Actieve ingrediënten: Atomoxetine
Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 en 100 mg harde capsules
Strattera-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 en 100 mg harde capsules
- Strattera 4 mg/ml drank
Waarom wordt Strattera gebruikt? Waar is het voor?
Waar is het voor?
Strattera bevat atomoxetine en wordt gebruikt om aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) te behandelen
- bij kinderen ouder dan 6 jaar
- bij jonge mensen
- bij volwassenen.
Het wordt alleen gebruikt als onderdeel van een algemene ziektebehandeling waarvoor ook niet-medicamenteuze interventies nodig zijn, zoals psychologische en gedragsondersteunende therapie.
Het mag niet worden gebruikt als een behandeling voor ADHD bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat het niet bekend is of dit medicijn bij deze mensen werkt of veilig is.
Bij volwassenen wordt Strattera gebruikt voor de behandeling van ADHD wanneer de symptomen erg verontrustend zijn en uw werk of sociale leven beïnvloeden en wanneer u als kind symptomen van de ziekte heeft gehad.
Hoe werkt het
Strattera verhoogt de niveaus van noradrenaline in de hersenen. Noradrenaline is een natuurlijk geproduceerde chemische stof die de alertheid verhoogt en de impulsiviteit en hyperactiviteit vermindert bij ADHD-patiënten.Dit geneesmiddel is voorgeschreven om de symptomen van ADHD onder controle te houden. Dit geneesmiddel is geen stimulerend middel en is daarom niet verslavend. Na het starten van de behandeling met dit geneesmiddel kan het enkele weken duren voordat uw symptomen volledig zijn verdwenen.
Over ADHD
Kinderen en jongeren met ADHD vinden:
- moeilijk om stil te staan e
- moeilijk te concentreren.
Het is niet hun schuld dat ze deze dingen niet kunnen doen. Veel kinderen en jongeren streven ernaar om deze dingen te doen. Met ADHD kunnen ze echter problemen hebben met het dagelijks leven.Kinderen en jongeren met ADHD kunnen moeite hebben met leren en huiswerk maken. Ze hebben moeite om thuis, op school of elders goed te presteren. ADHD heeft geen invloed op de intelligentie van een kind of jongere.
Volwassenen met ADHD vinden het moeilijk om al die dingen te doen die kinderen moeilijk vinden; dit kan er echter toe leiden dat ze problemen krijgen met:
- de baan
- interpersoonlijke relaties
- Negatief zelfbeeld
- opleiding
Contra-indicaties Wanneer Strattera niet mag worden gebruikt
Gebruik Strattera NIET als:
- u allergisch (overgevoelig) bent voor atomoxetine of voor één van de andere bestanddelen van Strattera
- in de afgelopen twee weken een geneesmiddel heeft ingenomen dat bekend staat als een monoamineoxidaseremmer (MAOI), zoals fenelzine. Een MAO-remmer wordt soms gebruikt om depressie en andere psychische stoornissen te behandelen; als u Strattera samen met een MAO-remmer inneemt, kunt u ernstige of levensbedreigende bijwerkingen krijgen. U moet ook ten minste 14 dagen wachten na het stoppen van de behandeling met Strattera voordat u begint met het innemen van een MAO-remmer.
- een oogziekte heeft die nauwekamerhoekglaucoom wordt genoemd (verhoogde oogdruk)
- ernstige hartproblemen heeft die kunnen worden beïnvloed door een verhoging van de hartslag en/of bloeddruk, aangezien dit een effect van Strattera kan zijn
- ernstige bloedvatproblemen in de hersenen heeft, zoals een beroerte, een zwelling of verzwakking van een deel van een bloedvat (aneurysma) of een vernauwing of verstopping van bloedvaten
- een bijniertumor heeft (feochromocytoom).
