Actieve ingrediënten: N-acetylcysteïne
FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Oplossing voor vernevelaar
Fluimucil bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Oplossing voor vernevelaar
- FLUIMUCIL 600 mg granulaat voor drank
- FLUIMUCIL 600 mg bruistabletten
- FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml siroop
Indicaties Waarom wordt Fluimucil gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE: Mucolytica.
Behandeling van aandoeningen van de luchtwegen die worden gekenmerkt door dikke en stroperige hypersecretie: acute bronchitis, chronische bronchitis en zijn exacerbaties, longemfyseem, mucoviscidose en bronchiëctasie.
Contra-indicaties Wanneer Fluimucil niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Kinderen onder de 2 jaar.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fluimucil® inneemt
Mucolytica kunnen bronchiale obstructie veroorzaken bij kinderen jonger dan 2 jaar. In feite is de afvoercapaciteit van het bronchiale slijm in deze leeftijdsgroep beperkt vanwege de fysiologische kenmerken van de luchtwegen.
Ze mogen daarom niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten die lijden aan een maagzweer of met een voorgeschiedenis van een maagzweer vereist bijzondere aandacht, vooral in het geval van gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een schadelijk effect hebben op de maag.
Patiënten met bronchiale astma moeten een arts raadplegen voordat ze Fluimucil gebruiken en tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd; als bronchospasme optreedt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fluimucil . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Geneesmiddel-geneesmiddel interactie
Bij behandeling met op nitroglycerine gebaseerde geneesmiddelen is het raadzaam om contact op te nemen met uw arts. In feite veroorzaakt de gelijktijdige inname van nitroglycerine en N-acetylcysteïne aanzienlijke hypotensie en veroorzaakt verwijding van de temporale slagader, met mogelijk begin van hoofdpijn; daarom is drukbewaking noodzakelijk.
Antitussiva en N-acetylcysteïne mogen niet tegelijkertijd worden ingenomen, omdat de vermindering van de hoestreflex kan leiden tot een ophoping van bronchiale afscheidingen.
Gelijktijdige toediening van een bronchiale mucolyticum en een stof die secretie remt (bijvoorbeeld een anticholinergicum) moet worden vermeden.
FLUIMUCIL kan samen met gewone luchtwegverwijders, vasoconstrictoren, enz. worden toegediend: in dit geval moet het product zo snel mogelijk worden gebruikt.
De beschikbare informatie over de antibioticum-N-acetylcysteïne-interactie verwijst naar in vitro tests, waarbij de twee stoffen werden gemengd, die een verminderde activiteit van het antibioticum aantoonden.Uit voorzorg wordt echter aanbevolen om geen andere geneesmiddelen tegelijk met N-acetylcysteïne in te nemen.
Geneesmiddel-laboratoriumtestinteracties
N-acetylcysteïne kan interferentie veroorzaken met de colorimetrische testmethode voor de bepaling van salicylaten.
N-acetylcysteïne kan de test voor de bepaling van ketonen in urine verstoren.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
De toediening van N-acetylcysteïne, vooral door middel van aerosol, aan het begin van de behandeling kan de bronchiale secreties verdunnen en tegelijkertijd het volume verhogen; als de patiënt niet in staat is om effectief te spuwen, is het noodzakelijk om het vasthouden van secreties te voorkomen toevlucht nemen tot houdingsdrainage of, mogelijk, bronchoaspiratie.
Fluimucil geeft bij het openen van de injectieflacon een zwavelachtige geur af die de toediening van het preparaat echter op geen enkele manier verstoort.
De N-acetylcysteïne-oplossing die in de open flacon wordt bewaard, of wordt overgebracht naar het aërosolapparaat, kan uitzonderlijk een roze kleur aannemen, zonder dat dit afbreuk doet aan de activiteit en verdraagbaarheid van het preparaat.
