Actieve ingrediënten: Flurbiprofen
BENACTIV KEEL 0,25% Mondwater
BENACTIV KEEL 0,25% Mondslijmvliesspray
BENACTIV THROAT 8,75 mg Tabletten met citroen- en honingsmaak
BENACTIV KEELPIJN 8,75 mg Suikervrije Sinaasappelsmaaktabletten
Waarom wordt Benactiv-keel gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
BENACTIV THROAT is een niet-steroïde anti-inflammatoire / antireumatische, derivaat van propionzuur.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
BENACTIV THROAT Mondwater / BENACTIV THROAT Spray wordt gebruikt bij de symptomatische behandeling van irritatie-inflammatoire toestanden die ook gepaard gaan met orofaryngeale pijn (bijv. gingivitis, stomatitis, faryngitis), ook als gevolg van conservatieve of extractieve tandheelkundige therapie.
BENACTIV THROAT Tabletten met citroen- en honingsmaak / BENACTIV THROAT Suikervrije tabletten met sinaasappelsmaak worden gebruikt bij de symptomatische behandeling van irritatie-inflammatoire toestanden die ook gepaard gaan met orofaryngeale pijn (bijv. gingivitis, stomatitis, faryngitis).
Contra-indicaties Wanneer Benactiv-keel niet mag worden gebruikt
BENACTIV THROAT Tabletten met citroen- en honingsmaak / BENACTIV THROAT Suikervrije tabletten met sinaasappelsmaak: niet gebruiken bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Flurbiprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid (astma, urticaria of allergisch type) voor flurbiprofen of voor een van de hulpstoffen, en voor aspirine of andere NSAID's.
Flurbiprofen is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties die verband houden met eerdere NSAID-behandeling.
Flurbiprofen mag niet worden gebruikt door patiënten met actieve of anamnestische colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, terugkerende maagzweer of gastro-intestinale bloeding (gedefinieerd als twee of meer afzonderlijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Flurbiprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig hartfalen.
Derde trimester van de zwangerschap.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen in gevallen waarin bovengenoemde aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag flurbiprofen niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Toediening van flurbiprofen wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Benactiv keel inneemt
Bij de aanbevolen doseringen, bij gebruik van het product in zijn verschillende farmaceutische vormen, berokkent het inslikken geen schade aan de patiënt, aangezien de dosis flurbiprofen veel lager is dan de dosis die gewoonlijk wordt gebruikt bij systemische behandelingen.
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen of plaatselijke irritatie; in dergelijke gevallen is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en zo nodig een arts te raadplegen om een geschikte therapie vast te stellen.
Bij patiënten met nier-, hart- of leverinsufficiëntie moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt. Het is raadzaam het product niet te associëren met andere NSAID's.
Er zijn gevallen van bronchospasme gemeld met flurbiprofen bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiale astma.
Gastro-intestinale effecten
Flurbiprofen moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren en andere gastro-intestinale aandoeningen, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren.
Het risico op gastro-intestinale bloeding, zweer of perforatie is hoger bij toenemende dosis flurbiprofen bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral als deze gecompliceerd zijn met bloedingen en perforaties en bij ouderen.Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis.
Gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties zijn op elk moment tijdens de behandeling gemeld bij alle NSAID's. Deze bijwerkingen kunnen fataal zijn en kunnen optreden met of zonder waarschuwingssymptomen of met een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, met name ouderen, dienen in de beginfase van de behandeling ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) te melden.
Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek "HOE GEBRUIKT U DIT GENEESMIDDEL").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Benactiv-keel veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die worden behandeld met een van de onderstaande geneesmiddelen, aangezien bij sommige patiënten interacties zijn gemeld.
Informeer uw arts echter als u andere geneesmiddelen gebruikt.
Aspirine: Zoals met andere NSAID-bevattende geneesmiddelen, wordt gelijktijdige toediening van flurbiprofen en aspirine over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen.
Bloedplaatjesaggregatieremmers: verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen. Corticosteroïden: verhoogde gastro-intestinale zweer of bloeding met NSAID's.
Cox-2-remmers en andere NSAID's: Gelijktijdig gebruik van andere NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege mogelijke additieve effecten.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
BENACTIV THROAT Mondwater en BENACTIV THROAT Spray bevatten para-hydroxybenzoaten die vertraagde allergische reacties kunnen veroorzaken, zoals contactdermatitis; meer zelden kunnen ze onmiddellijke reacties veroorzaken, met netelroos en bronchospasmen.