Gebruik Strattera niet als een van de bovenstaande voorwaarden op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Strattera inneemt. Dit komt omdat Strattera deze problemen kan verergeren.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Strattera inneemt
Zowel volwassenen als kinderen dienen geïnformeerd te worden over de volgende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Vertel uw arts vóór de behandeling met Strattera als u:
- zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging
- hartproblemen (waaronder hartafwijkingen) of een verhoging van de hartslag. Strattera kan de hartslag (puls) verhogen. Plotselinge dood is gemeld bij patiënten met hartafwijkingen
- hoge bloeddruk. Strattera kan de bloeddruk verhogen
- lage bloeddruk. Strattera kan duizeligheid of flauwvallen veroorzaken bij mensen met een lage bloeddruk
- problemen met plotselinge veranderingen in bloeddruk of hartslag
- een hart- en vaatziekten of een eerdere medische voorgeschiedenis van een beroerte
- lever problemen. Een lagere dosis kan nodig zijn
- psychotische symptomen, waaronder hallucinaties (zoals stemmen horen of dingen zien die er niet zijn), dingen geloven die niet waar zijn of achterdochtig zijn
- manie (zich opgetogen of te opgewonden voelen met ongewoon gedrag) en agitatie
- agressie
- onvriendelijke en boze gevoelens (vijandigheid)
- voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen om een andere reden. Strattera kan een verhoging van de frequentie van aanvallen veroorzaken
- andere stemmingen dan normaal (stemmingswisselingen) of zich erg ongelukkig voelen
- moeite om uzelf te beheersen, herhaalde spasmen van een deel van het lichaam of herhalende geluiden en woorden.
Neem voordat u met de behandeling begint contact op met uw arts of apotheker als een van bovenstaande punten op u van toepassing is. Dit komt omdat Strattera deze problemen kan verergeren. Uw arts zal willen controleren hoe het geneesmiddel bij u werkt.
Controleer uw arts voordat u Strattera gaat gebruiken
Deze controles worden gebruikt om te beslissen of Strattera het juiste geneesmiddel voor u is.
Uw arts zal ze meten:
- uw bloeddruk en hartslag (pols) voor en tijdens de tijd dat u Strattera inneemt
- uw lengte en gewicht als u een kind of tiener bent terwijl u Strattera gebruikt.
Uw arts zal met u praten:
- eventuele andere medicijnen die u gebruikt
- als er een familiegeschiedenis is van onverklaarbare plotselinge dood
- andere gezondheidsproblemen (zoals hartproblemen) die u of uw familie kan hebben.
Het is belangrijk dat u zoveel mogelijk informatie verstrekt.Dit zal uw arts helpen beslissen of Strattera het juiste geneesmiddel voor u is.Uw arts kan beslissen dat andere medische tests nodig zijn voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Strattera veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt of van plan bent te gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.Uw arts zal beslissen of u Strattera met deze andere geneesmiddelen kunt gebruiken en in sommige gevallen moet u de dosis mogelijk aanpassen of veel langzamer verhogen.
Gebruik Strattera niet samen met geneesmiddelen die MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) worden genoemd en die worden gebruikt voor depressie. Zie rubriek 2 "Neem Strattera niet in".
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, kan Strattera de werking ervan beïnvloeden of bijwerkingen veroorzaken. Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Strattera inneemt:
- geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen of worden gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden
- geneesmiddelen zoals antidepressiva, bijvoorbeeld imipramine, venlafaxine, mirtazapine, fluoxetine en paroxetine
- sommige middelen tegen hoest en verkoudheid die geneesmiddelen bevatten die de bloeddruk kunnen beïnvloeden. Het is belangrijk dat u contact opneemt met uw apotheker wanneer u een van deze producten koopt
- sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om psychische stoornissen te behandelen
- geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op aanvallen verhogen
- sommige geneesmiddelen waarbij Strattera langer dan normaal in het lichaam blijft (zoals kinidine en terbinafine)
- salbutamol (een geneesmiddel tegen astma) dat, wanneer het via de mond of via een injectie wordt ingenomen, u het gevoel kan geven dat uw hart sneller gaat kloppen, maar dit houdt geen verband met verergering van astma.
