Actieve ingrediënten: Glimepiride
SOLOSA 6 mg-tabletten
Solosa-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- SOLOSA 1 mg tabletten, SOLOSA 2 mg tabletten, SOLOSA 3 mg tabletten, SOLOSA 4 mg tabletten
- SOLOSA 6 mg-tabletten
Waarom wordt Solosa gebruikt? Waar is het voor?
Solosa is een oraal actief medicijn dat de bloedsuikerspiegel verlaagt. Dit geneesmiddel behoort tot een groep bloedsuikerverlagende geneesmiddelen die sulfonylureumderivaten worden genoemd. Solosa werkt door de hoeveelheid insuline die door de alvleesklier wordt afgegeven te verhogen. De insuline verlaagt dan de bloedsuikerspiegel.
Waar wordt Solosa voor gebruikt:
- Solosa wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van diabetes (type 2 diabetes mellitus) wanneer dieet, lichaamsbeweging en gewichtsvermindering alleen niet voldoende zijn om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Contra-indicaties Wanneer Solosa niet mag worden gebruikt
Neem Solosa niet in en vertel het uw arts als:
- U bent allergisch voor: glimepiride of andere sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen, zoals glibenclamide) of sulfonamiden (geneesmiddelen tegen bacteriële infecties zoals sulfamethoxazol) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- Insulineafhankelijke diabetes hebben (type 1 diabetes mellitus)
- U heeft diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes waarbij het zuurgehalte in het lichaam is verhoogd en u kunt enkele van de volgende symptomen hebben: vermoeidheid, misselijkheid, vaak moeten plassen en spierpijn)
- Hij is in een diabetische coma
- U lijdt aan een ernstige nierziekte
- Lijdend aan een ernstige leverziekte
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Solosa inneemt
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als:
- u herstellende bent van een verwonding, een operatie, een infectie met koorts of andere vormen van stress vertel het uw arts omdat uw behandeling mogelijk tijdelijk moet worden gewijzigd
- lijdt aan een ernstige lever- of nierziekte
Als u niet zeker weet of een van deze punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Solosa inneemt
Lage hemoglobinespiegels en afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie) kunnen optreden bij patiënten die geen glucose-6-fosfaatdehydrogenase-enzym hebben.
Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van Solosa bij mensen onder de 18 jaar.
Daarom wordt het gebruik bij deze patiënten niet aanbevolen.
Belangrijke informatie over hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel)
Als u Solosa gebruikt, kunt u hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) krijgen. Lees hieronder voor meer informatie over hypoglykemie, de symptomen en de behandeling ervan.
De volgende factoren kunnen het risico op hypoglykemie verhogen:
- Eet niet genoeg, eet onregelmatig, heeft maaltijden overgeslagen of uitgesteld, of is aan het vasten
- Hij veranderde zijn dieet
- Hij nam meer Solosa dan nodig
- Heeft een verminderde nierfunctie
- Lijdend aan een ernstige leverziekte
- U lijdt aan bepaalde door hormonen veroorzaakte aandoeningen (schildklier-, hypofyse- of bijnierschorsaandoeningen)
- Drink alcoholische dranken (vooral als u een maaltijd overslaat)
- U gebruikt nog andere geneesmiddelen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Solosa" hieronder).
- Als u meer beweegt en niet genoeg eet of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn onder meer:
- Honger, hoofdpijn, misselijkheid, braken, traagheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressie, concentratieproblemen, verminderde alertheid, verminderd reactievermogen, depressie, verwardheid en spraak- en spraakstoornissen zicht, onduidelijke spraak, tremor, gedeeltelijke verlamming, gevoelsstoornissen, duizeligheid, zwakte.
- De volgende symptomen kunnen ook optreden: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen, plotselinge pijn op de borst die zich naar nabijgelegen gebieden kan uitbreiden (angina pectoris en hartritmestoornissen)
Als uw suikerspiegels blijven dalen, kunt u ernstige verwardheid (delirium) krijgen, epileptische aanvallen krijgen, verlies van zelfbeheersing, uw ademhaling zwak worden en uw hartslag langzamer gaan kloppen en u kunt het bewustzijn verliezen. in heel klein bloed kan lijken op dat van een beroerte.
Behandeling van hypoglykemie:
In veel gevallen verdwijnen de symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zeer snel als u suikers consumeert, zoals suikerklontjes, met suiker gezoete dranken of gezoete thee.
Neem dus altijd suiker mee (bijvoorbeeld suikerklontjes).
Onthoud dat kunstmatige zoetstoffen niet effectief zijn. Neem contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis als u merkt dat het innemen van suiker niet helpt of als de symptomen terugkeren.
Laboratorium testen
U moet uw bloed- of urinesuikerspiegel regelmatig controleren. Uw arts kan ook bloedonderzoeken laten uitvoeren om uw bloedcelspiegels en leverfunctie te controleren.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Solosa bij kinderen onder de 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Solosa veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Uw arts kan de dosis van Solosa wijzigen als u andere geneesmiddelen gebruikt die de effecten van Solosa op de bloedsuikerspiegel kunnen verminderen of versterken.
