Actieve ingrediënten: Foliumzuur
Folifill 5 mg foliumzuurtabletten
Waarom wordt Folifill gebruikt? Waar is het voor?
Folifill bevat de werkzame stof foliumzuur. Deze stof behoort tot de groep van de B-vitamines (of folaten).
Folifill wordt gebruikt om folaatdeficiëntie in het lichaam te behandelen, die optreden wanneer:
- verhoogt de behoefte aan foliumzuur;
- de opname van foliumzuur in de voeding is onvoldoende;
- het lichaam heeft een verminderd vermogen om foliumzuur te gebruiken;
- de inname van foliumzuur via de voeding ontbreekt.
Contra-indicaties Wanneer Folifill niet mag worden gebruikt
Gebruik Folifill niet
- als u allergisch bent voor foliumzuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u een tumor heeft;
- als u pernicieuze anemie heeft (ernstige vorm van bloedarmoede veroorzaakt door vitamine B12-tekort) (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Folifill inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Folifill inneemt.
Uw arts zal u opdragen uw bloedonderzoek regelmatig te laten controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Wees extra voorzichtig met dit geneesmiddel:
- als u megaloblastaire anemie van onbekende oorsprong heeft, omdat foliumzuur de diagnose van pernicieuze anemie kan bemoeilijken door de progressie van de neurologische complicaties ervan te veroorzaken.Dit kan ernstige neurologische schade veroorzaken voordat de juiste diagnose is gesteld.
Gebruik Folifill niet als u een bepaald type bloedarmoede heeft (pernicieuze anemie als gevolg van vitamine B12-tekort), omdat dit geneesmiddel de verergering van de symptomen van uw ziekte kan maskeren door de resultaten van uw bloedtesten te verbeteren zonder deze te behandelen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Folifill veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u:
- Anti-epileptica (fenytoïne, primidon, natriumvalproaat, carbamazepine, barbituraten inclusief fenobarbital) omdat dit geneesmiddel hun effect kan verminderen;
- methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en sommige vormen van kanker) en sulfasalazine (gebruikt voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen en reumatoïde artritis), omdat deze de activiteit van dit geneesmiddel kunnen verminderen;
- chlooramfenicol (een antibioticum), omdat het de activiteit van dit geneesmiddel kan verminderen;
- acetylsalicylzuur (gebruikt als ontstekingsremmer, pijnstiller en koortsdoder, bijv. aspirine), omdat het de werkzaamheid van dit geneesmiddel kan verminderen.
Vertel het uw arts als u een operatie onder narcose gaat ondergaan, aangezien lachgas (gas dat wordt gebruikt om anesthesie te induceren) een sterke daling van het foliumzuur in uw lichaam kan veroorzaken.
Folifill met alcohol
Gebruik dit geneesmiddel niet met alcohol. Alcohol kan de werkzaamheid van dit geneesmiddel verminderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Folifill 5 mg tabletten kunnen tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Geïnduceerde foliumzuurdeficiëntie of abnormaal foliumzuurmetabolisme is gekoppeld aan geboorteafwijkingen en sommige neurale buisdefecten. Een tekort aan deze vitamine of zijn metabolieten kan ook verantwoordelijk zijn voor sommige gevallen van spontane abortus en intra-uteriene groeivertraging.
Er zijn echter geen veiligheidsgegevens voor gebruik bij doses hoger dan 4-5 mg per dag; daarom mag in dergelijke situaties de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 5 mg.
Voedertijd
Dit geneesmiddel kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt Foliumzuur gaat over in de moedermelk, maar heeft geen nadelige effecten op baby's die borstvoeding krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
FOLIFILL heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Folifill bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Folifill te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
volwassenen
De aanbevolen dosering is: 1-2 tabletten per dag, zoals voorgeschreven door de arts.
Gebruik bij kinderen
1-2 tabletten per dag, zoals voor volwassenen, of aangepast volgens de instructies van de arts.
Gebruik tijdens de zwangerschap
De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 5 mg: 1 tablet per dag.
Bent u vergeten Folifill in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Folifill
Stop niet met het innemen van Folifill zonder eerst uw arts te raadplegen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Folifill heeft ingenomen?
