Actieve ingrediënten: menotropine
MEROPUR 600 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Meropur bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- MEROPUR 75 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
- MEROPUR 600 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
- MEROPUR 1200 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Waarom wordt Meropur gebruikt? Waar is het voor?
MEROPUR is een gevriesdroogd poeder dat vóór gebruik in een vloeistof (oplosmiddel) moet worden opgelost. Het wordt toegediend als een subcutane of intramusculaire injectie.
MEROPUR bevat twee hormonen die follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) worden genoemd. FSH en LH zijn natuurlijke hormonen, geproduceerd door zowel mannen als vrouwen, die de voortplantingsorganen helpen goed te werken.
De FSH en LH in MEROPUR worden verkregen uit zeer gezuiverde urine van postmenopauzale vrouwen, bekend als menotropine.
MEROPUR is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwelijke onvruchtbaarheid in de volgende twee klinische situaties:
- Vrouwen die niet zwanger worden vanwege het onvermogen van de eierstokken om eicellen te produceren (inclusief polycysteus ovariumsyndroom). MEROPUR wordt gebruikt bij vrouwen die al tevergeefs voor onvruchtbaarheid zijn behandeld met het geneesmiddel clomifeencitraat.
- Vrouwen die reproductieve programma's ondergaan met geassisteerde voortplantingstechnieken (inclusief in-vitrofertilisatie / embryotransfer (IVF), intratubale 1 gameettransfer (GIFT) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)). MEROPUR helpt de eierstokken om veel follikels (eierzakjes) te produceren waarin zich eitjes kunnen ontwikkelen (meervoudige follikelontwikkeling).
Contra-indicaties Wanneer Meropur niet mag worden gebruikt
Voordat u met de behandeling met MEROPUR begint, moeten zowel u als uw partner door een arts zijn onderzocht om de oorzaken van onvruchtbaarheid vast te stellen.In het bijzonder moeten de volgende aandoeningen zijn beoordeeld voor eventuele andere behandelingen:
- Hypofunctionaliteit van de schildklier of bijnieren
- Verhoogde spiegels van het hormoon prolactine (hyperprolactinemie)
- Tumoren van de hypofyse (een klier aan de basis van de hersenen)
- Tumoren van de hypothalamus (gebied onder het deel van de hersenen dat de thalamus wordt genoemd)
Als u weet dat u een van de bovenstaande aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u begint met de behandeling met MEROPUR.
Gebruik MEROPUR niet in de volgende gevallen:
- U bent allergisch (overgevoelig) voor menotropine of voor één van de andere bestanddelen van MEROPUR.
- U lijdt aan tumoren van de baarmoeder, eierstokken, borsten, hypofyse of hypothalamus.
- U heeft ovariumcysten of vergrote eierstokken (niet door polycysteus ovariumsyndroom).
- U lijdt aan defecten aan de baarmoeder of andere organen van het voortplantingssysteem.
- U heeft last van vaginale bloedingen van onbekende oorsprong.
- Lijdt aan baarmoederfibromen.
- U bent zwanger of geeft borstvoeding.
- U bevindt zich in een vroegtijdige menopauze.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Meropur inneemt
Als u last heeft van:
- Buikpijn
- Abdominale zwelling
- Misselijkheid
- hij kokhalsde
- Diarree
- Gewichtstoename
- Ademhalingsmoeilijkheden
- Verminderde urineproductie
Vertel uw arts onmiddellijk over het bovenstaande, ook als de symptomen enkele dagen na de laatste injectie optreden.Dit kunnen tekenen zijn van een hoge activiteit van de eierstokken, die ernstig kan worden.
Als de symptomen ernstig worden, moet de onvruchtbaarheidsbehandeling worden stopgezet en moet u naar een ziekenhuis gaan.
Strikte naleving van de aanbevolen doses MEROPUR en zorgvuldige controle van de behandeling verkleint de kans op het ontwikkelen van deze symptomen.
U kunt deze symptomen blijven houden, zelfs na het stoppen van de behandeling met MEROPUR. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de beschreven symptomen optreedt.
Terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld, zal uw arts een echografie en soms bloedonderzoek ondergaan om uw reactie op de behandeling te controleren.
Behandeling met hormonen, zoals MEROPUR, kan het risico verhogen op:
- Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (zwangerschap buiten de baarmoeder) bij eerdere problemen met de eileiders
- Miskraam
- Meerlingzwangerschap (tweeling, drieling, etc.)
- Congenitale misvormingen (lichamelijke afwijkingen van de pasgeborene aanwezig bij de geboorte)
Sommige vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling hebben ondergaan, hebben kanker van de eierstokken en andere voortplantingsorganen ontwikkeld. Het is nog niet bekend of behandeling met hormonen zoals MEROPUR dergelijke problemen veroorzaakt.
Veneuze of arteriële stolselvorming is waarschijnlijker bij zwangere vrouwen.
Onvruchtbaarheidsbehandelingen kunnen dit risico verhogen, vooral als u of een van uw naaste familieleden overgewicht heeft of dergelijke episodes heeft gehad. Vertel het uw arts als u een dergelijk geval heeft.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Meropur . veranderen?
