Actieve ingrediënten: Zolmitriptan
Zomig 2,5 mg/dosis en 5 mg/dosis neusspray, oplossing
Zomig bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Zomig 2,5 mg en 5 mg filmomhulde tabletten
- Zomig 2,5 mg/dosis en 5 mg/dosis neusspray, oplossing
- Zomig Rapimelt 2,5 mg en 5 mg orodispergeerbare tabletten
Indicaties Waarom wordt Zomig gebruikt? Waar is het voor?
Zomig Neusspray bevat zolmitriptan en behoort tot een groep geneesmiddelen die triptanen worden genoemd.
Zomig Neusspray wordt gebruikt voor de behandeling van migrainehoofdpijn en clusterhoofdpijn.
- Symptomen van hoofdpijn kunnen worden veroorzaakt door verwijding van de bloedvaten in het hoofd. Er wordt aangenomen dat Zomig Neusspray de verwijding van deze bloedvaten vermindert. Dit helpt de hoofdpijn en andere veel voorkomende symptomen van een aanval weg te nemen, zoals: - Misselijkheid (misselijkheid of braken) en gevoeligheid voor licht en geluid tijdens een migraineaanval.- Tranen en roodheid van het oog (conjunctivale hyperemie) en occlusie of druppelen van de neus aan dezelfde kant als de pijn tijdens de aanval van clusterhoofdpijn.
- Zomig Neusspray werkt alleen als de hoofdpijnaanval is begonnen. Het verhindert het begin van de aanval niet.
Contra-indicaties Wanneer Zomig niet mag worden gebruikt
Gebruik Zomig Neusspray niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor zolmitriptan of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6: Aanvullende informatie)
- als u een hoge bloeddruk heeft
- als u ooit hartproblemen heeft gehad, waaronder hartaanvallen, angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door inspanning of inspanning), Prinzmetal-angina (pijn op de borst die optreedt in rust) of als u hartgerelateerde symptomen heeft gehad zoals kortademigheid of druk op de borst
- als u een beroerte of kortdurende beroerte-achtige symptomen heeft gehad (transient ischemic attack of TIA)
- als u ernstige nierproblemen heeft
- als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen tegen migraine gebruikt (bijv. ergotamine of ergot-achtige geneesmiddelen zoals dihydro-ergotamine en methysergide) of andere triptanen voor migraine. Zie rubriek: "Gebruik van Zomig Neusspray met andere geneesmiddelen" voor meer informatie. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Zomig inneemt
Vertel uw arts voordat u Zomig Neusspray gebruikt als:
- u loopt een risico op ischemische hartziekte (slechte bloedstroom in de slagaders van het hart). Het risico is groter als u rookt, een hoge bloeddruk heeft, een hoog cholesterolgehalte heeft, diabetes heeft of als iemand in uw familie een ischemische hartziekte heeft.
- als u is verteld dat u het Wolff-Parkinson-White-syndroom heeft (een soort afwijking van de hartslag)
- als u ooit leverproblemen heeft gehad
- als u andere hoofdpijn heeft dan uw gebruikelijke migraine of clusterhoofdpijn
- als u een geneesmiddel gebruikt om depressie te behandelen (zie "Gebruik van Zomig neusspray met andere geneesmiddelen" verderop in deze rubriek)
Als u in het ziekenhuis wordt opgenomen, vertel het medisch personeel dan dat u Zomig Neusspray gebruikt.
Zomig Neusspray wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar of volwassenen ouder dan 65 jaar.
Zoals bij andere migrainebehandelingen, kan het gebruik van te veel Zomig Neusspray dagelijkse hoofdpijn veroorzaken of migrainehoofdpijn verergeren Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit het geval is U moet mogelijk stoppen met het gebruik van Zomig neusspray om het probleem te verhelpen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Zomig . veranderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Geneesmiddelen tegen migraine of clusterhoofdpijn:
- Als u andere triptanen dan Zomig Neusspray gebruikt, wacht dan 24 uur voordat u Zomig Neusspray gebruikt.
- Wacht na inname van Zomig Neusspray 24 uur voordat u andere triptanen gebruikt dan Zomig Neusspray.
- Als u geneesmiddelen gebruikt die ergotamine bevatten of geneesmiddelen van het ergot-type (zoals dihydro-ergotamine of methysergide), wacht dan 24 uur voordat u Zomig Neusspray gebruikt.
- Laat na gebruik van Zomig Neusspray 6 uur verstrijken voordat u ergotamine of geneesmiddelen van het moederkorentype inneemt.
Geneesmiddelen voor depressie:
- moclobemide of fluvoxamine
- geneesmiddelen die SSRI's worden genoemd (selectieve serotonineheropnameremmers)
- geneesmiddelen die SNRI's worden genoemd (serotonine- en noradrenalineheropnameremmers), zoals venlafaxine, duloxetine.
Andere medicijnen:
- cimetidine (voor spijsverteringsproblemen of maagzweer)
- een chinolon-antibioticum (bijv. ciprofloxacine)
Als u kruidenpreparaten gebruikt die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, is de kans op bijwerkingen van Zomig Neusspray groter.
