Actieve ingrediënten: Betamethason (Betamethasondipropionaat)
Betamethasondipropionaat Sandoz 50 mg/100 g crème
Waarom wordt Betamethasondipropionaat gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Wat is Betamethasondipropionaat Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt?
Betamethasondipropionaat Sandoz is een huidcrème die de werkzame stof betamethasondipropionaat bevat die behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd en die worden gebruikt om ontstekingen en allergieën te behandelen.
Betamethasondipropionaat Sandoz is geïndiceerd voor huidontstekingen en in het bijzonder voor die gelokaliseerd in gebieden waar de huid dunner en gevoeliger is:
- huidontstekingen door externe oorzaken zoals contacteczeem veroorzaakt door wasmiddelen of cosmetica of direct gerelateerd aan de werkomgeving (beroepsirritaties);
- ontstekingsreacties van de huid (eczeem) van verschillende typen (constitutioneel, van stasis);
- seborroïsch eczeem, een ontsteking van de huid die vooral gebieden treft die rijk zijn aan talgklieren, zoals de hoofdhuid, het oor en het gezicht, zowel bij volwassenen als bij kinderen (wiegkapje);
- irritatie met blaarvorming op handen en voeten (dyshidrose);
- ontsteking van de huid veroorzaakt door algemene jeuk in de anus (anale) en geslachtsorganen;
- ontsteking van de huid veroorzaakt door een voortdurende wrijving van twee delen van het lichaam (intertrigo);
- zonnebrand, ontstekingsreactie van de huid veroorzaakt door blootstelling aan zonlicht;
- irritaties veroorzaakt door allergieën voor planten, chemicaliën of insectenbeten;
- psoriasis, een chronische inflammatoire huidziekte waarbij het immuunsysteem en andere inflammatoire huidziekten betrokken zijn (Vidal-Brocq's lichen simplex, lichen ruber planus).
Contra-indicaties Wanneer betamethasondipropionaat niet mag worden gebruikt - Generiek geneesmiddel
Gebruik geen Betamethasondipropionaat Sandoz
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u een type huidinfectie heeft die cutane tuberculose wordt genoemd, of andere onbehandelde infecties;
- als u een "huidinfectie heeft die wordt veroorzaakt door virussen (herpes simplex, waterpokken);
- als u een 'huidinfectie heeft die wordt veroorzaakt door schimmels of bacteriën;
- als u lijdt aan acne rosacea, een huidziekte die wordt gekenmerkt door irritatie en roodheid van het gezicht;
- als u last heeft van acne vulgaris, een ontsteking van de huid met het verschijnen van puistjes;
- als u een "ontsteking rond de mond heeft (periorale dermatitis);
- om jeuk te behandelen zonder ontsteking;
- jeuk van de geslachtsorganen en anus (perianale en genitale jeuk);
- als u huidlaesies (huidzweren) of laesies heeft die zijn geïnfecteerd met schimmels of bacteriën;
- als de persoon die dit geneesmiddel gaat gebruiken een kind jonger dan 1 jaar is, ook in geval van dermatitis en luieruitslag.
Breng het afsluitende verband niet aan op een geïnfecteerde huid of huid met exsudatieve laesies
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Betamethasondipropionaat inneemt - Generiek geneesmiddel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Betamethasondipropionaat Sandoz gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel met voorzichtigheid en vertel het uw arts in de volgende gevallen:
- als u op leeftijd bent, moet u in dit geval de laagst mogelijke dosis gebruiken;
- als u lever- of nierproblemen heeft (nier- of leverfalen), in dit geval moet u de laagst mogelijke dosis gebruiken;
- als u het geneesmiddel moet aanbrengen met een afsluitend verband;
- als u een huidziekte heeft die psoriasis wordt genoemd;
- als u de crème op uw gezicht of oogleden moet aanbrengen, om contact met uw ogen te vermijden.
