Actieve ingrediënten: meningokokken groep C geconjugeerd vaccin
MENJUGATE 10 microgram poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Indicaties Waarom wordt Menjugate gebruikt? Waar is het voor?
Menjugate is een vaccin dat wordt gebruikt om ziekte te voorkomen die wordt veroorzaakt door de bacterie Neisseria meningitidis groep C (ook wel meningokokkengroep C genoemd). Het vaccin werkt door het lichaam van de patiënt te stimuleren om zijn eigen bescherming (antilichamen) te produceren tegen deze menigococcen-bacteriën van groep C.
Groep C Neisseria meningitidis kan ernstige infecties veroorzaken die soms levensbedreigend kunnen zijn, zoals meningitis en septikemie (bloedinfectie).
Dit vaccin wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van kinderen vanaf 2 maanden, adolescenten en volwassenen en biedt alleen bescherming tegen meningokokkenbacteriën van groep C. Het biedt geen bescherming tegen andere groepen (stammen) van meningokokkenbacteriën of tegen andere middelen die meningitis kunnen veroorzaken. of bloedvergiftiging (bloedinfectie) Als u of uw kind op enig moment pijn of stijfheid in de nek ervaart of ongemak veroorzaakt door licht (fotofobie), slaperigheid of verwardheid, rode of paarsachtige blauwe plekken op de huid verdwijnen niet wanneer u op hen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp.
Dit vaccin kan geen type C meningitis (groep C meningokokkenziekte) veroorzaken.
Dit vaccin bevat een eiwit (CRM197 genaamd) van de bacterie die difterie veroorzaakt.
Menjugate beschermt niet tegen difterie. Dit betekent dat u (of uw kind) om beschermd te zijn tegen difterie een ander vaccin moet krijgen als dit in het vaccinatieschema staat vermeld of als uw arts dit heeft aanbevolen.
Contra-indicaties Wanneer Menjugate niet mag worden gebruikt
Gebruik Menjugate niet als u of uw kind
- u bent allergisch voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van Menjugate (zie rubriek 6)
- zijn allergisch voor difterietoxoïd (een stof die ook in andere vaccins aanwezig is)
- eerder symptomen van allergie vertoonden na vaccinatie met Menjugate
- heeft hoge koorts. In dit geval kan het nodig zijn de vaccinatie met Menjugate uit te stellen
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Menjugate inneemt
Wees extra voorzichtig met Menjugate als u of uw kind
- lijdt aan hemofilie of een andere aandoening waardoor het bloed niet goed kan stollen (bijvoorbeeld een te lage bloedplaatjesconcentratie die trombocytopenie wordt genoemd) of geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling kunnen beïnvloeden
- om welke reden dan ook een zwak immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als u of uw kind geen effectieve antilichamen aanmaakt of als u of uw kind geneesmiddelen gebruikt die de immuunrespons op infecties verminderen, zoals geneesmiddelen tegen kanker of hoge doses corticosteroïden)
- uw milt is verwijderd of u is verteld dat uw milt niet naar behoren werkt
- een infectieziekte of koorts heeft (bijvoorbeeld keelpijn, hoesten, verkoudheid of griep)
- heeft een "ouder dan 65 jaar"
- als u lijdt aan een nierziekte waarbij een grote hoeveelheid eiwit in de urine wordt uitgescheiden (nefrotisch syndroom genoemd). Er zijn meldingen geweest van reactivering van dit syndroom na vaccinatie.
Voordat u een dosis Menjugate krijgt, moet u (of uw kind) om gedetailleerde informatie worden gevraagd over uw persoonlijke en familiale gezondheid en gezondheidsgeschiedenis. De status van de immunisaties van u of uw kind en eventuele bijwerkingen die optreden na vaccinatie moeten aan uw arts of verpleegkundige worden gemeld, omdat dit mogelijk niet geschikt is voor u (of uw kind). In sommige omstandigheden kan het vaccin aan u (of uw kind) worden toegediend, maar biedt het mogelijk geen hoge bescherming tegen infecties veroorzaakt door groep C-meningokokkenbacteriën.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Menjugate veranderen
Vertel het uw arts of verpleegkundige als u (of uw kind) andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Menjugate kan tegelijkertijd met andere vaccinaties worden gegeven, maar in dat geval moeten de andere injecteerbare vaccins worden gegeven met behulp van verschillende injectieplaatsen, bij voorkeur in een arm of been anders dan de Menjugate-injectieplaats.