De hieronder vermelde geneesmiddelen kunnen een verhoogd risico op een abnormaal hartritme veroorzaken als ze samen met Strattera worden ingenomen:
- geneesmiddelen die worden gebruikt om het hartritme onder controle te houden
- geneesmiddelen die de zoutconcentratie in het bloed veranderen
- geneesmiddelen voor de preventie en behandeling van malaria
- sommige antibiotica (zoals erytromycine en moxifloxacine).
Als u niet zeker weet of een van de geneesmiddelen die u gebruikt in de bovenstaande lijst voorkomt, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Strattera inneemt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Het is niet bekend of Strattera een ongeboren baby kan beïnvloeden of dat het in de moedermelk terechtkomt.
- Strattera mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij op advies van uw arts.
- U moet ook het gebruik van Strattera vermijden tijdens het geven van borstvoeding of stoppen met het geven van borstvoeding.
Zelf:
- je bent zwanger of geeft borstvoeding
- vermoeden dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
- als u van plan bent borstvoeding te geven, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Strattera inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich moe, slaperig of duizelig voelen na het innemen van Strattera. U moet voorzichtig zijn met autorijden of machines bedienen totdat u weet hoe Strattera uw vermogens beïnvloedt.Als u zich moe, slaperig of duizelig voelt, mag u niet autorijden of gevaarlijke machines bedienen.
Belangrijke informatie over de inhoud van de capsules
Open de Strattera-capsules niet, aangezien de inhoud van de capsule de ogen kan irriteren. Als de inhoud van de capsules in contact komt met de ogen, moet het aangedane oog onmiddellijk met water worden gewassen en moet medische hulp worden ingeroepen.Handen en andere delen van het lichaam die in contact kunnen zijn gekomen met de inhoud van de capsules dienen zo snel mogelijk worden gewassen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Strattera gebruikt: Dosering
- Neem Strattera altijd in zoals uw arts u dat heeft verteld. Het wordt gewoonlijk één of twee keer per dag ingenomen (de eerste dosis 's morgens en de tweede in de late namiddag of vroege avond).
- Als u Strattera eenmaal per dag inneemt en zich slaperig en misselijk voelt, kan uw arts uw geneesmiddel veranderen in tweemaal per dag.
- De capsules moeten heel worden doorgeslikt, ongeacht de maaltijden.
- De capsules mogen niet worden geopend en de inhoud van de capsules mag niet worden verwijderd en op een andere manier worden ingenomen.
- Als u het geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt, kunt u eraan denken om het in te nemen.
Hoeveel te nemen?
Als u een kind of adolescent bent (van 6 jaar of ouder): Uw arts zal u vertellen welke dosis Strattera u moet nemen en de dosis berekenen op basis van uw lichaamsgewicht. Normaal gesproken zal hij ervoor zorgen dat u een lagere dosis neemt voordat hij de dosis Strattera verhoogt die u moet innemen op basis van uw lichaamsgewicht.
- Lichaamsgewicht tot 70 kg: een totale startdosering van 0,5 mg per kg lichaamsgewicht gedurende minimaal 7 dagen. De arts kan dan besluiten om deze te verhogen tot de gebruikelijke onderhoudsdosering van 1,2 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
- Lichaamsgewicht boven 70 kg: een totale startdosering van 40 mg gedurende minimaal 7 dagen. De arts kan dan besluiten om deze te verhogen tot de gebruikelijke onderhoudsdosering van 80 mg per dag. De maximale dagelijkse dosis die uw arts zal voorschrijven is 100 mg.
volwassenen
- Strattera moet worden gestart met een totale dagelijkse dosis van 40 mg gedurende ten minste 7 dagen. De arts kan dan besluiten om deze te verhogen tot de gebruikelijke onderhoudsdosering van 80-100 mg per dag. De maximale dagelijkse dosis die uw arts zal voorschrijven is 100 mg.
Als u leverproblemen heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.
