Actieve ingrediënten: Triamcinolon, Chloorfeniramine
DIRAHIST® “1 mg + 2 mg harde capsules” 24 capsules
Waarom wordt Dirahist gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antihistaminicum-cortisonmedicijn
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alle allergische aandoeningen, vooral als ze gepaard gaan met overmatige algemene of lokale afgifte van histamine: urticaria, hooikoorts, vasomotorische rhinitis, angioneurotisch oedeem, allergische dermatitis en dermatose, jeuk, bronchiale astma, allergische purpura, conjunctivitis en andere oogziekten, migraine en hoofdpijn van allergische oorsprong DIRAHIST kan ook nuttig zijn bij voedselovergevoeligheid en transfusiereacties, van antibiotica of chemische stoffen (bijvoorbeeld diervergiften) of medicijnen.
Contra-indicaties Wanneer Dirahist niet mag worden gebruikt
Absoluut: Tuberculose en herpes simplex. Systemische schimmelinfecties.
Bekende overgevoeligheid voor de componenten.
Relatief (evalueer de risico's verbonden aan de therapie met de verwachte voordelen): actieve maagzweer, acute glomerulonefritis, osteoporose, tromboflebitis, recente intestinale anastomose, diverticulitis, psychische stoornissen, lokale of systemische infectie met inbegrip van mycosen en exanthemateuze ziekten.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dirahist inneemt
Bij zwangere vrouwen en in de vroege kinderjaren mag het product alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak onder direct toezicht van de arts. Bij patiënten met hypoprotrombinemie is voorzichtigheid geboden bij het associëren van acetylsalicylzuur met glucocorticoïden.
Reeds bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen kunnen worden verergerd door glucocorticoïden.
Bij patiënten met hypothyreoïdie of met levercirrose kan de respons op glucocorticoïden verhoogd zijn.
Bij patiënten die een behandeling met glucocorticoïden ondergaan en die onderhevig zijn aan bijzondere stress, is het essentieel om de dosis aan te passen aan de omvang van de stressvolle toestand.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dirahist veranderen
Bij patiënten met hypoprotrombinemie, in behandeling met cortison, moet het gebruik van salicylaten onder toezicht en met voorzichtigheid worden uitgevoerd.
Patiënten die een behandeling met glucocorticoïden ondergaan, mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken. Er mogen geen andere immunisatieprocedures worden uitgevoerd bij patiënten die glucocorticoïden krijgen, vooral niet in hoge doses, vanwege het mogelijke risico op neurologische complicaties en onvoldoende antilichaamrespons.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
DIRAHIST kan ook worden gebruikt bij personen die lijden aan acute of chronische infectieuze processen, op voorwaarde dat een adequate behandeling met antibiotica en/of chemotherapie wordt toegepast.
Glycocorticoïden kunnen enkele tekenen van infectie maskeren en tijdens het gebruik ervan kunnen bijkomende infecties optreden. In deze gevallen moet altijd de mogelijkheid om een adequate antibiotische therapie in te stellen worden geëvalueerd.
Een toestand van secundaire, door glucocorticoïden geïnduceerde bijnierinsufficiëntie kan worden geminimaliseerd door een geleidelijke verlaging van de dosering. Dit type relatieve insufficiëntie kan nog maanden aanhouden na stopzetting van de therapie. Dus in elke stressvolle situatie die zich in deze periode voordoet. hormoontherapie moet worden hervat.
Indien tijdens langdurige therapie en bij hoge doseringen een verandering van de elektrolytenbalans optreedt, is het raadzaam om de natrium- en kaliuminname aan te passen.Alle glucocorticoïden verhogen de uitscheiding van calcium.
Aangezien het product door de aanwezigheid van het antihistaminicum slaperigheid kan veroorzaken, moeten degenen die voertuigen van welke aard dan ook zouden kunnen besturen of wachten op operaties die integriteit van het niveau van waakzaamheid vereisen, hiervoor worden gewaarschuwd.
Tijdens de therapie kunnen verschillende soorten psychische veranderingen optreden; euforie, slapeloosheid, stemmings- of persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie of symptomen van echte psychose.
Voor degenen die sportieve activiteiten uitoefenen, vormt het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak doping en kan het in ieder geval positieve antidopingtests bepalen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Dirahist te gebruiken: Dosering
De gemiddelde dosering is 1 - 2 capsules 4 keer per dag. Het is goed om in gedachten te houden dat de dosering individueel moet zijn en dat zodra het gewenste resultaat is bereikt, het mogelijk is om de dagelijkse dosis geleidelijk te verminderen tot het minimum is bereikt dat in het individuele geval het handhaven van een bevredigende situatie mogelijk maakt.
