Actieve ingrediënten: Amoxicilline
Velamox 1 g dispergeerbare tabletten
Velamox 500 mg harde capsules
Velamox 250 mg / 7 ml poeder voor orale suspensie
Waarom wordt Velamox gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Antibiotica.
Therapeutische indicaties
Infecties door ziektekiemen die gevoelig zijn voor amoxicilline die verschillende organen of systemen aantasten:
- infecties van de bovenste luchtwegen (tonsillitis, faryngitis, laryngitis, sinusitis);
- lagere luchtweginfecties (tracheobronchitis, acute en chronische bronchitis, bronchopneumonie, longontsteking, bronchiëctasie, longabcessen);
- otomastoïde infecties;
- infecties van het urogenitale kanaal en venereologische infecties;
- enterische en hepato-biliaire infecties, salmonellose;
- andere infecties, waaronder endocarditis, sepsis, chirurgische infecties, dermatologische infecties.
Contra-indicaties Wanneer Velamox niet mag worden gebruikt
Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere bètalactamantibiotica (bijv. penicillines, cefalosporines) of voor één van de hulpstoffen.
Infecties veroorzaakt door penicillinase-producerende micro-organismen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Velamox inneemt
Het biedt geen bijzondere voordelen bij infecties met voor penicilline G gevoelige ziektekiemen, en is ook niet actief op penicillinase-producerende stafylokokken en daarom slecht gevoelig voor penicilline G. Alvorens de behandeling met Velamox te starten, een grondig onderzoek van eerdere overgevoeligheidsreacties op penicillines of op cefalosporines .
Kruisgevoeligheid tussen penicillines en cefalosporines is gedocumenteerd.
Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylaxie) zijn gemeld bij patiënten die bètalactamantibiotica kregen.
Deze reacties zijn meestal gemeld na parenteraal gebruik van penicillines, zeer zelden na oraal gebruik.
Het begin van dergelijke reacties komt echter vaker voor bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor penicillines.
In het geval van een allergische reactie moet de behandeling worden gestaakt en moet een geschikte alternatieve therapie worden ingesteld of, in aanwezigheid van ernstige anafylactische reacties, kan onmiddellijke behandeling met adrenaline en andere passende noodmaatregelen nodig zijn (behandeling met zuurstof, steroïden voor intraveneuze toediening; ervoor te zorgen dat de luchtwegen open zijn, ook door, indien nodig, toevlucht te nemen tot intubatie).
De toediening van Velamox moet worden vermeden als infectieuze mononucleosis wordt vermoed, aangezien bij deze aandoening het gebruik van amoxicilline in verband is gebracht met het ontstaan van morbilliforme uitslag.
Langdurig gebruik van penicillines, evenals andere antibiotica, kan de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen en / of schimmelinfecties bevorderen.In dit geval is het nemen van adequate therapeutische maatregelen vereist.
Hoewel amoxicilline de lage toxiciteit heeft die kenmerkend is voor antibiotica uit de penicillinegroep, worden bij langdurige behandelingen periodieke controles van het bloedbeeld en de lever- en nierfunctie aanbevolen.
Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen bij premature baby's en tijdens de neonatale periode: de nier-, lever- en hematologische functies moeten worden gecontroleerd.
Verlenging van de protrombinetijd is zelden gemeld bij patiënten die Velamox kregen. Daarom dient bij gelijktijdige toediening van anticoagulantia deze parameter adequaat te worden gecontroleerd. Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosering worden aangepast aan de mate van nierinsufficiëntie (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening").
Velamox-tabletten bevatten aspartaam en moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met fenylketonurie. Velamox poeder voor suspensie voor kinderen is gecontra-indiceerd bij patiënten met erfelijke fructose-intoleranties, glucose/galactose malabsorptiesyndroom, sucrose isomaltasedeficiëntie.
Velamox poeder voor pediatrische suspensie bevat natriumbenzoaat, dat een licht irriterend middel is voor de huid, ogen en slijmvliezen, wat het risico op geelzucht bij pasgeborenen kan verhogen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Velamox . veranderen?
Kruisallergie met penicilline G en cefalosporines is mogelijk.
Probenecide vermindert de renale tubulaire secretie van amoxicilline. De gelijktijdige toediening van probenecide en Velamox kan in de loop van de tijd leiden tot een verhoging en verlenging van de bloedspiegels van amoxicilline. Gelijktijdig gebruik van allopurinol en amoxicilline kan de kans op allergische huidreacties vergroten.
