Actieve ingrediënten: Paracetamol, Codeïne
TACHIDOL 500 mg / 30 mg bruisgranulaat
TACHIDOL 500 mg / 30 mg bruistabletten
TACHIDOL 500 mg / 30 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Tachidol gebruikt? Waar is het voor?
De combinatie van paracetamol en codeïne is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matige tot ernstige pijn die niet reageert op behandeling met alleen niet-opioïde analgetica.
Codeïne kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 12 jaar voor de kortdurende behandeling van acute matige pijn die niet wordt verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of ibuprofen. Dit product bevat codeïne. Codeïne behoort tot een groep geneesmiddelen die opioïde analgetica worden genoemd en die werken om pijn te verlichten. Het kan alleen of in combinatie met andere pijnstillers zoals paracetamol worden gebruikt.
Contra-indicaties Wanneer Tachidol niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen. Patiënten met ernstige hemolytische anemie. Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie en actieve leverziekte. Ademhalingsfalen.
Om pijn te verlichten bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) na verwijdering van de amandelen of amandelen als gevolg van obstructief slaapapneusyndroom. Als bekend is dat het codeïne snel omzet in morfine.
Als u borstvoeding geeft. Zwangerschap (zie "Speciale waarschuwingen"). Tachidol granulaat en Tachidol bruistabletten bevatten een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tachidol inneemt
Codeïne wordt in de lever door een enzym omgezet in morfine. Morfine is de stof die pijn verlicht. Sommige mensen hebben een variant van dit enzym en dit kan mensen op verschillende manieren beïnvloeden. Bij sommige mensen wordt morfine niet gemaakt of geproduceerd in zeer kleine hoeveelheden, en het zal niet genoeg zijn om pijn te verlichten. Andere mensen produceren een grote hoeveelheid morfine en hebben een grote kans op ernstige bijwerkingen. Als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt, moet u de behandeling stopzetten en onmiddellijk medische hulp inroepen: langzame of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, verminderde pupillen, misselijkheid of braken, constipatie, gebrek aan eetlust.
Voorzichtig toedienen aan personen met nier- (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) of leverinsufficiëntie. In dergelijke gevallen is het raadzaam om de doses ten minste 8 uur te spreiden.
In geval van allergische reacties dient de toediening te worden gestaakt.
Wees voorzichtig bij chronisch alcoholisme, overmatige alcoholinname (3 of meer alcoholische dranken per dag), anorexia, boulimia of cachexie, chronische ondervoeding (lage reserves aan hepatisch glutathion), uitdroging, hypovolemie.
Wees voorzichtig bij personen met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
Controleer tijdens de behandeling met paracetamol voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of het niet dezelfde werkzame stof bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen.
Neem ook contact op met uw arts voordat u een ander medicijn combineert. Zie ook "Interacties".
Vanwege de aanwezigheid van codeïne is het raadzaam geen alcoholische dranken te nemen; codeïne kan verhoogde intracraniële hypertensie veroorzaken.
Bij patiënten bij wie de galblaas (galblaas) is verwijderd, kan codeïne acute gal- of pancreaspijn in de buik veroorzaken, meestal geassocieerd met abnormale laboratoriumtests, wat wijst op spasmen van de sluitspier van Oddi.
In aanwezigheid van hoest die slijm produceert, kan codeïne slijm voorkomen.Niet combineren met andere depressieve geneesmiddelen zoals sedativa, kalmerende middelen en antihistaminica.
Kinderen en adolescenten
Gebruik bij kinderen en adolescenten na een operatie. Codeïne mag niet worden gebruikt om pijn te verlichten bij kinderen en adolescenten na verwijdering van de amandelen of amandelen als gevolg van het obstructieve slaapapneusyndroom. Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen. Codeïne wordt niet aanbevolen voor kinderen met ademhalingsproblemen, omdat de symptomen van morfinetoxiciteit bij deze kinderen erger kunnen zijn.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tachidol . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft. Paracetamol kan de kans op bijwerkingen vergroten als het tegelijk met andere geneesmiddelen wordt gegeven.
Niet toedienen tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van levermono-oxygenases kunnen bepalen, noch uzelf blootstellen aan stoffen die hetzelfde effect kunnen hebben. Doses moeten worden verlaagd tijdens behandeling met orale anticoagulantia.
