Actieve ingrediënten: Bisoprolol (Bisoprololfumaraat)
CONCOR 10 mg tabletten
Indicaties Waarom wordt Concor gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Selectieve bètablokker
Therapeutische indicaties
Hypertensie. Angina Pectoris
Contra-indicaties Wanneer Concor niet mag worden gebruikt
Bisoprolol is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
- acuut hartfalen of episodes van gedecompenseerd hartfalen die intraveneuze inotrope therapie vereisen;
- cardiogene shock;
- tweede- of derdegraads atrioventriculair blok (zonder pacemaker);
- ziek sinus syndroom;
- sino-atriaal blok;
- bradycardie met minder dan 60 slagen/min. voor aanvang van de therapie;
- hypotensie (systolische druk lager dan 100 mm Hg);
- ernstige bronchiale astma of ernstige obstructieve en chronische longziekte;
- gevorderd stadium van perifere arteriële occlusie en het syndroom van Raynaud;
- onbehandeld feochromocytoom (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik");
- metabole acidose;
- overgevoeligheid voor de werkzame stof en voor één van de hulpstoffen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie ook rubriek "Speciale waarschuwingen")
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Concor . inneemt
Bisoprolol moet met voorzichtigheid worden gebruikt in geval van:
- hartfalen (behandeling van chronisch stabiel hartfalen met bisoprolol moet worden gestart met een speciale stap voor het bepalen van de dosis);
- bronchospasme (bronchiale astma, obstructieve luchtwegaandoeningen);
- gebruik van inhalatie-anesthetica; als het nodig is de therapie voor de operatie te onderbreken, zal de onderbreking mogelijk geleidelijk worden doorgevoerd totdat de toediening ten minste 48 uur voor de operatie wordt gestaakt;
- diabetes mellitus met onstabiele bloedsuikerspiegel; symptomen van hypoglykemie kunnen worden gemaskeerd;
- strikt vasten;
- voortdurende desensibilisatietherapie;
- 1e graads atrioventriculair blok;
- Prinzmetal-angina;
- perifere arteriële occlusie (verergerde stoornissen kunnen optreden, vooral aan het begin van de therapie).
Bij bronchiale astma of andere chronische obstructieve longziekten moet gelijktijdige behandeling met luchtwegverwijders worden gegeven.
In individuele gevallen kan bij patiënten met astma een toename van de luchtwegweerstand optreden, daarom kan een verhoging van de dosis bèta-2-stimulantia noodzakelijk zijn.
Net als andere bètablokkers kan bisoprolol zowel de gevoeligheid voor allergenen als de ernst van anafylactische reacties verhogen. Behandeling met adrenaline geeft niet altijd het verwachte therapeutische effect.
Bij patiënten met psoriasis of een familiegeschiedenis van psoriasis, moet de risico-batenverhouding zorgvuldig worden geëvalueerd voordat bètablokkers (bisoprolol) worden toegediend.
Bij patiënten met feochromocytoom mag bisoprolol niet afzonderlijk van een alfablokker worden toegediend.
Symptomen van thyreotoxicose kunnen worden gemaskeerd tijdens behandeling met bisoprolol.
Stopzetting van de behandeling met bisoprolol mag niet abrupt gebeuren, tenzij noodzakelijk. Voor meer informatie zie sectie "Dosis, methode en tijdstip van toediening".
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Concor . veranderen
Niet aanbevolen combinaties:
Calciumantagonisten zoals verapamil en in mindere mate diltiazem: negatief effect op contractiliteit en atrioventriculaire geleiding. Intraveneuze toediening van verapamil bij patiënten die een bètablokkerbehandeling ondergaan, kan leiden tot ernstige hypotensie en atrioventriculair blok.
Clonidine: verhoogt het risico op "secundaire hypertensie" en een overmatige verlaging van de hartslag en hartgeleiding. Monoamineoxidaseremmers (behalve MAO-B-remmers): sterk hypotensief effect van bètablokkers, maar er is ook een risico op een hypertensieve crisis.
Met voorzichtigheid te gebruiken combinaties:
Calciumantagonisten zoals dihydropyridinederivaten (bijv. nifedipine): verhogen het risico op hypotensie, vooral aan het begin van de behandeling Bij patiënten met latent hartfalen kan gelijktijdige behandeling met bètablokkers leiden tot hartfalen.