Vermijd behandeling gedurende lange perioden en met hoge doses, aangezien absorptie door de huid (systemische absorptie) kan optreden. De kans hierop is nog groter als de crème wordt aangebracht onder een afsluitend (niet-ademend) verband of babyluier, of als u het geneesmiddel aanbrengt op een huid met laesies of in gebieden waar de huid dun is, zoals het gezicht. Als u het geneesmiddel gebruikt om dermatitis in de buurt van zweren te behandelen, kunt u vaker overgevoeligheidsreacties en lokale infecties krijgen.
Stop de behandeling en vertel het uw arts als u een "irritatie of allergische reactie (sensibilisatie) ervaart na" gebruik van dit geneesmiddel, vooral gedurende langere perioden. Langdurig en herhaald gebruik kan u vatbaarder maken voor het ontwikkelen van bacteriële, virale of schimmelinfecties van de huid Als u huidinfecties heeft, gebruik dit geneesmiddel dan samen met een ander antischimmel- (antischimmel) of bacterieel (antibacterieel) geneesmiddel u merkt verbeteringen, neem dan contact op met uw arts, die u zal vertellen de behandeling te stoppen en u de juiste therapie zal geven.
Om het optreden van bijwerkingen veroorzaakt door een teveel aan cortison te voorkomen, is het een goede gewoonte om de laagst mogelijke dosis te gebruiken die nodig is om de symptomen van de ziekte onder controle te houden en voor de kortst mogelijke tijd lichaam (syndroom van Cushing, reversibele onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse bijnier as) neem dan contact op met uw arts die u zal vertellen om geleidelijk te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of om een minder krachtige corticosteroïde voor te schrijven.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Betamethasondipropionaat wijzigen - Generiek medicijn
Andere geneesmiddelen en Betamethasondipropionaat Sandoz
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gebruik Betamethasondipropionaat Sandoz met voorzichtigheid en vertel het uw arts als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt die het metabolisme van betamethason wijzigen, zoals itraconazol, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor schimmelinfecties, of ritonavir, dat wordt gebruikt voor de behandeling van hiv.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Betamethasondipropionaat Sandoz mag niet op de ogen worden aangebracht.
Kinderen
Geef het geneesmiddel alleen aan kinderen als het duidelijk nodig is en onder strikt medisch toezicht, omdat het het risico op bijwerkingen kan verhogen door een grotere absorptie van het werkzame bestanddeel, vooral bij pasgeborenen (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Het gebruik van het geneesmiddel bij kinderen mag niet langer zijn dan 5 dagen behandeling, waarbij de minimale hoeveelheid wordt gebruikt en het aanbrengen van een afsluitend verband wordt vermeden, dit omvat ook het gebruik van luiers bij pasgeborenen.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, gebruik dit geneesmiddel dan alleen als dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Betamethasondipropionaat Sandoz bevat cetostearylalcohol, parahydroxybenzoaten en propyleenglycol
Dit geneesmiddel bevat cetostearylalcohol dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (waaronder vertraagd).
Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt betamethasondipropionaat gebruikt - Generiek geneesmiddel: Dosering
Hoe gebruikt u Betamethasondipropionaat Sandoz
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Betamethasondipropionaat Sandoz mag NIET op de ogen worden aangebracht.
Breng de crème 1 of 2 keer per dag aan op het aangetaste gebied en masseer zachtjes om de absorptie te bevorderen.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Betamethasondipropionaat heeft ingenomen - Generiek geneesmiddel?
Wat u moet doen als u meer van Betamethasondipropionaat Sandoz heeft gebruikt dan u zou mogen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis in geval van accidentele inname/inname van Betamethasondipropionaat Sandoz.
