Wat is Vidaza?
Vidaza is een poeder waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt. Het actieve ingrediënt dat erin zit is azacitidine.
Waar wordt Vidaza voor gebruikt?
Vidaza is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de volgende ziekten die geen beenmergtransplantatie kunnen ondergaan:
- myelodysplastische syndromen, een groep ziekten waarbij het beenmerg onvoldoende bloedcellen aanmaakt. In sommige gevallen kunnen deze syndromen leiden tot de ontwikkeling van acute myeloïde leukemie (AML), een type kanker dat bepaalde witte bloedcellen, de myeloïde cellen, aantast. Vidaza wordt gebruikt bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op het ontwikkelen van AML of overlijden;
- chronische myelomonocytische leukemie (CML), een type kanker dat bepaalde witte bloedcellen, monocyten, aantast. Vidaza wordt gebruikt wanneer het beenmerg voor 10-29% uit abnormale cellen bestaat en niet genoeg witte bloedcellen aanmaakt;
- AML na myelodysplastisch syndroom. Vidaza wordt alleen gebruikt als het beenmerg voor 20-30% uit afwijkende cellen bestaat.
Aangezien het aantal patiënten met deze ziekten laag is, worden deze ziekten als zeldzaam beschouwd en daarom werd Vidaza op 6 februari 2002 voor myelodysplastische syndromen en op 29 november 2007 voor AML aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten). Op het moment van deze aanwijzing werd LMMC ingedeeld bij myelodysplastische syndromen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Vidaza gebruikt?
De behandeling met Vidaza moet worden gestart en gecontroleerd onder toezicht van een arts met ervaring in chemotherapie. Voordat de behandeling met Vidaza wordt gestart, moeten patiënten geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken krijgen.
De aanbevolen startdosering van Vidaza is 75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van het gewicht en de lengte van de patiënt) en wordt toegediend door middel van een subcutane injectie in de bovenarm, dij of buik elke dag gedurende één week, gevolgd door drie weken. zonder behandeling. Deze periode van vier weken vormt een "cyclus". De behandeling duurt ten minste zes cycli en daarna zolang de patiënt er baat bij heeft. voor elk
uw lever, nieren en bloed moeten worden gecontroleerd. Als het bloedbeeld te laag wordt of als de patiënt nierproblemen krijgt, wordt de volgende behandeling uitgesteld of met een lagere dosis uitgevoerd. Patiënten met ernstige leverproblemen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen, maar Vidaza mag niet worden gebruikt bij patiënten met gevorderde leverkanker.
Zie voor alle details de samenvatting van de productkenmerken in het EPAR.
Hoe werkt Vidaza?
De werkzame stof in Vidaza, azacitidine, is een geneesmiddel uit de klasse van de 'antimetabolieten' Azacitidine is een analoog van cytidine; dit betekent dat het wordt ingebouwd in het genetisch materiaal van de cellen (RNA en DNA). Men denkt dat het werkt door de manier te veranderen waarop de cel genen aan- en uitzet en ook door te interfereren met de productie van nieuw RNA en DNA. Aangenomen wordt dat deze interventies de problemen met de rijping en groei van nieuwe bloedcellen in het beenmerg corrigeren die myelodysplastische syndromen veroorzaken en die kankercellen doden in gevallen van leukemie.
Hoe is Vidaza onderzocht?
De effecten van Vidaza werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Vidaza was het onderwerp van één enkel hoofdonderzoek onder 358 volwassenen met myelodysplastisch syndroom met een gemiddeld tot hoog risico, CML of AML die waarschijnlijk geen beenmergtransplantatie zouden kunnen ondergaan. Het beenmerg van deze patiënten bevatte 10-29% abnormale cellen, met niet erg hoge aantallen witte bloedcellen. In het onderzoek werd Vidaza vergeleken met conventionele therapieën (behandeling die individueel werd gekozen op basis van lokale praktijken en de ziekte van de patiënt). Alle patiënten kregen ook "best ondersteunende zorg" (dwz medicijnen of behandelingen die de patiënt helpen, zoals antibiotica, pijnstillers en transfusies); sommige patiënten zijn ook behandeld met andere geneesmiddelen tegen kanker, zoals cytarabine met of zonder antracycline. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden.De studie duurde 44 maanden.
Welk voordeel heeft Vidaza tijdens de onderzoeken aangetoond?
Het is aangetoond dat Vidaza effectiever is dan traditionele behandelingen bij het verlengen van de overleving. Patiënten die met Vidaza werden behandeld, overleefden gemiddeld 24,5 maanden, vergeleken met 15 maanden voor patiënten die met conventionele zorg werden behandeld. De effecten van Vidaza zijn vergelijkbaar voor alle drie de ziekten.
Wat is het risico van Vidaza?
De meest voorkomende bijwerkingen van Vidaza (waargenomen bij meer dan 60% van de behandelde patiënten) zijn bloedreacties waaronder trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel) en leukopenie (laag aantal bloedplaatjes) van witte bloedcellen), bijwerkingen die de maag en darmen aantasten, waaronder misselijkheid en braken, en reacties op de injectieplaats. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Vidaza.
Vidaza mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor azacitidine of voor enig ander bestanddeel van het middel Vidaza mag niet worden gebruikt bij patiënten met gevorderde leverkanker of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Waarom is Vidaza goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vidaza groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van volwassen patiënten die niet geschikt zijn voor hematopoëtische stamceltransplantatie met myelodysplastische syndromen met intermediair 2 en hoog risico, MMC met 10 -29% abnormale blasten zonder myeloproliferatieve aandoening of AML met 20-30% blasten en multilineaire dysplasie. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Vidaza.
Overige informatie over Vidaza:
Op 17 december 2008 heeft de Europese Commissie Celgene Europe Ltd een "Marketing Authorization" voor Vidaza verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de registratie van de aanwijzing van Vidaza als weesgeneesmiddel hier (myelodysplastische syndromen) e hier (LMA).
Voor de volledige versie van de Vidaza EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 11-2008.
De informatie over Vidaza - azacitidine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