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Clomifeencitraat is een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om onvruchtbaarheid te behandelen.Bij gelijktijdig gebruik van MEROPUR en clomifeencitraat is het effect op de eierstokken groter.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
MEROPUR mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat MEROPUR de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MEROPUR
MEROPUR bevat minder dan 1 mmol natriumchloride (23 mg) per dosis, dus het is in wezen "natriumvrij".
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Meropur: Dosering
Gebruik MEROPUR altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Vrouwen die niet ovuleren (anovulatoire vrouwen):
De therapie moet binnen de eerste 7 dagen van de menstruatiecyclus beginnen (dag 1 is de eerste dag van de cyclus). De behandeling is dagelijks gedurende minimaal 7 dagen.
De startdosering is gewoonlijk 75-150 IE per dag (1-2 injectieflacons met poeder), maar kan worden aangepast op basis van uw individuele respons (tot een maximum van 225 IE per dag - 3 injectieflacons met poeder per dag). Elke dosering moet ten minste 7 dagen worden ingenomen voordat deze wordt gewijzigd. Een aanpassing van 37,5 IE (een halve injectieflacon met poeder) per keer (en nooit meer dan 75 IE) wordt aanbevolen. Als er na 4 weken behandeling geen adequate respons is, moet die cyclus worden gestaakt.
Zodra een optimale respons is bereikt, moet één dag na de laatste injectie met MEROPUR een enkele injectie van 5.000 IE tot 10.000 IE van een ander hormoon, humaan choriongonadotrofine (hCG) worden gegeven.Het wordt aanbevolen om op dezelfde dag geslachtsgemeenschap te hebben. na de injectie van hCG. Als alternatief kan intra-uteriene inseminatie (injectie van sperma rechtstreeks in de baarmoeder) worden uitgevoerd. U wordt gedurende ten minste 2 weken na toediening van hCG nauwlettend gevolgd.
Uw arts zal de effecten van uw behandeling met MEROPUR controleren. Afhankelijk van uw voortgang zal uw arts beslissen of u de behandeling met MEROPUR stopzet en u geen hCG geeft.In dit geval zult u worden geïnstrueerd om barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken (bijv. condooms) of om af te zien van geslachtsgemeenschap tot "het begin van de eerste menstruatiecyclus.
Vrouwen die geassisteerde voortplantingsprogramma's ondergaan:
Als u tegelijkertijd een GnRH-agonist krijgt (een geneesmiddel dat een hormoon helpt dat gonadotropine-releasing hormone (GnRH) wordt genoemd), moet de behandeling met MEROPUR ongeveer 2 weken na aanvang van de behandeling met de agonist worden gestart.
Bij patiënten die niet met GnRH-agonisten worden behandeld, dient de behandeling met MEROPUR te beginnen op de 2e of 3e dag van de menstruatiecyclus (dag 1 is de eerste dag van de cyclus).
De behandeling is dagelijks gedurende minimaal de eerste 5 dagen. De startdosering van MEROPUR is gewoonlijk 150-225 IE/dag. Daaropvolgende doses kunnen worden verhoogd tot een maximale dosis van niet meer dan 450 IE/dag. De dosis kan worden verhoogd tot 150 IE voor een enkele aanpassing. In de regel mag de behandeling niet langer dan 20 dagen duren.
Als u voldoende follikels van de juiste grootte heeft, krijgt u in één enkele injectie maximaal 10.000 IE van een geneesmiddel dat humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt genoemd, om de ovulatie (het vrijkomen van een eicel) te induceren.
Uw arts zal uw klinische toestand gedurende ten minste 2 weken na de hCG-injectie controleren. Uw arts zal de effecten van uw behandeling met MEROPUR controleren. Afhankelijk van uw voortgang zal uw arts beslissen of de behandeling met MEROPUR wordt stopgezet en u de behandeling niet geeft. . "hCG.
In dit geval wordt u geïnstrueerd om barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken (bijv. condooms) of om u te onthouden van geslachtsgemeenschap tot het begin van de eerste menstruatiecyclus.
INSTRUCTIES VOOR TOEDIENING
Als u is gevraagd om MEROPUR alleen toe te dienen, volg dan zorgvuldig alle instructies die aan u worden gegeven.
De eerste injectie met MEROPUR moet worden gegeven onder toezicht van een arts of verpleegkundige.
MEROPUR 600 IE:
MEROPUR wordt geleverd in een injectieflacon in de vorm van een poeder dat vóór injectie moet worden opgelost met een injectiespuit die het oplosmiddel bevat. Het oplosmiddel dat moet worden gebruikt om MEROPUR op te lossen, wordt geleverd in een voorgevulde injectiespuit in de verpakking, samen met het poeder.
MEROPUR 600 IE moet vóór gebruik worden opgelost met een voorgevulde spuit met oplosmiddel.