BENACTIV THROAT Citroen- en honingsmaaktabletten bevatten 1,069 g glucose en 1,407 g sucrose per tablet. Niet aanbevolen bij erfelijke fructose-intoleranties, glucose-galactose malabsorptiesyndroom of sucrase-isomaltase-insufficiëntie.
BENACTIV THROAT Suikervrije Sinaasappelsmaaktabletten zijn in plaats daarvan geïndiceerd voor patiënten die de inname van suikers en calorieën onder controle moeten houden.
BENACTIV THROAT Suikervrije Sinaasappelsmaaktabletten bevatten de kleurstof E110 die allergische reacties kan veroorzaken.
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen. Raadpleeg uw arts na korte behandelingsperioden zonder noemenswaardige resultaten.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Benactiv keel te gebruiken: Dosering
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
BENACTIV KEEL Mondwater
Hoeveel en hoe?
2-3 keer spoelen of gorgelen per dag met 10 ml (1 maatschepje) mondwater verdund in een half glas water of puur.
BENACTIV KEEL Spray
Hoeveel en hoe?
2 verstuivingen 3 keer per dag rechtstreeks gericht op het getroffen gebied.
Elke spray levert 0,2 ml oplossing, overeenkomend met 0,5 mg actief ingrediënt.
BENACTIV THROAT Tabletten met citroen- en honingsmaak BENACTIV THROAT Suikervrije tabletten met sinaasappelsmaak
Hoeveel en hoe?
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1 tablet om de 3-6 uur indien nodig.
De dosis van 8 tabletten binnen 24 uur niet overschrijden.
Dosisaanpassingen zijn niet nodig voor ouderen.
Niet toedienen aan kinderen onder de 12 jaar.
De zuigtablet moet langzaam in de mond worden opgelost.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Benactiv keel heeft ingenomen?
Gezien het verminderde gehalte aan werkzame stof en het lokale gebruik, is het onwaarschijnlijk dat zich situaties van overdosering zullen voordoen. In het geval van een dergelijk voorval moeten passende symptomatische behandelingen worden toegepast.
Symptomen
Symptomen van overdosering kunnen misselijkheid, braken en gastro-intestinale irritatie zijn.
Behandeling
De behandeling dient maagspoeling en, indien nodig, correctie van het serumelektrolytenbeeld te omvatten.
Er is geen specifiek antidotum voor flurbiprofen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis van het product, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN BENACTIV THROAT, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Benactiv-keel?
Zoals alle geneesmiddelen kan BENACTIV THROAT bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld, vooral na toediening van formuleringen voor systemisch gebruik:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Trombocytopenie, aplastische anemie en agranulocytose
Aandoeningen van het immuunsysteem
Anafylaxie, angio-oedeem, allergische reactie
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Duizeligheid, cerebrovasculaire accidenten, visusstoornissen, optische neuritis, migraine, paresthesie, depressie, verwardheid, hallucinatie, duizeligheid, ongemak, vermoeidheid en slaperigheid
Akoestische en labyrintstoringen
Tinnitus Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Reactiviteit van de luchtwegen (astma, bronchospasme en dyspneu)
Maagdarmstelselaandoeningen
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, gastro-intestinale bloeding en verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van flurbiprofen. Gastritis, maagzweer, perforatie en zweerbloeding zijn minder vaak waargenomen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huidaandoeningen waaronder uitslag, pruritus, urticaria, purpura en zeer zelden bulleuze dermatosen (waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme)
Nier- en urinewegaandoeningen
Nefrotoxiciteit in verschillende vormen, waaronder interstitiële nefritis en nefrotisch syndroom
Net als bij andere NSAID's zijn zeldzame gevallen van nierinsufficiëntie gemeld.Topisch gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheid of lokale irritatie.
Het oplossen in de mondholte van het product in de vorm van tabletten kan gepaard gaan met gevoelens van warmte of tintelingen in de orofarynx.
In dergelijke gevallen moet de behandeling worden onderbroken en zo nodig een passende therapie worden ingesteld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier bijwerkingen in.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Benactiv Gola Suikervrije Sinaasappelsmaaktabletten: bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
SAMENSTELLING
BENACTIV KEEL Mondwater
100 ml mondwater bevat:
Actief bestanddeel: flurbiprofen 250 mg
Hulpstoffen: glycerol, ethylalcohol, sorbitol 70, gehydrogeneerde ricinusolie-40-polyoxyethyleenaat, natriumhydroxide, natriumsaccharinaat, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, muntessentie, patentblauw V (E 131), gezuiverd water.
