Actieve ingrediënten: Rizatriptan
MAXALT RPD 5 mg lyofilisaat voor oraal gebruik
MAXALT RPD 10 mg lyofilisaat voor oraal gebruik
Maxalt-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - MAXALT 5 mg tabletten, MAXALT 10 mg tabletten,
- MAXALT RPD 5 mg lyofilisaat voor oraal gebruik, MAXALT RPD 10 mg lyofilisaat voor oraal gebruik
Indicaties Waarom wordt Maxalt gebruikt? Waar is het voor?
MAXALT behoort tot een klasse geneesmiddelen die selectieve serotonine 5-HT1B/1D-receptoragonisten worden genoemd.
MAXALT wordt gebruikt voor de behandeling van de hoofdpijnfase van de migraineaanval bij volwassenen.
Behandeling met MAXALT:
vermindert zwelling van de bloedvaten rond de hersenen. Deze zwelling veroorzaakt de pijn van de hoofdpijn van de migraineaanval.
Contra-indicaties Wanneer Maxalt niet mag worden gebruikt
Gebruik MAXALT niet als:
- u bent allergisch voor rizatriptanbenzoaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- een matig ernstige of ernstige of lichte hoge bloeddruk heeft die niet onder controle wordt gebracht door therapie
- hartproblemen heeft of heeft gehad, waaronder een hartaanval of pijn op de borst (angina pectoris) of tekenen van een hartaandoening heeft gehad
- ernstige lever- of nierproblemen heeft
- een beroerte (ACV cerebrovasculair accident) of mini-beroerte (TIA transient ischemic attack) heeft gehad
- problemen heeft met verstopping van de slagaders (perifere vaatziekte)
- u medicijnen gebruikt die monoamineoxidase (MAO-remmers) remmen, zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine of pargiline (geneesmiddelen tegen depressie), of linezolid (een antibioticum), of als het minder dan twee weken geleden is dat u bent gestopt met het gebruik van MAO-remmers
- u neemt ergotamine-achtige geneesmiddelen, zoals ergotamine of dihydro-ergotamine voor de behandeling van migraine of methysergide voor de preventie van migraineaanvallen
- u andere geneesmiddelen van dezelfde klasse gebruikt, zoals sumatriptan, naratriptan of zolmitriptan voor de behandeling van migraine (zie hieronder: Andere geneesmiddelen en MAXALT).
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande informatie op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Maxalt inneemt
Vertel uw arts of apotheker voordat u MAXALT inneemt als:
- een van de volgende risicofactoren voor hartaandoeningen heeft: hoge bloeddruk, diabetes, als u rookt of nicotinevervangers gebruikt, als u een hartaandoening in uw familie heeft, als u een man ouder dan 40 bent, of als u een postmenopauzale vrouw bent
- lijdt aan nier- of leverproblemen
- een bepaald probleem heeft dat uw hartslag beïnvloedt (bundeltakblok)
- allergieën hebben of hebben gehad
- uw hoofdpijn gaat gepaard met duizeligheid, moeite met lopen, gebrek aan coördinatie of zwakte in de armen of benen
- gebruik kruidenpreparaten op basis van sint-janskruid
- allergische reacties heeft gehad, zoals zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, wat ademhalings- en/of slikproblemen kan veroorzaken (angio-oedeem)
- selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zoals sertraline, escitalopramoxalaat en fluoxetine of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) gebruiken, zoals venlafaxine en duloxetine voor depressie
- kortstondige symptomen hebben gehad, waaronder pijn op de borst en een beklemd gevoel op de borst.
Te vaak innemen van MAXALT kan chronische hoofdpijn veroorzaken. Neem in dit geval contact op met uw arts, aangezien u mogelijk moet stoppen met het gebruik van MAXALT.
Vertel uw arts of apotheker over uw symptomen. Uw arts zal beslissen of u migraine heeft. U mag MAXALT alleen gebruiken voor migraineaanvallen. MAXALT mag niet worden gebruikt voor de behandeling van hoofdpijn die kan worden veroorzaakt door andere, meer ernstige ziekten.
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of van plan bent te gebruiken, ook als u geneesmiddelen zonder voorschrift kunt krijgen, inclusief kruidenpreparaten en geneesmiddelen die u normaal gesproken gebruikt tegen migraine Dit is belangrijk omdat MAXALT de manier waarop sommige geneesmiddelen werken kan veranderen. geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op MAXALT.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Maxalt . veranderen?
Gebruik MAXALT . niet
- Als u al een 5-HT1B/1D-agonist (soms 'triptanen' genoemd) gebruikt, zoals sumatriptan, naratriptan of zolmitriptan.
- Als u een monoamineoxidase (MAO)-remmer gebruikt, zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, linezolid of pargiline, of als u minder dan twee weken gestopt bent met het gebruik van een MAO-remmer.
- Als u ergotamine-achtige geneesmiddelen gebruikt, zoals ergotamine of dihydro-ergotamine om migraine te behandelen.
- Als u methysergide gebruikt om migraineaanvallen te voorkomen.
De bovengenoemde geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen verhogen wanneer ze samen met MAXALT worden ingenomen.
U moet ten minste 6 uur wachten na het innemen van MAXALT voordat u ergotamine-achtige geneesmiddelen inneemt, zoals ergotamine of dihydro-ergotamine of methysergide.
U moet ten minste 24 uur wachten na het innemen van ergotamine-achtige geneesmiddelen voordat u MAXALT inneemt.
Vraag uw arts naar de instructies en de risico's van het gebruik van MAXALT
- Als u propranolol gebruikt (zie rubriek Hoe wordt MAXALT ingenomen).