Langdurige behandeling
Strattera hoeft niet voor altijd te worden genomen. Als u Strattera langer dan een jaar gebruikt, zal uw arts uw behandeling opnieuw evalueren om te zien of het geneesmiddel nog steeds nodig is.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Strattera in te nemen
Als u bent vergeten een dosis Strattera in te nemen, moet u deze dosis zo snel mogelijk innemen, maar binnen 24 uur niet meer dan de totale dagelijkse dosis innemen.Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Strattera
Als u stopt met het gebruik van Strattera zullen er gewoonlijk geen bijwerkingen optreden, maar ADHD-symptomen kunnen terugkeren.U dient met uw arts te overleggen voordat u stopt met de behandeling.
Overdosering Wat te doen als u te veel Strattera heeft ingenomen
Als u meer van Strattera heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis en vertel hoeveel capsules u heeft ingenomen.De meest gemelde symptomen van overdosering zijn gastro-intestinale symptomen, slaperigheid, duizeligheid, tremor en abnormaal gedrag.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Strattera
Zoals alle geneesmiddelen kan Strattera bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hoewel sommige mensen bijwerkingen hebben, vinden de meesten dat Strattera helpt. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken.
Mogelijke bijwerkingen
- Bijwerkingen zijn ongewenste dingen die kunnen gebeuren als u een geneesmiddel inneemt. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met een volwassene die u vertrouwt. Hij zal het dan met de arts bespreken. De belangrijkste dingen die kunnen gebeuren zijn:
- Je hart klopt sneller dan normaal
- Erg depressief en ongelukkig zijn of jezelf pijn willen doen
- Agressief voelen
- Zich ongelukkig voelen of een andere stemming hebben dan normaal (stemmingswisselingen)
- Tekenen van een allergische reactie vertonen zoals uitslag, jeuk of netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden
- stuiptrekkingen
- Dingen zien, voelen of horen die andere mensen niet zien, voelen of horen
- Leverbeschadiging: buikpijn die pijn doet bij het drukken (tederheid) aan de rechterkant net onder de ribben
Omdat het medicijn u slaperig kan maken, is het belangrijk om geen buitensporten te beoefenen, zoals paardrijden of fietsen, zwemmen of bomenklimmen. U kunt uzelf en anderen schade berokkenen.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de onderstaande bijwerkingen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen)
- een snelle hartslag voelen of hebben, veranderingen in het hartritme
- zelfmoordgedachten of -gevoelens
- agressie
- onvriendelijke en boze gevoelens (vijandigheid)
- stemmingswisselingen of veranderingen
- ernstige allergische reactie met symptomen van:
- zwelling van het gezicht en de tong
- ademhalingsmoeilijkheden
- netelroos (kleine, verheven, jeukende plekken op de huid)
- stuiptrekkingen
- psychotische symptomen, waaronder hallucinaties (zoals stemmen horen of dingen zien die er niet zijn), dingen geloven die niet waar zijn of achterdochtig zijn.
Kinderen en jongeren onder de 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 mensen) van bijwerkingen zoals:
- zelfmoordgedachten of -gevoelens (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- stemmingswisselingen of -schommelingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Volwassenen hebben een verminderd risico op bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen), zoals:
- stuiptrekkingen
- psychotische symptomen, waaronder hallucinaties (zoals stemmen horen of dingen zien die er niet zijn), dingen geloven die niet waar zijn of achterdochtig zijn.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
- lever schade
U moet stoppen met het gebruik van Strattera en onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende symptomen ervaart:
- donkere urine
- geel worden van de huid of ogen
- buikpijn die pijn doet bij het drukken op de rechterkant van de buik net onder de ribben
- onverklaarbaar gevoel van misselijkheid (misselijkheid)
- vermoeidheid
- jeuk
- gevoel griep te hebben.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld, worden hieronder vermeld. Als deze erger worden, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- hoofdpijn
- pijn in de maag (buik)
- verminderde eetlust (geen honger hebben)
- ziek voelen (misselijkheid) of
- ziek zijn (braken)
- slaperigheid
- verhoogde bloeddruk
- verhoogde hartslag (pulsatie).