BENACTIV KEEL Spray
100 ml oplossing bevat:
Actief bestanddeel: flurbiprofen 250 mg
Hulpstoffen: glycerol, ethylalcohol, sorbitol 70, gehydrogeneerde ricinusolie-40-polyoxyethyleenaat, natriumhydroxide, natriumsaccharinaat, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, muntessentie, patentblauw V (E 131), gezuiverd water.
BENACTIV THROAT Tabletten met citroen- en honingsmaak
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: flurbiprofen 8,75 mg
Hulpstoffen: sucrose, glucose, macrogol 300, kaliumhydroxide, citroensmaak, menthol, honing.
BENACTIV THROAT Suikervrije tabletten met sinaasappelsmaak
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: flurbiprofen 8,75 mg
Hulpstoffen: macrogol 300, kaliumhydroxide, sinaasappelsmaak, levomenthol, acesulfaam K, E110, maltitolsiroop, isomaltose.
HOE HET ERUIT ZIET
BENACTIV THROAT Mondwater wordt geleverd in de vorm van een oplossing. De inhoud van de fles is 160 ml en bevat een maatbeker van 10 ml.
BENACTIV KEELspray wordt geleverd in de vorm van een oplossing. De injectieflacon, die 15 ml bevat, is voorzien van een sproeiventiel.
BENACTIV THROAT Tabletten met citroen- en honingsmaak / BENACTIV THROAT Suikervrije tabletten met sinaasappelsmaak worden geleverd in de vorm van tabletten in blisterverpakkingen. Verpakkingen van 16 of 24 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BENACTIV KEEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
BENACTIV KEEL mondwater
100 ml mondwater bevat, werkzame stof: flurbiprofen 250 mg.
BENACTIV KEEL Mondslijmvliesspray
100 ml oplossing bevat, werkzame stof: flurbiprofen 250 mg.
BENACTIV KEEL Tabletten met citroen- en honingsmaak
BENACTIV KEEL Suikervrije tabletten
BENACTIV KEEL Suikervrije tabletten met sinaasappelsmaak
Eén tablet bevat als werkzame stof: flurbiprofen 8,75 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Mondwater.
Mondslijmvliesspray.
kussentjes.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
BENACTIV KEEL mondwater
BENACTIV KEEL Mondslijmvliesspray
Symptomatische behandeling van irritatie-inflammatoire toestanden die ook geassocieerd zijn met orofaryngeale pijn (bijv.gingivitis, stomatitis, faryngitis), ook als gevolg van conservatieve of extractieve tandheelkundige therapie.
BENACTIV KEEL Tabletten met citroen- en honingsmaak
BENACTIV KEEL Suikervrije tabletten
BENACTIV KEEL Suikervrije tabletten met sinaasappelsmaak
Symptomatische behandeling van irritatie-inflammatoire toestanden die ook gepaard gaan met orofaryngeale pijn (bijv. gingivitis, stomatitis, faryngitis).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
BENACTIV KEEL mondwater
2-3 keer spoelen of gorgelen per dag met 10 ml (1 maatschepje) mondwater verdund in een half glas water of puur.
BENACTIV KEEL Mondslijmvliesspray
2 verstuivingen 3 keer per dag rechtstreeks gericht op het getroffen gebied.
Elke spray levert 0,2 ml oplossing, overeenkomend met 0,5 mg actief ingrediënt.
BENACTIV KEEL Tabletten met citroen- en honingsmaak
BENACTIV KEEL Suikervrije tabletten
BENACTIV KEEL Suikervrije tabletten met sinaasappelsmaak
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: indien nodig 1 tablet om de 3-6 uur langzaam in de mond op te lossen. De dosis van 8 tabletten binnen 24 uur niet overschrijden.
Niet toedienen aan kinderen onder de 12 jaar. Dosisaanpassingen zijn niet nodig voor ouderen.
04.3 Contra-indicaties
BENACTIV KEELTabletten: niet gebruiken bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Flurbiprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid (astma, urticaria of allergisch type) voor flurbiprofen of voor een van de hulpstoffen, en voor aspirine of andere NSAID's.
Flurbiprofen is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties die verband houden met eerdere NSAID-behandeling.
