Actieve ingrediënten: Netilmicine, Dexamethason
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml ooggel
Netildex-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml oogdruppels, oplossing
- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml ooggel
Indicaties Waarom wordt Netildex gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Corticosteroïden en anti-infectiemiddelen in combinatie.
Therapeutische indicaties
Ontstekingstoestanden van het voorste oogsegment, postoperatief en anderszins, in aanwezigheid van of met risico op bacteriële infectie.
Contra-indicaties Wanneer Netildex niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor aminoglycoside-antibiotica of voor één van de hulpstoffen.
Kinderen onder de drie jaar.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Vanwege de aanwezigheid van dexamethason is het geneesmiddel gecontra-indiceerd bij patiënten met:
- Intraoculaire hypertensie.
- Herpetische keratitis of andere Herpes simplex ooginfecties.
- Virale infecties van het bindvlies en het hoornvlies in de acute ulceratieve fase.
- Conjunctivitis met ulceratieve keratitis zelfs in de beginfase (positieve fluoresceïnetest).
- Tuberculose en mycose van het oog.
- Mycobacteriële ooginfecties.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Netildex inneemt
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik van geneesmiddelen voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot verschijnselen van irritatie of overgevoeligheid. Als dit gebeurt, stop dan met de behandeling en neem contact op met de arts die een geschikte therapie kan instellen. NETILDEX is alleen voor oogheelkundig gebruik en mag niet subconjunctivaal worden toegediend of in de voorste oogkamer worden ingebracht.
Het gebruik van corticosteroïden, vooral bij langdurig gebruik, kan een verhoging van de intraoculaire druk veroorzaken met mogelijke beschadiging van de oogzenuw (glaucoom) en vermindering van de gezichtsscherpte. Het is daarom raadzaam om de intraoculaire druk te controleren als corticosteroïden langer dan twee weken worden gebruikt.
Langdurig gebruik van corticosteroïden kan ook leiden tot:
- begin van subcapsulaire cataracten (het is daarom raadzaam om ze niet voor lange tijd te gebruiken);
- in aanwezigheid van verwondingen, vertraging in de genezingsprocessen en dus in de genezing van de gewonde weefsels, waardoor het ontstaan en de verspreiding van eventuele infecties wordt bevorderd;
- vermindering van de immuuncapaciteit met als gevolg een toename van het risico op secundaire ooginfecties, met name van schimmel- en virale aard.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan pathologieën die gepaard gaan met dunner worden van het hoornvlies. Verschillende oogaandoeningen en langdurig gebruik van corticosteroïden kunnen leiden tot dunner worden van het hoornvlies of de sclera.In deze gevallen kan lokaal gebruik van corticosteroïden perforaties van het hoornvlies of het sclera veroorzaken.
In aanwezigheid van virale infecties kunnen corticosteroïden de verergering van de ziekte bevorderen met onomkeerbare opacificatie van het hoornvlies (zie Contra-indicaties) Lokale toediening van corticosteroïden aan patiënten met bacteriële, virale of schimmelconjunctivitis en etterende ooginfecties kunnen de tekenen van het verloop van de infectie.
Het gebruik van NETILDEX bij kinderen is niet onderzocht, daarom moet het geneesmiddel bij kinderen van 3 tot 12 jaar worden toegediend in geval van werkelijke noodzaak en onder direct medisch toezicht.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Netildex veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift. Er zijn geen significante geneesmiddelinteracties gemeld bij het gebruik van Netilmicin in oogdruppels.
De gelijktijdige lokale toediening, vooral indien intracavitair, van andere potentieel nefrotoxische en ototoxische antibiotica kan het risico op deze effecten verhogen. Een toename van de potentiële nefrotoxiciteit van sommige aminoglycosiden is gemeld na daaropvolgende of gelijktijdige toediening, die moet worden vermeden, van andere potentieel nefrotoxische stoffen, zoals cisplatine, polymyxine B, colistine, viomycine, streptomycine, vancomycine, andere aminoglycosiden en sommige cefalosporines ( cefaloridine) of krachtige diuretica zoals ethacrynzuur en furosemide, vanwege hun repercussies op de nieren.