Er is een synergetisch therapeutisch effect bekend tussen semi-synthetische penicillines en aminoglycosiden. Acetylsalicylzuur, fenylbutazon of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen in grote doses, gelijktijdig toegediend met penicillines, verhogen hun plasmaspiegels en hun halfwaardetijd.
Tetracyclines en andere bacteriostatische geneesmiddelen kunnen de bacteriedodende effecten van amoxicilline verstoren.
Bij patiënten die worden behandeld met amoxicilline, wordt het aanbevolen om bij het testen op de aanwezigheid van glucose in de urine gebruik te maken van enzymatische methoden die glucose-oxidase gebruiken. Bij chemische methoden kunnen vanwege de hoge urineconcentraties van amoxicilline vals-positieve metingen optreden.
Net als andere breedspectrumantibiotica kan Velamox de werkzaamheid van orale anticonceptiva verminderen en patiënten dienen hiervan op de hoogte te worden gesteld.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld in nauwkeurige onderzoeken bij zwangere vrouwen.Amoxicilline kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de mogelijke voordelen van de behandeling voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Voedertijd
Velamox kan tijdens de lactatie worden toegediend.
Behalve het risico van sensibilisatie in verband met de uitscheiding van sporen van amoxicilline in de moedermelk, zijn er geen bijwerkingen bekend bij pasgeborenen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Velamox heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Velamox: Dosering
Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen
1 tablet van 1 g om de 12 uur of om de 8 uur, of 1 capsule van 500 mg om de 8 uur. De tabletten kunnen ook worden ingenomen na oplossen in water.
Kinderen die minder dan 40 kg wegen
De dagelijkse dosis voor kinderen is 40-90 mg/kg/dag te verdelen in 2-3 toedieningen* (niet meer dan 3 g/dag) afhankelijk van de indicatie, de ernst van de ziekte en de gevoeligheid van de ziekteverwekker (zie "Aanbevelingen voor speciale doses" en "Voorzorgsmaatregelen voor gebruik").
* Farmacokinetische/farmacodynamische gegevens geven aan dat een driemaal daagse dosering gepaard gaat met een verhoogde werkzaamheid, daarom wordt een tweemaal daagse dosering alleen aanbevolen als de dagelijkse dosering aan de bovenkant van het hierboven vermelde bereik ligt.
Speciale dosisaanbevelingen
Tonsillitis: 50 mg / kg / dag verdeeld over twee doses.
Acute middenoorontsteking: In gebieden met een hoge prevalentie van pneumokokken met verminderde gevoeligheid voor penicillines, dienen doseringsschema's te worden aangegeven door nationale/lokale aanbevelingen.
Vroege ziekte van Lyme (geïsoleerd erythema migrans): 50 mg/kg/dag verdeeld over drie doses, gedurende 14-21 dagen.
Endocarditis profylaxe: 50 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht gegeven als een enkele dosis één uur voor de operatie.
Elke ml Velamox-suspensie bevat 37,5 mg amoxicilline.
De volgende tabel toont het volume van de suspensie (in ml) dat overeenkomt met de minimale en maximale dagelijkse dosis en de speciale dosis van 50 mg/kg/dag. Het volume kan worden gemeten met behulp van de meegeleverde gekalibreerde maatbeker in milliliter (ml):
** Dosis van 80 ml = 3 g (maximaal aanbevolen dosis)
Bejaarden
Zoals voor volwassenen, behalve in gevallen van ernstige nierinsufficiëntie (zie hieronder).
Dosering bij nierinsufficiëntie
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet de dosis worden verlaagd.
Volwassenen en kinderen vanaf 40 kg
- Glomerulair filtraat 30-10 ml/min: 500 mg (maximaal) 2 keer per dag
- Glomerulair filtraat <10 ml/min: 500 mg (maximaal) 1 keer per dag Peritoneale dialysepatiënten: 500 mg (maximaal) 1 keer per dag
Kinderen onder de 40 kg
Een verlaging van de totale dagelijkse dosis en een verhoging van het dosisinterval wordt aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Kinderen die hemodialyse ondergaan: 15 mg/kg (gelijk aan 0,4 ml/kg), eenmaal per dag.
Voorafgaand aan dialyse dient een extra dosis van 15 mg/kg (overeenkomend met 0,4 ml/kg) te worden gegeven. Om de circulerende geneesmiddelspiegels te herstellen, moet na de dialyse nog een dosis van 15 mg/kg (gelijk aan 0,4 ml/kg) worden toegediend.