Waarop moet u letten met eten en drinken
U kunt Zomig Neusspray met of zonder voedsel gebruiken. Voedsel heeft geen invloed op de werking van Zomig Neusspray.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet bekend of het gebruik van Zomig Neusspray tijdens de zwangerschap schadelijk is.Informeer uw arts voordat u Zomig Neusspray gebruikt als u zwanger bent of probeert te worden.
Geef geen borstvoeding gedurende 24 uur na gebruik van Zomig Neusspray.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens een hoofdpijnaanval kunnen uw reacties langzamer zijn dan normaal. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het autorijden of het gebruik van gereedschappen of machines.
Het is onwaarschijnlijk dat Zomig Neusspray invloed heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschappen of machines. Het is echter het beste om te wachten om te zien wat het effect van Zomig Neusspray is voordat u deze activiteiten onderneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Zomig te gebruiken: Dosering
Zomig Neusspray is verkrijgbaar in een gebruiksklare "spray unit". Elke eenheid bevat 2,5 mg of 5 mg zolmitriptan. Elke eenheid is voor eenmalig gebruik en levert slechts één dosis.
Gebruik Zomig Neusspray altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen, afhankelijk van uw ziekte.
Migraine
Volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar)
De gebruikelijke dosering is één verstuiving (2,5 mg of 5 mg) in één neusgat. Het maakt niet uit welk neusgat u gebruikt en u kunt Zomig gebruiken zodra de migrainehoofdpijn begint of als de aanval aan de gang is.U kunt een andere dosis gebruiken als de migraine na twee uur nog steeds aanwezig is of als deze binnen 24 uur terugkeert.
Gebruik echter niet meer dan twee doses van de spray per dag. Als de spray van 2,5 mg aan u is voorgeschreven, is de maximale dagelijkse dosis 5 mg. Als de spray van 5 mg aan u is voorgeschreven, is de maximale dagelijkse dosis 10 mg.
Clusterhoofdpijn
volwassenen
De gebruikelijke dosering is 5 mg of 10 mg in één neusgat. U kunt een verstopt neusgat hebben aan dezelfde kant als de hoofdpijn. Gebruik in deze gevallen het onbelemmerde neusgat contralateraal aan de zijkant van de hoofdpijn. Neem Zomig zodra de aanval van clusterhoofdpijn begint. De maximale dagelijkse dosis is 10 mg.
Neem daarom niet meer dan één dosis van 10 mg Zomig-neusspray of twee doses Zomig-neusspray van 5 mg in een periode van 24 uur.
Vertel het uw arts als de neusspray uw migraine niet voldoende heeft geholpen.Uw arts kan uw dosis verhogen of uw behandeling veranderen.
Hoe gebruikt u Zomig neusspray?
Lees de instructies voordat u Zomig Neusspray gebruikt.
Druk niet op de zuiger voordat u de dispenser in het neusgat heeft gestoken, anders verliest u de dosis.
- Snuit uw neus voorzichtig voor gebruik.
Verwijder de beschermkap.
- Houd de neusspray voorzichtig vast met uw vingers en duim. Duw de zuiger nog niet naar binnen!
- Sluit één neusgat door met een vinger op de zijkant van de neus te drukken, zoals weergegeven in afbeelding 3 (als u al een verstopt neusgat heeft als symptoom van uw ziekte, is dit misschien niet nodig).
Breng de neusspraydispenser zonder te forceren in het tegenoverliggende niet-afgesloten neusgat.
Kantel je hoofd iets naar achteren en sluit je mond.
Adem rustig in met je neus en druk tegelijkertijd met je duim stevig op de zuiger. De zuiger kan hard aanvoelen en u kunt een klik horen.
Houd je hoofd iets naar achteren gekanteld. Trek de dispenser uit uw neus.
Adem rustig door je mond gedurende 5-10 seconden. Het is mogelijk dat u vloeistof in uw neus voelt.Dit betekent niet dat de dosis is overgeslagen of dat de spray niet heeft gewerkt.Het is een normaal gevoel dat snel verdwijnt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Zomig heeft ingenomen
Als u meer Zomig Neusspray heeft gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de Zomig Neusspray mee.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Zomig
Zoals alle geneesmiddelen kan Zomig Neusspray bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige van de onderstaande symptomen kunnen deel uitmaken van de migraineaanval zelf.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- Veranderingen in smaak.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 100 mensen):
- Abnormale gevoeligheid zoals tintelingen in de vingers en tenen of een huid die gevoelig is voor aanraking
- Slaperigheid, duizeligheid of een gevoel van warmte
- Hoofdpijn
- Onregelmatige hartslag
- Neusbloeding. Nasale irritatie. Bloedneus en/of loopneus (rhinitis)
- Misselijkheid. hij kokhalsde
- Maagpijn
- Droge mond
- Spierzwakte of spierpijn
- Zwakheid
- Zwaar, beklemd gevoel, pijn of een gevoel van druk in de keel, nek, armen en benen of borst
- Moeite met slikken.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):
- Zeer snelle hartslag
- Iets hogere bloeddruk
- Verhoogde hoeveelheid urine of de behoefte om te plassen
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
- Allergische/overgevoeligheidsreacties, waaronder verheven huiduitslag (netelroos) en zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong en de keel. Als u denkt dat Zomig Neusspray een allergische reactie veroorzaakt, stop dan met het gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
- Angina (pijn op de borst, vaak veroorzaakt door inspanning), hartaanvallen of spasmen van de bloedvaten van het hart Als u pijn op de borst of kortademigheid krijgt na het gebruik van Zomig Neusspray, neem dan contact op met uw arts en gebruik Zomig Neusspray niet meer.