Flurbiprofen mag niet worden gebruikt door patiënten met actieve of anamnestische colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, terugkerende maagzweer of gastro-intestinale bloeding (gedefinieerd als twee of meer afzonderlijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Flurbiprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig hartfalen.
Derde trimester van de zwangerschap.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij de aanbevolen doseringen, bij gebruik van het product in zijn verschillende farmaceutische vormen, berokkent het inslikken geen schade aan de patiënt, aangezien de dosis flurbiprofen veel lager is dan de dosis die gewoonlijk wordt gebruikt bij systemische behandelingen.
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen of plaatselijke irritatie; in dergelijke gevallen is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en zo nodig een arts te raadplegen om een geschikte therapie vast te stellen.
Bij patiënten met nier-, hart- of leverinsufficiëntie moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt. Het is raadzaam het product niet te associëren met andere NSAID's.
Er zijn gevallen van bronchospasme gemeld met flurbiprofen bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiale astma.
Gastro-intestinale effecten
Flurbiprofen moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren en andere gastro-intestinale aandoeningen, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren.
Het risico op gastro-intestinale bloeding, zweer of perforatie is hoger naarmate de dosering van flurbiprofen wordt verhoogd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding en perforatie en bij ouderen. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis.
Gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties zijn op elk moment tijdens de behandeling gemeld bij alle NSAID's. Deze bijwerkingen kunnen fataal zijn en kunnen optreden met of zonder waarschuwingssymptomen of met een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, met name ouderen, dienen in de beginfase van de behandeling ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) te melden.
Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2).
BENACTIV THROAT Mondwater en BENACTIV THROAT Spray bevatten para-hydroxybenzoaten die vertraagde allergische reacties kunnen veroorzaken, zoals contactdermatitis; meer zelden kunnen ze onmiddellijke reacties veroorzaken, met netelroos en bronchospasmen.
BENACTIV THROAT Citroen- en honingsmaaktabletten bevatten 1,069 g glucose en 1,407 g sucrose per tablet. Niet aanbevolen bij erfelijke fructose-intoleranties, glucose-galactose malabsorptiesyndroom of sucrase-isomaltase-insufficiëntie.
BENACTIV THROAT suikervrije tabletten en BENACTIV GOLA suikervrije tabletten Sinaasappelsmaak daarentegen zijn geïndiceerd voor patiënten die de inname van suikers en calorieën onder controle moeten houden.
BENACTIV THROAT Suikervrije Sinaasappelsmaaktabletten bevatten de kleurstof E110 die allergische reacties kan veroorzaken.
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen. Raadpleeg uw arts na korte behandelingsperioden zonder noemenswaardige resultaten.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die worden behandeld met een van de onderstaande geneesmiddelen, aangezien bij sommige patiënten interacties zijn gemeld.
Informeer uw arts echter als u andere geneesmiddelen gebruikt.
Aspirine: Zoals met andere NSAID-bevattende geneesmiddelen, wordt gelijktijdige toediening van flurbiprofen en aspirine over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen.
Bloedplaatjesaggregatieremmers: verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen.
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera of bloedingen met NSAID's.
Cox-2-remmers en andere NSAID's: Gelijktijdig gebruik van andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege mogelijke additieve effecten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag flurbiprofen niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Toediening van flurbiprofen wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld, vooral na toediening van formuleringen voor systemisch gebruik:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Trombocytopenie, aplastische anemie en agranulocytose
Aandoeningen van het immuunsysteem
Anafylaxie, angio-oedeem, allergische reactie
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Duizeligheid, cerebrovasculaire accidenten, visusstoornissen, optische neuritis, migraine, paresthesie, depressie, verwardheid, hallucinatie, duizeligheid, ongemak, vermoeidheid en slaperigheid
Akoestische en labyrintstoringen
Tinnitus
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Reactiviteit van de luchtwegen (astma, bronchospasme en dyspneu)
Maagdarmstelselaandoeningen
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard.
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, gastro-intestinale bloeding en verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van flurbiprofen. Gastritis, maagzweer, perforatie en ulcusbloeding werden minder vaak waargenomen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huidaandoeningen waaronder uitslag, pruritus, urticaria, purpura en zeer zelden bulleuze dermatosen (waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme).
Nier- en urinewegaandoeningen
Nefrotoxiciteit in verschillende vormen, waaronder interstitiële nefritis en nefrotisch syndroom.
Net als bij andere NSAID's zijn zeldzame gevallen van nierfalen gemeld.
