Actieve ingrediënten: Tamsulosine (Tamsulosinehydrochloride)
TAMSULOSINE DOC Generici 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Waarom wordt Tamsulosine gebruikt? Waar is het voor?
De werkzame stof in TAMSULOSIN DOC Generici is tamsulosine. Tamsulosine is een geneesmiddel met een selectieve werking als antagonist van α1A/α1D-adrenoreceptoren dat de spiercontractie in de prostaat en urethra vermindert; dit vergemakkelijkt de doorstroming van urine door de urethra en vergemakkelijkt het plassen (uitdrijving van urine - urineren). Bovendien vermindert het het gevoel van aandrang om te plassen.
TAMSULOSIN DOC Generici wordt bij mannen gebruikt voor de behandeling van symptomen van de lagere urinewegen die gepaard gaan met goedaardige prostaathyperplasie (BPH, of vergrote prostaat). Deze stoornissen kunnen zijn: moeite met urineren (verminderde stroom), dribbelen, aandrang en de noodzaak om zowel overdag als 's nachts vaak te plassen.
Contra-indicaties Wanneer Tamsulosine niet mag worden gebruikt
Gebruik TAMSULOSIN DOC Generici niet:
- als u allergisch bent voor tamsulosinehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6). Overgevoeligheid of allergie voor tamsulosinehydrochloride kan zich manifesteren als plotselinge lokale zwelling van de zachte weefsels van het lichaam (bijv. keel of tong) en van de handen of voeten, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem).
- als u flauwvalt door een bloeddrukdaling bij het veranderen van houding (zittend of opstaan).
- als u ernstige leverproblemen heeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tamsulosine inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u TAMSULOSIN DOC Generici gebruikt.
- Periodieke medische controles zijn nodig om de ontwikkeling van de aandoening waarvoor u wordt behandeld te volgen.
- Flauwvallen kan in zeldzame gevallen optreden bij het gebruik van TAMSULOSIN DOC Generici, zoals bij andere geneesmiddelen van dit type.Bij de eerste tekenen van duizeligheid of zwakte moet u gaan zitten of liggen totdat ze verdwijnen.
- Vertel het uw arts als u ernstige nierproblemen heeft.
- als u tijdens het gebruik van tamsulosine plotselinge plaatselijke zwelling van de zachte weefsels van het lichaam (bijv. keel of tong) en van de handen en/of voeten, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag heeft ervaren, waarvan de oorzaak een allergische reactie is (angio-oedeem), vertel het uw arts.
- als u een oogoperatie ondergaat of moet ondergaan vanwege troebeling van de lens (cataract) of verhoogde druk in het oog (glaucoom), vertel het uw oogarts als u eerder TAMSULOSIN DOC Generici heeft gebruikt, gebruikt of van plan bent te gebruiken omdat een "oogaandoening genaamd" intraoperatief vlagirissyndroom (IFIS) kan optreden. De specialist kan daarom de meest geschikte voorzorgsmaatregelen nemen met betrekking tot de farmacologische behandelingen en chirurgische techniek die moeten worden gebruikt. Vraag uw arts. als u het gebruik van dit geneesmiddel moet uitstellen of tijdelijk moet stoppen voordat u een oogoperatie ondergaat vanwege troebeling van de lens (cataract) of verhoogde druk in het oog (glaucoom).
Raadpleeg uw arts als u zich in een van de hierboven beschreven situaties bevindt of ooit bent geweest.
Kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het geneesmiddel niet werkzaam is bij deze populatie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tamsulosine veranderen?
Andere medicijnen en TAMSULOSINE DOC Generic
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken. Het gebruik van TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg met andere geneesmiddelen van dezelfde klasse (α1-adrenoceptorantagonisten) kan een ongewenste bloeddrukdaling veroorzaken Diclofenac (een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt om verschillende soorten pijn te bestrijden) en warfarine (gebruikt om bloedarmoede te voorkomen). stolling) kunnen beïnvloeden hoe snel TAMSULOSIN DOC Generici uit het lichaam wordt verwijderd.
