Actieve ingrediënten: Paracetamol
OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg granulaat aardbei-vanille smaak
De bijsluiters van buccale tachipirina zijn verkrijgbaar voor verpakkingsgrootten:- OROSOPLOSBARE TACHIPIRIN 250 mg granulaat
- OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg granulaat aardbei-vanille smaak
- TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulaat cappuccino smaak
- TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg granulaat
Waarom wordt buccale Tachipirina gebruikt? Waar is het voor?
Paracetamol behoort tot de farmacotherapeutische klasse van analgetica (pijnstillers) die ook gelijktijdig werken als antipyretica (koortsverlagende geneesmiddelen) met zwakke ontstekingsremmende effecten.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN wordt gebruikt om koorts te verlagen en milde tot matige pijn te verlichten.
Contra-indicaties Wanneer buccale tachipirina niet mag worden gebruikt
Gebruik TACHIPIRIN OROSOLUBILE niet
- als u allergisch bent voor paracetamol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u ernstig nierfalen heeft
- als je alcohol misbruikt
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u buccale buccale inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u TACHIPIRIN OROSOLUBILE inneemt
Wees extra voorzichtig met TACHIPIRIN OROSOLUBILE als u ernstig nierfalen heeft.
De risico's van overdosering zijn groter bij patiënten met niet-cirrotische alcoholische leverziekte.
Overschrijd nooit de aanbevolen dosis:
- als u chronisch alcoholisme heeft
- als u glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie heeft
- als u lijdt aan hemolytische anemie
- als u lijdt aan leverfalen of het syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische geelzucht) of acute hepatitis, gelijktijdig behandeld met geneesmiddelen die de leverfunctie veranderen.
Langdurig of frequent gebruik wordt niet aanbevolen.Patiënten dienen te worden geadviseerd om geen andere producten die paracetamol bevatten tegelijkertijd in te nemen. Het innemen van meerdere dagelijkse doses in een enkele toediening kan ernstige schade aan de lever veroorzaken. In dit geval verliest de patiënt het bewustzijn niet, maar moet de arts onmiddellijk worden geraadpleegd. Langdurig gebruik zonder medisch toezicht kan schadelijk zijn.Bij kinderen die behandeld worden met 60 mg/kg paracetamol per dag is de combinatie met een ander koortswerend middel niet gerechtvaardigd, behalve in geval van ineffectiviteit.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van buccale tachipirina veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Geneesmiddelen die de effecten van TACHIPIRIN OROSOLUBILE kunnen veranderen:
- probenecide (een geneesmiddel tegen jicht)
- geneesmiddelen die de lever kunnen beschadigen, zoals fenobarbital (een slaappil), fenytoïne, carbamazepine, primidon (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie) en rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose). lever schade
- metoclopramide en domperidon (geneesmiddelen tegen misselijkheid). Deze geneesmiddelen kunnen de absorptie en het begin van de werking van paracetamol verhogen
- geneesmiddelen die de maaglediging vertragen. Deze geneesmiddelen kunnen de absorptie en het begin van de werking van paracetamol vertragen
- colestyramine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om verhoogde serumlipidenspiegels te verlagen). Dit geneesmiddel kan de absorptie en het begin van de werking van paracetamol verminderen.Om deze reden mag colestyramine pas één uur na toediening van paracetamol worden ingenomen.
- geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen (orale anticoagulantia, vooral warfarine). Herhaalde inname van paracetamol gedurende perioden langer dan een week verhoogt de bloedingsneiging bij het gebruik van deze geneesmiddelen Daarom dient langdurige toediening van paracetamol in dergelijke gevallen alleen onder medisch toezicht te gebeuren Incidentele inname van paracetamol het heeft geen significant effect op de bloeding tendens.
Gelijktijdig gebruik van paracetamol en AZT (zidovudine, een geneesmiddel voor de behandeling van hiv-infecties) verhoogt de neiging van witte bloedcellen om af te nemen (neutropenie), wat het immuunsysteem kan aantasten en het risico op infecties kan verhogen. alleen gelijktijdig met zidovudine gebruikt op advies van een arts.
