Actieve ingrediënten: Levocarnitine (L-Propionyl Carnitine HCl)
Dromos 500 mg filmomhulde tabletten
Dromos 300mg-flessen
Waarom wordt Dromos gebruikt? Waar is het voor?
Categorie
Werkzame stoffen op het hartmetabolisme.
Therapeutische indicaties
Oblitererende arteriopathieën van de onderste ledematen. Behandeling van chronisch congestief hartfalen om de tolerantie voor lichamelijke inspanning te verhogen.
Contra-indicaties Wanneer Dromos niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dromos inneemt
Hoewel er nooit schadelijke effecten op de foetus zijn waargenomen in dierstudies, is het raadzaam om het geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding onder direct medisch toezicht toe te dienen in gevallen van echte noodzaak.
Bij intraveneuze toediening moet het product langzaam (3 minuten) worden toegediend.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dromos veranderen
Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen bij toediening van L-propionylcarnitine met digitalis, vaatverwijders, diuretica, orale antidiabetica.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Buiten bereik van kinderen houden.
L-propionylcarnitine heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Dromos te gebruiken: Dosering
Tenzij anders voorgeschreven, is de aanbevolen dosering twee tabletten van 500 mg, tweemaal daags.
In geval van chronische perifere arteriële ziekte met pijn in rust, cutane dystrofieën of trofische laesies en ook in gevallen van refractair congestief hartfalen, wordt intraveneuze behandeling aanbevolen gedurende 7-20 dagen (300-600 mg / dag), afhankelijk van het oordeel. van de dokter.
Onderhoudstherapie kan vervolgens oraal worden uitgevoerd in de eerder aangegeven doses.
Aangezien L-propionylcarnitine door de nieren wordt uitgescheiden, wordt bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie aanbevolen de dosis te verlagen, naar het oordeel van de arts.
Bereiding van de oplossing voor parenteraal gebruik
Het oplossingsproduct moet normaal gesproken onmiddellijk na reconstitutie met het oplosmiddel worden gebruikt. Het gereconstitueerde product kan tijdens infusietherapie met glucose of fysiologische oplossingen worden toegediend.
Het oplosmiddel heeft een pH-waarde van ongeveer 10 en mag alleen worden gebruikt voor de reconstitutie van Dromos.
Overdosering Wat te doen als u te veel Dromos heeft ingenomen
Er zijn geen verschijnselen bekend van een overdosis L-propionylcarnitine.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dromos
Sporadische gevallen van misselijkheid, hoofdpijn en maagpijn zijn gemeld bij herhaalde orale toediening; Gevallen van gevoeligheid op de injectieplaats, flebitis, slaperigheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken zijn gemeld na intraveneuze toediening.
Raadpleeg uw arts bij bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het medicijn niet na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
Samenstelling
filmomhulde tabletten
Eén filmomhulde tablet bevat:
Actief bestanddeel: L-propionylcarnitine HCl 500 mg
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, povidon, crospovidon, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, hypromellose, macrogol 6000, titaniumdioxide, talk.
flessen
Een gevriesdroogde fles bevat:
Actief bestanddeel: L-propionylcarnitine HCl 300 mg
Hulpstoffen: mannitol
Eén ampul met oplosmiddel bevat: dibasisch natriumfosfaatdihydraat, tromethamine, water p.p.i.
Farmaceutische vorm
- filmomhulde tabletten: 30 tabletten van 500 mg
- injectieflacons voor intraveneuze injecties: 5 flessen van 300 mg + 5 ampullen met oplosmiddel 10 flessen van 300 mg + 10 ampullen met oplosmiddel
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DROMOS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe
- L-propionylcarnitine HCl 500 mg
Flessen
Een gevriesdroogde fles bevat:
Actief principe
- L-propionylcarnitine HCl 300 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
- tabletten
- gevriesdroogde flessen + injectieflacons met oplosmiddel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
In de kliniek verbeterde L-propionylcarnitine bij arteriopathische patiënten (Leriche-Fontaine klasse II) de loopautonomie en versnelde het de genezing van trofische laesies bij Leriche-Fontaine klasse III en IV patiënten met veneuze compromissen.
Bij patiënten met hartfalen veroorzaakte L-propionylcarnitine een toename van de inspanningstolerantie, de linkerventrikelejectiefractie, het hartminuutvolume en een afname van de systemische vaatweerstand.
04.1 Therapeutische indicaties
Oblitererende arteriopathieën van de onderste ledematen.
Behandeling van chronisch congestief hartfalen om de tolerantie voor lichamelijke inspanning te verhogen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Tenzij anders voorgeschreven, is de aanbevolen dosering twee tot driemaal daags twee tabletten van 500 mg.
In geval van chronische perifere arteriële ziekte met pijn in rust, cutane dystrofieën of trofische laesies en ook in gevallen van refractair congestief hartfalen, wordt intraveneuze behandeling aanbevolen gedurende 7-20 dagen (300-600 mg / dag), afhankelijk van het oordeel. van de dokter.
Onderhoudstherapie kan vervolgens oraal worden uitgevoerd in de eerder aangegeven doses.
Aangezien L-propionylcarnitine door de nieren wordt uitgescheiden, wordt bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie aanbevolen de dosis te verlagen, naar het oordeel van de arts.
