Actieve ingrediënten: Flurazepam (flurazepam monohydrochloride)
Flunox® 15 mg harde capsules
Flunox® 30 mg harde capsules
Indicaties Waarom wordt Flunox gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Hypnotiserend, kalmerend.
Indicaties
Kortdurende behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
Contra-indicaties Wanneer Flunox niet mag worden gebruikt
Myasthenia gravis. Overgevoeligheid voor benzodiazepinen.
Bekende overgevoeligheid voor flurazepam of voor één van de hulpstoffen.
Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
Ernstige leverinsufficiëntie.
Slaapapneu syndroom.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Flunox inneemt
Tolerantie - Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid - Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze geneesmiddelen. Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. Zodra de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is verdwenen ontwikkeld, zal abrupte beëindiging van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen.
Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen. Rebound-slapeloosheid en angst: een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die tot behandeling met benzodiazepinen hebben geleid, kunnen terugkeren in een verergerde vorm bij stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of stoornissen. ontwennings- of rebound-symptomen groter zijn na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling - De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie dosering), afhankelijk van de indicatie: in geval van slapeloosheid mag deze niet langer zijn dan vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. Verlenging van de therapie na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herevaluatie van de klinische situatie.
Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, zodat de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen na het stoppen met het geneesmiddel.Er zijn elementen die voorspellen dat, in het geval van benzodiazepinen met een korte werkingsduur, ontwenningsverschijnselen kunnen zich manifesteren binnen het doseringsinterval tussen doses, vooral bij hoge doses. Bij gebruik van benzodiazepinen met een lange werkingsduur is het belangrijk om de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur niet wordt aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Amnesie - Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen (zie bijwerkingen).
Psychiatrische en paradoxale reacties - Reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen zijn bekend bij gebruik van benzodiazepinen.
Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke patiëntengroepen - Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de werkelijke noodzaak van behandeling; de behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn. Ouderen dienen een lagere dosis te nemen (zie dosering).
Evenzo wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronisch ademhalingsfalen vanwege het risico op ademhalingsdepressie. Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat ze encefalopathie kunnen uitlokken Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen Benzodiazepinen mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met psychotische aandoeningen depressie (zelfmoord kan worden versneld bij dergelijke patiënten). Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Flunox . veranderen?
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica toename van euforie leidend tot een toename van psychisch vermogen afhankelijkheid. Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen, in mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Dien het medicijn niet toe in het eerste trimester van de zwangerschap. In de volgende periode mag het medicijn alleen worden toegediend in geval van echte behoefte en onder direct toezicht van de arts. De vrouw moet contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden, als als ze vermoedt dat ze zwanger is, over het stopzetten van het geneesmiddel; als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel. Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
Speciale waarschuwingen - Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie interacties).
Flunox bevat lactose: neem bij vastgestelde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Flunox: Dosering
De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1 capsule van 15 mg 's avonds voor het slapengaan.
Begin bij hardnekkige gevallen met 1 capsule van 30 mg en ga zo mogelijk verder met de lagere dosering. Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen. De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert in het algemeen van enkele dagen tot twee weken tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke wachttijd.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt. De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis. De maximale dosis mag niet worden overschreden.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Flunox heeft ingenomen?
Er zijn momenteel geen gevallen van overdosering met flurazepam gemeld. In geval van onjuist of onopzettelijk gebruik, ondersteunende en symptomatische behandelingen toepassen. Net als bij andere benzodiazepinen, mag een overdosis niet levensbedreigend zijn, tenzij gelijktijdig andere middelen die het CZS onderdrukken (inclusief alcohol) worden gebruikt. Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is. Verbetering met maaglediging, actieve kool moet worden gegeven om de absorptie te verminderen. Speciale aandacht moet worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies bij spoedeisende therapie. Een overdosis benzodiazepine resulteert meestal in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van troebelheid tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen symptomen kan ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten. "Flumazenil" kan nuttig zijn als tegengif.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Flunox
Bij therapeutische doses wordt Flunox gewoonlijk goed verdragen. Als de dosering echter niet is aangepast aan de individuele behoeften, kunnen bepaalde bijwerkingen optreden, vooral bij oudere of verzwakte patiënten, die verband houden met overmatige sedatie, zoals: slaperigheid gedurende de dag, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, verminderde spierspanning, ataxie, dubbelzien. Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen.Zeer zelden kunnen bij het gebruik van benzodiazepinen soms andere bijwerkingen worden waargenomen, waaronder: misselijkheid, braken, gastro-intestinale stoornissen, veranderingen in het libido, hartkloppingen, huiduitslag.