Amoxicilline kan door hemodialyse uit de bloedsomloop worden verwijderd.
Wijze van toediening
De behandeling moet worden voortgezet gedurende 48-72 uur na klinische respons.
De duur van de behandeling moet worden bepaald in relatie tot de evolutie van de infectieuze vorm. Het is raadzaam om elke infectie veroorzaakt door bèta-hemolytische streptokokken gedurende ten minste 10 dagen te behandelen, het infectieuze agens uit te roeien en zo het ontstaan van reumatische aandoeningen te voorkomen. koorts acute of glomerulonefritis.
Dispergeerbare tabletten.
De tabletten kunnen op de volgende manieren worden ingenomen:
- Direct inslikken van tabletten
- Inslikken van de suspensie verkregen door eerst de tabletten in water te dispergeren
Stopzetting van de pediatrie
Bereid voor toediening de suspensie door water toe te voegen aan de inhoud van de fles tot aan de markering. Goed schudden en een paar minuten laten rusten. Daarom, aangezien de bereiding van de suspensie een vermindering van het volume met zich meebrengt, moet deze weer op volume worden gebracht door meer water toe te voegen tot aan de markering.
De aldus verkregen suspensie moet in de koelkast (tussen 2 ° en 10 ° C) worden bewaard en binnen 10 dagen na bereiding worden gebruikt.
De fles moet vóór elke toediening krachtig worden geschud.
Gebruiksaanwijzing
Zie Dosis, wijze en tijdstip van toediening.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Velamox heeft ingenomen?
Gastro-intestinale effecten zoals misselijkheid, braken en diarree kunnen optreden en symptomen van een verstoorde water- en elektrolytenhuishouding dienen symptomatisch te worden behandeld.
Bij het toedienen van hoge doses amoxicilline moet gezorgd worden voor voldoende watertoevoer en voor voldoende urinevolume om de mogelijkheid van amoxicillinekristallurie tot een minimum te beperken.
Amoxicilline kan door hemodialyse uit de bloedsomloop worden verwijderd.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Velamox
De volgende conventie is gebruikt om bijwerkingen te classificeren: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, <1 / 1.000), zeer zelden (<1 / 10.000).
De meeste van de hieronder beschreven bijwerkingen zijn niet alleen kenmerkend voor amoxicilline, maar kunnen ook optreden bij andere penicillines.
De frequentie van bijwerkingen, tenzij anders aangegeven, is afgeleid van meer dan 30 jaar postmarketing familiesurveillanceonderzoeken.
Hematologische en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden: reversibele leukopenie (inclusief ernstige neutropenie of agranulocytose), reversibele trombocytopenie en hemolytische anemie, purpura, eosinofilie.
Verlengde bloedingstijd en protrombinetijd zijn gemeld (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: Net als bij andere antibiotica zijn ernstige allergische reacties gemeld, zoals: angioneurotisch oedeem, anafylaxie (zie rubriek 4.8), serumziekte, overgevoeligheidsvasculitis
In het geval van een overgevoeligheidsreactie dient de behandeling te worden gestaakt (zie ook dermatologische en onderhuidaandoeningen).
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Zeer zelden: hyperkinesie, duizeligheid en convulsies. Aanvallen kunnen optreden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij patiënten die worden behandeld met hoge doses van het geneesmiddel.
Maagdarmstelselaandoeningen
Gegevens uit klinische onderzoeken.
Vaak: glossitis, stomatitis, diarree en misselijkheid.
Soms: braken.
Postmarketinggegevens
Zeer zelden: Mucocutane candidiasis en antibiotica-geassocieerde colitis (inclusief pseudomembraneuze colitis en hemorragische colitis).
Verandering in de oppervlakkige kleuring van de tanden bij kinderen. Meestal kan dit effect worden geëlimineerd (of zelfs voorkomen) met normale mondhygiëneoperaties.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: hepatitis en cholestatische geelzucht. Een matige verhoging van de transaminasespiegels (AST en/of ALT).
De toename van AST en/of ALT is van onzekere betekenis.
Dermatologische en onderhuidaandoeningen
Gegevens uit klinische onderzoeken
Vaak: huiduitslag
Soms: netelroos en jeuk.
Postmarketinggegevens
Zeer zelden: allergische reacties, erythema multiforme en maculopapulair, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, bulleuze en exfoliatieve dermatitis en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis.