- Spasmen van de bloedvaten in de darm, die de darmen kunnen beschadigen. U kunt last krijgen van maagpijn of bloederige diarree. Als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts en gebruik Zomig Neusspray niet meer.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
- Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
- Gebruik Zomig Neusspray niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
- Niet bewaren boven 25°C.
- Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Zomig Neusspray?
Het werkzame bestanddeel is zolmitriptan. Zomig neusspray bevat 2,5 mg of 5 mg zolmitriptan in elke dosis.
De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur, dinatriumfosfaat en gezuiverd water.
Hoe ziet Zomig Neusspray eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Zomig 2,5 mg/dosis en 5 mg/dosis neusspray is een voorgemonteerd apparaat.
- Zomig 2,5 mg/dosis neusspray is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 2 of 6 wegwerpneussprays.
- Zomig Neusspray 5 mg/dosis is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 2, 6 of 18 neussprays voor eenmalig gebruik.
- Elke neussprayeenheid is klaar voor gebruik en levert slechts één dosis.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Zomig is mogelijk ook verkrijgbaar als filmomhulde tabletten van 2,5 mg en 5 mg en als orodispergeerbare tabletten van 2,5 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZOMIG NEUS SPRAY, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zolmitriptan
Zomig 5 mg/dosis neusspray bevat zolmitriptan 50 mg/ml, overeenkomend met 5 mg zolmitriptan per dosis.
Zomig 2,5 mg/dosis neusspray bevat 25 mg/ml zolmitriptan, overeenkomend met 2,5 mg zolmitriptan per dosis.
De oplossing wordt gebufferd tot pH 5,0.
Het apparaat is ontworpen voor een enkele dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing.
Heldere, kleurloze tot gele vloeistof. Neussprayapparaat met een glazen injectieflacon voor een enkele dosis.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Zomig Neusspray is geïndiceerd voor de acute behandeling van migrainehoofdpijn met of zonder aura en clusterhoofdpijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Behandeling van migraine
volwassenen
De aanbevolen dosis Zomig Neusspray voor de behandeling van een migraineaanval is 2,5 mg of 5 mg. Als de patiënt geen bevredigende respons heeft bereikt met de dosis van 2,5 mg, kunnen doses van 5 mg worden overwogen voor volgende aanvallen.
Het wordt aanbevolen om Zomig Neusspray zo snel mogelijk na het begin van migrainehoofdpijn in te nemen, maar het is ook effectief wanneer het in een later stadium wordt ingenomen.
Adolescenten (ouder dan 12 jaar)
De aanbevolen dosis Zomig Neusspray voor de behandeling van een migraineaanval is 2,5 mg of 5 mg. Als de patiënt geen bevredigende respons heeft bereikt met de dosis van 2,5 mg, kunnen doses van 5 mg worden overwogen voor volgende aanvallen. Bij adolescenten is de dosis van 2,5 mg niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
Het wordt aanbevolen om Zomig Neusspray zo snel mogelijk na het begin van migrainehoofdpijn in te nemen, maar het is ook effectief wanneer het in een later stadium wordt ingenomen.
Zomig Neusspray wordt als een enkele dosis rechtstreeks in één neusgat toegediend.
Als de migrainesymptomen terugkeren binnen 24 uur na de eerste respons, kan een tweede dosis worden ingenomen. Als een tweede dosis nodig is, mag deze niet eerder dan 2 uur na de initiële dosis worden ingenomen. Als de patiënt niet reageert op de eerste dosis het is onwaarschijnlijk dat een tweede dosis baat zal hebben tijdens dezelfde aanval.
De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 10 mg, daarom mag zolmitriptan niet worden ingenomen in meer dan 2 doses van 5 mg in een periode van 24 uur.
Voor volwassen patiënten is Zomig Neusspray een alternatief voor de orale tabletformulering van Zomig en kan met name nuttig zijn bij patiënten die lijden aan misselijkheid en braken tijdens een migraineaanval.
Er moet echter worden opgemerkt dat gelijke doses Zomig-tabletten en Zomig-neusspray mogelijk niet dezelfde werkzaamheid hebben (zie rubriek 5.1).
Behandeling van clusterhoofdpijn
Patiënten met clusterhoofdpijn kunnen een neusgatafsluiting ervaren aan dezelfde kant als de pijn.In deze gevallen wordt aanbevolen Zomig Neusspray toe te dienen in het neusgat contralateraal aan de pijnkant.