Nadat het poeder is opgelost met het oplosmiddel, bevat de injectieflacon het geneesmiddel dat nodig is voor enkele dagen behandeling, dus u moet ervoor zorgen dat u alleen de hoeveelheid geneesmiddel opzuigt die aan u is voorgeschreven.
Uw arts heeft de te gebruiken dosis MEROPUR voorgeschreven, uitgedrukt in IE (eenheden). Om de juiste dosis te krijgen, moet u een van de 9 toedieningsspuiten gebruiken, gegradueerd in FSH / LH IU-eenheden (eenheden), die in de verpakking aanwezig zijn.
1. Verwijder de beschermdop van de injectieflacon met poeder en de rubberen dop van de voorgevulde spuit met oplosmiddel (afbeelding 1).
2. Bevestig de grote naald (reconstitutienaald) stevig op de voorgevulde spuit met oplosmiddel en verwijder de beschermdop van de naald (Figuur 2).
3. Steek de naald door de rubberen stop van de injectieflacon met poeder en injecteer langzaam al het oplosmiddel om bellenvorming te voorkomen (Figuur 3).
Verwijder de spuit en de reconstitutienaald.
4. Het poeder moet snel (binnen 2 minuten) oplossen om een heldere oplossing te vormen. Draai de oplossing rond om de oplossing van het poeder te vergemakkelijken (Figuur 4). Niet schudden, om de vorming van luchtbellen te voorkomen. Als de oplossing niet helder is of deeltjes bevat, het moet worden weggegooid.
Het poeder in de injectieflacon is nu opgelost met het oplosmiddel in de spuit en het geneesmiddel is klaar voor gebruik.
5. Neem de injectiespuit voor toediening met vaste naald en steek de naald in de injectieflacon. Draai de injectieflacon ondersteboven en trek de voorgeschreven dosis MEROPUR in de injectiespuit (afbeelding 5). enkele dagen behandeling, moet u er zeker van zijn dat u alleen de hoeveelheid geneesmiddel inneemt die uw arts u heeft voorgeschreven.
6. Tik zachtjes op de toedieningsspuit om eventuele luchtbellen in de punt op te vangen (Figuur 6) Duw zachtjes op de spuit totdat de eerste druppel vloeistof eruit komt. Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen waar u moet injecteren (bijv. voorkant van de dij, buik, enz.). Ontsmet vóór de injectie de injectieplaats met de alcoholdoekjes die in de verpakking zitten.
7. Om de injectie toe te dienen, knijpt u in de huid om een vouw te vormen en brengt u de naald met een snelle beweging in een hoek van 90 graden ten opzichte van het lichaam. Druk voorzichtig op de zuiger van de spuit om de oplossing te injecteren (afbeelding 7) en verwijder vervolgens de spuit die is gebruikt voor toediening.
Na het verwijderen van de injectiespuit die voor toediening is gebruikt, oefent u druk uit op de injectieplaats om een eventuele bloeding te stoppen. Masseer zachtjes de injectieplaats om de oplossing onder de huid te helpen verspreiden.
Gooi de spuit en gebruikte materialen niet samen met het normale huisvuil; verwijder ze op de juiste manier.
8. Herhaal stap 5 tot 7 voor de volgende injectie met de reeds opgeloste MEROPUR-oplossing.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Meropur heeft ingenomen?
Als u meer MEROPUR heeft ingenomen dan verwacht, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Als u MEROPUR vergeten bent in te nemen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Meropur
Zoals alle geneesmiddelen kan MEROPUR bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Behandeling met MEROPUR kan hyperactiviteit van de eierstokken veroorzaken, vooral bij vrouwen met polycysteuze eierstokken. Symptomen zijn onder meer: buikpijn, zwelling van de buik, misselijkheid, braken, diarree, gewichtstoename, moeite met ademhalen en verminderde urineproductie.
Als complicatie van ovariële hyperstimulatie kunnen veneuze trombo-embolische voorvallen en ovariële torsie optreden.Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, ook als ze enkele dagen na de laatste injectie optreden.
Bij gebruik van dit geneesmiddel kunnen ook allergische (overgevoeligheids)reacties optreden, zoals roodheid, jeuk, zwelling van de keel en ademhalingsmoeilijkheden.
Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
De volgende bijwerkingen komen vaak voor bij 1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten:
- Buikpijn
- Hoofdpijn
- Misselijkheid
- Abdominale zwelling
- Bekkenpijn
- Hyperstimulatie van de eierstokken (hyperactiviteit)
- Pijn en reacties op de injectieplaats (roodheid, blauwe plekken, zwelling en/of jeuk)
De volgende soms voorkomende bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op de 1000 behandelde patiënten:
- Diepe veneuze trombose.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Vervaldatum en retentie
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaar vóór reconstitutie in de koelkast (2°C-8°C). Niet bevriezen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie kan de oplossing maximaal 28 dagen worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
De gereconstitueerde oplossing mag niet worden toegediend als deze deeltjes bevat of niet helder is.
