Wat is Xarelto?
Xarelto is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivaroxaban bevat, het is verkrijgbaar in de vorm van rode ronde tabletten (10 mg).
Waar wordt Xarelto voor gebruikt?
Xarelto wordt gebruikt om veneuze trombo-embolie (VTE, vorming van bloedstolsels in de aderen) te voorkomen bij volwassenen die een heup- of knievervangende operatie ondergaan.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Xarelto gebruikt?
Behandeling met Xarelto dient zes tot tien uur na de operatie te worden gestart, op voorwaarde dat de operatiewond van de patiënt niet meer bloedt Xarelto dient eenmaal daags als één tablet met of zonder voedsel te worden ingenomen De behandeling duurt vijf weken bij patiënten die een heupvervangende operatie ondergaan en twee weken bij patiënten die een knievervangende operatie ondergaan.
Hoe werkt Xarelto?
Patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan, hebben een hoog risico op vorming van bloedstolsels in de aderen. Deze stolsels kunnen gevaarlijk zijn als ze naar andere delen van het lichaam reizen, zoals de longen. De werkzame stof in Xarelto, rivaroxaban, is een 'factor Xa-remmer', wat betekent dat het een stof is die factor Xa blokkeert, een enzym dat betrokken is bij de aanmaak van trombine. Trombine is essentieel voor het bloedstollingsproces. Door factor Xa te blokkeren, worden de trombinespiegels verlaagd en wordt het risico op vorming van bloedstolsels in de aderen verminderd.
Hoe is Xarelto onderzocht?
De effecten van Xarelto werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Xarelto is vergeleken met enoxaparine (een ander geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt) in drie hoofdonderzoeken, twee bij patiënten die een heupvervangende operatie ondergaan en één bij patiënten die een knievervangende operatie ondergaan. Bij heupvervangende chirurgie vergeleek de eerste studie vijf weken Xarelto met vijf weken enoxaparine bij ongeveer 4.500 patiënten en de tweede studie vergeleek vijf weken Xarelto met twee weken enoxaparine bij ongeveer 2500 patiënten. In het derde onderzoek werden twee weken Xarelto vergeleken met twee weken enoxaparine bij ongeveer 2500 patiënten die een knievervangende operatie ondergingen. In alle onderzoeken werd de werkzaamheid gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat tijdens de behandelingsperiode bloedstolsels in hun aderen of longen had of door welke oorzaak dan ook stierf.
Welk voordeel heeft Xarelto aangetoond tijdens de onderzoeken?
In alle hoofdonderzoeken bleek Xarelto werkzamer dan enoxaparine bij het voorkomen van bloedstolsels of overlijden.
In het eerste onderzoek naar heupvervangende chirurgie had 1% van de patiënten die een volledige behandeling met Xarelto kregen bloedstolsels of stierf (18 van de 1.595), vergeleken met 4% van degenen die werden behandeld met enoxaparine (58 van de 1.558). In de tweede studie had 2% van de met Xarelto behandelde patiënten bloedstolsels of stierf (17 van de 864), vergeleken met 9% van de met enoxaparine behandelde patiënten (81 van de 869).
Na een knievervangende operatie had 10% van de met Xarelto behandelde patiënten bloedstolsels of stierf (79 van de 824), vergeleken met 19% van de met enoxaparine behandelde patiënten (166 van de 878).
Wat is het risico van Xarelto?
De meest voorkomende bijwerkingen van Xarelto (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn bloeding na een operatie, misselijkheid, bloedarmoede (verminderd aantal rode bloedcellen) en een verhoging van bepaalde leverenzymen in het bloed. de bij Xarelto gemelde bijwerkingen, zie de bijsluiter.
Xarelto mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rivaroxaban of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met bloedverlies of bij patiënten met een leverziekte die het risico op bloedingen verhoogt. Xarelto mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Waarom is Xarelto goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xarelto groter zijn dan de risico's bij het voorkomen van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die een electieve heup- of knievervangende operatie ondergaan. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Xarelto.
Overige informatie over Xarelto:
Op 30 september 2008 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Xarelto afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. De houder van de Marketing Authorization is de Bayer Schering Pharma AG.
Voor de volledige versie van de Xarelto EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 04-2009.
De informatie over Xarelto - rivaroxaban die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
