Actieve ingrediënten: Beclometason (Beclometasondipropionaat), Salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspensie voor verneveling
Clenil Compositum bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspensie onder druk voor inhalatie. Drukcontainer voor 200 verstuivingen met standaard dispenser
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspensie voor verneveling
Waarom wordt Clenil Compositum gebruikt? Waar is het voor?
Selectieve bèta2-adrenerge luchtwegverwijder en anti-astmatische glucocorticoïde voor aerosol.
Behandeling van bronchiale astma, chronische obstructieve bronchopathie met astmatische component
Contra-indicaties Wanneer Clenil Compositum niet mag worden gebruikt
Beclomethasondipropionaat is gecontra-indiceerd bij lokale actieve of latente virale en tuberculeuze infecties.
Personen met individuele overgevoeligheid voor de componenten (beclomethasondipropionaat en salbutamol).
Over het algemeen gecontra-indiceerd bij zwangerschap en borstvoeding (zie Bijzondere waarschuwingen).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Clenil Compositum inneemt
Het uitvoeren van de behandeling bij patiënten die al systemische corticotherapie ondergaan, vereist speciale voorzorgsmaatregelen en nauw medisch toezicht. Een zekere mate van adrenocorticale atrofie kan alleen optreden na voortdurende overdosering.
Sympathicomimetica dienen met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor hun effecten.
Bij patiënten met ziekten zoals coronaire hartziekte, aritmieën, arteriële hypertensie en bij patiënten met glaucoom, hyperthyreoïdie, feochromocytoom, diabetes en prostaathypertrofie, mag het product alleen worden gebruikt in geval van absolute noodzaak.
Informeer uw arts als u een hartaandoening of angina heeft voordat u met de behandeling met salbutamol begint.
In zeldzame gevallen kan een reeks psychologische en gedragseffecten optreden, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen). Het is belangrijk om de dosis in te nemen zoals aangegeven in de bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts. Verhoog of verlaag de dosis niet zonder eerst uw arts te raadplegen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Clenil Compositum veranderen
Gelijktijdige toediening van het preparaat met bètablokkers (bijv. propranolol) wordt niet aanbevolen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Alleen te gebruiken in de beginperiode en niet voor langdurige behandelingen (ononderbroken gebruik gedurende meer dan tien dagen wordt niet aanbevolen).
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen en, bij uitzondering, tot de klassieke systemische bijwerkingen van het geneesmiddel.In elk geval is het noodzakelijk de behandeling te staken en een geschikte therapie in te stellen.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik ervan tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt niet aanbevolen, in de verdere periode zal de mogelijkheid om het product toe te dienen door de arts worden beoordeeld op basis van de risico's/baten.
Het gebruik ervan wordt zelfs niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding
Dosering en wijze van gebruik Hoe Clenil Compositum te gebruiken: Dosering
Volwassenen: één verpakking voor eenmalig gebruik per sessie, 1-2 keer per dag.
Kinderen: de helft van de inhoud van een verpakking voor éénmalig gebruik per sessie, 1-2 keer per dag. De verpakking voor eenmalig gebruik heeft een schaalverdeling die overeenkomt met de helft van de dosis.
Goed schudden voor gebruik
Instructies voor gebruik van de verpakking voor éénmalig gebruik
Voer de volgende handelingen uit om te gebruiken:
- Buig de verpakking voor eenmalig gebruik in beide richtingen
- Maak de verpakking voor eenmalig gebruik los van de strip eerst boven en dan in het midden
- Schud krachtig door de container voor éénmalig gebruik te schudden en om te keren om de suspensie homogeen te maken. Herhaal deze handeling totdat de volledige inhoud volledig opnieuw gedispergeerd en gemengd is
- Open de verpakking voor eenmalig gebruik door de klep in de richting van de pijl te draaien
- Door matige druk uit te oefenen op de wanden van de verpakking voor éénmalig gebruik, laat het geneesmiddel in de voorgeschreven hoeveelheid los en plaats het in de ampul van de vernevelaar
- Bij gebruik van de halve dosis kan de verpakking voor eenmalig gebruik worden gesloten door deze om te draaien en op de dop te drukken. De hergesloten verpakking voor éénmalig gebruik moet worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 ° C en 8 ° C (in de koelkast) en de resterende hoeveelheid moet binnen 12 uur na eerste opening worden gebruikt.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Clenil Compositum?