Effect van paracetamol op laboratoriumtests
Het testen van bloedsuiker en bloedglucose kan worden gewijzigd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van paracetamol aan patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min (zie rubriek 3 "HOE WORDT TACHIPIRINE OROSOLUBILE INGENOMEN")) of hepatocellulaire insufficiëntie (licht tot matig).
De risico's van overdosering zijn groter bij patiënten met niet-cirrotische alcoholische leverziekte. Voorzichtigheid is geboden in geval van chronisch alcoholisme. In dit geval mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 2 gram.
In het geval van hoge koorts of tekenen van secundaire infectie of aanhoudende symptomen na 3 dagen, dient de behandeling opnieuw te worden geëvalueerd.
Paracetamol moet met voorzichtigheid worden gebruikt in gevallen van chronische uitdroging en ondervoeding. De totale dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 3 g per dag voor volwassenen en kinderen die 50 kg of meer wegen.
Als uw symptomen na 3 dagen verergeren of niet verbeteren of als u hoge koorts krijgt, neem dan contact op met uw arts.
Gebruik geen paracetamol, tenzij voorgeschreven door uw arts, als u verslaafd bent aan alcohol of leverbeschadiging. Gebruik paracetamol niet met alcohol. Paracetamol versterkt het effect van alcohol niet.
Als u tegelijkertijd andere pijnstillers gebruikt die paracetamol bevatten, gebruik dan TACHIPIRIN OROSOLUBILE niet zonder eerst uw arts of apotheker te raadplegen.
Neem nooit meer TACHIPIRIN OROSOLUBILE in dan wordt geadviseerd. Een hogere dosis verhoogt de pijnstillende werking niet, maar kan in plaats daarvan ernstige leverbeschadiging veroorzaken Symptomen van leverbeschadiging treden na een paar dagen op. Daarom is het erg belangrijk dat u zo snel mogelijk contact opneemt met uw arts als u meer heeft ingenomen. TACHIPIRINE OROSOLUBIEL dan aanbevolen in deze bijsluiter.
In geval van langdurig misbruik van pijnstillers in hoge doses, kunnen hoofdpijnaanvallen optreden die niet met hogere doses van het geneesmiddel mogen worden behandeld.
Over het algemeen kan de gebruikelijke inname van pijnstillers, met name de combinatie van verschillende pijnstillers, leiden tot blijvende nierbeschadigingen met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie).
Plotseling stoppen met analgetica na een langdurige periode van misbruik bij hoge doses kan hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, nervositeit en autonome symptomen veroorzaken. Deze ontwenningsverschijnselen verdwijnen binnen enkele dagen. Vermijd tot die tijd het gebruik van andere pijnstillers en begin niet opnieuw met het innemen ervan zonder uw arts te raadplegen.
U mag BOROSOLUBBEL TACHIPIRIN niet langdurig of in hoge doses gebruiken zonder uw arts of tandarts te raadplegen.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Tijdens de zwangerschap mag paracetamol niet langdurig, in hoge doses of in combinatie met andere geneesmiddelen worden ingenomen.
Therapeutische doses paracetamol kunnen worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van TACHIPIRIN BOROSOLUBILE heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
OROSOLUBLE TACHIPIRINA bevat sorbitol en sucrose
Dit geneesmiddel bevat sorbitol en sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe orooplosbare Tachipirina te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De dosis is gebaseerd op de gegevens in de onderstaande tabel. De dosering van TACHIPIRIN OROSOLUBILE is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht De gebruikelijke dosering is 10 - 15 mg paracetamol per kg lichaamsgewicht als enkelvoudige dosis, tot een totale dagelijkse dosis van 60 - 75 mg/kg lichaamsgewicht.
Het tijdsinterval tussen individuele doses hangt af van de symptomen en de maximale dagelijkse dosis.
Er moet een tijdsinterval tussen toedieningen van minimaal 6 uur worden aangehouden, d.w.z. u kunt maximaal 4 toedieningen per dag hebben.
Als de symptomen langer dan 3 dagen aanhouden, moet een arts worden geraadpleegd.