Vaccins die gelijktijdig kunnen worden toegediend, zijn onder meer:
- Polio (oraal of injecteerbaar poliomyelitisvaccin)
- Difterie- en tetanusvaccins alleen of gecombineerd met kinkhoestvaccins
- Hemophilus influenzae type b (Hib)-vaccins
- vaccins tegen hepatitis B alleen of in combinatie met vaccins tegen difterie, tetanus, Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerd vaccin tegen poliomyelitis en kinkhoest
- gecombineerd vaccin tegen mazelen, bof en rubella (MMR)
- Pneumokokkenconjugaatvaccin Deze andere vaccins dienen te worden toegediend volgens het huidige vaccinatieschema.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, of als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om advies voordat u Menjugate krijgt toegediend. Menjugate krijgt als u een hoog risico loopt om een groep C-meningokokkeninfectie te krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt last krijgen van duizeligheid/draaierigheid of een andere bijwerking na ontvangst van het vaccin. Dit kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Rijd niet en bedien geen machines totdat u weet welke effecten de toediening van Menjugate op u heeft.
Menjugate bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus praktisch natriumvrij.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Menjugate te gebruiken: Dosering
Menjugate wordt toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Het vaccin wordt gewoonlijk toegediend in de dijspier bij kinderen tot 12 maanden en in de deltaspier bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen.
Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat het vaccin niet in een bloedvat wordt toegediend en zal ervoor zorgen dat het in de spier wordt geïnjecteerd en niet in het huidweefsel.
Voor kinderen van 12 maanden en ouder, adolescenten en volwassenen: Een enkele dosis (0,5 ml) van het vaccin wordt aanbevolen.
Voor kinderen van 2 maanden tot 12 maanden: twee doses Menjugate die met een tussenpoos van minimaal twee maanden moeten worden toegediend.
Om de bescherming te behouden, moeten kinderen die het basisvaccinatieschema (twee doses) ondergaan, vervolgens een boosterdosis krijgen. Uw arts zal u adviseren wanneer deze dosis aan uw kind moet worden gegeven.
Voor informatie over reconstitutie van vaccins zie de rubriek voor artsen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan het einde van deze bijsluiter.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Menjugate, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Overdosering Wat te doen als u te veel Menjugate heeft ingenomen?
Aangezien Menjugate door een arts of verpleegkundige zal worden toegediend en elke injectie uit een enkele dosis van 0,5 ml bestaat, is het zeer onwaarschijnlijk dat u of uw kind een overdosis van het vaccin krijgt.
Als u vragen heeft over de hoeveelheid vaccin die aan u of uw kind is toegediend, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Menjugate
Zoals alle geneesmiddelen kan Menjugate bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een ernstige allergische reactie krijgt (de gemiddelde frequentie van dergelijke reacties is minder dan 1 op elke 10.000 patiënten), meld dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga onmiddellijk / breng uw kind naar de dichtstbijzijnde eerste hulp omdat dit nodig kan zijn. helpen.
Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn:
- zwelling van de lippen, mondslijmvlies, keel (wat slikproblemen kan veroorzaken)
- moeite met ademhalen met piepende ademhaling en hoesten
- huiduitslag en zwelling van de handen, voeten en enkels
- verlies van bewustzijn
- bloeddrukdaling Deze zeer zeldzame reacties kunnen onmiddellijk of kort na vaccinatie optreden en verdwijnen gewoonlijk snel na toediening van een geschikte behandeling.
Andere allergische reacties kunnen enkele dagen na toediening van het vaccin beginnen.
Waaronder:
- huiduitslag, soms met jeukende, paarse vlekken of vlekken
- uitslag met blaren die ook ulceratie van het mondslijmvlies en rond de geslachtsorganen kunnen veroorzaken. De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken werden gemeld, duurden over het algemeen één of twee dagen en waren over het algemeen niet ernstig.
