Actieve ingrediënten: Hyoscine N-butylbromide, Paracetamol
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg omhulde tabletten
Buscopan Compositum bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Buscopan compositum 10 mg + 500 mg omhulde tabletten
- Buscopan compositum 10 mg + 800 mg zetpillen
Waarom wordt Buscopan Compositum gebruikt? Waar is het voor?
Buscopan compositum bevat twee werkzame stoffen: hyoscine N-butylbromide (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij motiliteitsstoornissen van de maag en darmen, of van de urinewegen en de galwegen) en paracetamol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pijn te verminderen).
Buscopan compositum is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar in gevallen van:
- pijn en krampen in maag en darmen
- pijn als gevolg van obstakels in de stroom van de urinewegen en de galwegen (waar gal stroomt, een stof die betrokken is bij sommige spijsverteringsprocessen)
- menstruatiekrampen.
Neem contact op met uw arts als u zich na 3 dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Buscopan Compositum niet mag worden gebruikt
Neem Buscopan compositum niet in
- Als u allergisch bent voor hyoscine N-butylbromide of paracetamol of NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, geneesmiddelen tegen pijn en ontsteking) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u lijdt aan acuut hoekglaucoom (ernstige vorm van glaucoom, een ziekte van het oog die wordt veroorzaakt door een verhoging van de druk van de vloeistof in het oog)
- als u lijdt aan prostaathypertrofie (vergrote prostaat)
- als u urineretentie heeft (onvermogen van de urineblaas om volledig te legen)
- als u lijdt aan pylorusstenose (vernauwing van de pylorus, het terminale deel van de maag) of stenose van andere delen van het maagdarmkanaal (vernauwing van andere delen van de maag en darmen)
- als u lijdt aan een darmaandoening die gepaard gaat met stoelgangstoornissen zoals paralytische ileus (darmobstructie), colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) en megacolon (verwijding van de dikke darm)
- als u lijdt aan reflux-oesofagitis (een aandoening die wordt veroorzaakt door frequente oprispingen van de maaginhoud in de slokdarm, de buis die voedsel naar de maag voert)
- als u op leeftijd bent of als uw lichamelijke conditie zwak is en u last heeft van darmatonie (gebrek aan stoelgang die darmobstructie veroorzaakt)
- als u lijdt aan myasthenia gravis (spierzwakte)
- indien jonger dan 10 jaar
- als uw lichaam geen enzym aanmaakt dat glucose-6-fosfaatdehydrogenase wordt genoemd (een ziekte die bekend staat als favisme en die bepaalde bloedcellen, de rode bloedcellen) vernietigt
- als u ernstige hemolytische anemie heeft (ziekte veroorzaakt door de afbraak van rode bloedcellen)
- als u lijdt aan ernstige hepatocellulaire insufficiëntie (abnormale leverfunctie geassocieerd met de vernietiging van levercellen)
- in geval van zeldzame erfelijke aandoeningen die onverenigbaar kunnen zijn met een hulpstof van het product (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Buscopan Compositum inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u hevige pijn in de buik krijgt die niet weggaat of erger wordt of gepaard gaat met symptomen zoals koorts, misselijkheid, braken, veranderingen in de stoelgang, zwelling van de buik, verlaging van de bloeddruk, flauwvallen of bloed in de ontlasting.
Om een overdosis paracetamol, een van de werkzame stoffen van Buscopan compositum, te voorkomen, moet u ervoor zorgen dat u niet tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten, aangezien paracetamol in hoge doses kan worden ingenomen, er kunnen ernstige bijwerkingen optreden, zie rubriek "Wat u moet doen als u meer van Buscopan compositum heeft ingenomen dan u zou mogen".
Overschrijd de aanbevolen doses niet (zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u Buscopan compositum"), aangezien leverbeschadiging kan optreden (zie rubriek "Wat u moet doen als u meer van Buscopan compositum heeft ingenomen dan u zou mogen").
Buscopan compositum moet met voorzichtigheid worden gebruikt:
- als uw lichaam te weinig glucose-6-fosfaatdehydrogenase aanmaakt (een ziekte die bekend staat als favisme, die rode bloedcellen vernietigt)
- als u een leverziekte heeft zoals hepatitis (leverontsteking), het syndroom van Gilbert (een ziekte die wordt gekenmerkt door een "overmatige toename van bilirubine in het bloed, lichte of matige hepatocellulaire insufficiëntie (verandering van de leverfunctie geassocieerd met de vernietiging van levercellen)
- als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol gebruikt
- als uw nieren niet goed werken
- als u vatbaar bent voor nauwekamerhoekglaucoom (ernstige vorm van glaucoom, een oogziekte die wordt veroorzaakt door een verhoging van de druk van de vloeistof in het oog)
- als u vatbaar bent voor darm- of urinewegobstructies
- als u vatbaar bent voor tachycardie (verhoogde hartslag)
- als u een hoge bloeddruk heeft
- als u lijdt aan congestief hartfalen (hartaandoening)
- als u vatbaar bent voor hyperthyreoïdie (overdreven functionele activiteit van de schildklier, met de aanwezigheid van een grote hoeveelheid schildklierhormonen in de bloedsomloop)
- als u lijdt aan chronische obstructieve aandoeningen van de luchtwegen.
Buscopan compositum mag alleen onder medisch toezicht worden gebruikt:
- als u nierfalen heeft (ernstige nierziekte)
- als u lijdt aan leverfalen (ernstige leverziekte)
In deze omstandigheden zal uw arts, indien nodig, uw dosis verlagen of het interval tussen individuele toedieningen verlengen.
Als u Buscopan compositum gedurende lange tijd moet gebruiken, moet u ook de nodige tests ondergaan om uw bloedwaarden en de functie van uw nieren en lever te controleren, zoals bepaald door uw arts.