Zakjes van 500 mg
Wijze van toediening / wijze van toediening
TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 500 mg granulaat is uitsluitend voor oraal gebruik.
Neem TACHIPIRIN OROSOLUBILE niet in op een volle maag.
Het granulaat wordt ingenomen door het direct op de tong te plaatsen en moet zonder water worden doorgeslikt.
Speciale patiëntengroepen
Lever- of nierinsufficiëntie
Bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie moet de dosis worden verlaagd of het doseringsinterval worden verlengd.Vraag uw arts of apotheker om advies.
Chronisch alcoholisme
Chronisch alcoholgebruik kan de toxiciteitsdrempel van paracetamol verlagen. Bij deze patiënten moet het doseringsinterval tussen twee doses ten minste 8 uur zijn en mag 2 g paracetamol per dag niet worden overschreden.
Oudere patiënten
Bij ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Kinderen en adolescenten met een laag lichaamsgewicht.
Paracetamol 500 mg is niet geschikt voor kinderen jonger dan 8 jaar en die minder dan 26 kg wegen, aangezien de dosering niet geschikt is voor deze leeftijdsgroep. Voor deze patiëntengroep zijn andere formuleringen en sterktes beschikbaar.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TACHIPIRIN OROSOLUBILE in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel buccale tachipirina heeft ingenomen?
In geval van overdosering met TACHIPIRIN OROSOLUBILE, informeer dan uw arts of ga naar de eerste hulp. Overdosering heeft zeer ernstige gevolgen en kan zelfs tot de dood leiden.
Onmiddellijke behandeling is essentieel, zelfs als u zich goed voelt, vanwege het risico op vertraagde ernstige leverbeschadiging. Symptomen kunnen beperkt zijn tot misselijkheid of braken en weerspiegelen mogelijk niet de ernst van de overdosis of het risico op orgaanschade.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van buccale tachipirina?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
"Zeldzame" frequentie betekent een effect dat 1 tot 10 gebruikers op 10.000 treft.
"Zeer zelden" frequentie betekent een effect dat bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voorkomt.
De volgende zeldzame bijwerkingen kunnen optreden:
- niet-hemolytische anemie en beenmergdepressie
- Bloedarmoede
- trombocytopenie
- oedeem
- ziekten van de exocriene pancreas: acute en chronische pancreatitis
- gastro-intestinale bloeding, buikpijn, diarree, misselijkheid, braken
- leverfalen, levernecrose, geelzucht
- allergische aandoeningen, anafylactische reacties, geneesmiddelen- of voedselallergieën
- netelroos, jeuk, huiduitslag, zweten, purpura, angio-oedeem
- nefropathieën en tubulaire aandoeningen
Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het sachet en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg aardbei-vanillegranulaat?
De werkzame stof is: paracetamol 1 zakje bevat 500 mg paracetamol
De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol, talk, butylmethacrylaat basiscopolymeer, magnesiumoxide light, hypromellose, carmellose-natrium, stearinezuur, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (Ph.Eur.), titaniumdioxide (E 171), sucralose, simethicone, N , 2,3-trimethyl-2- (propaan-2-yl) butaanamide, Aardbeiensmaakstof (bevat maltodextrine, Arabische gom (E414), natuurlijke smaakstoffen en/of identiek aan natuurlijke, propyleenglycol (E1520), triacetine (E1518) ), Maltol (E636)), Vanillesmaak (bevat Maltodextrine, Natuurlijke smaakstoffen en/of identiek aan natuurlijke, Propyleenglycol (E1520), Sucrose)
Beschrijving van het uiterlijk van TACHIPIRIN OROSOLUBILE en de inhoud van de verpakking
Aluminium zakje met wit of bijna wit granulaat.
OROSOLUBBEL TACHIPIRIN is verkrijgbaar in verpakkingen van 10, 12, 16 of 20 sachets.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
OROPLOSBARE TACHIPIRINA 500 MG GRANULEERDE AARDBEI-VANILLA SMAAK
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Eén sachet bevat 500 mg paracetamol.