De bijwerkingen waren:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- Bij alle leeftijdsgroepen: roodheid, zwelling en spanning/pijn op de injectieplaats. Dit type reactie vereiste over het algemeen geen medische hulp. Roodheid of zwelling van ten minste 3 cm en pijn om beweging te belemmeren zijn zelden waargenomen gedurende meer dan 48 uur
- Zuigelingen: braken
- Zuigelingen en jonge kinderen: prikkelbaarheid, slaperigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust en diarree
- Kinderen van 10 tot 13 jaar: hoofdpijn
- Oudere kinderen en volwassenen: algemene malaise
- Volwassenen: spier- en gewrichtspijn, misselijkheid
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- In alle leeftijdsgroepen: koorts (maar zelden ernstig)
- Zuigelingen en jonge kinderen: huilen
- Jonge kinderen: braken
- Kinderen van 6 tot 10 jaar: hoofdpijn
Andere bijwerkingen die tijdens reguliere vaccinatieschema's zijn gemeld, zijn onder meer:
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Verschillende leeftijdsgroepen:
- Vergrote lymfeklieren
- Duizeligheid / duizeligheid
- flauwvallen
- Doof gevoel
- Tintelend of prikkend gevoel
- Tijdelijke vermindering van spierspanning
- Visuele stoornissen en gevoeligheid voor licht.Dit soort voorvallen zijn over het algemeen samen met hoofdpijn en duizeligheid/duizeligheid opgetreden.
Hoewel epileptische aanvallen zeer zelden zijn gemeld na vaccinatie met Menjugate, is het mogelijk dat sommige van deze gevallen bij adolescenten en volwassenen daadwerkelijk flauwvielen. Bij zuigelingen en jongere kinderen werden aanvallen over het algemeen geassocieerd met hoge koorts. De meeste patiënten herstelden snel.
Zeldzame gevallen van terugval van een aandoening die nefrotisch syndroom wordt genoemd, zijn gemeld na toediening van dit vaccin.
Bij baby's die zeer vroeg geboren zijn (in de 28e week van de zwangerschap of eerder), kunnen langer dan normale ademhalingsintervallen optreden gedurende twee tot drie dagen na vaccinatie.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau op: http://www.agenziafarmaco.gov .it / nl / verantwoord Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Menjugate niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. Het vaccin bestaat uit twee injectieflacons die elk een verschillende houdbaarheidsdatum kunnen hebben. De doos en ALLE inhoud ervan moeten worden weggegooid wanneer de op de doos vermelde vervaldatum is bereikt. Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C). Niet bevriezen. Bewaar de injectieflacons in de originele doos ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen niet weggooien via het afvalwater of met huishoudelijk afval Vraag uw arts of verpleegkundige wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Menjugate
Eén dosis (0,5 ml gereconstitueerd vaccin) bevat de volgende hoeveelheid werkzame stof:
10 microgram groep C Neisseria meningitidis oligosaccharide (C11-stam) chemisch geconjugeerd aan 12,5 - 25 microgram Corynebacterium diphteriae CRM197-eiwit.
De werkzame stof wordt geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,3 - 0,4 mg Al 3+) in 0,5 ml (1 dosis) gereconstitueerd vaccin.
De andere bestanddelen van het poeder in de injectieflacon zijn: mannitol, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en dinatriumfosfaatheptahydraat.
De andere bestanddelen van het aluminiumhydroxide-oplosmiddel in de injectieflacon zijn: natriumchloride en water voor injecties (zie ook het einde van rubriek 2).
Beschrijving van hoe Menjugate eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Menjugate bestaat uit poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Elke dosis Menjugate is verkrijgbaar met twee injectieflacons:
- Een injectieflacon met de werkzame stof in de vorm van een wit of gebroken wit poeder
- Eén injectieflacon met het aluminiumhydroxide-oplosmiddel in de vorm van een opalescente witte suspensie. De inhoud van de twee injectieflacons moet vóór toediening van het vaccin worden gemengd.
Verpakkingsgrootten: 1, 5 en 10 doses. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Deadline "> Informatie voor zorgpersoneel
De volgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Reconstitutie van het vaccin
Het gevriesdroogde vaccin moet worden bereid door reconstitutie met het aluminiumhydroxide-verdunningsmiddel.
Schud de injectieflacon met het aluminiumhydroxideoplosmiddel voorzichtig.
Zuig 0,6 ml suspensie op en gebruik deze om het CRM197 geconjugeerde meningokokkenvaccin C in de andere injectieflacon te reconstitueren. Schud de gereconstitueerde vloeibare injectieflacon voorzichtig totdat het vaccin volledig is opgelost (dit zorgt ervoor dat het antigeen aan het adjuvans wordt gebonden. Gebruik een nieuwe naald van geschikt kaliber, zuig 0,5 ml gereconstitueerd product op en zorg ervoor dat er geen luchtbellen worden gevormd.
