Wat is Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam en waarvoor wordt het gebruikt?
Zerbaxa is een antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde (moeilijk te genezen) bacteriële infecties die invloed hebben op:
- abdominale weefsels en organen (intra-abdominale infecties);
- nieren (pyelonefritis);
- urinewegen (structuren die urine vervoeren, inclusief de blaas).
Het geneesmiddel bevat de werkzame stoffen ceftolozaan en tazobactam.
Hoe wordt Zerbaxa - Ceftolozaan / Tazobactam gebruikt?
Zerbaxa is verkrijgbaar als poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Een dosis van 1 g ceftolozaan en 0,5 g tazobactam wordt gedurende 4-14 dagen om de acht uur toegediend als een één uur durende infusie, afhankelijk van de infectie die wordt behandeld en de respons op het geneesmiddel. Het geneesmiddel moet worden voorgeschreven volgens de officiële richtlijnen voor het gebruik van antibiotica.Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan het nodig zijn de dosis te verlagen.
Hoe werkt Zerbaxa - Ceftolozaan / Tazobactam?
De werkzame stof in Zerbaxa, ceftolozaan, is een type antibioticum dat cefalosporine wordt genoemd en dat tot de grotere groep van 'bètalactamen' behoort. Het werkt door te interfereren met de productie van sommige moleculen die bacteriën nodig hebben om de celwanden te bouwen die verantwoordelijk zijn voor hun bescherming. Op deze manier verzwakt de celwand van de bacterie en heeft deze de neiging af te breken, waardoor de bacterie sterft.
Zerbaxa bevat ook de werkzame stof tazobactam, een stof die de werking blokkeert van bepaalde enzymen die bètalactamasen worden genoemd.Dit zijn enzymen die bacteriën in staat stellen bètalactams zoals ceftolozaan af te breken, waardoor ze resistent worden tegen antibiotica. Door de werking van deze enzymen te blokkeren, zorgt tazobactam ervoor dat ceftolozaan kan werken tegen deze anders resistente bacteriën.
Welk voordeel heeft Zerbaxa - Ceftolozane / Tazobactam aangetoond tijdens de onderzoeken?
In twee hoofdonderzoeken is aangetoond dat Zerbaxa bij de behandeling van infecties ten minste even werkzaam is als andere antibiotica.
Bij een onderzoek waren 1083 patiënten betrokken, voornamelijk met een nierinfectie of, in sommige gevallen, een gecompliceerde urineweginfectie. Behandeling met Zerbaxa genas de infectie bij ongeveer 85% van de patiënten die met het geneesmiddel werden behandeld (288 van de 340) vergeleken met 75% (266 van de 340 patiënten). van 353) van proefpersonen die werden behandeld met een ander antibioticum (levofloxacine).
Bij de tweede studie waren 993 patiënten betrokken met gecompliceerde intra-abdominale infecties. Zerbaxa werd vergeleken met een ander antibioticum, meropenem. Beide geneesmiddelen herstelden bij ongeveer 94% van de patiënten (353 van de 375 behandeld met Zerbaxa en 375 van de 399 behandeld met meropenem).
Wat is het risico van Zerbaxa - Ceftolozaan / Tazobactam?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zerbaxa (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn misselijkheid, hoofdpijn, constipatie, diarree en koorts, meestal licht of matig. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Zerbaxa.
Zerbaxa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor Zerbaxa of een van de bestanddelen ervan of bij mensen die overgevoelig zijn voor andere cefalosporine-antibiotica of die in het verleden een ernstige allergische reactie hebben gehad op een ander bètalactam-antibioticum.
Waarom is Zerbaxa - Ceftolozane / Tazobactam goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zerbaxa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.Het CHMP was van oordeel dat de werkzaamheid van Zerbaxa bij de behandeling van infecties was aangetoond, maar merkte op dat slechts een beperkt aantal patiënten met gecompliceerde urineweginfecties in de onderzoeken was opgenomen. Het CHMP merkte ook op dat tazobactam notoir ineffectief is tegen sommige klassen van bètalactamasen die resistentieproblemen kunnen veroorzaken. Met betrekking tot de veiligheid werden de bijwerkingen als typisch en in lijn met de verwachtingen voor een antibioticum van dit type beschouwd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Zerbaxa zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zerbaxa, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie over Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam
Lees voor meer informatie over therapie met Zerbaxa de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