Het plaatselijk gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen of plaatselijke irritatie.
Het oplossen in de mondholte van het product in de vorm van tabletten kan gepaard gaan met gevoelens van warmte of tintelingen in de orofarynx.
In dergelijke gevallen moet de behandeling worden onderbroken en zo nodig een passende therapie worden ingesteld.
04.9 Overdosering
Gezien het verminderde gehalte aan werkzame stof en het lokale gebruik, is het onwaarschijnlijk dat zich situaties van overdosering zullen voordoen.
Symptomen
Symptomen van overdosering kunnen misselijkheid, braken en gastro-intestinale irritatie zijn.
Behandeling
De behandeling dient maagspoeling en, indien nodig, correctie van het serumelektrolytenbeeld te omvatten. Er is geen specifiek antidotum voor flurbiprofen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: stomatologische middelen, overige stoffen voor lokale orale behandeling
ATC-code: A01AD11
In farmacologische studies is aangetoond dat flurbiprofen een duidelijke ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische werking heeft, typisch voor het farmacologische profiel van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en als gevolg van de "remming van cyclo-oxygenase- en lipoxygenase-enzymen en, bijgevolg, de" remming van de prostaglandinesynthese en van leukotriënen.
Het onderzoek bij dieren heeft de ontstekingsremmende werking van flurbiprofen in verschillende experimentele modellen aan het licht gebracht, zoals erytheem van ultraviolette stralen, carrageenoedeem, capillaire permeabiliteit en adjuvante artritis.
Het analgetische effect van flurbiprofen werd bevestigd in experimentele modellen van pijn veroorzaakt door chemische, mechanische en thermische stimuli (acetylcholineverdraaiingen, druk op de ontstoken poot en hete plaattest).
De hoge antiprostaglandine-activiteit die wordt uitgeoefend door flurbiprofen rechtvaardigt ruimschoots het gebruik van het geneesmiddel in al die morbide toestanden waarin de ontstekingsremmende component overheerst.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Het product, in zijn verschillende formuleringen, geeft aanleiding tot een slechte systemische absorptie, gecorreleerd aan de verminderde concentratie van het actieve bestanddeel.
Flubiprofen wordt ook snel geabsorbeerd door het orofaryngeale slijmvlies. Maximale plasmaconcentraties worden bereikt na 30-40 minuten, zijn dosisproportioneel en worden niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Bij dieren (rat en baviaan) wordt oraal flurbiprofen voornamelijk verdeeld in de lever en de nieren, bovendien is het bij de hond en de baviaan aanwezig in de enterohepatische circulatie.
Flurbiprofen wordt snel gedistribueerd, wordt voornamelijk gemetaboliseerd door hydroxylering in de lever en de twee belangrijkste metabolieten worden voornamelijk door de nieren geëlimineerd. Flurbiprofen wordt in zeer kleine hoeveelheden uitgescheiden via de moedermelk (minder dan 0,05 mg/ml).
Flurbiprofen bindt in hoge mate aan plasma-eiwitten en de halfwaardetijd van het molecuul in plasma ligt tussen 3 en 6 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit van oraal flurbiprofen, uitgedrukt als LD50, is 750 mg/kg bij de muis en 600 mg/kg bij de rat.
De studie van subacute toxiciteit na orale behandeling met 3 mg / kg / dag bij ratten gedurende 34 dagen en met 0,025 mg / kg / dag bij honden gedurende 30 dagen toonde aan dat het medicijn goed wordt verdragen.
Chronische toxiciteit toonde de goede verdraagbaarheid van flurbiprofen na orale behandeling gedurende 6 maanden bij de rat met 2 mg/kg/dag en bij de hond met 0,05 mg/kg/dag.
Er waren geen verschillen in de hematologische en hematochemische parameters die in aanmerking werden genomen, noch waren er histopathologische veranderingen in vergelijking met controles.
Teratogene studies, uitgevoerd bij ratten en konijnen, hebben aangetoond dat flurbiprofen geen invloed heeft op de vruchtbaarheid en het verloop van de zwangerschap, en evenmin het aantal foetussen, dat van pasgeborenen en de ontwikkeling van de pasgeborenen verandert bij orale toediening in een dosis van 4. mg/kg.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
BENACTIV KEEL mondwater
Glycerol, ethylalcohol, sorbitol 70, gehydrogeneerde ricinusolie-40-polyoxyethyleenaat, natriumhydroxide, natriumsaccharinaat, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, muntessentie, patentblauw V (E 131), gezuiverd water.