ACE-remmers (bijv. captopril, enalapril): risico op een "overmatige verlaging van de bloeddruk aan het begin van de therapie".
Klasse I anti-aritmica (bijv. disopyramide, kinidine): het effect op de atriale geleidingstijd kan worden versterkt en het negatieve inotrope effect kan toenemen.
Klasse III anti-aritmica (bijv. amiodaron): het effect op de atriale geleidingstijd kan versterkt zijn.
Parasympathicomimetica (inclusief tacrine): De atrioventriculaire geleidingstijd kan worden verlengd.
Andere bètablokkers, waaronder oogdruppels, hebben een additief effect.
Insuline en orale bloedglucoseverlagende middelen: versterking van het hypoglykemische effect Bovendien kan blokkering van bèta-adrenoceptoren de symptomen van hypoglykemie maskeren.
Anesthetica: verzwakking van de tachycardiale reflex en verhoogd risico op hypotensie. Voortzetting van de bètablokkade vermindert het risico op aritmie tijdens inductie en intubatie. De anesthesist moet worden geïnformeerd wanneer de patiënt een bètablokkertherapie krijgt (bijv. bisoprolol).
Digitalisglycosiden: verlaagde hartslag, verhoogde atrioventriculaire geleidingstijd
Prostaglandine-synthaseremmers: verminderde hypotensieve effecten.
Ergotaminederivaten: verergering van perifere circulatiestoornissen.
Sympathicomimetica: Combinatie met bisoprolol kan het effect van beide geneesmiddelen verminderen.Het kan nodig zijn om de dosis adrenaline te verhogen om allergische reacties tegen te gaan.
Tricyclische antidepressiva, barbituraten, fenothiazinen, zoals bij andere antihypertensiva: verhoogd bloeddrukverlagend effect.
Rifampicine: Mogelijke lichte verlaging van de halfwaardetijd van bisoprolol, als gevolg van de inductie van leverenzymen die het geneesmiddel metaboliseren.Een verandering van de dosering is normaal gesproken niet nodig.
In gedachte houden:
Mefloquine: verhoogd risico op bradycardie
Concor versterkt de centrale depressieve werking van alcohol, analgetica en antihistaminica.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
In een klinische studie bij patiënten met coronaire hartziekte bleek bisoprolol de rijvaardigheid niet nadelig te beïnvloeden. Door individuele veranderingen in geneesmiddelreacties kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen echter worden beïnvloed. Hier moet met name rekening mee worden gehouden bij het begin van de therapie, bij verandering van therapie en bij gelijktijdige inname van alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Bisoprolol heeft farmacologische effecten die kunnen leiden tot schadelijke effecten tijdens de zwangerschap en/of bij de foetus/pasgeborene. Over het algemeen verminderen bètablokkers de placentaire perfusie, wat gepaard gaat met foetale groeivertraging, intra-uteriene sterfte, abortus of vroeggeboorte. Bijwerkingen (bijv. hypoglykemie en bradycardie) kunnen optreden bij de foetus en pasgeborene. Als behandeling met bètablokkers nodig is, hebben selectieve bèta-1-blokkers de voorkeur.
Bisoprolol mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Controleer in dit geval de utero-placentale bloedstroom en foetale groei. Overweeg alternatieve therapieën in geval van schadelijke effecten op de zwangerschap en de foetus. Houd de pasgeborene nauwlettend in de gaten, aangezien symptomen van hypoglykemie en bradycardie gewoonlijk binnen de eerste drie dagen optreden.
Het is niet bekend of het geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt het niet aanbevolen om bisoprolol in te nemen tijdens het geven van borstvoeding.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd bij mensen met coeliakie.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Concor: Dosering
1 tablet per dag, tenzij anders voorgeschreven door de arts. De startdosering kan een halve tablet van 10 mg per dag zijn. Indien nodig kan de dagelijkse dosering worden verhoogd tot één tablet per dag. Alleen in geïsoleerde gevallen kan het nodig zijn de dosis te verhogen tot twee tabletten (in een enkele toediening) per dag.
