Actieve ingrediënten: Diazepam
TRANQUIRIT 5 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Indicaties Waarom wordt Tranquirit gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
TRANQUIRIT is een anxiolytisch product, regulator van het autonome, kalmerende, hypnogene, spierverslappende en anticonvulsieve systeem.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom. Slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend en de patiënt ernstig ongemak geeft.
Contra-indicaties Wanneer Tranquirit niet mag worden gebruikt
Myasthenia gravis. Overgevoeligheid voor benzodiazepinen. Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Ernstige leverinsufficiëntie. Slaapapneu syndroom.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tranquirit inneemt
Vanwege de zeer variabele reactiviteit op psychotrope geneesmiddelen, moet de dosering van diazepam binnen voorzichtige grenzen worden gesteld bij oudere of verzwakte patiënten en bij patiënten met organische cerebrale veranderingen (vooral atherosclerotische) of met cardio-respiratoire insufficiëntie.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Bij een behandeling van 8-12 weken is het raadzaam om het bloedbeeld en de leverfunctie te laten controleren.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound slapeloosheid en angst
Een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die leiden tot behandeling met een benzodiazepine in verergerde vorm terugkeren, kan optreden na stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen.
Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupt staken van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie ook rubriek "Dosis, wijze en tijdstip van toediening"), afhankelijk van de indicatie, maar mag niet langer zijn dan vier weken voor slapeloosheid en acht tot twaalf weken in geval van angst, waaronder een geleidelijke wachttijd. Het verlengen van de therapie na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de klinische situatie. Het kan nuttig zijn de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd. het is belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Het is belangrijk om de patiënt te waarschuwen dat diazepam een langwerkende benzodiazepine is, daarom wordt een plotselinge verandering naar een kortwerkende benzodiazepine niet aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen antegrade amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen (zie "Bijwerkingen").
Psychiatrische en paradoxale reacties
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Bijzondere groepen patiënten
Benzodiazepinen dienen niet aan kinderen te worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de werkelijke noodzaak van behandeling; de duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Ouderen dienen een lagere dosis te nemen (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening"). Evenzo. wordt een lagere dosis aanbevolen voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie. Benzodiazepines zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, omdat ze encefalopathie kunnen versnellen. Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen. Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten worden versneld) Benzodiazepines moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tranquirit veranderen
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica.
In het geval van narcotische analgetica kan verhoogde euforie optreden, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap. In de volgende periode mag het medicijn alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
Als het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet haar worden geadviseerd contact op te nemen met haar arts om de behandeling te staken, ongeacht of ze van plan is zwanger te worden of vermoedt dat ze zwanger is.
Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Aangezien de werkzame stof diazepam overgaat in de moedermelk, moet de borstvoeding worden gestaakt als het product regelmatig moet worden ingenomen.
Effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid worden vergroot (zie ook de rubriek "Interacties").
Dosering en wijze van gebruik Hoe Tranquirit te gebruiken: Dosering
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis.
De maximale dosis mag niet worden overschreden.
De patiënt moet aan het begin van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om, indien nodig, de dosis of frequentie van inname te verlagen om overdosering als gevolg van accumulatie te voorkomen.
Dosering
Druppels (1 ml = 25 druppels = 5 mg) De dosering moet van geval tot geval worden aangepast. De druppels moeten worden verdund in water of een andere drank.
Volwassenen: de enkele dosis die 2-3 keer per dag moet worden herhaald, is 15-25 druppels.
Kinderen: van 1 tot 3 jaar: 1-6 mg (5-30 druppels) per dag; van 4 tot 14 jaar: 4-12 mg (20-60 druppels) per dag.
Oudere, verzwakte personen, patiënten met een gestoorde lever- en/of nierfunctie: bij deze patiënten is het raadzaam om enkelvoudige doses van 2 mg (10 druppels) toe te dienen die eventueel 2-3 keer per dag kunnen worden herhaald.
Periode van administratie
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische verschijnselen die samenhangen met het angstsyndroom De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn.De patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt geen symptomen heeft. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Slapeloosheid
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Het medicijn moet voor het slapengaan worden ingenomen.
Hoe de druppelfles te gebruiken: om de juiste dosis medicijn af te geven, is het noodzakelijk om de fles rechtop te houden met de opening naar beneden gericht. Als de vloeistof niet naar beneden zakt, is het raadzaam om de fles meerdere keren te schudden of ondersteboven te houden en de afgifte te herhalen zoals hierboven aangegeven.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Tranquirit heeft ingenomen?
Zoals bij andere benzodiazepinen, mag een overdosis geen risico voor het leven opleveren, tenzij gelijktijdige inname van andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (inclusief alcohol). tijd.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen 1 uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is.
Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.Bij spoedbehandelingen moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies.
Overdosering van benzodiazepinen resulteert meestal in verschillende gradaties van CZS-depressie, variërend van troebeling tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten.
