Actieve ingrediënten: Drospirenon, Ethinylestradiol
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg filmomhulde tabletten
Indicaties Waarom wordt Daylette gebruikt? Waar is het voor?
Belangrijke dingen om te weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's):
- Ze zijn een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden als ze correct worden gebruikt
- Ze verhogen licht het risico op bloedstolsels in de aderen en slagaders, vooral tijdens het eerste jaar van inname of bij het hervatten van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum na een onderbreking van 4 of meer weken
- Wees voorzichtig en raadpleeg uw arts als u denkt dat u symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 "Bloedstolsels")
- Daylette is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
- Elk van de 24 witte werkzame tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, drospirenon en ethinylestradiol genaamd.
- De 4 groen gekleurde tabletten bevatten geen actieve ingrediënten en worden ook wel placebotabletten genoemd.
- Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden "combinatiepillen" genoemd.
Algemene waarschuwingen
Voordat u begint met het gebruik van Daylette, dient u de informatie over bloedstolsels in rubriek 2 te lezen. Het is vooral belangrijk dat u de symptomen van een bloedstolsel leest (zie rubriek 2 "Bloedstolsels").
Voordat u Daylette kunt gaan gebruiken, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw gezondheidsgeschiedenis en die van uw naaste familieleden. Uw arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, ook andere tests uitvoeren.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waaronder u moet stoppen met het gebruik van Daylette, of omstandigheden waaronder de betrouwbaarheid van Daylette verminderd kan zijn. In dergelijke situaties mag u ofwel geen geslachtsgemeenschap hebben of moet u andere niet-hormonale anticonceptiemethoden gebruiken, zoals bijvoorbeeld het gebruik van een condoom of een ander soort barrière.
Gebruik geen methoden die gebaseerd zijn op de ritmische anticonceptiemethode of op het meten van de lichaamstemperatuur. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn, aangezien Daylette de maandelijkse veranderingen in lichaamstemperatuur en baarmoederhalsslijm aanpast.
Daylette biedt, net als andere hormonale anticonceptiva, geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of enige andere seksueel overdraagbare aandoening.
Contra-indicaties Wanneer Daylette niet mag worden gebruikt
Gebruik Daylette niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van de onderstaande aandoeningen heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal met u andere anticonceptiemethoden bespreken die mogelijk geschikter voor u zijn.
- Als u allergisch bent voor ethinylestradiol of drospirenon of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken
- als u een bloedstolsel heeft (of ooit heeft gehad) in een bloedvat van het been (diepe veneuze trombose, DVT), long (longembolie, PE) of andere organen
- als u weet dat u een aandoening heeft die de bloedstolling beïnvloedt, zoals proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide-antilichamen;
- als u een "operatie moet ondergaan of als u lange tijd zult liggen (zie rubriek "Bloedstolsels");
- als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad
- als u angina pectoris heeft (of ooit heeft gehad) (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA - tijdelijke symptomen van een beroerte);
- als u een van de volgende ziekten heeft, die het risico op bloedstolsels in de slagaders kunnen verhogen:
- ernstige diabetes met bloedvatletsel
- zeer hoge bloeddruk
- zeer hoog vetgehalte (cholesterol of triglyceriden) in het bloed
- een ziekte die bekend staat als hyperhomocysteïnemie
- als u een vorm van migraine heeft (of ooit heeft gehad) die "migraine met aura" wordt genoemd;
- als u een leverziekte heeft (of ooit heeft gehad) en uw leverfunctie nog niet genormaliseerd is
- als uw nieren niet goed werken (nierfalen)
- als u leverkanker heeft (of ooit heeft gehad)
- als u borst- of genitale kanker heeft (of ooit heeft gehad) of als u vermoedt dat u borstkanker heeft
- als u zonder reden vaginaal bloedverlies krijgt
- DAYLETTE bevat sojaolie. Als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Daylette inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Daylette inneemt.
Wanneer moet je naar een dokter?
Neem dringend contact op met een arts
- als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt die erop kunnen wijzen dat u lijdt aan een bloedstolsel in het been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de long (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie de rubriek hieronder " Bloedstolsel (trombose) ").
Ga voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar de rubriek "Hoe herken je een bloedstolsel?"
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn bij het gebruik van Daylette of een andere combinatiepil, en het kan zijn dat uw arts u regelmatig moet laten controleren. Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u begint met het innemen van Daylette.
Als deze aandoening optreedt of verergert terwijl u Daylette gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen
- als een naast familielid borstkanker heeft of ooit heeft gehad
- als u een lever- of galblaasaandoening heeft
- als u suikerziekte heeft
- als u aan een depressie lijdt
- als u epileptisch bent (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")
- als u een ziekte heeft die voor het eerst verscheen tijdens de zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening die porfyrie wordt genoemd, een "uitslag die wordt gekenmerkt door blaren tijdens de zwangerschap (herpes gravidarum), een aandoening van het zenuwstelsel die veroorzaakt plotselinge bewegingen van het lichaam (chorea van Sydendam)
- als u goudbruine pigmentvlekken (chloasma) heeft of ooit heeft gehad, ook wel "zwangerschapsvlekken" genoemd, die vooral het gezicht aantasten. Vermijd in dit geval directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolette stralen
- als u erfelijk angio-oedeem heeft, kunnen producten die oestrogeen bevatten symptomen veroorzaken of verergeren. U dient onmiddellijk contact op te nemen met een arts als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of de keelholte en/of moeite met slikken of het verschijnen van netelroos gepaard gaande met ademhalingsmoeilijkheden.
- als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) heeft;
- als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een ziekte die het natuurlijke afweersysteem aantast);
- als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS, een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt);
- als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);
- als u een hoog vetgehalte in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een "positieve familiegeschiedenis van deze aandoening." Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);
- als u een "operatie moet ondergaan of als u voor lange tijd gaat liggen" (zie rubriek 2 "Bloedstolsels");
- als u net bent bevallen, is uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels groter. Vraag uw arts hoe snel u na de bevalling kunt beginnen met het innemen van Daylette;
- als u een "ontsteking van de aderen onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis);
- als u spataderen heeft.
Bloedproppen
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Daylette verhoogt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in vergelijking met het niet gebruiken van een bloedstolsel In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel de bloedvaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken
Er kunnen zich bloedstolsels ontwikkelen
- in aderen ("veneuze trombose", "veneuze trombo-embolie" of VTE genoemd)
- in de slagaders (aangeduid als 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE).
Herstel van bloedstolsels is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen langdurige ernstige effecten optreden of, zeer zelden, fataal.
Het is belangrijk om te onthouden dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel in verband met Daylette laag is
HOE EEN BLOEDSTOKJE TE HERKENNEN?
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
- zwelling in één been of langs een ader in het been of de voet, vooral wanneer deze gepaard gaat met:
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij het staan of lopen;
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been;
- verandering van kleur van de huid op het been, zoals bleek, roodachtig of blauwachtig worden;
- plotselinge en onverklaarbare kortademigheid of snelle ademhaling;
- plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak, waardoor mogelijk bloed wordt uitgestoten;
- scherpe pijn op de borst die kan toenemen bij diep ademhalen;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag;
- hevige pijn in de maag
- onmiddellijk verlies van gezichtsvermogen of
- pijnloos wazig zien wat kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen
- pijn op de borst, ongemak, gevoel van druk of zwaarte;
- gevoel van beklemming of volheid in de borst, arm of onder het borstbeen;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen en maag;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toevallen.
- zwelling en lichtblauwe verkleuring van één extremiteit;
- ernstige maagpijn (acute buik)
BLOEDSTOFFEN IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een ader?
- Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een verhoogd risico op vorming van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombose).Deze bijwerkingen zijn echter zeldzaam.In de meeste gevallen treden ze op in het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
- Als zich een bloedstolsel vormt in een ader in het been of de voet, kan dit een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
- Als een bloedstolsel uit het been reist en in de long blijft hangen, kan dit een 'longembolie' veroorzaken.
- Zeer zelden kan zich een stolsel vormen in een ander orgaan zoals het oog (retinale veneuze trombose).
Wanneer is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader het grootst?
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het grootst tijdens het eerste jaar dat u voor de eerste keer een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan nog groter zijn als u na een onderbreking van 4 of meer weken opnieuw begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde medicijn of een ander medicijn).
Na het eerste jaar is het risico kleiner, maar altijd iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum zou gebruiken.
Als u stopt met het innemen van Daylette, wordt uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Wat is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in het been of de long (DVT of PE) met Daylette is laag.
- Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, zullen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat drospirenon bevat, zoals Daylette, zullen er ongeveer 9-12 binnen een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Het risico op vorming van een bloedstolsel hangt af van uw medische voorgeschiedenis (zie onder "Factoren die het risico op vorming van bloedstolsels verhogen").