De volgende geneesmiddelen kunnen de bloedsuikerverlagende effecten van Solosa versterken. Dit kan leiden tot een risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel):
- Andere geneesmiddelen die worden gebruikt om diabetes mellitus te behandelen (zoals insuline of metformine)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (fenylbutazon, azopropazon, oxyfenbutazon, aspirine-achtige geneesmiddelen)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om urineweginfecties te behandelen (zoals sommige langwerkende sulfonamiden)
- Geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële en schimmelinfecties (tetracyclines, chlooramfenicol, fluconazol, miconazol, chinolonen, claritromycine)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloedstolling te remmen (coumarinederivaten zoals warfarine)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om spieren te versterken (anabolen)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt voor hormoonvervangingstherapie bij mensen
- Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (fluoxetine, MAO-remmers)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te verlagen (fibraten)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te verlagen (ACE-remmers)
- Geneesmiddelen die antiaritmica worden genoemd en die worden gebruikt om een abnormale hartslag onder controle te houden (disopyramide)
- Geneesmiddelen voor de behandeling van jicht (allopurinol, probenecide, sulfinpyrazon)
- Geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (cyclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om gewicht te verminderen (fenfluramine)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloedsomloop te verhogen bij toediening als een hooggedoseerde intraveneuze infusie (pentoxifylline)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om neusallergieën te behandelen, zoals hooiallergie (tritoqualine)
- Geneesmiddelen die sympathicolytica worden genoemd en die worden gebruikt om hoge bloeddruk, hartfalen of prostaatsymptomen te behandelen
De volgende geneesmiddelen kunnen de bloedsuikerverlagende effecten van Solosa verminderen. Dit kan leiden tot een risico op hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegels):
- Geneesmiddelen die vrouwelijke geslachtshormonen bevatten (oestrogeen, progestageen)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om de urineproductie te ondersteunen (thiazidediuretica)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om de schildklier te stimuleren (zoals levothyroxine)
- Geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën en ontstekingen (glucocorticoïden)
- Geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige psychische stoornissen (chloorpromazine en andere fenothiazinederivaten)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om de hartslag te verhogen, om astma of verstopte neus, hoesten en verkoudheid te behandelen, die worden gebruikt om gewicht te verminderen of die worden gebruikt bij levensbedreigende noodgevallen (adrenaline en sympathicomimetica)
- Geneesmiddelen voor de behandeling van hoog cholesterol (nicotinezuur)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om constipatie te behandelen bij langdurig gebruik (laxeermiddelen)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen (fenytoïne)
- Geneesmiddelen voor de behandeling van nervositeit en slaapstoornissen (barbituraten)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om verhoogde druk in het oog te behandelen (acetazolamide)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of een lage bloedsuikerspiegel (diazoxide)
- Geneesmiddelen voor de behandeling van infecties en tuberculose (rifampicine)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om een zeer lage bloedsuikerspiegel (glucagon) te behandelen
De volgende geneesmiddelen kunnen de bloedsuikerverlagende effecten van Solosa verhogen of verlagen:
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om maagzweren te behandelen (H2-blokkers genoemd)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of hartfalen te behandelen, zoals bètablokkers, clonidine, guanitidine en reserpine. Deze kunnen ook de symptomen van hypoglykemie verbergen, dus speciale voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van deze geneesmiddelen.
Solosa kan de effecten van de volgende geneesmiddelen versterken of verminderen:
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloedstolling te remmen (coumarinederivaten zoals warfarine)
Colesevelam, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen, heeft een effect op de absorptie van Solosa.Om dit effect te voorkomen, wordt aanbevolen om Solosa ten minste 4 uur vóór colesevelam in te nemen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Het drinken van alcoholische dranken kan de bloedsuikerverlagende effecten van Solosa op onvoorspelbare wijze verhogen of verlagen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Solosa mag niet tijdens de zwangerschap worden ingenomen. Vertel het uw arts als u van plan bent zwanger te worden of als u al zwanger bent of denkt zwanger te zijn
Voedertijd
Solosa kan in de moedermelk terechtkomen. Solosa mag niet worden ingenomen als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- of reactievermogen kan verminderd zijn als uw bloedsuikerspiegel laag (hypoglykemie) of verhoogd (hyperglykemie) is of als u als gevolg van deze aandoeningen problemen met het gezichtsvermogen krijgt. Houd er rekening mee dat u zowel voor uzelf als voor anderen een risico kunt vormen (bijvoorbeeld door auto te rijden of machines te bedienen) Neem contact op met uw arts voor advies over het al dan niet autorijden als:
- frequente hypoglykemische aanvallen hebben,
- weinig of geen waarschuwingssymptomen van hypoglykemie hebben.
Solosa bevat lactose.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Daarnaast bevatten Solosa 6 mg tabletten zonnegeel FCF aluminiumlak (E110).
FCF Aluminium Lake Sunset Yellow (E110) is een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Solosa gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dit medicijn innemen
- Neem dit geneesmiddel via de mond in, vlak voor of bij de eerste hoofdmaaltijd van de dag (meestal ontbijt). Als u niet ontbijt, moet u het geneesmiddel innemen op het moment dat uw arts het u voorschrijft. Het is belangrijk om geen maaltijden over te slaan als u Solosa gebruikt.
- Slik de tabletten door met minimaal een half glas water. Breek of kauw de tabletten niet.
Hoeveel medicijnen te nemen?
De dosis Solosa hangt af van uw behoeften, toestand en resultaten van bloed- en urinesuikertesten en wordt bepaald door uw arts. Neem niet meer tabletten in dan uw arts heeft voorgeschreven.
