Wat is Competact?
Competact wordt geleverd in de vorm van langwerpige witte tabletten die twee werkzame stoffen bevatten, pioglitazon (15 mg) als hydrochloride en metforminehydrochloride (850 mg).
Waar wordt Competact voor gebruikt?
Competact wordt gebruikt bij patiënten (vooral degenen met overgewicht) met niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2-diabetes). Competact wordt gebruikt bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met alleen metformine (een geneesmiddel tegen diabetes) in maximale doses. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Competact gebruikt?
De normale dosis Competact is tweemaal daags één tablet. Patiënten die overschakelen van metformine naar alleen Competact, moeten mogelijk langzaam pioglitazon introduceren totdat een dosis van 30 mg per dag is bereikt. Indien nodig is het mogelijk om direct over te stappen van metformine naar Competact. Inname van Competact met of kort na de maaltijd kan maagproblemen veroorzaakt door metformine verminderen Bij oudere patiënten moet de nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd.
Hoe werkt Competact?
Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden. Competact bevat twee actieve ingrediënten die elk een verschillende werking hebben Pioglitazon maakt cellen (in vetweefsel, spieren en lever) gevoeliger voor insuline, waardoor het lichaam de insuline die het aanmaakt beter gaat gebruiken. Metformine remt in feite de productie van glucose en vermindert de opname ervan in de darm.Het resultaat van de gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten is een verlaging van de glucose in het bloed, wat helpt om diabetes type 2 onder controle te houden.
Hoe is Competact onderzocht?
Pioglitazon alleen is door de Europese Unie goedgekeurd als Actos, voor gebruik samen met metformine bij de behandeling van diabetes type 2. Bij patiënten bij wie metformine alleen niet voldoende controle geeft. gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Competact voor dezelfde indicaties. Deze onderzoeken duurden van 4 maanden tot twee jaar en 1 305 patiënten namen de gecombineerde dosis. In deze onderzoeken werd de concentratie in het bloed van een stof (HbA1c) gemeten die een "indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucoseregulatie".
Welk voordeel heeft Competact aangetoond tijdens de onderzoeken?
In alle onderzoeken verbeterde de toevoeging van 30 mg pioglitazon aan metformine de bloedsuikerspiegel onder controle, waarbij de HbA1c-spiegels verder daalden van 0,64 tot 0,89% vergeleken met de spiegels die met alleen metformines werden verkregen.
Wat zijn de risico's van Competact?
De meest voorkomende bijwerkingen van Competact (waargenomen bij tussen de 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), visusstoornissen, gewichtstoename, artralgie (gewrichtspijn), hoofdpijn, hematurie (bloed in de urine), erectiestoornissen (problemen met het krijgen van een erectie). Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van bijwerkingen die met Competact zijn gemeld. Competact mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor pioglitazon, metformine of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel, evenmin bij patiënten met hartfalen of lever- of nierproblemen Competact mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ziekte die zuurstoftekort in het weefsel veroorzaakt, zoals een recente hartaanval of shock Competact mag niet worden gebruikt bij alcoholintoxicatie, diabetische ketoacidose (hoge ketoacidose niveaus), aandoeningen die de nieren kunnen aantasten en tijdens het geven van borstvoeding. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Competact goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de werkzaamheid van pioglitazon en metformine bij diabetes type 2 is aangetoond en dat Competact de behandeling vereenvoudigt en de therapietrouw verbetert wanneer een combinatie van de werkzame stoffen vereist is. de risico's ervan voor de behandeling van diabetes type 2. Het CHMP adviseerde daarom Competact een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Overige informatie over Competact:
Op 28 juli 2006 heeft de Europese Commissie Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd een "Marketing Authorization" voor Competact verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige evaluatieversie (EPAR) van Competact, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 06-2006.
Competact-informatie die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