Als u vaak pijnstillende medicijnen (analgetica) gebruikt, vooral in hoge doseringen, kunt u hoofdpijn krijgen. In dit geval hoeft u de dosis van het analgeticum niet te verhogen om het te genezen.
Als u na het innemen van Buscopan compositum allergische reacties krijgt (zeer zelden gezien, zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen"), stop dan met het innemen van Buscopan compositum bij de eerste tekenen van een allergische reactie en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Gebruik Buscopan compositum niet langer dan 3 dagen, tenzij anders voorgeschreven door uw arts. Als de pijn niet weggaat of erger wordt, als u nieuwe symptomen krijgt, of als u roodheid of zwelling heeft, raadpleeg dan uw arts, aangezien dit symptomen van een ernstige aandoening kunnen zijn. Raadpleeg ook uw arts voordat u andere geneesmiddelen gebruikt. Zie ook rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Buscopan compositum".
Kinderen
Buscopan compositum mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 10 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Buscopan Compositum veranderen?
Andere medicijnen en Buscopan Compositum
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Gebruik dit geneesmiddel in het bijzonder met de nodige voorzichtigheid en alleen onder strikt medisch toezicht in de volgende situaties:
- als u regelmatig geneesmiddelen of stoffen gebruikt die een overbelasting van de lever veroorzaken, bijvoorbeeld: rifampicine (een antibioticum), cimetidine (een geneesmiddel tegen maagzweren), anti-epileptica (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie zoals glutethimide, fenobarbital, carbamazepine). al die stoffen die schadelijk kunnen zijn voor de lever
- als u chlooramfenicol gebruikt (om infecties te behandelen), aangezien Buscopan compositum de eliminatie van chlooramfenicol uit uw lichaam kan vertragen door een schadelijk effect op uw lichaam te creëren.
- als u Buscopan compositum gedurende lange tijd moet gebruiken en tegelijkertijd anticoagulantia gebruikt (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen, bijvoorbeeld warfarine en coumarinederivaten)
- als u zidovudine (AZT of retrovir, een geneesmiddel voor de behandeling van hiv) inneemt, omdat u mogelijk een verlaging van het aantal van sommige bloedcellen, witte bloedcellen heeft
- als u probenecide gebruikt (geneesmiddel om bijvoorbeeld jicht te behandelen) omdat een verlaging van de dosis paracetamol nodig kan zijn
- als u colestyramine gebruikt (om het cholesterol te verlagen), omdat het de absorptie van paracetamol vermindert
- als u antidepressiva gebruikt (vooral tri- en tetracyclische antidepressiva), antihistaminica (geneesmiddelen voor allergieën of maagzuur), antipsychotica (geneesmiddelen voor psychische stoornissen), kinidine (geneesmiddel voor het hart), amantadine (geneesmiddel voor het centrale zenuwstelsel systeemziekten die leiden tot verlies van controle over de beweging, zoals de ziekte van Parkinson), disopyramide (geneesmiddel voor het hart) en andere geneesmiddelen zoals tiotropium, ipratropium (gebruikt voor aandoeningen van de luchtwegen), soortgelijke stoffen, allemaal "atropine (stof die inwerkt op het zenuwstelsel), omdat hun effect kan worden versterkt door Buscopan compositum
- als u geneesmiddelen gebruikt tegen braken en misselijkheid, zoals metoclopramide, omdat zowel hun effect als dat van Buscopan compositum kunnen afnemen
- als u geneesmiddelen gebruikt die bèta-adrenergica worden genoemd, omdat Buscopan compositum de tachycardie (toename van het aantal hartslagen) veroorzaakt door deze geneesmiddelen kan verhogen.
Geneesmiddelen die de maaglediging vertragen (zoals propantheline, een geneesmiddel tegen maagzweren) kunnen de absorptiesnelheid van paracetamol verminderen, waardoor het effect ervan wordt vertraagd; aan de andere kant leiden geneesmiddelen die de maaglediging versnellen (zoals metoclopramide, een geneesmiddel tegen braken en misselijkheid) tot een snellere absorptie van paracetamol.
Laboratorium testen
Paracetamol, een van de werkzame stoffen in Buscopan compositum, kan de resultaten van sommige laboratoriumtests veranderen, zoals de bepaling van urinezuur (hoeveelheid urinezuur in het bloed) en bloedglucose (bloedsuiker). laboratoriumpersoneel dat u Buscopan compositum gebruikt.
Waarop moet u letten met alcohol
Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt, moet u Buscopan compositum uiterst voorzichtig gebruiken, anders kan uw lever worden beschadigd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Buscopan compositum tijdens de zwangerschap De beschikbare gegevens over het gebruik van hyoscinebromide en paracetamol alleen gaven onvoldoende aanwijzingen voor bijwerkingen tijdens de zwangerschap bij vrouwen.
Tijdens de zwangerschap toonden de gegevens verkregen bij te hoge doses paracetamol geen verhoogd risico op misvormingen of schadelijke effecten.
Tijdens de zwangerschap mag paracetamol niet gedurende langere perioden, in hoge doses of in combinatie met andere geneesmiddelen worden ingenomen, aangezien de veiligheid van het gebruik van het geneesmiddel in deze gevallen niet is vastgesteld.Daarom wordt Buscopan compositum niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en kan het alleen worden ingenomen na overleg met uw arts.
Voedertijd
De veiligheid van drugsgebruik tijdens borstvoeding is nog niet vastgesteld. Paracetamol gaat over in de moedermelk. Bij normale doses wordt echter niet verwacht dat het ongewenste effecten bij pasgeborenen veroorzaakt. De beslissing om door te gaan of te stoppen met borstvoeding of om de behandeling met Buscopan compositum voort te zetten of te staken, mag alleen worden genomen na overleg met uw arts.