- misselijkheid
- droge mond
- hoofdpijn
- verminderde eetlust (geen honger hebben)
- problemen met inslapen, doorslapen en vroeg wakker worden
- verhoogde bloeddruk
- verhoogde hartslag (pols)
- prikkelbaar of geagiteerd zijn
- slaapstoornissen inclusief vroeg wakker worden
- depressie
- verdrietig of hopeloos voelen
- angstig voelen
- tic
- verwijding van de pupillen (het zwarte midden van het oog)
- duizeligheid
- constipatie
- verlies van eetlust
- maagpijn, indigestie
- zwelling, roodheid en jeuk van de huid - uitslag
- zich traag voelen (lethargie)
- pijn op de borst
- vermoeidheid
- gewichtsverlies.
- opgewonden voelen
- verminderd seksueel verlangen
- slaapproblemen
- depressie
- verdrietig of hopeloos voelen
- angstig voelen
- duizeligheid
- een "afwijking of verandering in smaak die niet weggaat."
- tremor
- tintelingen of gevoelloosheid in de handen of voeten
- slaperigheid, slapen, zich moe voelen
- constipatie
- maagpijn
- indigestie
- lucht in de darmen (flatulentie)
- hij kokhalsde
- opvliegers of roodheid
- een zeer snelle hartslag voelt of heeft
- zwelling, roodheid en jeuk van de huid
- toegenomen zweten
- uitslag
- problemen wanneer u moet plassen, zoals niet kunnen plassen, vaak moeten plassen of aanvankelijke moeite met plassen, pijn bij het plassen
- ontsteking van de prostaat (prostatitis)
- liespijn bij mannen
- onvermogen om een "erectie" te krijgen
- vertraging in orgasme
- moeite met het behouden van een erectie
- menstruatiekrampen
- gebrek aan kracht of energie
- vermoeidheid
- zich traag voelen (lethargie)
- rillingen
- gevoeligheid, prikkelbaarheid, nervositeit
- dorst hebben
- gewichtsverlies
- flauwvallen
- tremor
- migraine
- abnormaal huidgevoel, zoals een branderig, prikkend, jeukend of tintelend gevoel
- tintelingen of gevoelloosheid in de handen of voeten
- stuiptrekkingen
- een snelle hartslag voelen of hebben (QT-verlenging)
- piepende ademhaling
- toegenomen zweten
- Jeukende huid
- gebrek aan kracht of energie.
- rusteloosheid
- tic
- flauwvallen
- migraine
- veranderd hartritme (QT-verlenging)
- koud gevoel in vingers en tenen
- pijn op de borst
- piepende ademhaling
- jeukende rode uitslag (netelroos)
- spiertrekkingen
- aandrang om te plassen
- afwezig of abnormaal orgasme
- onregelmatige menstruatie
- onvermogen om te ejaculeren.
- slechte bloedcirculatie waardoor de vingers en tenen gevoelloos en bleek worden (syndroom van Raynaud)
- problemen als u moet plassen, zoals vaak plassen of moeilijk beginnen met plassen, pijn bij het plassen
- langdurige en pijnlijke erecties
- liespijn bij mannen.
- slechte bloedcirculatie waardoor de vingers en tenen gevoelloos en bleek worden (syndroom van Raynaud)
- langdurige en pijnlijke erecties.
Effecten op groei
Sommige kinderen hebben een verminderde groei (in gewicht en lengte) gemeld toen ze begonnen met het innemen van Strattera. Bij langdurige behandeling krijgen kinderen echter hun leeftijdsvoorspelde gewicht en lengte terug.Uw arts zal het gewicht en de lengte van uw kind tijdens de behandelingsperiode controleren. Als uw baby niet groeit of aankomt zoals verwacht, kan uw arts besluiten de dosis van uw baby te wijzigen of Strattera tijdelijk stop te zetten.
Melding van bijwerkingen
Neem contact op met uw arts of apotheker als:
- een van deze bijwerkingen krijgt en hinderlijk wordt of erger wordt
- krijgt u bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili) Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Houd Strattera buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Strattera niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blister na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Dingen die uw arts zal doen als u met het geneesmiddel wordt behandeld
De arts zal enkele tests uitvoeren:
- voordat u met de behandeling begint (om ervoor te zorgen dat Strattera veilig en heilzaam is)
- na het starten van de behandeling (ze zullen ten minste elke 6 maanden worden gedaan, maar mogelijk vaker)
Zelfs als de dosis wordt gewijzigd, worden tests uitgevoerd. Deze tests omvatten:
- lengte en gewicht meten bij kinderen en jongeren
- meting van bloeddruk en hartslag
- controleer op problemen of als de bijwerkingen zijn verergerd terwijl u Strattera gebruikt.