Het is vooral belangrijk om het uw arts te vertellen als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt die de verwijdering van TAMSULOSIN uit het lichaam kunnen verminderen (bijvoorbeeld ketoconazol, erytromycine).
Houd er rekening mee dat het bovenstaande ook kan gelden voor producten die in een min of meer recent verleden zijn gebruikt of in een min of meer nabije toekomst zullen worden gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het gebruik van TAMSULOSIN DOC Generici dient na het ontbijt of na de eerste maaltijd van de dag plaats te vinden, terwijl inname op een lege maag kan leiden tot een toename van bijwerkingen of de ernst van een van deze bijwerkingen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Tamsulosine is niet geïndiceerd voor vrouwen.
Abnormale ejaculatie (ejaculatiestoornissen) is gemeld bij de man. Dit betekent dat het zaadvocht het lichaam niet verlaat via de urethra maar in de blaas komt (retrograde ejaculatie) of dat het ejaculatievolume verminderd of afwezig is (mislukte ejaculatie).Deze gebeurtenis is ongevaarlijk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tot op heden is er geen bewijs dat tamsulosine de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verandert.
U dient zich er echter van bewust te zijn dat duizeligheid kan optreden; in dat geval dient hij die activiteiten die aandacht vragen niet te ondernemen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Tamsulosine gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Het geneesmiddel is voor oraal gebruik.
De aanbevolen dosering is één capsule per dag na het ontbijt of na de eerste maaltijd van de dag. De capsule moet staand of zittend (niet liggend) worden ingenomen en in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water.
De capsule mag niet worden fijngemaakt of gekauwd omdat dit de gereguleerde afgifte van het actieve ingrediënt verstoort.
TAMSULOSIN DOC Generici wordt gewoonlijk voor lange tijd voorgeschreven. Effecten op blaas en plassen blijven behouden na langdurige behandeling met tamsulosine.
Uw arts heeft een dosis voorgeschreven die geschikt is voor u en de ziekte waaraan u lijdt, met vermelding van de duur van de behandeling. Verander deze dosis niet alleen.
Als u de indruk heeft dat het effect van tamsulosine te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Tamsulosine heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van TAMSULOSIN DOC Generici heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer van TAMSULOSINE DOC Generici heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Het innemen van een overmatige dosis tamsulosine kan een ongewenste daling van de bloeddruk en een verhoging van de hartslag veroorzaken, gepaard gaande met een gevoel van zwakte.U kunt dan duizeligheid, zwakte, braken, diarree en flauwvallen ervaren effecten van verlaging van de bloeddruk.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tamsulosine-tabletten in te nemen?
Als u bent vergeten een dosis Tamsulosine in te nemen na het ontbijt of na uw eerste maaltijd van de dag, kunt u dit doen wanneer u dit merkt nadat u iets heeft gegeten. Als u een dag bent overgeslagen, gaat u gewoon door met het innemen van de dagelijkse dosis zoals deze aan u is voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van TAMSULOSIN DOC Generici
Als de behandeling met TAMSULOSIN DOC Generici voortijdig wordt stopgezet, kunnen de eerste symptomen terugkeren. Ga daarom door met het innemen van TAMSULOSIN DOC Generici zolang uw arts dat voorschrijft, zelfs als uw symptomen al verdwenen zijn. Raadpleeg altijd uw arts als u denkt dat deze therapie moet worden gestaakt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tamsulosine?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen ingedeeld naar waarschijnlijkheid waarmee ze kunnen optreden:
Vaak voorkomende bijwerkingen (treedt op bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten): duizeligheid (vooral bij zitten of opstaan). Abnormale ejaculatie (ejaculatiestoornis) Dit symptoom betekent dat zaadvloeistof niet via de urethra het lichaam verlaat, maar in de urineblaas terechtkomt (retrograde ejaculatie) of dat het volume van zaadvloeistof verminderd of afwezig is (mislukte ejaculatie). onschadelijk.
Soms voorkomende bijwerkingen (treedt op bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten): hoofdpijn, hartkloppingen (het hart sneller dan normaal voelen kloppen), onregelmatige verlaging van de bloeddruk zoals snel opstaan tijdens het zitten of liggen, vaak geassocieerd met duizeligheid, verstopte neus of loopneus (rhinitis), constipatie, diarree, misselijkheid, braken, roodheid van de huid (uitslag), jeuk, roodheid van de huid (netelroos), gevoel van zwakte (asthenie).