De gebruikelijke startdosering van Solosa is eenmaal daags één tablet van 1 mg
Indien nodig kan uw arts de dosis elke 1-2 weken van de behandeling verhogen
De maximaal aanbevolen dosis Solosa is 6 mg per dag
Glimepiride + metformine of glimepiride + insuline combinatietherapie kan worden gestart. In dit geval zal uw arts de juiste dosis glimepiride, metformine of specifieke insuline voor u bepalen
Als uw gewicht verandert, of als u uw levensstijl verandert, of als u zich in een stressvolle situatie bevindt, moet uw dosis Solosa mogelijk worden aangepast, dus vertel het uw arts.
Als u denkt dat de effecten van het geneesmiddel te zwak of te sterk zijn, verander dan niet zelf de dosis, maar vraag het aan uw arts
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Solosa heeft ingenomen?
Als u te veel Solosa heeft ingenomen of als u een extra dosis heeft ingenomen, bestaat er een risico op hypoglykemie (voor symptomen van hypoglykemie zie rubriek 2) en daarom moet u onmiddellijk voldoende suiker innemen (bijv. een kleine reep suikerklontjes). , suikerhoudende dranken of gezoete thee) en informeer onmiddellijk uw arts.Als u bij kinderen "hypoglykemie als gevolg van accidentele inname" behandelt, moet de toegediende hoeveelheid suiker zorgvuldig worden gecontroleerd om te voorkomen dat zich gevaarlijke hyperglykemie ontwikkelt. Bewusteloze personen mogen geen eten of drinken krijgen.
Aangezien de toestand van hypoglykemie enige tijd kan aanhouden, is het erg belangrijk dat de patiënt zorgvuldig wordt gecontroleerd totdat het gevaar is geweken. Ziekenhuisopname kan nodig zijn, ook als voorzorgsmaatregel. Laat de overgebleven doos of tabletten aan de arts zien, zodat de arts kan zien wat er is ingenomen.
Ernstige gevallen van hypoglykemie met bewusteloosheid en ernstige neurologische insufficiëntie zijn medische noodgevallen die onmiddellijke medische behandeling en ziekenhuisopname vereisen. Er moet voor gezorgd worden dat er altijd een geïnformeerd persoon is die in geval van nood de arts kan bellen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Solosa
Als u de behandeling onderbreekt of stopt, moet u zich ervan bewust zijn dat het gewenste suikerverlagende effect niet wordt bereikt en dat de ziekte nog erger zal worden.
Blijf Solosa innemen totdat uw arts u zegt te stoppen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Solosa
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vertel het uw arts meteen als een van de volgende symptomen optreedt:
- Allergische reacties (waaronder ontsteking van bloedvaten, vaak met huiduitslag) die een ernstige reactie kunnen worden met ademhalingsmoeilijkheden, bloeddrukdaling en soms overgaand in shock
- Abnormale leverfunctie waaronder gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht), problemen met de galstroom (cholestase), ontsteking van de lever (hepatitis) of leverfalen
- Allergie (overgevoeligheid) van de huid zoals jeuk, huiduitslag, netelroos en verhoogde gevoeligheid voor de zon. Sommige milde allergische reacties kunnen ernstige reacties worden.
- Ernstige hypoglykemie met bewustzijnsverlies, toevallen of coma Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen ondervonden tijdens het gebruik van Solosa:
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000)
- Lagere dan normale bloedsuikerspiegels (hypoglykemie) (zie rubriek 2)
- Afname van het aantal bloedcellen:
- Bloedplaatjes (die het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroten)
- Witte bloedcellen (wat het risico op infecties verhoogt)
- Rode bloedcellen (die de huid bleek kunnen maken en zwakte en kortademigheid kunnen veroorzaken)
Deze problemen worden gewoonlijk beter als u stopt met het innemen van Solosa
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- Allergische reacties (waaronder ontsteking van bloedvaten, vaak met huiduitslag) die een ernstige reactie kunnen worden met ademhalingsmoeilijkheden, bloeddrukdaling en soms overgaand in shock. Als een van deze symptomen optreedt, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts
- Abnormale leverfunctie waaronder gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht), verminderde galstroom (cholestase), ontsteking van de lever (hepatitis) of leverfalen. Als een van deze symptomen optreedt, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts
- Misselijkheid of braken, diarree, volheid of een opgeblazen gevoel en buikpijn
- Daling van het natriumgehalte in het bloed (gezien in bloedonderzoeken)
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
- Allergie (overgevoeligheid) van de huid zoals jeuk, huiduitslag, netelroos en verhoogde gevoeligheid voor de zon. Sommige milde allergische reacties kunnen zich ontwikkelen tot ernstige reacties met moeite met slikken of ademen, zwelling van de lippen, keel of tong. Neem daarom onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze bijwerkingen optreedt
- Allergische reacties kunnen optreden met sulfonylureumderivaten, sulfonamiden of verwante geneesmiddelen
- Aan het begin van de behandeling met Solosa kunnen problemen met het gezichtsvermogen optreden als gevolg van de verandering in de bloedsuikerspiegel en deze zouden spoedig moeten verbeteren.
- Verhoogde leverenzymen
- Ongewone ernstige bloedingen of blauwe plekken onder de huid
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.aifa.gov.it/responsabili
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blister na EXP.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Solosa 6 mg tabletten: niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Solosa?
- Het actieve ingrediënt is glimepiride.
- Elke tablet bevat 6 mg glimepiride
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, natriumcarboxymethylzetmeel (type A), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, povidon 25000.