De aanbevolen dosis Zomig Neusspray voor de behandeling van een aanval van clusterhoofdpijn is 5 mg of 10 mg.
Als de patiënt geen bevredigende respons heeft bereikt met de dosis van 5 mg, kunnen doses van 10 mg effectief zijn voor volgende aanvallen.
Het wordt aanbevolen om Zomig Neusspray zo snel mogelijk vanaf het begin van clusterhoofdpijn in te nemen.
De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 10 mg, daarom mag zolmitriptan niet worden ingenomen in meer dan 1 dosis van 10 mg of twee doses van 5 mg in een periode van 24 uur.
Zomig Neusspray is niet geïndiceerd voor de profylaxe van migraine of clusterhoofdpijn.
Gebruik bij kinderen (jonger dan 12 jaar)
De veiligheid en werkzaamheid van Zomig Neusspray bij pediatrische patiënten zijn niet onderzocht, daarom wordt het gebruik van Zomig Neusspray bij kinderen niet aanbevolen.
Gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Zomig Neusspray bij patiënten ouder dan 65. Daarom wordt het gebruik van Zomig Neusspray bij ouderen niet aanbevolen.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Het metabolisme van zolmitriptan is verminderd bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2). Voor patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis wordt een maximale dosis van 5 mg per 24 uur aanbevolen. Er is echter geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een creatinineklaring van meer dan 15 ml/min. (zie rubriek 4.3 en rubriek 5.2).
Aanbevolen dosering bij interacties (zie rubriek 4.5)
Een maximale dosis van 5 mg per 24 uur wordt aanbevolen bij patiënten die MAO-A-remmers gebruiken.
Een maximale dosis van 5 mg zolmitriptan per 24 uur wordt aanbevolen bij patiënten die cimetidine gebruiken.
Bij patiënten die specifieke remmers van CYP 1A2 gebruiken, zoals fluvoxamine en chinolonen (bijv. ciprofloxacine), wordt een maximale dosis van 5 mg zolmitriptan per 24 uur aanbevolen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor zolmitriptan of voor één van de hulpstoffen.
Matige en ernstige hypertensie of milde ongecontroleerde hypertensie.
Deze klasse van verbindingen (5HT1B/1D-receptoragonisten) is in verband gebracht met coronaire vasospasme, bijgevolg werden patiënten met ischemische hartziekte uitgesloten van klinische onderzoeken. Daarom mag Zomig Neusspray niet worden gegeven aan patiënten die een myocardinfarct hebben gehad of die een ischemische hartziekte, coronaire vasospasme (Prinzmetal-angina), perifere vaatziekte hebben, of aan patiënten die symptomen of tekenen hebben die wijzen op ischemische hartziekte.
Gelijktijdige toediening van zolmitriptan met ergotamine of ergotaminederivaten (inclusief methysergide) en met andere 5HT1B/1D-receptoragonisten is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Zolmitriptan mag niet worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (ACV) of transient ischaemic attack (TIA).
Zolmitriptan is gecontra-indiceerd bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 15 ml/min.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zomig Neusspray mag alleen worden gegeven als een duidelijke diagnose van migraine of clusterhoofdpijn is gesteld. Net als bij andere behandelingen voor acute hoofdpijn, moet voorzichtigheid worden betracht om andere potentieel ernstige neurologische aandoeningen uit te sluiten voordat patiënten worden behandeld die voorheen niet gediagnosticeerd waren als migraine- of clusterhoofdpijnpatiënten en bij patiënten met atypische symptomen. Zolmitriptan is niet geïndiceerd voor gebruik bij hemiplegische, basilaire of oftalmoplegische migraine. Beroertes en andere cerebrovasculaire voorvallen zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met 5HT1B/1D-receptoragonisten. Opgemerkt moet worden dat er bij deze patiënten een groter risico is op cerebrovasculaire voorvallen.
Zolmitriptan dient niet te worden gegeven aan patiënten met symptomatisch Wolff-Parkinson-White-syndroom of aritmieën die andere bijkomende paden van hartgeleiding beïnvloeden.
In zeer zeldzame gevallen, zoals bij andere 5HT1B/1D-receptoragonisten, zijn coronaire vasospasme, angina pectoris en myocardinfarct gemeld. Voorafgaand aan het starten van de behandeling met zolmitriptan moet een cardiovasculaire evaluatie worden uitgevoerd bij patiënten met risicofactoren voor ischemische hartziekte (zoals roken, hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, familiegeschiedenis) (zie rubriek 4.3). Bijzondere aandacht moet worden besteed aan postmenopauzale vrouwen en mannen ouder dan 40 jaar met deze risicofactoren.
Door deze beoordelingen is het echter niet altijd mogelijk om alle patiënten met een hartaandoening te identificeren, en in zeer zeldzame gevallen hebben patiënten zonder onderliggende hart- en vaatziekten ernstige hartaandoeningen ontwikkeld.