Vruchtbaarheid
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de vruchtbaarheid bij de mens.
Dit geneesmiddel bevat 4,32 mg natrium per tablet. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.Er kunnen echter visuele stoornissen en slaperigheid optreden, houd hier rekening mee als u autorijdt of voertuigen bestuurt of werkzaamheden uitvoert die aandacht en waakzaamheid vereisen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Buscopan Compositum: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De volgende dosering wordt aanbevolen voor volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder, tenzij anders voorgeschreven:
De aanbevolen dosering is 3 maal daags 1-2 tabletten. Overschrijd niet meer dan 6 tabletten per dag. De tabletten mogen niet worden gekauwd, maar in hun geheel worden doorgeslikt met voldoende water.
Duur van de behandeling
Gebruik Buscopan compositum niet langer dan 3 dagen, tenzij anders voorgeschreven door uw arts.
Neem contact op met uw arts als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten, aangezien uw dosis mogelijk moet worden aangepast (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Gebruik bij kinderen
Buscopan compositum mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 10 jaar.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Buscopan Compositum heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Buscopan compositum heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u een overdosis Buscopan compositum heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Bij een overmatige dosis paracetamol lopen ouderen, jonge kinderen, mensen met leverproblemen, mensen die regelmatig alcohol drinken of ondervoed zijn meer risico op intoxicatie, zelfs met dodelijke afloop.
Symptomen bij overdosering
Hyoscine N-butylbromide
In geval van overdosering zijn effecten waargenomen zoals urineretentie (moeite met het volledig legen van de urineblaas), droge mond, roodheid van de huid, tachycardie, verminderde beweeglijkheid van de maag en darmen en voorbijgaande visusstoornissen.
Paracetamol
Symptomen treden gewoonlijk op gedurende de eerste 24 uur en omvatten bleekheid, misselijkheid, braken, anorexia (gebrek aan eetlust) en pijn in de buikstreek (buikpijn). U kunt tijdelijke verbetering van deze symptomen ervaren, maar milde buikpijn kan aanhouden, wat nog steeds een teken van leverbeschadiging kan zijn. Er kan een toename zijn van transaminasen in het bloed (stoffen in de lever), geelzucht (gemanifesteerd door geel worden van de huid of het wit van de ogen), bloedstollingsstoornissen (stoornissen die de vloeibaarheid van het bloed veranderen), hypoglykemie (lage hoeveelheden bloedsuiker) en overgang naar levercoma (ernstige leverbeschadiging geassocieerd met hersenaandoeningen, dwz aantasting van de hersenen).
Als u een overdosis paracetamol neemt, bestaat het risico op ernstige leverbeschadiging, wat kan leiden tot coma en overlijden. Leverbeschadiging moet worden beoordeeld door uw arts, die de nodige tests zal laten uitvoeren om de functie van uw lever te beoordelen.
Als u te veel paracetamol inneemt, kan het ook nierbeschadiging, hart- en pancreasproblemen ontwikkelen (klier die betrokken zijn bij het verteren en transformeren van bepaalde voedingsstoffen).
Chronische intoxicatie
In gevallen van chronische intoxicatie, hemolytische anemie (ziekte als gevolg van de vernietiging van sommige bloedcellen, rode bloedcellen), cyanose (een toestand waarbij de huid blauw wordt), zwakte, duizeligheid, paresthesie (een aandoening die meestal optreedt met tintelende benen of armen), tremoren, slapeloosheid, hoofdpijn (hoofdpijn), geheugenverlies, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, delirium (verwarde toestand) en toevallen (onwillekeurige spiertrekkingen van een of meer spieren).
Als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Uw arts zal de juiste therapie voorschrijven.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Buscopan compositum in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Buscopan compositum
Als u plotseling stopt met het innemen van pijnstillende geneesmiddelen (analgetica), kunt u na langdurig gebruik in hoge doses symptomen krijgen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, nervositeit, die gewoonlijk binnen een paar dagen verdwijnen.Raadpleeg uw arts voordat u weer begint met het innemen van pijnstillers en wacht tot deze symptomen over zijn. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Buscopan Compositum
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De mogelijke bijwerkingen zijn hieronder vermeld volgens de volgende frequentie:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
- huidreacties (roodheid van de huid)
- abnormaal zweten
- jeuk
- misselijkheid
- droge mond
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
- shock (verlaging van de bloeddruk met ernstige vermindering van de hartfunctie)
- tachycardie (verhoogde hartslag)
- erytheem (huidirritatie)
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- Stevens-Johnson-syndroom en epidermale necrolyse (ernstige huidziekten die worden gekenmerkt door erytheem, bulleuze laesies met huidschilfers)
- gegeneraliseerde exentematische pustulosis (gekenmerkt door het verschijnen van talrijke kleine puisten, branderig gevoel, wijdverbreide jeuk en hoge koorts)
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- pancytopenie (vermindering van het aantal van alle soorten cellen in het bloed)
- agranulocytose (vermindering van het aantal bloedgranulocyten, een type witte bloedcel)
- trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed)
- leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen in het bloed)
- bloedarmoede (verlaging van hemoglobine in het bloed, een stof die zuurstof in het bloed transporteert)
- toename van bloedtransaminasen (stoffen in de lever waarvan een toename kan wijzen op leverbeschadiging)
- allergische reacties, waaronder ernstige (anafylactische shock, anafylactische reacties, huidreactie van medicijnen, overgevoeligheid), oedeem van het strottenhoofd (zwelling van het strottenhoofd, het keelorgaan dat de stem produceert), angio-oedeem (allergische reactie met symptomen zoals zwelling van het gezicht , tong of keel, moeite met slikken, jeuk, moeite met ademhalen)
- huidreacties van verschillende typen en ernst, waaronder gevallen van erythema multiforme (een aandoening die wordt gekenmerkt door het verschijnen van rode vlekken op de huid met een "schot in de roos" dat gepaard gaat met jeuk)
- ontsteking van de huid (netelroos, uitslag, uitslag)
- moeite met ademhalen
- spasmen van de bronchiale spieren (vooral bij astma- of allergiepatiënten)
- urineretentie (onvermogen van de urineblaas om volledig te legen)
- nieraandoeningen: acuut nierfalen (snelle vermindering van de nierfunctie), interstitiële nefritis (nierontsteking), hematurie (aanwezigheid van bloed in de urine), anurie (stopzetting of vermindering van de urineproductie)
- moeite met urineren
- zweten
- mydriasis (pupilverwijding)
- visuele stoornissen (stoornissen in de accommodatie, dwz moeite met het scherpstellen van beelden, toename van de oogtonus, dwz toename van de druk van de inwendige vloeistof van het oog)
- constipatie
- reacties op de maag en darmen
- leveraandoeningen (zoals hepatitis of leverfunctiestoornissen)
- slaperigheid
- duizeligheid
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Bewaren beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Buscopan compositum?