Hulpstoffen met bekende effecten:
Eén sachet bevat 801 mg sorbitol (E420) en 0,14 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
gegranuleerd
Witte of bijna witte korrels.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
OROSOLUBLE TACHIPIRIN is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn en koorts.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Doses zijn afhankelijk van lichaamsgewicht en leeftijd Een enkele dosis varieert van 10 tot 15 mg/kg lichaamsgewicht tot een maximum van 60 - 75 mg/kg voor de totale dagelijkse dosis.
Het tijdsinterval tussen individuele doses is afhankelijk van de symptomen en de maximale dagelijkse dosis, en mag in ieder geval niet minder dan 4 uur zijn.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN mag niet langer dan drie dagen worden gebruikt zonder uw arts te raadplegen.
Zakjes van 500 mg
Wijze van toediening
Alleen voor oraal gebruik. Het granulaat wordt ingenomen door het direct op de tong te plaatsen en moet zonder water worden doorgeslikt. TACHIPIRIN OROSOLUBILE mag niet op een volle maag worden ingenomen.
Speciale populaties
Lever- of nierinsufficiëntie
Bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie of het syndroom van Gilbert moet de dosis worden verlaagd of moet het tijdsinterval tussen de toedieningen worden verlengd.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring)
Chronisch alcoholisme
Chronisch alcoholgebruik kan de toxiciteitsdrempel van paracetamol verlagen. Bij deze patiënten moet het tijdsinterval tussen twee doses ten minste 8 uur zijn en mag de dosis van 2 g paracetamol per dag niet worden overschreden.
Oudere patiënten
Bij ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Kinderen en adolescenten met een laag gewicht
Paracetamol 500 mg zakjes
Paracetamol 500 mg sachets zijn niet geschikt voor kinderen onder de 8 jaar en die minder dan 26 kg wegen. Voor deze patiëntengroep zijn andere formuleringen en sterktes beschikbaar.
Voor alle indicaties:
Volwassenen, ouderen en kinderen ouder dan 12 jaar: de gebruikelijke dosering is 500 - 1000 mg om de 4 - 6 uur tot een maximum van 3 g per dag.
De dosis mag gedurende vier uur niet worden herhaald.
Nierfalen
Bij nierinsufficiëntie moet de dosis worden verlaagd.
De effectieve dagelijkse dosis moet worden overwogen, zonder de 60 mg / kg / dag te overschrijden (zonder de 3 g / dag te overschrijden), in de volgende situaties:
Volwassenen die minder dan 50 kg wegen
Hepatocellulaire insufficiëntie (mild tot matig)
Chronisch alcoholisme
uitdroging
Chronische ondervoeding
Lever- of nierinsufficiëntie
Bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie of het syndroom van Gilbert moet de dosis worden verlaagd of het doseringsinterval worden verlengd.
De sachetformulering wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 4 jaar. Oudere kinderen (4 - 12 jaar) kunnen elke 4 - 6 uur 250 - 500 mg krijgen tot een maximum van 4 doses over een periode van 24 uur.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• ernstige nierinsufficiëntie
• alcohol misbruik
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Om het risico van overdosering te voorkomen, moet worden gecontroleerd of andere gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen geen paracetamol bevatten.
Paracetamol dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis (inclusief het syndroom van Gilbert), ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh> 9), acute hepatitis, gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie verminderen, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie , hemolytische anemie, chronisch alcoholmisbruik, ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring
Als u hoge koorts of tekenen van secundaire infectie heeft, of als de symptomen langer dan 3 dagen aanhouden, moet u uw arts raadplegen.
Geneesmiddelen die paracetamol bevatten, kunnen over het algemeen slechts enkele dagen en in lage doses worden ingenomen zonder uw arts of tandarts te raadplegen.
In geval van langdurig misbruik van analgetica in hoge doses, kunnen hoofdpijnaanvallen optreden die niet met hogere doses van het geneesmiddel mogen worden behandeld.
Over het algemeen kan de gebruikelijke inname van analgetica, vooral een combinatie van verschillende analgetica, leiden tot blijvende nierschade met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie).