Op basis van wat is waargenomen tijdens de behandeling met beclomethasondipropionaatspray, bestaat de mogelijkheid van het optreden van mycose van de mondholte: ze nemen echter snel af na geschikte lokale therapie met alkalizers of antischimmelmiddelen. Bij hoge doseringen kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande bijwerkingen (lichte verhoging van de hartslag, lichte spiertrillingen) optreden en verdwijnen na de eerste paar dagen van de behandeling door zo nodig de dosis te verlagen.
Systemische bijwerkingen zijn uiterst onwaarschijnlijk vanwege de gebruikte lage doses; hun uiterlijk kan echter worden begunstigd door behandelingen die gedurende langere tijd worden uitgevoerd.
Zoals bij andere geneesmiddelen die via inhalatie worden toegediend, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van paradoxale bronchospasmen. In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige patiënten pijn op de borst krijgen (vanwege hartproblemen zoals angina).Informeer uw arts zo snel mogelijk en vermijd het stoppen van de behandeling, tenzij u wordt geadviseerd dit te doen.
Bijwerkingen die kunnen optreden, met onbekende frequentie, zijn psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen).
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen
Meld elke bijwerking aan uw arts of apotheker, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven
Vervaldatum en retentie
Bewaar het product rechtop, zoals aangegeven op de verpakking.
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. De verpakkingen voor eenmalig gebruik buiten de beschermende zak kunnen maximaal 3 maanden worden bewaard, beschermd tegen licht.
Bij gebruik van de halve dosis moet de gesloten verpakking voor éénmalig gebruik worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 ° C en 8 ° C (in de koelkast) en binnen 12 uur worden gebruikt.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
SAMENSTELLING
100 ml suspensie bevat: Actieve ingrediënten: Beclometasondipropionaat 0,040 g, Salbutamolsulfaat 0,0964 g gelijk aan base salbutamol 0,080 g. Hulpstoffen: natriumchloride, polysorbaat 20, sorbitanmonolauraat, water voor injecties.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie om te spuiten. Dozen met 10 en 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik van 2 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CLENIL COMPOSITUM 0,8 MG + 1,6 MG OPHANGING VOOR VERnevelING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml suspensie bevat:
actieve principes: beclomethasondipropionaat 0,040 g, salbutamolsulfaat 0,0964 g gelijk aan basisch salbutamol 0,080 g.
Voor hulpstoffen, zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie om te spuiten. Voor spuitbus.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van bronchiale astma, chronische obstructieve bronchopathie met astmatische component.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen: één verpakking voor eenmalig gebruik per sessie, 1-2 keer per dag.
Kinderen: de helft van de inhoud van een verpakking voor éénmalig gebruik per sessie, 1-2 keer per dag.
De verpakking voor eenmalig gebruik heeft een schaalverdeling die overeenkomt met de helft van de dosis.
Voor gebruik krachtig schudden.
Voer de volgende handelingen uit om te gebruiken:
1) Buig de verpakking voor eenmalig gebruik in beide richtingen.
2) Maak de verpakking voor eenmalig gebruik los van de strip eerst boven en dan in het midden.
3) Schud krachtig door de container voor éénmalig gebruik te schudden en om te keren om de suspensie homogeen te maken. Herhaal deze handeling totdat de volledige inhoud volledig opnieuw gedispergeerd en gemengd is.
4) Open de verpakking voor eenmalig gebruik door de klep in de richting van de pijl te draaien.
5) Door matige druk uit te oefenen op de wanden van de verpakking voor éénmalig gebruik, laat u de medicatie in de voorgeschreven hoeveelheid los en doet u deze in de ampul van de vernevelaar.