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel met Daylette is laag, maar sommige aandoeningen verhogen het risico. Het risico is groter:
- als u ernstig overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2);
- als een naast familielid op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad. In dit geval zou u een erfelijke bloedstollingsstoornis kunnen hebben;
- als u een operatie moet ondergaan of als u lang moet liggen vanwege een blessure of ziekte of als u een been in het gips heeft.Het kan zijn dat u enkele weken voor de operatie of tijdens de operatie moet stoppen met het gebruik van Daylette de periode dat u minder mobiel bent Als u moet stoppen met het innemen van Daylette, vraag dan aan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het innemen van Daylette;
- naarmate u ouder wordt (vooral ouder dan 35);
- als u minder dan een paar weken geleden bent bevallen.
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel neemt toe naarmate u meer van dit type heeft
Vliegreizen (langer dan 4 uur) kunnen het risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als u een van de andere genoemde risicofactoren heeft.
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als een van deze punten op u van toepassing is, ook als u het niet zeker weet. Uw arts kan besluiten dat Daylette moet worden gestopt.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u Daylette gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts
BLOEDSTOFFEN IN EEN SLAGSLAG
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een "slagader?"
Net als bloedstolsels in een ader, kunnen stolsels in een slagader ernstige problemen veroorzaken, bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte.
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte in verband met het gebruik van Daylette erg laag is, maar kan toenemen:
- met toenemende leeftijd (ouder dan 35 jaar);
- als je rookt. Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Daylette wordt u geadviseerd te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u adviseren een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken;
- als u overgewicht heeft;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dit geval loopt u mogelijk ook een hoog risico op een hartaanval of beroerte;
- als u of een naast familielid een hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
- als u last heeft van migraine, vooral migraine met aura;
- als u hartproblemen heeft (klepdefect, een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
- als u suikerziekte heeft
Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel nog groter zijn.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u Daylette gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken, als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden, of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
Daylette en tumoren
Borstkanker is iets vaker geconstateerd bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken, maar het is niet bekend of dit door de behandeling komt. Het kan bijvoorbeeld zijn dat meer kankers worden gediagnosticeerd bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken, omdat ze vaker medische tests ondergaan.
De incidentie van borstkanker neemt geleidelijk af na het staken van de gecombineerde hormonale anticonceptiva. Het is belangrijk dat u regelmatig uw borsten controleert en dat u contact opneemt met uw arts als u knobbeltjes voelt.
Goedaardige levertumoren en nog zeldzamer kwaadaardige levertumoren zijn gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken. Neem contact op met uw arts als u ongewoon ernstige buikpijn ervaart.Bloeden in het interval tussen menstruatieperioden
Tijdens de eerste paar maanden dat u Daylette gebruikt, kunt u onverwacht bloedverlies krijgen (bloeding die niet samenvalt met de dagen dat u de placebo nam). Als deze bloeding langer dan een paar maanden aanhoudt, of als deze na een paar maanden begint, moet de arts de aard van het probleem vaststellen.
Wat te doen als er geen bloeding optreedt tijdens de placebodagen?
Als u alle witte werkzame tabletten correct heeft ingenomen, niet heeft overgegeven of ernstige diarree heeft gehad en geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding niet twee keer achter elkaar optreedt, kunt u zwanger zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Begin pas met de volgende strip als u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Daylette veranderen
Vertel uw arts altijd over eventuele medicijnen of kruidenproducten die u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die andere geneesmiddelen voorschrijft (of de apotheker) dat u Daylette gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u andere anticonceptiemaatregelen moet nemen (bijv. condooms) en zo ja, voor hoe lang.
Sommige geneesmiddelen kunnen Daylette minder effectief maken bij het voorkomen van zwangerschap, of kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken. Onder hen zijn:
geneesmiddelen die worden gebruikt om te behandelen
- epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine)
- tuberculose (bijv. rifampicine)
- HIV-infecties (ritonavir, nevirapine)
- andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline, tetracycline)
- hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan)
- het pesticide dat sint-janskruid wordt genoemd.
Daylette kan het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden, zoals:
- geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
- het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan de frequentie van aanvallen verhogen).
Waarop moet u letten met eten en drinken
Daylette kan met of zonder voedsel worden ingenomen, indien nodig met een kleine hoeveelheid water.
Laboratorium testen
Als u een bloedtest moet ondergaan, vertel uw arts of laboratoriumpersoneel dan dat u de pil gebruikt, aangezien hormonale anticonceptiva de resultaten van sommige tests kunnen beïnvloeden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Daylette niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Daylette gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en contact opnemen met uw arts.
Als u van plan bent zwanger te worden, kunt u op elk moment stoppen met het innemen van Daylette (zie ook "Als u wilt stoppen" Daylette ").
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Voedertijd
Het gebruik van Daylette wordt niet aanbevolen als een vrouw borstvoeding geeft.Als u de pil wilt innemen terwijl u borstvoeding geeft, dient u contact op te nemen met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Voedertijd
Het gebruik van Daylette wordt niet aanbevolen als een vrouw borstvoeding geeft.Als u de pil wilt innemen terwijl u borstvoeding geeft, dient u contact op te nemen met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat het gebruik van Daylette invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Daylette bevat lactose, zonnegeel en sojalecithine
In Daylette bevatten de witte filmomhulde werkzame tabletten 48,53 mg lactosemonohydraat en de groene inactieve tabletten 37,26 mg watervrije lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
De filmomhulde tabletten die geen hormonen (placebo) bevatten, bevatten de kleurstof "zonsondergang geel", die een allergische reactie kan veroorzaken.
Daylette bevat ook 0,070 mg sojalecithine. Als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Daylette gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Elke blisterverpakking bevat 24 witte werkzame tabletten en 4 groene placebotabletten.
Daylette-tabletten van twee verschillende kleuren zijn in volgorde gerangschikt. Een blisterverpakking bevat 28 tabletten.
Neem elke dag één Daylette-tablet in met een kleine hoeveelheid water, indien nodig U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar de tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Zorg ervoor dat u de tabletten niet door elkaar haalt: neem de eerste 24 dagen elke dag één witte tablet, daarna één groene tablet gedurende de laatste 4 dagen. Daarna moet u onmiddellijk met een nieuwe verpakking beginnen (24 witte tabletten en 4 groene tabletten). Daarom is er geen onderbreking tussen het ene pakket en het andere.
Vanwege de verschillende samenstelling van de tabletten is het noodzakelijk dat u begint met de eerste tablet die linksboven is geplaatst en vervolgens de tabletten elke dag inneemt.
Volg voor de juiste volgorde de richting die wordt aangegeven door de pijlen op de verpakking.
Voorbereiding van het pakket
Gebruik de pijlen op de verpakking om uw dagelijkse anticonceptie-inname te controleren.
De pijlen geven de volgorde aan waarin u de tabletten moet innemen Tijdens de 4 dagen dat u de groene placebotabletten inneemt (de placebodagen), begint uw menstruatie (ook wel onttrekkingsbloeding genoemd) normaal gesproken begint uw menstruatie op de tweede dag. of de derde dag na inname van de laatste actieve, witte tablet Daylette. Nadat u de laatste groene tablet heeft ingenomen, moet u met de volgende verpakking beginnen, ook als de bloeding niet is gestopt.Dit betekent dat u met elke nieuwe verpakking op dezelfde dag van de week begint en dat uw menstruatie gewoonlijk op dezelfde dagen valt als elke maand.
Als u Daylette op deze manier gebruikt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap gedurende de 4 dagen dat u een placebotablet inneemt.
Wanneer kan het eerste pakket starten?
- Als u de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptivum heeft gebruikt
Begin met het innemen van Daylette op de eerste dag van uw menstruatie (d.w.z. de eerste dag van uw menstruatie). Als je Daylette begint te gebruiken op de eerste dag van je menstruatie, ben je meteen beschermd tegen zwangerschap. Hij kan ook op dag 2 tot 5 van de cyclus beginnen, maar dan moet hij de eerste 7 dagen aanvullende beschermingsmiddelen gebruiken (bijvoorbeeld een condoom).
- Als u overstapt op Daylette van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum (COC), vaginale ring of transdermale pleister)
Start Daylette bij voorkeur de dag na het innemen van de laatste actieve tablet (de laatste tablet met de actieve ingrediënten) van uw vorige pil, maar niet later dan de dag na het einde van de vorige pil-ontwenningsperiode (of na de laatste pil). van de vorige pil) Volg het advies van uw arts op als u overstapt van een vaginale ring of een pleister met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
- Als u overstapt op Daylette van een anticonceptiemethode met alleen progesteron (pil met alleen progesteron, injectie, implantaat, spiraaltje dat progesteron afgeeft)
U kunt op elke dag overstappen van de pil met alleen progesteron (van een implantaat of spiraaltje op de dag van verwijdering, van een injecteerbaar anticonceptiemiddel op de dag dat de volgende injectie zou worden gegeven), maar in al deze gevallen moet u aanvullende beschermingsmaatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom) gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten inneemt.
- Na een miskraam
Volg de instructies van uw arts.
