Actieve ingrediënten: Paracetamol
Efferalgan VOLWASSEN 1000 mg bruistabletten
Efferalgan VOLWASSEN 1000 mg filmomhulde tabletten
Efferalgan bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen: - Efferalgan 500 mg tabletten
- Efferalgan 500 mg bruistabletten
- EFERALGAN VOLWASSEN 1000 mg bruistabletten, EFERALGAN VOLWASSEN 1000 mg filmomhulde tabletten
- Efferalgan KINDEREN 30 mg/ml siroop
- EFFERALGAN NURSING 80 mg zetpillen, EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 mg zetpillen, EFFERALGAN CHILDREN 300 mg zetpillen
- Efferalgan 330 mg bruistabletten met vitamine C
Waarom wordt Efferalgan gebruikt? Waar is het voor?
Symptomatische behandeling van milde tot matige pijn en koorts bij volwassenen.
Symptomatische behandeling van artritische pijn bij volwassenen.
Contra-indicaties Wanneer Efferalgan niet mag worden gebruikt
Onderwerpen onder de 15 jaar.
Overgevoeligheid voor paracetamol of propacetamolhydrochloride (voorloper van paracetamol) of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Efferalgan inneemt
Gebruik voorbehouden aan personen ouder dan 15 jaar, vanwege de dosering van paracetamol in elke tablet.
Paracetamol moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (inclusief het syndroom van Gilbert), ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh> 9), acute hepatitis, gelijktijdig behandeld met geneesmiddelen die de leverfunctie verminderen, tekort aan glucose-6-fosfaat -dehydrogenase, hemolytische anemie.
Paracetamol moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min).
Wees voorzichtig bij chronisch alcoholisme, overmatige alcoholinname (3 of meer alcoholische dranken per dag), anorexia, boulimia of cachexie, chronische ondervoeding (lage reserves aan hepatisch glutathion), uitdroging, hypovolemie.
Controleer tijdens de behandeling met paracetamol voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of het niet dezelfde werkzame stof bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen.
Neem ook contact op met uw arts voordat u andere medicijnen combineert. Zie ook de sectie "Interacties".
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Efferalgan . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Paracetamol kan de kans op bijwerkingen vergroten als het tegelijk met andere geneesmiddelen wordt gegeven.
De toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van urinezuur (met de fosfowolfraamzuurmethode) en met die van bloedglucose (met de glucose-oxidase-peroxidasemethode).
Tijdens de behandeling met orale anticoagulantia wordt aanbevolen de dosering te verlagen.
Geneesmiddelen die de maaglediging vertragen (bijv. anticholinergica) kunnen antrale stasis veroorzaken door de absorptie van paracetamol en daarmee het begin van het analgetische effect te vertragen.
Gelijktijdige toediening met chlooramfenicol kan een verlenging van de halfwaardetijd van paracetamol veroorzaken, met het risico dat de toxiciteit ervan toeneemt.
Patiënten die worden behandeld met rifampicine, cimetidine of anti-epileptica zoals glutethimide, fenobarbital en carbamazepine dienen paracetamol met uiterste voorzichtigheid te gebruiken en alleen onder strikt medisch toezicht. Hetzelfde geldt voor gevallen van alcoholisme.
Patiënten die met fenytoïne worden behandeld, dienen hoge en/of chronische doses paracetamol te vermijden.
Bij gelijktijdige toediening met probenecide dient een dosisverlaging van paracetamol te worden overwogen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Niet langer dan 10 opeenvolgende dagen toedienen zonder uw arts te raadplegen.
Hoge of langdurige doses van het product kunnen een risicovolle leverziekte en veranderingen, zelfs ernstige, in de nieren en het bloed veroorzaken.
Bij langdurig gebruik is het raadzaam om de lever- en nierfunctie en het bloedbeeld te controleren.
Niet toedienen tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van levermono-oxygenases kunnen bepalen of bij blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben.
In geval van allergische reacties dient de toediening te worden gestaakt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Klinische ervaring met het gebruik van paracetamol tijdens zwangerschap en borstvoeding is beperkt.