In het geval van een overgevoeligheidsreactie moet de behandeling worden gestaakt (zie ook aandoeningen van het immuunsysteem).
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: interstitiële nefritis, kristalurie.
De incidentie van deze bijwerkingen is afgeleid van klinische onderzoeken waarbij in totaal ongeveer 6.000 volwassen en pediatrische patiënten amoxicilline kregen toegediend.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
Velamox 1 g dispergeerbare tabletten en Velamox 500 mg harde capsules: geen, onder normale bewaarcondities.
Velamox 250 mg / 7 ml poeder voor orale suspensie: de verkregen orale suspensie moet in de koelkast worden bewaard (tussen 2 ° en 10 ° C) en binnen 10 dagen na bereiding worden gebruikt.
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Velamox 1 g dispergeerbare tabletten
Elke dispergeerbare tablet bevat:
Actief bestanddeel: amoxicillinetrihydraat overeenkomend met amoxicilline 1 g.
Hulpstoffen: polyplasdon XL; pepermunt smaakstof; aspartaam; magnesium stearaat.
Velamox 500 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat:
Actief bestanddeel: amoxicillinetrihydraat overeenkomend met amoxicilline 500 mg.
Hulpstoffen: magnesiumstearaat; erythrosine (E127); indigokarmijn (E132); titaandioxide (E 171); geel ijzeroxide (E172); gelei.
Velamox 250 mg / 7 ml poeder voor orale suspensie
100 g poeder voor orale suspensie bevat:
Actief bestanddeel: amoxicillinetrihydraat overeenkomend met amoxicilline 7,62 g.
Hulpstoffen: watervrij natriumcitraat; watervrij citroenzuur; natriumedetaat; natriumbenzoaat; perzik aroma; aardbeiensmaak; citroensmaak; sucrose.
Farmaceutische vormen en inhoud
Dispergeerbare tabletten, harde capsules en poeder voor orale suspensie voor pediatrisch gebruik.
Velamox 1 g dispergeerbare tabletten - 12 tabletten.
Velamox 500 mg harde capsules - 12 harde capsules.
Velamox 250 mg/7 ml poeder voor orale suspensie - 1 fles van 100 ml met maatbeker met inkepingen in volumes 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VELAMOX
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
VELAMOX 1 g dispergeerbare tabletten
Elke pil bevat:
Actief principe:
amoxicillinetrihydraat overeenkomend met amoxicilline 1 g.
VELAMOX 500 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat:
Actief principe:
amoxicillinetrihydraat overeenkomend met amoxicilline 500 mg.
VELAMOX 250 mg / 7 ml poeder voor orale suspensie
100 g poeder voor orale suspensie bevat:
Actief principe:
amoxicillinetrihydraat overeenkomend met amoxicilline 7,62 g.
Voor hulpstoffen zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten, harde capsules en poeder voor orale suspensie voor pediatrisch gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Infecties door ziektekiemen die gevoelig zijn voor amoxicilline die verschillende organen of systemen aantasten:
- infecties van de bovenste luchtwegen (tonsillitis, faryngitis, laryngitis, sinusitis);
- infecties van de onderste luchtwegen (tracheobronchitis, acute en chronische bronchitis, bronchopneumonie, longontsteking, bronchiëctasie, longabcessen);
- otomastoïde infecties;
- infecties van het urogenitale systeem en venerologische infecties;
- darm- en lever- en galinfecties, salmonellose;
- andere infecties, waaronder endocarditis, sepsis, chirurgische infecties, dermatologische infecties.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen
1 tablet van 1 g om de 12 uur of om de 8 uur, of 1 capsule van 500 mg om de 8 uur.
De tabletten kunnen ook worden ingenomen na oplossen in water.
Kinderen die minder dan 40 kg wegen
De dagelijkse dosis voor kinderen is 40-90 mg / kg / dag te verdelen in 2-3
doses * (niet meer dan 3 g/dag) afhankelijk van indicatie, ernst van de ziekte en gevoeligheid voor pathogenen (zie "Speciale dosisaanbevelingen" en rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
* Farmacokinetische/farmacodynamische gegevens geven aan dat een driemaal daagse dosering gepaard gaat met een verhoogde werkzaamheid, daarom wordt een tweemaal daagse dosering alleen aanbevolen als de dagelijkse dosering aan de bovenkant van het bovenstaande bereik ligt.