Aangezien N-acetylcysteïne chemisch kan reageren met bepaalde materialen (bijv. rubber, ijzer, koper), is het raadzaam om glazen of plastic spuitbussen te gebruiken.Voor apparaten met metalen of rubberen onderdelen is het noodzakelijk om de apparaten onmiddellijk met water af te wassen na gebruik.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Teratologische studies uitgevoerd met N-acetylcysteïne bij dieren lieten geen teratogeen effect zien; Er zijn echter geen gecontroleerde onderzoeken bij de mens beschikbaar. Daarom kan toediening tijdens de zwangerschap alleen worden uitgevoerd in geval van werkelijke noodzaak onder direct toezicht van de arts. Bij gebrek aan onderzoeken met betrekking tot de mogelijke uitscheiding in de moedermelk, moet het gebruik van FLUIMUCIL moet worden vermeden tijdens de borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aanwijzingen dat het geneesmiddel de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Eén ampul Fluimucil bevat 43 mg (1,9 mmol) natrium; houd deze informatie in gedachten in het geval van patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Fluimucil: Dosering
Elke sessie wordt één injectieflacon verneveld, waarbij 1-2 dagelijkse sessies gedurende 5-10 dagen worden uitgevoerd.
Gezien de hoge verdraagbaarheid van het preparaat, kunnen de frequentie van de sessies en de doses voor elk van hen binnen vrij ruime grenzen door de arts worden aangepast, met betrekking tot de klinische vorm en het therapeutisch effect, en zonder de noodzaak om duidelijk onderscheid te maken tussen de doses voor de "volwassenen van pediatrische.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fluimucil heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis FLUIMUCIL, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Er zijn geen gevallen van overdosering waargenomen bij personen die werden behandeld met inhalatie.
Overmatige doses door verneveling kunnen echter een overmatige en massale fluïdisatie van de secreties veroorzaken, waarvoor, vooral bij personen met een hoestbuikreflex en een gebrekkige en depressieve slijm, het nodig kan zijn om toevlucht te nemen tot instrumentele methoden van bronchoaspiratie.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fluimucil
Zoals alle geneesmiddelen kan FLUIMUCIL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Na toediening via aerosol zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
overgevoeligheid, bronchospasme, rinorroe, bronchiale obstructie, stomatitis, braken, misselijkheid, urticaria, huiduitslag, pruritus.
In zeer zeldzame gevallen zijn ernstige huidreacties opgetreden in tijdelijke verband met de inname van N-acetylcysteïne, zoals het Stevens-Johnson-syndroom en het Lyell-syndroom.
Hoewel in de meeste gevallen ten minste één ander geneesmiddel is geïdentificeerd dat vermoedelijk en waarschijnlijker betrokken is bij het ontstaan van de bovengenoemde mucocutane syndromen, is het raadzaam om in het geval van mucocutane veranderingen contact op te nemen met uw arts en moet de inname van N-acetylcysteïne worden onmiddellijk gestopt.
Sommige onderzoeken hebben een vermindering van de bloedplaatjesaggregatie bevestigd bij het gebruik van N-acetylcysteïne. De klinische betekenis van deze bevindingen is nog niet gedefinieerd.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE OP DE VERPAKKING IS VERMELD
Bewaring: het is raadzaam om de FLUIMUCIL-flacons te openen op het moment van gebruik: de geopende flacons kunnen alleen worden gebruikt als ze in de koelkast worden bewaard en voor maximaal 24 uur.
Als de N-acetylcysteïne-oplossing is gemengd met die van een luchtwegverwijder of een ander medicijn, moet deze zo snel mogelijk worden gebruikt en kan deze niet worden bewaard.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLUIMUCIL 300 MG / 3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE EN VOOR VERnevelaar EN VOOR ENDOTRACHEOBRONCHIALE INSTILLATIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat:
Actief principe
N-Acetylcysteïne 300 mg
Hulpstoffen: natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
flesjes.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van aandoeningen van de luchtwegen die worden gekenmerkt door dikke en stroperige hypersecretie: acute bronchitis, chronische bronchitis en zijn exacerbaties, longemfyseem, mucoviscidose en bronchiëctasie.
Antidotische behandeling
Accidentele of opzettelijke intoxicatie met paracetamol.
Uropathie door iso en cyclofosfamide.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Intraveneuze toediening
Accidentele of opzettelijke intoxicatie met paracetamol
Aanvangsdosis van 150 mg/kg lichaamsgewicht toegevoegd aan een gelijk volume 5% glucose-oplossing en intraveneus geïnjecteerd gedurende 15 minuten.
