Wat is de Prepandrix?
Prepandrix is een vaccin dat via een injectie wordt toegediend. Bevat fracties van influenzavirussen die zijn geïnactiveerd (gedood). Het vaccin bevat een stam van het influenzavirus genaamd "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Waar wordt het vaccin voor gebruikt?
Prepandrix is een vaccin bedoeld voor volwassenen ter bescherming tegen griep veroorzaakt door de H5N1-stam van het influenza A-virus. Het vaccin wordt toegediend op basis van officiële aanbevelingen.
Het vaccin is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt het vaccin gebruikt?
Het vaccin wordt toegediend via een injectie in de schouderspier in twee enkelvoudige doses, met een tussenpoos van ten minste drie weken. Volwassenen ouder dan 80 jaar kunnen een dubbele dosis van het vaccin nodig hebben (één injectie in elke schouder) met een tweede dubbele dosis drie weken later.
Hoe werkt het vaccin?
Prepandrix is een "prepandemisch" vaccin. Het is een speciaal type vaccin dat is ontworpen om te beschermen tegen een griepstam die een toekomstige pandemie kan veroorzaken.Een grieppandemie treedt op wanneer een nieuw type griepvirus wordt gedetecteerd dat zich gemakkelijk van persoon tot persoon kan verspreiden. (bescherming) onder de bevolking. Een pandemie kan de meeste landen en regio's van de wereld treffen. Gezondheidsdeskundigen zijn bezorgd dat een toekomstige grieppandemie kan worden veroorzaakt door de H5N1-stam van het virus. Het vaccin is ontworpen om bescherming te bieden tegen deze stam, zodat het voor of tijdens een grieppandemie kan worden gebruikt.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te "leren" zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. Dit vaccin bevat kleine hoeveelheden hemagglutinines (oppervlakte-eiwitten) van het H5N1-virus. Het virus werd eerst geïnactiveerd om geen welke ziekte dan ook. Wanneer een persoon wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem het virus als "lichaamsvreemd" en produceert het antilichamen tegen dat virus. Als het na vaccinatie aan het virus wordt blootgesteld, zal het immuunsysteem sneller antilichamen kunnen aanmaken. zichzelf kan beschermen tegen de ziekten die door dit virus worden veroorzaakt.
Voor gebruik moet het vaccin worden bereid door een suspensie die de virusdeeltjes bevat te mengen met een emulsie. De resulterende "emulsie", die zal worden geïnjecteerd, bevat een "adjuvans" (een op olie gebaseerde verbinding) om een betere respons te stimuleren.
Welke onderzoeken zijn er gedaan naar het vaccin?
Het belangrijkste vaccinonderzoek omvatte 400 gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar en vergeleek het vermogen van verschillende doses van het vaccin, met of zonder adjuvantia, om de aanmaak van antilichamen te stimuleren ("immunogeniteit"). De deelnemers kregen twee injecties van het vaccin met een van de vier verschillende doses hemagglutinine. De injecties werden uitgevoerd met een interval van 21 dagen van elkaar. De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de hoeveelheid antilichamen tegen het influenzavirus in het bloed op drie verschillende tijdstippen: vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen erna (dag 42).
Een verdere studie onderzocht de immugeniciteit van enkele of dubbele doses van het vaccin bij 437 mensen ouder dan 60 jaar.
Welk voordeel heeft het vaccin tijdens de onderzoeken aangetoond?
Volgens de criteria die zijn vastgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), moet een prepandemisch vaccin, om als adequaat te worden beschouwd, bij ten minste 70% van de gevaccineerde personen beschermende niveaus van antilichamen induceren.
Uit de studie bleek dat het vaccin, dat 3,75 microgram hemagglutinine en adjuvans bevatte, een antilichaamrespons produceerde die aan deze criteria voldoet.21 dagen na de tweede injectie had 84% van de gevaccineerde mensen antilichaamniveaus die bescherming konden bieden tegen de "H5N1.
Enkelvoudige doses van dit vaccin voldeden ook aan deze criteria bij oudere mensen, met uitzondering van het kleine aantal patiënten ouder dan 80 jaar dat bij aanvang van het onderzoek geen bescherming tegen het virus had.Deze patiënten hadden dubbele doses vaccin nodig voor bescherming.
Wat is het risico van het vaccin?
De meest voorkomende bijwerkingen van Prepandrix (die optreden bij meer dan één op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), reacties op de injectieplaats (verharding, zwelling, pijn en roodheid), koorts en vermoeidheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van het vaccin.
Het vaccin mag niet worden gegeven aan mensen die een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een stof die in zeer lage hoeveelheden in het vaccin wordt aangetroffen, zoals eieren, kippeneiwit, ovalbumine (aanwezig eiwit). in het vaccin) eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat. Vaccinatie moet worden uitgesteld bij mensen die een plotselinge koortsaanval krijgen.
Waarom is het vaccin goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prepandrix groter zijn dan de risico's voor actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus. De commissie adviseerde om een handelsvergunning voor het vaccin te verlenen.
Meer informatie over het vaccin
Op 26 september 2008 heeft de Europese Commissie GlaxoSmithKline Biologicals S.A. een "vergunning voor het in de handel brengen" van Prepandrix, geldig in de hele "Europese Unie. Deze" vergunning is gebaseerd op de "toelating die in 2008 aan Prepandrix is verleend ("geïnformeerde toestemming").
Klik hier voor de volledige EPAR-versie van het vaccin.
Laatste update van dit overzicht: 07-2009.
De informatie over Prepandrix - griepvaccin die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
