Actieve ingrediënten: Tramazolin
Rinogutt 1 mg/ml neusspray-oplossing met eucalyptol
Indicaties Waarom wordt Rinogutt gebruikt? Waar is het voor?
Rinogutt bevat tramazoline.
Rinogutt wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar als een decongestivum van het neusslijmvlies, d.w.z. om de verstopte neus als gevolg van zwelling van het neusslijmvlies te verwijderen.
Neem contact op met uw arts als u zich na 4 dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt
Contra-indicaties Wanneer Rinogutt niet mag worden gebruikt
Gebruik Rinogutti niet
- als u allergisch bent voor tramazoline of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, in het bijzonder benzalkoniumchloride (vermeld in rubriek 6);
- als u last heeft van droge neusholtes (rhinitis sicca);
- als u lijdt aan een hartaandoening en een ernstige verhoging van de bloeddruk;
- als u lijdt aan een vorm van glaucoom, dwz een ziekte die wordt gekenmerkt door een verhoging van de druk van de vloeistof in het oog (acuut hoekglaucoom);
- als u lijdt aan een schildklieraandoening die kan leiden tot gewichtsverlies, vermoeidheid, zwakte (hyperthyreoïdie);
- als u lijdt aan een vergrote prostaat, de klier die bij mannen zaadvocht produceert (prostaathypertrofie);
- als u een neuskopoperatie heeft ondergaan;
- als u jonger bent dan 12 jaar;
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Rinogutt inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Rinogutt gebruikt:
- als u monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of tricyclische antidepressiva (geneesmiddelen tegen depressie) gebruikt;
- als u vasopressor en antihypertensiva (geneesmiddelen voor de behandeling van hartaandoeningen en hoge bloeddruk) gebruikt (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Gebruik Rinogutt alleen na overleg met uw arts:
- als u bejaard bent;
- als u lijdt aan feochromocytoom (een tumor van de bijnieren die een stijging van de bloeddruk veroorzaakt);
- als u lijdt aan porfyrie (een ziekte die de aanmaak van hemoglobine verstoort, een stof die ervoor zorgt dat rode bloedcellen zuurstof in het bloed kunnen transporteren, met symptomen als overmatige gevoeligheid voor licht, verlamming en hevige maagpijn).
Wees zeer voorzichtig als u lijdt aan hart- en vaatziekten, hoge bloeddruk en vergrote prostaat (prostaathypertrofie) (zie rubriek "Gebruik Rinogutt niet").
Raadpleeg ook uw arts als deze problemen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Gebruik Rinogutt niet via de mond.
Vermijd contact van de vloeistof met de ogen om irritatie te voorkomen.
Kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Rinogut . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Rinogutt mag niet worden toegediend tijdens het gebruik van antidepressiva (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie) en in de twee weken na behandeling met deze geneesmiddelen: in feite, toediening van Rinogutt samen met antidepressiva, zoals MAO-remmers en tricyclische antidepressiva, of samen met vasopressorgeneesmiddelen, het kan een verhoogde bloeddruk en hartritmestoornissen (aritmieën) veroorzaken.
Vertel het uw arts ook als u antihypertensiva gebruikt, aangezien deze tot verschillende cardiovasculaire effecten kunnen leiden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
- Gebruik Rinogutt niet tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap.
- Gebruik Rinogutt vanaf de 4e tot de 9e maand van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding alleen op advies van uw arts en na met hem de risico-batenverhouding te hebben geëvalueerd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt tijdens de behandeling met Rinogutt bijwerkingen krijgen zoals hallucinaties, slaperigheid, lichamelijke en geestelijke ontspanning (sedatie), duizeligheid en vermoeidheid. Wees daarom voorzichtig bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.Als u de bovengenoemde bijwerkingen ervaart, vermijd dan activiteiten waarbij verlies van aandacht gevaarlijk kan zijn, zoals autorijden of machines bedienen.
Rinogutt bevat benzalkoniumchloride
Rinogutt Neusspray-oplossing bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride dat irritatie van het neusslijmvlies en bronchospasmen kan veroorzaken (vernauwing van de bronchiën waardoor ademhalen moeilijk wordt).
