Actieve ingrediënten: Neomycine, Eucalyptol, Kamfer
ABIOSTIL neuszalf
Indicaties Waarom wordt Abiostil gebruikt? Waar is het voor?
ABIOSTIL bevat neomycine, een aminoglycoside-antibioticum dat wordt gebruikt tegen infecties veroorzaakt door bepaalde bacteriën, balsamico-stoffen (eucalyptol, grove dennenessence, kamfer, menthol, ook wel terpeenderivaten genoemd) en chloorbutanol, een ontsmettingsmiddel. Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de lokale behandeling van bacteriële infecties van neus en keel.
Neem contact op met uw arts als u zich na 3 dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Abiostil niet mag worden gebruikt
Gebruik geen ABIOSTIL
- als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- bij kinderen tot 30 maanden oud;
- bij kinderen die lijden aan epilepsie of vatbaar zijn voor convulsies (gewelddadige en onvrijwillige samentrekkingen van de spieren) die verband houden met koorts;
- bij kinderen die episodes van keelspierspasmen of epileptische aanvallen hebben gehad, zelfs als ze ouder zijn dan 30 maanden.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Abiostil . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Abiostil gebruikt.
Dit product bevat stoffen die terpeenderivaten worden genoemd en die in te hoge doses aandoeningen kunnen veroorzaken zoals hevige en onwillekeurige samentrekkingen van de spieren (convulsies) bij zuigelingen en kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 3 dagen zonder advies van uw arts, om te voorkomen dat bepaalde stoffen in dit geneesmiddel, terpeenderivaten, zich ophopen in uw lichaam en hersenen.
Langdurig gebruik van producten voor plaatselijk (lokaal) gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen (overmatige reactie van het organisme op lichaamsvreemde stoffen waarmee het in contact is gekomen) en kan het ontstaan van infecties veroorzaken die niet gevoelig zijn voor Neomycine.
Stop in dit geval de behandeling en raadpleeg uw arts om een geschikte therapie te starten.
Overschrijd de aanbevolen dosis niet (zie rubriek 3 "Wat u moet doen als u meer van ABIOSTIL heeft gebruikt dan u zou mogen" en rubriek 4 "Bijwerkingen"). Het product is alleen voor uitwendig gebruik en mag daarom NIET worden ingenomen. Vermijd contact met de ogen. Het product is mogelijk ontvlambaar, uit de buurt van vlammen houden.
Kinderen
Dit geneesmiddel mag NIET worden gebruikt bij kinderen jonger dan 30 maanden en bij kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of vatbaar voor convulsies (gewelddadige en onvrijwillige samentrekkingen van de spieren) die verband houden met koorts. Bij kinderen die episodes van keelspierspasmen of convulsies hebben gehad, moet het met voorzichtigheid worden gebruikt, zelfs als ze ouder zijn dan 30 maanden (zie rubriek 2 "Gebruik ABIOSTIL niet").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Abiostil . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Abiostil mag niet worden gebruikt:
- samen met andere producten (medicinaal of cosmetisch) die terpeenderivaten bevatten (zoals bijvoorbeeld: kamfer, cineole, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van dennennaalden, eucalyptus en terpentijn), ongeacht de route van toediening (oraal, rectaal, cutaan, nasaal of inhalatie).
- als u antibiotica gebruikt die 'aminoglycosiden' worden genoemd, omdat kruisovergevoeligheid kan optreden. Vraag in dit geval uw arts voordat u Abiostil gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Abiostil wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen methoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen.Bij zwangere vrouwen mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt als dit duidelijk nodig is en onder direct medisch toezicht.
Voedertijd:
Abiostil wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van neomycinesulfaat, eucalyptol, grove dennenessence, kamfer, menthol, chloorbutanol in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Abiostil te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
De aanbevolen dosering is de hoeveelheid die voldoende is om een dunne laag te vormen die het neusslijmvlies bedekt, drie of vier keer per dag of volgens medisch voorschrift aan te brengen.
Wijze van toediening
Breng de zalf aan in elk neusgat door het hoofd zijwaarts te kantelen, eerst aan de ene kant, dan aan de andere kant.
Duur van de behandeling
De behandeling mag niet langer duren dan 3 dagen (zie ook rubriek 2 "Waarschuwingen en voorzorgen") of volgens medisch voorschrift.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Abiostil heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis ABIOSTIL bij kinderen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Er kan een risico zijn op neurologische aandoeningen bij kinderen. Deze symptomen vereisen het nemen van adequate noodmaatregelen, neem daarom contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem dit blad mee.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Abiostil
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij gebruik van hogere doses dan aangegeven, kunnen bij kinderen hevige en onwillekeurige samentrekkingen van de spieren (convulsies) optreden door de aanwezigheid van de balsamico-bestanddelen van het product (zie ook rubriek 2 "Waarschuwingen en voorzorgen").