Patiënten die worden behandeld met rifampicine, cimetidine of andere anti-epileptica zoals glutethimide, fenobarbital, carbamazepine dienen paracetamol met uiterste voorzichtigheid te gebruiken en alleen onder strikt medisch toezicht.
Patiënten die met fenytoïne worden behandeld, dienen hoge en/of chronische doses paracetamol te vermijden.
De toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van urinezuur (met de fosfowolfraamzuurmethode) en met die van bloedglucose (met de glucose-oxidase-peroxidasemethode).
De effecten van opiumalkaloïden kunnen worden versterkt door andere depressiva, zoals sedativa, kalmerende middelen en antihistaminica.
TACHIDOL is gecontra-indiceerd in combinatie met:
- Morfine-agonisten en -antagonisten (buprenorfine, nalbufine, pentazocine) Als functie van het verminderde analgetische effect als gevolg van competitieve blokkering van receptoren, met risico op het optreden van afstotingssyndroom.
- Alcohol: Alcohol versterkt het kalmerende effect van morfine-analgetica. Een verminderde alertheid kan het rijden en het bedienen van machines gevaarlijk maken.
- Naltrexon Er bestaat een risico op een verminderd analgetisch effect. De dosering van morfinederivaten moet indien nodig worden verhoogd.
Het gebruik van TACHIDOL moet worden beoordeeld in samenhang met:
- Andere morfine-agonistische analgetica (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyfeen, fentanyl, dihydrocodeïne, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine, fenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfine-achtige antitussiva, morfine dextrine-achtige geneesmiddelen ( -achtige geneesmiddelen, nipinoscorphine hoest (codeïne, etymorfine), benzodiazepines, barbituraten, methadon Verhoogd risico op ademhalingsdepressie die fataal kan zijn in geval van overdosering.
- Andere sedativa: morfinederivaten (analgetica, hoestonderdrukkende middelen en vervangende behandelingen), neuroleptica, barbituraten, benzodiazepinen, anxiolytica anders dan benzodiazepinen (meprobramaat), hypnotica, sedatieve antidepressiva (amitriptyline, doxepine, mirtazapine, mianserin), trimiptyline, doxepine, mirtazapine, mianserine werkende antihypertensiva, baclofen en thalidomide. Verhoogde centrale depressieve actie De veranderde staat van alertheid kan het gevaarlijk maken om auto te rijden of machines te bedienen
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Hoge of langdurige doses van het product kunnen een risicovolle leverziekte en zelfs ernstige veranderingen in de nieren en het bloed (paracetamol) of verslaving (codeïne) veroorzaken.
Bij ouderen kan langdurig gebruik van opiumalkaloïden een reeds bestaande pathologie (hersenen, blaas, enz.) verergeren.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap: Tijdens de zwangerschap mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de risico-batenverhouding en onder direct toezicht van de arts.Als het product de placentabarrière passeert, kan het depressieve effecten hebben op het centrale zenuwstelsel van de foetus.
Borstvoeding: Gebruik geen codeïne tijdens het geven van borstvoeding Codeïne en morfine gaan over in de moedermelk Het geneesmiddel gaat over in de moedermelk en er zijn zeldzame gevallen van bijwerkingen bij zuigelingen geweest.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het product kan slaperigheid veroorzaken en het is daarom raadzaam om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tachidol
Tachidol bruistabletten bevat:
- maltitol: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt;
- 12,3 mmol (282 mg) natrium per sachet: hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen;
- aspartaam, een bron van fenylalanine, kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (zie "Contra-indicaties").
Tachidol bruistabletten bevatten:
- sorbitol: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt;
- 15,2 mmol (349 mg) natrium per bruistablet: in overweging te nemen bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen;
- aspartaam, een bron van fenylalanine, kan schadelijk zijn voor mensen die aan fenylketonurie lijden (zie "Contra-indicaties");
Tachidol filmomhulde tabletten bevatten:
- lactose: patiënten met de zeldzame erfelijke galactoseziekte, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Tachidol: Dosering
Het medicijn mag niet langer dan 3 dagen worden ingenomen. Als de pijn na 3 dagen niet verbetert, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Tachidol mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 12 jaar vanwege het risico op ernstige ademhalingsproblemen.
Bruistabletten in sachets:
VOLWASSENEN: 1 - 2 sachets tot 3 keer per dag. Tachidol bruistabletten (zakjes) moeten worden opgelost in een half glas water en met tussenpozen van minimaal 4 uur worden ingenomen.