Zwangerschap
Epidemiologische gegevens over het gebruik van therapeutische doses orale paracetamol wijzen erop dat er geen bijwerkingen optreden bij zwangere vrouwen of op de gezondheid van de foetus of pasgeborenen. Uit reproductieonderzoeken met paracetamol zijn geen misvormingen of foetotoxische effecten gebleken. Paracetamol moet echter worden gebruikt tijdens de zwangerschap alleen na een "zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding.
Bij zwangere patiënten dienen de aanbevolen dosering en duur van de behandeling strikt in acht te worden genomen.
Voedertijd
Paracetamol wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Huiduitslag is gemeld bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Toediening van paracetamol wordt echter als verenigbaar met borstvoeding beschouwd, maar voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van paracetamol aan vrouwen die borstvoeding geven.
Belangrijke waarschuwingen over sommige hulpstoffen
De bruistabletten bevatten:
- 567 mg natrium (gelijk aan 24,6 mEq) per tablet. Te overwegen voor toediening aan patiënten met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
- Sorbitol: Als de patiënt weet dat hij bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met zijn arts voordat hij dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Efferalgan te gebruiken: Dosering
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Bruistablet: los de tablet op in een glas water.
Filmomhulde tablet: Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Dosering
Efferalgan VOLWASSEN 1000 mg is gereserveerd voor volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar.
De gebruikelijke dosering is 1 tablet, te herhalen na een interval van 6-8 uur. Indien nodig, bij hevigere pijn, kan de toediening na een interval van minimaal 4 uur worden herhaald.
3 g paracetamol per dag, of 3 tabletten per dag, mag niet worden overschreden, met inachtneming van een interval van minimaal 4 uur tussen toedieningen.
Frequentie van toediening
Regelmatige toediening vermijdt fluctuerende pijn- of koortsniveaus.
Tussen toedieningen moet altijd een interval van minimaal 4 uur worden aangehouden.
Nierfalen
In geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min) dient het interval tussen de doseringen minimaal 8 uur te zijn, niet meer dan 3 g paracetamol per dag, ofwel 6 tabletten.
Maximaal aanbevolen dosering
De totale dosering van paracetamol mag niet hoger zijn dan 3 g / dag.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Efferalgan . heeft ingenomen?
Er is een risico op intoxicatie, vooral bij patiënten met een leverziekte, bij chronisch alcoholisme, bij patiënten met chronische ondervoeding en bij patiënten die enzyminductoren krijgen. In deze gevallen kan een overdosis fataal zijn.
Symptomen verschijnen over het algemeen binnen de eerste 24 uur en omvatten: misselijkheid, braken, anorexia, bleekheid, malaise en diaforese.
Overdosering met acute inname van 7,5 g of meer paracetamol bij volwassenen en 140 mg/kg lichaamsgewicht bij kinderen, veroorzaakt hepatische cytolyse die kan evolueren tot volledige en onomkeerbare necrose, resulterend in hepatocellulair falen, metabole acidose en encefalopathie die kan leiden tot coma en dood.
Tegelijkertijd worden verhoogde niveaus van levertransaminasen (AST, ALT), lactaatdehydrogenase en bilirubine waargenomen, samen met een verlaging van de protrombinewaarde die 12 tot 48 uur na toediening kan optreden.
Klinische symptomen van leverschade manifesteren zich meestal na één of twee dagen en bereiken hun maximum na 3-4 dagen.
Noodmaatregelen
- Onmiddellijke ziekenhuisopname.
- Neem voor aanvang van de behandeling zo snel mogelijk een bloedmonster om de plasmaparacetamolspiegels te bepalen, maar niet eerder dan 4 uur na de overdosis.
- Snelle eliminatie van paracetamol door maagspoeling.
- Behandeling na een overdosis omvat toediening van het tegengif, N-acetylcysteïne (NAC), indien mogelijk intraveneus of oraal, binnen 8 uur na inname. NAC kan echter zelfs na 16 uur enige mate van bescherming geven.
- Symptomatische behandeling.
Aan het begin van de behandeling moeten levertests worden uitgevoerd, die elke 24 uur worden herhaald.
In de meeste gevallen worden levertransaminasen binnen een week of twee weer normaal met een volledig herstel van de leverfunctie. In zeer ernstige gevallen kan echter een levertransplantatie nodig zijn.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis EFERALGAN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN EFERALGAN, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Efferalgan
Zoals alle geneesmiddelen kan EFERALGAN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Huidreacties van verschillende typen en ernst zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol, waaronder gevallen van erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en epidermale necrolyse.
Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, strottenhoofdoedeem en anafylactische shock zijn gemeld. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld: trombocytopenie, leukopenie, anemie, agranulocytose, leverfunctiestoornissen en hepatitis, nierveranderingen (acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie), gastro-intestinale reacties en duizeligheid.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen, waarvan sommige hierboven al zijn genoemd, die verband houden met de toediening van paracetamol en die het gevolg zijn van postmarketingsurveillance. De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is niet bekend.
In geval van overdosering kan paracetamol hepatische cytolyse veroorzaken die kan evolueren naar massale en onomkeerbare necrose.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Efferalgan VOLWASSEN 1000 mg bruistabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: paracetamol 1000 mg
Hulpstoffen: citroenzuur, natriumbicarbonaat, natriumcarbonaat, sorbitol, natriumdocusaat, povidon, natriumsaccharinaat, natriumbenzoaat.
Efferalgan VOLWASSEN 1000 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: paracetamol 1000 mg
Hulpstoffen: hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, glycerylbehenaat, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, filmvormend middel *.
(*) Samenstelling van het filmvormende middel: hypromellose, titaniumdioxide, propyleenglycol.
Farmaceutische vorm en inhoud
Bruistabletten voor oraal gebruik
- Doos met 8 tabletten van 1000 mg
- Doos met 16 tabletten van 1000 mg
Filmomhulde tabletten voor oraal gebruik
- Doos met 16 tabletten van 1000 mg
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efferalgan VOLWASSEN 1000 mg
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Efferalgan VOLWASSEN 1000 mg bruistabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe: paracetamol 1000 mg
Efferalgan VOLWASSEN 1000 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe: paracetamol 1000 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Bruistabletten.
Filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van milde tot matige pijn en koorts bij volwassenen.
Symptomatische behandeling van artritische pijn bij volwassenen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Bruistablet: los de tablet op in een glas water.
Filmomhulde tablet: Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Dosering
Efferalgan VOLWASSEN 1000 mg is gereserveerd voor volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar.
De gebruikelijke dosering is 1 tablet, te herhalen na een interval van 6-8 uur. Indien nodig, bij hevigere pijn, kan de toediening na een interval van minimaal 4 uur worden herhaald.
3 g paracetamol per dag, of 3 tabletten per dag, mag niet worden overschreden, met inachtneming van een interval van minimaal 4 uur tussen toedieningen.
Frequentie van toediening
Regelmatige toediening vermijdt fluctuerende pijn- of koortsniveaus.
Tussen de toedieningen moet altijd een interval van minimaal 4 uur worden aangehouden.
Nierfalen
In geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min) dient het interval tussen de doseringen minimaal 8 uur te zijn. Overschrijd niet meer dan 3 g paracetamol per dag, dwz 3 tabletten.
Maximaal aanbevolen dosering
De totale dosering van paracetamol mag niet hoger zijn dan 3 g / dag.
04.3 Contra-indicaties
Onderwerpen onder de 15 jaar.
Overgevoeligheid voor paracetamol of propacetamolhydrochloride (voorloper van paracetamol) of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van Efferalgan VOLWASSEN 1000 mg is voorbehouden aan personen ouder dan 15 jaar, vanwege de dosering van paracetamol in elke tablet.
Paracetamol moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (inclusief het syndroom van Gilbert), ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh> 9), acute hepatitis, gelijktijdig behandeld met geneesmiddelen die de leverfunctie verminderen, tekort aan glucose-6-fosfaat -dehydrogenase, hemolytische anemie.
Paracetamol moet met voorzichtigheid worden toegediend bij personen met nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min)
Wees voorzichtig bij chronisch alcoholisme, overmatige alcoholinname (3 of meer alcoholische dranken per dag), anorexia, boulimia of cachexie, chronische ondervoeding (lage reserves aan hepatisch glutathion), uitdroging, hypovolemie.
Controleer tijdens de behandeling met paracetamol voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of het niet dezelfde werkzame stof bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen.
Instrueer de patiënt om contact op te nemen met de arts voordat hij andere medicatie gebruikt. Zie ook paragraaf 4.5.
Hoge of langdurige doses van het product kunnen een risicovolle leverziekte en veranderingen, zelfs ernstige, in de nieren en het bloed veroorzaken. Bij langdurig gebruik is het raadzaam om de lever- en nierfunctie en het bloedbeeld te controleren.