- Als u SSRI's gebruikt zoals sertraline, escitalopramoxalaat en fluoxetine of SNRI's zoals venlafaxine en duloxetine voor depressie.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u die zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Het kan langer duren voordat MAXALT effect heeft als het na de maaltijd wordt ingenomen. Hoewel het het beste op een lege maag kan worden ingenomen, kan het ook na het eten worden ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Het is niet bekend of MAXALT schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby wanneer het wordt ingenomen door een zwangere vrouw.
Borstvoeding moet gedurende 24 uur na inname van het geneesmiddel worden vermeden.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van MAXALT lyofilisaat voor oraal gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar
Er zijn geen uitgebreide onderzoeken uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van MAXALT bij patiënten ouder dan 65 jaar te verifiëren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich slaperig of duizelig voelen als u MAXALT gebruikt. Als dit gebeurt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
MAXALT bevat een bron van fenylalanine
MAXALT 5 mg lyofilisaat voor oraal gebruik
Fenylketonuriepatiënten: Bevat een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie. MAXALT 5 mg lyofilisaat voor oraal gebruik bevat 1,88 mg aspartaam (dat fenylalanine bevat).
MAXALT 10 mg lyofilisaat voor oraal gebruik
Fenylketonuriepatiënten: Bevat een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie. MAXALT 10 mg lyofilisaat voor oraal gebruik bevat 3,75 mg aspartaam (dat fenylalanine bevat).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Maxalt te gebruiken: Dosering
MAXALT wordt gebruikt om migraineaanvallen te behandelen.Neem MAXALT zo snel mogelijk na het begin van migrainehoofdpijn in en gebruik het niet om aanvallen te voorkomen.
Gebruik MAXALT altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is 10 mg.
Als u propranolol gebruikt of nier- of leverproblemen heeft, moet u de sterkte van 5 mg MAXALT gebruiken. Na inname van propranolol moet u ten minste 2 uur wachten voordat u MAXALT inneemt, tot een maximum van 2 doses gedurende een periode van 24 uur.
Als de migraine binnen 24 uur terugkeert
Bij sommige patiënten kunnen de migrainesymptomen binnen 24 uur terugkeren.Als de migraine terugkeert, kunt u een extra dosis MAXALT innemen. U moet minimaal 2 uur wachten tussen de twee doses.
Als u na 2 uur nog steeds migraine heeft
Als u tijdens de aanval niet reageert op de eerste dosis MAXALT, mag u geen tweede dosis MAXALT nemen om dezelfde aanval te behandelen.U kunt echter nog steeds reageren op MAXALT tijdens de volgende aanval.
Neem niet meer dan twee doses MAXALT in een periode van 24 uur (neem bijvoorbeeld niet meer dan twee 10 mg of 5 mg lyofilisaten of tabletten voor oraal gebruik binnen 24 uur).U moet altijd ten minste 2 uur wachten tussen de twee doses.
Als uw symptomen erger worden, vraag dan uw arts om hulp.
Hoe MAXALT lyofilisaat voor oraal gebruik toe te dienen?
- MAXALT (rizatriptanbenzoaat) is verkrijgbaar als lyofilisaat voor oraal gebruik van 5 of 10 mg dat in de mond oplost.
- Open de blisterverpakking met MAXALT lyofilisaat voor oraal gebruik met droge handen.
- Het lyofilisaat voor oraal gebruik moet op de tong worden aangebracht, waar het oplost en met speeksel kan worden ingeslikt.
- Het lyofilisaat voor oraal gebruik kan worden gebruikt in omstandigheden waar geen vloeistof beschikbaar is, of om misselijkheid en braken te voorkomen die gepaard kunnen gaan met de inname van tabletten met vloeistof.
MAXALT is ook verkrijgbaar in de vorm van tabletten die met vloeistof moeten worden ingenomen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Maxalt heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van MAXALT heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer van MAXALT heeft ingenomen dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of apotheker. Neem de medicijndoos mee.
Tekenen van overdosering zijn duizeligheid, slaperigheid, braken, flauwvallen en trage hartslag.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Maxalt
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij dit geneesmiddel.
In onderzoeken bij volwassen proefpersonen waren de meest gemelde bijwerkingen duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid.
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100)
- tintelingen (paresthesie), hoofdpijn, verminderde gevoeligheid van de huid (hypo-esthesie), verminderde mentale scherpte, slapeloosheid.
- snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen).
- blozen (kortstondige roodheid van het gezicht).
- ongemak in de keel.
- misselijkheid (misselijkheid), droge mond, braken, diarree, indigestie (dyspepsie).
- zwaar gevoel in sommige delen van het lichaam, pijn in de nek, stijfheid.
- pijn in de buik of borst.
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
- slechte smaak in de mond.
- verlies van coördinatie van bewegingen tijdens het lopen (ataxie), duizeligheid (vertigo), wazig zien, tremor, flauwvallen (syncope).
- verwarring, nervositeit.
- hoge bloeddruk (hypertensie), dorst, opvliegers, zweten.
- uitslag; jeuk en roodheid met netelroos (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel die ademhalingsmoeilijkheden en/of slikken kan veroorzaken (angio-oedeem), ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu).
- beklemd gevoel in sommige delen van het lichaam, spierzwakte.
- veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag (aritmie); abnormaal elektrocardiogram (een test die de elektrische activiteit van het hart registreert), zeer snelle hartslag (tachycardie).
- gezichtspijn, spierpijn.
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000)
- piepende ademhaling.
- allergische reactie (overgevoeligheid); plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylaxie).
- beroerte (dit komt meestal voor bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (hoge bloeddruk, diabetes, rookgewoonte, gebruik van nicotinevervangers, familiegeschiedenis van hartaandoeningen of beroertes, mannen ouder dan 40 jaar, postmenopauzale vrouwen, met name hartslag) problemen (takblok)).