Speciale dosisaanbevelingen
Tonsillitis: 50 mg / kg / dag verdeeld over twee doses.
Acute otitis media: In gebieden met een hoge prevalentie van pneumokokken met verminderde gevoeligheid voor penicillines, moeten doseringsschema's worden aangegeven door nationale/lokale aanbevelingen.
Vroege ziekte van Lyme (geïsoleerd erythema migrans): 50 mg/kg/dag verdeeld over drie doses, gedurende 14-21 dagen.
Endocarditis profylaxe: 50 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht gegeven als een enkele dosis één uur voor de operatie.
Elke ml Velamox-suspensie bevat 37,5 mg amoxicilline. De volgende tabel toont het volume van de suspensie (in ml) dat overeenkomt met de minimale en maximale dagelijkse dosis en de speciale dosis van 50 mg/kg/dag. Het volume kan worden gemeten met behulp van de meegeleverde gekalibreerde maatbeker in milliliter (ml):
** Dosis van 80 ml = 3 g (maximaal aanbevolen dosis)
Bejaarden
Zoals voor volwassenen, behalve in gevallen van ernstige nierinsufficiëntie (zie hieronder).
Dosering bij nierinsufficiëntie
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet de dosis worden verlaagd.
Volwassenen en kinderen vanaf 40 kg
• Glomerulair filtraat 30-10 ml/min: 500 mg (maximaal) 2 maal per dag.
• Glomerulair filtraat
Peritoneale dialysepatiënten: 500 mg (maximaal) eenmaal daags.
Kinderen onder de 40 kg
Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min wordt een verlenging van het interval tussen dosering en een verlaging van de totale dagelijkse dosis aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Kinderen die hemodialyse ondergaan: 15 mg/kg (overeenkomend met 0,4 ml/kg) eenmaal per dag.
Voorafgaand aan dialyse dient een extra dosis van 15 mg/kg (overeenkomend met 0,4 ml/kg) te worden gegeven. Om de circulerende geneesmiddelspiegels te herstellen, moet na de dialyse nog een dosis van 15 mg/kg (gelijk aan 0,4 ml/kg) worden toegediend.
Amoxicilline kan door hemodialyse uit de bloedsomloop worden verwijderd.
Wijze van toediening
De behandeling moet worden voortgezet gedurende 48-72 uur na klinische respons.
Het wordt aanbevolen om elke infectie veroorzaakt door bèta-hemolytische streptokokken gedurende ten minste 10 dagen te behandelen om het infecterende middel uit te roeien en zo het ontstaan van acute reumatische koorts of glomerulonefritis te voorkomen.
Orale toediening
De absorptie van amoxicilline wordt niet significant beïnvloed wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
Orale suspensie voor kinderen
Bereid voor toediening de suspensie door water toe te voegen aan de inhoud van de fles tot aan de markering. Goed schudden en een paar minuten laten rusten. Daarom, aangezien de bereiding van de suspensie een vermindering van het volume met zich meebrengt, moet deze weer op volume worden gebracht door meer water toe te voegen tot aan de markering.
De aldus verkregen suspensie moet in de koelkast (tussen 2 ° en 10 ° C) worden bewaard en binnen 10 dagen na bereiding worden gebruikt.
De fles moet vóór elke toediening krachtig worden geschud.
In de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte onder direct toezicht van de arts.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere bètalactamantibiotica (bijv. penicillines, cefalosporines) of voor één van de hulpstoffen. Infecties veroorzaakt door penicillinase-producerende micro-organismen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het biedt geen bijzondere voordelen bij infecties door ziektekiemen die gevoelig zijn voor penicilline G, noch is het actief op penicillinase-producerende stafylokokken en daarom nauwelijks gevoelig voor penicilline G.
Voordat de behandeling met VELAMOX wordt gestart, moet een grondig onderzoek worden uitgevoerd naar eerdere overgevoeligheidsreacties op penicillines of cefalosporines.
Kruisgevoeligheid tussen penicillines en cefalosporines is gedocumenteerd.
Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylaxie) zijn gemeld bij patiënten die bètalactamantibiotica kregen.
Deze reacties zijn meestal gemeld na parenteraal gebruik van penicillines, zeer zelden na oraal gebruik.
Het begin van dergelijke reacties komt echter vaker voor bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor penicillines.