De onderhoudsdosering moet altijd het minimum zijn waarmee de symptomen onder controle kunnen worden gebracht; een dosisverlaging moet altijd geleidelijk gebeuren.
Overdosering Wat te doen als u te veel Dirahist heeft ingenomen
WIJZE VAN INTERVENTIE BIJ HOGE DOSISEN
In geval van overdosering, waarschuw onmiddellijk uw arts.
GEDRAG TE VOLGEN IN GEVAL VAN OVERLEGGEN VAN DOSES
Hervat de geplande behandeling zo snel mogelijk.
MOGELIJK RISICO OP ONTWERPSYNDROOM
Vermijd bij langdurige behandeling abrupte stopzetting van de behandeling met cortisone. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met de behandeling.Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dirahist
Tijdens de therapie, vooral bij intensieve en langdurige behandelingen, kunnen enkele van de volgende effecten optreden:
- veranderingen in de water-elektrolytenbalans, met name hypokaliëmie, die. zelden en bij bijzonder gepredisponeerde patiënten kunnen ze leiden tot hypertensie en congestief hartfalen;
- musculoskeletale veranderingen, zoals osteoporose, myopathieën, botfragiliteit;
- complicaties die het maagdarmstelsel aantasten en die kunnen leiden tot het optreden of activeren van een maagzweer;
- huidveranderingen zoals vertragingen in het genezingsproces, dunner worden en kwetsbaarheid van de huid; uitbarstingen op een idiosyncratische basis;
- neurologische veranderingen zoals duizeligheid, hoofdpijn en verhoogde intracraniale druk;
- dysendocriene aandoeningen zoals onregelmatige menstruatie, cushingoïde-achtig uiterlijk, groeistoornissen bij kinderen; interferentie met de functionaliteit van de hypofyse-bijnieras, vooral in tijden van stress, verminderde tolerantie voor koolhydraten en mogelijke manifestatie van latente diabetes mellitus, evenals verhoogde behoefte aan hypoglycemische geneesmiddelen bij diabetici;
- oogheelkundige complicaties zoals posterieure subcapsulaire cataract en verhoogde intraoculaire druk;
- negativatie van de stikstofbalans, waarvoor bij langdurige behandelingen het eiwitrantsoen voldoende moet worden verhoogd en de groei van de kinderen nauwlettend moet worden gevolgd.
DE PATINT MOET ELKE ONGEWENSTE EFFECTEN DIE NIET IN DEZE BIJSLUITER WORDEN BESCHREVEN, MELDEN MET ZIJN VERZORGENDE ARTS.
Vervaldatum en retentie
Bewaar het product in de originele verpakking en op een veilige plaats.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
SAMENSTELLING
Eén capsule bevat:
Actieve principes:
Triamcinolon 1 mg
Chloorfeniraminemaleaat 2 mg
Hulpstoffen: dibasisch calciumfosfaat, magnesiumstearaat, erythrosine (E 127), indigokarmijn (E 132), titaniumdioxide (E 171), gelatine
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD PER GEWICHT
Capsules met 1 mg triamcinolon en 2 mg chloorfeniraminemaleaat.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DIRAHIST
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule bevat: Actieve ingrediënten: Triarncinolon 1 mg; Chloorfeniraminemaleaat 2 mg
Hulpstoffen: dibasisch calciumfosfaat 180,95 mg; magnesiumstearaat mg 1. Capsulebestanddelen: Erythrosine (E127) 1,08 mg; indigokarmijn (E132) 0,005 mg; titaandioxide (E 171) 0,42 mg; gelatine 40,075 mg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde gelatinecapsules voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Alle allergische aandoeningen, vooral als ze gepaard gaan met overmatige algemene of lokale afgifte van histamine: urticaria, hooikoorts, vasomotorische rhinitis, angioneurotisch oedeem, allergische dermatitis en dermatose, jeuk, bronchiale astma, allergische purpura, conjunctivitis en andere oogziekten, migraine en allergische hoofdpijn .
DIRAHIST kan ook nuttig zijn bij voedselovergevoeligheid en transfusiereacties, van antibiotica of chemische stoffen (bijvoorbeeld diervergiften) of medicijnen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De gemiddelde dosering is 1 - 2 capsules 4 keer per dag.