Welke stoffen zitten er in Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 en 100 mg harde capsules?
- Het werkzame bestanddeel is atomoxetinehydrochloride. Elke harde capsule bevat atomoxetinehydrochloride overeenkomend met 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60, 80 en 100 mg atomoxetine.
- De andere bestanddelen zijn voorgegelatineerd zetmeel en dimethicon.
- Het omhulsel van de capsule bevat natriumlaurylsulfaat en gelatine De kleuren van het omhulsel van de capsule zijn: Geel ijzeroxide E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg en 100 mg) Titaniumdioxide E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg), 40 mg, 60 mg, 80 mg en 100 mg) FD&C Blauw 2 (indigokarmijn) E132 (25 mg, 40 mg en 60 mg) Rood ijzeroxide E172 (80 mg en 100 mg) Eetbare zwarte inkt (bevat schellak en zwart ijzeroxide E172) .
Hoe ziet Strattera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Harde capsules 10 mg (wit met Lilly 3227/10 mg)
- Harde capsules 18 mg (goud/wit, bedrukt met Lilly 3238/18 mg)
- Harde capsules 25 mg (blauw/wit, met Lilly 3228/25 mg)
- Harde capsules 40 mg (blauw, gemerkt met Lilly 3229/40 mg)
- Capsules, hard 60 mg (blauw / goudkleurig, gegraveerd met Lilly 3239/60 mg)
- Harde capsules 80 mg (bruin/wit, bedrukt met Lilly 3250/80 mg)
- Harde capsules 100 mg (bruin, met Lilly 3251/100 mg)
Strattera capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 14, 28 of 56 capsules. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Informatie voor kinderen en jongeren
Deze informatie zal u helpen de belangrijkste dingen over het geneesmiddel Strattera te leren.
Als je niet van lezen houdt, kan iemand zoals je moeder, vader of je verzorger je voorlezen en eventuele vragen beantwoorden. Het kan handig zijn om het stukje bij beetje te lezen.
Waarom kreeg ik dit medicijn?
- Dit geneesmiddel kan kinderen en jongeren met ADHD helpen.
- ADHD kan:
- laat je te veel rennen
- wees niet voorzichtig
- je snel laten handelen zonder na te denken over wat er gaat gebeuren (impulsiviteit)
- Het verstoort het leren, relaties met vrienden en wat je van jezelf denkt.Het is niet jouw schuld.
Terwijl u dit geneesmiddel gebruikt
- Naast het gebruik van dit geneesmiddel krijgt u ook andere hulp bij het omgaan met ADHD, zoals praten met ADHD-specialisten.
- Dit geneesmiddel moet u helpen. Maar het geneest ADHD niet.
- U moet meerdere keren per jaar naar de dokter voor controle. Dit is om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel werkt en dat u goed groeit en zich ontwikkelt.
- Meisjes moeten de arts onmiddellijk op de hoogte stellen als ze denken dat ze zwanger kunnen zijn. We weten niet hoe dit geneesmiddel de foetus beïnvloedt. Als u seks heeft, praat dan met uw arts over anticonceptie.