Overmatig of langdurig gebruik van dit geneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken als gevolg van corticosteroïden, zoals: storing van de bijnieren en verhoogde niveaus van steroïden in het lichaam (hyperadrenalisme). Deze symptomen kunnen verdwijnen na het stoppen van de behandeling, het verminderen van de frequentie van toediening of het vervangen door een ander soortgelijk geneesmiddel.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Betamethasondipropionaat - Generiek geneesmiddel?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Langdurig gebruik en/of hoge doseringen kunnen een excessief syndroom veroorzaken dat zich manifesteert met de volgende symptomen:
- verhoogde bloeddruk (arteriële hypertensie);
- verlies van spierkracht (asthenie, adynamie);
- veranderde hartslag (hartritmestoornissen);
- verlaagde kaliumspiegels in het bloed (hypokaliëmie) en verhoogde pH van het bloed (metabole alkalose).
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- verbranding en pijn van de huid;
- jeuk.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- allergische reacties;
- infecties die optreden na een verzwakking van de immuunafweer (opportunistische infecties);
- dunner worden van de huid (atrofie) en striae (striae), droge huid;
- verwijding van oppervlakkige haarvaten (telangiëctasie) en veranderingen in huidskleur;
- verhoogde haargroei (hypertrichose);
- huidirritaties (allergische contactdermatitis/dermatitis, erytheem, uitslag, urticaria);
- ontsteking van de huid met pustuleuze vorming (pustuleuze psoriasis)
- rimpels van de huid
- verergering van reeds aanwezige symptomen;
- irritatie en pijn in het toepassingsgebied;
- verhoging van de hoeveelheid cortisol in het bloed, met als gevolg remming van het afgiftesysteem door de bijnier (depressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras) die zich manifesteert met karakteristieke symptomen zoals: zwaarlijvigheid in het centrale deel van het lichaam en gezicht naar de maan (syndroom van Cushing), groeiachterstand bij kinderen, botproblemen (osteoporose), oogziekte (glaucoom, cataract), verhoogde bloed- en urinesuikerspiegels (hyperglykemie / glucosurie), verhoogde bloeddruk (hypertensie), haaruitval ( alopecia), gewichtstoename, broos haar (tricorexis). Deze effecten komen vaker voor bij kinderen en na langdurig gebruik of op grote oppervlakken of na het aanbrengen van een niet-transpirerend verband (occlusief verband) of luier.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- roodheid, zwelling (oedeem), peeling;
- jeuk met tekenen van overgevoeligheid voor het product;
- acne-achtige ontsteking van de huid (acneïforme uitbarstingen);
- broosheid van bloedvaten, rode vlekken veroorzaakt door scheuring van bloedvaten (purpura), die na langdurige behandelingen meer in het gezicht voorkomen;
- huidirritatie en pustuleuze vorming (rebound pustuleuze dermatitis) die optreden na stopzetting van de behandeling.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BETAMETHASONE DIPROPIONATE SANDOZ 0,05% CRME
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g room bevat
Actief principe: Betamethasondipropionaat 0,05 g
Hulpstoffen met bekende effecten: cetostearylalcohol, methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Dermatose gevoelig voor corticosteroïden en in het bijzonder de vormen gelokaliseerd op de plaatsen met een dunnere en gevoeligere huid:
- Contacteczeem (van wasmiddelen, cosmetica of van professionele aard).
- Constitutioneel eczeem.
- Seborroïsch eczeem bij volwassenen en zuigelingen (wiegkapje).
- Stasiseczeem.
- Dyshidrose.
- Gegeneraliseerde jeuk en anus genitaliën.
- Intertriges.
- Zonnebrand.
- Primaire irritatievormen (van groenten, van chemicaliën, van insectenbeten).
- Psoriasis en andere diepe inflammatoire dermatosen zoals Vidal-Brocq's lichen simplex en lichen ruber planus.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Breng de crème 1-2 keer per dag aan in een voldoende hoeveelheid om het aangetaste gebied te bedekken en masseer zachtjes tot het volledig is opgenomen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Betamethasondipropionaat is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 1 jaar.
De volgende aandoeningen mogen niet worden behandeld met betamethasondipropionaat:
- Onbehandelde huidinfecties.
- Tuberculeuze en virale infecties van de behandelde huid (herpes, waterpokken, enz.).
- Acne-rosacea.
- Acne vulgaris.