6) Bij gebruik van de halve dosis kan de verpakking voor eenmalig gebruik worden gesloten door deze om te draaien en op de dop te drukken. De hergesloten verpakking voor éénmalig gebruik moet worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 ° C en 8 ° C (in de koelkast) en de resterende hoeveelheid moet binnen 12 uur na eerste opening worden gebruikt.
04.3 Contra-indicaties
Beclomethasondipropionaat is gecontra-indiceerd bij lokale actieve of latente virale en tuberculeuze infecties. Personen met individuele overgevoeligheid voor de componenten (beclomethasondipropionaat en salbutamol).
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, het Cushing-aspect, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis inhalatiecorticosteroïden de laagst mogelijke dosis is waarmee astma effectief onder controle wordt gehouden.
Het uitvoeren van de behandeling bij patiënten die al systemische corticotherapie ondergaan, vereist speciale voorzorgsmaatregelen en nauw medisch toezicht. Een zekere mate van adrenocorticale atrofie kan alleen optreden na voortdurende overdosering.
Sympathicomimetica dienen met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor hun effecten.
Bij patiënten met ziekten zoals coronaire hartziekte, aritmieën, arteriële hypertensie en bij patiënten met glaucoom, hyperthyreoïdie, feochromocytoom, diabetes en prostaathypertrofie, mag het product alleen worden gebruikt in geval van absolute noodzaak.
Er zijn aanwijzingen uit postmarketinggegevens en gepubliceerde literatuur over zeldzame gevallen van myocardischemie geassocieerd met het gebruik van salbutamol.Patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte (bijv. ischemische hartziekte, tachyaritmie of ernstig hartfalen) die salbutamol krijgen voor ademhalingsaandoeningen, moeten zij het advies krijgen hun arts te informeren als zich pijn op de borst of symptomen van een verergering van een hartaandoening voordoen.
Alleen te gebruiken in de beginperiode en niet voor langdurige behandelingen (ononderbroken gebruik gedurende meer dan tien dagen wordt niet aanbevolen).
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen en, bij uitzondering, tot de klassieke systemische bijwerkingen van het geneesmiddel.In elk geval is het noodzakelijk de behandeling te staken en een geschikte therapie in te stellen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van het preparaat met bètablokkers (bijv. propranolol) en toediening aan patiënten die eerder grote doses van andere sympathicomimetica hebben gekregen, wordt niet aanbevolen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik ervan tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt niet aanbevolen, in de verdere periode zal de mogelijkheid om het product toe te dienen door de arts worden beoordeeld op basis van de risico's/baten.
Het gebruik ervan wordt zelfs niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
Op basis van wat is waargenomen tijdens de behandeling met beclomethasondipropionaatspray, bestaat de mogelijkheid van het optreden van mycose van de mondholte: ze nemen echter snel af na geschikte lokale therapie met alkalizers of antischimmelmiddelen. Bij hoge doseringen kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande bijwerkingen (lichte verhoging van de hartslag, lichte spiertrillingen) optreden en verdwijnen na de eerste paar dagen van de behandeling door zo nodig de dosis te verlagen.
Systemische bijwerkingen zijn uiterst onwaarschijnlijk vanwege de gebruikte lage doses; hun uiterlijk kan echter worden begunstigd door behandelingen die gedurende langere tijd worden uitgevoerd.
Zoals bij andere geneesmiddelen die via inhalatie worden toegediend, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van paradoxale bronchospasmen.
Hartritmestoornissen (waaronder atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystole), myocardischemie zijn zeer zelden gemeld.
Psychische stoornissen die met onbekende frequentie kunnen optreden, zijn psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen).
04.9 Overdosering
Bij hoge doseringen kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande bijwerkingen (lichte verhoging van de hartslag, lichte spiertrillingen) optreden en verdwijnen na de eerste paar dagen van de behandeling door zo nodig de dosis te verlagen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: selectieve bèta-2-adrenerge luchtwegverwijder en anti-astmatische glucocorticoïde voor aerosol. ATC: R03AK04
CLENIL COMPOSITUM bestaat uit de associatie van een luchtwegverwijder, salbutamol, met een aerosolisch actief cortison, beclomethasondipropionaat.
