Wat is Zontivity en waarvoor wordt het gebruikt - vorapaxar?
Zontivity is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het optreden van atherotrombotische voorvallen (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verdikking van de slagaders) inclusief nieuwe myocardinfarcten of beroerte bij volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct te verminderen.Het wordt gelijktijdig gegeven met aspirine en, waar aangewezen, met een derde geneesmiddel, clopidogrel; deze twee geneesmiddelen helpen ook atherotrombotische voorvallen te voorkomen Zontivity bevat de werkzame stof vorapaxar.
Hoe wordt Zontivity gebruikt - vorapaxar?
Zontivity is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet. Behandeling met Zontivity moet ten minste 2 weken na een myocardinfarct worden gestart, bij voorkeur binnen de eerste 12 maanden na het voorval Gegevens over het gebruik van Zontivity langer dan 2 jaar zijn beperkt; daarom moeten de voordelen en risico's van Zontivity na 2 jaar therapie bij individuele patiënten opnieuw worden beoordeeld door de behandelend arts.
Hoe werkt Zontivity - vorapaxar?
De werkzame stof in Zontivity, vorapaxar, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie. Dit betekent dat het helpt de vorming van bloedstolsels te voorkomen De bloedstolsels wanneer bepaalde bloedcellen, bloedplaatjes genaamd, aan elkaar plakken Vorapaxar blokkeert het PAR-1-receptoren (bekend als "trombinereceptoren") aanwezig op het oppervlak van bloedplaatjes. Trombine is een van de stoffen die bijdragen aan het stollingsproces: door binding aan de PAR-1-receptor zorgt het ervoor dat bloedplaatjes "viskeus" worden en daardoor , het bevordert de vorming van bloedstolsels. Door de PAR-1-receptor te blokkeren, voorkomt het geneesmiddel dat de bloedplaatjes stroperig worden, waardoor het risico op vorming van bloedstolsels wordt verminderd en een beroerte of een nieuw hartinfarct wordt voorkomen.
Welk voordeel heeft Zontivity - vorapaxar aangetoond tijdens de onderzoeken?
Zontivity werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder meer dan 26.000 volwassenen met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of andere atherotrombotische voorvallen Bijna alle patiënten gebruikten ook aspirine en/of een ander geneesmiddel ter preventie van atherotrombotische voorvallen en werden De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een "voorval" meldde, waaronder een nieuw myocardinfarct of beroerte, of dat stierf aan een cardiovasculaire aandoening (problemen met het hart en de bloedvaten). Zontivity was werkzamer dan placebo bij het verminderen van het optreden van atherotrombotische voorvallen In totaal werd een atherotrombotisch voorval gezien bij 9,5% van de patiënten (1 259 van de 13 225 proefpersonen) die Zontivity gebruikten, vergeleken met 10,7% (1 417 van de 13 224 patiënten). patiënten) van met placebo behandelde patiënten. Het voordeel van Zontivity was het duidelijkst in een subgroep van 16 897 patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct maar die nog nooit een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval hadden gehad (het zogenaamde "mini-infarct") In deze groep werd een atherotrombotisch voorval waargenomen bij 8,5% van de patiënten (719 van de 8 458 patiënten) die Zontivity gebruikten, vergeleken met 10,3% (867 van de 8 439 patiënten) van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Wat is het risico van Zontivity - vorapaxar?
De meest voorkomende bijwerking van Zontivity (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kan optreden) is bloeding, vooral epistaxis (bloedneus).Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Zontivity. Zontivity mag niet worden gebruikt bij patiënten die een beroerte of mini-hartaanval hebben gehad. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die een "intracraniële bloeding (hersenbloeding) hebben gehad of met actieve bloedingen, noch bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Zontivity mag niet worden gebruikt in combinatie met prasugrel of ticagrelor, twee andere geneesmiddelen die bijdragen aan bloedplaatjesaggregatie te voorkomen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Zontivity - vorapaxar goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zontivity groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het geneesmiddel voor gebruik in de EU goed te keuren. Met betrekking tot het veiligheidsprofiel van Zontivity was het CHMP bezorgd over het risico op bloedingen bij patiënten die Zontivity gebruiken als aanvulling op de standaardtherapie, met name het risico op ernstige bloedingen, dat vaker voorkomt bij patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte .
Daarom achtte zij het passend het gebruik ervan te beperken tot patiënten die nog nooit eerder een beroerte hebben gehad.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Zontivity - vorapaxar te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Zontivity zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zontivity, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Zontivity - vorapaxar
Op 19 januari 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Zontivity afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Ga voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het Zontivity Risk Management Plan naar de website Agency: ema.Europa. eu/Geneesmiddel zoeken / Geneesmiddelen voor mensen / Europese openbare beoordelingsrapporten Lees voor meer informatie over Zontivity-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 01-2015.
De informatie over Zontivity - vorapaxar die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