Als u per ongeluk een overdosis Folifill heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Folifill?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, hebben de volgende zeldzame bijwerkingen gehad (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
- Huidirritatie (erytheem), huiduitslag, jeuk, jeukende bultjes op de huid (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu) en anafylactische shock (ernstige allergische reactie met ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht en de lippen, tong en andere delen van de lichaam): neem in het laatste geval onmiddellijk contact op met uw arts.
- Slaapstoornissen, nachtmerries.
- Verlies van eetlust (anorexia), misselijkheid, gezwollen maag (opgezette buik) en winderigheid.
- Malaise, prikkelbaarheid.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De houdbaarheidsdatum verwijst naar het ongeopende product, correct bewaard.
Bewaren beneden 25°C.
Geneesmiddelen niet weggooien via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Folifill?
- Het actieve ingrediënt is foliumzuur. Elke tablet bevat 5 mg foliumzuur.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, talk.
Hoe ziet Folifill er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Folifill wordt geleverd in de vorm van tabletten.
Verpakking van 28 tabletten van 5 mg.
Verpakking van 120 tabletten van 5 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FOLIFILL 5 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: Foliumzuur 5 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
De tabletten zijn plat en geel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
In alle gevallen van foliumzuurdeficiëntie als gevolg van verhoogde vraag, onvoldoende opname, verminderde benutting en onvoldoende inname van de vitamine via de voeding.
04.2 Dosering en wijze van toediening
1-2 tabletten per dag, op recept.
Pediatrische populatie
Bij kinderen kan de dagelijkse dosis gelijk zijn aan die van volwassenen of in elk geval in overeenstemming zijn met de therapeutische behoeften van de arts.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten met maligniteiten (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Pernicieuze anemie (vitamine B12-tekort) (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De behandeling moet worden uitgevoerd onder hematologische controle.
Foliumzuur moet met uiterste voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met megaloblastaire anemie van onbekende oorsprong, aangezien foliumzuur de diagnose van pernicieuze anemie kan bemoeilijken door de hematologische manifestaties van de ziekte te verminderen, in plaats van voortschrijdende neurologische complicaties.
Dit kan leiden tot ernstige zenuwbeschadiging voordat de juiste diagnose is gesteld.
In geval van pernicieuze anemie mag foliumzuur niet alleen of in combinatie met ontoereikende doses cyanocobalamine worden toegediend.In feite, hoewel het een hematopoëtische respons veroorzaakt, heeft het geen preventieve werking op de subacute beenmergdegeneratie die in deze vormen aanwezig is foliumzuur moet aan een nauwkeurige hematologische diagnostische beoordeling worden onderworpen.
Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt als middel tegen bloedarmoede bij mensen met kanker.
Gelijktijdig gebruik van Folifill met fenobarbital, fenytoïne of primidon wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen of andere vormen van interactie").
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
Het geneesmiddel bevat lactose en mag niet worden ingenomen door patiënten met erfelijke galactose-intolerantieproblemen, met Lapp-lactasedeficiëntie en met het glucose-/galactosemalabsorptiesyndroom.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Foliumzuur in hoge doses kan de plasmaconcentraties van fenobarbital, fenytoïne en primidon verlagen door hun metabolisme te verhogen. Daarom wordt gelijktijdig gebruik van foliumzuur met fenobarbital, fenytoïne of primidon niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen. d " Indien nodig moet zorgvuldige controle van de plasmaconcentratie van deze anti-epileptica worden uitgevoerd. Een vergelijkbare maar minder uitgesproken relatie wordt verwacht met andere anti-epileptica, waaronder natriumvalproaat, carbamazepine en barbituraten.
Methotrexaat en sulfasalazine kunnen de foliumzuuractiviteit verminderen vanwege hun antagonistische activiteit. Gelijktijdige toediening van chlooramfenicol kan resulteren in een antagonisme in de hematopoëtische respons op foliumzuur.
Distikstofoxide-anesthesie kan een acuut foliumzuurtekort veroorzaken.