Langdurig of frequent gebruik wordt niet aanbevolen.Patiënten moeten worden gewaarschuwd om geen andere producten die paracetamol bevatten tegelijkertijd in te nemen.Het innemen van meerdere dagelijkse doses in een enkele toediening kan ernstige schade aan de lever veroorzaken. In dit geval verliest de patiënt het bewustzijn niet, maar moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd. Langdurig gebruik zonder medisch toezicht kan schadelijk zijn.Bij kinderen die behandeld worden met 60 mg/kg paracetamol per dag is de combinatie met een ander koortswerend middel niet gerechtvaardigd, behalve in geval van ineffectiviteit.
Plotseling stoppen met de inname van pijnstillers na een langdurige periode van misbruik, bij hoge doses, kan hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, nervositeit en autonome symptomen veroorzaken. Deze ontwenningsverschijnselen verdwijnen binnen enkele dagen. Tot die tijd moeten verdere pijnstillers worden vermeden en mogen ze niet worden hervat zonder uw arts te raadplegen.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van paracetamol in combinatie met inductoren van cytochroom CYP3A4 of bij gebruik van stoffen die leverenzymen induceren zoals rifampicine, cimetidine en anti-epileptica zoals glutethimide, fenobarbital en carbamazepine.
Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van paracetamol aan patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min, zie rubriek 4.2).
Alcoholgebruik dient vermeden te worden tijdens de behandeling met paracetamol.
De risico's van overdosering zijn groter bij patiënten met niet-cirrotische alcoholische leverziekte. Voorzichtigheid is geboden in geval van chronisch alcoholisme. Bij patiënten met alcoholmisbruik moet de dosis worden verlaagd (zie rubriek 4.2). In dit geval mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 2 gram.
Dit geneesmiddel bevat sorbitol en sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden.
Bij aanwezigheid van hoge koorts of tekenen van secundaire infectie of aanhoudende symptomen langer dan 3 dagen, dient de behandeling opnieuw te worden geëvalueerd.
Doses die hoger zijn dan aanbevolen, brengen het risico van zeer ernstige leverbeschadiging met zich mee. Behandeling met het tegengif moet zo snel mogelijk worden gegeven (zie rubriek 4.9).
Paracetamol moet met voorzichtigheid worden gebruikt in gevallen van chronische uitdroging en ondervoeding.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Inname van probenecide remt de binding van paracetamol aan glucuronzuur, wat resulteert in een ongeveer tweevoudige verlaging van de paracetamolklaring.Bij patiënten die gelijktijdig probenecide gebruiken, moet de dosis paracetamol worden verlaagd.
Het metabolisme van paracetamol is verhoogd bij patiënten die enzyminducerende geneesmiddelen gebruiken, zoals rifampicine en sommige anti-epileptica (carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, primidon). Sommige geïsoleerde meldingen beschrijven onverwachte hepatotoxiciteit bij patiënten die enzyminducerende geneesmiddelen gebruiken.
Gelijktijdige toediening van paracetamol en AZT (zidovudine) verhoogt de neiging tot neutropenie. Daarom dient gelijktijdige toediening van dit geneesmiddel met AZT alleen te gebeuren op advies van een arts.
De gelijktijdige inname van geneesmiddelen die de maaglediging versnellen, zoals metoclopramide, versnelt de absorptie en het begin van de werking van paracetamol.
De gelijktijdige inname van geneesmiddelen die de maaglediging vertragen, kan de absorptie en het begin van de werking van paracetamol vertragen.
Cholestyramine vermindert de absorptie van paracetamol en kan daarom pas worden toegediend als er een uur is verstreken na toediening van paracetamol.
Herhaalde inname van paracetamol gedurende perioden langer dan een week verhoogt het effect van anticoagulantia, met name warfarine. Daarom mag langdurige toediening van paracetamol aan patiënten die worden behandeld met anticoagulantia alleen plaatsvinden onder toezicht van de arts. Incidentele inname van paracetamol heeft geen significant effect op de bloedingsneiging.
