Wat is Truvada?
Truvada is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen emtricitabine (200 mg) en tenofovirdisoproxil (245 mg) bevat. Het wordt geleverd in capsulevormige blauwe tabletten.
Waar wordt Truvada voor gebruikt?
Truvada is een antiviraal middel. Het wordt gebruikt in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Truvada gebruikt?
De behandeling met Truvada moet worden gestart door een arts met ervaring op het gebied van hiv-infectie De aanbevolen dosis Truvada is eenmaal daags één tablet, ingenomen met voedsel Patiënten met nierproblemen moeten de tabletten mogelijk minder vaak innemen Truvada wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen of bij patiënten die hemodialyse nodig hebben (bloedklaringstechniek).In uitzonderlijke gevallen kunnen patiënten die moeite hebben met slikken de tablet fijnmaken en oplossen in ongeveer 100 ml water, sinaasappelsap of druivensap en de vloeistof onmiddellijk opdrinken. Als de patiënt moet stoppen met het innemen van emtricitabine of tenofovir of de dosis moet veranderen, moeten de geneesmiddelen die emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten afzonderlijk worden ingenomen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Truvada?
Truvada bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een 'prodrug' van tenofovir. Tenofovir is een nucleoside reverse transcriptaseremmer. Beide groepen geneesmiddelen staan bekend als NRTI's. Zowel emtricitabine als tenofovir werken op dezelfde manier en blokkeren de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en waardoor het virus cellen kan infecteren en zich kan voortplanten. Truvada, ingenomen in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt deze op een laag niveau. Truvada geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan schade aan het immuunsysteem en het ontstaan van aids-gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Beide werkzame stoffen zijn sinds het begin van de jaren 2000 verkrijgbaar in de Europese Unie (EU): emtricitabine verkreeg in 2003 de "vergunning voor het in de handel brengen" onder de naam Emtriva, terwijl tenofovirdisoproxil de "vergunning voor het in de handel brengen" verkreeg die in 2002 onder de naam Viread op de markt werd gebracht .
Hoe is Truvada onderzocht?
De belangrijkste onderzoeken evalueerden de effecten van de werkzame stoffen in Truvada, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bij 683 nog niet eerder behandelde met hiv-1 geïnfecteerde patiënten (die niet eerder waren behandeld voor hiv-infectie).De studie vergeleek de combinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxil met de combinatie van lamivudine en zidovudine (andere antivirale geneesmiddelen), beide ingenomen in combinatie met efavirenz (een ander antiviraal geneesmiddel), bij 487 patiënten. De tweede studie onderzocht de effecten van emtricitabine en tenofovirdisoproxil, ingenomen met lopinavir en ritonavir (andere antivirale geneesmiddelen ), bij 196 patiënten. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de hiv-spiegels in het bloed (virale lading) onder de 400 of 50 kopieën/ml daalden en tot de 48e week van de behandeling onder deze drempels bleven. De firma heeft ook gekeken hoe de enkele tablet door het lichaam werd opgenomen in vergelijking met de afzonderlijke geneesmiddelen.
Welk voordeel heeft Truvada aangetoond tijdens de onderzoeken?
De werkzame stoffen in Truvada, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, verminderden de virale last bij de meeste patiënten en waren werkzamer dan de vergelijkende geneesmiddelen. In de eerste studie bereikte 84% van de 244 patiënten die met Truvada werden behandeld, een virale last van minder dan 400 kopieën/ml binnen 48 weken na aanvang van de behandeling, vergeleken met 73% van de 243 patiënten die werden behandeld met vergelijkingsgeneesmiddelen. Ongeveer tweederde van de patiënten die aan het tweede onderzoek deelnamen, bereikte en behield een virale last van minder dan 50 kopieën/ml na 48 weken behandeling. De enkele tablet werd net als de afzonderlijke medicijnen door het lichaam opgenomen.
Wat is het risico van Truvada?
De meest voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij Truvada (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte in het bloed), hoofdpijn, duizeligheid, diarree, braken, misselijkheid en een verhoging van de creatinekinasespiegels in de bloed bloed (enzym gevonden in spieren). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Truvada.
Truvada mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor emtricitabine, tenofovir, tenofovirdisoproxilfumaraat of een van de andere stoffen.
Net als bij andere hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die Truvada krijgen, risico lopen op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infectie veroorzaakt door het reactiveren van het immuunsysteem). Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B of C) kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van leverbeschadiging wanneer ze worden behandeld met Truvada.Net als alle andere NRTI's kan Truvada ook lactaatacidose (ophoping van melkzuur in het lichaam) veroorzaken en, in het nageslacht van moeders die tijdens de zwangerschap zijn behandeld, mitochondriale disfunctie (schade aan cellulaire bestanddelen die energie produceren die bloedproblemen kan veroorzaken).
Waarom is Truvada goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Truvada groter zijn dan de risico's bij antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen. Zij merkte op dat het voordeel van Truvada alleen is aangetoond bij patiënten die niet eerder voor hiv-infectie zijn behandeld, maar dat het vereenvoudigde doseringsschema dat wordt geboden door de enkele tablet die eenmaal daags wordt ingenomen, patiënten kan helpen hun behandeling vol te houden. .
Overige informatie over Truvada:
Op 21 februari 2005 verleende de Europese Commissie Gilead Sciences International Limited een "Marketing Authorization" voor Truvada, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van Truvada's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 03-2007.
De informatie over Truvada die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