Bruistabletten:
VOLWASSENEN: 1 - 2 bruistabletten indien nodig, tot 3 keer per dag.
Tachidol bruistabletten moeten met tussenpozen van minimaal 4 uur worden ingenomen. De bruistabletten moeten worden opgelost in een glas water.
Filmomhulde tabletten:
VOLWASSENEN: 1-2 tabletten naar behoefte, tot 3 keer per dag. Tachidol-tabletten moeten met tussenpozen van ten minste 4 uur worden ingenomen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Tachidol heeft ingenomen?
Er is een risico op intoxicatie, vooral bij patiënten met een leverziekte, bij chronisch alcoholisme, bij patiënten met chronische ondervoeding en bij patiënten die enzyminductoren krijgen. In deze gevallen kan een overdosis fataal zijn.
Acute intoxicatie manifesteert zich door misselijkheid, braken, anorexia, bleekheid, buikpijn, malaise, zweten (paracetamol), ademhalingsdepressie, cyanose, slaperigheid, pruritus, ataxie, miosis, convulsies, urticaria (codeïne), metabole acidose, verhoogde transaminasen, melkzuur dehydrogenase en bilirubine en verlaging van de protrombinewaarde.
IN GEVAL VAN ACCIDENTEEL INSLIKKEN/INNEMEN VAN EEN HOGE DOSERING TACHIDOL, DIENT U ONMIDDELLIJK UW ARTS TE MELDEN OF HET DICHTBIJ DICHTBIJ ZIEKENHUIS TE ZOEKEN.
Als u vragen heeft over het gebruik van Tachidol, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tachidol
Zoals alle geneesmiddelen kan Tachidol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Huidreacties van verschillende typen en ernst zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol, waaronder gevallen van erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en epidermale necrolyse.
Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, strottenhoofdoedeem en anafylactische shock zijn gemeld. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld: trombocytopenie, leukopenie, anemie, agranulocytose, leverfunctiestoornissen en hepatitis, nieraandoeningen (acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie), gastro-intestinale reacties en duizeligheid.
In zeldzame gevallen kunnen slaperigheid en ademhalingsdepressie optreden. In geval van overdosering kan paracetamol hepatische cytolyse veroorzaken die kan evolueren naar massale en onomkeerbare necrose.
Bij therapeutische doses zijn codeïnegerelateerde bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere opioïden, hoewel ze zeldzamer en bescheidener zijn.
Het is mogelijk het optreden van:
- constipatie, misselijkheid, braken - sedatie, euforie, dysforie
- miosis, urineretentie
- overgevoeligheidsreacties (jeuk, netelroos en huiduitslag)
- slaperigheid en duizeligheid
- bronchospasme, ademhalingsdepressie
- acuut gal- of pancreas-abdominaal pijnsyndroom, wat wijst op spasmen van de sluitspier van Oddi, die vooral optreedt bij patiënten bij wie de galblaas is verwijderd
Bij hogere doseringen dan de therapeutische dosering bestaat er een risico op verslavings- en ontwenningssyndroom na een "plotselinge onderbreking van de toediening die kan worden waargenomen bij zowel patiënten als baby's van codeïneafhankelijke moeders."
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bruistabletten in sachets: bewaren beneden 25oC.
Bruistabletten: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen. Bewaren bij een temperatuur lager dan 30 ° C. Gebruik het product binnen 3 maanden na eerste opening van de tube, overtollig product moet worden weggegooid.
Siroop: vereist geen bepaalde bewaartemperatuur. Filmomhulde tabletten: er zijn geen speciale bewaarcondities; De halve tablet is in de originele verpakking 24 uur houdbaar om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING:
Tachidol 500 mg / 30 mg bruisgranulaat
Elk sachet bevat: actieve ingrediënten: paracetamol 500 mg en codeïnefosfaat 30 mg. Hulpstoffen: maltitol, mannitol, natriumbicarbonaat, citroenzuur, citroensmaak, aspartaam, povidon, docusaatnatrium.
Tachidol 500 mg / 30 mg bruistabletten
Elke bruistablet bevat: werkzame bestanddelen: paracetamol 500 mg en codeïnefosfaat 30 mg. Hulpstoffen: watervrij citroenzuur, natriumbicarbonaat, watervrij natriumcarbonaat, sorbitol, aspartaam, sinaasappelsmaak, citroensmaak, docusaatnatrium, simethiconemulsie.
