HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is TESLASCAN?
TESLASCAN is een oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof mangafodipir-trinatrium bevat.
Waar wordt TESLASCAN voor gebruikt?
TESLASCAN is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik. TESLASCAN wordt gebruikt bij patiënten die magnetische resonantie beeldvorming (MRI) ondergaan om leverlaesies op te sporen die kunnen worden veroorzaakt door leverkanker of door metastasen (migratie van kankercellen vanuit een centraal punt). TESLASCAN is een "contrastmedium" dat wordt gebruikt om scherpere beelden te verkrijgen. TESLASCAN kan ook worden gebruikt in combinatie met MRI om te helpen bij het onderzoek van pancreaslaesies.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt TESLASCAN gebruikt?
TESLASCAN moet worden gebruikt in een enkelvoudige intraveneuze toediening in een dosis van 0,5 ml per kilogram lichaamsgewicht. De infusiesnelheid is 2-3 ml / min voor de leverdiagnosetest en 4-6 ml / min voor de pancreasdiagnosetest. Contrastversterking wordt 15-20 minuten na het begin van de infusie waargenomen en wordt ongeveer 4 uur aangehouden. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt TESLASCAN?
De werkzame stof in TESLASCAN, mangafodipir, bevat mangaan, een chemisch element uit de groep metalen. Mangaan wordt gebruikt als contrastmiddel om betere beelden te verkrijgen met magnetische resonantie diagnostische apparaten. MRI is een diagnostische beeldvormingstechniek die gebruik maakt van magnetische velden en radiogolven.De in het lichaam aanwezige watermoleculen zijn gevoelig voor magnetische velden en produceren een bepaald signaal wanneer radiogolven worden uitgezonden.Mangaan interageert met de watermoleculen. Door deze interactie geven de watermoleculen een sterker signaal af, wat resulteert in een scherper beeld.
In TESLASCAN wordt mangaan gebonden aan "een andere chemische stof om een" chelaat te vormen. "Nadat het geneesmiddel is geïnjecteerd, wordt mangaan afgegeven aan het bloed en effectiever opgenomen door normale lever- en pancreasweefsels dan kankercellen. Op deze manier is het mogelijk om het verschil tussen normaal en ziek weefsel te detecteren.
Hoe is TESLASCAN onderzocht?
Onderzoeken van TESLASCAN naar MRI voor leverlaesies werden uitgevoerd bij 617 patiënten. De patiënten hadden één tot vijf leverlaesies die al waren geïdentificeerd met MRI, echografie of computertomografie (CT). Deze patiënten werden uitgevoerd met een MRI-scan. geoptimaliseerd met TESLASCAN. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het verschil in het aantal leverlaesies dat werd gedetecteerd met TESLASCAN met MRI in vergelijking met de vorige scan.
Er werden onderzoeken naar pancreasziekte uitgevoerd bij 292 patiënten en de effectiviteit van voor TESLASCAN geoptimaliseerde MRI vergeleken met spiraal-CT, een andere diagnostische methode die wordt gebruikt voor het detecteren van pancreaslaesies. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overeenstemming tussen de diagnose die op basis van de scans werd gesteld en de daadwerkelijke laesies die tijdens een operatie of een biopsie werden gevonden.
Welk voordeel heeft TESLASCAN aangetoond tijdens de onderzoeken?
Met betrekking tot leverlaesies maakte het gebruik van MRI met TESLASCAN de detectie van meer laesies mogelijk. In totaal werden meer laesies gedetecteerd bij 33% van de patiënten tijdens de onderzoeken; bij 20% van de patiënten werden ze echter minder laesies gevonden. Voor laesies van de pancreas bleek geoptimaliseerde MRI met TESLASCAN effectiever dan spiraal-CT.
Welk risico is verbonden aan TESLASCAN?
De meest gemelde bijwerkingen van TELESCAN (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, opvliegers en een warm gevoel. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van TESLASCAN.
TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mangafodipir-trinatrium of voor een van de andere stoffen. TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, bij patiënten met feochromocytoom (een tumor van de bijnieren) of bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
Waarom is TESLASCAN goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van TESLASCAN groter zijn dan de risico's wanneer het wordt gebruikt als contrastmiddel voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), voor de detectie van leverbeschadiging, vermoedelijk als gevolg van metastatisch of hepatocellulair carcinoom, aangezien evenals in aanvulling op MRI om te helpen bij het onderzoek van focale pancreaslaesies. Het Comité adviseerde daarom een vergunning voor het in de handel brengen van het product te verlenen.
Meer informatie over TESLASCAN
Op 22 mei 1997 verleende de Europese Commissie GE Healthcare AS een "Marketing Authorization" voor TESLASCAN, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 22 mei 2002 en 22 mei 2007.
Voor de volledige versie van de TESLASCAN EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 04-2007.
De informatie over TESLASCAN - mangafodipir trisodio die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