- trage hartslag (bradycardie).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- hartaanval, spasme van de bloedvaten van het hart (dit komt meestal voor bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (hoge bloeddruk, diabetes, rookgewoonte, gebruik van nicotinevervangers, familiegeschiedenis van hart of beroerte, mannen ouder dan 40, postmenopauzale vrouwen, met name hartslagproblemen (takblok)).
- een syndroom dat 'serotoninesyndroom' wordt genoemd en dat bijwerkingen kan veroorzaken zoals coma, onstabiele bloeddruk, extreem hoge lichaamstemperatuur, gebrek aan spiercoördinatie, opwinding en hallucinaties.
- ernstige vervelling van de huid met of zonder koorts (toxische epidermale necrolyse).
- convulsies / toevallen.
- spasme van bloedvaten in de ledematen inclusief koude sensaties en verminderde tastgevoeligheid van de handen of voeten.
- spasme van de bloedvaten van de dikke darm (dikke darm), wat buikpijn kan veroorzaken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen van allergische reacties, serotoninesyndroom, hartaanval of beroerte heeft.
Vertel het uw arts ook als u symptomen ervaart die wijzen op een allergische reactie (zoals roodheid van de huid of jeuk) na het innemen van MAXALT.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos/blisterverpakking na "EXP". De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar MAXALT lyofilisaat voor oraal gebruik niet boven 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Verwijder de blisterverpakking voor lyofilisaat voor oraal gebruik niet uit het buitenste aluminium sachet totdat u klaar bent om het geneesmiddel in te nemen.Gebruik het geneesmiddel niet als u merkt dat het aluminium sachet beschadigd is.
Bewaar de foliezakjes altijd in de container.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat MAXALT
MAXALT 5 mg lyofilisaat voor oraal gebruik
De werkzame stof van MAXALT is rizatriptan. Een lyofilisaat voor oraal gebruik bevat rizatriptan 5 mg als rizatriptanbenzoaat 7.265 mg.
MAXALT 10 mg lyofilisaat voor oraal gebruik
De werkzame stof van MAXALT is rizatriptan. Een lyofilisaat voor oraal gebruik bevat 10 mg rizatriptan als 14,53 mg rizatriptanbenzoaat.
- De andere bestanddelen van MAXALT in lyofilisaat voor oraal gebruik zijn: gelatine, mannitol (E421), glycine, aspartaam (E951), pepermuntsmaakstof (samengesteld uit pepermuntolie, maltodextrine en dextrine).
Hoe ziet MAXALT eruit en wat is de inhoud van de verpakking
MAXALT 5 mg lyofilisaat voor oraal gebruik
De lyofilisaten voor oraal gebruik van 5 mg zijn wit tot gebroken wit, rond van vorm, met een gewijzigde driehoek aan één kant, met een pepermuntsmaak.
MAXALT 10 mg lyofilisaat voor oraal gebruik
10 mg lyofilisaten voor oraal gebruik zijn wit tot gebroken wit, rond van vorm, met een gemodificeerd vierkant aan één kant, met pepermuntsmaak.
Verpakking: verpakkingen van 3, 6 of 12 lyofilisaten voor oraal gebruik.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MAXALT RPD MONDELING GELYOFYLEERD
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
MAXALT 5 mg
Elke lyofilisaat voor oraal gebruik bevat 7,265 mg rizatriptanbenzoaat (overeenkomend met 5 mg rizatriptan).
Hulpstoffen: aspartaam (E951) 1,88 mg in lyofilisaat voor oraal gebruik van 5 mg.
MAXALT 10 mg
Elke lyofilisaat voor oraal gebruik bevat 14,53 mg rizatriptanbenzoaat (overeenkomend met 10 mg rizatriptan).
Hulpstoffen: aspartaam (E951) 3,75 mg in lyofilisaat voor oraal gebruik van 10 mg.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor oraal gebruik
MAXALT 5 mg
De lyofilisaten voor oraal gebruik van 5 mg zijn wit tot gebroken wit, rond van vorm, met een gewijzigde driehoek aan één kant, pepermuntsmaak.
MAXALT 10 mg
10 mg lyofilisaten voor oraal gebruik zijn wit tot gebroken wit, rond van vorm, met een gemodificeerd vierkant aan één kant, pepermuntsmaak.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraineaanvallen met of zonder aura bij volwassenen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Algemeen
MAXALT lyofilisaten voor oraal gebruik mogen niet worden gebruikt voor profylaxe.
MAXALT lyofilisaten voor oraal gebruik kunnen zonder vloeistof worden ingenomen.
Het lyofilisaat voor oraal gebruik is verpakt in een blisterverpakking in een aluminium sachet.Patiënten dienen te worden geïnstrueerd om de blister niet uit het buitenste sachet te verwijderen tot vlak voor de dosering. De blisterverpakking moet met droge handen worden geopend en het lyofilisaat voor oraal gebruik moet op de tong worden geplaatst, waar het zal oplossen en met speeksel worden ingeslikt.
MAXALT is ook verkrijgbaar als tabletformulering.
Het lyofilisaat voor oraal gebruik kan worden gebruikt in situaties waar geen vloeistof beschikbaar is, of om misselijkheid en braken te voorkomen die gepaard kunnen gaan met de inname van tabletten met vloeistof.
Volwassenen van 18 jaar en ouder
De aanbevolen dosis is 10 mg.
Verdere doses: de doses moeten met een tussenpoos van ten minste 2 uur worden toegediend; er mogen niet meer dan 2 doses binnen 24 uur worden ingenomen.