- Bovendien bevatten de tabletten kleurstoffen:
- 6 mg tabletten bevatten zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
Beschrijving van hoe Solosa eruit ziet en de inhoud van het pakket
De tabletten van 6 mg zijn oranje, langwerpig en hebben aan beide zijden een breukstreep.
Ze zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 en 280 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOLOSA 6 MG-TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 6 mg glimepiride.
Hulpstoffen: Bevat ook 133,6 mg lactosemonohydraat en 0,4 mg zonnegeel FCF aluminiumlak (E110) per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
De tabletten zijn oranje, langwerpig en hebben aan beide zijden een breukstreep.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Solosa is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 wanneer dieet, lichaamsbeweging en gewichtsvermindering alleen niet voldoende zijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Aan de basis van een optimale diabetesbehandeling moet een gecontroleerde voeding, regelmatige lichaamsbeweging, naast de systematische controle van de bloedsuikerspiegel en glycosurie, zijn. Orale antidiabetica of insuline kunnen het verzuim van de patiënt om het dieet te volgen niet compenseren.
Dosering
De dosis wordt bepaald op basis van de glucosewaarden in het bloed en de urine.
De startdosering is 1 mg glimepiride per dag. Als de bereikte controle bevredigend is, kan deze dosering worden gebruikt als onderhoudstherapie.
Voor de verschillende doseringsschema's zijn geschikte doseringen beschikbaar.
Als de controle niet bevredigend is, moet de dosis worden verhoogd op basis van de glykemische controle, geleidelijk met een interval van ongeveer 1-2 weken voor elke verhoging, tot 2, 3 of 4 mg glimepiride per dag.
Een dosis van meer dan 4 mg glimepiride per dag leidt slechts in uitzonderlijke gevallen tot betere therapeutische resultaten. De maximale aanbevolen dosis glimepiride is 6 mg per dag.
Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met de maximale dagelijkse dosis metformine, kan gelijktijdige behandeling met glimepiride worden gestart.
Terwijl de metforminedosis constant wordt gehouden, wordt de behandeling met glimepiride gestart met lage doses, waarbij deze doses worden verhoogd totdat de gewenste metabole compensatie is bereikt tot de maximale dagelijkse dosis. Combinatietherapie moet worden gestart onder strikt medisch toezicht.
Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met de maximale dagelijkse dosis Solosa, kan indien nodig gelijktijdige insulinetherapie worden gestart. Terwijl de dosis glimepiride constant wordt gehouden, wordt de insulinetherapie gestart met lage doses, waarbij deze doses worden verhoogd totdat de gewenste metabole compensatie is bereikt.
Combinatietherapie moet worden gestart onder strikt medisch toezicht.
Een eenmaal daagse dosis glimepiride is meestal voldoende. Het wordt aanbevolen deze dosis kort voor of tijdens een uitgebreid ontbijt in te nemen, of anders vlak voor of tijdens de hoofdmaaltijd.
Als een dosis is vergeten, mag de vergeten dosis niet worden gecorrigeerd door later een hogere dosis in te nemen.
Als een patiënt een hypoglykemische reactie ervaart met een dosis van 1 mg glimepiride per dag, betekent dit dat de patiënt onder controle kan worden gehouden met alleen een dieet.
In de loop van de behandeling kan de behoefte aan glimepiride afnemen, aangezien de verbetering van de diabetescontrole gepaard gaat met een verhoogde gevoeligheid voor insuline. Om het optreden van hypoglykemie te voorkomen, moet daarom een onmiddellijke dosisverlaging of stopzetting van de behandeling worden overwogen. in dosering kan ook nodig zijn in het geval van een verandering in het gewicht van de patiënt, een verandering in levensstijl en in het geval dat andere factoren het risico op hypoglykemie of hyperglykemie verhogen.
Overstappen van andere orale antidiabetica op Solosa
Overstappen van andere orale antidiabetica op Solosa kan over het algemeen worden gedaan. Bij het overschakelen op Solosa moet rekening worden gehouden met de werkzaamheid en halfwaardetijd van het vorige geneesmiddel. In sommige gevallen, vooral bij antidiabetica met een lange halfwaardetijd (bijv. chloorpropamide), is een pauze van enkele dagen raadzaam om het risico op hypoglykemische reacties als gevolg van een additief effect te minimaliseren.
De aanbevolen startdosering is 1 mg glimepiride per dag. Op basis van de therapeutische respons kan de dosis glimepiride geleidelijk worden verhoogd zoals hierboven aangegeven.
Overstappen van insuline naar Solosa.
In uitzonderlijke gevallen kan bij patiënten met type 2-diabetes, die onder controle zijn met insuline, overstappen op Solosa geïndiceerd zijn. De overdracht moet plaatsvinden onder strikt medisch toezicht.
Speciale populaties
Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Zie paragraaf 4.3
Pediatrische populatie:
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van glimepiride bij patiënten jonger dan 8 jaar. Voor kinderen van 8 tot 17 jaar zijn er beperkte gegevens over monotherapie met glimepiride (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Er zijn onvoldoende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten en daarom wordt dergelijk gebruik niet aanbevolen.
Wijze van toediening
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met wat vloeistof.
04.3 Contra-indicaties
Glimepiride is gecontra-indiceerd bij patiënten met de volgende aandoeningen:
• overgevoeligheid voor glimepiride, andere sulfonylureumderivaten of sulfonamiden of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
• insulineafhankelijke diabetes; diabetische coma; ketoacidose;
• ernstige aandoeningen van de nier- of leverfunctie. Insulinevervanging is vereist in geval van ernstige nier- of leverfunctiestoornissen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Solosa moet kort voor of tijdens een maaltijd worden ingenomen.
