Actieve ingrediënten: Simethicone
SIMECRIN 40 mg kauwtabletten
SIMECRIN 80 mg kauwtabletten
SIMECRIN 120 mg kauwtabletten
Simecrin-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - SIMECRIN 40 mg kauwtabletten, SIMECRIN 80 mg kauwtabletten, SIMECRIN 120 mg kauwtabletten
- SIMECRIN 80 mg/ml Orale emulsie
Indicaties Waarom wordt Simecrin gebruikt? Waar is het voor?
SIMECRIN bevat de werkzame stof simethicone, een antitimeteoricum dat werkt door de eliminatie van gassen die zich in de maag en darmen vormen te bevorderen.
SIMECRIN wordt gebruikt bij volwassenen om symptomen te behandelen in gevallen van:
- gastro-enterisch opgeblazen gevoel
- aerofagie.
Neem contact op met uw arts als u zich na 7 dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Simerin niet mag worden gebruikt
Gebruik SIMECRIN niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- tijdens de zwangerschap.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Simecrin inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u SIMECRIN inneemt.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Kinderen
De tabletten zijn niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
Dit geneesmiddel is beschikbaar in een andere vorm die geschikt is voor toediening aan kinderen: vraag ernaar bij uw arts of apotheker.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Simecrin . veranderen?
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Vertel het uw arts of apotheker echter als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk inneemt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van SIMECRIN tijdens zwangerschap en borstvoeding. Gebruik dit geneesmiddel daarom niet als u aan deze aandoeningen lijdt.
Uw arts kan u adviseren om SIMECRIN alleen in te nemen als dit strikt noodzakelijk wordt geacht en na zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen van het gebruik ervan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Geen bekende effecten.
SIMECRIN bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Simecrin: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is:
SIMECRIN 40 mg: 4 tabletten per dag (2 aan het einde van elke hoofdmaaltijd).
SIMECRIN 80 mg: 2 tabletten per dag (1 aan het einde van elke hoofdmaaltijd).
SIMECRIN 120 mg: 2 tabletten per dag (1 aan het einde van elke hoofdmaaltijd).
De tabletten moeten worden gekauwd.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Simecrin heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van SIMECRIN heeft ingenomen dan u zou mogen
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SIMECRIN® in te nemen
Sla de vergeten dosis over en neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Simecrin
Er zijn geen bijwerkingen gemeld na het gebruik van SIMECRIN.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht en vocht te beschermen.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat SIMECRIN
- Het actieve ingrediënt is simethicon. Eén tablet bevat 40 mg, 80 mg of 120 mg simethicon.
- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, colloïdaal gehydrateerd silica, gepregelatineerd zetmeel, lactosemonohydraat, polyvinylpyrrolidon K 30, crospovidon, talk, magnesiumstearaat, muntsmaak.
Beschrijving van het uiterlijk van SIMECRIN en de inhoud van de verpakking
SIMECRIN 40 mg: ronde, bolle, witte kauwtabletten met muntsmaak, verkrijgbaar in verpakkingen van 50 tabletten.
SIMECRIN 80 mg: witte langwerpige kauwtabletten met muntsmaak, verkrijgbaar in verpakkingen van 30 tabletten.
SIMECRIN 120 mg: ronde, platte, witte kauwtabletten met muntsmaak, verkrijgbaar in verpakkingen van 24 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SIMECRIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SIMECRIN 40 mg kauwtabletten
één tablet bevat:
actieve ingrediënt: Simethicone 40 mg.
SIMECRIN 80 mg kauwtabletten
één tablet bevat
actief bestanddeel: Simethicone 80 mg.
SIMECRIN 120 mg kauwtabletten
Eén tablet bevat:
actieve ingrediënt: Simethicone 120 mg.
SIMECRIN 80 mg/ml orale emulsie
1 ml emulsie bevat:
actief bestanddeel: Simethicone 80 mg.
Voor hulpstoffen, zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Kauwbare tabletten; Orale emulsie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Gastro-enterisch meteorisme, volwassen aerofagie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
SIMECRIN 40 mg kauwtabletten:
4 tabletten per dag (twee aan het einde van elke hoofdmaaltijd).
SIMECRIN 80 mg kauwtabletten:
2 tabletten per dag (één aan het einde van elke hoofdmaaltijd).
SIMECRIN 120 mg kauwtabletten:
2 tabletten per dag (één aan het einde van elke hoofdmaaltijd).