In geval van allergische reacties dient de toediening te worden gestaakt.
Belangrijke waarschuwingen over sommige hulpstoffen
De bruistabletten bevatten:
• 567 mg natrium (gelijk aan 24,6 mEq) per tablet. Te overwegen voor toediening aan patiënten met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
• Sorbitol: voorzichtig gebruiken bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Paracetamol kan de kans op bijwerkingen vergroten als het tegelijk met andere geneesmiddelen wordt gegeven.
De toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van urinezuur (met de methode van fosfowolfraamzuur) en met die van bloedglucose (met de methode van glucose-oxidase-peroxidase).
In de loop van de therapie met anticoagulantia wordt aanbevolen de doses te verlagen.
Gebruik met uiterste voorzichtigheid bij alcoholisme en bij patiënten die met zidovudine worden behandeld.
Geneesmiddelen die de maaglediging vertragen (bijv. anticholinergica) kunnen antrale stasis veroorzaken door de absorptie van paracetamol en daarmee het begin van het analgetische effect te vertragen.
Gelijktijdige toediening met chlooramfenicol kan een verlenging van de halfwaardetijd van paracetamol veroorzaken, met het risico dat de toxiciteit ervan toeneemt.
Mono-oxygenase-inducerende geneesmiddelen
Gebruik met uiterste voorzichtigheid en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van levermono-oxygenases kunnen bepalen of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutethimide, fenobarbital, carbamazepine).
fenytoïne
Gelijktijdige toediening van fenytoïne kan leiden tot een verminderde werkzaamheid van paracetamol en een verhoogd risico op hepatotoxiciteit. Patiënten die met fenytoïne worden behandeld, dienen hoge en/of chronische doses paracetamol te vermijden.Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor levertoxiciteit.
probenecide
Probenecide veroorzaakt een ten minste tweevoudige verlaging van de paracetamolklaring door remming van de conjugatie ervan met glucuronzuur.Een dosisverlaging van paracetamol moet worden overwogen bij gelijktijdige toediening met probenecide.
Salicylamide
Salicylamide kan de eliminatiehalfwaardetijd (t) van paracetamol verlengen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Klinische ervaring met het gebruik van paracetamol tijdens zwangerschap en borstvoeding is beperkt.
Zwangerschap
Epidemiologische gegevens over het gebruik van therapeutische doses orale paracetamol wijzen erop dat er geen bijwerkingen optreden bij zwangere vrouwen of op de gezondheid van de foetus of pasgeborenen. Uit reproductieonderzoeken met paracetamol zijn geen misvormingen of foetotoxische effecten gebleken. Paracetamol moet echter worden gebruikt tijdens de zwangerschap alleen na een "zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding.
Bij zwangere patiënten dienen de aanbevolen dosering en duur van de behandeling strikt in acht te worden genomen.
Voedertijd
Paracetamol wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Huiduitslag is gemeld bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Toediening van paracetamol wordt echter als verenigbaar met borstvoeding beschouwd, maar voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van paracetamol aan vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
04.8 Bijwerkingen
Huidreacties van verschillende typen en ernst zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol, waaronder gevallen van erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en epidermale necrolyse.
Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag met erytheem of urticaria, angio-oedeem, strottenhoofdoedeem, anafylactische shock zijn gemeld. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld: trombocytopenie, leukopenie, anemie, agranulocytose, leverfunctiestoornissen en hepatitis, nierveranderingen (acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie), gastro-intestinale reacties en duizeligheid.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen, waarvan sommige hierboven al zijn genoemd, die verband houden met de toediening van paracetamol en die het gevolg zijn van postmarketingsurveillance. De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is niet bekend.
In het geval van een overdosis kan paracetamol hepatische cytolyse veroorzaken die kan evolueren tot massale en onomkeerbare necrose (zie ook rubriek 4.9).
04.9 Overdosering
Er is een risico op intoxicatie, vooral bij patiënten met een leverziekte, bij chronisch alcoholisme, bij patiënten met chronische ondervoeding en bij patiënten die enzyminductoren krijgen. In deze gevallen kan een overdosis fataal zijn.
