Actieve ingrediënten: Opiumalkaloïden en zijn derivaten
CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg / ml + 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt Cardiazol Paracodina gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Alkaloïden van opium en zijn derivaten
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hoest onderdrukker.
Contra-indicaties Wanneer Cardiazol Paracodina niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen. Ernstige lever-cellulaire insufficiëntie, ademhalingsinsufficiëntie, hardnekkige constipatie.
Niet toedienen tijdens of in de twee weken na behandeling met monoamineoxidaseremmers, noch gelijktijdig met andere geneesmiddelen die tot de analgetisch-narcotische groep behoren. Het geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met epilepsie, waaronder anamnestische patiënten, of patiënten met epileptische stoornissen.
Het product is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar en tijdens borstvoeding
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cardiazol Paracodina inneemt
Volg nauwgezet de aanbevolen doseringen.
Tijdens de therapie is het niet raadzaam om tegelijkertijd alcohol te nuttigen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cardiazol Paracodina veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De effecten van opiumalkaloïden op het centrale zenuwstelsel worden versterkt door andere onderdrukkende medicijnen, zoals sedativa, kalmerende middelen, antihistaminica en alcohol.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte en ongewenste effecten van interactie te voorkomen
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
CARDIAZOL-PARACODINA kan verslavend zijn.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van het preparaat, vooral bij hoge doses en/of gedurende lange tijd bij ouderen, aangezien de opiumalkaloïden een verergering van een reeds bestaande symptomatologie kunnen veroorzaken (hersenstoornissen, moeite met plassen, enz.).
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Aangezien opiaten de placenta passeren, is ademhalingsdepressie bij pasgeborenen mogelijk.
Tijdens de zwangerschap en de zuigelingentijd mag het product alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
CARDIAZOL-PARACODINE mag niet worden toegediend tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek "Contra-indicaties").
Voor degenen die sporten:
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien slaperigheid niet ongewoon is tijdens de behandeling, moeten degenen die voertuigen besturen of operaties bijwonen die integriteit van waakzaamheid vereisen, hiervoor worden gewaarschuwd.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Cardiazol Paracodina gebruikt: Dosering
Gemiddelde doses (tenzij anders voorgeschreven):
Volwassenen: 10-15-20 druppels 2-3 keer per dag
Jongens: 1 druppel voor elk jaar 2-3 keer per dag
Kinderen vanaf 2 jaar: 2-5 druppels 2-3 keer per dag
CARDIAZOL-PARACODINA dient bij voorkeur na de maaltijd te worden ingenomen en niet op een lege maag; voor gevoelige mensen en kinderen wordt de bereiding meer gewaardeerd als deze wordt verdund in suikerwater of vruchtensappen.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Cardiazol Paracodina heeft ingenomen?
De belangrijkste gemelde symptomen van opioïdvergiftiging zijn: diepe coma, verminderde ademhalingsfrequentie, daling van de bloeddruk, miosis, verminderde diurese, daling van de lichaamstemperatuur, longoedeem.
Een spoedbehandeling zorgt als eerste stap voor een adequaat herstel van de ademhalingsfunctie.
Het favoriete antidotum wordt beschouwd als naloxon, dat intraveneus moet worden toegediend in een dosis van 0,4 mg. Deze dosis kan na 2-3 minuten worden herhaald. Voor kinderen is de aanbevolen dosis 0,01 mg/kg.
Met betrekking tot de symptomen van een overdosis pentetrazol zijn de volgende gemeld: ademhalingsdepressie en epileptische aanvallen.
Behandeling in geval van vergiftiging omvat onmiddellijke maaglediging; om mogelijke convulsieve toestanden onder controle te houden, diazepam of een kortwerkend barbituraat (bijv. natriumthiopental) intraveneus toe te dienen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis CARDIAZOLPARACODINE, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van CARDIAZOL-PARACODINA, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cardiazol Paracodina
Zoals alle geneesmiddelen kan CARDIAZOL-PARACODINE bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij therapeutische doses worden de meest voorkomende bijwerkingen weergegeven door sedatie en/of slaperigheid, door gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken en constipatie. Hoofdpijn, duizeligheid, asthenie, agitatie, vooral bij ouderen, zijn af en toe beschreven. Ernstigere tekenen van nerveuze depressie en ademhalings- en cardiovasculaire functie kunnen optreden bij overgevoelige mensen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
HOE DE FLES TE OPENEN?