Net als bij andere 5HT1B/1D-receptoragonisten zijn zwaarte, beklemming of precordiale spanning beschreven na toediening van zolmitriptan (zie rubriek 4.8).
Als pijn op de borst of andere symptomen die wijzen op ischemische hartziekte optreden, mogen geen verdere doses zolmitriptan worden ingenomen totdat een passende medische evaluatie is uitgevoerd.
Net als bij andere 5HT1B/1D-receptoragonisten zijn tijdelijke verhogingen van de bloeddruk gemeld bij patiënten met of zonder een voorgeschiedenis van hypertensie. Zeer zelden zijn deze verhogingen van de bloeddruk in verband gebracht met significante klinische gebeurtenissen.
De aanbevolen dosis zolmitriptan mag niet worden overschreden.
Bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij gelijktijdig gebruik van triptanen en kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Serotoninesyndroom (inclusief veranderde mentale toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) is gemeld na gelijktijdige behandeling met triptanen en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's). Deze reacties kunnen ernstig zijn. Als gelijktijdige behandeling met zolmitriptan en een SSRI of SNRI klinisch gerechtvaardigd is, wordt aangeraden de patiënt goed te observeren, vooral bij het begin van de behandeling, in geval van dosisverhogingen of de toevoeging van een ander serotonerge geneesmiddel (zie rubriek 4.5). .
Langdurig gebruik van een pijnstiller voor de behandeling van hoofdpijn kan de situatie verergeren.Als deze situatie zich voordoet of wordt vermoed, moet de arts worden geraadpleegd en moet de behandeling worden gestaakt.De diagnose hoofdpijn door drugsmisbruik moet worden vermoed bij patiënten die frequente of dagelijkse hoofdpijn hebben ondanks ( of door) regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicatie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Farmacodynamische interacties
Gegevens van gezonde proefpersonen suggereren dat er geen significante klinische interacties zijn tussen zolmitriptan en ergotamine. Het verhoogde risico op coronaire vasospasme is echter een theoretische mogelijkheid en gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd.Het wordt aanbevolen om ten minste 24 uur te wachten na het gebruik van ergotaminebevattende preparaten voordat zolmitriptan wordt toegediend. Omgekeerd wordt geadviseerd om na toediening van zolmitriptan ten minste zes uur te wachten voordat een ergotaminebevattend product wordt toegediend (zie rubriek 4.3).
Farmacokinetische interacties (effecten van zolmitriptan op de farmacokinetische parameters van andere geneesmiddelen)
Na toediening van moclobemide, een specifieke MAO-A-remmer, was er een lichte verhoging (26%) van de AUC van zolmitriptan en een drievoudige verhoging van de AUC van de actieve metaboliet. Daarom wordt bij patiënten die worden behandeld met een MAO-A-remmer een maximale inname van 5 mg zolmitriptan per 24 uur aanbevolen.
Na toediening van cimetidine, een algemene remmer van cytochroom P450, namen de halfwaardetijd en AUC van zolmitriptan toe met respectievelijk 44% en 48%. Bovendien zijn de halfwaardetijd en AUC van zijn actieve N-desmethylmetaboliet (183C91) verdubbeld.
Daarom wordt bij patiënten die cimetidine gebruiken, een 24-uurs dosis zolmitriptan aanbevolen die niet hoger is dan 5 mg.
Behandeling met specifieke remmers van CYP 1A2 kan de plasmaspiegels van zolmitriptan verhogen en de concentraties van de actieve metaboliet verlagen. De klinische betekenis van dit effect is niet bekend. Daarom wordt bij dit soort stoffen, zoals fluvoxamine en chinolonen (bijv. ciprofloxacine), aanbevolen de dosering te verlagen.
Selegiline (een MAO-B-remmer) en fluoxetine (een SSRI) veroorzaakten geen farmacokinetische interacties met zolmitriptan. Er zijn echter meldingen geweest van patiënten met symptomen die overeenkomen met het serotoninesyndroom (inclusief veranderde mentale toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na het gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonineheropnameremmers en noradrenaline (SNRI) en triptanen (zie rubriek 4.4).
Zoals met andere 5HT1B/1D-agonisten, kan zolmitriptan de absorptie van andere geneesmiddelen vertragen.
Gelijktijdige toediening van andere 5HT1B/1D-agonisten binnen 24 uur na behandeling met zolmitriptan moet worden vermeden. Evenzo dient toediening van zolmitriptan binnen 24 uur na gebruik van andere 5HT1B/1D-agonisten te worden vermeden.
Farmacokinetische interacties (effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetische parameters van zolmitriptan)
Er zijn interactiestudies uitgevoerd met cafeïne, ergotamine, dihydro-ergotamine, paracetamol, metoclopramide, pizotifen, fluoxetine, rifampicine en propranolol zonder dat klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van zolmitriptan of zijn actieve metabolieten zijn waargenomen.
De absorptie en farmacokinetische parameters van Zomig Neusspray worden niet beïnvloed door de eerdere toediening van xylometazoline, een sympathicomimetische vasoconstrictor.