Salbutamol wordt gekenmerkt door een snelle en veilige bronchiale antispastische werking, die een snelle verbetering van de ademhalingsfunctie bepaalt. De werking van salbutamol wordt naar keuze uitgeoefend op het niveau van de bronchiale spieren, zonder ongewenste cardiocirculatoire effecten te veroorzaken.
Aan de andere kant reguleert beclomethasondipropionaat de bronchiale hyperreactiviteit, vermindert het oedeem en hypersecretie en remt het het ontstaan van bronchospasmen.
Daarom completeren en versterken de twee actieve bestanddelen elkaar.De activiteit van beclometasondipropionaat is beperkt tot de bronchiën zonder bij de aanbevolen doseringen algemene effecten te veroorzaken en dus zonder de bijnierfunctie te remmen.
Farmacologische tests hebben aangetoond dat CLENIL COMPOSITUM het volgende bezit: een "opmerkelijke ontstekingsremmende werking en vergelijkbaar met die van beclomethasondipropionaat in de uitgevoerde tests (ontsteking van het hoornvlies en granuloom door een vreemd lichaam); een anti-bronchospastisch effect dat superieur is aan zowel enkelvoudige bestanddelen zowel qua intensiteit als qua duur, in alle uitgevoerde tests (bronchospasme van histamine- en acetylcholine-aerosol, minischok van ovalbumine-aerosol bij gesensibiliseerde cavia's).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na inhalatie van gelabeld salbutamol (0,04-0,10 mg) wordt de maximale bloedpiek na 3-5 uur gevonden. Ongeveer 83% van de geïnhaleerde dosis wordt in de urine uitgescheiden als salbutamol (ongeveer 70%) en als zijn metaboliet "salbutamol-o-fenylglucuronide" (30%).
Kinetische studies met radioactief gelabeld beclomethasondipropionaat hebben aangetoond dat na inhalatie van een hoge dosis slechts 20-25% wordt geabsorbeerd. Een deel van de toegediende dosis wordt ingeslikt en uitgescheiden in de feces. De in de bloedsomloop opgenomen fractie wordt door de lever gemetaboliseerd tot monopropionaat en beclomethasonalcohol en vervolgens uitgescheiden in de vorm van inactieve metabolieten in de gal en urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid
LD50 (rat, muis, oraal en door inhalatie): de acute toxiciteit was zeer laag, aangezien bij de maximaal toegediende doses geen sterfgevallen bij dieren werden waargenomen.
Chronische toxiciteit
Mannetjes- en vrouwtjesrat, geïnhaleerd (24 weken): geen verandering bij doseringen die veel hoger zijn dan die voorzien in de therapie.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumchloride, Polysorbaat 20, Sorbitaanmonolauraat, Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
De aangegeven geldigheidsduur heeft betrekking op het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar het product rechtop, zoals aangegeven op de verpakking.
De verpakkingen voor eenmalig gebruik buiten de beschermende zak kunnen maximaal 3 maanden worden bewaard, beschermd tegen licht.
Bij gebruik van de halve dosis moet de gesloten verpakking voor éénmalig gebruik worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 ° C en 8 ° C (in de koelkast) en binnen 12 uur worden gebruikt.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Binnenverpakking: polyethyleen verpakkingen voor eenmalig gebruik met schaalverdeling voor halve doses, hersluitbaar, in hitteverzegelde PET/Al/PE sachets.
Buitenverpakking: bedrukte kartonnen doos.
Doos met 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 2 ml.
Doos met 20 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 2 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie par. 4.2.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43100 Parma
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 023440050 - 10 verpakkingen voor éénmalig gebruik
AIC n. 023440086 - 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10 verpakkingen voor éénmalig gebruik: 02/05/1990
20 verpakkingen voor éénmalig gebruik: 21-02-2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2011