In het geval van een allergische reactie moet de behandeling worden gestaakt en moet een geschikte alternatieve therapie worden ingesteld of, in aanwezigheid van ernstige anafylactische reacties, kan onmiddellijke behandeling met adrenaline en andere passende noodmaatregelen nodig zijn (behandeling met zuurstof, steroïden voor intraveneuze toediening; ervoor te zorgen dat de luchtwegen open zijn, ook door, indien nodig, toevlucht te nemen tot intubatie).
De toediening van VELAMOX moet worden vermeden als infectieuze mononucleosis wordt vermoed, aangezien bij deze aandoening het gebruik van amoxicilline in verband is gebracht met het ontstaan van morbilliforme uitslag.
Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen bij premature baby's en tijdens de neonatale periode: de nier-, lever- en hematologische functies moeten worden gecontroleerd.
Langdurig gebruik van penicillines, evenals andere antibiotica, kan de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen en / of schimmelinfecties bevorderen.In dit geval is het nemen van adequate therapeutische maatregelen vereist.
Hoewel amoxicilline de lage toxiciteit heeft die kenmerkend is voor antibiotica uit de penicillinegroep, worden bij langdurige behandelingen periodieke controles van het bloedbeeld en de lever- en nierfunctie aanbevolen.
Verlenging van de protrombinetijd is zelden gemeld bij patiënten die VELAMOX kregen. Daarom dient bij gelijktijdige toediening van anticoagulantia deze parameter adequaat te worden gecontroleerd.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosering worden aangepast aan de mate van nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
VELAMOX-tabletten bevatten aspartaam en moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met fenylketonurie.
VELAMOX poeder voor orale suspensie voor pediatrisch gebruik is gecontra-indiceerd bij patiënten met erfelijke fructose-intoleranties, glucose/galactose malabsorptiesyndroom, sucrose isomaltasedeficiëntie.
VELAMOX poeder voor orale suspensie voor pediatrisch gebruik bevat natriumbenzoaat, dat licht irriterend is voor de huid, ogen en slijmvliezen, wat het risico op geelzucht bij pasgeborenen kan verhogen.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Kruisallergie met penicilline G en cefalosporines is mogelijk.
Probenecide vermindert de renale tubulaire secretie van amoxicilline. De gelijktijdige toediening van probenecide en VELAMOX kan na verloop van tijd leiden tot een verhoging en verlenging van de bloedspiegels van amoxicilline.
Gelijktijdig gebruik van allopurinol en amoxicilline kan de kans op allergische huidreacties vergroten.
Er is een synergetisch therapeutisch effect bekend tussen semi-synthetische penicillines en aminoglycosiden.
Acetylsalicylzuur, fenylbutazon of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen in grote doses, gelijktijdig toegediend met penicillines, verhogen hun plasmaspiegels en hun halfwaardetijd.
Tetracyclines en andere bacteriostatische geneesmiddelen kunnen de bacteriedodende effecten van amoxicilline verstoren.
Bij patiënten die worden behandeld met amoxicilline, wordt het aanbevolen om bij het testen op de aanwezigheid van glucose in de urine gebruik te maken van enzymatische methoden die glucose-oxidase gebruiken. Bij chemische methoden kunnen vanwege de hoge urineconcentraties van amoxicilline vals-positieve metingen optreden.
Net als andere breedspectrumantibiotica kan VELAMOX de werkzaamheid van orale anticonceptiva verminderen en patiënten dienen hiervan op de hoogte te worden gesteld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld in nauwkeurige onderzoeken bij zwangere vrouwen Amoxicilline kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de mogelijke voordelen van de behandeling voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus (zie rubriek 5.3).
Voedertijd
VELAMOX kan worden toegediend tijdens de lactatie.
Behalve het risico van sensibilisatie in verband met de uitscheiding van sporen van amoxicilline in de moedermelk, zijn er geen bijwerkingen bekend bij pasgeborenen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen nadelige effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende conventie werd gebruikt om bijwerkingen te classificeren:
zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
De meeste van de hieronder beschreven bijwerkingen zijn niet alleen kenmerkend voor amoxicilline, maar kunnen ook optreden bij andere penicillines.
De frequentie van bijwerkingen is, tenzij anders aangegeven, afgeleid van meer dan 30 jaar postmarketingonderzoek naar geneesmiddelenbewaking.
Hematologische en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden: reversibele leukopenie (inclusief ernstige neutropenie of agranulocytose), reversibele trombocytopenie en hemolytische anemie, purpura, eosinofilie.
