Wat is Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof sildenafil bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van blauwe, ovale tabletten (25, 50 en 100 mg).
Sildenafil Actavis is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), namelijk Viagra.
Waarvoor wordt Sildenafil Actavis gebruikt?
Sildenafil Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen (soms ook impotentie genoemd), wat het onvermogen is om een erectie te krijgen of te behouden die voldoende is voor bevredigende seksuele activiteit Seksuele stimulatie is vereist om Sildenafil Actavis effectief te laten zijn.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Sildenafil Actavis gebruikt?
De aanbevolen dosis Sildenafil Actavis is 50 mg naar behoefte, in te nemen ongeveer een uur voor seksuele activiteit. Als Sildenafil Actavis bij de maaltijd wordt ingenomen, kan het begin van de werking vertraagd zijn in vergelijking met inname in nuchtere toestand.Afhankelijk van de werkzaamheid en bijwerkingen kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg of verlaagd tot 25 mg. Patiënten met leverproblemen of ernstige nierproblemen dienen de behandeling te starten met een dosis van 25 mg. De maximale aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Hoe werkt Sildenafil Actavis?
De werkzame stof in Sildenafil Actavis, sildenafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd. De stof werkt door het fosfodiësterase-enzym te blokkeren dat normaal gesproken een stof afbreekt die cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) wordt genoemd.Tijdens normale seksuele stimulatie produceert de penis cGMP, dat ontspanning van de spieren van het sponsachtige weefsel van de penis (corpora cavernosa) veroorzaakt, waardoor de toestroom van bloed in de bovengenoemde organen, wat een erectie veroorzaakt. Door de afbraak van cGMP te blokkeren, herstelt Sildenafil Actavis de erectiele functie. Seksuele stimulatie is altijd vereist om een erectie te krijgen.
Hoe is Sildenafil Actavis onderzocht?
Aangezien Sildenafil Actavis een generiek geneesmiddel is, waren de uitgevoerde onderzoeken beperkt tot het aantonen van bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel Viagra. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Sildenafil Actavis?
Omdat Sildenafil Actavis een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Sildenafil Actavis goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de vereisten van de EU-wetgeving, is aangetoond dat Sildenafil Actavis van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Viagra. in het geval van Viagra wegen de voordelen op tegen de geïdentificeerde risico's Het Comité heeft aanbevolen om Sildenafil Actavis in de handel te brengen.
Meer informatie over Sildenafil Actavis
Op 10 december 2009 heeft de Europese Commissie PTC ehf vrijgegeven aan Actavis Group. een "Marketing Authorization" voor Sildenafil Actavis, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Voor de volledige versie van de Sildenafil Actavis EPAR klik hier.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009
De informatie over Sildenafil Actavis die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