Vanwege de evenwichtige uitscheidingsmodaliteiten zijn er geen speciale dosisaanpassingen nodig bij patiënten met lichte nier- of leverinsufficiëntie of bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die het levermetabolisme induceren (bijv. rifampicine); alleen in ernstige gevallen is het raadzaam om een dagelijkse dosis van 10 mg niet te overschrijden. Concor-therapie mag niet abrupt worden stopgezet; dit geldt met name bij patiënten die lijden aan angina pectoris.
De tabletten moeten met een beetje vloeistof worden ingeslikt, indien mogelijk 's morgens, op een volle maag.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Concor heeft ingenomen?
De meest voorkomende symptomen die verwacht worden in geval van overdosering zijn: bradycardie, hypotensie, bronchospasme, acuut hartfalen en hypoglykemie. Tot op heden zijn enkele gevallen van overdosering met bisoprolol gemeld (maximale dosis: 2000 mg). Bradycardie en/of hypotensie zijn waargenomen. Alle patiënten herstelden. Er is "een" grote individuele variabiliteit in gevoeligheid voor een enkele hoge dosis bisoprolol. Het is daarom verplicht om de therapie van deze patiënten te starten met een geleidelijke titratie volgens het schema vermeld in rubriek 4.2.
In het algemeen moet in het geval van een overdosis de behandeling met bisoprolol worden stopgezet en moet een ondersteunende en symptomatische therapie worden ingesteld. Beperkte gegevens suggereren dat bisoprolol moeilijk dialyseerbaar is. Op basis van de verwachte farmacologische werkingen en aanbevelingen van andere bètablokkers, moeten de volgende algemene maatregelen worden overwogen wanneer dit klinisch gerechtvaardigd is:
- Bradycardie: dien intraveneus atropine toe. Als de respons onvoldoende is, kan isoprenaline of een ander geneesmiddel met positieve chronotrope eigenschappen voorzichtig worden toegediend. In sommige gevallen kan het nodig zijn om een transveneuze pacemaker in te brengen.
- Hypotensie: Intraveneuze vloeistoffen en vasopressoren moeten worden toegediend. Intraveneuze toediening van glucagon kan nuttig zijn.
- Atrioventriculair blok (graad II of III): Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd en mogelijk moet een isoprenaline-infusie worden toegediend of moet een transveneuze pacemaker worden geïntroduceerd.
- Acute verergering van hartfalen: dien intraveneuze diuretica, inotrope geneesmiddelen, vaatverwijders toe.
- Bronchospasme: Dien luchtwegverwijders toe zoals isoprenaline, bèta-2-sympathicomimetica en/of aminofylline.
- Hypoglykemie: intraveneuze glucose toedienen
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Concor
Bijwerkingen van het geneesmiddel worden hieronder vermeld, in volgorde van frequentie, volgens de volgende conventie:
Zeer vaak (≥ 1/10)
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥ 1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥ 1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Heel gewoon
Hartaandoeningen: bradycardie
gemeenschappelijk
Hartaandoeningen: verergering van hartfalen
Bloedvataandoeningen: gevoel van kou of tintelingen in de ledematen, hypotensie
Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid*, hoofdpijn*
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vermoeidheid *, uitputting *
Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, braken, diarree, constipatie (*) Deze symptomen treden voornamelijk op aan het begin van de behandeling, zijn over het algemeen licht van aard en verdwijnen gewoonlijk binnen 1-2 weken
Ongewoon
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierzwakte, krampen
Hartaandoeningen: atrioventriculaire geleidingsstoornissen Bloedvataandoeningen: orthostatische hypotensie
Psychische stoornissen: slaapstoornissen, depressie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Bronchospasme bij patiënten met bronchiaal astma of een voorgeschiedenis van obstructieve ziekte
Bijzonder
Zenuwstelselaandoeningen: syncope
Psychische stoornissen: nachtmerries, hallucinaties
Huid- en onderhuidaandoeningen: overgevoeligheidsreacties (jeuk, roodheid, uitslag)
Lever- en galaandoeningen: verhoogde leverenzymen (ALAT, ASAT), hepatitis
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: verhoogde triglyceriden
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: aandoeningen van de mannelijke seksuele functie
Oor- en labyrintaandoeningen: gehoorstoornissen
Oogaandoeningen: verminderde traanproductie (waar rekening mee moet worden gehouden bij gebruik van contactlenzen)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: allergische rhinitis
Erg zeldzaam
Oogaandoeningen: conjunctivitis
Huid- en onderhuidaandoeningen: alopecia. Bètablokkers kunnen psoriasis veroorzaken of verergeren of pseudopsoriatische huiduitslag veroorzaken.