Het is mogelijk dat er tekenen zijn van een overmatige reactie van het organisme op vreemde stoffen in het product, zoals roodheid van de huid en jeuk. Bij langdurige behandelingen is het mogelijk om toxische effecten op het gehoor of de nieren te veroorzaken in verband met het gebruik van het antibioticum in het product (neomycine).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet in het afvalwater of bij het huisvuil Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Abiostil
De actieve ingrediënten zijn neomycinesulfaat, eucalyptol, grove den, kamfer, menthol, chloorbutanol.
De andere bestanddelen zijn neergeslagen silica, vloeibare paraffine, witte vaseline.
Hoe ziet Abiostil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Abiostil wordt geleverd als een gezeefdrukte tube met een neusapplicator.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABIOSTIL NEUS OLIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g zalf bevat:
Actieve principes: Neomycinesulfaat gelijk aan Neomycin Base g 0,50, Eucalyptol g 1,60, grove dennenessence g 0,025, kamfer g 0,20, menthol g 0,20, chloorbutanol g 0,50.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Neus zalf.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Voor de antibiotische behandeling van nasofaryngeale ziekten veroorzaakt door ziektekiemen die gevoelig zijn voor Neomycine.
04.2 Dosering en wijze van toediening
ABIOSTIL is gecontra-indiceerd bij kinderen tot 30 maanden oud (zie rubriek 4.3).
De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 3 dagen.
Breng het product in voldoende hoeveelheid aan om een dunne laag te vormen die het slijmvlies drie of vier keer per dag of volgens medisch voorschrift bedekt.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen
• Kinderen tot 30 maanden
• Kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of koortsstuipen
• Bij kinderen met aanleg voor laryngospasme en convulsies moet het met voorzichtigheid worden gebruikt, zelfs als ze ouder zijn.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Dit product bevat terpeenderivaten die, in te hoge doseringen, neurologische aandoeningen zoals convulsies bij zuigelingen en kinderen kunnen veroorzaken.
De behandeling mag niet langer dan 3 dagen worden verlengd vanwege de risico's die gepaard gaan met de accumulatie van terpeenderivaten, zoals kamfer, eucalyptol, menthol, grove dennenessence (vanwege hun lipofiele eigenschappen is de snelheid van metabolisme en verwijdering niet bekend . ) in weefsels en de hersenen, in het bijzonder neuropsychologische aandoeningen.
In het geval van overgevoeligheidsreacties is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en de arts op de hoogte te stellen om, indien nodig, een geschikte therapie vast te stellen. Langdurig of herhaald gebruik van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen of de ontwikkeling van bacteriële of schimmelinfecties die niet gevoelig zijn voor neomycine Kruisovergevoeligheid voor andere antibiotica van de aminoglycosidegroep is mogelijk.
Een hogere dosis dan aanbevolen mag niet worden gebruikt om een verhoogd risico op bijwerkingen en aandoeningen geassocieerd met overdosering te voorkomen (zie rubriek 4.9).
Het product is ontvlambaar, het mag niet in de buurt van vlammen komen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
ABIOSTIL mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere producten (medicinaal of cosmetisch) die terpeenderivaten bevatten, ongeacht de toedieningsweg (oraal, rectaal, huid, nasaal of inhalatie).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van neomycinesulfaat, eucalyptol, grove denessence, kamfer, menthol, chloorbutanol bij zwangere vrouwen.
ABIOSTIL wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken. Bij zwangere vrouwen alleen gebruiken als dit duidelijk nodig is en onder direct medisch toezicht.
Voedertijd
Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van neomycinesulfaat, eucalyptol, grove dennenessence, kamfer, menthol, chloorbutanol in moedermelk.
ABIOSTIL mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Abiostil heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
04.8 Bijwerkingen
Door de aanwezigheid van kamfer, eucalyptol, menthol, grove dennenessence en in geval van niet-naleving van de aanbevolen doseringen kan er een risico zijn op convulsies bij kinderen en zuigelingen.
Lokaal tekenen van overgevoeligheid zoals hyperemie en jeuk. Bij langdurige behandelingen kunnen ototoxische en nefrotoxische effecten optreden die in verband worden gebracht met het gebruik van neomycine.
04.9 Overdosering
In het geval van accidentele orale inname of onjuiste toediening bij zuigelingen of kinderen kan er een risico zijn op neurologische aandoeningen. Dien indien nodig passende symptomatische behandeling toe in gespecialiseerde behandelcentra.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Abiostil is een product op basis van neomycine en balsamico-stoffen (eucalyptol, grove dennenessence, kamfer, menthol en chloorbutanol).Neomycine is een aminoglycosidisch antibioticum dat plaatselijk actief is tegen Staphylococcus Epidermis en talrijke gramnegatieve ziektekiemen zoals Proteus en Serratia. nauwelijks actief op streptokokken, terwijl Pseudomonas Aeruginosa over het algemeen resistent is.
Terpeenderivaten kunnen de epileptogene drempel verlagen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Neergeslagen silica, vloeibare paraffine, witte vaseline.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
10 g aluminium tube, aan de binnenkant gecoat en neusmondstuk
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Chemisch laboratorium Deca Dr. Capuani S.r.l., Via Balzaretti 17 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 010772022
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
19/04/1989 - november 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2012