- De actieve ingrediënten zijn: hyoscine N-butylbromide en paracetamol. Elke tablet bevat 10 mg hyoscine N-butylbromide en 500 mg paracetamol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumcarmellose, maïszetmeel, ethylcellulose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat; tabletomhulling: hypromellose, polyacrylaten, titaniumdioxide, macrogol 6000, talk, siliconen-antischuimmiddel.
Beschrijving van het uiterlijk van Buscopan compositum en de inhoud van de verpakking
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg omhulde tabletten verkrijgbaar in een verpakking van 30 tabletten in 3 blisters van elk 10 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BUSCOPAN COMPOSITUM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg omhulde tabletten
Eén omhulde tablet bevat:
Actieve ingrediënten: hyoscine N-butylbromide 10 mg, paracetamol 500 mg.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg zetpillen
Eén zetpil bevat:
Actieve ingrediënten: hyoscine N-butylbromide 10 mg, paracetamol 800 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten.
Zetpillen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Paroxysmale pijn bij aandoeningen van het maagdarmkanaal, spastische pijnen, dyskinesieën van de urinewegen en galwegen, dysmenorroe.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De volgende dosering wordt aanbevolen voor volwassenen, tenzij anders voorgeschreven:
Gecoate tabletten
3 maal daags 1-2 tabletten. Overschrijd niet meer dan 6 tabletten per dag. De tabletten mogen niet worden gekauwd, maar in hun geheel worden doorgeslikt met voldoende water.
zetpillen
1 zetpil 3-4 keer per dag.
Overschrijd niet meer dan 4 zetpillen per dag.
Duur van de behandeling
Buscopan compositum mag niet langer dan drie dagen worden ingenomen, tenzij voorgeschreven door een arts (zie rubriek 4.4).
Pediatrische populatie
Buscopan compositum wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar.
Gelijktijdige toediening van andere paracetamolbevattende geneesmiddelen kan dosisaanpassing vereisen, zie rubriek 4.4.
04.3 Contra-indicaties
Buscopan compositum mag niet worden gebruikt in geval van:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of voor één van de hulpstoffen.
- Acuut hoekglaucoom.
- Prostaathypertrofie of andere oorzaken van urineretentie.
- Pylorusstenose en andere aandoeningen van het maagdarmkanaal, paralytische ileus, colitis ulcerosa, megacolon.
- Reflux-oesofagitis.
- Intestinale atonie van ouderen en verzwakte personen.
- Myasthenia gravis.
- Pediatrische leeftijd.
- Producten op basis van paracetamol zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een duidelijke insufficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase en bij patiënten die lijden aan ernstige hemolytische anemie.
- Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie (Child - Pugh C).
Het gebruik van Buscopan compositum is gecontra-indiceerd in geval van zeldzame erfelijke aandoeningen die onverenigbaar kunnen zijn met een hulpstof van het product (zie rubriek 4.4).
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg zetpillen mogen niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van soja- of pinda-allergie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Buscopan compositum mag niet langer dan 3 dagen worden ingenomen, tenzij uw arts u dat heeft voorgeschreven. Instrueer de patiënt om medische hulp in te roepen als de pijn aanhoudt of verergert, als er nieuwe symptomen optreden, of als zich roodheid of zwelling ontwikkelt, aangezien dit symptomen van een ernstige aandoening kunnen zijn.
Als ernstige buikpijn van onbekende oorsprong aanhoudt, verergert of gepaard gaat met symptomen zoals koorts, misselijkheid, braken, abnormale stoelgang, opgezwollen buik, bloeddrukdaling, flauwvallen of bloed in de ontlasting, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Om overdosering te voorkomen, moet ervoor worden gezorgd dat alle andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden ingenomen, geen paracetamol bevatten, een van de werkzame bestanddelen van Buscopan compositum.
Leverbeschadiging kan optreden als de aanbevolen dosering voor paracetamol wordt overschreden (zie rubriek 4.9).
Buscopan compositum moet met voorzichtigheid worden gebruikt in geval van:
• glucose-6-fosfaatdehydrogenase-insufficiëntie
• leverfunctiestoornis (bijv. door chronisch alcoholmisbruik, hepatitis)
• verminderde nierfunctie
• Gilbertsyndroom
• hepatocellulaire insufficiëntie (Child - Pugh A/B)
Voorzichtig toedienen bij personen met nier- of leverinsufficiëntie.
In dergelijke omstandigheden mag Buscopan compositum alleen onder medisch toezicht worden toegediend, indien nodig, door de dosis te verlagen of door het interval tussen individuele toedieningen te verlengen.