De interactiestudies die in de vorige paragrafen zijn besproken, zijn uitgevoerd bij volwassenen, maar er zijn geen aanwijzingen voor een ander interactieprofiel bij adolescenten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens de zwangerschap bij vrouwen is niet vastgesteld. Evaluatie van dierexperimentele onderzoeken wijst niet op directe teratogene effecten. Sommige resultaten van embryotoxiciteitsonderzoeken wijzen echter op een verslechtering van de embryonale levensvatbaarheid. Toediening van zolmitriptan dient alleen te worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder is groter dan enig mogelijk risico voor de foetus.
Voedertijd
Studies bij zogende dieren hebben aangetoond dat zolmitriptan overgaat in de melk. Er zijn geen gegevens over de passage van zolmitriptan in de moedermelk bij de mens. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van zolmitriptan aan vrouwen die borstvoeding geven. Blootstelling van zuigelingen dient tot een minimum te worden beperkt door borstvoeding gedurende 24 uur na de behandeling te vermijden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bij een kleine groep gezonde personen werd geen significante vermindering van de psychomotorische prestatie, vastgesteld door middel van testen, gevonden bij doses tot 20 mg zolmitriptan. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die auto moeten rijden of machines moeten bedienen, aangezien slaperigheid en andere symptomen kunnen optreden tijdens een migraineaanval.
04.8 Bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen zijn over het algemeen van voorbijgaande aard, treden meestal binnen vier uur na toediening op, herhaalde toediening verhoogt de frequentie niet en verdwijnt spontaan zonder verdere behandeling.
De volgende definities verwijzen naar de incidentie van bijwerkingen:
Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in afnemende volgorde van ernst.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na toediening van zolmitriptan:
De incidentie van lokale bijwerkingen was dosisgerelateerd.
Sommige symptomen kunnen deel uitmaken van de migraineaanval zelf.
De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen zijn vergelijkbaar bij zowel volwassenen als adolescenten.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Toediening van 50 mg zolmitriptan, als een enkele orale dosis, aan vrijwilligers leidde vaak tot sedatie.
De eliminatiehalfwaardetijd van zolmitriptan is 2,5 tot 3 uur (zie rubriek 5.2) en daarom moet, in geval van overdosering met Zomig neusspray, de patiënt gedurende ten minste 15 uur worden gecontroleerd of zolang de tekenen of symptomen aanhouden.
Er is geen specifiek antidotum voor zolmitriptan. In geval van ernstige intoxicatie worden intensive care-procedures aanbevolen met het opzetten en onderhouden van een open luchtweg, ondersteuning van adequate oxygenatie en ventilatie, monitoring en ondersteuning van de cardiovasculaire functie.
Het effect van hemodialyse en peritoneale dialyse op de serumconcentratie van zolmitriptan is niet bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: selectieve serotonine (5HT1)-agonisten.
ATC-code: N02CC03.
Van zolmitriptan is aangetoond dat het een selectieve agonist is van 5HT1B/1D-receptoren die vasculaire contractie mediëren.Zolmitriptan heeft een hoge affiniteit voor humane recombinante receptoren, 5HT1B en 5HT1D, en een bescheiden affiniteit voor 5HT1A-receptoren. Zolmitriptan heeft geen significante affiniteit of farmacologische activiteit tegen andere 5HT-receptorsubtypen (5HT2, 5HT3, 5HT4) of tegen adrenerge, histamine-, muscarine- of dopaminerge receptoren.
In diermodellen veroorzaakt toediening van zolmitriptan vasoconstrictie in de arteriële circulatie van de halsslagader. Bovendien suggereren experimentele studies bij dieren dat zolmitriptan de activiteit van de trigeminuszenuw zowel centraal als perifeer remt, met remming van de afgifte van neuropeptiden, calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP), vasoactief intestinaal peptide (VIP) en Substance P.
In klinische onderzoeken nam het aantal patiënten met bijwerkingen toe met toenemende dosis (zie rubriek 4.8).
Acute behandeling van migrainehoofdpijn
In een klinische studie waarbij meer dan 1300 migrainepatiënten werden geëvalueerd en waarbij Zomig Neusspray werd gebruikt voor de behandeling van maximaal 3 migraineaanvallen, verminderde de dosis van 2,5 mg de intensiteit 2 uur na toediening. aanvallen, wat leidde tot pijnverlichting bij 26% van de aanvallen. Met de dosis van 5 mg waren de overeenkomstige resultaten respectievelijk 70% en 36%, terwijl bij placebo de resultaten respectievelijk 31% en 8% waren. Een statistisch significant initieel effect werd waargenomen na toediening van beide doses na 15 minuten (bij respectievelijk 8% en 11% van de aanvallen behandeld met Zomig Neusspray 2,5 mg en 5 mg, vergeleken met 5% bij placebo). nasale formuleringen, is de werkzaamheid bij patiënten die worden behandeld met 2,5 mg neusspray mogelijk niet voldoende voor t late detectie vergeleken met de werkzaamheid van de tabletformulering van 2,5 mg.
