Actieve ingrediënten: Ambroxol (Ambroxolhydrochloride)
FLUIBRON Kinderen 15 mg granulaat voor orale suspensie FLUIBRON 7,5 mg/ml drank of spray
Fluibron-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- FLUIBRON 15 mg / 5 ml siroop, FLUIBRON 30 mg tabletten
- FLUIBRON Kinderen 15 mg granulaat voor orale suspensie FLUIBRON 7,5 mg/ml drank of spray
- FLUIBRON Adult 30 mg bruistabletten
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml oplossing voor verneveling
Indicaties Waarom wordt Fluibron gebruikt? Waar is het voor?
FLUIBRON bevat ambroxol, een actief ingrediënt dat behoort tot de klasse van mucolytica, dat werkt door het slijm vloeibaarder te maken en daardoor gemakkelijker te verwijderen.
FLUIBRON wordt gebruikt bij patiënten met acute en chronische aandoeningen van de luchtwegen die worden gekenmerkt door dik en stroperig slijm.
Contra-indicaties Wanneer Fluibron niet mag worden gebruikt
Neem FLUIBRON niet in als:
- u bent allergisch voor ambroxol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- een ernstige lever- en/of nierziekte heeft.
Gebruik FLUIBRON niet bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fluibron . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u FLUIBRON inneemt:
- als u maaglaesies heeft (maagzweer);
- als u een lichte of matige nierfunctiestoornis heeft;
- tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
LET OP: Gevallen van ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (TEN), zijn zeer zelden gemeld tijdens behandeling met geneesmiddelen zoals ambroxol. De eerste symptomen van deze ziekten kunnen lijken op griep: koorts, pijn in de spieren en keel, ontsteking van de neus (rhinitis), hoesten.
Als u huid- of slijmvliesletsels opmerkt, stop dan met het gebruik van FLUIBRON en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
- als u astma heeft, moet u, voordat u FLUIBRON via inhalatie (met een aërosol) inneemt, uw inhalator (bronchiaal spasmolytisch middel) gebruiken om mogelijke ademhalingsmoeilijkheden te voorkomen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fluibron . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Kinderen
Gebruik FLUIBRON niet bij kinderen jonger dan 2 jaar, omdat mucolytica de luchtwegen (bronchiën) kunnen verstoppen.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik FLUIBRON niet tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, of als u borstvoeding geeft, zonder eerst uw arts te raadplegen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
FLUIBRON heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hulpstoffen met bekende effecten
FLUIBRON Kindergranulaat voor orale suspensie bevat:
- sorbitol: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt;
- methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat: die allergische reacties kunnen veroorzaken (zelfs vertraagd);
- azokleurstof (E110 geeloranje S): kan allergische reacties veroorzaken.
FLUIBRON drank of vernevelaar bevat
- methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat: ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd) en, indien ingenomen door inademing, uitzonderlijk bronchospasme;
- natrium: dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dwz het is in wezen "natriumvrij"
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Fluibron gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker
FLUIBRON Kindergranulaat voor orale suspensie
Kinderen vanaf 5 jaar: 1 sachet kinderen, 2 - 3 keer per dag, afhankelijk van de leeftijd.
Wijze van toediening
Neem de korrels door deze op te lossen met water.
FLUIBRON drank of voor verneveling
Als u FLUIBRON via de mond (oraal) inneemt
Volwassenen: 2 - 4 ml (15-30 mg), 3 keer per dag.
Kinderen van 2 tot 5 jaar: 0,5 - 1 ml (3,75-7,5 mg), 2 - 3 keer per dag.
Kinderen vanaf 5 jaar: 1 - 2 ml (7,5-15 mg), 2 - 3 keer per dag.
Als u FLUIBRON inneemt door inademing (met een aërosol)
Volwassenen: 2 - 3 ml, 1 - 2 keer per dag.
Kinderen van 2 tot 5 jaar: 2 ml, 1 - 2 keer per dag.
Kinderen vanaf 5 jaar: 2-3 ml, 1-2 keer per dag.
Wijze van toediening
Als u FLUIBRON via de mond (oraal) inneemt, gebruik dan de druppelaar en maatbeker om de juiste dosis geneesmiddel op te zuigen. Verdun de dosis in een beetje water of andere vloeistoffen zoals thee, melk of vruchtensap.
Als u FLUIBRON via inademing inneemt
Dit geneesmiddel moet worden verneveld (tot zeer kleine druppels gemaakt) door middel van een "aërosolapparaat", uitgerust met hulpmiddelen voor toediening via de mond en/of neus.