Na reconstitutie wordt het vaccin gepresenteerd als een licht opalescente, kleurloze of licht gelige suspensie, vrij van zichtbare vreemde deeltjes. Als er vreemde deeltjes worden waargenomen of als het gereconstitueerde vaccin er anders uitziet dan beschreven, gooi het vaccin dan weg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
MENJUGATE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Eén dosis (0,5 ml gereconstitueerd vaccin) bevat:
Oligosacharide van Neisseria meningitidisgroep C (stam 11): 10 mcg
vervoegd met
Eiwit Corynebacterium diphtheriae CRM197 : van 12,5 tot 25,0 mcg
geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide van 0,3 tot 0,4 mg Al3 +
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Poeder (flacon): wit tot gebroken wit
Suspensie (spuit): opaalachtig wit
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Actieve immunisatie van kinderen vanaf 2 maanden, adolescenten en volwassenen, ter preventie van invasieve infectie veroorzaakt door: Neisseria meningitidis groep C.
Het gebruik van Menjugate moet worden vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Menjugate bij kinderen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld.
Primaire immunisatie
Kinderen van 2 maanden tot 12 maanden: twee doses van elk 0,5 ml, die moeten worden toegediend met een interval van ten minste twee maanden (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Kinderen ouder dan 12 maanden: een enkele dosis van 0,5 ml.
boosterdosis
Het wordt aanbevolen om kinderen een boosterdosis te geven na voltooiing van het basisvaccinatieschema. Het tijdstip van toediening van deze dosis moet in overeenstemming zijn met de beschikbare officiële aanbevelingen.
Informatie over respons op boosterdosis en gelijktijdige toediening met andere pediatrische vaccins wordt gegeven in respectievelijk rubrieken 5.1 en 4.5.
De noodzaak van een boosterdosis bij proefpersonen die al zijn geïmmuniseerd met een enkele dosis (d.w.z. proefpersonen die ouder zijn dan 12 maanden eerder geïmmuniseerd) is nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Tieners en volwassenen
Menjugate moet worden toegediend als een enkele injectie van 0,5 ml.
Bejaarden
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor volwassenen van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van verschillende geconjugeerde anti-meningokokkenvaccins van groep C voor de primaire vaccinatie of voor de boosterdosis. Indien mogelijk moet altijd hetzelfde vaccin worden gebruikt.
Wijze van toediening
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel.
Intramusculaire injectie. Het vaccin (0,5 ml) is geformuleerd voor diepe intramusculaire toediening, bij voorkeur in het anterolaterale gebied van de dij bij kinderen jonger dan 12 maanden en in het deltaspiergebied bij kinderen ouder dan 12 maanden, adolescenten en volwassenen.
Het vaccin mag niet intraveneus, subcutaan of intradermaal worden geïnjecteerd.
Menjugate mag niet in dezelfde spuit worden gemengd met andere vaccins. In geval van toediening van meerdere vaccins, dienen injecties op verschillende plaatsen te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.5).
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, inclusief difterietoxoïd.
Proefpersonen die tekenen van overgevoeligheid vertoonden na een eerdere toediening van Menjugate.
Net als bij andere vaccins moet de toediening van Menjugate worden uitgesteld bij personen met acute koortssymptomen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Alvorens een vaccin te injecteren, moet de persoon die het toedient alle passende voorzorgsmaatregelen nemen om allergische of andere reacties te voorkomen. Zoals met alle injecteerbare vaccins, moeten passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Alvorens een dosis Menjugate toe te dienen, moet de ouder of voogd worden gevraagd naar de persoonlijke geschiedenis, familiegeschiedenis en recente gezondheidsproblemen van de persoon, inclusief eerdere vaccinaties, huidige gezondheidstoestand en eventuele bijwerkingen die zich hebben voorgedaan na eerdere vaccinaties.
De voordelen van vaccinatie met het meningokokkengroep C-conjugaatvaccin moeten worden herzien op basis van de incidentie van infecties veroorzaakt door N. meningitidis groep C in een bepaalde populatie voorafgaand aan de implementatie van een uitgebreide immunisatiecampagne.