Openen:
- Plaats de fles op een vlakke ondergrond
- Druk de capsule op de fles en draai hem tegelijkertijd los
Sluiten:
- Schroef de capsule er weer helemaal in
SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat: Actieve principes: pentetrazol 100 mg; dihydrocodeïne rhodanaat 20 mg. Hulpstoffen: gezuiverd water, muntessence, polysorbaat 80.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Orale druppels, oplossing - druppelflesje van 10 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CARDIAZOL-PARACODINA
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat:
Actieve principes:
Pentetrazol 100 mg
Dihydrocodeïne rhodanaat 20 rng
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale druppels, oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Hoest onderdrukker.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Gemiddelde doses (tenzij anders voorgeschreven):
Volwassenen: 10-15-20 druppels 2-3 keer per dag
Jongens: 1 druppel voor elk jaar 2-3 keer per dag
Kinderen vanaf 2 jaar: 2-5 druppels 2-3 keer per dag
CARDIAZOL-PARACODINA het moet bij voorkeur na de maaltijd worden ingenomen en niet op een lege maag; voor gevoelige mensen en kinderen wordt de bereiding meer gewaardeerd als deze wordt verdund in suikerwater of vruchtensappen.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen. Hepato-cellulaire insufficiëntie graven, respiratoire insufficiëntie, hardnekkige constipatie.
Niet toedienen tijdens of in de twee weken na behandeling met monoamineoxidaseremmers, noch gelijktijdig met andere geneesmiddelen die tot de analgetisch-narcotische groep behoren. Het geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met epilepsie, waaronder anamnestische patiënten, of patiënten met epileptische stoornissen.
Het product is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar en tijdens borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Ultrasnelle metaboliseerders en dihydromorfine-intoxicatie
Bij ongeveer 5,5% van de West-Europese bevolking kan, zelfs bij therapeutische doses, een grotere hoeveelheid morfine-achtige actieve metabolieten worden geproduceerd vanwege de hoge activiteit van het CYP2D6-enzym (ultrasnel metabolisme). Een geval van morfine-intoxicatie bij therapeutische doses codeïne in een ultrasnelle metaboliseerder is gemeld. Het risico op intoxicatie is hoger bij ultrasnelle metaboliseerders met een gestoorde nierfunctie (zie ook rubriek 5.2).
Symptomen van een overdosis opioïden en de behandeling ervan worden beschreven in rubriek 4.9.
Een fataal geval van morfine-intoxicatie is gemeld bij een zuigeling die borstvoeding kreeg van wie de moeder een ultrasnelle metaboliseerder was die werd behandeld met codeïne in therapeutische doses (zie ook rubriek 4.6).
CARDIAZOL-PARACODINA verslavend kan zijn.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van het preparaat, vooral bij hoge doses en/of gedurende lange tijd bij ouderen, aangezien de opiumalkaloïden een verergering van een reeds bestaande symptomatologie kunnen veroorzaken (hersenstoornissen, moeite met plassen, enz.).
Volg nauwgezet de aanbevolen doseringen.
Tijdens de therapie is het niet raadzaam om tegelijkertijd alcohol te nuttigen.
Voor degenen die sportieve activiteiten uitvoeren:
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De effecten van opiumalkaloïden op het centrale zenuwstelsel worden versterkt door andere onderdrukkende medicijnen zoals sedativa, kalmeringsmiddelen, antihistaminica en alcohol.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte en ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Aangezien opiaten de placenta passeren, is ademhalingsdepressie bij pasgeborenen mogelijk.
Tijdens de zwangerschap en de zuigelingentijd mag het product alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
CARDIAZOL-PARACODINA het mag niet worden toegediend tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien slaperigheid niet ongewoon is tijdens de behandeling, moeten degenen die voertuigen besturen of operaties bijwonen die integriteit van waakzaamheid vereisen, hiervoor worden gewaarschuwd.
04.8 Bijwerkingen
Bij therapeutische doses worden de meest voorkomende bijwerkingen weergegeven door sedatie en/of slaperigheid, door gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken en constipatie. Hoofdpijn, duizeligheid, asthenie, agitatie, vooral bij ouderen, zijn af en toe beschreven.
Ernstigere tekenen van nerveuze depressie en ademhalings- en cardiovasculaire functie kunnen optreden bij overgevoelige mensen.
04.9 Overdosering
De belangrijkste gemelde symptomen van opioïdvergiftiging zijn: diepe coma, verminderde ademhalingsfrequentie, daling van de bloeddruk, miosis, verminderde diurese, daling van de lichaamstemperatuur, longoedeem.
Een spoedbehandeling zorgt als eerste stap voor een adequaat herstel van de ademhalingsfunctie.
Het favoriete antidotum wordt beschouwd als naloxon, dat intraveneus moet worden toegediend in een dosis van 0,4 mg. Deze dosis kan na 2-3 minuten worden herhaald. Voor kinderen is de aanbevolen dosis 0,01 mg/kg.