Vervolgdoses: 50 mg/kg toe te dienen over 4 uur via een infuus met 5% glucose-oplossing gevolgd door een verdere dosis van 100 mg/kg via ader toe te dienen over 16 uur, altijd met 5% glucose-oplossing.
Aërosoltoediening
Elke sessie wordt één injectieflacon verneveld, waarbij 1-2 dagelijkse sessies gedurende 5-10 dagen worden uitgevoerd.
Gezien de hoge verdraagbaarheid van het preparaat, kunnen de frequentie van de sessies en de doses voor elk van hen binnen vrij ruime grenzen door de arts worden aangepast, met betrekking tot de klinische vorm en het therapeutisch effect, en zonder de noodzaak om duidelijk onderscheid te maken tussen de doses voor de "volwassenen van pediatrische.
Endobronchiale instillatie
Het wordt toegediend, met de gekozen modaliteiten (permanente buizen, bronchoscoop, enz.) 1 flacon per keer 1-2 keer per dag of volgens de behoeften.
In-het-oor of andere holte-instillaties of wasbeurten
De gemiddelde dosering is ½-1 flacon per keer.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Kinderen jonger dan 2 jaar, met uitzondering van behandeling met antidotica.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Mucolytica kunnen bronchiale obstructie veroorzaken bij kinderen jonger dan 2 jaar. In feite is de afvoercapaciteit van het bronchiale slijm in deze leeftijdsgroep beperkt vanwege de fysiologische kenmerken van de luchtwegen.
Ze mogen daarom niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Bij toediening van doses antidotica aan patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg is er een mogelijk risico op overmatige toediening van vocht met als gevolg hyponatriëmie, convulsies en overlijden. Het wordt daarom aanbevolen om de instructies in rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" strikt op te volgen.
Patiënten met bronchiale astma moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gevolgd; als bronchospasme optreedt, moet de toediening van N-acetylcysteïne onmiddellijk worden stopgezet en moet een adequate behandeling worden ingesteld.
Het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten die lijden aan een maagzweer of met een voorgeschiedenis van een maagzweer vereist bijzondere aandacht, vooral in het geval van gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een schadelijk effect hebben op de maag.
Toediening van N-acetylcysteïne, vooral via aerosol, aan het begin van de behandeling, kan de bronchiale secreties verdunnen en tegelijkertijd hun volume vergroten; als de patiënt niet in staat is om effectief te spuwen, is het noodzakelijk om het vasthouden van secreties te voorkomen om houdingsdrainage of, mogelijk, bronchoaspiratie toe te passen.
Intraveneuze toediening van N-acetylcysteïne vereist toezicht van een arts. Het optreden van bijwerkingen, na toediening van N-acetylcysteïne via intraveneuze perfusie, is waarschijnlijker als het geneesmiddel snel of in overmatige hoeveelheden wordt toegediend. Het wordt daarom aanbevolen om de instructies in rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" strikt op te volgen.
De aanname van N-acetylcysteïne in doseringen van antidotica kan de "protrombinetijd" verlengen (verlaging van de protrombine-index, verhoging van de INR).
Fluimucil vertoont bij het openen van de injectieflacon een zwavelachtige geur die de toediening van het preparaat echter op geen enkele manier verstoort.
De N-acetylcysteïne-oplossing die in de open flacon wordt bewaard, of wordt overgebracht naar het aërosolapparaat, kan uitzonderlijk een roze kleur aannemen, zonder dat dit afbreuk doet aan de activiteit en verdraagbaarheid van het preparaat.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Eén ampul Fluimucil bevat 43 mg (1,9 mmol) natrium; houd deze informatie in gedachten bij patiënten met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geneesmiddel-geneesmiddel interactie
Onderzoek naar geneesmiddelinteracties is alleen uitgevoerd bij volwassen patiënten.
Het is aangetoond dat de gelijktijdige inname van nitroglycerine en N-acetylcysteïne aanzienlijke hypotensie veroorzaakt en verwijding van de temporale slagader veroorzaakt.
Als gelijktijdige toediening van nitroglycerine en N-acetylcysteïne noodzakelijk is, moeten patiënten worden gecontroleerd op het begin van hypotensie, die ook ernstig kan zijn, en gewaarschuwd voor het mogelijke begin van hoofdpijn.