- Periorale dermatitis.
- Jeuk zonder ontsteking.
- Perianale en genitale jeuk.
- Huidzweren.
Het is gecontra-indiceerd bij de behandeling van geïnfecteerde primaire huidlaesies veroorzaakt door schimmel- of bacteriële infecties; primaire of secundaire infecties veroorzaakt door gisten.
Het is gecontra-indiceerd bij de behandeling van dermatosen bij kinderen jonger dan 1 jaar, inclusief dermatitis en luieruitslag.
Afsluitend verband is gecontra-indiceerd bij exsudatieve laesies en huidinfecties.
Het product is niet voor oogheelkundig gebruik.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Betamethasondipropionaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van lokale overgevoeligheid voor corticosteroïden of voor een van de hulpstoffen van het geneesmiddel. Lokale overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen) kunnen lijken op symptomen van de ziekte die wordt behandeld.
Bij sommige personen kunnen, als gevolg van een verhoogde systemische absorptie van lokale steroïden, manifestaties van hypercortisolisme (syndroom van Cushing) en reversibele onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA) optreden, wat leidt tot glucocorticoïde-insufficiëntie.
Als een van de bovenstaande effecten wordt waargenomen, moet de toediening van het geneesmiddel geleidelijk worden verminderd door de frequentie van toedieningen te verminderen of door het te vervangen door een minder krachtig corticosteroïd.
Abrupt staken van de behandeling kan leiden tot glucocorticosteroïde-insufficiëntie (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
De risicofactoren voor verhoogde systemische effecten zijn:
- Actuele steroïde potentie en formulering
- Duur van blootstelling
- Toepassing op een groot oppervlak
- Gebruik op verstopte delen van de huid, bijvoorbeeld op intertrigineuze gebieden of onder occlusief verband (bij kinderen kan de luier fungeren als occlusief verband)
- Verhoogde hydratatie van het stratum corneum
- Gebruik op dunne huidgebieden zoals het gezicht
- Gebruik op een huid die niet intact is of in andere omstandigheden waarbij de huidbarrière kan worden beschadigd
- Vergeleken met volwassenen kunnen kinderen proportioneel meer lokale corticosteroïden opnemen en dus vatbaarder zijn voor systemische bijwerkingen. Dit is te wijten aan het feit dat kinderen een onvolgroeide huidbarrière hebben en een hogere verhouding tussen oppervlakte en lichaamsgewicht dan volwassenen.
Kinderen
Kinderen hebben veel meer kans op het ontwikkelen van lokale en systemische bijwerkingen die typisch zijn voor lokale corticosteroïden en kinderen hebben over het algemeen kortere en minder krachtige behandelingen met corticosteroïden nodig dan volwassenen.
Betamethason moet met voorzichtigheid worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de minimale hoeveelheid wordt toegediend die therapeutisch voordeel oplevert.
Het gebruik van het product bij kinderen mag niet langer zijn dan 5 dagen behandeling en er mag geen afsluitend verband worden gebruikt.
Zoals met andere lokale corticosteroïden, kan langdurig gebruik van hoge doses of behandeling van grote gebieden voldoende systemische absorptie veroorzaken om onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras te induceren.
Dit effect komt vaker voor bij zuigelingen en kinderen en als occlusieve verbandmiddelen worden gebruikt. Bij zuigelingen kan de luier fungeren als een afsluitend verband.
Gebruik in de vroege kinderjaren alleen in geval van echte noodzaak, onder direct toezicht van de arts.
Kinderen kunnen verhoudingsgewijs hogere doses corticosteroïden opnemen dan volwassenen, waardoor ze gevoeliger zijn voor systemische effecten.
Bij zuigelingen en kinderen jonger dan 12 jaar moet continue, langdurige therapie met lokale corticosteroïden waar mogelijk worden vermeden, aangezien onderdrukking van de bijnieractiviteit waarschijnlijker is, met of zonder klinische tekenen van hypercortisolisme, zelfs zonder het gebruik van een afsluitend verband ( zie rubrieken 4.8 Bijwerkingen en 4.9 Overdosering).