Aandacht voor sportbeoefenaars: het product bevat stoffen die verboden zijn voor doping. Het is verboden om "een andere dosis in te nemen, per dosering en volgens de wijze van toediening, van de gerapporteerde.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Rinogutt te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: 1-2 verstuivingen per neusgat elke 6-8 uur.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet. Gebruik Rinogutt niet langer dan 4 dagen.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Gebruik de fles door hem verticaal te houden.
De fles is uitgerust met een blazer met een neusadapter.
Neem voor een correct gebruik van het product het volgende in acht:
- Activeer de vacuümpomp 5 keer door met uw vingers op de zijkanten van de adapter te drukken.
- Na het snuiten van uw neus, waarbij u uw hoofd in de normale positie houdt, steekt u het mondstuk van de fles in uw neusgat en sprayt u.
- Adem na de verneveling diep in met uw mond dicht, om een verdeling van de oplossing over het gehele neusslijmvlies te verzekeren.
- De lege ruimte boven de vloeistof is nodig voor een perfecte werking van de fles als vernevelaar.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rinogutti te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Rinogutt
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Rinogutt heeft ingenomen?
Als u te veel Rinogutt heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
Symptomen van overdosering kunnen zijn:
- verhoging of verlaging van de bloeddruk;
- verhoogde hartslag (tachycardie);
- verlaging van de bloeddruk met ernstige vermindering van de hartfunctie (shock);
- verlaging van de hartslag, d.w.z. verlaging van het aantal hartslagen per minuut, ter compensatie van een verhoging van de bloeddruk (reflexbradycardie);
- ongecontroleerde lichaamsbewegingen (convulsies);
- diepe staat van bewusteloosheid (coma);
- verminderde ademhalingsactiviteit (ademhalingsdepressie);
- angst, opwinding, hallucinaties;
- daling van de lichaamstemperatuur (hypothermie);
- diepe slaap met verminderde respons op normale prikkels (lethargie), slaperigheid;
- verwijding of vernauwing van de pupil (mydriasis of miosis);
- zweten, koorts, bleekheid;
- lippen van blauwe kleur (cyanose van de lippen);
- gedeeltelijke of totale vermindering van de hartactiviteit (cardiovasculaire disfunctie, inclusief hartstilstand);
- gedeeltelijke of totale vermindering van de ademhalingsactiviteit (ademhalingsdisfunctie, inclusief ademhalingsfalen en ademstilstand);
- psychologische veranderingen.
Therapie
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Rinogutt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bij overdosering via de neus de neusslijmvliezen onmiddellijk zorgvuldig wassen of reinigen.
Vooral bij kinderen kan medische behandeling nodig zijn
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Rinogutt
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u Rinogutt langdurig gebruikt, kan dit schadelijk zijn. Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van de producten die plaatselijk moeten worden toegediend, kan aanleiding geven tot verschijnselen van irritatie, ontsteking en vermindering van de dikte van het neusslijmvlies; stop in dat geval de behandeling en raadpleeg uw arts om een geschikte therapie vast te stellen.
Langdurig gebruik kan ook leiden tot verslaving aan het medicijn.
Zwelling van het neusslijmvlies (neusoedeem) kan optreden wanneer het geneesmiddel niet meer werkt.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden na het gebruik van Rinogutt:
- allergie (overgevoeligheid);
- perceptie van dingen die in werkelijkheid niet bestaan (hallucinaties);
- slapeloosheid;
- rusteloosheid;
- slaperigheid;
- lichamelijke en geestelijke ontspanning (sedatie);
- hoofdpijn;
- duizeligheid;
- verandering in smaak (dysgeusie);
- veranderingen in het ritme van het hart (aritmieën);
- verhoogde hartslag (tachycardie);
- gevoel van verhoogde hartslag (hartkloppingen);
- verhoogde bloeddruk;
- bloedneus (epistaxis);
- zwelling van het neusslijmvlies (neusoedeem);
- brandend in de neus;
- droge neus;
- loopneus (loopneus);
- niezen;
- misselijkheid;
- huiduitslag (uitslag);
- jeuk;
- zwelling van de huid (huidoedeem*);
- zwelling van de slijmvliezen (slijmvliesoedeem*);
- vermoeidheid.