Menjugate biedt geen bescherming tegen meningokokkeninfecties veroorzaakt door andere meningokokkenbacteriën dan groep C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y of Z, inclusief niet-getypeerde) . Volledige bescherming tegen infecties veroorzaakt door meningokokkengroep C kan niet worden gegarandeerd.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik van het vaccin om het ontstaan van de ziekte na blootstelling onder controle te houden.
Bij personen met onvoldoende productie van antilichamen kan vaccinatie geen adequate beschermende antilichaamrespons geven Hoewel HIV-infectie geen contra-indicatie is, is Menjugate niet specifiek onderzocht bij personen met een verzwakt immuunsysteem. Personen met complementdeficiëntie of met functionele of anatomische asplenie kunnen een immunologische respons hebben op het meningokokkengroep C-conjugaatvaccin; de mate van bescherming die kan worden verkregen, is echter niet bekend.
Hoewel symptomen van meningisme, zoals nekpijn/stijfheid of fotofobie, zijn gemeld, is er geen bewijs dat het vaccin meningokokkenmeningitis C kan veroorzaken. Medisch toezicht moet daarom worden gehandhaafd op de mogelijkheid van gelijktijdige meningitis..
Conjugaatvaccins die het kruisreagerende materiaalproteïne (CRM197) bevatten, mogen niet worden beschouwd als immunisatiemiddelen tegen difterie. Daarom mogen er geen wijzigingen worden aangebracht in het toedieningsschema van vaccins die difterie-anatoxine bevatten.
Stel in geval van acute infecties of koortssymptomen de toediening van Menjugate uit, tenzij naar het oordeel van de arts een dergelijk uitstel tot grotere risico's zou kunnen leiden. Secundaire aandoeningen zonder koorts, zoals milde bovenste luchtweginfecties, zijn over het algemeen geen voldoende reden om vaccinatie uit te stellen.
Wanneer de primaire immunisatiereeks wordt uitgevoerd bij zeer premature baby's (geboren na een zwangerschapsduur van 28 weken of eerder), moet rekening worden gehouden met het mogelijke risico op apneu en de noodzaak om de ademhaling gedurende 48-72 uur na vaccinatie te controleren. geschiedenis van respiratoire insufficiëntie.
Aangezien het voordeel van vaccinatie bij deze groep kinderen groot is, mag vaccinatie niet worden opgeschort of uitgesteld.
Het vaccin mag niet intraveneus, subcutaan of intradermaal worden geïnjecteerd.
Menjugate is niet onderzocht bij personen met trombocytopenie of met bloedingsstoornissen. Bij personen met een risico op bloedingen na intramusculaire injecties, moet de risico-batenverhouding worden geëvalueerd.
Ouders dienen geïnformeerd te worden over het vaccinatieschema voor dit vaccin. Adviseer ouders of voogden om de nodige voorzorgsmaatregelen te nemen, zoals het gebruik van antipyretica, en benadruk het belang van het melden van eventuele bijwerkingen.
De dop van de spuitkegel mag 10% droog natuurlijk rubber bevatten. Hoewel het risico op het ontwikkelen van allergische reacties op latex zeer laag is, worden beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aangemoedigd om de voordelen en risico's af te wegen voordat het vaccin wordt toegediend aan patiënten met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor latex.
Er zijn geen gegevens voor volwassenen van 65 jaar en ouder.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Menjugate mag niet in dezelfde spuit worden gemengd met andere vaccins.
Als twee of meer vaccins tegelijkertijd moeten worden toegediend, moeten ze op verschillende injectieplaatsen worden toegediend, bij voorkeur in verschillende armen of benen.
Toediening van Menjugate gelijktijdig (maar, voor injecteerbare vaccins, op verschillende injectieplaatsen) met de volgende vaccins, verminderde in klinische onderzoeken de immunologische respons op een van deze antigenen niet:
-Polio (geïnactiveerd [IPV] en oraal [OPV] poliovaccin);
- Difterie [D] en tetanustoxoïde [T] alleen of gecombineerd met cellulaire [wP] of acellulaire [aP] kinkhoest;
- Geconjugeerd vaccin van "Haemophilus influenzae typ b [Hib];
- Hepatitis B [HBV]-vaccin, alleen of in combinatie met vaccins tegen D, T, Hib, IPV en aP;
- Gecombineerd vaccin tegen mazelen, bof en rubella;
- Heptavalent geconjugeerd pneumokokkenvaccin (Prevenar). Bij zuigelingen met een gemiddelde leeftijd van ongeveer 2, 4,5 en 6,5 maanden werden de effecten op de immuunrespons geëvalueerd van gelijktijdige toediening van Menjugate met het heptavalente pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar) en een hexavalent vaccin [DTaP-HBV-IPV-Hib] . Mogelijke immuuninterferentie met andere basisvaccinatiekaarten is niet geëvalueerd.