- Na de bevalling
U kunt met Daylette starten tussen 21 en 28 dagen na de bevalling. Als het na 28 dagen begint, moet u gedurende de eerste 7 dagen dat u Daylette gebruikt een zogenaamde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken. Als je na de bevalling seks hebt gehad voordat je (weer) met Daylette bent begonnen, moet je er eerst voor zorgen dat je niet zwanger bent of wachten op je volgende menstruatie.
- Als u borstvoeding geeft nadat u een baby heeft gekregen en Daylette opnieuw wilt starten
Lees het gedeelte over "Borstvoeding".
Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Daylette heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Daylette heeft ingenomen dan u zou mogen
Er zijn geen ernstige gevolgen gemeld bij het innemen van te veel Daylette-tabletten.
Als u meerdere tabletten tegelijk inneemt, kunnen symptomen zoals misselijkheid of braken optreden. Jonge meisjes kunnen vaginale bloedingen krijgen.
Als u te veel Daylette-tabletten heeft ingeslikt, of als u merkt dat een kind er enkele heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Bent u vergeten Daylette in te nemen?
De laatste 4 tabletten in de vierde rij van de verpakking zijn placebotabletten. Als u een van deze tabletten vergeet in te nemen, heeft dit geen invloed op de betrouwbaarheid van Daylette.
Gooi de vergeten placebotablet weg.
- als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de anticonceptiebescherming niet verminderd.
- Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de anticonceptiebescherming verminderd zijn.Hoe meer tabletten u vergeet, hoe groter het risico om zwanger te worden.
Het risico op onvolledige anticonceptiebescherming is het grootst als u een witte tablet vergeet die aan het begin of het einde van week 3 is geplaatst. Daarom moet u zich aan de volgende regels houden (zie ook schema):
- Meer dan één tablet vergeten in deze verpakking
Raadpleeg uw arts.
- Eén tablet vergeten tussen dag 1-7 (eerste rij)
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga door met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip en neem de komende 7 dagen extra voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld een condoom.
Als u geslachtsgemeenschap heeft gehad in de week voordat u de tablet bent vergeten, moet u zich ervan bewust zijn dat er een risico op zwangerschap bestaat. Raadpleeg in dat geval uw arts.
- Eén tablet tussen dag 8-14 (tweede rij)
Neem de tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga door met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip.De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen aanvullende voorzorgsmaatregelen te nemen.
- Eén tablet vergeten tussen dag 15-24 (derde rij)
U kunt kiezen uit twee alternatieven:
1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga door met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip. In plaats van de groene placebotabletten in deze verpakking in te nemen, gooi ze weg en begin met de volgende verpakking (de startdag zal anders zijn). Uw menstruatie zal waarschijnlijk optreden aan het einde van de tweede verpakking terwijl u de groene placebotabletten inneemt, maar u kunt lichte of menstruatieachtige bloedingen krijgen tijdens het gebruik van de tweede verpakking.
2. U kunt ook stoppen met de witte werkzame tabletten en direct overschakelen naar de 4 groene placebotabletten (noteer voordat u de placebotabletten inneemt de dag waarop u de tablet bent vergeten). Als u op de dag waarop u altijd begint met een nieuwe verpakking wilt beginnen, neem dan de placebotabletten korter dan 4 dagen.
Door een van deze twee aanbevolen opties te volgen, bent u beschermd tegen zwangerschap
- Als u bent vergeten een tablet in een verpakking in te nemen en er geen bloeding optreedt tijdens de placebodagen, kan dit betekenen dat u zwanger bent. Raadpleeg uw arts voordat u met de volgende verpakking begint.
Wat te doen bij braken of ernstige diarree?
Als u binnen 3-4 uur na inname van een actieve witte tablet moet overgeven, of als u ernstige diarree heeft, bestaat het risico dat de actieve ingrediënten in de pil niet volledig door uw lichaam worden opgenomen.
De situatie is bijna identiek aan die van vergeten een tablet in te nemen. Na episoden van braken of diarree moet u zo snel mogelijk nog een witte tablet uit een reservestrip innemen, indien mogelijk, deze tablet binnen 12 uur na uw gebruikelijke piltijd innemen. Als dit niet mogelijk is of als er 12 uur zijn verstreken, moet u de instructies volgen die worden gegeven onder "Bent u vergeten Daylette in te nemen".
Vertraging van de menstruatie: wat u moet weten
Hoewel het niet wordt aanbevolen, is het mogelijk om uw menstruatie uit te stellen door de groene placebotabletten uit de vierde rij van de verpakking niet in te nemen, door direct over te schakelen op een nieuwe verpakking Daylette en alle tabletten uit de nieuwe verpakking in te nemen. U kunt een lichte of menstruatieachtige bloeding opmerken tijdens het gebruik van de tweede verpakking.
Maak deze tweede verpakking af door de 4 groene tabletten van de vierde rij in te nemen. Op dit punt begin je aan het volgende pakket.
Vraag uw arts om advies voordat u besluit uw menstruatie uit te stellen
Verandering van de eerste dag van de menstruatie: wat u moet weten
Als u de tabletten inneemt zoals voorgeschreven, zal uw menstruatie beginnen tijdens de placebodagen. Als u deze dag moet veranderen, verminder dan het aantal dagen dat u de groene placebotabletten inneemt (maar verleng deze nooit: 4 dagen is het maximum!). Als u bijvoorbeeld op vrijdag begint met het innemen van de placebotabletten en u wilt in plaats daarvan op dinsdag beginnen (3 dagen eerder), moet u 3 dagen eerder dan normaal beginnen met een nieuwe strip met tabletten. Gedurende deze tijd kan er geen bloeding zijn. Later kunt u lichte of menstruatieachtige bloedingen opmerken.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Als u wilt stoppen met het innemen van Daylette
U kunt op elk moment stoppen met het innemen van Daylette Als u niet zwanger wilt worden, vraag dan uw arts naar andere betrouwbare anticonceptiemethoden Als u zwanger wilt worden, stop dan met het gebruik van Daylette en wacht een periode voordat u het probeert Dit zal het gemakkelijker maken om de verwachte leverdatum te berekenen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Daylette
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u bijwerkingen krijgt, vooral als deze ernstig of aanhoudend zijn, of als er een verandering in uw gezondheid optreedt waarvan u denkt dat die te wijten is aan Daylette, vertel dit dan aan uw arts.
Een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van 'het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek 2' Wat u moet weten voordat u Daylette gebruikt '.
Hieronder volgt een lijst van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van drospirenon/ethinylestradiol:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
- stemmingswisselingen
- hoofdpijn
- misselijkheid
- pijn op de borst, menstruatieproblemen zoals onregelmatige of afwezige menstruatiecycli.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- depressie, verminderde seksuele interesse, nervositeit, slaperigheid
- duizeligheid, pinnen en naalden
- migraine, spataderen, hypertensie
- maagpijn, braken, indigestie, darmgas, maagontsteking, diarree
- acne, jeuk, uitslag
- toestanden van lijden en pijn, bijv. rugpijn, pijn in de ledematen, spierkrampen
- vaginale mycose, bekkenpijn, borstvergroting, goedaardige borstknobbels, baarmoeder- / vaginale bloeding (die gewoonlijk afneemt bij voortzetting van de behandeling), vaginale afscheiding, blozen, ontsteking van de vagina (vaginitis), onregelmatige menstruatie, pijnlijke menstruatie, verminderde menstruatie, te zwaar menstruatiebloeding, vaginale droogheid, abnormaal vaginaal uitstrijkje
- zwakte, meer zweten, vochtretentie
- gewichtstoename.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
- schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: in een been of voet (DVT), long (PE), hartaanval, beroerte, mini beroerte of tijdelijke beroerte-achtige symptomen, bekend zoals transient ischemic attack (TIA), bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen (de kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan groter zijn als u andere aandoeningen heeft die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen). bloedstolsels en de symptomen van een bloedstolsel))
- candida (schimmelinfectie)
- afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed (anemie), toename van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytemie)
- allergische reactie
- hormonale (endocriene) stoornis
- verhoogde eetlust, verlies van eetlust, te veel kalium in het bloed, te lage natriumconcentratie in het bloed
- onvermogen om een orgasme te bereiken, slapeloosheid
- duizeligheid, beven
- gezichtsstoornissen, bijvoorbeeld ontsteking van het ooglid, droge ogen
- te snelle hartslag
- ontsteking van een ader, bloedneus, flauwvallen
- opgeblazen gevoel in de buik, darmklachten, opgeblazen gevoel, maaghernia, schimmelinfectie van de mond, constipatie, droge mond
- plaatselijke pijn in de galwegen of galblaas, ontsteking van de galblaas
- goudbruine huidvlekken, eczeem, haaruitval, acne-achtige huidontsteking, droge huid, nodulaire huidontsteking, overmatige haargroei, huidaandoeningen, huidstriemen, huidontsteking, huidontsteking gevoelig voor licht, huidknobbeltjes
- Moeilijke of pijnlijke geslachtsgemeenschap, ontsteking van de vagina (vulvovaginitis), bloeding na geslachtsgemeenschap, onttrekkingsbloeding, borstcyste, verhoogd aantal borstcellen (hyperplasie), kwaadaardige borstknobbels, abnormale groei van het slijmvliesoppervlak van de hals van de "baarmoeder, samentrekking of slijtage van het endometrium, ovariumcysten, vergroting van de baarmoeder"
- gevoel van algemene malaise
- gewichtsverlies.