Zelden voorkomende bijwerkingen (treedt op bij meer dan 1 op de 10.000 maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten): flauwvallen (flauwvallen); plotselinge plaatselijke zwelling van de weke delen van het lichaam (bijv. keel en tong) en van de handen en/of voeten, ademhalingsmoeilijkheden met of zonder jeuk en roodheid van de huid (uitslag), zoals vaak bij een allergische reactie (angio-oedeem).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): ernstige huiduitslag, ontsteking, blaarvorming op de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusgaten of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom); onvrijwillige, langdurige en pijnlijke erectie die onmiddellijke medische behandeling vereist (priapisme).
Effecten waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): wazig zien, verminderd gezichtsvermogen, bloedneus (epistaxis), ernstige huiduitslag (erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis), droge mond, abnormaal onregelmatig hartritme (atriumfibrilleren, aritmie , tachycardie), ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu). Als u op het punt staat een oogoperatie te ondergaan vanwege troebeling van de lens (cataract) of verhoogde druk in het oog (glaucoom) en als u al TAMSULOSIN DOC Generici gebruikt of onlangs heeft gebruikt, kan de pupil slecht verwijden en de iris (de gekleurd cirkelvormig deel van het oog) kan slap worden tijdens de operatie.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Blaren: Bewaren in de originele verpakking.
- Tablettencontainer: houd de fles goed gesloten.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking of het flesje en de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in TAMSULOSIN DOC Generici?
Het werkzame bestanddeel is 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
De andere ingrediënten zijn:
Inhoud capsule: microkristallijne cellulose, methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1: 1), polysorbaat 80, natriumsulfaat, triethylcitraat, talk.
Capsulelichaam: gelatine, indigokarmijn (E132), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Inkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol.
Hoe ziet TAMSULOSIN DOC Generici eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TAMSULOSIN DOC Generici-capsules zijn oranje / olijfgroen met een zwarte streep aan beide uiteinden en zwarte "TSL 0.4" op de capsule.
De beschikbare verpakkingsgrootten zijn blisterverpakkingen of tablettencontainers van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 200 capsules.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TAMSULOSINE DOC GENERICI 0,4 MG CAPSULES MET HARDE GEMODIFICEERDE afgifte
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Capsules met gereguleerde afgifte, hard.
Oranje/olijfgroene capsules, bedrukt met het zwarte TSL 0.4 merkteken en met aan beide uiteinden een zwarte lijn. De capsules bevatten witte tot gebroken witte korrels.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
04.2 Dosering en wijze van toediening
oraal gebruik.
Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of na de eerste maaltijd van de dag.
De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt en mag niet worden fijngemaakt of gekauwd, omdat dit de gereguleerde afgifte van het werkzame bestanddeel kan verstoren.
Er is geen dosisaanpassing nodig bij nierinsufficiëntie of bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 "Contra-indicaties").
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
De momenteel beschikbare gegevens worden gerapporteerd in rubriek 5.1.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor tamsulosinehydrochloride, inclusief geneesmiddelgeïnduceerd angio-oedeem, of voor één van de hulpstoffen.
Geschiedenis van orthostatische hypotensie.
Ernstige leverinsufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Net als bij andere α1-adrenoceptorantagonisten, kan bij sommige patiënten die met TAMSULOSIN worden behandeld, een verlaging van de bloeddruk optreden en dit kan zelden leiden tot syncope. Bij de eerste tekenen van orthostatische hypotensie (duizeligheid, zwakte) moet de patiënt gaan zitten of liggen totdat de symptomen verdwijnen.
Alvorens de behandeling met TAMSULOSIN DOC Generici te starten, moet de patiënt worden gecontroleerd op andere aandoeningen die symptomen kunnen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die van goedaardige prostaathyperplasie.Vóór de behandeling, en daarna met regelmatige tussenpozen, moet rectaal onderzoek en, indien nodig, bepaling van de prostaatspecifieke antigeen (PSA) worden uitgevoerd.
De behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min) moet met voorzichtigheid worden overwogen, aangezien deze proefpersonen niet zijn onderzocht.
Angio-oedeem is zelden gemeld na het gebruik van tamsulosine.In dit geval dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt, de patiënt te worden gecontroleerd totdat het oedeem is verdwenen en tamsulosine mag niet opnieuw worden toegediend.
Intraoperatief Floppy Iris Syndroom (IFIS, een variant van het pupilsyndroom) is waargenomen tijdens cataractchirurgie bij sommige patiënten die werden behandeld of eerder waren behandeld met tamsulosinehydrochloride.
IFIS kan het risico op oogcomplicaties tijdens operaties verhogen.
Het wordt niet aanbevolen om een behandeling met tamsulosine te starten bij patiënten die een cataractoperatie moeten ondergaan.
Stopzetting van de behandeling met tamsulosine 1-2 weken voorafgaand aan een cataractoperatie wordt anekdotisch als nuttig beschouwd, maar het voordeel en de duur van het staken van de behandeling voorafgaand aan de operatie zijn nog niet vastgesteld.IFIS is ook gemeld bij patiënten die langer met tamsulosinehydrochloride waren gestopt periode vóór een staaroperatie.
Tijdens de preoperatieve evaluatie moeten de oogarts en het chirurgisch team overwegen of patiënten die wachten op een cataractoperatie worden behandeld of zijn behandeld met tamsulosine om ervoor te zorgen dat passende maatregelen kunnen worden genomen om de "IFIS tijdens de" interventie te beheersen.
Tamsulosinehydrochloride mag niet worden voorgeschreven in combinatie met sterke remmers van CYP3A4 bij patiënten met een slecht metaboliserend CYP2D6-fenotype.
Tamsulosinehydrochloride dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met sterke en matige remmers van cytochroom CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interactiestudies werden alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Er werd geen interactie waargenomen wanneer tamsulosinehydrochloride werd gecombineerd met atenolol, enalapril of theofylline.
De plasmaconcentratie van tamsulosine wordt verhoogd door de gelijktijdige inname van cimetidine en wordt verlaagd door die van furosemide.Omdat de concentratie van tamsulosine echter binnen het therapeutische bereik blijft, hoeft de dosering niet te worden gewijzigd.
In in vitro-onderzoeken werd de vrije fractie van plasmatamsulosine niet gewijzigd door diazepam, propranolol, trichloormethiazide, chloormadinon, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatine en warfarine. Tamsulosine wijzigt de vrije fractie van diazepam, propranolol, trichloormetiazide en chloormadinon niet. Diclofenac en warfarine kunnen echter de eliminatiesnelheid van tamsulosine verhogen.
In in vitro-onderzoeken met microsomale leverfracties (representatief voor het geneesmiddelmetaboliserende enzymsysteem gekoppeld aan cytochroom P450) met amitriptyline, salbutamol, glibenclamide en finasteride waren er geen aanwijzingen voor interacties op het niveau van levermetabolisme.
Gelijktijdige toediening van tamsulosinehydrochloride met krachtige CYP3A4-remmers kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan tamsulosinehydrochloride. Gelijktijdige toediening met ketoconazol (een bekende krachtige remmer van CYP3A4) resulteerde in een verhoging van de AUC en Cmax van tamsulosinehydrochloride met respectievelijk een factor 2,8 en 2,2.
Tamsulosinehydrochloride mag niet worden toegediend in combinatie met krachtige CYP3A4-remmers bij patiënten met een slecht metaboliserend CYP2D6-fenotype.
Gelijktijdige toediening van tamsulosinehydrochloride met paroxetine, een krachtige remmer van CYP2D6, resulteerde in een verhoging van de Cmax en AUC van tamsulosine met respectievelijk een factor 1,3 en 1,6, maar deze verhogingen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Gelijktijdige toediening van andere α1-adrenoceptorantagonisten kan leiden tot hypotensieve effecten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tamsulosine is uitsluitend bestemd voor gebruik door mannelijke patiënten.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van tamsulosine op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Patiënten moeten echter worden geïnformeerd over de mogelijkheid dat tamsulosine duizeligheid kan veroorzaken.