In de uitgevoerde klinische onderzoeken werden kleine variaties in de geometrische gemiddelden van antilichaamtiters (GMT's) waargenomen; de klinische relevantie van deze waarnemingen is echter niet vastgesteld.
In sommige onderzoeken met verschillende vaccins heeft gelijktijdige toediening van meningokokkengroep C-conjugaatvaccins met combinaties die aP-componenten bevatten (met of zonder IPV, hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hib-conjugaatvaccins) veranderingen aangetoond in de gemiddelde geometrie van bacteriedodende titers die lager zijn dan bij afzonderlijke of gelijktijdig met het cellulaire kinkhoestvaccin. Aspecten die bactericide titers van ten minste 1: 8 of 1: 128 bereiken, worden niet beïnvloed.
De mogelijke implicaties van deze observaties voor de beschermingsduur zijn op dit moment niet bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit vaccin bij zwangere vrouwen. Studies uitgevoerd bij konijnen in verschillende stadia van de dracht hebben geen enkel risico voor de foetus gerapporteerd na toediening van Menjugate. Echter, gezien de ernst van een meningokokkeninfectie van de groep. C zwangerschap mag vaccinatie niet uitsluiten wanneer het blootstellingsrisico duidelijk is gedefinieerd.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens over de veiligheid van het gebruik van het vaccin tijdens borstvoeding. Alvorens te beslissen of te vaccineren tijdens het geven van borstvoeding, moet de baten-risicoverhouding worden geëvalueerd.
Vruchtbaarheid
Vermindering van de vruchtbaarheid is niet geëvalueerd in studies bij mensen of dieren.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Na vaccinatie is zelden duizeligheid gemeld. Dit kan tijdelijk de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
04.8 Bijwerkingen -
Tabel met bijwerkingen
In elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bijwerkingen gedetecteerd tijdens klinische onderzoeken
Bijwerkingen die in alle leeftijdsgroepen zijn gemeld, worden hieronder vermeld.
Bijwerkingen werden geregistreerd op de dag van vaccinatie en in de volgende dagen, gedurende ten minste 3 dagen en tot een maximum van 6. De meeste reacties waren zelfbeperkend en verdwenen in de volgende dagen.
In alle leeftijdsgroepen kwamen reacties op de injectieplaats (waaronder roodheid, zwelling en spanning/pijn) zeer vaak voor (variërend van 1 op 3 bij oudere kinderen tot 1 op 10 kleuters). Deze reacties waren echter meestal niet klinisch relevant. Roodheid of zwelling van ten minste 3 cm en pijn die de beweging gedurende meer dan 48 uur belemmerde, waren zeldzaam.
Koorts met een temperatuur van ten minste 38,0 ° C komt vaak voor (variërend van 1 op 20 bij zuigelingen en jonge kinderen tot 1 op 10 kleuters), maar over het algemeen is de temperatuur niet hoger dan 39,1 ° C, vooral bij personen van meer volwassen leeftijd.
Symptomen zoals huilen en braken (bij jonge kinderen) zijn vaak gemeld na vaccinatie bij zuigelingen en jonge kinderen. Zeer vaak voorkomende symptomen bij zuigelingen na vaccinatie waren: prikkelbaarheid, slaperigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, diarree en braken. Het is niet aangetoond of deze symptomen werden veroorzaakt door Menjugate of door andere vaccins die tegelijkertijd werden gegeven, met name DTP.
Zeer vaak gemelde bijwerkingen zijn onder meer myalgie en artralgie bij volwassenen Slaperigheid werd vaak gemeld bij jongere kinderen Hoofdpijn kwam zeer vaak voor bij middelbare scholieren en vaak bij basisschoolkinderen.