Na langdurig gebruik dienen het bloedbeeld en de nier- en leverfunctie te worden gecontroleerd.
Het uitgebreide gebruik van analgetica, vooral bij hoge doses, kan hoofdpijn veroorzaken die niet met verhoogde doses van het geneesmiddel mag worden behandeld.
Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische shock) worden zeer zelden waargenomen. De behandeling dient te worden gestaakt bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie na toediening van Buscopan compositum.
Abrupt staken van analgetica na langdurig gebruik in hoge doses kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken (bijv. hoofdpijn, vermoeidheid, nervositeit), die gewoonlijk binnen een paar dagen verdwijnen.Hervatting van pijnstillers moet afhankelijk zijn van medisch advies en vermindering van ontwenningsverschijnselen.
Vanwege het potentiële risico op anticholinerge complicaties, moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die vatbaar zijn voor nauwe-kamerhoekglaucoom, bij patiënten die vatbaar zijn voor obstructie van de darm of de urinewegen en bij patiënten die vatbaar zijn voor tachyaritmie met aandoeningen van het autonome centrale zenuwstelsel, bij tachyaritmieën, bij arteriële hypertensie, congestief hartfalen en hyperthyreoïdie Alle antimuscarinica verminderen het volume van bronchiale secreties; daarom moeten ze met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met chronische obstructieve ontstekingsziekten van het ademhalingssysteem.
Controleer tijdens de behandeling met paracetamol voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of het niet hetzelfde werkzame bestanddeel bevat, want als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen, kunnen ernstige bijwerkingen optreden, zie rubriek 4.2.
Instrueer de patiënt om contact op te nemen met de arts voordat hij andere medicatie gebruikt. Zie ook paragraaf 4.5.
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg tabletten bevatten 4,32 mg natrium per tablet. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gebruik met uiterste voorzichtigheid en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van levermono-oxygenases kunnen bepalen of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutethimide, fenobarbital, carbamazepine). dezelfde situatie doet zich voor bij potentieel hepatotoxische stoffen en bij alcoholmisbruik.
Gelijktijdige toediening van chlooramfenicol kan een verlenging van de halfwaardetijd van chlooramfenicol veroorzaken, met het risico de toxiciteit ervan te verhogen.
Aangezien de klinische relevantie van de interacties van paracetamol met warfarine en coumarinederivaten nog niet is vastgesteld, mag langdurig gebruik van Buscopan compositum bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken alleen plaatsvinden onder medisch toezicht.
Gelijktijdig gebruik van paracetamol en zidovudine (AZT of retrovir) verhoogt de neiging tot krimpen van leukocyten (neutropenie) Daarom mag Buscopan compositum alleen samen met zidovudine worden ingenomen onder medisch toezicht.
Inname van probenecide remt de binding van paracetamol aan glucuronzuur, waardoor de klaring van paracetamol met ongeveer een factor 2 wordt verminderd. De dosis paracetamol moet daarom worden verlaagd bij gelijktijdige toediening met probenecide.
Colestyramine vermindert de opname van paracetamol.
De toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van urinezuur (met de methode van fosfowolfraamzuur) en met die van bloedglucose (met de methode van glucose-oxidase-peroxidase).
Het anticholinerge effect van geneesmiddelen zoals tri- en tetracyclische antidepressiva, antihistaminica, antipsychotica, kinidine, amantadine, disopyramide en andere anticholinergica (bijv. tiotropium, ipratropium, atropine-achtige stoffen) kan worden versterkt door Buscopan compositum.
Gelijktijdige behandeling met dopamine-antagonisten, zoals metoclopramide, kan resulteren in een verminderd effect van beide geneesmiddelen op het maagdarmkanaal.
-adrenerge geneesmiddelgeïnduceerde tachycardie kan worden versterkt door Buscopan compositum.
De tachycardeffecten van bèta-adrenerge middelen kunnen worden versterkt door Buscopan compositum.
Daarnaast voor oraal gebruik:
Geneesmiddelen die de maaglediging vertragen (bijv. Propantheline) kunnen de absorptiesnelheid van paracetamol verminderen, waardoor het therapeutisch effect wordt vertraagd, integendeel, geneesmiddelen die de maagledigingssnelheid verhogen (bijv. metoclopramide) leiden tot een snellere maaglediging. van paracetamol.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Buscopan compositum tijdens de zwangerschap.
Lange ervaring met alleen de twee stoffen heeft aangetoond "onvoldoende bewijs van nadelige effecten tijdens de zwangerschap bij vrouwen.
Na het gebruik van hyoscine-N-butylbromide lieten preklinische onderzoeken bij ratten en konijnen geen embryotoxische of teratogene effecten zien.
Mogelijke gegevens over overdosering van paracetamol tijdens de zwangerschap lieten geen verhoogd risico op misvormingen zien. Voortplantingsstudies om oraal gebruik te onderzoeken hebben geen tekenen opgeleverd die duiden op misvormingen van foetotoxiciteit.Onder normale gebruiksomstandigheden kan paracetamol tijdens de zwangerschap worden ingenomen na zorgvuldige afweging van de risico-batenverhouding.
Tijdens de zwangerschap mag paracetamol niet gedurende langere perioden, in hoge doses of in combinatie met andere geneesmiddelen worden ingenomen, aangezien de veiligheid in dergelijke gevallen niet is bevestigd. Daarom wordt Buscopan compositum niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
De veiligheid van hyoscine N-butylbromide tijdens borstvoeding is nog niet vastgesteld.
Paracetamol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er wordt echter verwacht dat het bij therapeutische doses geen ongewenste effecten zal veroorzaken bij pasgeborenen.