Wanneer maaltijden op onregelmatige tijden worden ingenomen en zelfs niet worden genuttigd, kan behandeling met Solosa leiden tot hypoglykemie. Mogelijke symptomen van hypoglykemie zijn: hoofdpijn, uitgehongerde honger, misselijkheid, braken, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressie, concentratieproblemen, veranderde alertheid en reactietijd, depressie, verwardheid, spraakstoornissen en gezichtsvermogen, afasie, tremor, parese, gevoelsstoornissen, duizeligheid, zwakte, verlies van zelfbeheersing, delirium, hersenaanvallen, slaperigheid en bewustzijnsverlies tot en met coma, oppervlakkige ademhaling en bradycardie adrenerge regulatie zoals zweten, klamme huid, angst, tachycardie, hypertensie, hartkloppingen , angina pectoris en hartritmestoornissen.
Het klinische beeld van een ernstige hypoglykemische aanval kan lijken op dat van een beroerte.
Symptomen zijn bijna altijd snel onder controle te krijgen met onmiddellijke inname van koolhydraten (suiker) Kunstmatige zoetstoffen zijn niet effectief.
Uit ervaring met andere sulfonylureumderivaten is bekend dat, ondanks het aanvankelijke succes van de tegenmaatregelen, hypoglykemie opnieuw kan optreden.
Ernstige of langdurige hypoglykemie, die slechts tijdelijk onder controle wordt gebracht door de gebruikelijke hoeveelheden suiker toe te dienen, vereist onmiddellijke medische behandeling en soms ziekenhuisopname.
Factoren die hypoglykemie bevorderen, zijn onder meer:
- slechte samenwerking of, vaker bij oudere patiënten, het onvermogen van de patiënt om samen te werken,
- ondervoeding, onregelmatige maaltijden, overgeslagen maaltijden of vasten,
- verandering in dieet,
- onbalans tussen fysieke activiteit en inname van koolhydraten,
- alcoholgebruik, vooral als het gepaard gaat met het niet nuttigen van een maaltijd,
- verminderde nierfunctie,
- ernstige leverfunctiestoornis,
- overdosis Solosa,
- sommige niet-gecompenseerde aandoeningen van het endocriene systeem die het koolhydraatmetabolisme of de tegenregulatie van hypoglykemie beïnvloeden (zoals bij sommige aandoeningen van de schildklierfunctie en hypofysevoorkwab of in het geval van bijnierinsufficiëntie),
- gelijktijdige toediening van sommige andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Behandeling met Solosa vereist regelmatige controles van de bloed- en urinaire glucosespiegels. Daarnaast wordt de bepaling van het percentage geglycosyleerde hemoglobine aanbevolen.
Tijdens de behandeling met Solosa is regelmatige controle van bloed (vooral leukocyten en trombocyten) en leverwaarden vereist.
In stressvolle situaties (zoals trauma, operatie, infecties met koorts, etc.) kan een tijdelijke overschakeling op insuline aangewezen zijn.
Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van Solosa bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of bij dialysepatiënten Overstappen op insuline is aangewezen bij patiënten met een ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
Behandeling van patiënten met G6PD-deficiëntie met sulfonylureumderivaten kan leiden tot hemolytische anemie. Aangezien glimepiride tot de klasse van sulfonylureumderivaten behoort, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met G6PD-deficiëntie en dient een ander alternatief dan een sulfonylureumderivaat te worden overwogen.
Solosa bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Daarnaast bevatten Solosa 6 mg tabletten zonnegeel FCF aluminiumlak (E 110), een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Als glimepiride tegelijkertijd met sommige geneesmiddelen wordt toegediend, kunnen zowel ongewenste verhogingen als verlagingen van de bloedglucoseverlagende werking van glimepiride optreden.Om deze reden mogen andere geneesmiddelen alleen worden gebruikt na overleg met uw arts of op zijn voorschrift.
Glimepiride wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 2C9 (CYP2C9). Het is bekend dat het metabolisme wordt beïnvloed door gelijktijdige toediening van CYP2C9-inductoren (bijv. rifampicine) of remmers (bijv. fluconazol).
De resultaten van een interactiestudie in vivo gerapporteerd in de literatuur, hebben aangetoond dat de AUC van glimepiride bijna verdubbelde in de aanwezigheid van fluconazol, een van de sterkste remmers van CYP2C9.
Op basis van de ervaring die is opgedaan met glimepiride en andere sulfonylureumderivaten moeten de volgende interacties worden vermeld.
Een versterking van het hypoglykemische effect en daarom in sommige gevallen hypoglykemische reacties kunnen optreden bij de inname van een van de volgende geneesmiddelen, bijvoorbeeld:
fenylbutazon, azapropazon en oxyfenbutazon,
insulines en andere orale antidiabetica, zoals metformine, salicylaten en para-aminosalicylzuur,
anabole steroïden en mannelijke geslachtshormonen,
chlooramfenicol, sommige langwerkende sulfonamiden, tetracyclines, chinolon-antibiotica en claritromycine,
cumarine anticoagulantia, fenfluramine,
disopyramide
bundels,
ACE-remmers,
fluoxetine, MAO-remmers,
allopurinol, probenecide, sulfinpyrazon, sympatholytica,
cyclofosfamide, trofosfamide en ifosfamiden,
miconazol, fluconazol pentoxifylline (hoge parenterale doses), tritoqualine.