* als een symptoom van overgevoeligheid.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme op: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na eerste opening van de fles moet het geneesmiddel binnen 1 jaar worden gebruikt; na deze periode moet het overtollige product worden verwijderd.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Rinogutt
- het werkzame bestanddeel is 1,265 mg tramazolinehydrochloride-monohydraat gelijk aan 1,01 mg tramazolinehydrochloride;
- de andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 "Rinogutt bevat benzalkoniumchloride"), citroenzuur, natriumhydroxide, hypromellose, polyvinylpyrrolidon, glycerol, magnesiumsulfaat, magnesiumchloride, calciumchloride, natriumbicarbonaat, natriumchloride, eucalyptol, menthol, kamfer , gezuiverd water.
Beschrijving van hoe Rinogutt eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Rinogutt Neusspray-oplossing wordt geleverd in de vorm van een neusspray-oplossing.
De inhoud van de verpakking is 10 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
RINOGUTT 1 MG / ML NEUSSPUIT, OPLOSSING MET EUCALYPTOL - 10 ML FLES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
1 ml oplossing bevat: tramazoline hydrochloride monohydraat 1,265 mg gelijk aan tramazoline 1,01 mg (10 ml bevat: tramazoline hydrochloride monohydraat 12,65 mg).
Hulpstof met bekend effect: benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Neusspray, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Decongestivum van het neusslijmvlies.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: na het snuiten van de neus 1-2 keer per neusgat om de 6-8 uur verstuiven.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Als er binnen een paar dagen geen volledige therapeutische respons is, raadpleeg dan uw arts; in ieder geval mag de behandeling niet langer dan 4 dagen worden voortgezet.
De fles moet worden gebruikt door hem verticaal te houden.
De fles is uitgerust met een vernevelaarlamp met neusadapter.
Neem voor een correct gebruik van het product het volgende in acht:
activeer de vacuümpomp 5 keer door met uw vingers op de zijkanten van de adapter te drukken.
Na het snuiten van uw neus, waarbij u uw hoofd in een normale positie houdt, steekt u de adapter in uw neusgat en sprayt u.
Adem na de verneveling diep in met uw mond dicht om ervoor te zorgen dat de oplossing over het gehele neusslijmvlies wordt verdeeld.
De lege ruimte boven de vloeistof is nodig voor een perfecte werking van de fles als vernevelaar.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen; in het bijzonder tegen tramazolinehydrochloride, benzalkoniumchloride. Sicca rhinitis, hartziekte en ernstige arteriële hypertensie. Acuut hoekglaucoom, hyperthyreoïdie, prostaathypertrofie. Zwangerschap en borstvoeding. Rinogutt Neusspray Oplossing met eucalyptol mag niet worden gebruikt na een via de neus uitgevoerde schedeloperatie.
Het medicijn is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Vanwege de mogelijkheid van systemische absorptie moet Rinogutt Neusspray Oplossing met eucalyptol met voorzichtigheid en onder medisch toezicht worden gebruikt bij patiënten met arteriële hypertensie, prostaathypertrofie, feochromocytoom en porfyrie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die worden behandeld met MAO-remmers, tricyclische antidepressiva, vasopressor en antihypertensiva (zie rubriek 4.5).
Bij oudere proefpersonen alleen gebruiken na overleg met een arts vanwege het gevaar van urineretentie. Het product is gereserveerd voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.
Volg nauwgezet de aanbevolen doseringen. Het product kan, indien het per ongeluk wordt ingeslikt of gedurende een lange periode in te hoge doses wordt gebruikt, toxische verschijnselen veroorzaken. Bij patiënten met hart- en vaatziekten en in het bijzonder bij hypertensiepatiënten moet het gebruik van neusdecongestiva in ieder geval van tijd tot tijd worden onderworpen aan het oordeel van de arts. Het product moet buiten het bereik van kinderen worden gehouden, aangezien accidentele ingestie ernstige depressie kan veroorzaken van het centrale zenuwstelsel met duidelijke sedatie (zie rubriek 4.9). Het mag niet oraal worden gebruikt. Vermijd contact van de vloeistof met de ogen om irritatie te voorkomen.
Langdurig gebruik van vasoconstrictoren voor topisch gebruik van de neus kan de normale functie van het slijmvlies van de neus en neusbijholten veranderen, wat chronische ontsteking en atrofie veroorzaakt, en kan ook leiden tot verslaving aan het medicijn. Herhaalde toepassingen gedurende lange perioden kunnen schadelijk zijn. L " gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van actuele producten kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen; in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en de arts te raadplegen om een geschikte therapie vast te stellen.