De beslissing om de borstvoeding voort te zetten of te staken of om de behandeling met Buscopan compositum voort te zetten of te beëindigen, moet worden genomen met inachtneming van de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling met Buscopan compositum voor de moeder.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de vruchtbaarheid bij mensen (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Anticholinergica kunnen echter verstoringen van de visuele accommodatie en slaperigheid veroorzaken, hiermee moet rekening worden gehouden door degenen die voertuigen of machines besturen of werkzaamheden uitvoeren waarvoor integriteit van de mate van waakzaamheid vereist is.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën:
Zeer vaak: ≥ 1/10
Gemeenschappelijk: ≥ 1/100
Soms: ≥ 1 / 1.000
Zeldzaam: ≥ 1 / 10.000
Erg zeldzaam:
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Niet bekend: pancytopenie, agranulocytose, trombocytopenie, leukopenie.
Immuunsysteemaandoeningen, huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms: huidreacties, abnormaal zweten, jeuk, misselijkheid.
Zelden: erytheem, verlaging van de bloeddruk inclusief shock.
Niet bekend: anafylactische shock, anafylactische reacties, huidreactie op geneesmiddelen, dyspneu, overgevoeligheid, angio-oedeem, urticaria, huiduitslag, exantheem.
Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties (zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)) zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol.
Cardiale pathologieën:
Zelden: tachycardie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Niet bekend: bronchiale spierspasmen (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiale astma of allergie).
Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms: droge mond.
Lever- en galaandoeningen:
Niet bekend: verhoogde transaminasen.
Nier- en urinewegaandoeningen:
Niet bekend: urineretentie.
Gevallen van erythema multiforme zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol.
Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, strottenhoofdoedeem zijn gemeld. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld: anemie, leverfunctiestoornissen en hepatitis, nierveranderingen (acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie), gastro-intestinale reacties en duizeligheid.
Somnolentie, mydriasis, accommodatiestoornissen, verhoogde oogtonus, constipatie en moeite met urineren zijn ook gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Als gevolg van een overdosis paracetamol lopen ouderen, jonge kinderen, patiënten met leveraandoeningen, chronisch alcoholgebruik of chronische ondervoeding, zoals patiënten die worden behandeld met enzymgeïnduceerde geneesmiddelen, een verhoogd risico op intoxicatie, zelfs met fatale afloop.
Symptomen
Hyoscine N-butylbromide
In geval van overdosering zijn anticholinerge effecten waargenomen.
Paracetamol
Bij chronische intoxicatie kunnen hemolytische anemie, cyanose, zwakte, duizeligheid, paresthesie, tremoren, slapeloosheid, hoofdpijn, geheugenverlies, irritatie van het centrale zenuwstelsel, delirium en convulsies optreden.
Symptomen treden meestal op tijdens de eerste 24 uur en omvatten bleekheid, misselijkheid, braken, anorexia en buikpijn. Patiënten kunnen dan tijdelijke subjectieve verbetering ervaren, maar milde buikpijn die mogelijk wijst op leverbeschadiging kan aanhouden; er kan een aanzienlijke toename zijn van transaminasen, geelzucht, bloedingsstoornissen, hypoglykemie en overgang naar levercoma.
Een enkele dosis paracetamol van ongeveer 6 g of meer bij volwassenen of 140 mg/kg bij kinderen kan hepatocellulaire necrose veroorzaken. Dit kan leiden tot onomkeerbare volledige necrose en vervolgens tot hepatocellulair falen, metabole acidose en encefalopathie, die op hun beurt kunnen leiden tot coma en overlijden. Gelijktijdige verhogingen van levertransaminasen (ASAT, ALT), lactaatdehydrogenase en bilirubine en een toename van de protrombinetijd, die 12 tot 48 uur na inname optreedt, zijn waargenomen Klinische symptomen van leverbeschadiging zijn gewoonlijk duidelijk na 2 dagen en bereiken een maximaal na 4 - 6 dagen.
Acuut nierfalen met acute tubulaire necrose kan zich zelfs ontwikkelen als er geen ernstige leverbeschadiging is. Andere niet-leversymptomen zijn ook gemeld, zoals myocardafwijkingen en pancreatitis, die moeten worden geverifieerd na een overdosering met paracetamol.
Therapie
Hyoscine N-butylbromide
Indien nodig moeten parasympathicomimetische geneesmiddelen worden toegediend. Bij glaucoom moet met spoed een oogheelkundig onderzoek worden uitgevoerd. Cardiovasculaire complicaties moeten worden behandeld volgens de gebruikelijke therapeutische principes. In geval van ademhalingsverlamming: intubatie en kunstmatige beademing moeten worden overwogen. Katheterisatie kan nodig zijn voor urineretentie. Bovendien moeten indien nodig passende ondersteunende maatregelen worden genomen.
Paracetamol
Wanneer paracetamolintoxicatie wordt vermoed, is intraveneuze toediening van SH-groepdonoren zoals N-acetylcysteïne binnen de eerste 10 uur na inname geïndiceerd.Hoewel N-acetylcysteïne het meest effectief is als het binnen deze periode wordt toegediend, kan het nog steeds enkele graden bieden van bescherming indien 48 uur na inname gegeven, in dat geval moet het langer worden ingenomen.De plasmaconcentratie van paracetamol kan worden verlaagd door dialyse.Kwantitatieve analyses van de plasmaconcentratie van paracetamol worden aanbevolen.
Verdere maatregelen zullen afhangen van de ernst, de aard en het verloop van de klinische symptomen van paracetamolintoxicatie en moeten de standaard intensive care-protocollen volgen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: krampstillers in combinatie met analgetica.
ATC-code: A03DB04.
