Wat is Zerene?
Zerene is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit en bruin: 5 mg; wit: 10 mg).
Waar wordt Zerene voor gebruikt?
Zerene is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met slapeloosheid die moeilijk in slaap kunnen vallen. het wordt alleen voorgeschreven als de aandoening ernstig is, invaliderend of zeer ernstige problemen veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Zerene gebruikt?
De behandeling met Zerene dient zo kort mogelijk te zijn en mag niet langer dan twee weken duren.
Zerene moet vlak voor het slapengaan worden ingenomen, of daarna als de patiënt moeilijk in slaap valt. De aanbevolen dosis is 10 mg, maar bij oudere patiënten of patiënten met lichte of matige leverproblemen moet deze worden verlaagd tot 5 mg.
De totale dagelijkse dosis Zerene mag niet hoger zijn dan 10 mg. Het is niet nodig om dezelfde avond nog een tweede dosis in te nemen. U mag niets eten tijdens of kort voordat u Zerene inneemt, omdat voedsel het effect van het geneesmiddel kan verminderen. Zerene mag niet worden ingenomen door kinderen of door patiënten met ernstige lever- of nierproblemen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Zerene?
De werkzame stof in Zerene, zaleplon, behoort tot een klasse geneesmiddelen die verwant is aan benzodiazepinen. Zalepon is chemisch verschillend van benzodiazepinen, maar werkt op dezelfde receptoren in de hersenen. Het is een gamma-aminoboterzuur (GABA) receptoragonist, wat betekent dat het zich bindt aan receptoren voor de neurotransmitter GABA en deze activeert Neurotransmitters, zoals GABA, zijn chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. helpt slaap te induceren Door de receptoren te activeren, verhoogt zaleplon het effect van GABA, dat de slaap bevordert.
Het poeder in de Zerene-capsules is gekleurd met een zeer intense blauwe kleurstof om te voorkomen dat het medicijn per ongeluk aan iemand wordt toegediend.
Hoe is Zerene onderzocht?
Zerene is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken waarbij ongeveer 3 500 volwassen en oudere patiënten betrokken waren. Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend: Zerene werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen voor de behandeling van slapeloosheid). De belangrijkste onderzoeken duurden tussen twee en vier weken. De belangrijkste indicator voor de werkzaamheid was de tijdsduur duurde om in slaap te vallen. In sommige onderzoeken werden ook de slaapduur en slaapkenmerken waargenomen.
Welk voordeel heeft Zerene aangetoond tijdens de onderzoeken?
De tijd die nodig was om in slaap te vallen was korter bij volwassenen die werden behandeld met Zerene 10 mg en de effecten hielden tot vier weken aan.
Bij oudere patiënten nam de tijd om in slaap te vallen vaak af met Zerene 5 mg en altijd afgenomen met Zerene 10 mg in vergelijking met placebo in onderzoeken van twee weken. Zerene 10 mg was werkzamer dan placebo bij het verkorten van de tijd die nodig was om in slaap te vallen en bij het verlengen van de slaapduur tijdens de eerste helft van de nacht.
In onderzoeken waarin de duur van verschillende slaapstadia werd gemeten, veranderde Zerene de slaapkenmerken niet.
Wat is het risico van Zerene?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zerene (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn geheugenverlies (geheugenverlies), paresthesie (ongewone gewaarwordingen, zoals tintelingen), slaperigheid en dysmenorroe (pijnlijke menstruatie). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Zerene.
Zerene mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zaleplon of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen, slaapapneusyndroom (frequente onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap), myasthenia gravis (ziekte die spierzwakte veroorzaakt) of ernstige ademhalingsinsufficiëntie (verstoorde ademhaling) of zelfs bij patiënten jonger dan 18.
Waarom is Zerene goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zerene groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeilijk in slaap kunnen vallen, wanneer de aandoening ernstig is, invaliderend is of zeer ernstige problemen veroorzaakt. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Zerene.
Overige informatie over Zerene:
Op 12 maart 1999 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Zerene afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 12 maart 2004 en 12 maart 2009. De houder van de handelsvergunning is de firma Meda AB.
Voor de volledige versie van Zerene's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 03-2009.
De informatie over Zerene - zaleplon die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