Tachidol 500 mg / 30 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat: actieve ingrediënten: paracetamol 500 mg en codeïnefosfaat 30 mg. Hulpstoffen: croscarmellosenatrium, stearinezuur, povidon, geprecipiteerd siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E171), Macrogol 4000.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
BRUISGRAULAAT VOOR ORAAL GEBRUIK: pak van 10 tweedelige sachets
BRUISTABLETTEN: verpakking van twee tubes, die elk 8 deelbare bruistabletten bevatten.
TABLETTEN OMHOOG MET FILM: verpakkingen van 10, 12, 16, 20 en 24 tabletten in blisterverpakkingen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TACHIDOL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet bevat: paracetamol 500 mg en codeïnefosfaat 30 mg.
Elke bruistablet bevat: paracetamol 500 mg en codeïnefosfaat 30 mg.
Elke tablet bevat: paracetamol 500 mg en codeïnefosfaat 30 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Bruisende korrels
Wit granulaat.
Bruistabletten
Witte tot gebroken witte, ronde tablet met slechts aan één kant een scheidslijn.
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, langwerpige tabletten met slechts aan één kant een scheidslijn.
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
De combinatie van paracetamol en codeïne is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matige tot ernstige pijn die niet reageert op behandeling met alleen niet-opioïde analgetica.
Codeïne is geïndiceerd bij patiënten ouder dan 12 jaar voor de behandeling van acute matige pijn die niet voldoende onder controle kan worden gebracht door andere analgetica zoals paracetamol of ibuprofen (alleen).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het medicijn mag niet langer dan 3 dagen worden ingenomen.Als de pijn na 3 dagen niet verbetert, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Tachidol mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 12 jaar vanwege het risico op ernstige ademhalingsproblemen.
zakjes
volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1-2 sachets indien nodig, maximaal 3 keer per dag.
Tachidol bruistabletten moeten worden opgelost in een half glas water en met tussenpozen van minimaal 4 uur worden ingenomen.
Bruistabletten
volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1 - 2 bruistabletten naar behoefte, maximaal 3 keer per dag.
Tachidol bruistabletten moeten met tussenpozen van minimaal 4 uur worden ingenomen.
De bruistabletten moeten worden opgelost in een glas water.
Filmomhulde tabletten
volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1-2 tabletten naar behoefte, maximaal 3 keer per dag.
Tachidol-tabletten moeten met tussenpozen van ten minste 4 uur worden ingenomen.
Pediatrische populatie
Kinderen onder de 12 jaar
Codeïne mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege het risico op opioïdtoxiciteit vanwege het variabele en onvoorspelbare metabolisme van codeïne tot morfine (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten met ernstige hemolytische anemie.
Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie en actieve leverziekte.
Ademhalingsfalen.
Personen met fenylketonurie (zie rubriek 4.4).
Bij alle pediatrische patiënten (0-18 jaar) die tonsillectomie en/of adenoïdectomie ondergaan wegens obstructief slaapapneusyndroom vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen (zie paragraaf 4.4).
Zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Bij patiënten waarvan bekend is dat ze CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders zijn.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Hoge of langdurige doses van het product kunnen een leverziekte met een hoog risico en veranderingen, zelfs ernstige, aan de nieren en het bloed (paracetamol) of verslaving (codeïne) veroorzaken.
Bij ouderen kan langdurig gebruik van opiumalkaloïden een reeds bestaande pathologie (hersenen, blaas, enz.) verergeren.
Voorzichtig toedienen bij personen met nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) of leverinsufficiëntie. In dergelijke gevallen is het raadzaam om de doses ten minste 8 uur te spreiden.
Wees voorzichtig bij chronisch alcoholisme, overmatige alcoholinname (3 of meer alcoholische dranken per dag), anorexia, boulimia of cachexie, chronische ondervoeding (lage reserves aan hepatisch glutathion), uitdroging, hypovolemie.
Controleer tijdens de behandeling met paracetamol voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of het niet dezelfde werkzame stof bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen.
In geval van allergische reacties dient de toediening te worden gestaakt. Vanwege de aanwezigheid van codeïne is het raadzaam geen alcoholische dranken te nemen; codeïne kan verhoogde intracraniële hypertensie veroorzaken.