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar op basis van de beschikbare gegevens kan hun frequentie niet worden geschat:
- overgevoeligheid
- huiduitslag met roodheid of schijfvormige ulceraties (erythema multiforme).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Daylette
- De werkzame stoffen zijn 3 mg drospirenon en 0,02 mg ethinylestradiol in elke witte tablet.
- De hulpstoffen zijn:
witte actieve filmomhulde tabletten:
Tabletkern:
lactose monohydraat
maïszetmeel
maïszetmeel
voorgegelatineerd
macrogol entcopolymeer van poly (vinylalcohol)
magnesium stearaat.
Coatingfilm:
poly (vinylalcohol)
titaandioxide (E171)
talk
macrogol 3350
lecithine (soja).
Groene filmomhulde placebotabletten:
Tabletkern:
microkristallijne cellulose
watervrije lactose
voorgegelatineerd maïszetmeel
magnesium stearaat
watervrij colloïdaal silica.
Coatingfilm:
poly (vinylalcohol)
titaandioxide (E171)
macrogol 3350
talk
karmijn d "indigo (E132)
chinolinegeel (E104)
zwart ijzeroxide (E172)
zonnegeel FCF (E110).
Hoe ziet Daylette eruit en wat is de inhoud van de verpakking
De werkzame filmomhulde tablet is een witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 6 mm. Aan de ene kant is er de gravure: "G73", aan de andere kant zijn er geen gravures.
De filmomhulde placebotablet is groen, rond, filmomhuld biconvex met een diameter van ongeveer 6 mm, niet gemarkeerd.
Daylette 3 mg / 0,02 mg filmomhulde tabletten zitten in PVC / PE / PVDC-Al blisterverpakkingen. De blisters zitten in vouwdozen met daarin de patiëntenbijsluiter; In elke doos zit een opbergkoffertje.
Verpakkingsgrootten:
1x28 filmomhulde tabletten
3x28 filmomhulde tabletten
6x28 filmomhulde tabletten
13x28 filmomhulde tabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DAYLETTE 3 MG / 0,02 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
24 witte of bijna witte tabletten (actief) film gecoat:
elke filmomhulde tablet bevat 3 mg drospirenon en 0,02 mg ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekende effecten:
elke filmomhulde tablet bevat 48,53 mg lactosemonohydraat en 0,070 mg sojalecithine.
4 groene placebotabletten (inactief) film gecoat:
de tablet bevat geen actieve ingrediënten.
Hulpstoffen met bekende effecten: 37,26 mg watervrije lactose, 0,003 mg zonnegeel (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De werkzame tablet is een witte of bijna witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 6 mm. Aan de ene kant staat het opschrift: "G73", de andere kant heeft geen gravures.
De placebotablet is een groene, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 6 mm, zonder incisies.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om DAYLETTE voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, met name die gerelateerd aan veneuze trombo-embolie (VTE) en de vergelijking tussen het risico op VTE geassocieerd met DAYLETTE en dat geassocieerd met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's). rubrieken 4.3 en 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Toedieningsweg: oraal gebruik.
Hoe wordt DAYLETTE ingenomen?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, zo nodig met een kleine hoeveelheid vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven.De inname van de tabletten moet continu zijn. Gedurende 28 opeenvolgende dagen dient dagelijks één tablet te worden ingenomen. Elke volgende verpakking wordt gestart op de dag na inname van de laatste tablet van de vorige verpakking. De onttrekkingsbloeding begint meestal op de tweede of derde dag nadat u bent begonnen met het innemen van de placebotabletten (Laatste rij) en het mag niet zijn gestopt voordat het volgende pakket is gestart.
Hoe te beginnen met DAYLETTE
• Geen eerder gebruik van een hormonaal anticonceptivum (in de afgelopen maand).
Het innemen van de tabletten dient te beginnen op de eerste dag van de natuurlijke cyclus van de vrouw (dwz de eerste dag van haar menstruatie).
• Overstappen van een combinatie hormonaal anticonceptivum (combinatie oraal anticonceptivum (COC), vaginale ring of transdermale pleister).
De patiënte dient bij voorkeur met DAYLETTE te beginnen op de dag na inname van de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame bestanddelen bevat) van haar vorige combinatie orale anticonceptiemiddel, maar uiterlijk de volgende dag met het gebruikelijke tabletvrije interval of "Placebo-tabletbereik relatief als een vaginale ring of pleister voor transdermaal gebruik is gebruikt, moet de patiënte bij voorkeur beginnen met het gebruik van DAYLETTE op de dag van verwijdering, maar uiterlijk wanneer de volgende toepassing had moeten plaatsvinden.
• Overstappen van een anticonceptiemethode met alleen progesteron (pil, injectie, implantaat dat alleen progesteron bevat) of van een spiraaltje dat progesteron afgeeft (IUS).
De patiënt kan op elk moment overstappen van de pil met alleen progesteron (van een implantaat of IUS op de dag van verwijdering, van een injecteerbaar anticonceptiemiddel op de dag dat de volgende injectie zou worden gegeven), maar in al deze gevallen moet worden geadviseerd om een aanvullende barrièremethode voor de eerste 7 dagen van tabletinname.
• Nadat er een abortus heeft plaatsgevonden in de eerste drie maanden van de zwangerschap.
De patiënt kan direct met de therapie beginnen. U hoeft daarbij geen aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen.
• Na een bevalling of abortus in het tweede trimester van de zwangerschap.
Patiënten moet worden geadviseerd om 21 tot 28 dagen na de bevalling of abortus in het tweede trimester te beginnen. Als de patiënt later begint, moet de patiënt worden geadviseerd om de eerste 7 dagen een aanvullende barrièremethode te gebruiken. Als ze echter al geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet de zwangerschap worden stopgezet. worden uitgesloten voordat het orale anticonceptivum daadwerkelijk wordt gebruikt, of de patiënte moet wachten op haar eerste menstruatie.
Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6.
Wat te doen als u bent vergeten de tabletten in te nemen?
Het is mogelijk om de placebotabletten van de laatste (vierde) rij van de blisterverpakking over te slaan. Ze moeten echter worden weggegooid om te voorkomen dat de fase van de placebotablet onbewust wordt verlengd. De volgende aanbeveling heeft alleen betrekking op het vergeten van actieve tabletten:
Als ze minder dan 12 uur te laat is met het innemen van de tablet, is de anticonceptiebescherming niet verminderd.De patiënte moet de tablet innemen zodra ze het zich herinnert en moet de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Als de vertraging bij het innemen van de tablet meer dan 12 uur bedraagt, kan de anticonceptiebescherming worden verminderd. Het gedrag dat moet worden gevolgd in geval van vergeten tabletten kan de volgende twee basisregels volgen:
1. Het innemen van tabletten mag nooit langer dan 4 dagen worden onderbroken
2. 7 dagen ononderbroken tabletinname is vereist om onderdrukking te bereiken
van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as.
In overeenstemming met het bovenstaande kan in de dagelijkse praktijk het volgende worden aanbevolen:
• Dag 1 - 7
De patiënte zal de laatste vergeten tablet innemen zodra ze eraan denkt, zelfs als dit inhoudt dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen. Ze zal dan doorgaan met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip. Daarnaast moet u de volgende 7 dagen een barrièremiddel gebruiken, zoals een condoom. Als er in de afgelopen 7 dagen geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen.Hoe meer tabletten worden vergeten en hoe dichter ze bij de placebo-tabletfase komen, hoe groter het risico op zwangerschap.
• Dag 8 - 14
De patiënte moet de laatste vergeten tablet innemen zodra ze eraan denkt, ook als dit inhoudt dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen. Ze zal dan doorgaan met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip. Op voorwaarde dat de patiënte haar tabletten correct heeft ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet, is het niet nodig om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen. Als u echter meer dan één tablet bent vergeten, moet u worden geadviseerd om gedurende 7 dagen extra voorzorgsmaatregelen te nemen.
• Dag 15 - 24
Het risico op verminderde betrouwbaarheid is aanzienlijk vanwege de aanstaande fase met placebotabletten. Door het tabletinnameschema te wijzigen, kan de vermindering van de anticonceptiebescherming echter nog steeds worden voorkomen. Door een van de volgende twee opties te volgen, is het niet nodig om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen, op voorwaarde dat de patiënt in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeetachtigheid alle tabletten correct heeft ingenomen. Als dat niet het geval is, moet de patiënt de eerste van deze twee opties volgen en vervolgens ook de komende 7 dagen aanvullende voorzorgsmaatregelen nemen.