Een afname van de hypoglykemische werking en de daaruit voortvloeiende toename van de bloedsuikerspiegel kan optreden bij de inname van een van de volgende geneesmiddelen, bijvoorbeeld:
oestrogenen en progestagenen, saluretica, thiazidediuretica,
schildklierstimulerende middelen, glucocorticoïden, fenothiazinederivaten, chloorpromazine, adrenaline en sympathicomimetica,
nicotinezuur (in hoge doses) en nicotinezuurderivaten, laxeermiddelen (na langdurig gebruik),
fenytoïne, diazoxide,
glucagon, barbituraten en rifampicine, acetazolamide.
H2-antagonisten, bètablokkers, clonidine en reserpine kunnen zowel een toename als een afname van het hypoglycemische effect induceren.
Onder invloed van sympathicolytica zoals bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine kunnen de effecten van adrenerge tegenregulatie van hypoglykemie verminderd of afwezig zijn.
Alcoholgebruik kan de hypoglykemische werking van glimepiride op onvoorspelbare wijze versterken of verminderen.
Glimepiride kan de effecten van cumarinederivaten zowel versterken als verminderen.
Colesevelam bindt aan glimepiride en vermindert de absorptie van glimepiride uit het maagdarmkanaal. Er werden geen interacties waargenomen wanneer glimepiride minstens 4 uur vóór colesevelam werd ingenomen. Daarom moet glimepiride minstens 4 uur vóór colesevelam worden toegediend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Risico gerelateerd aan diabetes
Tijdens de zwangerschap worden abnormale bloedglucoseconcentraties geassocieerd met een hogere incidentie van aangeboren afwijkingen en perinatale mortaliteit. Daarom moet de bloedglucose tijdens de zwangerschap nauwlettend worden gecontroleerd om het risico op teratogenese te voorkomen. In dergelijke omstandigheden is het gebruik van insuline vereist.Patiënten die zwanger willen worden, dienen hun arts hiervan op de hoogte te stellen.
Risico verbonden aan glimepiride
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van glimepiride bij zwangere vrouwen Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken die mogelijk verband houdt met de farmacologische (hypoglykemische) werking van glimepiride (zie rubriek 5.3).
Daarom mag glimepiride niet tijdens de gehele zwangerschap worden gebruikt.
Als de patiënte die wordt behandeld met glimepiride van plan is zwanger te worden of als zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling zo snel mogelijk worden vervangen door insulinetherapie.
Voedertijd
Het is niet bekend of excretie in de moedermelk optreedt. Glimepiride wordt uitgescheiden in rattenmelk. Aangezien andere sulfonylureumderivaten in de moedermelk terechtkomen en er een risico bestaat op hypoglykemie bij de zuigeling, wordt borstvoeding niet aanbevolen tijdens de behandeling met glimepiride.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Het concentratie- en reactievermogen van de patiënt kan verminderd zijn als gevolg van hypoglykemie of hyperglykemie of als gevolg van bijvoorbeeld een verminderd gezichtsvermogen. Dit kan een risico zijn in situaties waarin deze vaardigheden van bijzonder belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of machines bedienen).
Patiënten moeten worden geadviseerd om voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het rijden te voorkomen. Dit is vooral belangrijk bij patiënten die verminderde of geen waarschuwingssymptomen van hypoglykemie hebben of die vatbaar zijn voor frequente episodes van hypoglykemie. In dergelijke omstandigheden moet hiermee rekening worden gehouden. of niet, is het raadzaam om auto te rijden of machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gebaseerd op ervaring met Solosa en andere sulfonylureumderivaten en zijn hieronder weergegeven per orgaansysteem en per afnemende incidentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100,
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zelden: trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie, agranulocytose, erytropenie, hemolytische anemie en pancytopenie die over het algemeen reversibel zijn na stopzetting van de behandeling.
Niet bekend: ernstige trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 10.000/mcl en purpura trombocytopenie.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: leukocytoclastische vasculitis, milde overgevoeligheidsreacties die zich kunnen ontwikkelen tot ernstige reacties, met dyspneu, bloeddrukdaling en soms shock.
Frequentie niet bekend: Kruisallergie met sulfonylureumderivaten, sulfonamiden of verwante stoffen is mogelijk.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Zelden: hypoglykemie.
Deze hypoglykemische reacties treden meestal onmiddellijk op, kunnen ernstig zijn en niet gemakkelijk te corrigeren. Het optreden van deze reacties hangt, net als bij andere hypoglykemische therapieën, af van individuele factoren zoals voedingsgewoonten en dosis (zie ook rubriek 4.4).
Oogaandoeningen
Frequentie niet bekend: visuele stoornissen, van voorbijgaande aard, kunnen vooral aan het begin van de behandeling optreden en worden veroorzaakt door veranderingen in de bloedglucose.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden: misselijkheid, braken, diarree, opgezette buik, buikpijn en buikpijn die zelden leiden tot stopzetting van de behandeling.
Lever- en galaandoeningen
Frequentie niet bekend: verhoging van leverenzymen.
Zeer zelden: abnormale leverfunctie (bijv. met cholestase en geelzucht), hepatitis en leverfalen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Frequentie niet bekend: overgevoeligheidsreacties van de huid zoals jeuk, huiduitslag, urticaria en fotosensibilisatie kunnen optreden.