Bij patiënten bij wie de galblaas is verwijderd, kan codeïne acute gal- of pancreaspijn in de buik veroorzaken, meestal geassocieerd met abnormale laboratoriumtests, wat wijst op sfincter van Oddi-spasme.
In aanwezigheid van een hoest die slijm produceert, kan codeïne slijm voorkomen.
Wees voorzichtig bij personen met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
Instrueer de patiënt om contact op te nemen met de arts voordat Tachidol wordt gecombineerd met een ander geneesmiddel (zie ook rubriek 4.5).
Tachidol bruistabletten bevat:
• maltitol: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken;
• 12,3 mmol (282 mg) natrium per sachet: waarmee rekening moet worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen;
• aspartaam, een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (zie rubriek 4.3).
Tachidol bruistabletten bevatten:
• sorbitol, patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
• 15,2 mmol (349 mg) natrium per bruistablet: in overweging te nemen bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
• aspartaam, een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (zie rubriek 4.3).
Tachidol filmomhulde tabletten bevatten:
• lactose: patiënten met de zeldzame erfelijke galactoseziekte, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Ultrasnelle metaboliseerders en morfine-intoxicatie - CYP2D6-metabolisme
Codeïne wordt gemetaboliseerd door het leverenzym CYP2D6 tot morfine, de actieve metaboliet ervan.
Als een patiënt een tekort heeft of een volledig gebrek aan dit enzym heeft, zal er geen voldoende analgetisch effect worden verkregen. Schattingen geven aan dat tot 7% van de blanke bevolking dit tekort kan hebben. Als de patiënt echter een grote of ultrasnelle metaboliseerder is, is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïdtoxiciteit, zelfs bij algemeen voorgeschreven doses.
Deze patiënten zetten codeïne snel om in morfine, wat resulteert in een verhoging van de verwachte serummorfinespiegels.
Algemene symptomen van opioïde toxiciteit zijn onder meer verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, miotische pupil, misselijkheid, braken, constipatie en gebrek aan eetlust. In ernstige gevallen kan dit symptomen van ademhalings- en bloedsomloopdepressie omvatten, die levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.
Prevalentieschattingen van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties zijn hieronder samengevat:
Postoperatief gebruik bij kinderen
Er zijn meldingen in de literatuur waarin codeïne, gegeven aan kinderen na tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructieve slaapapneu, zeldzame, maar levensbedreigende bijwerkingen heeft veroorzaakt, waaronder overlijden (zie ook rubriek 4.3). codeïne die binnen het juiste dosisbereik vielen, maar er waren aanwijzingen dat deze kinderen ultrasnelle of sterke metaboliseerders waren in hun vermogen om codeïne tot morfine te metaboliseren.
Kinderen met een verminderde ademhalingsfunctie
Codeïne wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen bij wie de ademhalingsfunctie verminderd kan zijn, waaronder neuromusculaire aandoeningen, ernstige hart- of ademhalingsaandoeningen, bovenste luchtweg- of longinfecties, meervoudig trauma of uitgebreide chirurgische procedures.Deze factoren kunnen de symptomen van morfinetoxiciteit verergeren.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Paracetamol kan de kans op bijwerkingen vergroten als het tegelijk met andere geneesmiddelen wordt gegeven.
De toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van urinezuur (met de methode van fosfowolfraamzuur) en met die van bloedglucose (met de methode van glucose-oxidase-peroxidase).
Tijdens de behandeling met orale anticoagulantia is het raadzaam de dosering te verlagen.
Mono-oxygenase-inducerende geneesmiddelen
Gebruik met uiterste voorzichtigheid en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van levermono-oxygenases kunnen bepalen of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutethimide, fenobarbital, carbamazepine).
fenytoïne
Gelijktijdige toediening van fenytoïne kan leiden tot een verminderde werkzaamheid van paracetamol en een verhoogd risico op hepatotoxiciteit. Patiënten die met fenytoïne worden behandeld, dienen hoge en/of chronische doses paracetamol te vermijden.Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor levertoxiciteit.
probenecide
Probenecide veroorzaakt een ten minste tweevoudige verlaging van de paracetamolklaring door remming van de conjugatie ervan met glucuronzuur.Een dosisverlaging van paracetamol moet worden overwogen bij gelijktijdige toediening met probenecide.
Salicylamide
Salicylamide kan de eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van paracetamol verlengen.