- als de hoofdpijn binnen 24 uur terugkeert: Als de hoofdpijn terugkeert na het verdwijnen van de eerste aanval, kan een extra dosis worden ingenomen.Bovenstaande doseringslimieten in acht nemen.
- bij geen effect: de werkzaamheid van een tweede dosis voor de behandeling van dezelfde aanval wanneer een aanvangsdosis niet effectief is, is niet onderzocht in gecontroleerde onderzoeken.Als een patiënt niet reageert op de eerste dosis, mag daarom geen tweede dosis worden ingenomen voor dezelfde aanval. .
Klinische studies hebben aangetoond dat als een patiënt niet reageert op de behandeling van één aanval, ze waarschijnlijk nog steeds zullen reageren op de behandeling voor volgende aanvallen.
Sommige patiënten moeten de laagste dosis (5 mg) laxofilisaten voor oraal gebruik MAXALT krijgen, vooral de volgende patiëntengroepen:
• patiënten die worden behandeld met propranolol. Rizatriptan moet ten minste 2 uur na de toediening van propranolol worden toegediend. (Zie paragraaf 4.5.)
• patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
• patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie.
De doses moeten worden gescheiden met tussenpozen van ten minste 2 uur; niet meer dan 2 doses kunnen binnen 24 uur worden ingenomen.
Pediatrische patiënten
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
De veiligheid en werkzaamheid van MAXALT bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Patiënten ouder dan 65 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van rizatriptan bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet systematisch beoordeeld.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor rizatriptan of voor één van de hulpstoffen.
Gelijktijdige toediening van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of gebruik binnen 2 weken na stopzetting van de behandeling met MAO-remmers (zie rubriek 4.5).
MAXALT lyofilisaten voor oraal gebruik zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
MAXALT lyofilisaten voor oraal gebruik zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (ACV) of transient ischaemic attack (TIA).
Matig ernstige of ernstige hypertensie, of lichte onbehandelde hypertensie.
Vastgestelde coronaire hartziekte, waaronder ischemische hartziekte (angina pectoris, voorgeschiedenis van myocardinfarct of gedocumenteerde stille ischemie), tekenen en symptomen van ischemische hartziekte of Prinzmetal-angina.
Perifere vaatziekte .
Gelijktijdig gebruik van rizatriptan en ergotamine, ergotderivaten (inclusief methysergide) of andere 5-HT1B/1D-receptoragonisten. (Zie paragraaf 4.5.)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
MAXALT lyofilisaten voor oraal gebruik mogen alleen worden toegediend aan patiënten bij wie een duidelijke diagnose van migraine is gesteld. MAXALT lyofilisaten voor oraal gebruik mogen niet worden toegediend aan patiënten met hemiplegische of basilaire migraine.
MAXALT lyofilisaten voor oraal gebruik mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van "atypische" hoofdpijn, bijvoorbeeld hoofdpijn die gepaard kan gaan met mogelijk ernstige medische aandoeningen (zoals ACV, gescheurd aneurysma) waarbij cerebrovasculaire vasoconstrictie gevaarlijk kan zijn.
Rizatriptan kan gepaard gaan met voorbijgaande symptomen, waaronder pijn en een beklemd gevoel op de borst, die intens kunnen zijn en de keel kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.8). Als wordt gedacht dat dergelijke symptomen wijzen op ischemische hartziekte, mogen geen verdere doses worden ingenomen en dient een passende klinische evaluatie te worden uitgevoerd.
Zoals met andere 5-HT1B/1D-receptoragonisten, dient rizatriptan zonder voorafgaande evaluatie niet te worden toegediend aan patiënten bij wie een niet-gediagnosticeerde hartziekte waarschijnlijk is of aan patiënten met een risico op coronaire hartziekte (CAD) [bijv. patiënten met hypertensie, diabetes mellitus, rokers of mensen die nicotinevervangende therapie gebruiken, mannen ouder dan 40 jaar, postmenopauzale vrouwen, patiënten met een vertakkingsblok en mensen met een significante familiegeschiedenis van CAD]. Cardiale beoordelingen identificeren mogelijk niet alle patiënten met een hartaandoening en in zeer zeldzame gevallen zijn ernstige hartaandoeningen opgetreden bij patiënten zonder onderliggende hartaandoening na toediening van 5-HT1-agonisten. Patiënten met vastgestelde CAD mogen niet worden behandeld met orale MAXALT-lyofilisaten. (Zie paragraaf 4.3.)
5-HT1B/1D-receptoragonisten zijn in verband gebracht met coronaire vasospasme. In zeldzame gevallen is myocardischemie of -infarct gemeld bij het gebruik van 5-HT1B/1D-receptoragonisten, waaronder MAXALT (zie rubriek 4.8).
Andere 5-HT1B/1D-agonisten (bijv. sumatriptan) mogen niet gelijktijdig met MAXALT voor orale toediening worden gebruikt. (Zie ook paragraaf 4.5.)
Het is raadzaam om na het gebruik van rizatriptan ten minste 6 uur te wachten voordat ergotamine-achtige geneesmiddelen worden toegediend (bijv. ergotamine, dihydro-ergotamine of methysergide). Na toediening van een ergotamine-bevattend preparaat dient er ten minste 24 uur te zijn verstreken voordat rizatriptan wordt toegediend. geen aanvullende vasospastische effecten werden waargenomen in een klinisch farmacologisch onderzoek bij 16 gezonde mannelijke proefpersonen die werden behandeld met oraal rizatriptan en parenteraal ergotamine, deze zijn theoretisch mogelijk (zie rubriek 4.3).