Gebruik MEROPUR niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat MEROPUR:
De werkzame stof is sterk gezuiverde menotropine (humaan menopauzaal gonadotrofine, HMG), wat overeenkomt met een follikelstimulerend hormoonactiviteit van 600 IE en een luteïniserend hormoonactiviteit van 600 IE. Na reconstitutie bevat 1 ml van de gereconstitueerde oplossing 600 IE sterk gezuiverd menotropine.
De andere ingrediënten van het poeder zijn:
Lactosemonohydraat
Polysorbaat 20
Dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat (voor pH-aanpassing)
Fosforzuur (geconcentreerd) (voor pH-aanpassing).
De ingrediënten van het oplosmiddel zijn:
Water voor injecties
Metacresol.
Beschrijving van hoe MEROPUR eruit ziet en de inhoud van de verpakking
MEROPUR is poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het product is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor reconstitutie, 1 naald voor reconstitutie, 9 desinfectiedoekjes met alcohol en 9 wegwerpspuiten voor toediening, gegradueerd in eenheden van FSH / LH, met voorgefixeerde injectie naald.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MEROPUR POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
MEROPUR 600 IE: Elke injectieflacon met poeder bevat sterk gezuiverde menotropine (humaan menopauzale gonadotropine, HMG), wat overeenkomt met een "FSH-follikelstimulerende hormoonactiviteit van 600 IE en een" LH-activiteit van 600 IE. Na reconstitutie bevat 1 ml van de gereconstitueerde oplossing 600 IE sterk gezuiverd menotropine.
MEROPUR 1200 IE: Elke injectieflacon met poeder bevat sterk gezuiverde menotropine (humaan menopauzale gonadotropine, HMG) overeenkomend met een "FSH-follikelstimulerende hormoonactiviteit van 1200 IE en een" LH-activiteit van 1200 IE. Na reconstitutie bevat 1 ml van de gereconstitueerde oplossing 600 IE sterk gezuiverd menotropine.
Humaan choriongonadotrofine (hCG) is een hormoon dat van nature aanwezig is in de urine van postmenopauzale vrouwen en dat in MEROPUR zit en de grootste bijdrage levert aan de LH-activiteit.
De werkzame stof in MEROPUR wordt verkregen uit de urine van postmenopauzale vrouwen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Uiterlijk van het poeder: wit tot gebroken wit lyofilisaat.
Uiterlijk van het oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
MEROPUR is geïndiceerd voor de behandeling van onvruchtbaarheid in de volgende klinische situaties:
Anovulatie, inclusief polycysteus ovariumsyndroom (PCOD), bij vrouwen die niet reageren op behandeling met clomifeencitraat.
Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie voor inductie van meervoudige follikelontwikkeling tijdens geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) [bijvoorbeeld: in vitro fertilisatie / embryotransfer (IVF), gametentransfer in de eileiders (GIFT) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)].
04.2 Dosering en wijze van toediening
Behandeling met MEROPUR dient te worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Dosering
Er is een grote individuele variabiliteit in de ovariële respons op exogene gonadotropines. Hierdoor is het onmogelijk om een uniform doseringsschema te definiëren.
Daarom moet de dosis individueel worden aangepast aan de ovariële respons. MEROPUR kan alleen of in combinatie met andere gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonisten of -antagonisten worden toegediend.
De aanbevelingen over de te gebruiken doses en over de duur van de behandeling kunnen variëren afhankelijk van het aangenomen behandelingsprotocol.
Vrouwen met anovulatie (inclusief PCOD)
Het doel van de behandeling met MEROPUR is het stimuleren van de rijping van een enkele Graafse follikel waaruit de eicel zal worden vrijgemaakt na toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG).
De behandeling met MEROPUR dient binnen de eerste 7 dagen van de menstruatiecyclus te beginnen. De aanbevolen startdosering van MEROPUR is 75-150 IE per dag, die ten minste 7 dagen moet worden aangehouden. De dosering moet vervolgens worden aangepast op basis van de individuele respons van de patiënt, die moet worden geëvalueerd met klinische monitoring (inclusief ovariële echografie alleen of in combinatie met meting van de estradiolspiegels). Dosisaanpassingen kunnen niet worden gemaakt met tussenpozen van minder dan 7 dagen. De aanbevolen dosisverhoging is 37,5 IE per aanpassing en mag niet hoger zijn dan 75 IE De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 225 IE Als de patiënt na 4 weken behandeling niet adequaat op de therapie reageert, moet de behandeling worden stopgezet en de patiënt moet de behandeling opnieuw starten met een hogere startdosis dan in de vorige cyclus.
Zodra een optimale respons is bereikt, moet 5000 tot 10.000 IE hCG in één enkele injectie worden toegediend, één dag na de laatste MEROPUR-injectie. Het verdient de voorkeur dat de patiënt geslachtsgemeenschap heeft zowel op de dag van toediening van hCG als de dag erna. kan intra-uteriene inseminatie (IUI) worden uitgevoerd.Als overmatige respons op MEROPUR wordt verkregen, moet de behandeling worden gestaakt, moet de toediening van hCG worden onderbroken (zie rubriek 4.4) en moet de patiënt barrière-anticonceptie gebruiken of zich onthouden van geslachtsgemeenschap tot het begin van de behandeling. de volgende menstruatie.