Symptomen verschijnen over het algemeen binnen de eerste 24 uur en omvatten: misselijkheid, braken, anorexia, bleekheid, malaise en diaforese. Overdosering met acute inname van 7,5 g of meer paracetamol bij volwassenen en 140 mg/kg lichaamsgewicht bij kinderen veroorzaakt hepatische cytolyse die kan evolueren tot volledige en onomkeerbare necrose, resulterend in hepatocellulair falen, metabole acidose en encefalopathie, wat kan leiden tot coma en dood.
Tegelijkertijd worden verhoogde niveaus van levertransaminasen (AST, ALT), melkzuurdehydrogenase en bilirubine waargenomen, samen met een verlaging van de protrombinewaarde, die 12 tot 48 uur na toediening kan optreden. Klinische symptomen van leverschade manifesteren zich meestal na één of twee dagen en bereiken hun maximum na 3-4 dagen.
Noodmaatregelen
• Onmiddellijke ziekenhuisopname.
• Neem voor aanvang van de behandeling zo snel mogelijk een bloedmonster om de plasmaparacetamolspiegels te bepalen, maar niet eerder dan 4 uur na de overdosis.
• Snelle eliminatie van paracetamol door maagspoeling.
• Behandeling na een overdosis omvat toediening van het tegengif N-acetylcysteïne (NAC), indien mogelijk intraveneus of oraal, binnen 8 uur na inname, maar NAC kan echter ook na 16 uur enige mate van bescherming geven.
• Symptomatische behandeling.
Bij het begin van de behandeling moeten levertests worden uitgevoerd, die elke 24 uur worden herhaald. In de meeste gevallen worden de levertransaminasen binnen één tot twee weken weer normaal met volledig herstel van de leverfunctie. In zeer ernstige gevallen echter levertransplantatie. kan nodig zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: andere analgetica-antipyretica, aniliden.
ATC-code: N02BE01
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Paracetamol wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd in het maagdarmkanaal en wordt snel gedistribueerd in lichaamsvloeistoffen.
De plasmapiek wordt bereikt in 20-30 minuten voor de bruistabletten en in 30-60 minuten voor de filmomhulde tabletten.
Het aandeel van het geneesmiddel dat aan plasma-eiwitten wordt gebonden, is laag.
De plasmahalfwaardetijd van paracetamol is 2-2½ uur.
Paracetamol wordt gemetaboliseerd in de lever: 60-80% wordt uitgescheiden in de urine in de vorm van glucuronideconjugaten, 20-30% als sulfaatconjugaten en minder dan 5% in onveranderde vorm. Een kleine fractie (minder dan 4%) wordt door tussenkomst van cytochroom P 450 omgezet in een metaboliet, die vervolgens wordt geïnactiveerd door conjugatie met glutathion.
In geval van massale overdosering wordt de hoeveelheid van deze metaboliet verhoogd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Paracetamol, toegediend aan gewone proefdieren en via verschillende routes (oraal, i.p. subcutaan) bleek geen ulcerogene eigenschappen te hebben, zelfs na langdurige toediening.
Het had ook geen embryotoxische en teratogene effecten en werd goed verdragen, zelfs in specifieke carcinogeniteitsstudies.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Bruistabletten
Citroenzuur, natriumbicarbonaat, natriumcarbonaat, sorbitol, natriumdocusaat, povidon, natriumsaccharinaat, natriumbenzoaat.
Filmomhulde tabletten
Hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, glycerylbehenaat, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium, filmvormend middel *.
*Samenstelling van het filmmiddel: hypromellose, titaandioxide, propyleenglycol.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Bruistabletten: 3 jaar
Filmomhulde tabletten: 3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Bruistabletten
Verpakt in aluminium / polyethyleen heat-sealed film:
• doos met 8 tabletten
• doos met 16 tabletten
Filmomhulde tabletten
Verpakt in PVC / ALU blisterverpakkingen:
• doos met 16 filmomhulde tabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Frankrijk), in Italië vertegenwoordigd door Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Efferalgan VOLWASSEN 1000 mg bruistabletten - 8 tabletten - AIC n. 026608152
Efferalgan VOLWASSEN 1000 mg bruistabletten - 16 tabletten - AIC n. 026608164
Efferalgan VOLWASSEN 1000 mg filmomhulde tabletten - 16 tabletten - AIC n. 026608214
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
augustus 2012