Hoewel er in dit verband geen meldingen zijn van het gebruik van Concor, moet worden opgemerkt dat er na het gebruik van bètablokkers geïsoleerde gevallen van trombocytopenische purpura en granulocytopenie zijn gemeld.
Melding van bijwerkingen
Als u bijwerkingen krijgt, inclusief mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. .
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Samenstelling
CONCOR 10 mg tabletten
elke pil bevat
Werkzaam bestanddeel: bisoprolol fumaraat 10 mg
Hulpstoffen: maïszetmeel, microkristallijne cellulose, povidon, hypromellose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, titaniumdioxide, macrogol 6000, geel ijzeroxide, watervrij dibasisch calciumfosfaat, rood ijzeroxide
Farmaceutische vorm
Doos met 28 tabletten van 10 mg
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CONCOR 10 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 tablet bevat:
Actief principe:
GEROOKTE BISOPROLOL 10 mg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Hypertensie.
Angina Pectoris.
04.2 Dosering en wijze van toediening
1 tablet van 10 mg per dag, tenzij anders voorgeschreven.
De startdosering kan ½ een tablet van 10 mg eenmaal per dag zijn. Indien nodig kan de dagelijkse dosering worden verhoogd tot 1 tablet per dag. Alleen in geïsoleerde gevallen kan het nodig zijn de dosis te verhogen tot 2 tabletten van 10 mg (enkele dosis) per dag.
Vanwege de evenwichtige uitscheidingsmodaliteiten zijn er geen speciale dosisaanpassingen nodig bij patiënten met lichte nier- of leverinsufficiëntie of bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die het levermetabolisme induceren (bijv. rifampicine); alleen in ernstige gevallen is het raadzaam om een dagelijkse dosis van 10 mg niet te overschrijden. Concor-therapie mag niet abrupt worden stopgezet; dit geldt met name bij patiënten die lijden aan angina pectoris.
De tabletten moeten met een beetje vloeistof worden ingeslikt, indien mogelijk 's morgens, op een volle maag.
04.3 Contra-indicaties
Bisoprolol is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
• acuut hartfalen of episodes van gedecompenseerd hartfalen die intraveneuze inotrope therapie vereisen;
• cardiogene shock;
• tweede- of derdegraads atrioventriculair blok (zonder pacemaker);
• sick sinus-syndroom;
• sino-atriaal blok;
• bradycardie met minder dan 60 slagen/min. voor aanvang van de therapie;
• hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 100 mm Hg);
• ernstige bronchiale astma of ernstige obstructieve en chronische longziekte;
• gevorderd stadium van perifere arteriële occlusie en het syndroom van Raynaud;
• onbehandeld feochromocytoom (zie rubriek 4.4);
• metabole acidose;
• overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd bij zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bisoprolol moet met voorzichtigheid worden gebruikt in geval van:
• hartfalen (behandeling van chronisch stabiel hartfalen met bisoprolol moet worden gestart met een speciale stap voor het bepalen van de dosis);
• bronchospasme (bronchiale astma, obstructieve luchtwegaandoeningen);
• gebruik van inhalatie-anesthetica; als het nodig is de therapie voor de operatie te onderbreken, zal de onderbreking mogelijk geleidelijk worden doorgevoerd totdat de toediening ten minste 48 uur voor de operatie wordt gestaakt;
• diabetes mellitus met onstabiele bloedsuikerspiegel; symptomen van hypoglykemie kunnen worden gemaskeerd;
• streng vasten;
• lopende desensibiliserende therapie;
• 1e graads atrioventriculair blok;
• Prinzmetal-angina;
• perifere arteriële occlusie (verergerde stoornissen kunnen optreden, vooral aan het begin van de therapie).
Bij bronchiale astma of andere chronische obstructieve longziekten moet gelijktijdige behandeling met luchtwegverwijders worden gegeven.
In individuele gevallen kan bij patiënten met astma een toename van de luchtwegweerstand optreden, daarom kan een verhoging van de dosis bèta-2-stimulantia noodzakelijk zijn.
