Actieve ingrediënten: Hydrocortison (Hydrocortisonacetaat)
Cortidro 0,5% hydrocortisonacetaat crème
Waarom wordt Cortidro gebruikt? Waar is het voor?
Cortidro bevat de werkzame stof hydrocortison, die behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd en die wordt gebruikt om ontstekingen te verminderen.
Cortidro is een crème die wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar, in geval van insectenbeten, jeuk, erytheem of niet-extensieve brandwonden, ontsteking van de huid (eczeem).
Contra-indicaties Wanneer Cortidro niet mag worden gebruikt
Gebruik Cortidro niet als:
- u bent allergisch voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- u heeft een infectie veroorzaakt door virussen, bacteriën of schimmels.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cortidro inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Cortidro is niet geïndiceerd voor de behandeling van jeuk aan het buitenste deel van de vrouwelijke geslachtsorganen (vulva), als dit gepaard gaat met vaginale afscheiding. Cortidro is niet voor oogheelkundig gebruik, dus gebruik het niet rond de ogen.
Het gebruik van dit geneesmiddel, vooral bij langdurig gebruik en op grote oppervlakken, kan aanleiding geven tot irritatie en allergische reacties (sensibilisatieverschijnselen).Als dit gebeurt, stop dan met de behandeling en raadpleeg uw arts.
Kinderen en adolescenten
Bij kinderen jonger dan twee jaar mag Cortidro alleen worden gebruikt als dit duidelijk nodig is en onder direct medisch toezicht.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cortidro veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
U moet vooral voorzichtig zijn als u Cortidro samen met de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Amfotericine B-geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties (mycose): gelijktijdige toediening met Cortidro kan een verdere verlaging van de kaliumspiegel in het bloed veroorzaken (hypokaliëmie).
Gelijktijdig gebruik van Cortidro met:
- anticoagulantia (dwz die het bloedstollingsproces kunnen vertragen of onderbreken): de werking van Cortidro kan de effecten van deze geneesmiddelen tegengaan, vooral in het geval van cumarine-anticoagulantia;
- barbituraten (geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen zoals slapeloosheid en epilepsie): kunnen het effect van corticosteroïden verminderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent, gebruik dit geneesmiddel dan alleen wanneer dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cortidro heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Cortidro bevat:
- methyl P-hydroxybenzoaat, propyl P-hydroxybenzoaat dat allergische reacties kan veroorzaken (zelfs vertraagd);
- cetostearylalcohol die lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Cortidro: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar
Neem een kleine hoeveelheid crème en breng deze aan op het aangetaste gebied, licht masserend om de absorptie te vergemakkelijken, twee of drie keer per dag.
Gebruik Cortidro alleen voor korte behandelingsperioden.
Als u geen verbetering bemerkt, neem dan contact op met uw arts. De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Bent u vergeten Cortidro te gebruiken?
Als u bent vergeten de crème aan te brengen, doe dit dan zodra u eraan denkt.
Breng geen dubbele dosis aan om de vergeetachtigheid in te halen; ga dan verder met de aanvraag volgens het gebruikelijke schema.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cortidro heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Cortidro, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cortidro
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Systemische bijwerkingen van lokale toediening van corticosteroïden in de aangegeven doses zijn zeer onwaarschijnlijk.Als u bijwerkingen krijgt, stop dan met de behandeling en neem contact op met uw arts of apotheker.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Cortidro
- het actieve ingrediënt is hydrocortisonacetaat. 100 g crème bevat 0,5 g hydrocortisonacetaat.
- de andere stoffen in dit middel zijn: cetostearylalcohol, natriumlaurylsulfaat, vaseline-olie, vezelige vaseline, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, gedestilleerd water.
Beschrijving van hoe Cortidro eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Cortidro wordt geleverd in de vorm van een crème, in een aluminium tube van 20 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
CORTIDRO 0,5% ROOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100 g crème bevat 0,5 g hydrocortisonacetaat.