Met betrekking tot de symptomen van een overdosis pentetrazol zijn de volgende gemeld: ademhalingsdepressie en epileptische aanvallen.
Behandeling in geval van vergiftiging omvat onmiddellijke maaglediging; om mogelijke convulsieve toestanden onder controle te houden, diazepam of een kortwerkend barbituraat (bijv. natriumthiopental) intraveneus toe te dienen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: opiumalkaloïden en derivaten daarvan
ATC-code: R05DA20
Pentetrazol bestrijdt de bloedsomloop- en ademhalingsstoornissen die vaak voorkomen bij ziekten die gepaard gaan met aanhoudende en langdurige hoest.
Dihydrocodeïne rhodanaat is een derivaat van codeïne dat een specifieke kalmerende werking uitoefent op het hoestcentrum in de hersenstam, waardoor de frequentie en intensiteit van hoestbuien worden verminderd.
Dihydrocodeïne oefent een minimale depressieve werking uit op het ademhalingscentrum. Bovendien heeft de rhodanische component, die dihydrocodeïne zout maakt, een secretolytische werking.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Studies uitgevoerd met pentetrazol oraal toegediend aan ratten, in een dosis van 50 mg / kg, toonden hun snelle absorptie met een plasmapiek na één uur na toediening. Soortgelijke resultaten werden verkregen in het hersenparenchym. De halfwaardetijd. ( t ) bleek 202 minuten in het bloed en 160 minuten in het hersenparenchym te zijn. 8 uur na toediening werden nog steeds aantoonbare concentraties van het geneesmiddel bepaald, zowel in het bloed als in het hersenparenchym.
Speciale patiëntengroepen
Langzame en ultrasnelle metaboliseerders van het CYP2D6-enzym
Dihydrocodeïne wordt voornamelijk gemetaboliseerd via glucuroconjugatie, maar via een minder belangrijke metabole route, zoals O-demethylering, wordt het omgezet in dihydromorfine.Deze metabolische transformatie wordt gekatalyseerd door het CYP2D6-enzym. Ongeveer 7% van de populatie van blanke afkomst heeft een tekort aan het CYP2D6-enzym als gevolg van genetische variatie.Deze personen worden trage metaboliseerders genoemd en hebben mogelijk geen baat bij het verwachte therapeutische effect omdat ze niet in staat zijn dihydrocodeïne om te zetten in zijn actieve metaboliet dihydromorfine.
Omgekeerd bestaat ongeveer 5,5% van de bevolking in West-Europa uit ultrasnelle metaboliseerders. Deze proefpersonen hebben een of meer duplicaten van het CYP2D6-gen en kunnen daarom hogere concentraties dihydromorfine in het bloed hebben, wat resulteert in een verhoogd risico op bijwerkingen (zie ook rubrieken 4.4 en 4.6).
Het bestaan van ultrasnelle metaboliseerders moet met bijzondere aandacht worden overwogen in het geval van patiënten met nierinsufficiëntie bij wie een verhoging van de concentratie van de actieve metaboliet dihydromorfine-6-glucuronide kan optreden.
De genetische variatie gerelateerd aan het CYP2D6-enzym kan worden vastgesteld door de genetische typeringstest.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid
Toxicologische tests hebben aangetoond dat bij de meest voorkomende proefdieren,
CARDIAZOL-PARACODINA het wordt goed verdragen (LD50: muis p.o. 155 mg/kg, rat p.o. 158 mg/kg, zonder wezenlijk verschil tussen de twee geslachten).
Subacute en chronische toxiciteit
De associatie CARDIAZOL-PARACODINA, toegediend aan gewone proefdieren (Mus musculus, rat, konijn en hond) heeft een zeer lage subacute en chronische toxiciteit. Daarom wordt het goed verdragen voor de aanbevolen toedieningsweg, zelfs voor hoge doses en meerdere malen hoger dan die welke in de klinische praktijk worden gebruikt.
CARDIAZOL-PARACODINA het heeft geen schadelijke effecten aangetoond op de drachtige dieren, op de embryo-foetale ontwikkeling en op de voortplantingscyclus van het konijn en de albinorat.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gezuiverd water, muntessentie, polysorbaat 80
06.2 Incompatibiliteit
Geen
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met een glazen druppelflesje met een "kindveilige" sluiting, met 10 ml oplossing.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Openen:
Plaats de fles op een vlakke ondergrond
Druk de capsule op de fles en draai hem tegelijkertijd los
Sluiten:
Schroef de capsule er weer helemaal in
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C.: n. 021473018
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: 12.08.1969
Verlenging van de autorisatie: 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2010