Wanneer het vaatvernauwende effect van het geneesmiddel stopt, kan zwelling van het neusslijmvlies (neusoedeem) optreden als gevolg van reactieve hyperemie.
Rinogutt Neusspray Oplossing met eucalyptol bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride dat irritatie van het neusslijmvlies en bronchospasmen kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Rinogutt Neusspray Oplossing met eucalyptol mag niet worden toegediend tijdens behandeling met antidepressiva en in de twee weken na toediening van deze laatste. Toediening van Rinogutt-neussprayoplossing met eucalyptol samen met antidepressiva (MAO-remmers of tricyclische antidepressiva) of met vasopressoren, kan een verhoging van de bloeddruk veroorzaken. Het gebruik ervan in combinatie met tricyclische antidepressiva kan ook aritmieën veroorzaken.
Interacties met antihypertensiva, vooral die waarvan de werking het sympathische zenuwstelsel omvat, kunnen complex zijn en tot verschillende cardiovasculaire effecten leiden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Rinogutt Neusspray Oplossing met eucalyptol mag niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. In het tweede en derde trimester van de dracht en tijdens het geven van borstvoeding mag het product alleen worden gebruikt op advies van de arts.Veiligheid tijdens het geven van borstvoeding is niet vastgesteld.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten van Rinogutt neusspray met eucalyptol op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen te onderzoeken.
Patiënten worden er echter op gewezen dat bijwerkingen zoals hallucinaties, slaperigheid, sedatie, duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden tijdens behandeling met Rinogutt Neusspray Oplossing met Eucalyptol. Daarom wordt aanbevolen voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.Als patiënten de bovenstaande bijwerkingen ervaren, moeten ze activiteiten vermijden waarbij aandachtsverlies mogelijk gevaarlijk kan zijn, zoals autorijden of machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
De volgende bijwerkingen kunnen optreden na het gebruik van Rinogutt Neusspray Oplossing met eucalyptol:
Immuunsysteemaandoeningen:
overgevoeligheid
Psychische stoornissen:
Hallucinaties, slapeloosheid, rusteloosheid
Zenuwstelselaandoeningen:
Slaperigheid, sedatie, hoofdpijn, duizeligheid, dysgeusie
Hartaandoeningen:
Aritmieën, tachycardie, hartkloppingen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Epistaxis, neusoedeem, branderig gevoel in de neus, droge neus, rinorroe, niezen
Maagdarmstelselaandoeningen:
Misselijkheid
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Huiduitslag, jeuk, huidoedeem *
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Mucosaal oedeem *, vermoeidheid
Diagnostische toetsen:
Verhoogde bloeddruk
* als symptoom van overgevoeligheid
04.9 Overdosering -
Symptomen
Een stijging van de bloeddruk en tachycardie kunnen, vooral bij kinderen, worden gevolgd door een daling van de bloeddruk, subnormale temperaturen, shock en reflexbradycardie.
Net als bij andere alfa-sympathicomimetica kan het klinische beeld van een intoxicatie met Rinogutt-neusspray met eucalyptol verward zijn, aangezien fasen van stimulatie en depressie van het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem kunnen worden afgewisseld.
Vooral bij kinderen hebben intoxicaties effecten op het centrale zenuwstelsel, zoals convulsies en coma, bradycardie, ademhalingsdepressie. Symptomen van stimulatie van het centrale zenuwstelsel zijn angst, agitatie, hallucinaties en convulsies. Symptomen van depressie van het centrale zenuwstelsel zijn onderkoeling, lethargie, slaperigheid en coma.
Bovendien kunnen de volgende symptomen optreden: mydriasis, miosis, zweten, koorts, bleekheid, cyanose van de lippen, cardiovasculaire disfunctie, waaronder hartstilstand, ademhalingsdisfunctie, waaronder respiratoire insufficiëntie en ademstilstand, psychologische veranderingen.
Therapie
In geval van een overdosis neus, was of reinig de neusslijmvliezen onmiddellijk zorgvuldig. Symptomatische behandeling kan nodig zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: sympathicomimetica, niet geassocieerd.
ATC-code: R01AA09.
Rinogutt Neusspray Oplossing met eucalyptol bevat een synthetische stof, tramazolinehydrochloride, die vaatvernauwende eigenschappen heeft op kleine bloedvaten, met een goede lokale en algemene verdraagbaarheid. De Rinogutt-neusspray met eucalyptol vindt daarom zijn voorkeur bij al die aandoeningen van het neusslijmvlies die gepaard gaan met hyperemische en oedemateuze toestanden, zoals verkoudheid.