Hulpstoffen met bekende effecten: cetostearylalcohol, methyl-p-hydroxybenzoaat en propyl-p-hydroxybenzoaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Het product wordt gebruikt bij insectenbeten, jeuk, erytheem of beperkte brandwonden, eczeem.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Voor volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar: breng een kleine hoeveelheid crème aan op het deel en wrijf lichtjes om de penetratie te vergemakkelijken. De toepassing kan gedurende enkele dagen twee of drie keer per dag worden herhaald.In geval van niet reageren op de therapie, is het raadzaam contact op te nemen met een arts.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Het gebruik van hydrocortison is gecontra-indiceerd in het geval van virale, bacteriële of schimmelziekten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
De crème is niet voor oogheelkundig gebruik en mag ook niet in de perioculaire gebieden worden aangebracht. Vermijd het gebruik bij de behandeling van jeuk aan de vulva als het gepaard gaat met vaginale afscheiding. Vermijd langdurig gebruik, vooral op grote oppervlakken. Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van plaatselijke producten kan irritatie of sensibilisatie veroorzaken. In dit geval is het noodzakelijk om de behandeling te stoppen en de arts te raadplegen om een geschikte therapie vast te stellen.
Pediatrische populatie
Bij kinderen jonger dan twee jaar moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte onder direct toezicht van de arts.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Voorzichtigheid is geboden bij de associatie van corticosteroïden met amfotericine B, omdat ze hun hypokaliëmische werking kunnen toevoegen.Corticosteroïden antagoneren de effecten van anticoagulantia, daarom wordt gelijktijdig gebruik met hen niet aanbevolen, vooral als coumarinederivaten. Barbituraten versnellen het metabolisme van corticosteroïden door enzyminductie en verminderen hun effect, daarom wordt hun associatie niet aanbevolen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Het product moet worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Cortidro heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
De systemische bijwerkingen van corticosteroïdpreparaten voor plaatselijk gebruik zijn uiterst onwaarschijnlijk vanwege de lage doseringen die worden gebruikt: bij aanvang de behandeling staken.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Bij de aangegeven doses werden geen klinisch ongunstige symptomen waargenomen; in geval van nood grijpt de arts in op basis van de gedetecteerde symptomen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Categorie therapeutische geneesmiddelen: corticosteroïden, dermatologische preparaten.
ATC-code: D07AA02.
Hydrocortisonacetaat (17-hydrocortison 21-acetaat) is een corticosteroïde die voor plaatselijk gebruik een ontstekingsremmende, antiallergische en vasoconstrictieve werking heeft. Verschillende laboratoriumtechnieken, waaronder analytische methoden van vasoconstrictie, worden gebruikt om de potentiële en/of klinische werkzaamheid van lokale corticosteroïden te vergelijken en te evalueren.Er zijn aanwijzingen dat bij mensen een verband bestaat tussen de potentie van vasoconstrictieve en therapeutische werkzaamheid.
De lokale toepassing van corticosteroïden zorgt voor een snelle onderdrukking van huidsymptomen, waarbij ontsteking een overheersende rol speelt, bijvoorbeeld eczeem, infantiel eczeem, atopische dermatitis, herpetiforme dermatitis, contactdermatitis, geaderde dermatitis, seborrheic dermatitis, neurodermitis, psoriasis en intertrigo. Desondanks kan huidziekte terugkeren na stopzetting van de behandeling met corticosteroïden.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Hydrocortisonacetaat wordt langzamer door de huid opgenomen dan andere corticosteroïden, maar heeft een langere werking. Hydrocortison wordt gemetaboliseerd in de lever en bijna alle lichaamsweefsels, in zijn gehydrogeneerde en afgebroken vormen, zoals bijvoorbeeld tetrahydrocortison en tetrahydrocortisol. Deze vormen worden uitgescheiden in de urine, voornamelijk geconjugeerd als glucuroniden samen met een kleine hoeveelheid ongemodificeerd hydrocortison.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Cetostearylalcohol, natriumlaurylsulfaat, vaseline, vezelige vaseline, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, gedestilleerd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Geen.
06.3 Geldigheidsduur "-
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
0,5% room, tube van 20 g.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
SOFAR S.p.A., Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
A.I.C. N. 010318032 - tube "0,5% crème" 20 g
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
13/10/2015