BENACTIV KEEL Mondslijmvliesspray
Glycerol, ethylalcohol, sorbitol 70, gehydrogeneerde ricinusolie-40-polyoxyethyleenaat, natriumhydroxide, natriumsaccharinaat, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, muntessentie, patentblauw V (E 131), gezuiverd water.
BENACTIV KEEL Tabletten met citroen- en honingsmaak
Sucrose, glucose, macrogol 300, kaliumhydroxide, citroensmaak, menthol, honing.
BENACTIV KEEL Suikervrije tabletten
Isomaltose, maltitolsiroop, calciumcarbonaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, povidon, magnesiumstearaat, kersenessence.
BENACTIV KEEL Suikervrije tabletten met sinaasappelsmaak
Macrogol 300, kaliumhydroxide, sinaasappelsmaak, levomenthol, acesulfaam K, E110, maltitolsiroop, isomaltose.
06.2 Incompatibiliteit
In de tot dusver uitgevoerde onderzoeken zijn er geen gevallen van onverenigbaarheid van flurbiprofen met andere stoffen geweest.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Benactiv Gola Suikervrije Sinaasappelsmaaktabletten: bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
BENACTIV KEEL mondwater
Type III gele glazen fles, afgesloten met een aluminium schroefdop voorzien van een polyethyleen afdichting.
Maatbeker van polyethyleen, met een schaalverdeling van 10 ml.
BENACTIV KEEL Mondslijmvliesspray
Geplastificeerde type III gele glazen flacon, afgesloten met sproeiventiel voorzien van polyethyleen pakking en polypropyleen body met polyethyleen eindgedeelte, compleet met dispenser gemaakt van polypropyleen en polyethyleen.
BENACTIV KEEL Tabletten met citroen- en honingsmaak
BENACTIV KEEL Suikervrije tabletten
BENACTIV KEEL Suikervrije tabletten met sinaasappelsmaak
Verpakkingen met 16 of 24 tabletten flurbiprofen 8,75 mg, verpakt in PVC/PVDC aluminium blisterverpakkingen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen bekend.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Groot-Brittannië
Vertegenwoordiger voor Italië
Reckitt Benckiser Healthcare (Italië) S.p.A. - via G. Spadolini, 7 - 20141 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BENACTIV KEEL 0,25% mondwater - 160 ml fles - AIC n. 033262015
BENACTIV KEEL 0,25% Mondslijmvliesspray - 15 ml flacon - AIC n. 033262041
BENACTIV KEEL 8,75 mg Tabletten met citroen- en honingsmaak - verpakking van 16 tabletten - AIC n. 033262027
BENACTIV KEEL 8,75 mg Tabletten met citroen- en honingsmaak - verpakking van 24 tabletten - AIC n. 033262039
BENACTIV KEEL 8,75 mg Suikervrije tabletten - verpakking van 16 tabletten - AIC n. 033262054
BENACTIV KEEL 8,75 mg Suikervrije tabletten - verpakking van 24 tabletten - AIC n. 033262066
BENACTIV KEEL 8,75 mg Suikervrije tabletten met sinaasappelsmaak - verpakking van 16 tabletten - AIC n. 033262078
BENACTIV KEEL 8,75 mg Suikervrije tabletten met sinaasappelsmaak - verpakking van 24 tabletten - AIC n. 033262080
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
BENACTIV KEEL 0,25% mondwater, 160 ml fles: 16 mei 1998
BENACTIV KEEL 0,25% Mondslijmvliesspray, 15 ml injectieflacon: 20 april 2001
BENACTIV KEEL 8,75 mg Tabletten met citroen- en honingsmaak, verpakking van 16 tabletten: 8 mei 1999
BENACTIV KEEL 8,75 mg Tabletten met citroen- en honingsmaak, verpakking van 24 tabletten: 8 mei 1999
BENACTIV KEEL 8,75 mg Suikervrije tabletten, verpakking van 16 tabletten: 8 maart 2004
BENACTIV KEEL 8,75 mg Suikervrije tabletten, verpakking van 24 tabletten: 8 maart 2004
BENACTIV KEEL 8,75 mg Suikervrije tabletten met sinaasappelsmaak, verpakking van 16 tabletten: 8 maart 2004
BENACTIV KEEL 8,75 mg Suikervrije tabletten met sinaasappelsmaak, verpakking van 24 tabletten: 8 maart 2004
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2009