SIMECRIN 80 mg/ml orale emulsie:
1-1,5 ml (aan het einde van elke hoofdmaaltijd).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de componenten van het product.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten. De kauwtabletten bevatten lactose: voorzichtig gebruiken bij lactase-insufficiëntie, galactosemie en glucose/galactose malabsorptiesyndroom.
De orale suspensie bevat para-hydroxybenzoaten: deze kunnen allergische reacties veroorzaken, meestal van het vertraagde type.
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend en zijn ook niet gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van het gebruik van Simethicone tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.Daarom mag het product alleen worden gebruikt in geval van noodzaak en na beoordeling van de risico's/baten.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten gemeld op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Er werden geen ongewenste effecten als gevolg van Simethicone benadrukt.
04.9 Overdosering
Er zijn geen overdosisverschijnselen gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
A03AX13 Geneesmiddelen voor functionele gastro-intestinale stoornissen
Simethicone (geactiveerd methylpolysiloxaan) is een chemisch inert polymeer van methylsiloxaan. De activering is te danken aan de aanwezigheid, in de mate, van 4-4,5% Siliciumoxide dat de antischuimkracht versterkt. De chemisch-fysische eigenschap van Simethicone is om de oppervlaktespanning te verlagen: de gasbellen in het maagdarmkanaal in aanwezigheid van Simethicone convergeren, waarbij vrij gas wordt gevormd, dat gemakkelijker kan worden geëlimineerd.
Dit verlicht al die vervelende symptomen (pijn, krampen, een gevoel van spanning, boeren, winderigheid) die gepaard gaan met een opgeblazen gevoel, het voorrecht van veel aandoeningen van het maagdarmkanaal.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Simethicone wordt niet geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en interfereert niet met de opname van voedingsstoffen.Het verandert het volume en de zuurgraad van maagsecreties niet en chronische toxiciteitsstudies bij ratten hebben aangetoond dat het de absorptie van essentiële metabolieten niet vermindert.
Verder wijst de afwezigheid van een toename van siliconen in de darmwand, lever en urine op een totaal gebrek aan absorptie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische studies uitgevoerd bij ratten, konijnen, honden en apen, behandeld met verschillende doses Simethicone gedurende een periode van drie maanden tot twee jaar, brachten geen pathologische veranderingen aan het licht in het lichaamsgewicht, het gewicht en het histologische uiterlijk van de verschillende organen, en bloed- en urinetests.Er werden geen abnormale effecten (foetale en neonatale status, vruchtbaarheid, groei, lever- en nierfunctie, histopathologie en orgaangewichten, incidentie van tumoraantallen) waargenomen bij ratten die diëten kregen en die methylpolysiloxaan bevatten gedurende drie opeenvolgende generaties.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kauwbare tabletten:
mannitol, colloïdaal gehydrateerd silica, gepregelatineerd zetmeel, lactosemonohydraat, polyvinylpyrrolidon K30, crospovidon, talk, magnesiumstearaat, muntsmaak.
Orale emulsie:
citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, carbomeer, aodiumsaccharinaat, methylhydroxypropylcellulose, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, alle fruitsmaak, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen gevallen bekend van chemisch-fysische onverenigbaarheid met andere stoffen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Tabletten: in de originele kartonnen doos bewaren om het product te beschermen tegen vocht en licht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
SIMECRIN "40 mg kauwtabletten": doos met 50 tabletten in blisterverpakking;
SIMECRIN "80 mg kauwtabletten": doos met 30 tabletten in blisterverpakking;
SIMECRIN "120 mg kauwtabletten": doos met 24 tabletten in blisterverpakking;
SIMECRIN 80 mg/ml orale emulsie: glazen flesje van 100 ml met doseerspuit.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
De tabletten moeten worden gekauwd.
De voorgeschreven hoeveelheid orale emulsie moet met de doseerspuit worden opgetrokken en in een glas water worden gedispergeerd.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SIMECRIN "40 mg kauwtabletten" - 50 tabletten AIC n. 034842017
SIMECRIN "80 mg kauwtabletten" - 30 tabletten AIC n. 034842029
SIMECRIN "120 mg kauwtabletten" - 24 tabletten AIC n. 034842031
SIMECRIN "80 mg / ml orale emulsie" - Fles 100 ml AIC n. 034842043
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10/02/2003
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10/07/2005