Zomig, in conventionele tabletformulering, is even effectief bij migraine met of zonder aura als bij migraine geassocieerd met de menstruatiecyclus. Het is niet aangetoond dat conventionele zolmitriptan-tabletten, wanneer ze tijdens de aura worden ingenomen, migrainehoofdpijn voorkomen en daarom moet Zomig Neusspray worden ingenomen tijdens de hoofdpijnfase van migraine.
Adolescenten met migrainehoofdpijn
Er is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 2-weg cross-over studie uitgevoerd om de werkzaamheid van zolmitriptan neusspray 5 mg bij de behandeling van acute migraineaanvallen te evalueren. De studie omvatte een placebobehandeling in enkelblinde vorm voor de twee aanvallen bij 171 onderzochte adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar. De resultaten van de primaire eindpunten voor respons van één uur (gedefinieerd als een verbetering van de intensiteit van migraine van ernstig tot matig afwezig en respons van twee uur, waren 58,1% vs. respectievelijk 43,3% (p = 0,013) en 51,4% vs. 33,1% (p = 0,003) voor respectievelijk zolmitriptan vs. placebo. Bovendien waren 27,7% en 39,2% van de met zolmitriptan behandelde patiënten pijnvrij na één en respectievelijk twee uur, vergeleken met 10,2% en 18,9% van de met placebo behandelde patiënten (p
Acute behandeling van clusterhoofdpijn
Twee gecontroleerde klinische onderzoeken met een vergelijkbare opzet hadden een gecombineerd totaal van 121 patiënten, elk behandeld met maximaal 3 clusterhoofdpijnaanvallen. Uit een gecombineerde analyse van deze twee onderzoeken, was de vermindering van hoofdpijn van zeer ernstig / ernstig / matig tot licht / geen statistisch significant bij 48,3% van de patiënten die 30 minuten na toediening met Zomig 5 mg neusspray werden behandeld, versus 29,5% van de patiënten die met placebo werden behandeld. Volledige pijnverlichting trad op bij 34,8% van de behandelde patiënten versus 19,3% van de placebopatiënten.Overeenkomende resultaten voor de dosis van 10 mg waren 63,1% hoofdpijnrespons en 44,0% volledige pijnverlichting.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na intranasale toediening lijkt een fractie van de dosis direct in de nasopharynx te worden geabsorbeerd. Het individuele farmacokinetische profiel van zolmitriptan vertoont na toediening van neusspray typisch twee pieken 0,5 en 5 uur na toediening. De gemiddelde Tmax is ongeveer 2 uur. Na toediening van zolmitriptan neusspray aan gezonde vrijwilligers wordt 15 minuten na toediening gemiddeld 40% van de Cmax bereikt.
Zolmitriptan wordt door CYP1A2 gemetaboliseerd tot de actieve metaboliet N-demethylzolmitriptan (183C91). De actieve metaboliet wordt verder gemetaboliseerd via MAO-A. De gemiddelde Tmax van 183C91 is iets later (ongeveer 3 uur met de dosis van 2,5 mg en ongeveer 5 uur met de dosis van 5 mg). De plasmaconcentraties van zolmitriptan en 183C91 worden tot 6 uur gehandhaafd, met een 6-uurs gemiddelde concentratie van ongeveer 40% van de Cmax voor zolmitriptan en 60% van de Cmax voor 183C91. De eliminatie van zolmitriptan en de actieve metaboliet 183C91 lijken vergelijkbaar na orale en intranasale toediening; de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t½) is ongeveer 3 uur voor zowel zolmitriptan als 183C91. De vergelijking tussen de AUC gevonden na toediening van 2,5 mg intranasaal (22,4 ng. Hr/ml) en de AUC gevonden na toediening van 2,5 mg oraal (22,0 ng. Hr/ml) toont aan dat de biologische beschikbaarheid van intranasaal zolmitriptan 102% daarvan is. gevonden bij orale toediening.
Bij mensen wordt zolmitriptan na orale toediening snel en goed geabsorbeerd (minstens 64%). , dat in diermodellen 2 tot 6 keer krachtiger was dan zolmitriptan.
De absorptie van zolmitriptan wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van voedsel.Er waren geen tekenen van accumulatie na herhaalde orale toediening van zolmitriptan.
De plasmaconcentratie van zolmitriptan en zijn metabolieten is lager in de eerste 4 uur na orale toediening van het geneesmiddel tijdens migraine dan tijdens migraine-vrije perioden, wat wijst op een vertraagde absorptie in overeenstemming met de verlaging van de snelheid maaglediging waargenomen tijdens de migraineaanval .
Zolmitriptan wordt voornamelijk geëlimineerd door levermetabolisme gevolgd door renale excretie van metabolieten Er zijn drie belangrijke metabolieten: indolazijnzuur (de belangrijkste metaboliet in plasma en urine) en N-geoxideerde en N-gedemethyleerde analogen. De N-desmethylmetaboliet is farmacologisch actief, terwijl de andere twee zonder activiteit zijn. De plasmaconcentraties van de N-desmethylmetaboliet zijn ongeveer de helft van die van het moederproduct en daarom kan worden verwacht dat ze bijdragen aan het therapeutisch effect.Meer dan 60% van een enkelvoudige orale dosis wordt uitgescheiden in de urine, voornamelijk in de vorm van de indoolazijnzuurmetaboliet en ongeveer 30% wordt uitgescheiden in de feces, voornamelijk als onveranderd product.