Gebruik de druppelaar of maatbeker om de juiste dosis medicijn op te zuigen. Giet de dosis in de 'ampul van de' spuitbus 'en neem het geneesmiddel in door normaal door de mond en/of neus te ademen. Als u te diep ademt, kunt u hoesten; om dit risico te verminderen, kan het nuttig zijn om de ampul met het geneesmiddel op lichaamstemperatuur te brengen voordat u het vernevelt.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan opmerkt
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fluibron . heeft ingenomen?
Als u meer FLUIBRON heeft ingenomen dan u zou mogen, neemt het risico op het krijgen van bijwerkingen toe. In geval van accidentele inname/inname van een overdosis FLUIBRON, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FLUIBRON® in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fluibron
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met het innemen van FLUIBRON en raadpleeg uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft: jeuk, vlekken op de huid (netelroos, uitslag), zwelling (angio-oedeem) van het gezicht, ogen, lippen en/of keel met ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van allergie (overgevoeligheid) De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Vertel het uw arts als u merkt:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
veranderde of verminderde smaakzin (dysgeusie), verminderde gevoeligheid (hypo-esthesie) van de mond en farynx (mondholte), misselijkheid.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
braken, diarree, indigestie (dyspepsie), buikpijn, droge mond.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
hoofdpijn.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
obstructie van de luchtwegen (bronchiën), droge keel.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid hiervan. medicijn.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand, deze datum is bedoeld voor het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat FLUIBRON
Het werkzame bestanddeel is: ambroxolhydrochloride.
FLUIBRON drank of voor verneveling
1 ml oplossing bevat 7,5 mg ambroxolhydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, gezuiverd water.
FLUIBRON Kindergranulaat voor orale suspensie
Eén sachet bevat 15 mg ambroxolhydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol, mannitol, sinaasappelsmaak, citroenzuurmonohydraat, glycine, Arabische gom, natriumsacharine, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, oranjegeel S (E 110).
Hoe ziet FLUIBRON eruit en wat is de inhoud van de verpakking
FLUIBRON orale of vernevelde oplossing is verkrijgbaar in een fles van 40 ml met een druppelaar en maatbeker.
FLUIBRON Kindergranulaat voor orale suspensie is verkrijgbaar in dozen met 30 of 60 sachets
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLUIBRON
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fluibron Kinderen 15 mg granulaat voor orale suspensie
Een zakje bevat:
Actief bestanddeel: ambroxolhydrochloride 15 mg.
Fluibron 7,5 mg/ml orale of vernevelde oplossing
100 ml oplossing bevat:
Actief bestanddeel: ambroxolhydrochloride 750 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Korrels voor orale suspensie voor kinderen, drank of voor verneveling.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Fluibron is geïndiceerd voor de behandeling van secretiestoornissen bij acute en chronische bronchopulmonale aandoeningen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
zakjes
Kinderen vanaf 5 jaar: 1 sachet Kinderen 2-3 keer per dag, afhankelijk van de leeftijd, opgelost in water.
Orale of verneveloplossing:
Bij inademing: Volwassenen en kinderen ouder dan vijf jaar: 2-3 ml, 1-2 keer per dag. Kinderen van twee tot vijf jaar: 2 ml, 1-2 keer per dag. De oplossing kan worden toegediend met behulp van normale apparaten voor aerosoltherapie. Het kan ook worden verdund in gedestilleerd water in de verhouding 1: 1.
Oraal: Volwassenen: 2-4 ml (15-30 mg) 3 keer per dag. Kinderen ouder dan vijf jaar: 1-2 ml (7,5-15 mg) 2-3 keer per dag. Kinderen van 2 tot 5 jaar: ½-1 ml (3,75-7,5 mg) 2-3 keer per dag. 1ml = 7,5mg.
Verdun de druppels in een beetje water, thee, melk of vruchtensap
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Ernstige lever- en/of nieraandoeningen.
Pediatrische populatie
Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Mucolytica kunnen bronchiale obstructie veroorzaken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
In feite is de afvoercapaciteit van het bronchiale slijm in deze leeftijdsgroep beperkt vanwege de fysiologische kenmerken van de luchtwegen.
Ze mogen daarom niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Fluibron moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een maagzweer.
Aangezien bij een te diepe inademing van aerosols irritatie kan ontstaan, moet men proberen normaal in en uit te ademen. Bij bijzonder gevoelige patiënten kan een voorverwarmen van de geïnhaleerde tot lichaamstemperatuur worden aanbevolen.