Vrouwen die ovariële hyperstimulatie ondergaan voor meervoudige folliculaire ontwikkeling in geassisteerde voortplantingstechnieken (ART)
In een protocol dat neerwaartse regulatie met een GnRH-agonist omvat, moet de behandeling met MEROPUR ongeveer 2 weken na het begin van de behandeling met de agonist worden gestart. In een protocol dat neerwaartse regulatie met een GnRH-antagonist omvat, moet de behandeling met MEROPUR worden gestart op de tweede of derde dag van de menstruatiecyclus. De aanbevolen startdosering van MEROPUR is 150-225 IE per dag gedurende ten minste de eerste 5 dagen van de behandeling. Op basis van klinische monitoring (inclusief echografisch onderzoek alleen of in combinatie met meting van de oestradiolspiegels in het bloed) moet de volgende dosis worden bepaald op basis van de individuele respons van de patiënt, en mag niet hoger zijn dan 150 IE voor een enkele aanpassing. De maximaal toegediende dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 450 IE en een duur van meer dan 20 dagen wordt in de meeste gevallen niet aanbevolen.
Als voorbereiding op het ophalen van oöcyten moet, zodra een voldoende aantal follikels van geschikte grootte is verkregen, tot 10.000 IE hCG worden toegediend in een enkele injectie om de uiteindelijke rijping van de follikels te induceren. Patiënten moeten gedurende ten minste twee weken na toediening van hCG nauwlettend worden gevolgd. Als overmatige respons op de behandeling wordt waargenomen, moet de toediening van MEROPUR worden gestaakt, moet hCG worden stopgezet (zie rubriek 4.4) en moet de patiënte barrière-anticonceptie gebruiken of zich onthouden van geslachtsgemeenschap tot haar volgende menstruatie.
Nier-/leverinsufficiëntie
Patiënten met nier- en leverinsufficiëntie werden niet opgenomen in klinische onderzoeken (zie rubriek 5.2).
Pediatrische populatie
Er is geen relevante toepassing van MEROPUR bij pediatrische patiënten.
Wijze van toediening
MEROPUR is bedoeld voor toediening via subcutane injectie (SC) na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel. Het poeder moet vóór gebruik worden gereconstitueerd De gereconstitueerde oplossing is voor meerdere injecties en kan maximaal 28 dagen worden gebruikt.
In het algemeen
Vermijd schudden. De oplossing mag niet worden gebruikt als deze deeltjes bevat of niet helder is.
04.3 Contra-indicaties
MEROPUR is gecontra-indiceerd bij vrouwen met:
- tumoren van de hypofyse of hypothalamus;
- eierstok-, baarmoeder- of borstkanker;
- zwangerschap en borstvoeding;
- gynaecologische bloedingen van onbekende etiopathogenese;
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
- ovariumcysten of vergroting van de eierstokken niet geassocieerd met polycysteus ovariumsyndroom.
In de volgende omstandigheden, aangezien een gunstig resultaat van de behandeling onwaarschijnlijk is, mag MEROPUR niet worden toegediend:
- primaire ovariële insufficiëntie;
- misvormingen van de geslachtsorganen die onverenigbaar zijn met zwangerschap;
- baarmoederfibromen die onverenigbaar zijn met zwangerschap.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
MEROPUR is een krachtige gonadotrope stof die matige tot ernstige bijwerkingen kan veroorzaken en mag alleen worden gebruikt door artsen met ervaring in de behandeling van onvruchtbaarheidsproblemen.
Behandeling met gonadotropine vereist een bepaalde hoeveelheid tijd door artsen en ondersteunende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, echografische monitoring van de ovariële respons, alleen of bij voorkeur in combinatie met regelmatige meting van de serumoestradiolspiegels. De interindividuele variabiliteit in respons op behandeling met menotropine is zeer groot, met een zeer slechte respons bij sommige patiënten. De laagste effectieve dosis in verhouding tot het behandeldoel moet worden gebruikt.
De eerste injectie met MEROPUR moet worden gegeven onder direct toezicht van de arts.
Alvorens met de behandeling te beginnen, moet de onvruchtbaarheid van het paar zorgvuldig worden geëvalueerd en moeten veronderstelde contra-indicaties voor zwangerschap worden geëvalueerd, met name de aanwezigheid van hypothyreoïdie, bijnierinsufficiëntie, hyperprolactinemie, hypofyse- of hypothalamische tumoren en geschikte specifieke therapie.