In vitro kan de associatie van een aminoglycoside met een bètalactam-antibioticum (penicillines of cefalosporines) een significante wederzijdse inactivatie veroorzaken.Zelfs wanneer een aminoglycoside en een penicilline-achtig antibioticum via twee verschillende routes werden toegediend, trad een verlaging van de bloeddruk op. halfwaardetijd of plasmaspiegels van het aminoglycoside bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij sommige patiënten met een normale nierfunctie.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Laat de punt van de container niet in contact komen met uw oog of een ander oppervlak, inclusief uw handen. NETILDEX oftalmische gel bevat geen conserveermiddelen en moet onmiddellijk na opening worden gebruikt; na toediening moet de container worden weggegooid, zelfs als deze slechts gedeeltelijk is gebruikt. Controleer voor gebruik of de container intact is.Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Zwangerschap
Er zijn geen klinische gegevens over het veilige gebruik van NETILDEX tijdens de zwangerschap.Daarom mag het geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, maar de arts kan het gebruik van NETILDEX alleen overwegen als het echt nodig is.
Voedertijd
De veiligheid van NETILDEX voor gebruik tijdens het geven van borstvoeding is niet vastgesteld en daarom mag het geneesmiddel niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.De patiënt moet worden gewaarschuwd voor mogelijke bijwerkingen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Netildex: Dosering
Druppel 4 keer per dag of volgens medisch voorschrift een druppel gel in de conjunctivale zak.
Gebruiksaanwijzing
- Zorg ervoor dat de enkele dosis intact is.
- Maak de enkele dosis los van de andere.
- Houd de verpakking voor eenmalig gebruik vast bij de basis.
- Schud het naar beneden.
- Open door de bovenkant te draaien en te trekken.
- Keer de injectieflacon om en giet de druppel gel door er een lichte druk op uit te oefenen.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Netildex heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Het geneesmiddel kan toxische effecten veroorzaken als het per ongeluk wordt ingeslikt of als het gedurende lange tijd in te hoge doses wordt gebruikt.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis NETILDEX, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of neem contact op met de dichtstbijzijnde
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Netildex
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende zijn de bijwerkingen van NETILDEX. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de frequentie van de vermelde afzonderlijke effecten vast te stellen.
Oogaandoeningen
Verhoogde intraoculaire druk, posterieure subcapsulaire cataractvorming, ontwikkeling of verergering van herpes simplex- of schimmelinfecties, vertraagde genezing, conjunctivale hyperemie, branderig gevoel, jeuk.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Lokale allergische reactie.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geldigheid na eerste opening
Het geneesmiddel bevat geen bewaarmiddelen: na toediening moet de container worden weggegooid, zelfs als deze slechts gedeeltelijk is gebruikt.
Na opening van het aluminium sachet moeten de containers binnen 28 dagen worden gebruikt: na deze periode moeten de resterende containers worden weggegooid.
Conserveringsomstandigheden
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C in de originele verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
1 ml gel bevat:
Actieve ingrediënten: Netilmicinesulfaat 4,55 mg (gelijk aan Netilmicine 3 mg) Dexamethasonfosfaatdinatrium 1,32 mg (gelijk aan Dexamethason 1 mg)
Hulpstoffen: Natriumcitraat - Monobasisch natriumfosfaat-monohydraat - Dinatriumfosfaat-dodecahydraat - Xanthaangom - Gezuiverd water.
Farmaceutische vorm en inhoud
Ooggel.
Verpakkingen van 10 en 20 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,4 ml in aluminium zakken van elk 5 verpakkingen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NETILDEX 3 MG / ML / 1 MG / ML OPHTHALMIC GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml gel bevat:
Actieve principes: Netilmicin sulfaat 4,55 mg (gelijk aan Netilmicin 3 mg)
Dexamethason Dinatriumfosfaat 1,32 mg (overeenkomend met Dexamethason 1 mg)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Ooggel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ontstekingstoestanden van het voorste oogsegment, postoperatief en anderszins, in aanwezigheid van of met risico op bacteriële infectie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Druppel 4 keer per dag of volgens medisch voorschrift een druppel gel in de conjunctivale zak.
Gebruiksaanwijzing
1. Zorg ervoor dat de enkele dosis intact is.
2. Maak de enkele dosis los van de andere.
3. Houd de container voor éénmalig gebruik vast bij de basis.
4. Schud naar beneden.
5. Open door de bovenkant te draaien en te trekken.
6. Keer de injectieflacon om en giet de druppel gel door er lichte druk op uit te oefenen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor aminoglycoside-antibiotica of voor één van de hulpstoffen.
Kinderen onder de drie jaar.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Vanwege de aanwezigheid van dexamethason is het geneesmiddel gecontra-indiceerd bij patiënten met:
• Intraoculaire hypertensie.