Diagnostische toetsen
Zeer zelden: vermindering van natrium in het bloed.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de nationaal rapportagesysteem om aan te pakken www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering
Symptomen
Door inname van overmatige doses kan een toestand van hypoglykemie optreden die 12 tot 72 uur kan duren en die na een eerste herstel weer kan optreden. Symptomen treden mogelijk pas 24 uur na inname van het medicijn op.Over het algemeen wordt observatie in een ziekenhuisomgeving aanbevolen. Misselijkheid, braken en epigastrische pijn kunnen optreden. Hypoglykemie kan in het algemeen gepaard gaan met neurologische symptomen zoals rusteloosheid, tremoren, visusstoornissen, coördinatieproblemen, slaperigheid, coma en convulsies.
Behandeling
De behandeling bestaat in de eerste plaats uit het voorkomen van de opname van het ingenomen geneesmiddel door braken te veroorzaken, vervolgens door het drinken van water of limonade met toevoeging van actieve kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxeermiddel).In het geval dat een grote hoeveelheid geneesmiddel is ingenomen het is maagspoeling gevolgd door toediening van actieve kool en natriumsulfaat is geïndiceerd In geval van (ernstige) overdosering is opname op een intensive care-afdeling geïndiceerd 50% intraveneuze bolus gevolgd door een infuus van een 10% oplossing met behoud van glykemie onder strikte controle, gevolgd door symptomatische behandeling.
Met name bij de behandeling van gevallen van hypoglykemie als gevolg van onbedoelde inname van Solosa door kinderen en adolescenten, moet de glucosedosis zorgvuldig worden berekend om gevaarlijke hyperglykemie te voorkomen. Bloedglucose moet nauwlettend worden gecontroleerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep :
Hypoglykemieën, met uitzondering van insulines: sulfonamiden, ureumderivaten ATC-code: A10B B12.
Glimepiride is een oraal actieve hypoglykemische stof die behoort tot de groep van sulfonylureumderivaten. Het kan worden gebruikt bij niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus.
Glimepiride werkt voornamelijk door de insulinesecretie door bètacellen van de pancreas te stimuleren. Net als bij andere sulfonylureumderivaten is dit effect het gevolg van een verhoogde respons van bètacellen van de pancreas op de fysiologische stimulatie van glucose. Bovendien lijkt glimepiride een uitgesproken extrapancreatisch effect te hebben, ook verondersteld voor andere sulfonylureumderivaten.
insulinesecretie
Sulfonylureumderivaten reguleren de insulinesecretie door het ATP-gevoelige kaliumkanaal in de membranen van bètacellen te blokkeren Verhoogde instroom van calcium in cellen.
Dit resulteert in de afgifte van insuline door exocytose.
Glimepiride bindt met een hoge uitwisselingssnelheid aan een bètacelmembraaneiwit dat is geassocieerd met het ATP-gevoelige kaliumkanaal, maar op een andere bindingsplaats dan gebruikelijk is voor sulfonylureumderivaten.
Extrapancreatische activiteit
De extrapancreatische effecten zijn bijvoorbeeld een "verhoogde gevoeligheid van perifere weefsels voor insuline" en een vermindering van de absorptie door de lever.
De opname van glucose uit het bloed door perifere spiercellen en vetweefsel gebeurt door middel van specifieke transporteiwitten die zich op de celmembranen bevinden.Het transport van glucose in deze weefsels is de beperkende factor bij het gebruik van glucose zelf. Glimepiride verhoogt zeer snel het aantal moleculen dat actief is bij het transport van glucose in het membraan van spiercellen en vetweefsel met als eindresultaat een verhoogde glucoseopname.
Glimepiride verhoogt de activiteit van fosfolipase C, specifiek voor glycosyl-fosfatidyl-inositol, wat verband kan houden met door geneesmiddelen geïnduceerde lipogenese en glycogenese in geïsoleerde vet- en spiercellen Glimepiride remt de glucoseproductie in de lever door de intracellulaire concentratie van fructose 2,6 te verhogen -bisfosfaat dat op zijn beurt de gluconeogenese remt.
Algemeen
Bij gezonde mensen is de minimale effectieve orale dosis ongeveer 0,6 mg. Het effect van glimepiride is dosisafhankelijk en reproduceerbaar.De fysiologische respons op zware inspanning, zoals verminderde insulinesecretie, is nog steeds aanwezig bij behandeling met glimepiride.
Er was geen significant verschil in therapeutisch effect of het geneesmiddel 30 minuten voor of direct voor een maaltijd werd toegediend.Bij diabetespatiënten kan een goede metabole controle gedurende 24 uur worden bereikt met een eenmaal daagse dosis.
Hoewel de hydroxylmetaboliet van glimepiride bij gezonde mensen een kleine maar significante daling van de serumglucose veroorzaakt, is dit slechts een klein deel van het totale effect van het geneesmiddel.
Gecombineerde therapie met metformine
Eén onderzoek toonde aan dat bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met de maximale dagelijkse dosis metformine, combinatietherapie met glimepiride resulteert in een betere metabole controle dan metformine als het enige middel.
Combinatietherapie met insuline
Gegevens over combinatietherapie met insuline zijn beperkt. Bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met de maximale dosis glimepiride, kan gelijktijdige insulinebehandeling worden gestart. In twee onderzoeken resulteerde combinatietherapie in een verbetering van de metabole controle die gelijk was aan die bereikt met insuline alleen; bij combinatietherapie was echter een lagere gemiddelde insulinedosis nodig.