Serotoninesyndroom (inclusief veranderde mentale toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijking) is gemeld na gelijktijdige behandeling met triptanen en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's). Deze reacties kunnen ernstig zijn. Als gelijktijdige behandeling met rizatriptan en een SSRI of SNRI klinisch gerechtvaardigd is, wordt aangeraden de patiënt goed te observeren, vooral tijdens de beginfase van de behandeling, in geval van dosisverhoging of in geval van toevoeging van een ander serotonerge geneesmiddel aan de therapie. . (Zie paragraaf 4.5.)
Bijwerkingen kunnen vaker optreden bij gelijktijdig gebruik van triptanen (5-HT1B/1D-agonisten) en kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Angio-oedeem (bijv. gezichtsoedeem, zwelling van de tong en farynxoedeem) kan optreden bij patiënten die worden behandeld met triptanen, waaronder rizatriptan. In geval van angio-oedeem van de tong of farynx moet de patiënt onder medische observatie worden geplaatst totdat de symptomen zijn verdwenen. De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet en worden vervangen door een geneesmiddel van een andere klasse.
Fenylketonurie: Patiënten met fenylketonurie moeten erop worden gewezen dat fenylalanine schadelijk kan zijn. MAXALT lyofilisaten voor oraal gebruik bevatten aspartaam (dat fenylalanine bevat). Elke 5 mg lyofilisaat voor oraal gebruik bevat 1,88 mg aspartaam en elke 10 mg lyofilisaat voor oraal gebruik bevat 3,75 mg aspartaam.
Wanneer rizatriptan wordt toegediend aan patiënten die CYP 2D6-substraten krijgen, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van interactie (zie rubriek 4.5).
Medicatie overmatig gebruik hoofdpijn
Langdurig gebruik van een pijnstiller voor hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren.Als dit optreedt of wordt vermoed, moet medisch advies worden ingewonnen en moet de behandeling worden gestaakt.De diagnose hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen moet worden vermoed bij patiënten met hoofdpijn die vaak of dagelijks wordt veroorzaakt ondanks (of vanwege ) regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicatie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ergotamine, ergotderivaten (inclusief methysergide), andere 5-HT1B/1D-receptoragonisten : door een additief effect verhoogt gelijktijdig gebruik van rizatriptan en ergotamine, ergotderivaten (inclusief methysergide) of andere 5-HT1B/1D-receptoragonisten (bijv. sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) het risico op coronaire arteriële vasoconstrictie en hypertensieve effecten. Deze associatie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Monoamineoxidaseremmers: Rizatriptan wordt voornamelijk gemetaboliseerd via monoamineoxidase type A (MAO-A). Plasmaconcentraties van rizatriptan en zijn actieve N-monodesmethylmetaboliet waren verhoogd door gelijktijdige toediening van een selectieve en reversibele MAO-A-remmer. Vergelijkbare of sterkere effecten worden verwacht met niet-selectieve, reversibele (bijv. linezolid) en irreversibele MAO-remmers. Vanwege het risico op coronaire arteriële vasoconstrictie en hypertensieve episodes, is de toediening van oraal gelyofiliseerd MAXALT aan patiënten die MAO-remmers gebruiken gecontra-indiceerd. (Zie paragraaf 4.3.)
Bètablokkers: Plasmaconcentraties van rizatriptan kunnen worden verhoogd door gelijktijdige toediening van propranolol. Deze toename is voornamelijk te wijten aan de first-pass metabolisme-interactie tussen de twee geneesmiddelen, aangezien MAO-A een rol speelt in het metabolisme van zowel rizatriptan als propranolol. Deze interactie leidt tot een gemiddelde toename van de AUC en Cmax van 70-80%. Bij patiënten die met propranolol worden behandeld, moet de dosis van 5 mg lyofilisaat voor oraal gebruik MAXALT worden gebruikt. (Zie paragraaf 4.2.)
In een geneesmiddelinteractiestudie veranderden nadolol en metoprolol de plasmaconcentraties van rizatriptan niet.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) / serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en serotoninesyndroom: Er zijn meldingen geweest van patiënten met symptomen die compatibel zijn met het serotoninesyndroom (inclusief veranderde mentale toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na het gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en triptanen (zie rubriek 4.4).
Opleiding in vitro geven aan dat rizatriptan in vitro remt cytochroom P450 2D6 (CYP 2D6). Er zijn geen gegevens over klinische interacties beschikbaar Wanneer rizatriptan wordt toegediend aan patiënten die CYP 2D6-substraten gebruiken, dient rekening te worden gehouden met mogelijke interactie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Effecten op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht. Dierstudies hebben slechts minimale effecten op de vruchtbaarheid aangetoond bij plasmaconcentraties die ver boven de therapeutische concentratie bij mensen liggen (meer dan 500 keer).
Gebruik tijdens de zwangerschap
De veiligheid van het gebruik van rizatriptan tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Dierstudies bij hogere dan therapeutische doseringen duiden niet op schadelijke effecten op de ontwikkeling van het embryo of de foetus, of op het verloop van de zwangerschap, van de foetus. postnatale ontwikkeling.
Aangezien reproductie- en ontwikkelingsstudies bij dieren de respons bij mensen niet altijd voorspellen, mogen MAXALT lyofilisaten voor oraal gebruik alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit duidelijk nodig is.
Gebruik tijdens borstvoeding
Studies bij ratten wezen uit dat er een zeer hoge passage van rizatriptan in de melk was. Voorbijgaande en zeer kleine verlagingen van het lichaamsgewicht van de pups vóór het spenen werden alleen waargenomen wanneer de systemische blootstelling van de moeder de maximale blootstellingsniveaus bij de mens ver overschreed. Er zijn geen gegevens bij de mens.