"Flumazenil" kan nuttig zijn als tegengif.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tranquirit
Slaperigheid overdag, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, dubbelzien. Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen Andere bijwerkingen zijn af en toe gemeld, waaronder: gastro-intestinale stoornissen, veranderingen in het libido en huidreacties, in zeldzame gevallen: dysartrie, hypotensie, constipatie, incontinentie of urineretentie, geelzucht en misselijkheid.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie "Passende voorzorgsmaatregelen bij" gebruik ").
Depressie
Tijdens het gebruik van benzodiazepinen kan een reeds bestaande depressie worden ontmaskerd Benzodiazepinen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen Deze reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn Ze komen vaker voor bij ouderen en kinderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de therapie kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie "Passende voorzorgen bij gebruik"). Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Er zijn gevallen van misbruik gemeld.
Als er bijwerkingen optreden - zelfs anders dan beschreven - wordt de patiënt uitgenodigd om deze aan zijn arts of apotheker te melden.
Vervaldatum en retentie
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Datum van de laatste herziening van de tekst door het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: augustus 2011
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat:
Actief bestanddeel: diazepam 5 mg.
Hulpstoffen: ethylalcohol, glycerine, propyleenglycol, natriumsacharine, citroenessence en gedestilleerd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKING
Orale druppels, oplossing 1 fles van 20 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRANQUIRIT 5 MG / ML ORALE DRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat:
Actief bestanddeel: diazepam 5 mg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale druppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom.
Slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend en de patiënt ernstig ongemak geeft.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis.
De maximale dosis mag niet worden overschreden.
De patiënt moet aan het begin van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om, indien nodig, de dosis of frequentie van inname te verlagen om overdosering als gevolg van accumulatie te voorkomen.
Dosering
Druppels (1 ml = 25 druppels = 5 mg)
De dosering moet van geval tot geval worden aangepast. De druppels moeten worden verdund in water of een andere drank.
Volwassenen: de enkele dosis die 2-3 keer per dag moet worden herhaald, is 15-25 druppels.
Kinderen: 1 tot 3 jaar: 1-6 mg (5-30 druppels) per dag;
van 4 tot 14 jaar: 4-12 mg (20-60 druppels) per dag.
Oudere, verzwakte personen, patiënten met een gestoorde lever- en/of nierfunctie: bij deze patiënten is het raadzaam om enkelvoudige doses van 2 mg (10 druppels) toe te dienen die eventueel 2-3 keer per dag kunnen worden herhaald.
Periode van administratie
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties die verband houden met het angstsyndroom
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt geen symptomen heeft. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Slapeloosheid
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Het medicijn moet voor het slapengaan worden ingenomen.
04.3 Contra-indicaties
Myasthenia gravis. Overgevoeligheid voor benzodiazepinen. Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Ernstige leverinsufficiëntie. Slaapapneu syndroom.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vanwege de zeer variabele reactiviteit op psychotrope geneesmiddelen, moet de dosering van diazepam binnen voorzichtige grenzen worden gesteld bij oudere of verzwakte patiënten en bij patiënten met organische cerebrale veranderingen (vooral atherosclerotische) of met cardio-respiratoire insufficiëntie.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Bij een behandeling van 8-12 weken is het raadzaam om het bloedbeeld en de leverfunctie te laten controleren.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound slapeloosheid en angst
Een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die leiden tot behandeling met een benzodiazepine in verergerde vorm terugkeren, kan optreden na stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen.
Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupt staken van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie ook rubriek "Dosering en wijze van toediening"), afhankelijk van de indicatie, maar mag niet langer zijn dan vier weken voor slapeloosheid en acht tot twaalf weken voor angst, inclusief een afbouwperiode. Verlenging van de therapie na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de klinische situatie.Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Bovendien is het belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Het is belangrijk om de patiënt te waarschuwen dat diazepam een langwerkende benzodiazepine is, daarom wordt een plotselinge verandering naar een kortwerkende benzodiazepine niet aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen antegrade amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet om het risico te verminderen ervoor worden gezorgd dat patiënten 7 tot 8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie "Bijwerkingen").
Psychiatrische en paradoxale reacties
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Bijzondere groepen patiënten
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de werkelijke noodzaak van behandeling; de behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn.
Ouderen moeten een lagere dosis nemen (zie "Dosering en wijze van toediening"). Evenzo wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronisch ademhalingsfalen vanwege het risico op ademhalingsdepressie. Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat ze encefalopathie kunnen uitlokken Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen Benzodiazepinen mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met psychotische aandoeningen depressie (zelfmoord kan worden versneld bij dergelijke patiënten). Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica.
In het geval van narcotische analgetica kan een toename van euforie optreden, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap. In de volgende periode mag het medicijn alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
Als het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet haar worden geadviseerd contact op te nemen met haar arts om de behandeling te staken, ongeacht of ze van plan is zwanger te worden of vermoedt dat ze zwanger is.
Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Aangezien de werkzame stof diazepam overgaat in de moedermelk, moet de borstvoeding worden gestaakt als het product regelmatig moet worden ingenomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid worden vergroot (zie ook de rubriek "Interacties").
04.8 Bijwerkingen
Slaperigheid overdag, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, dubbelzien. Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen Andere bijwerkingen zijn af en toe gemeld, waaronder: gastro-intestinale stoornissen, veranderingen in het libido en huidreacties, in zeldzame gevallen: dysartrie, hypotensie, constipatie, incontinentie of urineretentie, geelzucht en misselijkheid.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen worden geassocieerd met gedragsveranderingen. (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij" gebruik ").
Depressie
Een reeds bestaande depressie kan aan het licht komen tijdens het gebruik van benzodiazepinen.
Benzodiazepinen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij ouderen en kinderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Er zijn gevallen van misbruik gemeld.
04.9 Overdosering
Net als bij andere benzodiazepinen wordt niet verwacht dat een overdosis een risico voor het leven vormt, tenzij gelijktijdig met andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) wordt ingenomen.
Zoals bij de behandeling van overdosering van een geneesmiddel, moet de mogelijkheid worden overwogen dat tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen 1 uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is.
Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.Bij spoedbehandelingen moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies.
Overdosering van benzodiazepinen resulteert meestal in verschillende gradaties van CZS-depressie, variërend van troebeling tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten.
"Flumazenil" kan nuttig zijn als tegengif.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, anxiolytica, benzodiazepinederivaten.
ATC-code: N05BA01.
Diazepam werkt op het limbisch systeem, op de thalamus en op de hypothalamus en heeft een kalmerend effect.
Vergeleken met chloordiazepoxide, als referentie benzodiazepine, produceert diazepam een 5 tot 10 keer groter kalmerend, spierverslappend en anticonvulsief effect bij muizen; het is krachtiger bij het induceren van myolytische effecten bij muizen en bij het voorkomen van stijfheid door decerebratie en bij het onderdrukken van het limbische systeem bij katten; het heeft een even domesticerend effect bij apen als deconditionering bij ratten; aan de andere kant minder krachtig voor de agressiviteit van septum rat.
In de kliniek heeft het een spierverslappend en kalmerend effect dat superieur is aan dat van chloordiazepoxide en een opmerkelijk anti-epileptisch en hypnotisch effect.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Oraal toegediend, wordt diazepam snel geabsorbeerd en bereikt de maximale plasmaconcentratie binnen 30-90 minuten.
De eiwitbinding in het serum is ongeveer 95%.
De halfwaardetijd is ongeveer 32 uur en na dagelijkse orale toediening van 10 mg wordt het evenwichtsniveau bereikt op de vijfde dag.
Diazepam wordt snel gemetaboliseerd tot N-dimethyldiazepam en vervolgens tot oxazepam, actieve metabolieten; eliminatie vindt voornamelijk plaats via de nieren in de inactieve geconjugeerde vorm.
Het distributievolume van diazepam is 1,1 l/kg.
De eliminatie kan worden vertraagd bij ouderen, bij premature baby's en bij patiënten met een lever- of nierziekte.
Diazepam gaat, net als andere benzodiazepinen, over in de moedermelk en passeert de hematoplacentale barrière.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 van oraal toegediend diazepam is 720 mg/kg bij muizen en 1240 mg/kg bij ratten.
De voortgezette toediening gedurende 50 dagen van respectievelijk 2,5 mg/kg bij ratten en 2,5 mg/kg en 12,5 mg/kg bij muizen leidde niet tot sterfte.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van benzodiazepinen, en dus van diazepam, in het eerste trimester van de zwangerschap het risico op aangeboren afwijkingen kan verhogen.Daarom mag het product niet worden gebruikt tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Ethylalcohol, glycerine, propyleenglycol, natriumsacharine, citroenessence en gedestilleerd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
In intacte verpakking: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos met 20 ml glazen flesje met veiligheidsdop.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Hoe de druppelfles te gebruiken?
Om de juiste dosis medicijn af te geven, is het noodzakelijk om de fles rechtop te houden met de opening naar beneden.Als de vloeistof niet stroomt, is het raadzaam om de fles meerdere keren te schudden of ondersteboven te houden en de afgifteprocedure te herhalen zoals hierboven aangegeven .
Verwijdering van verlopen / ongebruikte medicijnen
Het vrijkomen van geneesmiddelen in het milieu dient tot een minimum te worden beperkt Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Gebruik speciale inzamelsystemen, indien beschikbaar.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 020445021
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Geneesmiddel onderworpen aan presidentieel decreet 309/90 en succ. mod. - Tabel II E.
11.0 VOOR RADIO DRUGS, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER DE INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE
oktober 2014