Effecten op laboratoriumtests
Paracetamol kan interfereren met de bepaling van urinezuur met behulp van fosfowolfraamzuur en met die van bloedglucose met behulp van de glucose-oxidase-peroxidase-reactie. Probenecide veroorzaakt een bijna tweevoudige vermindering van de klaring van paracetamol door remming van de conjugatie ervan met glucuronzuur.Een vermindering van paracetamol moet worden overwogen in geval van gelijktijdige behandeling met probenecide.
Paracetamol verhoogt de plasmaspiegels van acetylsalicylzuur en chlooramfenicol.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Epidemiologische gegevens over het gebruik van orale therapeutische doses paracetamol duiden niet op ongewenste effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus of pasgeborene.Prospectieve gegevens over zwangerschappen die zijn blootgesteld aan overdoses lieten geen verhoogd risico op misvormingen zien. Voortplantingsonderzoeken met orale toediening lieten geen misvormingen of foetotoxische effecten zien.
Bijgevolg kan paracetamol onder normale gebruiksomstandigheden gedurende de gehele zwangerschap worden gebruikt, na een baten- en risicobeoordeling te hebben uitgevoerd.
Tijdens de zwangerschap mag paracetamol niet gedurende lange perioden, in hoge doses of in combinatie met andere geneesmiddelen worden ingenomen, aangezien de veiligheid van het gebruik in deze gevallen niet is vastgesteld.
Voedertijd
Na orale inname wordt paracetamol in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn geen bijwerkingen gemeld bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Therapeutische doses van dit geneesmiddel kunnen worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
TACHIPIRIN OROSOLUBILE heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
De systeem-/orgaanclassificatie van MedDRA wordt gebruikt met de volgende frequenties: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,
Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld.
Nefrotoxische effecten zijn zeldzaam en zijn niet gemeld in verband met therapeutische doses, behalve na langdurige toediening.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering -
Er is een risico op vergiftiging, vooral bij ouderen, jonge kinderen, patiënten met een leverziekte, chronisch alcoholisme en patiënten met chronische ondervoeding. Overdosering kan in deze gevallen fataal zijn.
Symptomen verschijnen meestal binnen de eerste 24 uur en omvatten: misselijkheid, braken, anorexia, bleekheid en buikpijn.
Overdosering, d.w.z. toediening van 10 g paracetamol of meer in een enkele dosis bij volwassenen of toediening van 150 mg/kg lichaamsgewicht in een enkele dosis bij kinderen, veroorzaakt levercelnecrose die kan leiden tot volledige necrose en onomkeerbaar, resulterend in hepatocellulaire insufficiëntie , metabole acidose en encefalopathie die kunnen leiden tot coma en overlijden. Tegelijkertijd worden verhoogde spiegels van levertransaminasen (AST, ALT), lactaatdehydrogenase en bilirubine waargenomen, samen met een toename van de protrombinespiegels die 12 - 48 uur na toediening kan optreden.
Nood procedure:
Onmiddellijke ziekenhuisopname
Afname van bloedmonsters om de initiële plasmaconcentratie van paracetamol . te bepalen
Maagspoeling
IV (of orale indien mogelijk) toediening van het N-acetylcysteïne-tegengif zo snel mogelijk en voordat 10 uur zijn verstreken sinds de overdosis
Implementeer symptomatische behandeling.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: andere analgetica en antipyretica, aniliden, ATC-code: N02BE01
Het mechanisme van de analgetische werking is niet volledig vastgesteld Paracetamol kan voornamelijk werken door de synthese van prostaglandinen in het centrale zenuwstelsel (CZS) te remmen en, in mindere mate, door perifere werking door de vorming van pijnlijke impulsen te blokkeren. De perifere werking kan ook te wijten zijn aan de remming van de prostaglandinesynthese of aan de remming van de synthese en werking van andere stoffen die de pijnreceptoren gevoelig maken voor mechanische of chemische stimulatie.
Waarschijnlijk produceert paracetamol de antipyretische werking door centraal op het thermoregulatiecentrum van de hypothalamus te werken om perifere vasodilatatie te produceren, wat een toename van de bloedstroom door de huid, zweten en warmteverlies veroorzaakt. De centrale werking impliceert waarschijnlijk de "remming van de prostaglandinesynthese in de hypothalamus ."