Voor patiënten die lijden aan bronchiale astma is het raadzaam om vóór inhalatie een bronchiaal spasmolyticum te gebruiken.
Uiterst zeldzame gevallen van ernstige huidlaesies zoals het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn gemeld in tijdelijke samenhang met de toediening van slijmoplossers zoals ambroxolhydrochloride. De meeste van deze gevallen kunnen worden verklaard door de ernst van de onderliggende ziekte van de patiënt en/of door gelijktijdige therapie. Bovendien kunnen patiënten tijdens de beginfase van het Stevens-Johnson-syndroom of TEN niet-specifieke griepachtige prodromen ervaren, zoals koorts, pijn in het lichaam, rhinitis, hoesten en keelpijn. Vanwege deze misleidende niet-specifieke griepachtige prodromen kan symptomatische behandeling met hoest- en verkoudheidsmiddelen worden ingesteld. Als er nieuwe laesies van de huid of slijmvliezen optreden, is het daarom noodzakelijk om onmiddellijk een arts te raadplegen en de behandeling met ambroxolhydrochloride uit voorzorg stop te zetten.
Bij lichte of matige nierinsufficiëntie mag Fluibron alleen worden gebruikt na overleg met uw arts. Zoals bij elk geneesmiddel met levermetabolisme gevolgd door renale eliminatie, kan bij ernstige nierinsufficiëntie accumulatie van de metabolieten van ambroxol in de lever optreden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Na toediening van ambroxol zijn de concentraties van antibiotica (amoxicilline, cefuroxim, erytromycine) in bronchopulmonale secreties en speeksel verhoogd.
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen waargenomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Ambroxolhydrochloride passeert de placentabarrière. Dierstudies hebben geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Klinische onderzoeken en uitgebreide klinische ervaring na de 28e week van de zwangerschap hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor schadelijke effecten op de foetus.
Het wordt echter aanbevolen om de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap in acht te nemen.Vooral tijdens het eerste trimester wordt het gebruik van Fluibron niet aanbevolen.
Ambroxolhydrochloride wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hoewel er geen nadelige effecten op zuigelingen worden verwacht, wordt het gebruik van Fluibron niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aanwijzingen voor effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bij de aanbevolen doseringen wordt het geneesmiddel normaal gesproken goed verdragen. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met ambroxolhydrochloride, met frequenties:
Zeer vaak ≥1 / 10
Vaak ≥ 1/100 e
Soms ≥1 / 1.000 en
Zeldzaam ≥1 / 10.000 e
Erg zeldzaam
Niet bekend niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen bekend van overdosering met Fluibron Symptomen die zijn waargenomen in gevallen van accidentele overdosering en/of in gevallen van medicatiefouten komen overeen met de verwachte bijwerkingen van ambroxolhydrochloride in de aanbevolen doses en kunnen symptomatische behandeling vereisen.
Houd er rekening mee dat de patiënt niet tegelijkertijd andere geneesmiddelen heeft ingenomen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: slijmoplossers, met uitzondering van combinaties met hoestonderdrukkers; mucolytisch -
ATC-code: R05CB06.
Ambroxol reguleert het transport van secreties door de luchtwegen. Het heeft ook een duidelijke mucolytische en mucoregulerende activiteit. Het farmacologische effect wordt uitgedrukt op de kwaliteit van het slijm, op de ciliaire functie en op de productie van alveolaire oppervlakteactieve stof.
Slijmkwaliteit: ambroxol stimuleert de activiteit van de sereuze glandulaire cellen, voert de reeds gevormde slijmkorrels af, normaliseert de viscositeit van de secretie en reguleert tenslotte de activiteit van de tubulo-acinaire klieren van de ademhalingsboom.
Ciliaire functionaliteit: ambroxol verhoogt zowel het aantal microvilli van het vibrerende epitheel als de frequentie van ciliaire bewegingen met als gevolg een toename van de transportsnelheid van de geproduceerde secretie en leidt uiteindelijk tot de normalisatie van de ademhalingstonen door het slijm te verbeteren.