Patiënten die folliculaire ontwikkelingsstimulatieprocedures ondergaan, hetzij als onderdeel van anovulatoire onvruchtbaarheidsbehandeling of met ART-procedures, kunnen ovariële vergroting of hyperstimulatie ontwikkelen. Als de aanbevolen dosering van MEROPUR, het aanbevolen doseringsschema en het nauwlettend volgen van de behandeling worden gevolgd, wordt de incidentie van dergelijke voorvallen geminimaliseerd. acute interpretatie van de folliculaire ontwikkelingsindex en de rijping ervan vereist ervaren artsen bij de interpretatie van de gerelateerde tests.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
OHSS is een andere medische gebeurtenis dan een ongecompliceerde vergroting van de eierstokken. OHSS is een syndroom dat zich in toenemende mate van ernst kan manifesteren.Het omvat duidelijke vergroting van de eierstokken, verhoogde serumspiegels van geslachtssteroïden, verhoogde vasculaire permeabiliteit die kan leiden tot vochtophoping in het buikvlies, het borstvlies en, in zeldzame gevallen, het hartzakje.
In ernstige gevallen van OHSS kunnen de volgende symptomen worden waargenomen: buikpijn, opgezette buik, ernstige vergroting van de eierstokken, gewichtstoename, dyspneu, oligurie en gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, braken en diarree. Klinische evaluatie kan hypovolemie, hemoconcentratie, verstoring van de elektrolytenbalans, ascites, hemoperitoneum, pleurale effusie, hydrothorax, acute longinsufficiëntie, trombo-embolische voorvallen aan het licht brengen.
Overmatige respons op behandeling met gonadotropine leidt zelden tot OHSS, tenzij hCG wordt toegediend om ovulatie op te wekken.Daarom is het verstandig om in geval van ovariële hyperstimulatie te stoppen met hCG en de patiënt te adviseren coïtus te vermijden of barrièremethoden van anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 4 dagen. .OHSS kan snel evolueren (24 uur tot meerdere dagen) om een ernstige medische aandoening te worden, dus patiënten moeten gedurende ten minste twee weken na toediening van hCG nauwlettend worden gevolgd.
Naleving van de aanbevolen dosis MEROPUR en het aanbevolen toedieningsschema en zorgvuldige controle van de therapie minimaliseren de incidentie van ovariële hyperstimulatie en meerlingzwangerschappen (zie rubrieken 4.2 en 4.8). Bij ART-technieken kan aspiratie van alle follikels voorafgaand aan de ovulatie het optreden van hyperstimulatie verminderen.
OHSS kan ernstiger en langduriger zijn als zwangerschap optreedt. Vaker treedt OHSS op nadat de hormoonbehandeling is stopgezet en bereikt de maximale ernst ongeveer zeven tot tien dagen na de behandeling. Normaal gesproken verdwijnt OHSS spontaan bij het begin van de menstruatie.
In geval van ernstige OHSS moet de behandeling met gonadotropine worden gestaakt als deze aan de gang is, de patiënt moet worden opgenomen in het ziekenhuis om een adequate therapie te starten.
Dit syndroom komt in hoge percentages voor bij patiënten met polycysteuze eierstokziekte.
Meerlingzwangerschappen
Meerlingzwangerschappen, vooral als ze groot in aantal zijn, dragen en verhogen het risico op nadelige maternale en perinatale uitkomsten.
Bij patiënten die ovulatie-inductie ondergaan met gonadotropines, is de incidentie van meerlingzwangerschappen hoger dan bij natuurlijke conceptie. De meeste meerlingzwangerschappen zijn tweelingen. Nauwgezette controle van de ovariële respons wordt aanbevolen om het risico op meerlingzwangerschappen te minimaliseren.
Bij patiënten die ART-procedures ondergaan, is het risico op een meerlingzwangerschap voornamelijk gerelateerd aan het aantal geïmplanteerde embryo's, de kwaliteit ervan en de leeftijd van de patiënt.
De patiënte moet worden geïnformeerd over het risico van een meerlingzwangerschap voordat de behandeling wordt gestart.
Beëindigen van de zwangerschap
De incidentie van zwangerschapsafbreking als gevolg van abortus is hoger bij patiënten die stimulatie voor folliculaire ontwikkeling ondergaan met ART-procedures dan bij de normale populatie.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Vrouwen met een voorgeschiedenis van eileiderziekte lopen risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap door zowel spontane zwangerschap als onvruchtbaarheidsbehandeling. De prevalentie van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen gemeld na IVF-behandeling was 2% tot 5%, vergeleken met die in de algemene bevolking, die 1% tot 1,5% was.
Tumoren van het voortplantingssysteem
Er zijn meldingen geweest van zowel goedaardige als kwaadaardige tumoren van de eierstokken of andere organen van het voortplantingssysteem bij vrouwen die behandelingen met meerdere geneesmiddelen ondergaan voor de behandeling van onvruchtbaarheid.Het is nog niet vastgesteld of behandeling met gonadotropines het risico verhoogt. baseline van dergelijke tumoren bij onvruchtbare vrouwen.
Aangeboren afwijkingen
De prevalentie van aangeboren afwijkingen na ART kan iets hoger zijn dan na spontane zwangerschap. Men denkt dat dit te wijten is aan verschillen in ouderlijke kenmerken (bijvoorbeeld leeftijd van de moeder, kenmerken van sperma) en meerlingzwangerschappen.