Bijwerkingen gemeld in alle leeftijdsgroepen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak: reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling en spanning/pijn)
Vaak: Koorts ≥38,0 ° C
Bijkomende reacties gemeld bij zuigelingen (eerste levensjaar) en jonge kinderen (tweede levensjaar)
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: Diarree, anorexia, braken (bij zuigelingen)
Vaak: Braken (bij jonge kinderen)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak: prikkelbaarheid, slaperigheid, slaapstoornissen
Gemeente: Huilen
Bijkomende reacties gemeld bij oudere kinderen en volwassenen
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: Misselijkheid (volwassenen)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer vaak: Myalgie en artralgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak: Malaise, hoofdpijn (bij middelbare scholieren)
Vaak: Hoofdpijn (bij basisschoolkinderen)
Bijwerkingen gedetecteerd door geneesmiddelenbewaking tijdens het op de markt brengen van het vaccin (voor alle leeftijdsgroepen)
De meest gemelde reacties tijdens postmarketingsurveillance zijn duizeligheid, koorts, hoofdpijn, misselijkheid, braken en flauwvallen.
De frequentie van de onderstaande reacties heeft betrekking op gevallen die spontaan zijn gemeld voor het betreffende vaccin en voor andere geconjugeerde meningokokkenvaccins van groep C, en werd berekend door het aantal gemelde gevallen te delen door het totale aantal verdeelde doses.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: Lymfadenopathie, anafylaxie inclusief anafylactische shock, overgevoeligheidsreacties waaronder bronchospasme, gezichtsoedeem en angio-oedeem.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer zelden: duizeligheid, convulsies, waaronder koortsachtige convulsies, flauwvallen, hypesthesie en paresthesie, hypotonie.
Zeer zeldzame gevallen van convulsieve aanvallen zijn gemeld na vaccinatie met Menjugate; de proefpersonen herstelden over het algemeen snel. Het is mogelijk dat sommige van de gemelde aanvallen eigenlijk flauwvielen. Het gerapporteerde aantal aanvallen was lager dan het aantal epilepsie dat werd waargenomen bij de zuigelingenpopulatie. Bij zuigelingen werden aanvallen in het algemeen geassocieerd met koorts en waren waarschijnlijk koortsstuipen.
Zeldzame gevallen van gezichtsstoornissen en fotofobe verschijnselen die gewoonlijk gepaard gaan met andere neurologische symptomen zoals hoofdpijn en duizeligheid zijn gemeld na toediening van geconjugeerde meningokokkengroep C-vaccins.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Apneu bij zeer premature baby's (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden: Misselijkheid, braken en diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: uitslag, urticaria en pruritus, purpura, erythema multiforme en Stevens-Johnson-syndroom.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden: Myalgie en artralgie.
Reactivering van nefrotisch syndroom is gemeld in verband met groep C-meningokokkenconjugaatvaccins.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau. op het adres www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering met Menjugate gemeld. Aangezien elke injectie overeenkomt met een enkele dosis van 0,5 ml, is het onwaarschijnlijk dat een hogere dosis zal worden gegeven.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: meningokokkenvaccins.
ATC-code: J07A H.
immunogeniciteit
Er zijn geen prospectieve klinische werkzaamheidsstudies uitgevoerd .
De bactericide serumtest (BCA) hieronder gebruikt menselijk serum als bron voor complement. De resultaten van de bactericide serumtest (BCA) die zijn verkregen met humaan serum als bron van complement zijn niet direct vergelijkbaar met die verkregen met konijnensera als bron van complement.
Gegevens van de toediening van een vaccinatiekaart met twee doses zijn beschikbaar in een klinische studie waarin een vaccinatiekaart van 2, 3, 4 maanden werd vergeleken met een vaccinatiekaart van 2,4 maanden bij 241 kinderen. Een maand na voltooiing van de primaire vaccinaties bereikten bijna alle proefpersonen bactericide titers (hBCA) ≥ 1: 8 (100% en 98% in hun respectievelijke groepen). 28 dagen na toediening van een boosterdosis niet-geconjugeerd MenC-vaccin op de leeftijd van 12 maanden bereikten alle 50 proefpersonen die waren geïmmuniseerd met drie doses en 54/56 (96%) die waren geïmmuniseerd met twee doses titers (hBCA) ≥1 : 8.
In klinische onderzoeken was, vergeleken met de ongeconjugeerde meningokokkenvaccins van het polysacharidetype die momenteel op de markt zijn, de door Menjugate geïnduceerde immuunrespons superieur bij jonge kinderen, oudere kinderen en adolescenten, terwijl deze vergelijkbaar was bij volwassenen (zie tabel). Bovendien induceert Menjugate, in tegenstelling tot ongeconjugeerde polysacharidevaccins, immunologisch geheugen na vaccinatie, hoewel de duur van de bescherming nog niet is vastgesteld.