Bejaarden
Klinische studies hebben geen verschillen aangetoond in respons tussen oudere en jongere patiënten. Een verminderde lever- of nierfunctie, wat zeer vaak voorkomt bij ouderen, kan leiden tot een vertraging in de eliminatie van het geneesmiddel in geval van systemische absorptie.Daarom moet de minimale hoeveelheid worden gebruikt voor de kortst mogelijke tijd die nodig is om het gewenste klinische voordeel te verkrijgen .
Bevolking met nier-/leverinsufficiëntie
In geval van systemische absorptie (wanneer de applicatie gedurende een langere periode op een groot lichaamsoppervlak wordt aangebracht) kan het metabolisme en de eliminatie van het geneesmiddel worden vertraagd, waardoor het risico op systemische toxiciteit toeneemt.Daarom moet de minimale hoeveelheid zo kort mogelijk worden gebruikt. tijd die nodig is om het gewenste klinische voordeel te verkrijgen.
Risico op infectie bij occlusie
Hete vochtige omstandigheden in huidplooien of die veroorzaakt door occlusief verband bevorderen bacteriële infecties. Als een occlusief verband wordt gebruikt, moet het huidoppervlak vóór elke vernieuwing van het verband grondig worden gereinigd.
Psoriasis
Topische corticosteroïden mogen niet worden gebruikt bij diffuse plaque psoriasis en kunnen om verschillende redenen gevaarlijk zijn bij andere variëteiten van de ziekte, waaronder rebound-terugval, de ontwikkeling van tolerantie, het risico op gegeneraliseerde psoriasis pustulosa en de ontwikkeling van lokale of systemische toxiciteit. tot een verminderde huidbarrièrefunctie. Het is belangrijk om de patiënt nauwlettend te volgen tijdens de behandeling van psoriasis.
Toepassing op het gezicht
Langdurige toepassing op het gezicht wordt niet aanbevolen, omdat dit deel van het lichaam vatbaarder is voor atrofische veranderingen dan andere delen van de huid. Hiermee moet rekening worden gehouden bij de behandeling van psoriasis, discoïde lupus erythematosus en ernstig eczeem.
De toepassing van het product op het gezicht mag niet langer zijn dan 5 dagen behandeling en er mag geen afsluitend verband worden gebruikt.
Toepassing op de oogleden
Als het medicijn op de oogleden wordt aangebracht, moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om ervoor te zorgen dat het medicijn niet in de ogen komt, omdat langdurige blootstelling cataract, glaucoom, ooglidptosis, rebound-effect kan veroorzaken.
Adequate antimicrobiële therapie moet worden toegepast als de inflammatoire laesies die worden behandeld geïnfecteerd raken. Elke verspreiding van infectie vereist stopzetting van lokale behandeling met corticosteroïden Systemische chemotherapie is vereist als bacteriële infectie aanhoudt.
superinfecties
In het geval van superinfectie van inflammatoire laesies is een geschikte antimicrobiële therapie vereist. Als de infectie zich verspreidt, moet de lokale behandeling met corticosteroïden worden stopgezet en moet een geschikte antibacteriële therapie worden toegediend.
Chronische beenulcera
In sommige gevallen worden lokale corticosteroïden gebruikt om dermatitis in de buurt van chronische beenulcera te behandelen. Dit gebruik kan echter gepaard gaan met een hogere frequentie van lokale overgevoeligheidsreacties en een verhoogd risico op lokale infecties.
Als gelijktijdige behandeling met antibiotica niet geschikt is, kan alleen een schijnbare verbetering van de klinische situatie optreden als gevolg van het ontstekingsremmende effect van steroïden.
Lokaal aangebrachte corticosteroïden kunnen de weerstand van de huid tegen bacteriën, virussen en schimmels verminderen.
