Wat is Trumenba en waarvoor wordt het gebruikt - Groep B meningokokkenvaccin?
Trumenba is een vaccin dat wordt gebruikt om mensen van 10 jaar en ouder te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte die wordt veroorzaakt door een groep bacteriën die Neisseria meningitidis groep B wordt genoemd.
Invasieve ziekte treedt op wanneer deze bacteriën zich door het lichaam verspreiden en ernstige infecties veroorzaken, zoals meningitis (infectie van de vliezen langs de hersenen en het ruggenmerg) en septikemie (bloedinfectie).
Hoe wordt Trumenba gebruikt - Groep B meningokokkenvaccin?
Trumenba is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen. Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit en wordt toegediend door injectie in een spier, bij voorkeur in de schouder. De initiële behandeling kan bestaan uit 2 injecties met een tussenpoos van ten minste 6 maanden of 2 injecties met een tussenpoos van ten minste 1 maand, gevolgd door een derde injectie ten minste 4 maanden na de laatste grotere kans op invasieve meningokokkenziekte, de mogelijkheid om vervolgens een "verdere boosterdosis" toe te dienen moet overwogen worden.
Hoe werkt Trumenba - Groep B meningokokkenvaccin?
Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te "leren" zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. Wanneer het vaccin aan een persoon wordt gegeven, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie in het vaccin als "vreemd" en produceert het Wanneer de persoon vervolgens wordt blootgesteld aan de bacterie, kunnen deze antilichamen samen met andere componenten van het immuunsysteem de bacteriën doden en helpen beschermen tegen ziekten.
Trumenba bevat twee componenten, eiwitten die worden aangetroffen op de buitenste lagen van de bacteriën van Neisseria meningitidis groep B. Deze eiwitten zijn gefixeerd op een aluminiumbevattende verbinding (geadsorbeerd), waardoor ze worden gestabiliseerd, zodat het immuunsysteem erop kan reageren.
Welk voordeel heeft Trumenba - Groep B meningokokkenvaccin aangetoond tijdens de onderzoeken?
In twee hoofdstudies is aangetoond dat Trumenba de aanmaak van beschermende niveaus van antilichamen tegen Neisseria meningitidis groep B stimuleert. Bij de eerste studie waren ongeveer 3.600 deelnemers tussen de 10 en 18 jaar betrokken, terwijl bij de tweede studie ongeveer 3 300 jonge volwassenen tussen 18 en 25 jaar oud; geen van de deelnemers was eerder gevaccineerd tegen N. meningitidis groep B. De deelnemers kregen 3 doses van het vaccin en de antilichaamrespons tegen 4 belangrijkste experimentele bacteriestammen (die gewoonlijk verantwoordelijk zijn voor de ziekte in Europa) werd een maand na de "laatste injectie. In de onderzoeken werd ook gekeken naar de respons op 10 andere secundaire stammen van N. meningitidis groep B.
In de eerste studie werden antilichamen geproduceerd in voldoende hoeveelheden om bescherming te garanderen tegen de 4 belangrijkste experimentele stammen in "80-90"% van de gevallen, afhankelijk van de stam; "84"% van degenen die het vaccin kregen, had bij het testen beschermende antilichamen tegen alle 4 de stammen. In de tweede studie werden voldoende hoeveelheden antilichamen geproduceerd in 79-90 "% van de gevallen en beschermende niveaus van antilichamen tegen alle 4 stammen werden waargenomen bij 85% van de deelnemers. Antilichaamreacties tegen de 10 secundaire stammen werden ook waargenomen en de reacties die werden waargenomen met de 4 hoofdstammen werden bevestigd.
Er werden ook ondersteunende onderzoeken uitgevoerd, die aantoonden dat 2 doses van het vaccin een antilichaamrespons bereikten die nagenoeg gelijk was aan die verkregen bij 3 doses en dat de beschermende antilichaamniveaus, hoewel ze in de loop van de tijd afnamen, konden worden verbeterd door een "extra dosis". en 3 dosisbehandelingen.
Wat zijn de risico's van Trumenba - Groep B meningokokkenvaccin?
De meest voorkomende bijwerkingen van Trumenba (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid of zwelling op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, diarree, misselijkheid (misselijkheid) en spier- of gewrichtspijn.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met bijwerkingen en beperkingen van Trumenba.
Waarom is Trumenba - Groep B meningokokkenvaccin goedgekeurd?
Beschikbare gegevens wijzen erop dat Trumenba naar verwachting een brede bescherming biedt tegen Neisseria meningitidis-stammen van groep B die momenteel in Europa worden gedetecteerd, toegediend in zowel een regime van 3 doses als een regime van 2 doses. Aangezien de geboden bescherming na verloop van tijd lijkt af te nemen, moet een boosterdosis worden overwogen bij ontvangers die geacht worden een constant risico op invasieve meningokokkenziekte te lopen. Hoewel bijwerkingen vaak voorkwamen, waren ze binnen aanvaardbare grenzen. Verdere lopende of geplande onderzoeken zouden meer informatie moeten opleveren over de werkzaamheid van Trumenba.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft op basis van de beschikbare gegevens geconcludeerd dat de voordelen van Trumenba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Trumenba - Groep B meningokokkenvaccin te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Trumenba veilig en effectief te kunnen gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Trumenba - Groep B meningokokkenvaccin
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het Trumenba-risicobeheerplan: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Trumenba-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Trumenba - Groep B meningokokkenvaccin die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