1. De patiënte moet de laatste vergeten tablet innemen zodra ze eraan denkt, ook als dit inhoudt dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen. Ze zal dan doorgaan met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip totdat de actieve tabletten zijn opgebruikt. De 4 placebotabletten uit de vierde rij van de verpakking moeten worden weggegooid. De volgende blisterverpakking moet onmiddellijk worden gestart. Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt een wachttijd heeft voordat de actieve tablet van de tweede verpakking is afgemaakt, maar op dagen waarop de tabletten worden ingenomen, kan ze last krijgen van spotting of controleverlies.
2. De patiënt kan ook worden geadviseerd om te stoppen met het innemen van de actieve tabletten uit de huidige blisterverpakking. Daarna moet ze de placebotabletten van de laatste rij van de verpakking innemen voor een periode van maximaal 4 dagen, inclusief de dagen dat ze de tabletten is vergeten, en dan moet ze doorgaan met de volgende blisterverpakking.
Als de patiënte vergeten is tabletten in te nemen en vervolgens geen onttrekkingsbloeding krijgt tijdens de placebotabletfase, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen.
Waarschuwingen bij gastro-intestinale aandoeningen
In geval van ernstige gastro-intestinale stoornissen (bijv. braken of diarree) is het mogelijk dat de absorptie niet volledig is en moeten aanvullende anticonceptiemaatregelen worden genomen.Als braken optreedt binnen 3-4 uur na inname van een werkzame tablet, moet een nieuwe (vervangende) tablet worden ingenomen zoals snel mogelijk. De nieuwe tablet moet indien mogelijk binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname worden doorgeslikt.Als er meer dan 12 uur zijn verstreken, is de waarschuwing met betrekking tot vergeten tabletten, zoals vermeld in rubriek 4.2 "Omgaan met vergeten tabletten, van toepassing". Als de vrouw haar normale schema voor het innemen van tabletten niet wil veranderen, moet ze de extra tablet(ten) uit een andere blisterverpakking nemen.
Hoe een onttrekkingsbloeding uit te stellen?
Om een menstruatie uit te stellen, moet de vrouw doorgaan met een andere blisterverpakking van DAYLETTE en vermijden om de placebotabletten van haar huidige verpakking in te nemen.De duur van de vertraging kan naar wens worden verlengd tot het volledige gebruik van de actieve tabletten van de tweede verpakking. Tijdens de duur van de vertraging kan de vrouw last krijgen van controleverlies door bloedingen of spotting. De normale inname van DAYLETTE zal dan worden hervat na de placebo-tabletfase.
Om haar menstruatie te verschuiven naar een andere dag van de week dan de vrouw volgens haar huidige schema gewend is, kan haar worden geadviseerd haar volgende fase met placebotabletten met zoveel dagen in te korten als ze wil. Hoe korter het interval, hoe groter de kans dat ze geen onttrekkingsbloeding krijgt, maar in plaats daarvan verlies van controle over de bloeding en spotting tijdens de volgende pakking (net als bij het uitstellen van een menstruatie).
04.3 Contra-indicaties
COC's mogen niet worden gebruikt in aanwezigheid van een van de onderstaande aandoeningen. Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, moet het product onmiddellijk worden stopgezet.
Gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's) mogen niet worden gebruikt in de volgende omstandigheden:
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Overgevoeligheid voor pinda's of soja.
• Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
- Veneuze trombo-embolie - huidige (met inname van anticoagulantia) of eerdere VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
- Bekende erfelijke of verworven aanleg voor veneuze trombo-embolie, zoals resistentie tegen geactiveerd proteïne C (inclusief factor V Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
- Grote operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
- Hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
- Arteriële trombo-embolie - huidige of eerdere arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (bijv. angina pectoris)
- Cerebrovasculaire ziekte - huidige of eerdere beroerte of prodromale aandoeningen (bijv. voorbijgaande ischemische aanval (TIA))
- Bekende erfelijke of verworven aanleg voor arteriële trombo-embolie, zoals hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans)
- Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
- Hoog risico op arteriële trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of de aanwezigheid van een ernstige risicofactor zoals:
• diabetes mellitus met vasculaire symptomen
• ernstige hypertensie
• ernstige dyslipoproteïnemie.
• Huidige of eerdere ernstige leverziekte totdat de testwaarden van de leverfunctie weer normaal zijn.
• Ernstig nierfalen of acuut nierfalen.
• Huidige of eerdere levertumoren (goedaardig of kwaadaardig).
• Bekende of vermoede kankers veroorzaakt door geslachtssteroïden (bijv. van de geslachtsorganen of borsten).
• Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Als een van de onderstaande aandoeningen of risicofactoren aanwezig is, moet de geschiktheid van DAYLETTE met de vrouw worden besproken.In geval van verergering of het eerste optreden van een van deze risicofactoren of aandoeningen, dient de vrouw contact op te nemen met haar arts om te bepalen of het gebruik van DAYLETTE van DAYLETTE moet worden stopgezet.
• Stoornissen in omloop
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum resulteert in een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten gaan gepaard met een lager risico op VTE Het risico van andere producten zoals DAYLETTE de beslissing om een ander product te gebruiken dan het product dat geassocieerd is met een lager risico op VTE mag alleen worden genomen na overleg met de vrouw om er zeker van te zijn dat zij het risico op VTE geassocieerd met DAYLETTE begrijpt, hoe uw huidige risicofactoren dat risico beïnvloeden en het feit dat het risico op het ontwikkelen van VTE is het hoogst in het eerste jaar van gebruik Er zijn ook aanwijzingen dat het risico toeneemt wanneer het gebruik van een COC wordt hervat na een pauze van 4 ons enkele weken.
Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen die geen CHC gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen over een periode van een jaar een VTE ontwikkelen. Bij een alleenstaande vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Er wordt geschat [1] dat van de 10.000 vrouwen die een CHC gebruiken die drospirenon bevat, tussen de 9 en 12 in één jaar een VTE zullen ontwikkelen; dit is te vergelijken met ongeveer 6 [2] vrouwen die een combinatie-OAC gebruiken dat levonorgestrel bevat.
[1] Deze incidenties werden geschat op basis van de totaliteit van epidemiologische onderzoeksgegevens, waarbij gebruik werd gemaakt van de relatieve risico's van de verschillende producten in vergelijking met combinatie-OAC's die levonorgestrel bevatten.
[2] Mediane waarde van het bereik 5-7 per 10.000 vrouwjaren, gebaseerd op een relatief risico van ongeveer 2,3-3,6 van levonorgestrel-bevattende combinatie-OAC's vergeleken met niet-gebruik.
In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar lager dan het verwachte aantal tijdens de zwangerschap of in de postpartumperiode.
VTE kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.
Zeer zelden is trombose in andere bloedvaten, bijv. lever-, mesenteriale, nier- of retinale aderen en slagaders, gemeld bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken.
Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken, kan aanzienlijk toenemen als er aanvullende risicofactoren aanwezig zijn, vooral als er meer dan één risicofactor is (zie tabel).
DAYLETTE is gecontra-indiceerd als een vrouw verschillende risicofactoren heeft die haar risico op veneuze trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat het verhoogde risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico op VTE worden overwogen.Als de baten-risicoverhouding als negatief wordt beschouwd mag geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren voor VTE
Er is geen overeenstemming over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan en de progressie van veneuze trombose.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap en vooral in de periode van 6 weken van het kraambed (voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding", zie rubriek 4.6).
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Als dit soort symptomen optreden, dienen vrouwen onmiddellijk medische hulp in te roepen en hen te informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van diepe veneuze trombose (DVT) kunnen zijn:
- eenzijdige zwelling van het been en/of de voet of langs een ader in het been;
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij het staan of lopen;
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been; huid op het been die rood of verkleurd is.
Symptomen van longembolie (PE) kunnen zijn:
- plotseling en onverklaarbaar begin van kortademigheid en snelle ademhaling;
- plotselinge hoest die gepaard kan gaan met bloedspuwing;
- scherpe pijn op de borst;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (zoals "kortademigheid" en "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd als vaker voorkomende of minder ernstige gebeurtenissen (bijv. luchtweginfecties).
Andere tekenen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotselinge pijn, zwelling of een lichtblauwe verkleuring van één extremiteit.
Als de occlusie in het oog plaatsvindt, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot verlies van gezichtsvermogen. Soms treedt verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk op.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
Epidemiologische studies hebben het gebruik van CHC's in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculaire accidenten (bv. transient ischemic attack, beroerte).Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen fataal zijn.
Risicofactoren van ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of een cerebrovasculair accident bij CHC-gebruikers neemt toe in aanwezigheid van risicofactoren (zie tabel). DAYLETTE is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor ATE heeft die haar risico op arteriële trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de toename van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico in overweging worden genomen. Als wordt aangenomen dat de baten-risicoverhouding negatief is, er mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren van ATE
Symptomen van ATE
Als dergelijke symptomen optreden, moeten vrouwen onmiddellijk contact opnemen met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en hen informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van een cerebrovasculair accident kunnen zijn:
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge verwarring, moeite met spraak of begrip;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder convulsies.