04.8 Bijwerkingen
Een variant van het kleine pupil syndroom bekend als "Intra-operatief Floppy Iris Syndroom" (IFIS) geassocieerd met tamsulosinetherapie is waargenomen tijdens cataractchirurgie tijdens postmarketingsurveillance (zie ook rubriek 4.4).
Postmarketingervaring: Naast de hierboven vermelde bijwerkingen zijn atriumfibrilleren, aritmie, tachycardie en dyspneu gemeld in verband met het gebruik van tamsulosine Aangezien dit bijwerkingen zijn die spontaan zijn gemeld tijdens postmarketingervaring, is de frequentie van de voorvallen en de rol van tamsulosine kan niet met zekerheid worden vastgesteld.
04.9 Overdosering
Eén geval van acute overdosering met tamsulosine 5 mg is gemeld. Acute hypotensie (systolische bloeddruk van 70 mm Hg), braken en diarree werden waargenomen, die werden behandeld door vloeistofvervanging; de patiënt werd dezelfde dag ontslagen.
In het geval van acute hypotensie na een overdosis, moet cardiovasculaire ondersteuning worden geboden. Bloeddruk en hartslag kunnen weer normaal worden door de patiënt te laten gaan liggen. Als dit niet voldoende is, is het mogelijk om volume-expanders en, waar nodig, vasopressoren te gebruiken. De nierfunctie moet worden gecontroleerd en er moeten algemene ondersteunende maatregelen worden genomen.
Dialyse heeft weinig zin omdat tamsulosine sterk bindt aan plasma-eiwitten.
Bepaalde maatregelen, zoals het opwekken van braken, kunnen worden genomen om absorptie te voorkomen. In geval van inname van grote hoeveelheden van het geneesmiddel, kan het nodig zijn om een maagspoeling uit te voeren en gelijktijdig actieve kool en een osmotisch laxeermiddel, zoals natriumsulfaat, toe te dienen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: alfa1-adrenoceptorantagonist.
ATC-code: G04C A02. Preparaten voor de exclusieve behandeling van prostaataandoeningen.
Werkingsmechanisme
Tamsulosine bindt selectief en competitief met postsynaptische α1A-adrenoceptoren die contractie van gladde spieren induceren om gladde spieren in de prostaat en urethra te ontspannen.
Farmacodynamische effecten
Tamsulosine verhoogt de maximale urinestroom door de gladde spieren van de prostaat en urethra te ontspannen, waardoor de obstructie wordt geëlimineerd. Daarnaast verbetert het product symptomen van irritatie en obstructie waarbij de samentrekking van de gladde spieren van de lagere urinewegen een belangrijke rol speelt.
Alfa1-blokkers kunnen de bloeddruk verlagen door de perifere weerstand te verlagen.
Er werd geen klinisch relevante verlaging van de bloeddruk waargenomen in onderzoeken met tamsulosine bij normotensieve patiënten.
De effecten van het medicijn op de symptomen van het vullen en ledigen van de blaas blijven behouden, zelfs tijdens langdurige therapie, en bijgevolg wordt de noodzaak om te opereren na verloop van tijd uitgesteld.
Pediatrische populatie
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dosis-escalerende studie werd uitgevoerd bij kinderen met een neurogene blaas. In totaal werden 161 kinderen (in de leeftijd van 2-16 jaar) gerandomiseerd en behandeld met 1 van de 3 dosisniveaus tamsulosine (laag [0,001-0,002 mg/kg], gemiddeld [0,002-0,004 mg/kg] en hoog [0,004-0,008] mg/kg]) of met placebo. Het primaire eindpunt was het aantal patiënten met een afname van hun detrusorlekdrukpunt (LPP) als gevolg van stabilisatie van hydronefrose en hydro-ureter en wijziging van het urinevolume verkregen door katheterisatie en het aantal urinelekken tijdens katheterisatie zoals vermeld in katheterisatiedagboeken. Er werden geen statistisch significante verschillen gevonden tussen de placebogroep en een van de 3 tamsulosine-dosisgroepen voor de primaire en secundaire eindpunten. Er werd geen dosis-responsrelatie waargenomen voor elk dosisniveau.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Tamsulosine wordt snel uit de darm geabsorbeerd en de biologische beschikbaarheid is bijna volledig.De absorptie wordt vertraagd wanneer het vlak bij de maaltijd wordt ingenomen. Uniformiteit van absorptie wordt verzekerd door tamsulosine altijd na het gebruikelijke ontbijt in te nemen.