Gecontra-indiceerde associaties
• morfine-agonisten en -antagonisten (buprenorfine, nalbufine, pentazocine)
in functie van het verminderde analgetische effect als gevolg van de competitieve blokkering van de receptoren, met risico op het optreden van afstotingssyndroom
• alcohol
alcohol verhoogt het sedatieve effect van morfine-analgetica. De verminderde alertheid kan het rijden en het bedienen van machines gevaarlijk maken
• Naltrexon
Er bestaat een risico op een verminderd analgetisch effect. De dosering van morfinederivaten moet indien nodig worden verhoogd.
Te evalueren verenigingen
• Andere morfine-agonistische analgetica (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyfeen, fentanyl, dihydrocodeïne, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine, fenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfine-achtige antitussiva, hoest-code morfine dextrine benzodiazepinen, barbituraten, methadon
Verhoogd risico op ademhalingsdepressie, die fataal kan zijn in geval van overdosering.
• Andere sedativa: morfinederivaten (analgetica, hoestonderdrukkende middelen en vervangende behandelingen), neuroleptica, barbituraten, benzodiazepinen, anxiolytica anders dan benzodiazepinen (meprobamaat), hypnotica, kalmerende antidepressiva (amitriptyline, doxepine, mirtazapine, mianserine), trimipramerinerine1, trimipramerinerine1, trimipramerinerine antihistaminica, centraal werkende antihypertensiva, baclofen en thalidomide. Verhoogde centrale depressieve werking De veranderde staat van alertheid kan het gevaarlijk maken om auto te rijden of machines te bedienen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Klinische ervaring met het gebruik van paracetamol tijdens zwangerschap en borstvoeding is beperkt.
Zwangerschap
Epidemiologische gegevens over het gebruik van therapeutische doses orale paracetamol wijzen erop dat er geen bijwerkingen optreden bij zwangere vrouwen of op de gezondheid van de foetus of pasgeborenen. Uit reproductieonderzoeken met paracetamol zijn geen misvormingen of foetotoxische effecten gebleken. gebruikt tijdens de zwangerschap alleen na een "zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding.
Bij zwangere patiënten dienen de aanbevolen dosering en duur van de behandeling strikt in acht te worden genomen.
Wat betreft de aanwezigheid van codeïne: als het geneesmiddel aan het einde van de zwangerschap wordt ingenomen, moet rekening worden gehouden met de morfine-nabootsende kenmerken ervan (theoretisch risico op ademhalingsdepressie bij pasgeborenen in geval van hoge doses vóór de geboorte, risico op ontwenningssyndroom in geval van chronische toediening aan het einde van de zwangerschap).
Hoewel in de klinische praktijk in sommige steekproefgevallen een verhoogd risico op hartafwijkingen is aangetoond, sluiten de meeste epidemiologische onderzoeken het risico op misvormingen uit.
Studies bij dieren hebben een teratogeen effect aangetoond.
Voedertijd
Codeïne mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Codeïne gaat over in de moedermelk.
Bij normale therapeutische doses kunnen codeïne en zijn actieve metaboliet in zeer lage doses in de moedermelk aanwezig zijn en het is onwaarschijnlijk dat dit een nadelige invloed heeft op de zuigeling. Als de patiënt echter een ultrasnelle metaboliseerder van CYP2D6 is, kunnen hogere niveaus van de actieve metaboliet, morfine, in de moedermelk aanwezig zijn en in zeer zeldzame gevallen kunnen ze symptomen van opioïde toxiciteit veroorzaken bij de pasgeborene, die fataal kan zijn.
Er is een geval van morfine-intoxicatie gemeld bij een zuigeling die borstvoeding kreeg van wie de moeder een ultrasnelle metaboliseerder was en werd behandeld met codeïne in therapeutische doses.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het product kan slaperigheid veroorzaken en het is daarom raadzaam om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Huidreacties van verschillende typen en ernst zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol, waaronder gevallen van erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en epidermale necrolyse.
Bij therapeutische doses zijn codeïnegerelateerde bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere opioïden, hoewel ze zeldzamer en bescheidener zijn.
Hieronder volgen de bijwerkingen van TACHIDOL, gerangschikt volgens de MedDRA-systeem/orgaanklasse.