Tijdelijke symptomen suggereren dat het een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) is.
Symptomen van een hartinfarct (MI) kunnen zijn:
- pijn, ongemak, druk, zwaarte, beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
- ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen, maag;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslagen.
De aanwezigheid van respectievelijk een enkele ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor veneuze of arteriële ziekte kan ook een contra-indicatie vormen. De mogelijkheid om antistollingstherapie toe te passen moet ook worden overwogen. COC-gebruikers moeten specifiek worden geadviseerd om contact op te nemen met hun arts in geval van mogelijke symptomen van trombose. In het geval van een vermoede of bekende trombose moet het gebruik van het combinatie-OAC worden gestaakt.Er moet een adequaat anticonceptiealternatief worden gekozen gezien de teratogeniteit van anticoagulantia (coumarines).
• Tumoren
In sommige epidemiologische onderzoeken is een verhoogd risico op het ontwikkelen van baarmoederhalskanker gemeld bij langdurige gebruikers van combinatie-OAC's (> 5 jaar), maar er blijft controverse bestaan over de vraag of deze bevinding verband houdt met effecten. papillomavirus (HPV).
Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken wees uit dat er een licht verhoogd relatief risico (RR = 1,24) is om de diagnose borstkanker te krijgen bij vrouwen die normaal gesproken combinatie-OAC's gebruiken. Het verhoogde risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na stopzetting van oraal gebruik van combinatie-OAC's Aangezien borstkanker zeldzaam is bij vrouwen jonger dan 40 jaar, is het overmatige aantal diagnoses van borstkanker bij huidige en recente gebruikers van combinatie-OAC's klein in verhouding tot het algehele risico op het ontwikkelen van borstkanker. Deze onderzoeken geven geen duidelijke oorzaak. De waargenomen trend in verhoogd risico kan afhangen van een eerdere diagnose bij COC-gebruikers, de biologische effecten van COC's, of een combinatie van beide . Borstkanker bij vrouwen die altijd de pil gebruiken, is doorgaans minder klinisch gevorderd dan kanker bij vrouwen die de pil nooit hebben gebruikt.
In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren en nog zeldzamer kwaadaardige levertumoren waargenomen bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruikten. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren levensbedreigende intra-abdominale bloedingen veroorzaakt. De aanwezigheid van leverkanker moet worden overwogen als onderdeel van een differentiële diagnose wanneer ernstige pijn in de bovenbuikkwadranten, leververgroting of tekenen van intra-abdominale bloeding optreden bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken.
Het risico op endometrium- en ovariumcarcinomen wordt verminderd bij het gebruik van een hogere dosis gecombineerde orale anticonceptiva (50 mcg ethinylestradiol) Of dit ook het geval is voor een lagere dosis gecombineerde orale anticonceptiva, moet nog worden bevestigd.
• Andere condities
De progestageencomponent in dit product is een kaliumsparende aldosteronantagonist In de meeste gevallen is geen verhoging van de kaliumspiegel te verwachten In een klinische studie echter bij sommige patiënten met een nierfunctiestoornis mild of matig en gelijktijdig gebruik van kalium -sparende geneesmiddelen, stegen de serumkaliumspiegels licht, maar niet significant, tijdens het gebruik van drospirenon. Daarom wordt aanbevolen om tijdens de eerste behandelingskuur het serumkalium van patiënten met nierinsufficiëntie en serumkaliumspiegels vóór de behandeling te controleren op de bovengrenzen van de referentiewaarden en vooral tijdens gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen. Zie ook paragraaf 4.5.
Vrouwen met hypertriglyceridemie of bij wie dit in een familiegeschiedenis voorkomt, kunnen een verhoogd risico hebben op pancreatitis bij gebruik van combinatie-OAC's.
Hoewel bij veel vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken bescheiden verhogingen van de bloeddruk zijn gemeld, zijn klinisch significante verhogingen zeldzaam. Een "onmiddellijke stopzetting" van het gecombineerde orale anticonceptivum is alleen in deze zeldzame gevallen gerechtvaardigd. Als tijdens het gebruik van combinatie-OAC's bij een voorheen hypertensieve vrouw, constante hoge bloeddruk of een significante verhoging van de bloeddruk niet adequaat reageert op antihypertensieve behandeling, moet het combinatie-OAC worden gestaakt. Indien nodig geacht, moet het OAC worden gestaakt. gebruik kan worden hervat als normale bloeddrukwaarden worden bereikt met antihypertensiva.
Er is opgemerkt dat de volgende aandoeningen kunnen optreden of verergeren bij zowel zwangerschap als COC-gebruik, maar het bewijs van een verband met COC-gebruik is niet overtuigend: geelzucht en/of pruritus als gevolg van cholestase; galstenen; porfyrie; systemische lupus erythematosus; hemolytisch uremisch syndroom ; chorea van Sydenham; herpes gravidarum; gehoorverlies in verband met otosclerose.
Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren.
Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn de combinatie-OAC's te staken totdat de indices van de leverfunctie terugkeren naar de normale referentiewaarden. Een herhaling van colostatische geelzucht en/of aan cholestase gerelateerde pruritus die eerder in een zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtssteroïden optrad, vereist stopzetting van het gecombineerde orale anticonceptivum.
Hoewel combinatie-OAC’s een effect kunnen hebben op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie, is er geen bewijs voor de noodzaak om het behandelingsschema te veranderen bij diabetici die een laaggedoseerd gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken (bevat
Verergering van endogene depressie, epilepsie, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is gemeld tijdens gebruik van een gecombineerd oraal anticonceptivum.
Chloasma kan soms voorkomen, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum Vrouwen met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette stralen te vermijden tijdens het gebruik van een gecombineerd oraal anticonceptivum.
Actieve filmomhulde tabletten bevatten 48,53 mg lactosemonohydraat, terwijl inactieve tabletten 37,26 mg watervrije lactose per filmomhulde tablet bevatten. Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Placebo filmomhulde tabletten bevatten de kleurstof 'zonsondergang geel' die allergische reacties kan veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat 0,070 mg sojalecithine per tablet. Patiënten met overgevoeligheid voor pinda's of soja mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Medische onderzoeken / bezoeken
Alvorens het gebruik van DAYLETTE te starten of te hervatten, moet een volledige medische voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd, op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk om de aandacht van een vrouw te vestigen op informatie met betrekking tot veneuze of arteriële trombose, inclusief het risico van DAYLETTE in vergelijking met andere CHC's, symptomen van VTE en ATE, bekende risicofactoren en wat te doen in geval van vermoede trombose.
De vrouw moet ook worden gewezen op de noodzaak om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en het advies op te volgen. De frequentie en het type onderzoeken moeten gebaseerd zijn op vastgestelde richtlijnen en moeten worden aangepast aan de individuele vrouw.
Vrouwen moeten erop worden gewezen dat hormonale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Vermindering van effectiviteit
De werkzaamheid van combinatie-OAC's kan worden verminderd als actieve tabletten worden vergeten (zie rubriek 4.2), als gastro-intestinale stoornissen optreden tijdens het gebruik van actieve tabletten (zie rubriek 4.2) of tijdens gelijktijdige behandeling (zie rubriek 4.5).
Vermindering van cycluscontrole
Bij alle combinatie-OAC's kan een onregelmatige bloeding (het verschijnen van bloedvlekken of het verlies van controle over de bloeding) optreden, vooral tijdens de eerste maanden van gebruik.Daarom heeft de evaluatie van onregelmatige bloedingen pas zin na een aanpassingsperiode van ongeveer drie cycli.
Als onregelmatige bloeding aanhoudt of optreedt na regelmatige eerdere cycli, dan moeten niet-hormonale oorzaken worden overwogen en diagnostisch onderzoek is geïndiceerd om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten. Dergelijke maatregelen kunnen ook schrapen omvatten.
Bij sommige vrouwen treedt mogelijk geen onttrekkingsbloeding op tijdens het gebruik van de placebotabletten. Als het combinatie-OAC is ingenomen volgens de aanwijzingen beschreven in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat de vrouw zwanger is. Als het combinatie-OAC echter niet volgens deze instructies is ingenomen vóór de eerste gemiste onttrekkingsbloeding of als deze niet tweemaal achter elkaar is opgetreden, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat het gebruik van orale anticonceptiva wordt voortgezet.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Opmerking: de voorschrijfinformatie van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen moet worden geraadpleegd om mogelijke interacties te identificeren.