Langdurig of herhaald gebruik van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen of de ontwikkeling van bacteriële of schimmelinfecties.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Betamethasondipropionaat Sandoz bevat:
- cetostearylalcohol: kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis)
- methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat: ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd)
- propyleenglycol: kan huidirritatie veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het is aangetoond dat gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 kunnen remmen (bijv. ritonavir en itraconazol) het metabolisme van corticosteroïden remt, wat resulteert in een verhoogde systemische blootstelling. De mate waarin deze interactie klinisch relevant is, hangt af van de dosis en de toedieningsweg van de corticosteroïden en de potentie van de CYP3A4-remmer.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid:
Er zijn geen gegevens bij de mens om het effect van lokale corticosteroïden op de vruchtbaarheid te evalueren.
Zwangerschap:
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van betamethason bij zwangere vrouwen.
Topische toediening van corticosteroïden tijdens de dracht aan proefdieren kan afwijkingen in de ontwikkeling van de foetus veroorzaken (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
De relevantie van deze experimentele bevinding voor mensen is niet vastgesteld; de toediening van betamethasondipropionaat tijdens de zwangerschap mag echter alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de foetus, daarom in gevallen van werkelijke behoefte en onder de directe toezicht van de arts. De minimale hoeveelheid moet voor een minimale periode worden gebruikt.
Voedertijd:
Het is niet vastgesteld of het gebruik van lokale corticosteroïden tijdens het geven van borstvoeding veilig is.
Het is niet bekend of lokale toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden van de werkzame stof in de moedermelk te produceren.
Lokale toediening van betamethasondipropionaat tijdens borstvoeding mag alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de baby.
Indien gebruikt tijdens borstvoeding, mag betamethasondipropionaat niet op de borst worden aangebracht om accidentele inname door de baby te voorkomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.Gezien het bijwerkingenprofiel van topisch betamethason wordt geen nadelig effect op deze activiteiten verwacht.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per MedDRA-orgaan, systeem/systeem en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Gegevens na marketing
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer zelden: opportunistische infecties
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: lokale overgevoeligheid.
Als er tekenen van overgevoeligheid optreden, moet de toepassing onmiddellijk worden stopgezet.
Endocriene pathologieën
Zeer zelden: onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras die kenmerkend is voor Cushingoid (bijv. face to moon, zwaarlijvigheid van het centrale deel van het lichaam), vertraging in gewichtstoename / groeiachterstand bij kinderen, osteoporose, glaucoom, hyperglykemie / glycosurie, cataracten , hypertensie, gewichtstoename/obesitas, afname van endogene cortisolspiegels, alopecia, tricorrhese.
Zoals met andere lokale corticosteroïden, kan langdurig gebruik van hoge doses of behandeling van grote gebieden voldoende systemische absorptie veroorzaken om onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras te induceren. Dit effect komt vaker voor bij zuigelingen en kinderen en als occlusieve verbandmiddelen worden gebruikt. Bij zuigelingen kan de luier fungeren als een afsluitend verband.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: lokale huidverbranding / huidpijn, jeuk.
Zeer zelden: dunner wordende huid * / huidatrofie *, huidrimpels *, droge huid *, striae *, telangiëctasie *, pigmentveranderingen *, hypertrichose, allergische contactdermatitis / dermatitis, erytheem, huiduitslag, urticaria, pustuleuze psoriasis, verergering van latente symptomen .
* Huidkenmerken secundair aan lokale en/of systemische effecten van onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
Langdurig, hooggedoseerd gebruik van zeer actieve corticosteroïdpreparaten kan lokale atrofische huidveranderingen veroorzaken, zoals dunner worden en striae, vooral als occlusieve verbanden worden gebruikt of als er huidplooien zijn.
Langdurig en hooggedoseerd gebruik van zeer actieve corticosteroïdpreparaten kan verwijding van oppervlakkige haarvaten veroorzaken, vooral als occlusieve zwachtels worden gebruikt of als er huidplooien zijn.