Tamsulosine vertoont lineaire kinetiek.
Piekplasmaconcentraties worden ongeveer zes uur na een enkele inname van tamsulosine bereikt, na een volledige maaltijd. Steady state wordt bereikt op de vijfde dag van de behandeling, wanneer de Cmax bij patiënten ongeveer tweederde hoger is dan die na een enkele dosis.
Hoewel dit alleen bij oudere patiënten is aangetoond, wordt hetzelfde resultaat ook bij jongere patiënten verwacht.
Wat betreft de plasmaconcentraties van tamsulosine zijn er significante verschillen tussen patiënten, zowel na een enkele dosis als na herhaalde doses.
Verdeling
Bij mannen wordt tamsulosine voor meer dan 99% gebonden aan plasma-eiwitten met een beperkt distributievolume (ongeveer 0,2 l/kg).
Biotransformatie
Tamsulosine heeft een slecht first-pass-effect omdat het langzaam wordt gemetaboliseerd. Het grootste deel van de tamsulosine wordt onveranderd in het plasma aangetroffen. De stof wordt gemetaboliseerd in de lever.
In onderzoeken bij ratten bleek tamsulosine slechts een milde inductie van levermicrosomale enzymen te veroorzaken.
De metabolieten hebben niet dezelfde werkzaamheid en toxiciteit als het actieve geneesmiddel.
uitscheiding
Tamsulosine en zijn metabolieten worden voornamelijk via de urine uitgescheiden, waarin ongeveer 9% van de dosis onveranderd aanwezig is.
De eliminatiehalfwaardetijd van tamsulosine is ongeveer 10 uur (indien ingenomen na een maaltijd) en 13 uur bij steady state.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteit na een enkele dosis en na herhaalde doses werd onderzocht bij muizen, ratten en honden. Reproductietoxiciteit werd onderzocht bij ratten, carcinogeniteit bij muizen en ratten. Genotoxiciteit werd onderzocht in vivo En in vitro.
Het vaak voorkomende toxiciteitsprofiel dat wordt gezien bij hoge doses tamsulosine was equivalent aan het farmacologische effect geassocieerd met alfa-adrenerge antagonisten.
Bij honden werden bij extreem hoge doseringen veranderingen in de ECG-aflezing waargenomen, hoewel deze niet klinisch relevant waren.Van tamsulosine is niet aangetoond dat het significante genotoxische eigenschappen heeft.
Na blootstelling aan tamsulosine werden belangrijke proliferatieve veranderingen gedetecteerd in de borstklieren van vrouwelijke ratten en muizen. Deze veranderingen, die waarschijnlijk indirect verband houden met hyperprolactinemie en die alleen optreden na de inname van hoge doses, hebben geen klinische betekenis.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Capsule inhoud
Microkristallijne cellulose
Methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1: 1)
Polysorbaat 80
Natriumlaurylsulfaat
Triethylcitraat
Talk.
Capsule lichaam
Gelei
Indigokarmijn (E132)
Titaandioxide (E171)
Geel ijzeroxide (E172)
Rood ijzeroxide (E172)
Zwart ijzeroxide (E172).
Inkt
Schellak
Zwart ijzeroxide (E172)
Propyleenglycol.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Blaren: Bewaren in de originele verpakking.
Tablettencontainer: houd de container goed gesloten.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kartonnen dozen met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 en 200 capsules met gereguleerde afgifte in PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen.
HDPE-flessen met veiligheidssluiting van PP met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 en 200 capsules met gereguleerde afgifte.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milaan - Italië.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Capsules met gereguleerde afgifte, 0,4 mg: AIC 037007 / M.
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Vernieuwing: juli 2011.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2013.