Speciale populaties
Pediatrische populatie
Een actief gecontroleerd onderzoek (glimepiride tot 8 mg/dag of metformine tot 2.000 mg/dag) gedurende 24 weken werd uitgevoerd bij 285 kinderen (8-17 jaar) met type II diabetes.
Zowel glimepiride als metformine vertoonden een significante afname van HbA 1c vanaf baseline (glimepiride - 0,95 (bijv. 0,41); metformine - 1,39 (bijv. 0,40)). Glimepiride voldeed echter niet aan de criteria van non-inferioriteit ten opzichte van metformine wat betreft de gemiddelde verandering in HbA 1c ten opzichte van baseline. Het verschil tussen behandelingen was 0,44% in het voordeel van metformine. De bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil was niet minder dan de non-inferioriteitsmarge van 0,3%.
Na behandeling met glimepiride werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld bij kinderen in vergelijking met volwassenen met type II diabetes mellitus. Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie: De biologische beschikbaarheid van glimepiride na orale toediening is volledig.
Voedselinname heeft geen significante invloed op de absorptie; alleen de absorptiesnelheid is iets verminderd. De maximale serumconcentratie (Cmax) wordt ongeveer 2,5 uur na orale inname bereikt (gemiddeld 0,3 mcg/ml voor een meervoudige dosis van 4 mg/dag) en er is een lineair verband tussen de dosis en zowel de Cmax is het gebied onder de concentratie / tijdcurve (AUC).
Distributie: Glimepiride heeft een zeer laag distributievolume (ongeveer 8,8 liter) en praktisch gelijk aan het distributievolume van albumine, een hoge eiwitbinding (> 99%) en een lage klaringswaarde (ongeveer 48 ml/minuut).
Bij dieren wordt glimepiride uitgescheiden in de melk Glimepiride passeert de placenta De doorgang van de bloed-hersenbarrière is beperkt.
Metabolisme en eliminatie: De halfwaardetijd in serum, die een belangrijke factor is voor serumconcentraties tijdens behandeling met herhaalde doses, is ongeveer 5-8 uur. Na toediening van hoge doses werden iets langere halfwaardetijden gevonden.
Na een enkele dosis radioactief gelabeld glimepiride werd 58% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en 35% in de feces. De onveranderde stof werd niet in de urine aangetroffen. Twee metabolieten, als waarschijnlijk gevolg van levermetabolisme (het belangrijkste enzym is CYP2C9), zijn geïdentificeerd in zowel feces als urine: een hydroxylderivaat en een carboxylderivaat. Na orale toediening van glimepiride waren de terminale halfwaardetijden van de twee metabolieten respectievelijk 3-6 uur en 5-6 uur.
Vergelijking tussen enkelvoudige en herhaalde eenmaal daagse dosering laat geen significante verschillen zien in farmacokinetiek en de intra-individuele variaties zijn ook zeer beperkt. Er werd geen relevante accumulatie waargenomen.
Speciale populaties
Farmacokinetische gegevens zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen en bij jonge en oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) Bij patiënten met een lage creatinineklaring is er een trend naar een verhoogde klaring van glimepiride en een verlaging van de gemiddelde serumconcentratie; dit is het meest waarschijnlijk het resultaat van een snellere eliminatie als gevolg van een vermindering van het eiwitgebonden aandeel De renale eliminatie van de twee metabolieten was verstoord.
Er kan worden aangenomen dat er bij deze patiënten geen extra risico op accumulatie bestaat.
Kinetische gegevens bij vijf niet-diabetische patiënten die een galwegoperatie ondergingen, waren vergelijkbaar met die van de gezonde vrijwilliger.
Pediatrische populatie
Een onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis glimepiride 1 mg bij 30 pediatrische patiënten (4 kinderen van 10-12 en 26 kinderen van 12-17 jaar) met type II diabetes toonde gemiddelde waarden van AUC ( 0-end) Cmax en T½ vergelijkbaar met eerder waargenomen bij volwassenen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De waargenomen preklinische effecten houden verband met blootstellingen die voldoende hoger zijn dan de maximale bij mensen, wat wijst op weinig relevantie voor klinisch gebruik, of zijn het gevolg van de farmacodynamiek van het molecuul (hypoglykemie). Dit resultaat is gebaseerd op conventionele onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogenese en reproductietoxiciteit. In het laatste geval (inclusief embryotoxiciteit, teratogenese en ontwikkelingstoxiciteit) werden de waargenomen bijwerkingen beschouwd als secundair aan de hypoglykemische effecten veroorzaakt door het geneesmiddel bij de moeder en het nageslacht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
lactosemonohydraat, natriumcarboxymethylzetmeel (type A), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, povidon 25000, zonnegeel FCF aluminiumlak (E110).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC/aluminium blisterverpakking.
14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 en 280 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SOLOSA 6 mg:
- 14 tabletten, AIC n. 032117499
- 20 tabletten, AIC n. 03217273
- 28 tabletten, AIC n. 032117501
- 30 tabletten, AIC n. 03217285
- 50 tabletten, AIC n. 03217297
- 60 tabletten, AIC n. 032117309
- 90 tabletten, AIC n. 032117311
- 112 tabletten, AIC n. 032117513
- 120 tabletten, AIC n. 032117323
- 280 tabletten, AIC n. 032117525
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
SOLOSA 6 mg: 22 september 2006/9 februari 2010