Ethanol en aspirine kunnen leiden tot een verhoogde eliminatie van foliumzuur.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen gevaren bekend van het gebruik van foliumzuur tijdens de zwangerschap. Geïnduceerde foliumzuurdeficiëntie of abnormaal folaatmetabolisme is gekoppeld aan geboorteafwijkingen en sommige neurale buisdefecten. De metabolieten ervan kunnen ook verantwoordelijk zijn voor sommige gevallen van spontane abortus en intra-uteriene groeivertraging.
Er zijn geen veiligheidsgegevens voor gebruik bij doses hoger dan 4-5 mg/dag; daarom mag in dergelijke situaties de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 5 mg.
Voedertijd
Foliumzuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij zuigelingen die borstvoeding kregen van wie de moeder foliumzuur slikte.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
FOLIFILL heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen die met FOLIFILL in verband kunnen worden gebracht, staan in de volgende tabel opgesomd per orgaansysteem en systeemclassificatie en frequentie: vaak (≥ 1/100 en
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeldzaam (≥1 / 10.000 -
Allergische reacties, waaronder erytheem, huiduitslag, pruritus, urticaria, dyspneu en anafylactische reacties (inclusief shock).
Psychische stoornissen
Zeldzaam (≥1 / 10.000 -
Slaapstoornissen, nachtmerries
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeldzaam (≥1 / 10.000 -
Anorexia, misselijkheid, opgezette buik, winderigheid
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeldzaam (≥1 / 10.000 -
Malaise, prikkelbaarheid
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen meldingen geweest van acute overdosering met FOLIFILL, hoewel mentale stoornissen, slaapstoornissen en gastro-intestinale stoornissen kunnen optreden bij hogere foliumzuurdoseringen dan aanbevolen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-anemische geneesmiddelen: foliumzuur en derivaten.
ATC-code: B03BB01.
Farmacodynamische effecten: foliumzuur grijpt in bij tal van biochemische reacties als drager van mono-koolstofeenheden in geactiveerde vorm.Het gebrek aan foliumzuur leidt tot macrocytaire anemie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Oraal foliumzuur wordt grotendeels als zodanig geabsorbeerd en deels na reductie en methylering.Door in de weefsels te penetreren verdringt foliumzuur de gereduceerde intracellulaire folaten door 5-CH3-FH4 in de circulatie te brengen. Na 180 "van de orale toediening van 5 mg foliumzuur bij dieren en mensen, zijn de serumspiegels van foliumzuur nog steeds verhoogd. De metabolisatie van foliumzuur is gerelateerd aan de hoeveelheid folaatafzettingen door aanpassing aan een homeostase van verzadiging van deze .
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid.
Volgens de Toxnet-database zijn voor foliumzuur de volgende LD50's gevonden:
• cavia, intraveneus: 120 mg/kg;
• muis, intraperitoneaal: 85 mg/kg; intraveneus: 282 mg / kg; oraal: 10000 mg/kg; subcutane weg: 200 mg/kg;
• konijn, intraveneus: 410 mg/kg;
• rat, intraveneus: 500 mg/kg.
Chronische toxiciteit.
In chronische toxiciteitsstudies veroorzaakte foliumzuur geen significante toxische effecten.
Bij ratten kan toediening van hoge doses afzettingen en obstructies in de niertubuli en toevallen veroorzaken. Bij ratten zijn ook nierhyperplasie en epitheelcelhyperplasie beschreven na hoge doses.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat
Maïszetmeel
Povidon
Watervrij colloïdaal silica
Magnesium stearaat
Talk
06.2 Incompatibiliteit
De werking van Folifill wordt geremd door het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen met antifolische werking.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos met 28 tabletten in ondoorzichtige PVC/AL blisterverpakkingen of 120 tabletten in ondoorzichtige PVC/AL blisterverpakkingen (4 blisters met elk 30 tabletten).
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milaan
Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Folifill 5 mg tabletten, 28 tabletten - AIC N. 040627010
Folifill 5 mg tabletten, 120 tabletten - AIC 040627022
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste toelating: Bepaling van AIFA V & A.N. 1265/2011 van 02/11/2011
Verlenging: 21 maart 2017
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2017