Bereiding van de oplossing voor parenteraal gebruik
Het oplossingsproduct moet normaal gesproken onmiddellijk na reconstitutie met het oplosmiddel worden gebruikt. Het gereconstitueerde product kan worden toegediend tijdens infusietherapie met glucose of fysiologische oplossingen.
Het oplosmiddel heeft een pH-waarde van ongeveer 10 en mag alleen worden gebruikt voor de reconstitutie van Dromos.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij intraveneuze toediening moet het product langzaam (3 minuten) worden toegediend om lokale pijn en andere bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan snelle toediening te voorkomen.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen bij toediening van L-propionylcarnitine met digitalis, vaatverwijders, diuretica, orale antidiabetica.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel er nooit schadelijke effecten op de foetus zijn waargenomen in dierstudies, is het raadzaam om het geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding onder direct medisch toezicht toe te dienen in gevallen van echte noodzaak.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
L-propionylcarnitine heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
04.8 Bijwerkingen
Sporadische gevallen van misselijkheid, hoofdpijn en maagpijn zijn gemeld bij herhaalde orale toediening; Gevallen van gevoeligheid op de injectieplaats, flebitis, slaperigheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken zijn gemeld na intraveneuze toediening.
04.9 Overdosering
Er zijn geen toxische manifestaties bekend van overdosering met L-propionylcarnitine.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Het werkzame bestanddeel is L-propionylcarnitine, een stof die na orale of parenterale toediening met een preferentiële affiniteit wordt opgenomen door skelet- en hartspiercellen. Het dringt het mitochondrion binnen waar het zijn activiteit uitoefent, transformeert zichzelf in propionyl-CoA en vervolgens in succinyl-CoA, een molecuul dat kan worden gebruikt als een energetisch substraat in de Krebs-cyclus in omstandigheden met verminderde beschikbaarheid van acetyl-CoA dat voorkomt in de "low-flow ischemie (anaplerotische actie). Bovendien is onder dezelfde omstandigheden het beschikbare L-carnitine-resase in staat om de acyl-CoA / CoA-verhouding te verlagen, waardoor niet-veresterd co-enzym A meer beschikbaar komt, essentieel voor het gebruik van lipiden en koolhydraten. het vertoont een beschermende werking op het endotheel en op de gladde spieren van de bloedvaten.
Deze metabolische effecten verklaren de werkzaamheid van L-propionylcarnitine in experimentele modellen van perifere arteriële ziekte en hartfalen bij het verbeteren van respectievelijk de loopactiviteit en de hartprestaties. Deze resultaten suggereren het gebruik van L-propionylcarnitine bij de behandeling van pathologieën waarbij het metabolisme en de spierfunctie worden aangetast als gevolg van chronische hypoperfusie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Farmacokinetische studies met enkelvoudige orale en intraveneuze toedieningen bij ratten en honden, bepalen binnen het gebruikte dosisbereik (25-500 mg/kg) dosisafhankelijke verhogingen van de plasmaconcentraties Na intraveneuze toediening van DROMOS (300 en 600 mg) bij gezonde vrijwilligers, plasmaconcentraties van de werkzame stof stijgen op een dosisafhankelijke manier en nemen af in een bi-exponentiële trend en keren terug naar de basale concentraties in 6-12 uur Na orale toediening worden piekplasmaconcentraties van de werkzame stof waargenomen na 1-3 uur ; basale concentraties worden hersteld in 12-24 uur. Door herhaalde doses toe te dienen aan zowel proefdieren als mensen, worden de basale concentraties van L-propionylcarnitine significant verhoogd. Er zijn geen accumulatieverschijnselen zichtbaar. uit de systemische circulatie treedt op door renale klaring van beide het actieve ingrediënt en zijn metabolieten die L-carnitine zijn en in mindere mate L-acetylcarnitine. Zowel bij het proefdier als bij de mens werd een goede lineariteit waargenomen tussen de toegediende doses en de gemeten farmacokinetische parameters.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische onderzoeken werden oraal en parenteraal uitgevoerd bij ratten en honden. Zelfs bij de maximale orale doses die gedurende 12 maanden bij beide diersoorten werden toegediend, overeenkomend met ongeveer 50 maal de aanbevolen dosering, werden geen toxische effecten gevonden die toe te schrijven waren aan de toediening van de verbinding. Parenterale toediening van de verbinding werd even goed verdragen. Er werden geen toxische effecten op de embryogenese en reproductieve functie benadrukt.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Eén tablet bevat:
Hulpstoffen
Microkristallijne cellulose, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearaat, Silica, colloïdaal watervrij, Hypromellose, Macrogol 6000, Titaniumdioxide, Talk.
Flessen
Een gevriesdroogde fles bevat:
Hulpstoffen
Mannitol
Eén injectieflacon met oplosmiddel bevat:
Hulpstoffen
Dibasisch natriumfosfaatdihydraat, tromethamine, water voor prep. injecteren.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
24 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
-----
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
DROMOS tabletten: 30 tabletten van 500 mg in aluminium/aluminium blisterverpakking
DROMOS injectieflacons: 10 gevriesdroogde flessen van 300 mg in glas type I + 10 injectieflacons met oplosmiddel
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
-----
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Rome
Fabriek: Via Pontina Km 30.400 Pomezia - Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
30 tabletten: AIC n. 028776019
10 flessen + 10 injectieflacons met oplosmiddel: AIC n. 028776033
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Autorisatie: november 1994
Vernieuwing: november 1999
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2002