• Herpetische keratitis of andere Herpes simplex ooginfecties. Virale infecties van het bindvlies en het hoornvlies in de acute ulceratieve fase.
• Conjunctivitis met ulceratieve keratitis zelfs in de beginfase (positieve fluoresceïnetest).
• Tuberculose en mycose van het oog Mycobacteriële ooginfecties.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik van geneesmiddelen voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot verschijnselen van irritatie of overgevoeligheid.Als dit gebeurt, stop dan met de behandeling en stel een geschikte therapie in.
NETILDEX is uitsluitend bestemd voor oogheelkundig gebruik en mag niet subconjunctivaal worden toegediend of in de voorste oogkamer worden ingebracht.
Laat de punt van de container niet in contact komen met uw oog of een ander oppervlak, inclusief uw handen.
NETILDEX oftalmische gel bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddellijk na opening worden gebruikt: na toediening moet de container worden weggegooid, zelfs als deze slechts gedeeltelijk is gebruikt. Controleer voor gebruik of de container intact is.
Het gebruik van corticosteroïden, vooral bij langdurig gebruik, kan leiden tot een
verhoogde oogdruk met mogelijke beschadiging van de oogzenuw (glaucoom) en verminderde gezichtsscherpte Daarom is het raadzaam om de oogdruk te controleren als corticosteroïden langer dan twee weken worden gebruikt.
Langdurig gebruik van corticosteroïden kan ook leiden tot:
1) begin van subcapsulair cataract (het is daarom raadzaam om het niet gedurende lange tijd te gebruiken).
2) in aanwezigheid van verwondingen, vertraging in de genezingsprocessen en dus in de genezing van de gewonde weefsels, waardoor het ontstaan en de verspreiding van eventuele infecties wordt bevorderd.
3) vermindering van de immuuncapaciteit met als gevolg een toename van het risico op secundaire ooginfecties, in het bijzonder van schimmel- en virale aard. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan pathologieën die gepaard gaan met dunner worden van het hoornvlies. Verschillende oogaandoeningen en langdurig gebruik van corticosteroïden kunnen leiden tot dunner worden van het hoornvlies of de sclera; in deze gevallen kan het lokale gebruik van corticosteroïden perforaties van het hoornvlies of het sclera veroorzaken.
In aanwezigheid van virale infecties kunnen corticosteroïden de verergering van de ziekte bevorderen met onomkeerbare opacificatie van het hoornvlies (zie rubriek 4.3).
Lokale toediening van corticosteroïden aan patiënten met bacteriële, virale of schimmelconjunctivitis en etterende ooginfecties kunnen de tekenen van progressie van de infectie maskeren.
Het gebruik van NETILDEX is niet onderzocht bij kinderen.Daarom moet het geneesmiddel bij kinderen van 3 tot 12 jaar worden toegediend in gevallen van werkelijke noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen significante geneesmiddelinteracties gemeld bij het gebruik van Netilmicin.
De gelijktijdige lokale toediening, vooral indien intracavitair, van andere potentieel nefrotoxische en ototoxische antibiotica kan het risico op deze effecten verhogen. Een toename van de potentiële nefrotoxiciteit van sommige aminoglycosiden is gemeld na daaropvolgende of gelijktijdige toediening, die moet worden vermeden, van andere potentieel nefrotoxische stoffen, zoals cisplatine, polymyxine B, colistine, viomycine, streptomycine, vancomycine, andere aminoglycosiden en sommige cefalosporines ( cefaloridine) of krachtige diuretica zoals ethacrynzuur en furosemide, vanwege hun repercussies op de nieren.
In vitro kan de associatie van een aminoglycoside met een bètalactam-antibioticum (penicillines of cefalosporines) een significante wederzijdse inactivatie veroorzaken.Zelfs wanneer een aminoglycoside en een penicilline-achtig antibioticum via twee verschillende routes werden toegediend, trad een verlaging van de bloeddruk op. halfwaardetijd of plasmaspiegels van het aminoglycoside bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij sommige patiënten met een normale nierfunctie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik tijdens de zwangerschap
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het veilige gebruik van NETILDEX tijdens de zwangerschap Dierstudies hebben geen directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, de embryonale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling aangetoond (zie rubriek 5.3).
Daarom dient het gebruik van NETILDEX alleen te worden overwogen als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijkheid van onbekende risico's.