Net als andere bètablokkers kan bisoprolol zowel de gevoeligheid voor allergenen als de ernst van anafylactische reacties verhogen. Behandeling met adrenaline geeft niet altijd het verwachte therapeutische effect.
Bij patiënten met psoriasis of een familiegeschiedenis van psoriasis moet de baten-risicoverhouding zorgvuldig worden afgewogen voordat bètablokkers (bisoprolol) worden toegediend.
Bij patiënten met feochromocytoom mag bisoprolol niet afzonderlijk worden toegediend door een alfablokker.
Symptomen van thyreotoxicose kunnen worden gemaskeerd tijdens behandeling met bisoprolol.
Stopzetting van de behandeling met bisoprolol mag niet abrupt gebeuren, tenzij noodzakelijk. Voor meer informatie zie sectie 4.2.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Combinaties niet aanbevolen:
Calciumantagonisten zoals verapamil en in mindere mate diltiazem: negatief effect op contractiliteit en atrioventriculaire geleiding. Intraveneuze toediening van verapamil bij patiënten die een bètablokkerbehandeling ondergaan, kan leiden tot ernstige hypotensie en atrioventriculair blok.
Clonidine: verhoogt het risico op "secundaire hypertensie" en een overmatige verlaging van de hartslag en hartgeleiding.
Monoamineoxidaseremmers (behalve MAO-B-remmers): sterk hypotensief effect van bètablokkers, maar er is ook een risico op een hypertensieve crisis.
Combinaties die met voorzichtigheid moeten worden gebruikt:
Calciumantagonisten zoals dihydropyridinederivaten (bijv. nifedipine): verhogen het risico op hypotensie, vooral aan het begin van de behandeling Bij patiënten met latent hartfalen kan gelijktijdige behandeling met bètablokkers leiden tot hartfalen.
ACE-remmers (bijv. captopril, enalapril): risico op een "overmatige verlaging van de bloeddruk aan het begin van de therapie".
Klasse I anti-aritmica (bijv. disopyramide, kinidine): het effect op de atriale geleidingstijd kan worden versterkt en het negatieve inotrope effect kan toenemen.
Klasse III anti-aritmica (bijv. amiodaron): het effect op de atriale geleidingstijd kan versterkt zijn.
Parasympathicomimetica (inclusief tacrine): De atrioventriculaire geleidingstijd kan worden verlengd.
Andere bètablokkers, waaronder oogdruppels, hebben een additief effect.
Insuline en orale bloedglucoseverlagende middelen: versterking van het hypoglykemische effect De blokkade van bèta-adrenoceptoren kan ook de symptomen van hypoglykemie maskeren.
Anesthetica: verzwakking van de tachycardiale reflex en verhoogd risico op hypotensie. Voortzetting van de bètablokkade vermindert het risico op aritmie tijdens inductie en intubatie. De anesthesist moet worden geïnformeerd wanneer de patiënt een bètablokkertherapie krijgt (bijv. bisoprolol).
Digitalisglycosiden: verlaagde hartslag, verhoogde atrioventriculaire geleidingstijd.
Prostaglandine-synthaseremmers: verminderde hypotensieve effecten.
Ergotaminederivaten: verergering van perifere circulatiestoornissen.
Sympathicomimetica: Combinatie met bisoprolol kan het effect van beide geneesmiddelen verminderen.Het kan nodig zijn om de dosis adrenaline te verhogen om allergische reacties tegen te gaan.
Tricyclische antidepressiva, barbituraten, fenothiazinen, zoals bij andere antihypertensiva: verhoogd bloeddrukverlagend effect.
Rifampicine: Mogelijke lichte verlaging van de halfwaardetijd van bisoprolol, als gevolg van de inductie van leverenzymen die het geneesmiddel metaboliseren.Een verandering van de dosering is normaal gesproken niet nodig.
In gedachte houden:
Mefloquine: verhoogd risico op bradycardie
Concor versterkt de centrale depressieve werking van alcohol, analgetica en antihistaminica.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bisoprolol heeft farmacologische effecten die kunnen leiden tot schadelijke effecten tijdens de zwangerschap en/of bij de foetus/pasgeborene. Over het algemeen verminderen bètablokkers de placentaire perfusie, wat gepaard gaat met foetale groeivertraging, intra-uteriene sterfte, abortus of vroeggeboorte. Bijwerkingen (bijv. hypoglykemie en bradycardie) kunnen optreden bij de foetus en pasgeborene. Als behandeling met bètablokkers nodig is, hebben selectieve bèta-1-blokkers de voorkeur.