Daarom is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van rizatriptan aan vrouwen die borstvoeding geven. Blootstelling van zuigelingen moet tot een minimum worden beperkt door borstvoeding te vermijden gedurende 24 uur na de behandeling.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Migraine of behandeling met MAXALT-lyofilisaten voor oraal gebruik kan bij sommige patiënten slaperigheid veroorzaken. Duizeligheid is ook gemeld bij sommige patiënten die MAXALT-lyofilisaten kregen. Patiënten dienen daarom hun vermogen om complexe activiteiten uit te voeren tijdens migraineaanvallen en na toediening van MAXALT-lyofilisaten te evalueren.
04.8 Bijwerkingen
MAXALT (zowel tabletten als lyofilisaat voor oraal gebruik) is gedurende maximaal één jaar geëvalueerd bij 8.630 volwassen patiënten in gecontroleerde klinische onderzoeken. De meest voorkomende bijwerkingen die in klinische onderzoeken werden geëvalueerd, waren duizeligheid, slaperigheid en asthenie/vermoeidheid. De volgende bijwerkingen zijn geëvalueerd in klinische onderzoeken en/of gemeld tijdens postmarketingervaring:
[Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥1 / 100, gebaseerd op beschikbare gegevens)]
Aandoeningen van het immuunsysteem :
Bijzonder: overgevoeligheidsreactie, anafylaxie / anafylactoïde reactie.
Psychische stoornissen :
Ongewoon: desoriëntatie, slapeloosheid, nervositeit.
Zenuwstelselaandoeningen :
gemeenschappelijk: duizeligheid, slaperigheid, paresthesie, hoofdpijn, hypesthesie, verminderde mentale scherpte, tremor.
Ongewoon: ataxie, duizeligheid, dysgeusie / veranderde smaak.
Bijzonder: syncope.
Niet bekend: toevallen, serotoninesyndroom.
Oogaandoeningen :
Ongewoon: wazig zien.
Cardiale pathologieën :
gemeenschappelijk: hartkloppingen, tachycardie.
Ongewoon: aritmie, ECG-afwijkingen.
Bijzonder: cerebrovasculair accident (de meeste van deze bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten met risicofactoren die coronaire hartziekte voorspellen), bradycardie.
Niet bekend: myocardischemie of -infarct (de meeste van deze bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten met voorspellende risicofactoren voor coronaire hartziekte).
Vasculaire pathologieën :
gemeenschappelijk: opvliegers.
Ongewoon: hypertensie.
Niet bekend: perifere vasculaire ischemie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen :
gemeenschappelijk: keelholte aandoeningen, dyspneu.
Bijzonder: piepen.
Maagdarmstelselaandoeningen :
gemeenschappelijk: misselijkheid, droge mond, braken, diarree.
Ongewoon: dorst, dyspepsie.
Niet bekend: ischemische colitis.
Huid- en onderhuidaandoeningen :
gemeenschappelijk: roodheid, zweten.
Ongewoon: pruritus, urticaria, angio-oedeem (bijv. gezichtsoedeem, zwelling van de tong, farynxoedeem) (voor angio-oedeem, zie ook rubriek 4.4), huiduitslag.
Niet bekend: toxische epidermale necrolyse.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen :
gemeenschappelijk: lokale zwaarte
Ongewoon: nekpijn, plaatselijke verstijving, stijfheid, spierzwakte, aangezichtspijn, spierpijn.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen :
gemeenschappelijk: asthenie / vermoeidheid, buikpijn of pijn op de borst.
04.9 Overdosering
Rizatriptan 40 mg (toegediend als een enkele dosis of als twee doses met een interval van 2 uur) werd over het algemeen goed verdragen door meer dan 300 volwassen patiënten; duizeligheid en slaperigheid waren de meest voorkomende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.
In een klinisch farmacologisch onderzoek, waarbij 12 volwassen proefpersonen rizatriptan kregen in totale cumulatieve doses van 80 mg (toegediend over 4 uur), meldden twee proefpersonen syncope en/of bradycardie.Een proefpersoon, een 29-jarige vrouw, ontwikkelde braken, bradycardie en duizeligheid 3 uur na in totaal 80 mg rizatriptan (toegediend gedurende 2 uur). Derdegraads AV-blok, reagerend op atropine, werd 1 uur na het begin van andere symptomen waargenomen. De tweede proefpersoon, een 25-jarige man, ervoer voorbijgaande duizeligheid, syncope, incontinentie en een systolische pauze van 5 seconden (opgenomen door ECG) onmiddellijk na pijnlijke venapunctie. Venapunctie werd uitgevoerd 2 uur nadat de proefpersoon in totaal 80 mg rizatriptan had gekregen (toegediend over 4 uur).
Bovendien kunnen, op basis van de farmacologie van rizatriptan, hypertensie of andere, meer ernstige cardiovasculaire symptomen optreden na een overdosis. Als een overdosis van MAXALT voor oraal gebruik wordt vermoed, moet gastro-intestinale ontgifting (bijv. maagspoeling gevolgd door actieve kool) worden overwogen. Klinische en elektrocardiografische monitoring moet ten minste 12 uur duren, zelfs als er geen klinische symptomen zijn.
De effecten van hemodialyse of peritoneale dialyse op de serumconcentraties van rizatriptan zijn niet bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Werkingsmechanisme: selectieve serotonine-agonisten (5HT1B / 1D)
Farmacotherapeutische categorie: middelen tegen migraine, selectieve serotonine-agonisten (5-HT1 ), ATC-code: N02C C04
Rizatriptan bindt selectief met hoge affiniteit aan humane 5-HT1B- en 5-HT1D-receptoren en heeft weinig of geen effect of farmacologische activiteit op het niveau van 5-HT2-, 5-HT3-receptoren, op het niveau van a1, a2- of b-adrenerge receptoren, D1, D2, dopaminerge, H1-histamine, muscarine of benzodiazepine.