Antitussiva en N-acetylcysteïne mogen niet tegelijkertijd worden ingenomen, omdat de vermindering van de hoestreflex kan leiden tot een ophoping van bronchiale afscheidingen.
Fluimucil kan samen met gewone luchtwegverwijders, vasoconstrictoren, enz.
De beschikbare informatie over de antibioticum-N-acetylcysteïne-interactie verwijst naar in vitro tests, waarbij de twee stoffen werden gemengd, die een verminderde activiteit van het antibioticum aantoonden. Uit voorzorg wordt echter aangeraden om antibiotica niet te mengen met de N-acetylcysteïne-oplossing.
Geneesmiddel-laboratoriumtestinteracties
N-acetylcysteïne kan interferentie veroorzaken met de colorimetrische testmethode voor de bepaling van salicylaten.
N-acetylcysteïne kan de test voor de bepaling van ketonen in urine verstoren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zelfs als de teratologische studies die met Fluimucil bij dieren zijn uitgevoerd geen teratogeen effect hebben aangetoond, mag de toediening tijdens de zwangerschap en tijdens de lactatieperiode, net als bij andere geneesmiddelen, alleen worden uitgevoerd in geval van daadwerkelijke noodzaak onder direct toezicht van de arts .
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aannames of bewijs dat het medicijn de aandachtsvaardigheden en reactietijden kan veranderen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld uit postmarketingervaring; hun frequentie is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Inhalatie gebruik:
Parenteraal gebruik:
In zeer zeldzame gevallen zijn ernstige huidreacties opgetreden in tijdelijke verband met de inname van N-acetylcysteïne, zoals het Stevens-Johnson-syndroom en het Lyell-syndroom.
Hoewel in de meeste gevallen ten minste één ander vermoedelijk geneesmiddel is geïdentificeerd dat waarschijnlijker betrokken is bij het ontstaan van de bovengenoemde mucocutane syndromen, is het raadzaam om in geval van mucocutane veranderingen uw arts te raadplegen en moet de inname van N-acetylcysteïne onmiddellijk worden stopgezet .
Sommige onderzoeken hebben een vermindering van de bloedplaatjesaggregatie bevestigd bij het gebruik van N-acetylcysteïne. De klinische betekenis van deze bevindingen is nog niet gedefinieerd.
04.9 Overdosering
Parenteraal gebruik
Symptomen
Symptomen van overdosering zijn vergelijkbaar van aard, maar ernstiger dan die vermeld in de rubriek "Bijwerkingen".
Behandeling
Behandeling van overdosering is gebaseerd op onmiddellijke stopzetting van de toediening van infusie, symptomatische behandeling en reanimatieprocedures. Er zijn geen specifieke antidotische behandelingen; NAC is dialyseerbaar.
Inhalatie of endotracheobronchiaal gebruik
Er zijn geen gevallen van overdosering waargenomen bij personen die werden behandeld via inhalatie of endotracheobronchiale route.
Overmatige doses via inademing of endotracheobronchiale route kunnen echter een overmatige en massale fluïdisering van de secreties veroorzaken, waarvoor, vooral bij personen met een hoestbuikreflex en gebrekkige en depressieve slijm, het nodig kan zijn om toevlucht te nemen tot instrumentele methoden van bronchoaspiratie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Tegengif, ATC-code: V03AB23
Mucolytica, ATC-code: R05CB01
Het actieve ingrediënt N-acetyl-L-cysteïne (NAC) van Fluimucil oefent een "intense mucolytisch-vloeiende werking uit in slijmerige en mucopurulente secreties, depolymerisatie van de mucoproteïne-complexen en nucleïnezuren die kleverigheid geven aan het glasachtige en etterende bestanddeel van het sputum en anderen afgescheiden.