De plasmaconcentraties en farmacokinetische parameters van zolmitriptan en de drie belangrijkste metabolieten die worden gevonden met de neusspray en conventionele tabletformuleringen zijn vergelijkbaar.
Na intraveneuze toediening is de gemiddelde totale plasmaklaring ongeveer 10 ml/min/kg, waarvan een kwart renale klaring is. De renale klaring is hoger dan de glomerulaire filtratiesnelheid, wat wijst op de aanwezigheid van renale tubulaire secretie. Het distributievolume na intraveneuze toediening is 2,4 l/kg. De binding van zolmitriptan en de N-desmethylmetaboliet aan plasma-eiwitten is ongeveer 25%. De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van zolmitriptan is 2,5 tot 3 uur De halfwaardetijd van zijn metabolieten is vergelijkbaar, wat suggereert dat hun eliminatie een proces is dat wordt beperkt door de snelheid van vorming.
De renale klaring van zolmitriptan en al zijn metabolieten is verminderd (7-8 keer vergeleken met gezonde vrijwilligers) bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis, hoewel de AUC's van de moederverbinding en zijn actieve metaboliet slechts matig hoger zijn (respectievelijk 16). % en 35%), met een toename van één "uur, of tot 3 en 3,5 uur, in de halfwaardetijd. Deze waarden vallen binnen het bereik van die gezien bij gezonde vrijwilligers.
Een onderzoek dat is uitgevoerd om het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van zolmitriptan te evalueren, toonde aan dat de AUC en Cmax waren verhoogd met respectievelijk 94% en 50% bij patiënten met matige leverinsufficiëntie en met respectievelijk 226% en 47% bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie vergeleken met aan gezonde vrijwilligers Blootstelling aan metabolieten, inclusief de actieve metaboliet, was verminderd. Voor de actieve metaboliet 183C91 waren de AUC en Cmax verminderd met respectievelijk 33% en 44% bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis en met 82% en 90% bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Het farmacokinetische profiel van zolmitriptan bij gezonde oudere proefpersonen was vergelijkbaar met dat bij jonge gezonde vrijwilligers. De farmacokinetische resultaten zijn vergelijkbaar bij zowel adolescenten als volwassenen.
De blootstelling aan zolmitriptan is vergelijkbaar of licht verlaagd bij adolescenten in vergelijking met volwassenen, en dienovereenkomstig is de blootstelling aan de actieve metaboliet enigszins verhoogd. De verschillen zijn waarschijnlijk niet klinisch relevant.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische effecten in toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige en herhaalde doses werden alleen waargenomen bij blootstellingen die significant hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling.
Gebaseerd op de resultaten van genetische toxiciteitsstudies in vivo en in vitro, worden genotoxische effecten van zolmitriptan niet verwacht onder normale omstandigheden van klinisch gebruik.
In carcinogeniteitsonderzoeken bij ratten en muizen werden geen klinisch relevante tumoren waargenomen.
Net als andere 5HT1B/1D-receptoragonisten bindt zolmitriptan zich aan melanine.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Watervrij citroenzuur
Dinatriumfosfaat (dihydraat of dodecahydraat)
Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur
Zomig 2,5 mg/dosis neusspray, oplossing: 2 jaar.
Zomig 5 mg/dosis neusspray, oplossing: 30 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Ph. Eur. Type I glazen injectieflacons met chloorbutylrubberen stoppen en verstuiver.
Zomig 5 mg/dosis neusspray, oplossing: De eenheidsdosis per verstuiver bevat 0,1 ml oplossing.
Verpakkingen van: 1, 2, 6 of 18 neussprays voor eenmalig gebruik.
Zomig 2,5 mg/dosis neusspray, oplossing: De eenheidsdosis per verstuiver bevat 0,1 ml oplossing.
Verpakkingen van: 1, 2 of 6 neussprays van één eenheidsdosis.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AstraZeneca S.p.A.
Voltapaleis
Via F. Sforza, 20080
Basiglio (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Zomig 5 mg/dosis neusspray, oplossing:
Verpakking met 1 neusspray voor eenmalig gebruik: AIC 033345253
Verpakking van 2 neussprays voor eenmalig gebruik: AIC 033345265
Verpakking van 6 neussprays voor eenmalig gebruik: AIC 033345277
Verpakking van 18 neussprays voor eenmalig gebruik: AIC 033345289
Zomig 2,5 mg/dosis neusspray, oplossing:
Verpakking met 1 neusspray voor eenmalig gebruik: AIC 033345226
Verpakking van 2 neussprays voor eenmalig gebruik: AIC 033345238
Verpakking van 6 neussprays voor eenmalig gebruik: AIC 033345240
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: 12.04.2010
Datum van de laatste verlenging:
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2015