De therapeutische activiteit van rizatriptan bij de behandeling van migrainehoofdpijn kan worden toegeschreven aan het agonistische effect ervan op de 5-HT1B- en 5-HT1D-receptoren van extracerebrale intracraniële bloedvaten waarvan wordt gedacht dat ze verwijden tijdens een aanval en op de sensorische zenuwen van de trigeminus die De activering van deze 5-HT1B- en 5-HT1D-receptoren kan de vernauwing van de intracraniale bloedvaten veroorzaken die pijn veroorzaken en de remming van de afgifte van neuropeptiden, wat leidt tot verminderde ontsteking van de sensorische weefsels en een verminderde centrale transmissie van de trigeminus pijn signaal.
Farmacodynamische effecten
volwassenen
De werkzaamheid van MAXALT voor orale toediening bij de acute behandeling van migraineaanvallen werd aangetoond in twee multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken, die een vergelijkbare opzet hadden als de onderzoeken met MAXALT-tabletten.In één onderzoek (n = 311), twee uur na toediening , waren de percentages van symptoomverlichting bij patiënten die werden behandeld met orale MAXALT-lyofilisaten ongeveer 66% voor rizatriptan 5 mg en 10 mg, vergeleken met 47% voor placebo. de percentages waren 59% bij patiënten die werden behandeld met MAXALT lyofilisaten voor oraal gebruik van 5 mg en 74% met 10 mg, vergeleken met 28% in de placebogroep, MAXALT lyofilisaten voor oraal gebruik verminderden ook de invaliditeit, misselijkheid, fotofobie en fonofobie die gepaard gingen met migraine-episodes. studies uitgevoerd voor de dosis van 10 mg werd al een significant effect op pijnverlichting waargenomen 30 minuten na dosering (zie rubriek 5.2).
Op basis van onderzoeken die zijn uitgevoerd voor de formulering van orale tabletten, bevestigt rizatriptan de werkzaamheid ervan bij de behandeling van menstruele migraine, dwz migraine die optreedt binnen drie dagen voor of na het begin van de menstruatiecyclus.
Tieners (12-17 jaar)
De werkzaamheid van lyofilisaten voor oraal gebruik MAXALT bij pediatrische patiënten (12-17 jaar) werd geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen (n = 570). De patiëntenpopulatie reageerde anamnestisch niet op NSAID en Behandeling met paracetamol Patiënten met kwalificerende migraine-achtige hoofdpijn werden aanvankelijk binnen 30 minuten na aanvang behandeld met placebo of rizatriptan. Na 15 minuten placebo-inloop behandelden proefpersonen die niet op placebo reageerden een enkele migraineaanval met placebo of rizatriptan. Met behulp van een op gewicht gebaseerde doseringsstrategie kunnen patiënten met een gewicht van 20 kg tot
In deze verrijkte onderzoekspopulatie werd een verschil van 9% waargenomen tussen actieve behandeling en placebo voor het primaire werkzaamheidseindpunt pijnvrijheid (vermindering van matige of ernstige pijn tot geen pijn) 2 uur na behandeling (31% met rizatriptan versus 22% met placebo (p = 0,025)) Er werd geen significant verschil gevonden voor het secundaire eindpunt van pijnverlichting (vermindering van matige of ernstige pijn tot milde of geen pijn).
Kinderen (6-11 jaar)
De werkzaamheid van MAXALT voor orale toediening werd ook geëvalueerd bij pediatrische patiënten van 6 tot 11 jaar in hetzelfde placebogecontroleerde acute klinische onderzoek (n = 200). Het percentage patiënten dat 2 uur na de behandeling pijnvrij werd, was niet statistisch significant verschillend bij patiënten die orale MAXALT 5 en 10 mg lyofilisaten kregen in vergelijking met degenen die placebo kregen (39,8% versus 30,4% p = 0,269).
Met MAXALT lyofilisaten voor oraal gebruik kunnen migrainepatiënten hun migraineaanvallen behandelen zonder dat ze vloeistoffen hoeven in te nemen. Dit kan patiënten in staat stellen hun medicatie eerder in te nemen, bijvoorbeeld wanneer er geen vocht beschikbaar is, en mogelijke verergering van gastro-intestinale symptomen als gevolg van vochtinname voorkomen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Rizatriptan wordt snel en volledig geabsorbeerd na orale toediening. De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van het lyofilisaat voor oraal gebruik is ongeveer 40-45% en de gemiddelde waarden van maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt in ongeveer 1,58 uur (Tmax). De tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken na toediening van rizatriptan als oraal gelyofiliseerde formulering is 30-60 minuten vertraagd in vergelijking met de tablet.
Effecten van voedsel: De effecten van voedsel op de absorptie van lyofilisaat voor oraal gebruik rizatriptan zijn niet onderzocht. Voor rizatriptan tabletten wordt de Tmax vertraagd met ongeveer 1 uur na toediening in gevoede toestand. Verdere vertraging in de absorptie van rizatriptan kan optreden wanneer het daarna wordt toegediend. lyofilisaat.
Verdeling
Rizatriptan is minimaal (14%) gebonden aan plasma-eiwitten. Het distributievolume is ongeveer 140 liter bij mannen en 110 liter bij vrouwen.