Amnesie - Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Depressie - Tijdens het gebruik van benzodiazepines kan een reeds bestaande depressieve toestand worden ontmaskerd Benzodiazepines of benziodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen. ze kunnen behoorlijk ernstig zijn en komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid - Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de therapie kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
Bij bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld, is het raadzaam uw arts of apotheker te raadplegen.
Vervaldatum en retentie
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
GENEESMIDDELEN MOETEN NIET BINNEN HET BEREIK VAN KINDEREN WORDEN GEHOUDEN
Deadline "> Overige informatie
Samenstelling
Flunox 15 mg harde capsules
1 capsule bevat:
- Werkzaam bestanddeel: flurazepam monohydrochloride 15 mg.
- Hulpstoffen: maïszetmeel, lactose, talk, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Flunox 30 mg harde capsules
1 capsule bevat:
- Werkzaam bestanddeel: flurazepam monohydrochloride 30 mg.
- Hulpstoffen: maïszetmeel, lactose, talk, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Capsulecomponenten:
- Flunox 15 mg harde capsules: gelatine, rood ijzeroxide, titaniumdioxide, zwart ijzeroxide.
- Flunox 30 mg harde capsules: gelatine, rood ijzeroxide, titaniumdioxide.
Farmaceutische vorm en inhoud
Flunox 15 mg harde capsules voor oraal gebruik: Doos met 30 capsules.
Flunox 30 mg harde capsules voor oraal gebruik: Doos met 20 capsules.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
FLUNOX HARDE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Flunox 15 mg harde capsules. Elke capsule bevat:
Werkzaam bestanddeel: flurazepam monohydrochloride 15 mg.
Flunox 30 mg harde capsules. Elke capsule bevat:
Werkzaam bestanddeel: flurazepam monohydrochloride 30 mg.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Harde capsules voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Kortdurende behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of ernstig lijdend is.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1 capsule van 15 mg 's avonds voor het slapengaan.In hardnekkige gevallen beginnen met 1 capsule van 30 mg en indien mogelijk doorgaan met de lagere dosering.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis. De maximale dosis mag niet worden overschreden.
04.3 Contra-indicaties -
Myasthenia gravis. Overgevoeligheid voor benzodiazepinen. Bekende overgevoeligheid voor flurazepam of voor één van de hulpstoffen. Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Ernstige leverinsufficiëntie. Slaapapneu syndroom.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Tolerantie.
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid.
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. Zodra de lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, zal het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, pijn in het lichaam, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen Slapeloosheid en rebound-angst: een voorbijgaand syndroom waarbij de symptomen die leidden tot behandeling met benzodiazepinen in verergerde vorm terugkeren. Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen. Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupt staken van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling.
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie dosering), afhankelijk van de indicatie: in geval van slapeloosheid mag deze niet langer zijn dan vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. Verlenging van de behandeling na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herevaluatie van de klinische situatie.Het kan nuttig zijn de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Bovendien is het belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Er zijn aanwijzingen dat, in het geval van benzodiazepinen met een korte werkingsduur, ontwenningsverschijnselen zich kunnen manifesteren binnen het doseringsinterval tussen doses, vooral bij hoge doses.
Bij gebruik van benzodiazepines met een lange werkingsduur is het "belangrijk om de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur niet wordt aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden."
Geheugenverlies.
Benzodiazepinen kunnen antegrade amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen (zie bijwerkingen).
Psychiatrische en paradoxale reacties.
Het is bekend dat bij gebruik van benzodiazepinen reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden.Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt. Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke groepen patiënten.
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de werkelijke noodzaak van behandeling; de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Ouderen moeten een lagere dosis nemen (zie dosering). Evenzo wordt een lagere dosis aanbevolen. met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie. Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat ze encefalopathie kunnen uitlokken Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen Benzodiazepinen mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met psychotische aandoeningen depressie (zelfmoord kan worden versneld bij dergelijke patiënten). Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Dit geneesmiddel bevat lactose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden. Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel wordt ingenomen in combinatie met alcohol. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Associatie met middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken: het centrale depressieve effect kan worden versterkt bij gevallen van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica. In het geval van narcotische analgetica kan een toename van euforie optreden, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen, in mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Dien het medicijn niet toe in het eerste trimester van de zwangerschap. In de volgende periode mag het medicijn alleen worden toegediend in geval van echte behoefte en onder direct toezicht van de arts.
De vrouw in de vruchtbare leeftijd moet contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden, als als ze vermoedt dat ze zwanger is, over het stopzetten van het geneesmiddel; als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel. geboren uit moeders die chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt tijdens de late zwangerschap, kunnen lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en kunnen enig risico inhouden op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie interacties).