Trombo-embolische gebeurtenissen
Vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, zowel persoonlijk als familiaal, ernstige obesitas (Body Mass Index > 30 kg/m2) of trombofilie, kunnen een verhoogd risico hebben op veneuze of arteriële trombo-embolische voorvallen tijdens of na behandeling met gonadotropines. Bij deze vrouwen moet het verwachte voordeel van toediening van gonadotropine worden afgewogen tegen het risico. Er moet echter worden benadrukt dat zwangerschap zelf ook een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen veroorzaakt.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met MEROPUR bij mensen.
Hoewel bij afwezigheid van gecontroleerde klinische onderzoeken, gelijktijdig gebruik van MEROPUR en clomifeencitraat naar verwachting de follikelrespons zal verhogen.Als een GnRH-agonist wordt gebruikt voor hypofyse-desensibilisatie, kan het nodig zijn om hogere doses MEROPUR te gebruiken om een adequate folliculaire respons te bereiken .
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
MEROPUR is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van menotropine bij zwangere vrouwen Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om de effecten van MEROPUR tijdens de zwangerschap te evalueren (zie rubriek 5.3).
Voedertijd
MEROPUR is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Vruchtbaarheid
Het gebruik van MEROPUR is geïndiceerd bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Het is echter onwaarschijnlijk dat MEROPUR de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
04.8 Bijwerkingen
De ernstigste en meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met MEROPUR in klinische onderzoeken zijn OHSS, buikpijn, hoofdpijn, opgezette buik, pijn op de injectieplaats, met een incidentie tot 5% In de onderstaande tabel staan de bijwerkingen vermeld. met MEROPUR volgens systeem/orgaanklasse (SOC's) en frequentie in klinische onderzoeken.Bovendien worden bijwerkingen die tijdens postmarketingervaring zijn opgemerkt, met een onbekende frequentie vermeld.
a Tijdens de postmarketingperiode zijn enkele gevallen van tijdelijke amaurose, diplopie, mydriasis, scotoma, fotopsie, glasvochtbloedingen, wazig zien en visusstoornissen gemeld als visuele stoornissen.
b De meest gemelde reactie op de injectieplaats was pijn op de injectieplaats.
c Gevallen van gelokaliseerde of gegeneraliseerde allergische reacties, waaronder anafylactische reacties, met bijbehorende symptomen zijn zelden gemeld.
d Musculoskeletale pijn omvat artralgie, rugpijn, nekpijn en pijn in extremiteit.
Gastro-intestinale symptomen geassocieerd met OHSS zoals opgezette buik en ongemak, misselijkheid, braken en diarree zijn gemeld na het gebruik van MEROPUR in klinische onderzoeken In gevallen van ernstige OHSS zijn ascites en vochtophoping gemeld als zeldzame complicaties bekken-, pleurale effusie , dyspneu, oligurie, trombo-embolische voorvallen en ovariële torsie.
f Bekkenpijn omvat ovariële pijn en pijn in de baarmoederadnexa.
g Borstaandoeningen zijn onder meer pijn in de borsten, gevoelige borsten bij aanraking, ongemak in de borsten, tepelpijn en zwelling van de borsten.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen effecten bekend van overdosering. Ovarieel hyperstimulatiesyndroom kan echter worden verwacht (zie rubriek 4.4).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: gonadotropines.
ATC: G03GA02.
MEROPUR wordt geproduceerd uit de urine van postmenopauzale vrouwen. Humaan choriongonadotrofine (hCG), een hormoon dat van nature aanwezig is in de urine van postmenopauzale vrouwen, zit in MEROPUR en levert de grootste bijdrage aan de LH-activiteit.
Menotropine, dat FSH- en LH-activiteit vertoont, induceert de groei en ontwikkeling van ovariële follikels en de productie van gonadale steroïden bij vrouwen zonder primair ovarieel falen.
FSH is de primaire stimulans voor folliculaire rekrutering en groei in de vroege stadia van folliculogenese, terwijl LH belangrijk is voor ovariële steroïdogenese en betrokken is bij de fysiologische gebeurtenissen die leiden tot de ontwikkeling van een geschikte preovulatoire follikel. Follikelgroei kan worden gestimuleerd door FSH in de totale afwezigheid van LH, maar de resulterende follikels ontwikkelen zich abnormaal en zijn geassocieerd met lage estradiolspiegels en een onvermogen om luteïniseren tot normale ovulatoire stimulatie.