Bisoprolol mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Controleer in dit geval de utero-placentale bloedstroom en foetale groei. Overweeg alternatieve therapieën in geval van schadelijke effecten op de zwangerschap en de foetus. Houd de pasgeborene nauwlettend in de gaten, aangezien symptomen van hypoglykemie en bradycardie gewoonlijk binnen de eerste drie dagen optreden.
Voedertijd
Het is niet bekend of het geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt het niet aanbevolen om bisoprolol in te nemen tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
In een klinische studie bij patiënten met coronaire hartziekte bleek bisoprolol de rijvaardigheid niet nadelig te beïnvloeden. Door individuele veranderingen in geneesmiddelreacties kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen echter worden beïnvloed. Hier moet met name rekening mee worden gehouden bij het begin van de therapie, bij verandering van therapie en bij gelijktijdige inname van alcohol.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen van het geneesmiddel worden hieronder vermeld, in volgorde van frequentie, volgens de volgende conventie:
Zeer vaak (≥ 1/10)
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1.000,
Zeldzaam (≥1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Heel gewoon Cardiale pathologieën: bradycardie
gemeenschappelijk Cardiale pathologieën: verergering van hartfalen
Vasculaire pathologieën: koud gevoel of tintelingen in de ledematen, hypotensie
Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid *, hoofdpijn *
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vermoeidheid *, uitputting *
Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, braken, diarree, constipatie
(*) Deze symptomen treden voornamelijk op aan het begin van de therapie, zijn over het algemeen mild en verdwijnen gewoonlijk binnen 1-2 weken.
Ongewoon Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
spierzwakte, krampen
Cardiale pathologieën: atrioventriculaire geleidingsstoornissen
Vasculaire pathologieën: orthostatische hypotensie
Psychische stoornissen: slaapstoornissen, depressie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: bronchospasme bij patiënten met bronchiale astma of een voorgeschiedenis van obstructieve ziekte.
Bijzonder Zenuwstelselaandoeningen: syncope
Psychische stoornissen: nachtmerries, hallucinaties
Huid- en onderhuidaandoeningen: overgevoeligheidsreacties (jeuk, roodheid, uitslag)
Lever- en galaandoeningen: verhoogde leverenzymen (ALAT, ASAT), hepatitis
Metabolisme en voedingsstoornissen: verhoogde triglyceriden
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst: aandoeningen van de mannelijke seksuele functie
Oor- en labyrintaandoeningen: gehoorstoornissen
Oogaandoeningen: vermindering van tranenvloed (waar rekening mee gehouden moet worden bij gebruik van contactlenzen)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: allergische rhinitis
Erg zeldzaam Oogaandoeningen: conjunctivitis
Huid- en onderhuidaandoeningen: alopecia. Bètablokkers kunnen psoriasis veroorzaken of verergeren of pseudopsoriatische huiduitslag veroorzaken
Hoewel er in dit verband geen meldingen zijn van het gebruik van Concor, moet worden opgemerkt dat er na het gebruik van bètablokkers geïsoleerde gevallen van trombocytopenische purpura en granulocytopenie zijn gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "Italiaans Geneesmiddelenbureau .
Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
De meest voorkomende symptomen die verwacht worden in geval van overdosering zijn: bradycardie, hypotensie, bronchospasme, acuut hartfalen en hypoglykemie. Tot op heden zijn enkele gevallen van overdosering met bisoprolol gemeld (maximale dosis: 2000 mg). Bradycardie en/of hypotensie zijn waargenomen. Alle patiënten herstelden. Er is "een" grote individuele variabiliteit in gevoeligheid voor een enkele hoge dosis bisoprolol. Het is daarom verplicht om de therapie van deze patiënten te starten met een geleidelijke titratie volgens het schema vermeld in rubriek 4.2.