Het is goed om in gedachten te houden dat de dosering individueel moet zijn en dat, zodra het gewenste resultaat is bereikt, het mogelijk is om de dagelijkse dosis geleidelijk te verminderen tot het minimum, wat in elk geval het handhaven van een bevredigende situatie mogelijk maakt.
De onderhoudsdosering moet altijd het minimum zijn waarmee de symptomen onder controle kunnen worden gebracht; een dosisverlaging moet altijd geleidelijk gebeuren.
04.3 Contra-indicaties
Absoluut: Tuberculose en herpes simplex. Systemische schimmelinfecties. Bekende overgevoeligheid voor de componenten.
Relatief (evalueer de risico's verbonden aan de therapie met de verwachte voordelen): actieve maagzweer. acute glomerulonefritis, osteoporose, tromboflebitis, recente intestinale anastomose,
diverticulitis, psychische stoornissen, lokale of systemische infectie met de opname van mycosen en exanthemateuze ziekten.
De Dirahist kan ook worden gebruikt bij personen die lijden aan acute of chronische infectieuze processen, mits adequate behandeling met antibiotica en/of chemotherapie wordt toegepast.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij patiënten die een behandeling met glucocorticoïden ondergaan en die onderhevig zijn aan bijzondere stress, is het essentieel om de dosis aan te passen aan de omvang van de stressvolle toestand.
Glycocorticoïden kunnen enkele tekenen van infectie maskeren en bijkomende infecties kunnen optreden tijdens het gebruik ervan; in deze gevallen moet altijd de mogelijkheid om een adequate antibiotische therapie in te stellen worden geëvalueerd.
Als tijdens langdurige therapie en bij hoge doses een verandering van de elektrolytenbalans optreedt, is het raadzaam om de natrium- en kaliuminname aan te passen.
Alle glycocorticoïden verhogen de calciumuitscheiding.
Patiënten die een behandeling met glucocorticoïden ondergaan, mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken. Er mogen geen andere immunisatieprocedures worden uitgevoerd bij patiënten die glucocorticoïden krijgen, vooral niet bij hoge doses, vanwege het mogelijke risico op neurologische complicaties en onvoldoende antilichaamrespons.
Een toestand van secundaire bijnierinsufficiëntie, veroorzaakt door de glucocorticoïde, kan worden geminimaliseerd door een geleidelijke verlaging van de dosering. Dit type relatieve insufficiëntie kan maanden na stopzetting van de therapie aanhouden; daarom moet in elke stressvolle situatie die zich tijdens deze periode voordoet, de hormoontherapie worden hervat.
Bij patiënten met hypothyreoïdie of patiënten met levercirrose kan de respons op glucocorticoïden verhoogd zijn. Bij patiënten met hypoprotrombinemie is voorzichtigheid geboden bij het combineren van acetylsalicylzuur met glucocorticoïden.
De onderhoudsdosering moet altijd het minimum zijn waarmee de symptomen onder controle kunnen worden gebracht; een dosisverlaging moet altijd geleidelijk gebeuren.
Tijdens de therapie kunnen verschillende soorten psychische veranderingen optreden; euforie, slapeloosheid, stemmings- of persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie of symptomen van echte psychose Aanhoudende emotionele instabiliteit of psychotische neigingen kunnen worden verergerd door glucocorticoïden.
Het gebruik van chloorfeniramine moet worden gecontroleerd bij patiënten met nierinsufficiëntie voor de verlenging van de plasmahalfwaardetijd bij deze ziekte.
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gelijktijdig gebruik van systemische steroïden met barbituraten, fenytoïne, carbamazepine, aminoglutethimide en rifampicine kan het metabolisme van steroïden, waaronder triamcinolon, verhogen, waardoor hun werkzaamheid wordt verminderd; hiervoor moet de dosis triamcinolon worden verhoogd.
Evenzo moet aandacht worden besteed aan het gelijktijdige gebruik van orale anticonceptiva, ketoconazol en trioleandomycine, die het metabolisme van steroïden verminderen, waardoor hun bijwerkingen toenemen.
Het gebruik van alcohol en hypno-inductoren kan het onderdrukkende effect van chloorfeniramine op het centrale zenuwstelsel versterken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van het product tijdens dracht en lactatie dient te worden beperkt tot gevallen van werkelijke behoefte en onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Door de aanwezigheid van het antihistaminicum kan het product slaperigheid veroorzaken; degenen die voertuigen van welke aard dan ook zouden kunnen besturen of wachten op operaties die integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen, moeten hiervoor worden gewaarschuwd.
