Wat is Zevalin?
Zevalin is een kit voor het bereiden van een "radioactief gelabeld" "infuus (indruppeling) in een ader" van de werkzame stof ibritumomabtiuxetan.
Waar wordt Zevalin voor gebruikt?
Zevalin wordt niet rechtstreeks gebruikt, maar moet vóór gebruik radioactief worden gelabeld Radiolabeling is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve verbinding Zevalin wordt radioactief gelabeld door het te mengen met een oplossing van yttrium (90Y) chloride.
Het radioactief gelabelde geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom.Het is een type kanker van het lymfeweefsel (onderdeel van het immuunsysteem) dat een type witte bloedcel aantast dat "B-lymfocyten" wordt genoemd. "of" B-cellen ". Zevalin wordt gebruikt bij de volgende patiëntengroepen:
- mensen die remissie ervaren (krimp van kankercellen) na de eerste inductiebehandeling (initiële chemotherapie) voor lymfoom Zevalin wordt gegeven als een consolidatietherapie om de remissie te verbeteren;
- mensen voor wie behandeling met rituximab (een andere behandeling voor non-Hodgkin-lymfoom) niet langer effectief is of bij wie de ziekte is teruggekeerd na behandeling met rituximab.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Zevalin gebruikt?
Radioactief gelabeld Zevalin mag alleen worden gehanteerd en toegediend door personeel dat is opgeleid in het gebruik van radioactieve geneesmiddelen.
Vóór de behandeling met radioactief gelabeld Zevalin moeten patiënten een infuus met rituximab krijgen (in een lagere dosis dan de dosis die voor de behandeling wordt gebruikt) om de B-cellen uit de bloedsomloop te verwijderen, waardoor de kankerachtige B-cellen in het lymfeweefsel achterblijven. meer specifiek op kankercellen van B. Na zeven tot negen dagen wordt een tweede infuus met rituximab en een injectie met radioactief gelabeld Zevalin gegeven. Zevalin moet worden toegediend via een langzame intraveneuze infusie (druppelinjectie) gedurende 10 minuten. De dosis Zevalin wordt berekend om de juiste hoeveelheid radioactiviteit te leveren voor de toestand van de patiënt op basis van het aantal bloedcellen.
Hoe werkt Zevalin?
De werkzame stof in Zevalin, ibritumomab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur, een antigeen genaamd, in bepaalde lichaamscellen te herkennen en eraan te hechten.Ibritumomab is gemaakt om zich te hechten aan een antigeen, CD20, dat op ieders oppervlak wordt aangetroffen. B-lymfocyten
Wanneer Zevalin radioactief wordt gelabeld, bindt het radioactieve element yttrium-90 (90Y) zich aan ibritumomab. Wanneer het radioactief gelabelde geneesmiddel in de patiënt wordt geïnjecteerd, geeft het monoklonale antilichaam radioactiviteit door aan het doel-CD20-antigeen op B-cellen. Wanneer het antilichaam aan het antigeen bindt, de straling kan lokaal werken en de lymfoom B-cellen vernietigen.
Hoe is Zevalin onderzocht?
Als consolidatietherapie werd Zevalin onderzocht in één hoofdonderzoek onder 414 patiënten die gedeeltelijke of volledige remissie hadden bereikt tijdens de inductiebehandeling voor non-Hodgkin-lymfoom. In het onderzoek werden patiënten die met Zevalin werden behandeld vergeleken met patiënten die geen aanvullende behandeling kregen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten overleefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Zevalin is ook onderzocht bij in totaal 306 patiënten met non-Hodgkind-lymfoom die niet reageerden op andere therapieën of bij wie de ziekte was teruggekomen na eerdere behandeling. In het hoofdonderzoek, waaraan 143 patiënten deelnamen, werd de werkzaamheid van Zevalin vergeleken met die van rituximab. In een aanvullend onderzoek werd Zevalin gegeven aan 57 patiënten met folliculair lymfoom die eerder rituximab hadden gekregen en niet reageerden. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in beide onderzoeken was het aantal patiënten dat gedeeltelijk of volledig op de behandeling reageerde.
Welk voordeel heeft Zevalin tijdens de onderzoeken aangetoond?
Wanneer Zevalin als consolidatietherapie werd gegeven, overleefden patiënten langer zonder dat hun ziekte verergerde dan patiënten zonder aanvullende behandeling. Patiënten die Zevelin Radio Market kregen, overleefden gemiddeld 37 maanden voordat hun toestand verslechterde, vergeleken met 14 maanden voor degenen die geen aanvullende behandeling kregen. Er waren echter te weinig patiënten die rituximab gebruikten als onderdeel van de inductiebehandeling om te bepalen of het gebruik van Zevelin als consolidatietherapie deze patiënten ten goede zou komen.
Bij patiënten die niet reageerden op andere therapieën of bij wie de ziekte recidiveerde na eerdere behandeling, was Zevalin werkzamer dan rituximab: 80% van de patiënten behandeld met radioactief gelabeld Zevalin reageerde vergeleken met 56% van de patiënten behandeld met rituximab. erger na de behandeling was hetzelfde voor beide groepen (ongeveer 10 maanden). In de aanvullende studie kreeg radioactief gelabelde Zevalin een respons bij ongeveer de helft van de patiënten.
Wat is het risico van Zevalin?
Radioactief gelabeld Zevalin is radioactief en het gebruik ervan kan leiden tot een risico op kanker en erfelijke afwijkingen. De arts die het geneesmiddel voorschrijft, moet ervoor zorgen dat de risico's van blootstelling aan radioactiviteit lager zijn dan die van de ziekte zelf De meest voorkomende bijwerkingen van Zevalin (waargenomen bij meer dan één op de 10 patiënten) zijn bloedarmoede (afname van het aantal van rode bloedcellen), leukocytopenie en neutropenie (afname van het aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes), asthenie (zwakte), pyrexie (koorts), stijfheid en misselijkheid. Voor de volledige lijst van bijwerkingen effecten gemeld met Zevalin, zie de bijsluiter.
Zevalin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ibritumomab, yttriumchloride, muizeneiwitten of een van de andere stoffen. Zevalin mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Waarom is Zevalin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zevalin groter zijn dan de risico's ervan als consolidatietherapie na inductie van remissie bij niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom en bij de behandeling van volwassen patiënten met folliculair lymfoom. ongevoelig voor behandeling met rituximab, folliculair B-cel non-Hodgkinlymfoom De commissie adviseerde een vergunning voor het in de handel brengen van Zevalin te verlenen.
Zevalin werd aanvankelijk goedgekeurd onder 'uitzonderlijke omstandigheden', omdat het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen. Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie verstrekte, werd de voorwaarde 'in uitzonderlijke omstandigheden' op 22 mei 2008 geschrapt.
Meer informatie over Zevalin
Op 16 januari 2004 verleende de Europese Commissie Bayer Schering Pharma AG een "Marketing Authorization" voor Zevalin, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 16 januari 2009.
Klik hier voor de volledige versie van Zevalin's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 01-2009.
De informatie over Zevalin - ibritumomabtiuxetan die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