Er zijn geen gegevens voor volwassenen ouder dan 65 jaar.
MenPS = ongeconjugeerde polysacharidevaccins die momenteel op de markt zijn
= serogroep A, C W-135 en Y, met 50 mcg serogroep C per dosis.
= serogroep A en C, met 50 mcg serogroep C per dosis.
Evaluatie van farmacodynamische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
Postmarketing follow-up na vaccinatiecampagne in het VK.
Evaluaties van de werkzaamheid van het vaccin na het routinevaccinatieprogramma van het VK (waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende hoeveelheden van de drie geconjugeerde meningokokkenvaccins van groep C) in de periode vanaf de introductie van de vaccins eind 1999 tot maart 2004 hebben de noodzaak aangetoond van een boosterdosis na voltooiing van het basisvaccinatieschema (drie doses gegeven op de leeftijd van 2,3 en 4 maanden) Binnen één jaar na het einde van de basisvaccinatie werd de werkzaamheid van het vaccin bij een cohort kinderen jonger dan een jaar geschat op 93% ( 95% met betrouwbaarheidsinterval 67, 99). Na meer dan een jaar vanaf het einde van de primaire vaccinatie was er echter duidelijk een afname van de bescherming. meningokokkenconjugaatvaccin tijdens het eerste vaccinatieprogramma in het VK waren: tussen 83 en 100%. De gegevens tonen geen significante afname van de werkzaamheid in deze leeftijdscohorten bij het vergelijken van perioden van minder dan, gelijk aan of langer dan een jaar na vaccinatie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit (embryo-foetaal onderzoek).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Flacon met MenC geconjugeerd met CRM197
- Mannitol
- Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat
- Dinatriumfosfaat-heptahydraat
Spuit met aluminiumhydroxide
- Natriumchloride
- Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit "-
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
Na reconstitutie moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
De twee componenten van het product kunnen een verschillende houdbaarheidsdatum hebben. De buitenverpakking geeft de kortere houdbaarheidsdatum tussen de twee aan en de laatste is de houdbaarheidsdatum die moet worden gerespecteerd.De buitenverpakking en ALLE inhoud moet worden weggegooid op de vervaldatum die op de buitenverpakking staat vermeld.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Niet bevriezen. Bewaar de injectieflacon en spuit in de buitenverpakking om ze tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Menjugate wordt geleverd als een kit bestaande uit een injectieflacon met poeder (type I-glas) met een stop (broombutylrubber) en 0,6 ml oplosmiddel in een spuit (type I-glas) met een stop (broombutylrubber) en een dop (chloorbutylrubber of butadieen-styreenrubber) - verpakkingen van 1, 5 en 10 enkele doses.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Het gevriesdroogde vaccin moet worden gereconstitueerd met het vloeibare aluminiumhydroxide-oplosmiddel.
Schud de spuit met het aluminiumhydroxideoplosmiddel voorzichtig. Verwijder de dop van de spuit en steek de naald erin. Gebruik de volledige inhoud van de spuit (0,6 ml) om het meningokokkengroep C-conjugaatvaccin in de injectieflacon te reconstitueren.
Schud de injectieflacon met de gereconstitueerde vloeistof voorzichtig totdat het vaccin volledig is opgelost (dit zorgt ervoor dat het antigeen aan het adjuvans wordt gebonden).
Zorg ervoor dat u de zuiger niet volledig uit de spuit trekt en zuig de volledige inhoud van de injectieflacon met het gereconstitueerde vaccin op met de spuit.
Opmerking: Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid gereconstitueerd product in de injectieflacon achterblijft na het opzuigen. Zorg ervoor dat er geen luchtbellen in de spuit zitten voordat u het vaccin injecteert.
Na reconstitutie wordt het vaccin gepresenteerd als een licht opalescente, kleurloze of licht gelige suspensie, vrij van zichtbare vreemde deeltjes. Als er vreemde deeltjes worden waargenomen of als het gereconstitueerde vaccin er anders uitziet dan beschreven, gooi het vaccin dan weg.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italië.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
035436043
035436056
035436068
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 6 december 2006
Datum van laatste verlenging: 1 maart 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
11/2013