Voedertijd
De veiligheid van het gebruik van NETILDEX tijdens het geven van borstvoeding is niet vastgesteld en daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.De patiënt moet worden gewaarschuwd voor mogelijke bijwerkingen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden.
04.8 Bijwerkingen
Hieronder volgen de bijwerkingen, gerangschikt volgens de MedDRA-systeem/orgaanklasse. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de frequentie van de vermelde afzonderlijke effecten vast te stellen.
Oogaandoeningen
Verhoogde intraoculaire druk, posterieure subcapsulaire cataractvorming, ontwikkeling of verergering van herpes simplex- of schimmelinfecties, vertraagde genezing, conjunctivale hyperemie, branderig gevoel, jeuk.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Lokale allergische reactie.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Het geneesmiddel kan toxische effecten veroorzaken als het per ongeluk wordt ingeslikt of als het gedurende lange tijd in te hoge doses wordt gebruikt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: corticosteroïden en anti-infectiva in combinatie - ATC-code: S01CA01
De dexamethason is een corticosteroïde met een intense ontstekingsremmende werking gelijk aan 25 keer die van hydrocortison. Zoals alle geneesmiddelen die tot deze categorie behoren, wordt de ontstekingsremmende werking voornamelijk uitgevoerd door de remming van de synthese van arachidonzuur en bijgevolg van prostaglandinen en leukotriënen , die tot de belangrijkste bemiddelaars van het ontstekingsproces behoren. De steroïde werkt door de synthese van lipomoduline te induceren, een eiwit dat de werking van fosfolipase A2 remt, een enzym dat verantwoordelijk is voor de afgifte van arachidonzuur.
Daar netilmicine is een breedspectrum semi-synthetisch aminoglycoside antibioticum. Aminoglycosiden zijn antibiotica met bacteriedodende activiteit die de eiwitsynthese verstoren door een onomkeerbare koppeling met de 30S-subeenheid van het bacteriële ribosoom. Het antimicrobiële spectrum van netilmicine is vergelijkbaar met dat van gentamicine en tobramycine, waarbij het echter een betere antibacteriële werking heeft. Netilmicine is actief, in lage concentraties (0,5-12 mcg/ml), op een breed scala van zowel Gram-positieve als Gram-negatieve oculaire pathogenen, waaronder S. Aureus, S. Epidermidis en andere S. Coagulase-negatieve, Acinetobacter spp., Pseudomonas spp. en H. Influenzae.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De dexamethason bereikt therapeutische intraoculaire concentraties na instillatie in de conjunctivale zak. Zelfs na oculaire toediening is enige mate van systemische absorptie mogelijk.
Daar netilmicine, zoals alle andere aminoglycosiden, is een zwak lipofiel molecuul, zodat het, na lokale toepassing, zwak doordringt in de voorste oogkamer. Studies uitgevoerd op mensen hebben aangetoond dat netilmicine na een enkele lokale toediening concentraties bereikt van: 256 mcg / ml na 5 minuten, 182 mcg/ml na 10 minuten, 94 mcg/ml na 20 minuten en 27 mcg/ml na 1 uur. Bovendien wordt lokaal toegediend netilmicine niet significant systemisch geabsorbeerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De giftigheid van de dexamethason systemisch toegediend is goed gedocumenteerd in de literatuur.
Daar netilmicine het heeft een systemisch toxicologisch profiel dat kwalitatief vergelijkbaar is met dat van gentamicine en tobramycine, maar met minder belangrijke bijwerkingen (nefrotoxiciteit en ototoxiciteit). Preklinische diergegevens met lokaal toegediende netilmicine en gebaseerd op conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit lieten geen bijzonder gevaar voor mensen zien.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumcitraat - Monobasisch natriumfosfaat-monohydraat - Dinatriumfosfaat-dodecahydraat - Xanthaangom - Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar
Het geneesmiddel bevat geen bewaarmiddelen: na toediening moet de container worden weggegooid, zelfs als deze slechts gedeeltelijk is gebruikt.
Na opening van het aluminium sachet moeten de containers binnen 28 dagen worden gebruikt: na deze periode moeten de resterende containers worden weggegooid.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Verpakkingen voor eenmalig gebruik in polyethyleen met lage dichtheid van 0,4 ml gel. Verpakkingen van 10 of 20 verpakkingen voor eenmalig gebruik in aluminium zakken van elk 5 verpakkingen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml ooggel - 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik van
0,4 ml AIC 036452047
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml ooggel - 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik van
0,4 ml AIC 036452050
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: november 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2012