• Invloed van andere geneesmiddelen op drospirenon/ethinylestradiol
Interacties tussen orale anticonceptiva en andere geneesmiddelen kunnen leiden tot bloedingen door controleverlies en/of falen van de anticonceptie. De volgende interacties zijn gemeld in de literatuur:
Levermetabolisme
Geneesmiddelinteracties kunnen optreden die, door leverenzymen te induceren, kunnen leiden tot een verhoogde klaring van geslachtshormonen (bijv. fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, rifampicine, bosentan en anti-HIV-geneesmiddelen (bijv. ritonavir, nevirapine) en mogelijk ook oxcarbazepine, topiramaat, felbamato, griseofulvine en producten die het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum).Maximale enzyminductie vindt over het algemeen plaats binnen ongeveer 10 dagen, maar houdt daarna gedurende ten minste 4 weken aan na stopzetting van de medicamenteuze behandeling.
Interferentie met de enterohepatische circulatie
Mislukkingen van de anticonceptie zijn ook gemeld met antibiotica, zoals penicillines en tetracyclines. Het mechanisme achter dit effect is niet opgehelderd.
Beheer
Vrouwen die kortdurend worden behandeld met een van de hierboven genoemde klassen geneesmiddelen of met de afzonderlijke werkzame stoffen (geneesmiddelen die leverenzymen induceren), naast rifampicine, moeten naast het gecombineerde orale anticonceptivum tijdelijk een barrièremethode gebruiken, dwz tijdens de gelijktijdige toediening van het geneesmiddel en gedurende 7 dagen na stopzetting ervan.
Voor vrouwen die worden behandeld met rifampicine, moet een barrièremethode worden gebruikt naast de gecombineerde orale anticonceptiva voor de duur van de toediening van rifampicine en gedurende 28 dagen na het staken ervan.
Vrouwen die langdurig worden behandeld met werkzame stoffen die leverenzymen induceren, wordt aangeraden een andere betrouwbare niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken.
Vrouwen die worden behandeld met antibiotica (naast rifampicine, zie hierboven) moeten tot 7 dagen na stopzetting een barrièremethode gebruiken.
Als de gelijktijdige toediening van het geneesmiddel verder gaat dan het einde van de actieve tabletten in de blisterverpakking van het huidige combinatie-OAC, moeten de placebotabletten worden weggegooid en moet onmiddellijk met de volgende combinatie-OAC-verpakking worden begonnen.
De belangrijkste metabolieten van drospirenon in humaan plasma worden gegenereerd zonder tussenkomst van het cytochroom P450-systeem. Daarom is het onwaarschijnlijk dat remmers van dit enzymsysteem het metabolisme van drospirenon beïnvloeden.
• Invloed van drospirenon/ethinylestradiol op andere geneesmiddelen
Orale anticonceptiva kunnen het metabolisme van andere actieve ingrediënten beïnvloeden. Daarom kunnen plasma- en weefselconcentraties stijgen (bijv. ciclosporine) of afnemen (bijv. lamotrigine).
Gebaseerd op remmingsstudies in vitro en interactiestudies in vivo Bij vrijwilligers die omeprazol, simvastatine en midazolam als indexsubstraten krijgen, is een interactie van drospirenon in doses van 3 mg met het metabolisme van andere werkzame stoffen onwaarschijnlijk.
• Andere interacties
Bij patiënten zonder nierinsufficiëntie vertoonde gelijktijdig gebruik van drospirenon en ACE-remmers of NSAID's geen significant effect op het serumkalium. Gelijktijdig gebruik van drospirenon/ethinylestradiol met aldosteronantagonisten of het sparen van diuretica is echter niet onderzocht. In dit geval is serumkalium moet tijdens de eerste behandelingskuur worden gemeten, zie ook rubriek 4.4.
• Laboratorium testen
Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van sommige laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder biochemische parameters van de lever, schildklier en bijnieren, evenals de nierfunctie, plasmaspiegels van eiwitten (met transportfuncties), zoals globuline waaraan corticosteroïden en lipiden / lipoproteïnefracties binden, de parameters van het koolhydraatmetabolisme en de parameters van coagulatie en fibrinolyse. De veranderingen blijven over het algemeen binnen de normale referentiewaarden.
Drospirenon veroorzaakt een toename van de activiteit van renine, evenals van aldosteron, in het plasma, dankzij de bescheiden antimineralocorticoïde activiteit.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Drospirenon/ethinylestradiol is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Als zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van drospirenon / ethinylestradiol, moet het preparaat onmiddellijk worden gestaakt Uitgebreide epidemiologische onderzoeken hebben geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die eerder een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikten, noch een teratogeen effect wanneer het combinatie-OAC per ongeluk werd genomen tijdens de zwangerschap.
Dierstudies hebben bijwerkingen aangetoond tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 5.3) Op basis van deze diergegevens kunnen bijwerkingen als gevolg van de hormonale activiteit van de werkzame stoffen niet worden uitgesloten. Ervaring in het algemeen met combinatie-OAC's tijdens de zwangerschap leverde echter geen bewijs op van een daadwerkelijke bijwerking bij mensen.
De beschikbare gegevens over het gebruik van drospirenon/ethinylestradiol in combinatie tijdens de zwangerschap zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over de bijwerkingen van drospirenon/ethinylestradiol op de zwangerschap en op de gezondheid van de foetus en pasgeborene. relevante epidemiologische gegevens beschikbaar zijn.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in de postpartumperiode wanneer DAYLETTE opnieuw wordt gestart (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Voedertijd
Borstvoeding kan worden beïnvloed door COC's, omdat ze de hoeveelheid moedermelk kunnen verminderen en de samenstelling ervan kunnen veranderen.Daarom wordt het gebruik van COC's niet aanbevolen totdat de moeder die borstvoeding geeft de baby volledig heeft gespeend. Kleine hoeveelheden van de anticonceptiesteroïden en/of hun metabolieten kunnen tijdens het gebruik van een combinatie-OAC in de melk worden uitgescheiden.Deze hoeveelheden kunnen gevolgen hebben voor de baby.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken.
04.8 Bijwerkingen
Voor ernstige bijwerkingen bij COC-gebruikers, zie rubriek 4.4.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens gecombineerd gebruik van drospirenon/ethylnylestradiol:
Tabel 1: Drospirenon / ethinylestradiol 3 mg / 0,02 mg, 24 + 4 dagen regime - bijwerkingen geassocieerd met gebruik als oraal anticonceptivum of bij de behandeling van matige acne vulgaris, gebaseerd op MedDRA Systeem/orgaanklasse en MedDRA terminologie Frequenties zijn gebaseerd op gegevens van klinische proeven.
* onregelmatige bloedingen verdwijnen gewoonlijk tijdens voortgezette behandeling
Beschrijving van enkele bijwerkingen
Een verhoogd risico op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie, is waargenomen bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's) gebruiken, en dit risico wordt in meer detail besproken in de paragraaf 4.4.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruikten. Deze worden besproken in rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
- hypertensie;
- levertumoren;
- optreden of verergering van aandoeningen waarvoor een "associatie met het gebruik van combinatie-OAC's geen uitsluitsel geeft: ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, epilepsie, baarmoedermyoma, porfyrie, systemische lupus erythematosus, zwangerschapsherpes, Sydenham-chorea, hemolytisch uremisch syndroom, cholestatische geelzucht;
- chloasma;
- bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn het gebruik van combinatie-OAC's te staken totdat de indicatoren van de leverfunctie binnen de normale referentiewaarden liggen;
- bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren.
De frequentie van de diagnose van borstkanker is licht verhoogd bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken. Aangezien borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het overmatige aantal klein in vergelijking met het totale risico op borstkanker. Het is niet bekend of er een causaal verband is met het gebruik van COC's.
Zie rubrieken 4.3 en 4.4 voor meer informatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Er is nog geen ervaring met overdoses drospirenon/ethinylestradiol. Op basis van algemene ervaring met combinatie-OAC's zijn de symptomen die in dit geval kunnen optreden: misselijkheid, braken en, bij jonge meisjes, lichte vaginale bloedingen.Er is geen antidotum en de daaropvolgende behandeling dient symptomatisch te zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: progestagenen en oestrogenen, vaste combinaties.
ATC-code: G03AA12.
Pearl-index voor methodefalen: 0,41 (bovengrens van het bilaterale 95%-betrouwbaarheidsinterval: 0,85).
Totale Pearl-index (falen van de methode + falen van de patiënt): 0,80 (bovengrens van het bilaterale 95%-betrouwbaarheidsinterval: 1,30).
Werkingsmechanisme
Het anticonceptieve effect van DAYLETTE is gebaseerd op de interactie van verschillende factoren; de belangrijkste zijn de remming van de eisprong en veranderingen in het endometrium.
DAYLETTE is een oraal anticonceptivum dat de combinatie van ethinylestradiol en het progestageen drospirenon bevat. Bij de therapeutische dosis heeft drospirenon ook anti-androgene en licht anti-mineralocorticoïde eigenschappen. Het heeft geen oestrogene, glucocorticoïde of antiglucocorticoïde activiteit. Dit geeft drospirenon een zeer farmacologisch profiel. vergelijkbaar met het natuurlijke hormoon progesteron.