Toename van de productie van oppervlakteactieve stoffen: ambroxol stimuleert type II pneumocyten tot een grotere productie van alveolaire oppervlakteactieve stof, waardoor de stabiliteit van het longweefsel wordt gegarandeerd, een correcte bronchiolo-alveolaire zuivering mogelijk wordt gemaakt en uiteindelijk de ademhalingsmechanica wordt vergemakkelijkt en de gasuitwisseling wordt bevorderd.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De biologische beschikbaarheid van ambroxol werd bij mensen geëvalueerd na orale toediening van het geneesmiddel aan gezonde vrijwilligers. Er werd geconcludeerd dat ambroxol snel door het maagdarmkanaal wordt geabsorbeerd. De halfwaardetijd is ongeveer 10 uur en de maximale serumspiegels worden rond het 2e uur bereikt. . Het geneesmiddel wordt bijna volledig via de nieren uitgescheiden in de vorm van metabolieten of onveranderd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Ambroxolhydrochloride heeft een lage acute toxiciteitsindex. In onderzoeken met herhaalde doseringen werd een no-observed adverse effect level (NOAEL) gedetecteerd bij orale doses van 150 mg/kg/dag (muis, 4 weken), 50 mg/kg/dag (rat, 52 en 78 weken), 40 mg/kg/dag (konijn, 26 weken) en 10 mg/kg/dag (hond, 52 weken). Vanuit toxicologisch oogpunt werd geen doelorgaan gedetecteerd. Vier weken durende intraveneuze toxiciteitsstudies met ambroxolhydrochloride bij ratten (4, 16 en 64 mg/kg/dag) en honden (45, 90 en 120 mg/kg/dag (infusie 3 uur/dag) toonden geen lokale toxiciteit aan. ernstig systemisch, inclusief histopathologie. Alle bijwerkingen waren omkeerbaar.
Ambroxolhydrochloride was niet embryotoxisch of teratogeen na onderzoeken uitgevoerd met orale doses tot 3000 mg/kg/dag bij ratten en tot 200 mg/kg/dag bij konijnen. Er werd geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten waargenomen bij doses tot 500 mg/kg/dag. In de peri- en postnatale ontwikkelingsstudie werden NOAEL's geïdentificeerd bij een dosis van 50 mg/kg/dag.
Bij 500 mg/kg/dag was ambroxolhydrochloride licht toxisch voor moeders en nakomelingen, zoals blijkt uit een vertraagde ontwikkeling van het lichaamsgewicht en een vermindering van het aantal geboorten.
Genotoxiciteitsonderzoeken in vitro (Ames-test en chromosomale afwijkingen) en in vivo (micronucleustest bij muizen) hebben geen mutageen potentieel van ambroxolhydrochloride aangetoond.
Carcinogeniteitsstudies bij muizen (50, 200 en 800 mg/kg/dag) en ratten (65, 250 en 1000 mg/kg/dag) die respectievelijk 105 en 116 weken werden behandeld met een mengsel van voedsel en medicijnen, lieten geen oncogeen potentieel van ambroxolhydrochloride.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Orale oplossing of te vernevelen: Natriumchloride, Methyl-p-hydroxybenzoaat, Propyl-p-hydroxybenzoaat, Gezuiverd water.
Korrels voor orale suspensie Kinderen: sorbitol, mannitol, sinaasappelsmaak, citroenzuurmonohydraat, glycine, arabische gom, natriumsacharine, siliciumdioxide, colloïdaal watervrij, oranjegeel S (E 110).
06.2 Incompatibiliteit
Zie rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van" interactie. "
06.3 Geldigheidsduur
Drank of om te verstuiven - Sachets Kinderen: 3 jaar.
De aangegeven geldigheidsduur heeft betrekking op het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Orale oplossing of te vernevelen. Binnenverpakking: fles in neutraal polyethyleen, met druppelaar in neutraal polyethyleen en maatbeker in polypropyleen. Buitenverpakking: bedrukte kartonnen doos.
Zakjes Kinderen. Binnenverpakking: smeltlasbare sachets in papier gelijmd op aluminium in combinatie met polyethyleen met lage dichtheid (LDPE). Buitenverpakking: bedrukte kartonnen doos.
Fles van 40 ml 0,75% orale of vernevelde oplossing
Doos met 30 sachets Kinderen van 15 mg
Doos met 60 sachets Kinderen van 15 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fluibron 0,75% orale of vernevelde oplossing: 40 ml fles 024596049
Fluibron Kinderen 15 mg granulaat voor orale suspensie: 30 sachets 024596114
Fluibron Kinderen 15 mg granulaat voor orale suspensie: 60 sachets 024596126
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Orale oplossing of te verstuiven: 03/03/1982.
Korrels voor orale suspensie Kinderen: 20/12/1984.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2015