Verlenging van de bloedingstijd en protrombinetijd zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: Zoals bij andere antibiotica zijn ernstige allergische reacties zoals: angioneurotisch oedeem, anafylaxie (zie rubriek 4.4), serumziekte, overgevoeligheidsvasculitis gemeld.
In het geval van een overgevoeligheidsreactie dient de behandeling te worden gestaakt (zie ook dermatologische en onderhuidaandoeningen).
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Zeer zelden: hyperkinesie, duizeligheid en convulsies.Aanvallen kunnen optreden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij patiënten die worden behandeld met hoge doses van het geneesmiddel.
Maagdarmstelselaandoeningen
Gegevens uit klinische onderzoeken
Vaak: glossitis, stomatitis, diarree en misselijkheid.
Soms: braken.
Postmarketinggegevens
Zeer zelden: Mucocutane candidiasis en antibiotica-geassocieerde colitis (inclusief pseudomembraneuze colitis en hemorragische colitis).
Verandering in de oppervlakkige kleuring van de tanden bij kinderen. Meestal kan dit effect worden geëlimineerd (of zelfs voorkomen) met normale mondhygiëneoperaties.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: hepatitis en cholestatische geelzucht. Een matige verhoging van de transaminasespiegels (AST en/of ALT). De toename van AST en/of ALT is van onzekere betekenis.
Dermatologische en onderhuidaandoeningen
Gegevens uit klinische onderzoeken
Vaak: huiduitslag
Soms: netelroos en jeuk
Postmarketinggegevens
Zeer zelden: allergische reacties, erythema multiforme of maculopapulair, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, bulleuze en exfoliatieve dermatitis en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis.
In het geval van een overgevoeligheidsreactie moet de behandeling worden gestaakt (zie ook aandoeningen van het immuunsysteem).
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: interstitiële nefritis, kristalurie.
De incidentie van deze bijwerkingen is afgeleid van klinische onderzoeken waarbij in totaal ongeveer 6.000 volwassen en pediatrische patiënten amoxicilline kregen toegediend.
04.9 Overdosering
Gastro-intestinale effecten zoals misselijkheid, braken en diarree kunnen optreden en symptomen van een verstoorde water- en elektrolytenhuishouding dienen symptomatisch te worden behandeld.
Bij het toedienen van hoge doses amoxicilline moet gezorgd worden voor voldoende watertoevoer en voor voldoende urinevolume om de mogelijkheid van amoxicillinekristallurie tot een minimum te beperken.
Amoxicilline kan door hemodialyse uit de bloedsomloop worden verwijderd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: bèta-lactam antibacteriële middelen, breedspectrum penicillines.
ATC-code: J01CA04.
Amoxicilline is een semi-synthetische aminopenicilline die behoort tot de groep van bètalactamantibiotica.Het heeft een breed spectrum van antibacteriële activiteit tegen veel Gram-positieve en Gram-negatieve micro-organismen, door de biosynthese van het celwand-mucopeptide te remmen.
Amoxicilline is echter gevoelig voor afbraak door bètalactamasen en daarom omvat het werkingsspectrum van alleen amoxicilline niet de organismen die deze enzymen produceren, waaronder resistente stafylokokken en alle stammen van Pseudomonas, Klebsiella en Enterobacter.
Stammen van de volgende organismen zijn over het algemeen gevoelig voor de bactericide werking van amoxicilline in vitro:
Gram-positieve
Streptococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (gevoelig voor penicillines)
Clostridium soorten
Corynebacterium spp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Gram-negatief
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonella soorten
Shigella soorten
Bordetella pertussis
Brucella soorten
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella septica
Helicobacter pylori
Leptospira soorten
Fusobacterium spp
Vibrio cholerae
anderen
Borrelia burgdorferi
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Amoxicilline wordt snel uit de darm geabsorbeerd in hoeveelheden variërend van 72 tot 93%.
Absorptie is niet afhankelijk van voedselinname.
Verdeling
De bloedpiek wordt 1-2 uur na toediening bereikt. Na toediening van doses van respectievelijk 250 en 500 mg amoxicilline zijn de gemiddelde piekserumconcentraties die worden gerapporteerd respectievelijk 5,2 mcg/ml en 8,3 mcg/ml.
Amoxicilline is niet sterk gebonden aan plasma-eiwitten, ongeveer 18% van het totale geneesmiddelgehalte in plasma is gebonden aan eiwitten.Amoxicilline diffundeert snel in de meeste weefsels en lichaamsvloeistoffen, behalve in de hersenen en het hersenvocht - het ruggenmerg.