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
De orale absorptie van paracetamol is snel en volledig Maximale plasmaconcentraties worden 30 - 60 minuten na inname bereikt.
Verdeling
Paracetamol wordt snel in alle weefsels verdeeld. Concentraties in bloed, speeksel en plasma zijn vergelijkbaar. De eiwitbinding is slecht. Tijd voor maximale concentratie, 0,5 - 2 uur; maximale plasmaconcentraties, 5 - 20 mcg (mcg) / ml (met doses tot 50 mg); tijd tot maximaal effect, 1 - 3 uur; werkingsduur, 3 - 4 uur.
Biotransformatie
Paracetamol wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd via twee belangrijke metabole routes: conjugatie met glucuronzuur en conjugatie met zwavelzuur. De tweede route is snel verzadigbaar bij doses hoger dan therapeutische doses. Een kleine route, gekatalyseerd door cytochroom P450, leidt tot de vorming van een intermediair reagens (N-acetyl-p-benzoquinonimine) dat, onder normale gebruiksomstandigheden, snel wordt ontgift uit glutathion en wordt geëlimineerd in de urine, na conjugatie met het cysteïne en mercaptuurzuur Omgekeerd, in geval van ernstige intoxicatie, neemt de hoeveelheid van deze giftige metaboliet toe.
Eliminatie
De eliminatie vindt in wezen via de urine plaats: 90% van de ingenomen dosis wordt binnen 24 uur door de nieren uitgescheiden, voornamelijk in glucuroconjugaat (60 tot 80%) en zwavelgeconjugeerde (20 tot 30%) vormen. Minder dan 5% wordt onveranderd geëlimineerd. De eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 2 uur.
Pathofysiologische veranderingen
Nierinsufficiëntie: in geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min.), De eliminatie van paracetamol en verwante metabolieten is vertraagd.
Oudere proefpersonen: het vermogen om te conjugeren blijft ongewijzigd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Bij dierproeven met betrekking tot acute, subchronische en chronische toxiciteit van paracetamol bij ratten en muizen werden gastro-intestinale laesies, veranderingen in het bloedbeeld, degeneratie van de lever en nierparenchym en necrose waargenomen. De oorzaken van deze veranderingen zijn enerzijds toegeschreven aan het werkingsmechanisme en anderzijds aan het metabolisme van paracetamol.
Uitgebreide studies hebben geen significant genotoxisch risico van paracetamol bij therapeutische, dwz niet-toxische, doses aangetoond.
Langetermijnstudies bij ratten en muizen hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor significante oncogene effecten bij niet-hepatotoxische doses paracetamol.
Paracetamol passeert de placenta.
Dierstudies hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Sorbitol
Talk
Basis butylmethacrylaatcopolymeer
Licht magnesiumoxide
Hypromellose
Carmellosenatrium
Stearinezuur
Natriumlaurylsulfaat
Magnesiumstearaat (Ph.Eur.)
Titaandioxide (E171)
Sucralose
Simethicone
N, 2,3-trimethyl-2- (propaan-2-yl)butaanamide
Aardbeiensmaak (bevat maltodextrine, Arabische gom (E414), natuurlijke smaakstoffen en/of identiek aan natuurlijke, propyleenglycol (E1520), triacetine (E1518), maltol (E636))
Vanillesmaak (bevat maltodextrine, natuurlijke en/of natuurlijke smaakstoffen, propyleenglycol (E1520), sucrose)
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Aluminium zakjes. Verpakkingen van 10, 12, 16 of 20 sachets.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Rome (Italië)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulaat aardbei-vanillesmaak, 10 sachets AIC n. 040313037
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulaat aardbei-vanillesmaak, 12 zakjes AIC n. 040313049
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulaat aardbei-vanillesmaak, 16 zakjes AIC n. 040313052
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulaat aardbei-vanillesmaak, 20 sachets AIC n. 040313064
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste autorisatie: 28/04/2011
Datum van verlenging van de autorisatie: 21/09/2015
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
AIFA-bepaling van 16/12/2015