04.8 Bijwerkingen
Tijdens de therapie, vooral bij intensieve en langdurige behandelingen, kunnen enkele van de volgende effecten optreden:
Veranderingen van de hydro-elektrolytenbalans; vooral hypokaliëmie.
Musculoskeletale veranderingen, zoals osteoporose, myopathieën, botfragiliteit.
Complicaties die het gastro-intestinale systeem aantasten, wat kan leiden tot het ontstaan of de activering van een maagzweer, vooral in het geval van gelijktijdig gebruik van niet-steroïde ontstekingsgeneesmiddelen.
Huidveranderingen zoals vertragingen in de genezingsprocessen, dunner worden en kwetsbaarheid van de huid; uitbarstingen op een idiosyncratische basis.
Neurologische veranderingen zoals duizeligheid, hoofdpijn en verhoogde intracraniale druk.
Disendocriene aandoeningen zoals onregelmatige menstruatie, cushingoïde-achtig uiterlijk, groeistoornissen bij kinderen; interferentie met de functionaliteit van de hypofyse-bijnieras, vooral in geval van stress; verminderde verdraagbaarheid van koolhydraten en mogelijke manifestatie van latente diabetes mellitus, evenals verhoogde behoefte aan hypoglycemische geneesmiddelen bij diabetici.
Oftalmische complicaties zoals posterieure subcapsulaire cataract en verhoogde intraoculaire druk.
Negativatie van de stikstofbalans; daarom moet bij langdurige behandelingen het voedingsrantsoen van eiwitten voldoende worden verhoogd en de groei van kinderen zorgvuldig worden gevolgd.
Chloorfeniramine kan, zoals elke anti-H1-antihistaminicum, slaperigheid, duizeligheid, oorsuizen, vermoeidheid, dubbelzien, euforie, nervositeit, slapeloosheid, tremoren veroorzaken; voorbijgaande hypotensie, bloeddyscrasie en extrapiramidale stoornissen.
04.9 Overdosering
In de literatuur zijn geen gevallen van overdosering van het preparaat gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Dirahist is een combinatie die bestaat uit een steroïde hormoon (triamcinolon) en een antihistaminicum (chloorfeniraminemaleaat).
De activiteit van het geneesmiddel, dankzij de actieve componenten, komt maximaal tot uiting in de context van allergische ontsteking; triamcinolon, waarvan de ontstekingsremmende werking ongeveer 4 keer zo groot is als die van hydrocortison, gaat effectief de karakteristieke verschijnselen van allergische en ontstekingsreacties tegen, terwijl chloorfeniramine een specifiek competitief antagonisme tegen histamine uitoefent.
Er wordt dus een complementaire werking verkregen die bijzonder nuttig is voor therapiedoeleinden: testen op de ontstekingsremmende werking hebben aangetoond dat de associatie van de verschillende componenten een ontstekingsremmend effect uitoefent dat significant hoger is dan dat van triamcinolon alleen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Volgens de literatuur heeft triamcinolon een halfwaardetijd van ongeveer 2 uur; plasmabinding van 40%; biologische beschikbaarheid van ongeveer 24%; urinaire excretie van ongeveer 1,5%.
Chloorfeniramine halfwaardetijd van ongeveer 20 uur; plasmabinding van 70%; biologische beschikbaarheid van ongeveer 45%; eliminatie via de urineweg die varieert van 1% tot 26%, in verhouding tot de urinestroom en de verlaging van de urine-pH; werkingsduur van 4-6 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische studies hebben aangetoond dat het preparaat een extreem lage acute en chronische toxiciteit heeft. De LD50 voor subcutaan ingenomen triamcinolon is 13,1 mg/kg bij de rat en 13,2 mg/kg bij de muis; bij muizen, per os, is het 5 g / kg. De LD50 voor oraal ingenomen chloorfeniramine bij ratten is 267 mg/kg en 102 mg/kg bij muizen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
dibasisch calciumfosfaat; magnesium stearaat.
Bestanddelen van de capsule: Erythrosine (E127); indigokarmijn (E132); titaandioxide (E 171); gelei.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend in de literatuur.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar, aangezien het product correct en in intacte verpakking wordt bewaard.
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 24 capsules in PVC/PVDC blister, hitteverzegeld met aluminium/PVDC folie.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
-----
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TEOFARMA S.r.l. - Hoofdkantoor: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fabriek: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C.: 021998024
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
1970 - 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2000