De volgende frequentieschalen zijn gebruikt: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Bijwerkingen gerelateerd aan paracetamol
Bijwerkingen gerelateerd aan codeïne
* vooral bij patiënten die cholecystectomie hebben ondergaan
Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld.
In geval van overdosering kan paracetamol hepatische cytolyse veroorzaken die kan evolueren naar massale en onomkeerbare necrose.
Bij hogere dan therapeutische doseringen bestaat er een risico op verslavings- en ontwenningssyndroom na een "plotselinge onderbreking van de dosering die kan worden waargenomen bij zowel patiënten als baby's van codeïneafhankelijke moeders."
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Paracetamol
Er is een risico op intoxicatie, vooral bij patiënten met een leverziekte, bij chronisch alcoholisme, bij patiënten met chronische ondervoeding en bij patiënten die enzyminductoren krijgen. In deze gevallen kan een overdosis fataal zijn.
Acute intoxicatie manifesteert zich door misselijkheid, braken, anorexia, bleekheid, buikpijn, malaise, zweten: deze symptomen treden meestal binnen de eerste 24 uur op.
Paracetamol, ingenomen in hoge doses die veel hoger zijn dan de algemeen aanbevolen doses, kan levercytolyse veroorzaken die kan evolueren naar volledige en onomkeerbare necrose, wat leidt tot hepatocellulaire insufficiëntie, metabole acidose en encefalopathie, wat kan leiden tot coma en overlijden.
Tegelijkertijd worden verhoogde niveaus van levertransaminasen (AST, ALT), melkzuurdehydrogenase en bilirubine waargenomen, samen met een verlaging van de protrombinewaarde, die 12 tot 48 uur na toediening kan optreden. Klinische symptomen van leverschade manifesteren zich meestal na een dag of twee en pieken na 3-4 dagen.
Noodmaatregelen:
• Onmiddellijke ziekenhuisopname
• Neem voor aanvang van de behandeling zo snel mogelijk een bloedmonster om de plasmaparacetamolspiegels te bepalen, maar niet eerder dan 4 uur na de overdosis
• Snelle eliminatie van paracetamol door maagspoeling
• Behandeling na een overdosis omvat het intraveneus of oraal toedienen van het tegengif N-acetylcysteïne (NAC), indien mogelijk binnen 8 uur na inname.N-acetylcysteïne kan echter zelfs na 16 uur enige bescherming bieden.
De dosering is 150 mg/kg/i.v. in glucose-oplossing in 15 minuten, daarna 50 mg/kg in de volgende 4 uur en 100 mg/kg in de volgende 16 uur, d.w.z. in totaal 300 mg/kg in 20 uur.
• Symptomatische behandeling
Bij het begin van de behandeling moeten levertests worden uitgevoerd, die elke 24 uur worden herhaald. In de meeste gevallen worden de levertransaminasen binnen één tot twee weken weer normaal met volledig herstel van de leverfunctie. In zeer ernstige gevallen kan echter levertransplantatie vereist zijn.
codeïne
Tekenen bij volwassenen:
de symptomen worden vertegenwoordigd door acute depressie van de ademhalingscentra (cyanose, verminderde ademhalingsfunctie), slaperigheid, huiduitslag, jeuk, braken, ataxie, longoedeem (zeldzaam).
Tekenen bij kinderen (toxische dosis: 2 mg/kg als enkele dosis):
verminderde ademhalingsfunctie, ademstilstand, miosis, convulsies, histamineafgiftesignalen: roodheid en zwelling van het gezicht, netelroos, collaps, urineretentie.
Noodmaatregelen:
• Geassisteerde ventilatie
• Toediening van naloxon.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: analgeticum-antipyreticum
ATC-code: N02BE51
Codeïne is een zwak centraal werkend analgeticum. Codeïne oefent zijn effect uit via de mc-opioïde-receptoren, hoewel codeïne een lage affiniteit voor deze receptoren heeft, en het analgetische effect is te wijten aan de omzetting in morfine. Het is aangetoond dat codeïne, vooral in combinatie met andere pijnstillers zoals paracetamol, effectief is bij acute nociceptieve pijn.