Er zijn aanwijzingen uit klinische onderzoeken dat de bescheiden antimineralocorticoïde eigenschappen resulteren in een bescheiden antimineralocorticoïd effect.
Er werden twee placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van drospirenon en ethinylestradiol bij vrouwen met matige acne vulgaris te evalueren.
Na zes maanden behandeling vertoonde de combinatie van drospirenon en ethinylestradiol een statistisch significante vermindering van 15,6% (49,3% versus 33,7%) in inflammatoire laesies, van 18,5% (40,6% versus 22,1%) in niet-inflammatoire laesies, vergeleken met placebo. laesies en 16,5% (44,6% versus 28,1%) in het totale aantal laesies.11,8% (18,6% versus 6,8%), toonde een "opgelost" of "bijna opgelost" oordeel op de Overall Static Rating-schaal van de onderzoeker.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
• Drospirenon
Absorptie
Bij orale toediening wordt drospirenon snel en bijna volledig geabsorbeerd. Maximale concentraties van de werkzame stof in serum rond 38 ng/ml worden ongeveer 1-2 uur na inname van een enkele tablet bereikt. De biologische beschikbaarheid varieert tussen 76 en 85% Gelijktijdige voedselinname heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van drospirenon.
Verdeling
Na orale toediening nemen de serumspiegels van drospirenon af met een terminale halfwaardetijd van 31 uur bind corticoïden (CBG).Slechts 3-5% van de totale serumconcentraties van het actieve ingrediënt is aanwezig in de vorm van vrije steroïden. De door ethinylestradiol geïnduceerde toename van SHBG heeft geen invloed op de binding van drospirenon aan serumeiwitten Het gemiddelde schijnbare distributievolume van drospirenon is 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformatie
Drospirenon wordt uitgebreid gemetaboliseerd na orale toediening. De belangrijkste metabolieten in plasma zijn de zuurvorm van drospirenon, gegenereerd door de opening van de lactonring, en 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfaat, die beide worden gevormd zonder tussenkomst van het P450-systeem. Drospirenon wordt in bescheiden hoeveelheden gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 en het is aangetoond dat het dit enzym kan remmen, evenals de cytochromen P450 1A1, P450 2C9 en P450 2C19. in vitro.
Eliminatie
De metabole klaringssnelheid van drospirenon in serum is 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Slechts minimale hoeveelheden drospirenon worden onveranderd uitgescheiden. De metabolieten van drospirenon worden uitgescheiden met de feces en urine in een verhouding van ongeveer 1,2 tot 1,4. De halfwaardetijd van de metabolietuitscheiding met urine en feces is ongeveer 40 uur.
Steady state-omstandigheden
Tijdens de behandeling worden piekconcentraties van drospirenon in serum van ongeveer 70 ng/ml bereikt na ongeveer 8 dagen behandeling. Serumspiegels van drospirenon stapelden zich op met een factor van ongeveer 3 als gevolg van de relatie tussen de terminale halfwaardetijd en het doseringsinterval.
Speciale populaties
- Effecten van verminderde nierfunctie
Steady-state serumdrospirenonspiegels bij vrouwen met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring CLcr, 50-80 ml/min) waren vergelijkbaar met die bij vrouwen met een normale nierfunctie. De serumspiegels van drospirenon waren gemiddeld 37% hoger bij vrouwen met een matige nierfunctiestoornis (CLcr, 30-50 ml/min) dan bij vrouwen met een normale nierfunctie. Behandeling met drospirenon werd ook goed verdragen door vrouwen met een lichte tot matige nierfunctiestoornis. Behandeling met drospirenon had geen klinisch significant effect op de serumkaliumconcentratie.
- Effecten van een verminderde leverfunctie
In een onderzoek met een enkele dosis was de orale klaring (CL/F) bij vrijwilligers met een matige leverfunctiestoornis met ongeveer 50% verminderd in vergelijking met die met een normale leverfunctie. De waargenomen afname van de klaring van drospirenon bij vrijwilligers met een matige leverfunctiestoornis resulteerde niet in een duidelijk verschil in serumkaliumconcentraties. Zelfs in aanwezigheid van diabetes en gelijktijdige behandeling met spironolacton (twee factoren die de patiënt vatbaar kunnen maken voor hyperkaliëmie), is er geen verhoging van de serumkaliumconcentraties boven de bovengrens van normaal waargenomen.Er kan worden geconcludeerd dat drospirenon door patiënten goed wordt verdragen met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B).
- Etnische groeperingen
Er werden geen klinisch relevante verschillen gevonden in de farmacokinetiek van drospirenon en ethinylestradiol tussen Japanse en blanke vrouwen.
• Ethinylestradiol
Absorptie
Oraal toegediend, wordt ethinylestradiol snel en volledig geabsorbeerd.De piekserumconcentratie is ongeveer 33 pg/ml en wordt bereikt binnen 1-2 uur na een enkelvoudige orale toediening.Absolute biologische beschikbaarheid, na conjugatie.Presystemisch en first-pass metabolisme is ongeveer 60%. Gelijktijdige voedselinname verminderde de biologische beschikbaarheid van ethinylestradiol bij ongeveer 25% van de onderzochte proefpersonen, terwijl bij de anderen geen verandering werd waargenomen.
Verdeling
De serumspiegels van ethinylestradiol nemen af in twee fasen, de terminale tendensfase wordt gekenmerkt door een halfwaardetijd van ongeveer 24 uur. Ethinylestradiol is sterk maar niet specifiek gebonden aan serumalbumine (ongeveer 98,5%) en induceert een verhoging van de serumconcentraties van SHBG en corticoïdebindend globuline (CBG).Een schijnbaar distributievolume van ongeveer 5 l/kg.
Biotransformatie
Ethinylestradiol is onderhevig aan presystemische conjugatie, zowel in het slijmvlies van de dunne darm als in de lever. Ethinylestradiol wordt voornamelijk gemetaboliseerd via aromatische hydroxylering, maar er wordt een breed scala aan gehydroxyleerde en gemethyleerde metabolieten gevormd. Deze metabolieten worden zowel in vrije vorm als in geconjugeerde vorm met glucuroniden en sulfaten aangetroffen. De metabole klaring van ethinylestradiol is ongeveer 5 ml/min/kg.
Eliminatie
Ethinylestradiol wordt niet onveranderd in significante hoeveelheden uitgescheiden Ethinylestradiolmetabolieten worden uitgescheiden met een urine/gal-verhouding van 4:6. De halfwaardetijd van de uitscheiding van metabolieten is ongeveer één dag.
Steady state-omstandigheden
Steady-state condities worden bereikt tijdens de tweede helft van de therapeutische cyclus en de serumspiegels van estinylestradiol accumuleren met een factor van ongeveer 2,0 - 2,3.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij laboratoriumdieren waren de effecten van drospirenon en ethinylestradiol beperkt tot die geassocieerd met de erkende farmacologische werking. Met name reproductietoxiciteitsonderzoeken hebben embryotoxische en foetotoxische effecten bij dieren aangetoond, die als specifiek worden beschouwd voor de gebruikte soort. Effecten op seksuele differentiatie werden waargenomen bij rattenfoetussen, maar niet bij apen, bij blootstellingen aan drospirenon en ethinylestradiol die hoger waren dan therapeutische.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletkern (actief) :
Lactosemonohydraat
Maïszetmeel
Maïszetmeel, voorgegelatineerd
Macrogol-entcopolymeer van poly (vinylalcohol)
Magnesium stearaat
Filmcoating (actief) :
Poly (vinylalcohol)
Titaandioxide (E171)
Talk
Macrogol 3350
Lecithine (soja)
Tabletkern (placebo) :
Microkristallijne cellulose
Watervrije lactose
Maïszetmeel, voorgegelatineerd
Magnesium stearaat
Silica, colloïdaal watervrij
Filmcoating (placebo) :
Poly (vinylalcohol)
Titaandioxide (E171)
Macrogol 3350
Talk
Indigokarmijn (E132)
Chinoline geel (E104)
Zwart ijzeroxide (E172)
Zonnegeel FCF (E110)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC / PE / PVDC-Al. De blisters zitten in een gevouwen kartonnen doos samen met de bijsluiter en een bewaarzakje in elke doos.
Verpakkingsgrootten:
1x28 filmomhulde tabletten
3x28 filmomhulde tabletten
6x28 filmomhulde tabletten
13x28 filmomhulde tabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gedeon Richter Plc
Gyömroiot 19-21
1103 Boedapest
Hongarije
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 041167014 - "3 Mg / 0,02 Mg Filmomhulde Tabletten" 1x24 + 4 Tabletten In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167026 - "3 Mg / 0,02 Mg Filmomhulde Tabletten" 3x24 + 4 Tabletten In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167038 - "3 Mg / 0,02 Mg Filmomhulde Tabletten" 6x24 + 4 Tabletten In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167040 - "3 Mg / 0,02 Mg Filmomhulde Tabletten" 13x24 + 4 Tabletten In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
december 2014