Biotransformatie
De primaire route van het metabolisme van rizatriptan is oxidatieve deaminering door monoamineoxidase-A (MAO-A) tot de indolazijnzuurmetaboliet, die farmacologisch inactief is. In mindere mate wordt N-monodesmethyl-rizatriptan gevormd, een metaboliet met een activiteit die vergelijkbaar is met die van de moederverbinding op het 5-HT1B/1D-receptorniveau, maar die niet significant bijdraagt aan de farmacodynamische activiteit van rizatriptan. De plasmaconcentraties van N-monodesmethyl-rizatriptan zijn ongeveer 14% van die van de moederverbinding en het wordt in vergelijkbare hoeveelheden geëlimineerd. Andere minder belangrijke metabolieten zijn het N-oxide, de 6-gehydroxyleerde verbinding en de sulfaat-geconjugeerde vorm van de 6-gehydroxyleerde metaboliet. Geen van deze minder belangrijke metabolieten is farmacologisch actief. Na orale toediening van 14C-gelabeld rizatriptan is rizatriptan verantwoordelijk voor ongeveer 17% van de circulerende plasmaradioactiviteit.
Eliminatie
Na intraveneuze toediening neemt de AUC proportioneel toe bij mannen en bijna proportioneel bij vrouwen met de dosis in de bereikdosering 10-60 mcg/kg. Na orale toediening neemt de AUC bijna evenredig toe met de dosis in a bereik dosering van 2,5-10 mg. De plasmahalfwaardetijd van rizatriptan bij mannen en vrouwen is gemiddeld 2-3 uur opruiming plasmaconcentratie van rizatriptan is gemiddeld ongeveer 1000-1500 ml/min bij mannen en ongeveer 900-1100 ml/min bij vrouwen; ongeveer 20-30% hiervan wordt gegeven door opruiming nier. Na een orale dosis 14C-gelabeld rizatriptan wordt ongeveer 80% van de radioactiviteit uitgescheiden in de urine en ongeveer 10% van de dosis wordt uitgescheiden in de feces.Dit toont aan dat de metabolieten voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden.
Volgens het first-pass-metabolisme wordt ongeveer 14% van een orale dosis uitgescheiden in de urine als onveranderd rizatriptan, terwijl 51% wordt uitgescheiden als de indolazijnzuurmetaboliet. Niet meer dan 1% wordt in de urine uitgescheiden als de actieve N-monodesmethylmetaboliet.
Als rizatriptan wordt toegediend volgens het maximale doseringsschema, is er geen dagelijkse plasmaaccumulatie van het geneesmiddel.
Kenmerken van patiënten
De volgende gegevens zijn gebaseerd op onderzoeken met de orale tabletformulering.
Patiënten met een migraineaanval: Een migraineaanval heeft geen invloed op de farmacokinetiek van rizatriptan.
Seks: Bij mannen was in vergelijking met vrouwen de AUC van rizatriptan (10 mg oraal toegediend) ongeveer 25% lager, de Cmax 11% lager en de Tmax werd ongeveer tegelijkertijd bereikt. Dit schijnbare farmacokinetische verschil was niet klinisch relevant.
Bejaarden: De plasmaconcentraties van rizatriptan die werden waargenomen bij oudere proefpersonen (in de leeftijd van 65 tot 77 jaar) na toediening van tabletten waren vergelijkbaar met die waargenomen bij jonge volwassenen.
Pediatrische patiënten: Een farmacokinetische studie van rizatriptan (formulering voor lyofilisaat voor oraal gebruik) werd uitgevoerd bij pediatrische migrainepatiënten van 6 tot 17 jaar. De gemiddelde blootstellingen na toediening van een enkelvoudige dosis van 5 mg oraal gelyofiliseerd rizatriptan aan pediatrische patiënten die 20-39 kg wogen of 10 mg oraal gelyofiliseerd rizatriptan aan pediatrische patiënten die 40 kg wogen, waren respectievelijk 15% lager en 17% hoger dan de blootstelling waargenomen na toediening van een enkele dosis van 10 mg oraal gelyofiliseerd rizatriptan aan volwassen patiënten. De klinische relevantie van deze verschillen is onduidelijk.
Leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 5-6): Na orale toediening van tabletten aan patiënten met leverschade veroorzaakt door lichte alcoholische levercirrose, waren de plasmaconcentraties van rizatriptan vergelijkbaar met die waargenomen bij jonge proefpersonen van beide geslachten. Een significante toename van de AUC (50%) en Cmax (25%) werd waargenomen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 7. Farmacokinetiek is niet onderzocht bij patiënten met een Child-Pugh-score > 7 (ernstige leverbeschadiging). .
Nierfunctiestoornis: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie (opruiming creatinine 10-60 ml/min/1,73m2), verschilde de AUC van rizatriptan na toediening van tabletten niet significant van die waargenomen bij gezonde proefpersonen.opruiming 2) De AUC van rizatriptan was ongeveer 44% hoger dan die waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie De maximale plasmaconcentratie van rizatriptan bij patiënten met enige mate van nierfunctiestoornis was vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een risico voor mensen, gebaseerd op conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, potentiële carcinogeniteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, farmacologische veiligheid, evenals farmacokinetiek en metabolisme.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gelatine, mannitol (E421), glycine, aspartaam (E951), pepermuntsmaak (samengesteld uit pepermuntolie, maltodextrine en dextrine).
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium/PVC/PVDC blisterverpakking met 1 lyofilisaat voor oraal gebruik in een aluminium sachet. Verpakkingen van 2, 3, 6, 12 of 18 lyofilisaten voor oraal gebruik.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"RPD" 3 lyofilisaten voor oraal gebruik 5 mg n. 034115079 / M
"RPD" 6 lyofilisaten voor oraal gebruik 5 mg n. 034115081 / M
"RPD" 12 lyofilisaten voor oraal gebruik 5 mg n. 034115093 / M
"RPD" 3 lyofilisaten voor oraal gebruik 10 mg n. 034115105 / M
"RPD" 6 lyofilisaten voor oraal gebruik 10 mg n. 034115117 / M
"RPD" 12 lyofilisaten voor oraal gebruik 10 mg n. 034115129 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: mei 1999
Datum van laatste verlenging: april 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Juni 2013