Na intranasale toediening van Rinogutt-neusspray met eucalyptol treedt het vasoconstrictieve effect en dus het slijmvliesontstoppingseffect gewoonlijk op in vijf minuten en houdt het 8 - 10 uur aan.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken bij mensen uitgevoerd.
Het farmacokinetische gedrag van tramazoline werd bestudeerd bij ratten, konijnen en primaten. Het is aangetoond dat 50-80% van de dosis wordt geabsorbeerd na orale of intranasale toediening.
Tramazolin en zijn metabolieten worden gedistribueerd in alle inwendige organen en bereiken de hoogste concentratie in de lever. Na orale en lokale toediening van het geneesmiddel werden drie belangrijke metabolieten van tramazoline in de urine gevonden. Tramazoline en zijn metabolieten worden voornamelijk door de nieren geëlimineerd met een uiteindelijke halfwaardetijd van 5 tot 7 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige doses tramazolinehydrochloride werden uitgevoerd bij muizen en ratten. Bij muizen waren de LD50-waarden respectievelijk 57, 77 en 195 mg/kg per lichaamsgewicht na intraperitoneale, subcutane en orale toediening. Bij ratten van verschillende leeftijdsgroepen waren de LD50-waarden na intraperitoneale toediening respectievelijk 37,5 (leeftijd: 12-24 uur),> 67 (leeftijd: 30-33 dagen) of 37 mg/kg lichaamsgewicht (leeftijd: 90- 100 dagen). Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses via de orale weg werden uitgevoerd bij ratten en apen. Een 12 maanden durend onderzoek bij ratten, waarbij doses tot 3 mg/kg per lichaamsgewicht per dag van het geneesmiddel (vermengd met voedsel) werden toegediend, bracht geen bijwerkingen aan het licht die verband houden met tramazolinehydrochloride. In een 6 maanden durend onderzoek bij ratten bij doses van 5 mg/kg per lichaamsgewicht per dag (dwangvoeding) werden geen bijwerkingen waargenomen, behalve een lichte proliferatie van interstitieel hartbindweefsel. Doses tot 6 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend gedurende 2 jaar bij apen, veroorzaakten geen bijwerkingen.
Een studie van 90 dagen bij apen die intranasaal werden toegediend met doses hoger dan de maximaal aanbevolen dagelijkse doses bij mensen, met 8 enkelvoudige doses per dag, vertoonde geen bijwerkingen. bijwerkingen veroorzaken behalve mydriasis In een bacteriële reverse-mutatietest veroorzaakte tramazolinehydrochloride geen genetische mutaties. Er zijn geen andere genotoxiciteitsstudies uitgevoerd. Een 2 jaar durende studie bij ratten met doses tot 3 mg/kg lichaamsgewicht per dag (vermengd met voedsel) wees niet op een tumorverwekkend effect van het geneesmiddel.
Onderzoeken om de toxische effecten van tramazoline op het voortplantingsvermogen van ratten en konijnen te evalueren, waaraan doses tot 3 mg/kg lichaamsgewicht per dag oraal werden toegediend, lieten geen embryotoxische of teratogene effecten zien die aan het geneesmiddel kunnen worden toegeschreven.
Bij ratten werd een verminderde melkproductie waargenomen bij doses ≥ 3 mg/kg lg per dag, maar er werd geen aan het geneesmiddel toegeschreven effect op zowel de mannelijke als de vrouwelijke vruchtbaarheid en de pre- en postnatale ontwikkeling gezien.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Citroenzuur, natriumhydroxide, benzalkoniumchloride, hypromellose, polyvinylpyrrolidon, glycerol, magnesiumsulfaat, magnesiumchloride, calciumchloride, natriumbicarbonaat, natriumchloride, eucalyptol, menthol, kamfer, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere producten worden gemengd.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 1 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
10 ml amberkleurige glazen fles en doseerpomp.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
A.I.C. nr.: 023547060 "1 mg/ml neusspray, oplossing met eucalyptol" 10 ml glazen flesje met doseerpomp
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
31.10.1994
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
01.06.2010
11.0 VOOR RADIO DRUGS, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER DE INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE -
20 december 2016
-cos-dove-si-trova-e-tossicit.jpg)