Het hyoscine-N-butylbromide in Buscopan compositum oefent een spasmolytische werking uit op de gladde spieren van het maagdarmkanaal, de galwegen en het urogenitale kanaal. Als derivaat van quaternair ammonium dringt hyoscine-N-butylbromide niet door in het centrale zenuwstelsel. Daarom treden er geen anticholinerge bijwerkingen in het centrale zenuwstelsel op. De perifere anticholinerge werking is het gevolg van ganglionblokkade in de viscerale wand en van een antimuscarineactiviteit.
De paracetamol in Buscopan compositum heeft een analgetisch en koortswerend effect, samen met een zeer zwak ontstekingsremmend effect. Het werkingsmechanisme is niet volledig bekend. Het remt sterk de synthese van centrale prostaglandinen, maar remt slechts zwak de synthese van perifere prostaglandinen. Het remt ook het effect van endogene pyrogenese op het temperatuurregulatiecentrum in de hypothalamus.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Hyoscine N-butylbromide
Absorptie
Als derivaat van quaternair ammonium is hyoscine-N-butylbromide zeer polair en wordt daarom slechts gedeeltelijk geabsorbeerd na orale (8%) of rectale (3%) toediening. Na orale toediening van enkelvoudige doses hyoscine-N-butylbromide in het bereik van 20 tot 400 mg, werden gemiddelde piekplasmaconcentraties gemeld na ongeveer 2 uur en varieerden van 0,11 ng/ml tot 2,04 ng/ml. , gemiddelde AUC0-tz-waarden varieerden van 0,37 tot 10,7 ng h / ml. De absolute mediane biologische beschikbaarheid van verschillende formuleringen, dwz filmomhulde tabletten, zetpillen en drank, die elk 100 mg hyoscine N-butylbromide bevatten, bleek minder dan 1%.
Verdeling
Na intraveneuze toediening wordt de stof snel uit het plasma geklaard gedurende de eerste 10 minuten met een halfwaardetijd van 2 - 3 min. Het distributievolume (Vss) is 128 l. Na orale en intraveneuze toediening concentreert N-butylbromide hyoscine zich in de weefsels van het maagdarmkanaal, de lever en de nieren. Ondanks de korte meetbaarheid van extreem lage bloedspiegels, blijft hyoscine N-butylbromide beschikbaar op de plaats van werking vanwege de hoge affiniteit voor weefsels Autoradiografie bevestigt dat hyoscine N-butylbromide de barrière niet passeert hematoencefalisch Hyoscine N-butylbromide is laag bij plasma-eiwitbinding.
Metabolisme en eliminatie
De gemiddelde totale klaring na intraveneuze toediening is ongeveer 1,2 l/min, waarvan ongeveer de helft in de nieren. De uiteindelijke eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 5 uur.
Na orale toediening van enkelvoudige doses in het bereik van 100 tot 400 mg waren de terminale eliminatiehalfwaardetijden tussen 6,2 en 10,6 uur De belangrijkste metabole route is esterbindende hydrolyse. Oraal toegediende hyoscine-N-butylbromide wordt uitgescheiden in feces en urine. Studies bij mensen tonen aan dat 2 tot 5% van de radioactieve doses na orale toediening door de nieren wordt uitgescheiden en 0,7% tot " 1,6% na rectale toediening. Ongeveer 90% van de teruggevonden radioactiviteit kan worden teruggevonden in de feces na orale toediening Urine-excretie van hyoscine N-butylbromide is minder dan 0,1% van de dosis De gemiddelde schijnbare klaring na orale doses variërend van 100 tot 400 mg varieert van 881 tot 1420 l/min, terwijl de overeenkomstige distributievolumes voor hetzelfde bereik variëren van 6,13 tot 11,3 x 105 l, mogelijk als gevolg van een zeer lage systemische beschikbaarheid.
Via de nieren uitgescheiden metabolieten binden slecht aan muscarinereceptoren en daarom wordt niet gedacht dat ze bijdragen aan het hyoscine-N-butylbromide-effect.
Paracetamol
Absorptie en distributie
Na orale toediening wordt paracetamol snel en bijna volledig geabsorbeerd uit de dunne darm met piekplasmaconcentraties die ongeveer 0,5 tot 2 uur na inname optreden. Na rectale toediening is de absorptie van paracetamol lager en langzamer dan bij orale toediening met een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 30 tot 40% en piekplasmaconcentraties na 1,5 - 3 uur.
Het medicijn wordt snel en gelijkmatig in de weefsels verdeeld en passeert de bloed-hersenbarrière. De absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening varieert tussen 65% en 89%, wat wijst op een first-pass-effect van ongeveer 20 - 40% Vasten versnelt de absorptie maar heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid. De plasma-eiwitbinding is laag (ongeveer 5 tot 20%) bij therapeutische doses.
Metabolisme
Paracetamol wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever, voornamelijk tot inactieve conjugaten van glucuronzuur (ongeveer 60%) en zwavelzuur (ongeveer 35%). Boven therapeutische doses raakt de tweede route snel verzadigd. Een kleine hoeveelheid wordt gemetaboliseerd door het cytochroom P450 iso-enzym (voornamelijk CYP2E1), wat leidt tot de vorming van een toxische metaboliet, N-acetyl-p-benzoquinoneimine (NAPQI), die gewoonlijk snel wordt ontgift uit glutathion en wordt uitgescheiden als conjugaten van de mercaptopurine en cysteïne. Na een hoge overdosis namen de NAPQI-spiegels echter toe.
Eliminatie
De glucuronide- en sulfaatconjugaten worden binnen 24 uur volledig via de urine uitgescheiden. Minder dan 5% van de dosis wordt als onveranderde moederverbinding uitgescheiden. De totale klaring is ongeveer 350 ml/min.