Op basis van de gebruikswijze, dosis en individuele gevoeligheid kan Flunox, net als andere geneesmiddelen met hypnotische werking, de aandachtsspanne beïnvloeden: degenen die voertuigen besturen of machines bedienen die bijzondere aandacht en waakzaamheid vereisen.
04.8 Bijwerkingen -
Bij therapeutische doses wordt Flunox gewoonlijk goed verdragen.
Als de dosering echter niet is aangepast aan de individuele behoeften, kunnen bepaalde bijwerkingen optreden, vooral bij oudere of verzwakte patiënten, die verband houden met overmatige sedatie, zoals: slaperigheid gedurende de dag, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, verminderde spierspanning, ataxie, dubbelzien. Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen.Zeer zelden kunnen bij het gebruik van benzodiazepinen soms andere bijwerkingen worden waargenomen, waaronder: misselijkheid, braken, gastro-intestinale stoornissen, veranderingen in het libido, hartkloppingen, huiduitslag.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Depressie
Tijdens het gebruik van benzodiazepines kan een reeds bestaande depressieve toestand worden ontmaskerd Benzodiazepines of benziodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
04.9 Overdosering -
Er zijn momenteel geen gevallen van overdosering met flurazepam gemeld. In geval van onjuist of onopzettelijk gebruik, ondersteunende en symptomatische behandelingen toepassen.
Zoals met andere benzodiazepinen, is een overdosis naar verwachting niet levensbedreigend, tenzij gelijktijdig met andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) wordt ingenomen.Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is.. verbetering wordt waargenomen bij maaglediging, actieve kool moet worden gegeven om de absorptie te verminderen. Speciale aandacht moet worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies bij spoedeisende therapie.Overdosering van benzodiazepinen resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van troebelheid tot coma.
In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten. "Flumazenil" kan nuttig zijn als tegengif.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: hypnotica en sedativa, ATC-code: N05CD01
Het werkzame bestanddeel van Flunox is flurazepammonohydrochloride, een benzodiazepinederivaat dat wordt gekenmerkt door specifieke hypno-inducerende eigenschappen. Dierstudies hebben aangetoond dat de werkzame stof van Flunox de prikkelbaarheidsdrempel van de amygdala en hypothalamus verhoogt en de drukrespons op elektrische stimulatie van de hypothalamus vermindert.
Studies bij mensen hebben aangetoond dat Flunox een slaap tot stand brengt die in al zijn fasen de typische fysiologische trend reproduceert, zoals aangetoond door de elektro-encefalografische, elektro-oculografische en elektromyografische metingen.
Het vermindert met name de tijd van in slaap vallen en de frequentie van nachtelijk ontwaken en verlengt de duur van de slaap.
Het medicijn is goed verdraagbaar en niet verslavend; stopzetting van de behandeling veroorzaakt geen ontwenningsverschijnselen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Flurazepam wordt snel bijna volledig geabsorbeerd uit het darmkanaal, snel gemetaboliseerd en uitgescheiden via de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Acute toxiciteit (LD50)
muis os 770 mg/kg, muis, ip 300 mg/kg, rat os 1260 mg/kg, rat ip 190 mg/kg.
Toxiciteit bij herhaalde toediening
rat os (120 dagen) geen toxiciteit tot 70 mg/kg dag
rat im (120 dagen) geen toxiciteit tot 40 mg/kg dag
hond os (120 dagen) geen toxiciteit tot 40 mg/kg
hond im (120 dagen) geen toxiciteit tot 15 mg/kg
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Maïszetmeel, lactose, talk, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Capsule componenten:
Flunox 15 mg harde capsules: gelatine, rood ijzeroxide, titaniumdioxide, zwart ijzeroxide.
Flunox 30 mg harde capsules: gelatine, rood ijzeroxide, titaniumdioxide.
06.2 Incompatibiliteit "-
Geen.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
De capsules zijn verpakt in ondoorzichtige PVC/aluminium blisterverpakkingen.
Flunox 15 mg harde capsules: drie blisterverpakkingen met 10 capsules worden samen met de bijsluiter in een gelithografeerde kartonnen doos geplaatst.
Flunox 30 mg harde capsules: twee blisterverpakkingen met 10 capsules worden samen met de bijsluiter in een gelithografeerde kartonnen doos geplaatst.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
30 mg harde capsules 20 capsules AIC n ° 022867016
15 mg harde capsules 30 capsules AIC n ° 022867028
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
december 2011