In zeer zeldzame gevallen wordt gedacht dat behandeling met corticosteroïden van psoriasis (of het stoppen ervan) de pustuleuze vorm van de ziekte heeft veroorzaakt.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden: irritatie/pijn op de toedieningsplaats
Preparaten van Betamethasondipropionaat Sandoz worden gewoonlijk goed verdragen, maar de toediening moet onmiddellijk worden gestaakt als er tekenen van overgevoeligheid optreden.
Symptomen kunnen verergeren.
Dit effect treedt meestal op bij zuigelingen en kinderen en als occlusief verband wordt gebruikt. Bij zuigelingen kan de luier fungeren als een afsluitend verband.
Lokaal kan er roodheid, oedeem, afschilfering, jeuk zijn met tekenen van overgevoeligheid voor het product; andere effecten zijn onder meer acne-achtige uitbarstingen, telengectasieën (vooral op het gezicht), vasculaire fragiliteit, purpura na langdurige behandelingen (vooral op het gezicht), rebound pustuleuze dermatitis die, omdat ze gevoelig is voor steroïden, pas duidelijk wordt wanneer ze worden stopgezet.
Langdurig en/of gebruik van hoge doses kan een excessief syndroom veroorzaken met arteriële hypertensie, asthenie, adynamie, hartritmestoornissen, hypokaliëmie en metabole alkalose.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau. , Website: http://www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen en tekenen:
Topisch aangebrachte betamethason kan in voldoende hoeveelheden worden geabsorbeerd om systemische effecten te geven.
Acute overdosering is zeer onwaarschijnlijk, maar tekenen van hyperadrenalisme kunnen optreden in het geval van chronische overdosering of misbruik (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Behandeling:
In het geval van een overdosis moet de toediening van betamethasondipropionaat geleidelijk worden gestaakt door de frequentie van toedieningen te verminderen of door het geneesmiddel te vervangen door een minder krachtig corticosteroïd om het risico op bijnierinsufficiëntie te vermijden. Verdere medische evaluatie dient te worden uitgevoerd indien klinisch geïndiceerd. of zoals aanbevolen door het National Poisons Centre, als er informatie beschikbaar is.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: corticosteroïden, dermatologische preparaten, niet geassocieerd. ATC-code: D07AC01.
Betamethasondipropionaat is een corticosteroïd met een bijzonder sterke ontstekingsremmende, antiallergische en jeukwerende werking, ook gekenmerkt door een goede verdraagbaarheid.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Betamethasondipropionaat kan, vooral indien aangebracht op grote lichaamsoppervlakken en/of met de occlusieve verbandtechniek en/of gedurende lange tijd, door de huid worden opgenomen en systemische effecten veroorzaken.
De belangrijkste zetel van de metabole processen van betamethasondipropionaat is de lever, waar het wordt geïnactiveerd. In de lever en de nieren wordt het geconjugeerd met zwavelzuur of glucuronzuur en als zodanig uitgescheiden in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Carcinogenese/mutagenese
Carcinogenese
Er zijn geen dierstudies op lange termijn uitgevoerd om het carcinogene potentieel van lokaal betamethasondipropionaat te evalueren.
Genotoxiciteit
Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om het genotoxische potentieel van betamethasondipropionaat te evalueren.
Vruchtbaarheid
Het effect van topisch betamethasondipropionaat op de vruchtbaarheid bij dieren is niet onderzocht.
Zwangerschap
Subcutane toediening van betamethasondipropionaat bij muizen of ratten in doses 0,1 mg/kg/dag of bij konijnen in doses ≥12 mcg/kg/dag tijdens de zwangerschap resulteerde in foetale afwijkingen, waaronder een gespleten gehemelte.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gezuiverd water; cetostearylalcohol; glycerine; Vaseline-olie; Emulgade 1000 NI; propyleenglycol; methyl-p-hydroxybenzoaat; propyl-p-hydroxybenzoaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buis.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
0,05% crème, tube 30 g - AIC: 033706019
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 17/12/1993. Verlenging: 17/12/2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
augustus 2014