Ontsteking verhoogt in het algemeen de doorlaatbaarheid van de hersenvliezen voor penicillines en dus voor amoxicilline.
uitscheiding
De belangrijkste eliminatieroute van amoxicilline is via de nieren Ongeveer 60-70% van amoxicilline wordt onveranderd in de urine uitgescheiden gedurende de eerste 6 uur na toediening van een standaarddosis.
De eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer een uur.
Bij premature baby's met een zwangerschapsduur van 26-33 weken varieert de totale klaring na intraveneuze toediening van amoxicilline, op dag 3 van het leven, van 0,75 tot 2 ml/min, zeer vergelijkbaar met de klaring van inuline (glomerulair filtraat) bij deze populatie Na orale toediening kunnen de absorptie en biologische beschikbaarheid van amoxicilline bij jonge kinderen anders zijn dan bij volwassenen.Daarom is de verwachte blootstelling aan amoxicilline bij deze patiëntengroep hoog vanwege de lage klaring; de toename van de blootstelling kan echter gedeeltelijk worden verminderd door de verminderde biologische beschikbaarheid na orale toediening.
Een deel van de amoxicilline wordt ook in de urine uitgescheiden als inactief penicilloïnezuur in hoeveelheden die overeenkomen met 10-25% van de initiële dosis.
Gelijktijdige toediening van probenecide vertraagt de uitscheiding van amoxicilline.
Kleine hoeveelheden van het geneesmiddel worden ook uitgescheiden in de feces en gal.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn reproductieonderzoeken uitgevoerd bij muizen en ratten met doses tot tien keer hoger dan die bij mensen en deze onderzoeken hebben geen vermindering van de vruchtbaarheid of schade aan de foetus aangetoond na het gebruik van amoxicilline.
Er is geen relevante informatie om toe te voegen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
VELAMOX 1 g dispergeerbare tabletten
Elke dispergeerbare tablet bevat:
polyplasdone XL, pepermuntsmaak, aspartaam, magnesiumstearaat.
VELAMOX 500 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat:
magnesiumstearaat, erythrosine (E127), indigokarmijn (E132), titaniumdioxide (E171), gelatine, geel ijzeroxide (E172).
VELAMOX 250 mg / 7 ml poeder voor orale suspensie
100 g poeder voor orale suspensie bevat:
watervrij natriumcitraat, watervrij citroenzuur, natriumedetaat, natriumbenzoaat, perziksmaak, aardbeiensmaak, citroensmaak, sucrose.
06.2 Incompatibiliteit
In oplossing is amoxicilline onverenigbaar met: cimetidine, aminofylline, ACTH, noradrenaline, CAF, tetracycline, erytromycine, vitamine B en K.
06.3 Geldigheidsduur
Met intacte verpakking:
VELAMOX 1 g dispergeerbare tabletten: 3 jaar.
VELAMOX 500 mg harde capsules: 3 jaar.
VELAMOX 250 mg / 7 ml poeder voor orale suspensie: 3 jaar.
Houdbaarheid na reconstitutie van het product:
VELAMOX 250 mg / 7 ml poeder voor orale suspensie: na schudden wordt een suspensie verkregen die, bewaard in de koelkast (tussen 2 ° en 10 ° C), 10 dagen stabiel blijft.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
VELAMOX 1 g dispergeerbare tabletten en VELAMOX 500 mg harde capsules: geen, onder normale bewaarcondities.
VELAMOX 250 mg / 7 ml poeder voor orale suspensie: de verkregen suspensie moet in de koelkast (tussen 2 ° en 10 ° C) worden bewaard, waar ze gedurende een periode van 10 dagen stabiel blijft.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
VELAMOX 1 g dispergeerbare tabletten - 12 tabletten.
VELAMOX 500 mg harde capsules - 12 harde capsules.
VELAMOX 250 mg / 7 ml poeder voor orale suspensie - 1 fles van 100 ml met maatbeker met inkepingen in volumes 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie paragraaf 4.2.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VELAMOX 1 g dispergeerbare tabletten A.I.C. N. 023097102
VELAMOX 500 mg harde capsules A.I.C. N. 023097013
VELAMOX 250 mg / 7 ml poeder voor orale suspensie A.I.C. N. 023097037
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
augustus 2012.
.jpg)
