Wat is Scintimun?
Scintimun is een kit voor het bereiden van een radioactieve oplossing voor injectie. Bevat de werkzame stof besilesomab.
Waar wordt Scintimun voor gebruikt?
Scintimun mag niet alleen worden gebruikt, maar moet vóór gebruik radioactief worden gelabeld Radiolabeling is een techniek die wordt gebruikt om een stof te markeren (markeren) met een radioactieve verbinding Scintimun wordt radioactief gelabeld door het te mengen met een oplossing van radioactief technetium (99mTc).
Scintimun is alleen voor diagnostisch gebruik. Het wordt gebruikt om gebieden van infectie/ontsteking te lokaliseren bij volwassenen met verdenking op osteomyelitis (botinfectie) in de ledematen, in combinatie met andere geschikte beeldvormende methoden.
Scintimun mag niet worden gebruikt om diabetische voetinfecties te diagnosticeren (infectie die optreedt in de voeten van patiënten met diabetes).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Scintimun gebruikt?
Scintimun mag alleen worden gebruikt in ziekenhuizen met een afdeling nucleaire geneeskunde en mag alleen worden behandeld door bevoegd personeel.
Een radioactieve oplossing met Scintimun wordt verkregen door het poeder en het oplosmiddel uit de kit te mengen en vervolgens radioactief te labelen met technetium (99mTc). De oplossing wordt aan de patiënt toegediend als een injectie in een ader.De geïnjecteerde hoeveelheid besilesomab ligt tussen 0,25 en 1 mg, afhankelijk van de benodigde hoeveelheid radioactiviteit.
Tussen drie en zes uur na de injectie maken artsen foto's van de ledematen (scans) om delen van de botten te lokaliseren die zijn aangetast door osteomyelitis.
Hoe werkt Scintimun?
De werkzame stof in Scintimun, besilesomab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (type eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen genoemd) in het lichaam te herkennen en eraan te hechten.Besilesomab is ontworpen om te hechten aan een antigeen genaamd NCA-95, dat aanwezig is op de oppervlak van granulocyten, een type witte bloedcel die betrokken is bij ontsteking en verdediging tegen infectie. Wanneer Scintimun radioactief wordt gelabeld, bindt de radioactieve verbinding technetium (99mTc) zich aan besilesomab. Wanneer het radioactief gemerkte geneesmiddel in de patiënt wordt geïnjecteerd, draagt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit naar het doelantigeen op de granulocyten. Omdat granulocyten zich in grote aantallen ophopen op de plaats van een infectie, hoopt de radioactiviteit zich op in de gebieden die zijn aangetast door osteomyelitis, waar het kan worden gedetecteerd door middel van diagnostische beelden. De afbeeldingen laten zien waar besilesomab zich heeft opgehoopt, wat uw arts zal gebruiken om infectie-/ontstekingsgebieden te lokaliseren.
Hoe is Scintimun onderzocht?
De effecten van Scintimun werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. In één hoofdonderzoek onder 130 patiënten die osteomyelitis van de ledematen hadden of vermoedden te hebben, werd Scintimun vergeleken met een geneesmiddel dat met technetium radioactief gelabelde witte bloedcellen (99mTc) bevat.Beide technieken werden bij elke patiënt gebruikt om osteomyelitis te diagnosticeren en te lokaliseren. de beelden verkregen door de enkele patiënt werden vervolgens vergeleken. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid van Scintimun was gebaseerd op de mate waarin de evaluatie van de met Scintimun verkregen beelden overeenkwam met die verkregen met radioactief gemerkte witte bloedcellen.
Welk voordeel heeft Scintimun tijdens de onderzoeken aangetoond?
Scintimun produceerde resultaten die vergelijkbaar waren met die van radioactief gelabelde witte bloedcellen bij gebruik om osteomyelitis van de ledematen te diagnosticeren en te lokaliseren. Het overeenkomstpercentage was 83%.
Wat zijn de risico's van Scintimun?
De meest voorkomende bijwerking van Scintimun (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is de aanmaak van anti-muisantilichamen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Scintimun. Scintimun mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor besilesomab, voor andere muizenantilichamen of voor een van de andere stoffen. Scintimun mag niet worden gebruikt bij patiënten die positief testen op humaan anti-muis antilichaam (HAMA) en mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen.Zoals bij alle radioactieve stoffen die in de geneeskunde worden gebruikt, moeten patiënten worden blootgesteld aan de laagst mogelijke dosis Scintimun.
Waarom is Scintimun goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Scintimun groter zijn dan de risico's. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Scintimun.
Meer informatie over Scintimun
Op 11 januari 2010 heeft de Europese Commissie aan CIS bio international een in de hele Europese Unie geldige "handelsvergunning" voor Scintimun verleend. De "handelsvergunning" is vijf jaar geldig en kan na het verstrijken van de geldigheidsduur worden verlengd.
Voor de volledige versie van de Scintimun EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 11-2009.
De informatie over Scintimun die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