De paracetamol-codeïne-associatie bezit een hogere antalgische activiteit dan die van de afzonderlijke componenten, met een veel langduriger effect in de tijd. Hun werking is synergetisch aangezien paracetamol inwerkt op de centrale en perifere biochemische mechanismen van pijn, terwijl codeïne interageert met opioïde receptoren.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Paracetamol en codeïne hebben overlappende farmacokinetische kenmerken en worden gekenmerkt door snelle intestinale absorptie en totale biologische beschikbaarheid, lage affiniteit voor plasma-eiwitten en "even snelle distributie in weefsels. Paracetamol wordt gemetaboliseerd in de lever en excretie", voornamelijk via de urine, wordt binnen 24 uur voltooid. Codeïne wordt ook gemetaboliseerd door de lever en uitgescheiden in de urine, voornamelijk in de vorm van glucurogeconjugeerde inactieve metabolieten.
Codeïne passeert de foetale-placentale barrière en gaat over in de moedermelk.
Speciale patiëntengroepen
Langzame en ultrasnelle metaboliseerders van het CYP2D6-enzym
Codeïne wordt voornamelijk gemetaboliseerd via glucuroconjugatie, maar via een minder belangrijke metabole route, zoals O-demethylering, wordt het omgezet in morfine.Deze metabolische transformatie wordt gekatalyseerd door het CYP2D6-enzym. Ongeveer 7% van de blanke bevolking heeft een tekort aan het CYP2D6-enzym als gevolg van genetische variatie.Deze personen worden trage metaboliseerders genoemd en hebben mogelijk geen baat bij het verwachte therapeutische effect omdat ze codeïne niet kunnen omzetten in de actieve metaboliet morfine.
Omgekeerd bestaat ongeveer 5,5% van de bevolking in West-Europa uit ultrasnelle metaboliseerders. Deze proefpersonen hebben een of meer duplicaten van het CYP2D6-gen en kunnen daarom hogere concentraties morfine in het bloed hebben, wat resulteert in een verhoogd risico op bijwerkingen (zie ook rubrieken 4.4 en 4.6).
Het bestaan van ultrasnelle metaboliseerders moet met bijzondere aandacht worden overwogen in het geval van patiënten met nierinsufficiëntie bij wie een verhoging van de concentratie van de actieve metaboliet morfine-6-glucuronide kan optreden.
De genetische variatie gerelateerd aan het CYP2D6-enzym kan worden vastgesteld door de genetische typeringstest.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute en chronische toxiciteitsstudies hebben geen negatieve potentiëring aangetoond tussen de twee actieve ingrediënten, waarvan de metabolische kenmerken onveranderd blijven.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Bruistabletten: maltitol, mannitol, natriumbicarbonaat, citroenzuur, citroensmaak, aspartaam, povidon, docusaatnatrium.
Bruistabletten: citroenzuur, natriumbicarbonaat, natriumcarbonaat, sorbitol, aspartaam, sinaasappelsmaak, citroensmaak, docusaatnatrium, simethiconemulsie.
Filmomhulde tabletten: croscarmellosenatrium, stearinezuur, povidon, geprecipiteerd silica, natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E171), Macrogol 4000.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen chemisch-fysische onverenigbaarheden met andere verbindingen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Bruistabletten: 2 jaar.
Bruistabletten en -tabletten: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bruisende korrels: bewaren beneden 25oC.
Bruistabletten: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht Bewaren beneden 30oC.
Filmomhulde tabletten: vereist geen bijzondere bewaarcondities.
De halve tablet is in de originele verpakking 24 uur houdbaar om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tachidol bruistabletten:
Doos met 10 bipartiete heat-sealed sachets van papier-aluminium-polyethyleen.
Tachidol bruistabletten:
Doos met twee polypropyleen tubes afgesloten met een polyethyleen dop die elk 8 deelbare bruistabletten bevatten.
Tachidol filmomhulde tabletten:
ondoorzichtige PVC/PVC/aluminium blisterverpakking: verpakkingen van 10, 12, 16, 20 en 24 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gezamenlijke Chemische Bedrijven Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Tachidol bruistabletten, 10 sachets: 031825021
TACHIDOL bruistabletten, 16 tabletten: 031825096
TACHIDOL filmomhulde tabletten, 10 deelbare tabletten: 031825045
TACHIDOL filmomhulde tabletten, 12 deelbare tabletten: 031825058
TACHIDOL filmomhulde tabletten, 16 deelbare tabletten: 031825060
TACHIDOL filmomhulde tabletten, 20 deelbare tabletten: 031825072
TACHIDOL filmomhulde tabletten, 24 deelbare tabletten: 031825084
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Juni 1997 / juni 2007.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2015