In overeenstemming met de werking van LH bij het versterken van de steroïdogenese, zijn de oestradiolspiegels geassocieerd met behandeling met MEROPUR hoger dan die geassocieerd met behandeling met recombinante FSH-producten in IVF/ICSI-cycli van patiënten die downregulatie ondergaan. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het controleren van de respons van de patiënt op basis van oestradiolspiegels. Er was geen verschil in oestradiolspiegels na het gebruik van ovulatie-inductieprotocollen met een lage dosis bij anovulatoire patiënten.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Het farmacokinetische profiel van FSH in MEROPUR is gedocumenteerd Na 7 dagen herhaalde dosering van 150 IE MEROPUR bij gedownreguleerde gezonde vrijwilligers waren de maximale plasmaconcentraties van FSH (ten opzichte van baseline) (gemiddelde ± SD) 8,9 ± 3,5 IE / l en 8,5 ± 3,2 IE / l voor respectievelijk SC- en IM-toediening Maximale FSH-concentraties werden binnen 7 uur bereikt voor beide toedieningsroutes Na herhaalde toediening werd FSH geëlimineerd met een halfwaardetijd (gemiddelde ± SD) van 30 ± 11 uur en 27 ± 9 uur voor respectievelijk SC- en IM-toediening. Hoewel de curve van individuele LH-concentraties versus tijd een toename in LH-concentraties laat zien na toediening van MEROPUR, zijn de beschikbare gegevens te verspreid om een farmacokinetische analyse mogelijk te maken.
Menotropine wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
De farmacokinetiek van MEROPUR bij patiënten met nier- of leverdisfunctie is niet onderzocht.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De preklinische gegevens laten geen bijzondere risico's voor de mens zien, die door uitgebreide klinische ervaring nog niet naar voren zijn gekomen.
Er zijn geen onderzoeken naar reproductietoxiciteit uitgevoerd om de effecten van MEROPUR tijdens de zwangerschap of in de postpartumfase te evalueren, daarom is MEROPUR tijdens deze perioden niet geïndiceerd.
MEROPUR bestaat uit natuurlijk afgeleide hormonen en is naar verwachting niet genotoxisch.
Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd omdat de indicatie voor kortdurende behandeling is.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Stof:
Lactosemonohydraat, polysorbaat 20, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat (voor pH-aanpassing), fosforzuur (voor pH-aanpassing).
Oplosmiddel:
Metacresol, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
Stof: 3 jaar.
Oplosmiddel: 3 jaar.
Na reconstitutie moet de oplossing maximaal 28 dagen worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Niet in de vriezer bewaren.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C). Niet bevriezen. Voor de bewaarcondities na reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
MEROPUR 600 IE:
Poeder: 2 ml kleurloze injectieflacon (type I glas) met rubberen stop (halobutyl) en dop.
Oplosmiddel: voorgevulde spuit van 1 ml (type I-glas) met rubberen dop (elastomeer) en rubberen plunjerpunt (halobutyl).
Het product is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor reconstitutie, 1 naald voor reconstitutie, 9 desinfectiedoekjes met alcohol en 9 wegwerpspuiten voor toediening, gegradueerd in eenheden van FSH / LH, met voorgemonteerde naald .
MEROPUR 1200 IE:
Poeder: 2 ml kleurloze injectieflacon (type I glas) met rubberen stop (halobutyl) en dop.
Oplosmiddel: voorgevulde spuit van 1 ml (type I-glas) met rubberen dop (elastomeer) en rubberen plunjerpunt (halobutyl).
Het product is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon met poeder met 2 voorgevulde spuiten met oplosmiddel voor reconstitutie, 1 naald voor reconstitutie, 18 desinfectiedoekjes met alcohol en 18 wegwerpspuiten voor toediening, gegradueerd in eenheden van FSH / LH, met voorgemonteerde naald .
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Het poeder mag alleen worden gereconstitueerd met het oplosmiddel in de verpakking.
Plaats de reconstitutie-naald op de voorgevulde spuit.Injecteer de volledige inhoud van het oplosmiddel in de injectieflacon met het poeder. MEROPUR 600 IE moet vóór gebruik worden gereconstitueerd met één voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel. MEROPUR 1200 IE moet vóór gebruik worden gereconstitueerd met twee voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel. Het poeder moet snel oplossen totdat het een heldere oplossing wordt. Als dit niet gebeurt, draai de injectieflacon dan voorzichtig in uw handen totdat de oplossing helder wordt. Vermijd schudden.
Spuiten voor eenmalig gebruik met vooraf bevestigde naald hebben een schaalverdeling in eenheden van FSH / LH van 37,5 tot 600 IE. Zuig de gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon op in de injectiespuit voor toediening door injectie volgens de voorgeschreven dosis en dien onmiddellijk toe. Elke ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 600 IE FSH en LH.
Gereconstitueerde injectieflacons met MEROPUR 600 IE of 1200 IE zijn voor individueel gebruik bij één patiënt.
De gereconstitueerde oplossing mag niet worden toegediend als deze onopgeloste deeltjes bevat of als deze troebel is.
Het ongebruikte product en alle afvalmaterialen moeten worden verwijderd in overeenstemming met de geldende wetgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
600 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie "1 injectieflacon met poeder + 1 voorgevulde spuit 1 ml oplosmiddel + naald + 9 alcoholdoekjes + 9 wegwerpspuiten" - AIC n. 036749036
1200 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie "1 injectieflacon met poeder + 2 voorgevulde spuiten 1 ml oplosmiddel + naald + 18 alcoholdoekjes + 18 wegwerpspuiten" - AIC n.036749048
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: augustus 2011
Verlenging: januari 2015
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2015