Wat is CELSENTRI?
CELSENTRI is een geneesmiddel dat de werkzame stof maraviroc bevat, verkrijgbaar in gekleurde tabletten
blauw, ovaal (vanaf 150 mg of 300 mg).
Waar wordt CELSENTRI voor gebruikt?
CELSENTRI is een antiviraal geneesmiddel, geïndiceerd in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassen patiënten met een "infectie veroorzaakt door het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat aids veroorzaakt (syndroom van verworven immunodeficiëntie).
CELSENTRI wordt alleen gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld voor HIV-infectie en die een "infectie hebben die alleen wordt veroorzaakt door het" CCR5-tropische "HIV-1-virus, dat is gevonden in een bloedtest. Dit betekent dat het virus, bij het aanvallen van een cel, zich hecht aan een specifiek eiwit dat aanwezig is op het celoppervlak, CCR5 genaamd.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt CELSENTRI gebruikt?
De CELSENTRI-therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infectie. Voordat de behandeling met CELSENTRI wordt gestart, moet de arts ervoor zorgen dat er slechts één infectie is veroorzaakt door het CCR5-tropische virus, door gebruik te maken van een vers bloedmonster. test om tropisme te definiëren.
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 150, 300 of 600 mg, afhankelijk van de interacties met de andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt. CELSENTRI kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
CELSENTRI moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten ouder dan 65 jaar en bij mensen met leverproblemen. Bij patiënten met nieraandoeningen kan het nodig zijn om CELSENTRI minder vaak toe te dienen als gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die in het lichaam worden gemetaboliseerd (afgebroken) op een vergelijkbare manier als CELSENTRI aan de gang is; de respons op de behandeling moet zorgvuldig worden gecontroleerd in deze proefpersonen. Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, ook opgenomen in het EPAR. Er zijn geen gegevens over het overschakelen op CELSENTRI van een ander type geneesmiddel voor de behandeling van hiv-infectie bij patiënten met hiv-infectie. het wordt effectief behandeld als er geen virus kan worden gedetecteerd in het bloed Er is ook geen informatie over de werkzaamheid van een nieuwe therapie met CELSENTRI bij patiënten die het geneesmiddel in het verleden hebben gebruikt en bij wie de therapie niet meer werkt. In deze gevallen wordt aanbevolen om andere therapieën te gebruiken.
Hoe werkt CELSENTRI?
De werkzame stof in CELSENTRI, maraviroc, is een 'CCR5-receptorantagonist'. Dat wil zeggen, het blokkeert een eiwit genaamd CCR5, dat aanwezig is op het celoppervlak van een organisme dat is aangetast door een "HIV-infectie. Het CCR5-tropische HIV-virus gebruikt dit eiwit om cellen binnen te dringen. Door zich aan het eiwit te hechten, voorkomt maraviroc de virus dat Maraviroc infiltreert, is niet effectief als het virus in een bloedmonster zich hecht aan een ander eiwit, CXCR4 genaamd, of als het in staat is te binden aan zowel het CCR5-eiwit als het CXCR4-eiwit. Aangezien hiv zich alleen in cellen kan voortplanten, vermindert CELSENTRI in combinatie met een ander antiviraal geneesmiddel de hoeveelheid CCR5-troop hiv in het bloed van de patiënt en houdt het op een laag niveau. CELSENTRI geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan schade aan het immuunsysteem en het ontstaan van aids-gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Hoe is CELSENTRI onderzocht?
De effecten van CELSENTRI werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. CELSENTRI is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal 1076 patiënten met een CCR5-tropische hiv-infectie betrokken waren. De patiënten waren gedurende ten minste zes maanden met andere therapieën behandeld, maar de voordelen waren verdwenen. De werkzaamheid van CELSENTRI, een- of tweemaal daags ingenomen werd vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling). Alle patiënten kregen ook "geoptimaliseerde achtergrondtherapie" (een combinatie van andere antivirale geneesmiddelen die voor elke patiënt werd gekozen op basis van hun beste kans om de hiv-spiegels in het bloed te verlagen). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de veranderingen in de hiv-spiegels in het bloed (virale lading) 24 weken na de behandeling.
Welk voordeel heeft CELSENTRI aangetoond tijdens de onderzoeken?
CELSENTRI was werkzamer dan placebo bij het verminderen van de virale last wanneer het werd ingenomen in combinatie met geoptimaliseerde achtergrondtherapie. Door de resultaten van de twee onderzoeken samen te nemen, werd vastgesteld dat de virale lasten na 24 weken behandeling gemiddeld 99% precipiteerden bij patiënten die CELSENTRI aan een geoptimaliseerde achtergrondtherapie hadden toegevoegd, vergeleken met 90% van de met placebo behandelde proefpersonen. Het percentage patiënten bij wie geen sporen van hiv in hun bloed werden gevonden was ongeveer 45% wanneer CELSENTRI werd gebruikt als adjuvante therapie bij geoptimaliseerde achtergrondtherapie, vergeleken met 23% van de patiënten die alleen met geoptimaliseerde achtergrondtherapie werden behandeld. Soortgelijke resultaten werden ook gezien bij proefpersonen die gedurende 48 weken de behandeling met CELSENTRI 300 mg tweemaal daags voortzetten.
Er is aangetoond dat de twee doseringsschema's van CELSENTRI (eenmaal daags of tweemaal daags ingenomen) vergelijkbare effecten hebben. De tweemaal daagse dosis bleek echter iets effectiever te zijn bij patiënten met een risico op een verminderde respons op hiv-behandeling, vanwege een hoge virale belasting, lage immuniteitsniveaus of slechte beschikbare behandelingsopties.
Welk risico is verbonden aan CELSENTRI?
De meest voorkomende bijwerking van CELSENTRI (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van CELSENTRI.
CELSENTRI mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor:
maraviroc, pinda, soja of een van de andere ingrediënten.Net als bij andere hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die CELSENTRI krijgen ook een risico lopen op het immuunreactiveringssyndroom (ontstekingsverschijnselen en symptomen veroorzaakt door reactivering van het immuunsysteem) of osteonecrose (afsterven van botweefsel). Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B of C) kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van leverbeschadiging bij behandeling met CELSENTRI.
Waarom is CELSENTRI goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van CELSENTRI in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van reeds behandelde volwassen patiënten met een "gedocumenteerde infectie die uitsluitend door HIV wordt veroorzaakt". -1 CCR5-troop Het comité adviseerde daarom om de handelsvergunning voor het product vrij te geven.
Overige informatie over CELSENTRI:
Op 18 september 2007 heeft de Europese Commissie Pfizer Limited een "autorisatie" verleend
bij het in de handel brengen voor CELSENTRI, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van het EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 08-2007
De informatie over CELSENTRI - maraviroc die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