De plasmahalfwaardetijd is 1,5 - 3 uur bij therapeutische doses Bij jonge kinderen is de halfwaardetijd verlengd en is sulfaatconjugatie de dominante metabolische route. De plasmahalfwaardetijd van paracetamol is ook verlengd in het geval van chronische leverziekte en bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Biologische beschikbaarheid van een combinatie van hyoscine N-butylbromide en paracetamol
Een studie uitgevoerd bij gezonde patiënten om de biologische beschikbaarheid van hyoscine N-butylbromide en paracetamol in drie verschillende farmaceutische vormen van Buscopan compositum (tabletten, zetpillen, drank) te evalueren, toonde aan dat de biologische beschikbaarheid van de twee geassocieerde stoffen vergelijkbaar was met die verkregen. eerdere onderzoeken naar de twee afzonderlijke componenten Er was geen significant effect op de biologische beschikbaarheid als gevolg van gecombineerde toediening.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute orale toxiciteit van de paracetamol/hyoscine N-butylbromide combinatie (in de verhouding 50/1) was als volgt: de LD50 bij muizen was gelijk aan 980 mg/kg, bij ratten was deze ongeveer 3.000 mg/kg. Tekenen van toxiciteit waren apathie, verminderde beweeglijkheid, borstelige vacht en gewichtsverlies. De dieren stierven tussen 1,25 en 48 uur na toediening. Er was geen verschil in productgevoeligheid tussen de genres.
Acute paracetamol-intoxicatie is gemeld bij mensen De dodelijke dosis paracetamol die bij mensen is gemeld, is ongeveer 10 g (hepatotoxiciteit) (voor meer details zie rubriek 4.9).
De toxiciteit bij herhaalde dosering van de combinatie paracetamol/hyoscine-N-butylbromide in de verhouding 50/1 werd onderzocht in een 13 weken durende studie bij ratten. Bij doses > 250/5 mg/kg/dag van de combinatie omvatten de bijwerkingen verminderde gewichtstoename, anemie, polydipsie, een toename van SGPT, SGOT en SAP, testiculaire atrofie met verminderde spermiogenese. Al deze bevindingen waren reversibel of vertoonden een duidelijke trend naar reversibiliteit tijdens de herstelperiode van vijf weken.
In zowel onderzoeken met een enkelvoudige dosis als in onderzoeken van 13 weken waren de tekenen van toxiciteit en het toxische dosisbereik gerelateerd aan paracetamol, de werkzame stof die in grotere hoeveelheden aanwezig is in Buscopan compositum.
Er werd geen versterking van de toxiciteit of nieuwe toxische effecten van hyoscine N-butylbromide of paracetamol waargenomen in de combinatie.
Er zijn geen reproductie-, mutageniteits- en carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met de combinatie.
Onderzoeken die met de afzonderlijke werkzame stoffen zijn uitgevoerd, kunnen echter een bron van aanvullende gegevens zijn voor de beoordeling van het toxische potentieel van Buscopan compositum.
In reproductiestudies uitgevoerd met hyoscine N-butylbromide oraal toegediend aan ratten en konijnen, werd geen teratogeen potentieel, noch verminderde vruchtbaarheid en het vermogen om te genereren aangetoond.
Paracetamol passeert de placenta. Het was niet teratogeen bij dieren of mensen.Er zijn geen meldingen van paracetamol-geïnduceerde verslechtering van de vruchtbaarheid en peri-/postnatale ontwikkeling bij proefdieren of mensen.
Doses > 250/5 mg/kg/dag van de combinatie paracetamol/N-butylbromide hyoscine toegediend gedurende 13 weken aan ratten veroorzaakten testiculaire atrofie en remming van de spermatogenese; het belang van deze bevinding voor de mens is onbekend.
Hyoscine N-butylbromide bracht geen mutageen of clastogeen potentieel aan het licht in de Ames-test, de V79-celgenmutatietest bij zoogdieren (HPRT-test) en een chromosomale aberratietest in menselijke perifere lymfocyten zoals in de micronucleustest in menselijke perifere lymfocyten. carcinogeniteitsstudies van hyoscine N-butylbromide; er werd echter geen tumorverwekkend potentieel gevonden in twee onderzoeken waarin het oraal werd toegediend in doses tot 1000 mg/kg gedurende 26 weken bij ratten.
Algehele onderzoeken wezen niet op enig bewijs van klinisch relevant genotoxisch risico voor paracetamol bij gebruik in therapeutische, d.w.z. niet-toxische, doseringen.
De resultaten van de genotoxiciteits- en carcinogeniteitsstudies bij ratten en muizen waren heterogeen. Op basis van gegevens van de NTP-test uitgevoerd bij ratten en muizen, classificeerde het Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek (IARC) paracetamol als niet-genotoxisch en niet-carcinogeen.
Hyoscine N-butylbromide zetpillen werden lokaal goed verdragen na rectale toediening.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gecoate tabletten:
Kern:
microkristallijne cellulose,
carmellosenatrium,
maïszetmeel,
ethylcellulose,
colloïdaal silica,
magnesium stearaat.
Coating:
hypromellose,
polyacrylaten,
titaandioxide,
macrogol 6000,
talk,
siliconen-antischuimmiddel.
Zetpillen:
glyceride-esters van verzadigde vetzuren,
soja lecithine.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Omhulde tabletten: 5 jaar.
Zetpillen: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Tabletten: Bewaren beneden 25°C.
Zetpillen: bewaren beneden 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg omhulde tabletten:
Doos met 3 blisters van ALU/PVC van 10 omhulde tabletten.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg zetpillen:
Doos met 6 zetpillen in PE/Al strips.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg omhulde tabletten AIC n. 029454016
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg zetpillen AIC n. 029454028
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
8 mei 2015