In het algemeen moet in het geval van een overdosis de behandeling met bisoprolol worden stopgezet en moet een ondersteunende en symptomatische therapie worden ingesteld. Beperkte gegevens suggereren dat bisoprolol moeilijk dialyseerbaar is. Op basis van de verwachte farmacologische werkingen en aanbevelingen van andere bètablokkers, moeten de volgende algemene maatregelen worden overwogen wanneer dit klinisch gerechtvaardigd is:
- Bradycardie: intraveneuze atropine toedienen. Als de respons onvoldoende is, kan isoprenaline of een ander geneesmiddel met positieve chronotrope eigenschappen voorzichtig worden toegediend. In sommige gevallen kan het nodig zijn om een transveneuze pacemaker in te brengen.
- Hypotensie: Er dienen intraveneuze vloeistoffen en vasopressoren te worden toegediend. Intraveneuze toediening van glucagon kan nuttig zijn.
- Atrioventriculair blok (graad II of III): Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd en behandeld met isoprenaline-infusie of het kan nodig zijn om een transveneuze pacemaker in te brengen.
- Acute verergering van hartfalen: dien intraveneuze diuretica, inotrope geneesmiddelen, vaatverwijders toe.
- bronchospasme: Dien luchtwegverwijders toe zoals isoprenaline, bèta-2-sympathicomimetica en/of aminofylline.
- Hypoglykemie: intraveneuze glucose toedienen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: selectieve bètablokker.
ATC-code: C07AB07.
Bisoprololfumaraat is een bètablokker met selectiviteit voor bèta-1-receptoren, zonder intrinsieke sympathomimetische activiteit en membraanstabiliserende activiteit.
Net als bij andere bètablokkers is het werkingsmechanisme bij hypertensie niet helemaal duidelijk; het is echter bekend dat bisoprolol de hartslag en de plasmarenine-activiteit verlaagt.
Bij patiënten met angina veroorzaakt blokkade van cardiale bèta-1-receptoren een vermindering van het myocardiale zuurstofverbruik als gevolg van minder hartwerk. Dit maakt bisoprolol effectief bij het elimineren of verminderen van symptomen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bisoprolol heeft een absorptie van > 90%, heeft een lage eiwitbinding.
Bij mensen wordt 50% van de dosis gemetaboliseerd, terwijl de resterende 50% onveranderd door de nieren wordt uitgescheiden.
De metabolieten worden niet geaccumuleerd en geen van hen heeft een bètablokkerend effect op mensen.
Bisoprolol vertoont een "evenwichtige eliminatie tussen lever en nieren met een halfwaardetijd van 10-12 uur.
Klinische onderzoeken hebben dezelfde werkzaamheid aangetoond bij alle leeftijdsgroepen, inclusief oudere personen met hypertensie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid :
Subacute en chronische toxiciteit :
Er werden geen effecten op organen waargenomen die toe te schrijven zijn aan het gebruik van het geneesmiddel bij doses die respectievelijk 500 en 90 keer hoger zijn dan de therapeutische dosis die bij mensen wordt gebruikt.
Onderzoek naar foetale toxiciteit en vruchtbaarheid :
Net als andere bètablokkers vertoont bisoprolol embryotoxiciteit bij ratten en konijnen wanneer het in hoge doses wordt toegediend, maar is het niet teratogeen bij deze soorten.
Er was geen effect op de vruchtbaarheid en reproductieve functie bij ratten bij de geteste doses.
Mutagenese :
In studies uitgevoerd zowel in vitro Dat in vivo er werden geen mutagene effecten of genotoxische effecten gevonden.
Carcinogenese :
Studies bij muizen en ratten toonden aan dat er na toediening van bisoprolol geen toename van het verschijnen van tumoren was.
Bisoprolol heeft geen invloed op de diersterfte.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Maïszetmeel, microkristallijne cellulose, povidon, hypromellose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, titaandioxide, macrogol 6000, geel ijzeroxide, watervrij dibasisch calciumfosfaat, rood ijzeroxide.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blisterverpakking van 14 tabletten.
Basisplaat: stijve, transparante, 0,25 mm dikke PVC-folie met 60 g/m2 PVDC-coating.
Afdekblad: aluminiumfolie, stijf, glad, 0,02 mm dik; kleurloos glanzend deel, gecoat met een beschermende lak, mat deel gecoat met een smeltlaslak.
Concor 10 mg tabletten Doos met 28 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Concor 10 mg tabletten A.I.C. 026573016
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: maart 1989
Verlenging: mei 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2015