Bovendien oefent NAC als zodanig een directe antioxiderende werking uit doordat het is uitgerust met een nucleofiele vrije thiolgroep (-SH) die in staat is om rechtstreeks in wisselwerking te treden met de elektrofiele groepen van oxiderende radicalen. Van bijzonder belang is de recente demonstratie dat NAC het a1-antitrypsine, een elastaseremmer-enzym, beschermt tegen inactivering door hypochloorzuur (HOCl), een krachtig oxidatiemiddel dat wordt geproduceerd door het myeloperoxidase-enzym van geactiveerde fagocyten. binnenin de cel wordt NAC gedeacetyleerd en zo komt L-cysteïne beschikbaar, een essentieel aminozuur voor de synthese van glutathion (GSH).
GSH is een zeer reactief tripeptide, alom verspreid in de verschillende weefsels van dierlijke organismen, essentieel voor het behoud van functionele capaciteit en cellulaire morfologische integriteit, aangezien het het belangrijkste intracellulaire verdedigingsmechanisme vertegenwoordigt tegen oxiderende radicalen, zowel exogene als endogene, en tegen talrijke cytotoxische stoffen .
Deze activiteiten maken Fluimucil bijzonder geschikt voor de behandeling van acute en chronische aandoeningen van de luchtwegen die worden gekenmerkt door dik en stroperig slijm en mucopurulente afscheidingen.
NAC speelt een rol van primair belang voor het handhaven van geschikte niveaus van GSH, en draagt bij tot celbescherming tegen schadelijke agentia die, door de geleidelijke uitputting van GSH, hun cytotoxische werking volledig tot uiting zouden brengen, zoals bij paracetamolvergiftiging.
Dankzij dit werkingsmechanisme is NAC ook geïndiceerd als een specifiek tegengif bij paracetamolvergiftiging en in de loop van de behandeling met cyclofosfamide, bij hemorragische cystitis, omdat het de -SH-groepen levert die nodig zijn om acroleïne, de metaboliet van cyclofosfamide, te blokkeren. toegeschreven aan de uropathie in de loop van de behandeling. Vanwege zijn antioxiderende eigenschappen en als een voorloper van intracellulair glutathion, heeft N-acetylcysteïne ook een beschermende werking op de luchtwegen en gaat het schade door oxidatiemiddelen tegen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Onderzoek uitgevoerd bij de mens met gelabeld N-acetylcysteïne toonde een goede absorptie van het geneesmiddel na orale toediening. In termen van radioactiviteit worden plasmapieken bereikt op het 2e-3e uur. De metingen op longweefselniveau, uitgevoerd om 5 o 'klokuren na toediening, tonen de aanwezigheid van significante concentraties van N-acetylcysteïne aan.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
N-acetylcysteïne wordt gekenmerkt door een bijzonder lage toxiciteit.De LD50 is hoger dan 10 g/kg oraal bij zowel muizen als ratten, terwijl het intraveneus 2,8 g/kg is bij ratten en 4,6 g/kg bij muizen. Bij langdurige behandelingen werd de orale dosis van 1 g/kg/dag goed verdragen door ratten gedurende 12 weken Bij honden veroorzaakte orale toediening van 300 mg/kg/dag, gedurende een jaar, geen toxische reacties. bij zwangere ratten en konijnen tijdens de periode van organogenese resulteerde niet in de geboorte van proefpersonen met misvormingen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumhydroxide, Natriumedetaat, Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Aangezien N-acetylcysteïne chemisch kan reageren met bepaalde materialen (bijv. rubber, ijzer, koper), is het raadzaam om glazen en plastic spuitbussen te gebruiken en de apparaten na gebruik met water te wassen.
06.3 Geldigheidsduur
Vijf jaar.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
Het is raadzaam om de flacons met Fluimucil op het moment van gebruik te openen: de geopende flacons kunnen alleen worden gebruikt als ze in de koelkast worden bewaard en voor maximaal 24 uur. De geopende flacons mogen niet meer worden gebruikt voor injectie.
Als de N-acetylcysteïne-oplossing is gemengd met die van een luchtwegverwijder of een ander medicijn, moet deze zo snel mogelijk worden gebruikt en kan deze niet worden bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gele glazen flesjes.
Doos met 5 ampullen van 3 ml.
Doos met 10 ampullen van 3 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie punt 4.2.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Doos met 5 ampullen van 3 ml
AIC n. 020582019
Doos met 10 ampullen van 3 ml
AIC n. 020582033
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: 7 juni 1965
Verlenging 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-resolutie van 8 juni 2011