Sommige mensen kunnen dit geneesmiddel niet gebruiken
U kunt dit geneesmiddel niet gebruiken als:
- u heeft de afgelopen twee weken een geneesmiddel gebruikt dat bekend staat als een monoamineoxidaseremmer (MAOI), zoals fenelzine
- u heeft een oogziekte genaamd nauwekamerhoekglaucoom (verhoogde oogdruk)
- u ernstige hartproblemen heeft
- u ernstige bloedvatproblemen in de hersenen heeft
- u heeft een bijniertumor
Sommige mensen moeten met hun arts praten voordat ze dit geneesmiddel gaan gebruiken
U moet uw arts raadplegen als:
- je bent zwanger of geeft borstvoeding
- u gebruikt andere geneesmiddelen - uw arts moet op de hoogte zijn van alle geneesmiddelen die u gebruikt
- u gedachten heeft om uzelf of anderen schade te berokkenen
- u problemen heeft met uw hart dat te snel klopt of hartslag overslaat, ook al sport u niet
- je hoort stemmen of ziet dingen die andere mensen niet zien of horen
- je wordt snel boos
Hoe neem ik dit geneesmiddel (capsules) in?
- Slik dit geneesmiddel door met water, ongeacht de maaltijden.
- De capsules mogen niet worden geopend. Als de capsules breken en de inhoud van de capsules in contact komt met uw huid of ogen, vraag dan hulp aan een volwassene.
- Uw arts zal u vertellen hoe vaak u dit geneesmiddel per dag moet innemen.
- Als u dit geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt, kunt u eraan denken het in te nemen.
- Stop niet met het innemen van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Mogelijke bijwerkingen
- Bijwerkingen zijn ongewenste dingen die kunnen gebeuren als u een geneesmiddel inneemt. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met een volwassene die u vertrouwt. Hij zal het dan met de arts bespreken. De belangrijkste dingen die kunnen gebeuren zijn:
- Je hart klopt sneller dan normaal
- Erg depressief en ongelukkig zijn of jezelf pijn willen doen
- Agressief voelen
- Zich ongelukkig voelen of een andere stemming hebben dan normaal (stemmingswisselingen)
- Tekenen van een allergische reactie vertonen zoals uitslag, jeuk of netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden
- stuiptrekkingen
- Dingen zien, voelen of horen die andere mensen niet zien, voelen of horen
- Leverbeschadiging: buikpijn die pijn doet bij het drukken (tederheid) aan de rechterkant net onder de ribben
Omdat het medicijn u slaperig kan maken, is het belangrijk om geen buitensporten te beoefenen, zoals paardrijden of fietsen, zwemmen of bomenklimmen. U kunt uzelf en anderen schade berokkenen.
Als u zich ongemakkelijk voelt tijdens het gebruik van het geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk een volwassene die u vertrouwt.
Andere dingen om te onthouden
- Zorg ervoor dat u het geneesmiddel op een veilige plaats bewaart, zodat niemand anders het kan innemen, vooral jongere broers of zussen.
- Het medicijn is alleen voor jou - laat niemand anders het innemen. Het kan u helpen, maar het kan slecht zijn voor anderen.
- Als u bent vergeten uw geneesmiddel in te nemen, neem dan de volgende keer geen twee tabletten in. Neem gewoon één tablet op het volgende normale tijdstip.
- Als u te veel medicijnen heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw moeder, vader of verzorger.
- Het is belangrijk om niet te veel medicijnen in te nemen, anders wordt u ziek.
- Stop niet met het innemen van het geneesmiddel totdat uw arts zegt dat het goed is.
Wie moet ik vragen als ik iets niet begrijp?
Je moeder, je vader, je verzorger, je arts, verpleegkundige of apotheker kunnen je helpen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
STRATTERS HARDE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat atomoxetinehydrochloride overeenkomend met 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg en 100 mg atomoxetine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
STRATTERA 10 mg capsules: witte ondoorzichtige harde capsules, bedrukt met "Lilly 3227" en "10 mg" in zwarte inkt.
STRATTERA 18 mg capsules: gouden (dop) en ondoorzichtige witte (lichaam) harde capsules, bedrukt met "Lilly 3238" en "18 mg" in zwarte inkt.
STRATTERA 25 mg capsules: ondoorzichtige blauwe (dop) en ondoorzichtige witte (lichaam) harde capsules, bedrukt met "Lilly 3228" en "25 mg" in zwarte inkt.
STRATTERA 40 mg capsules: harde, ondoorzichtige blauwe capsules bedrukt met "Lilly 3229" en "40 mg" in zwarte inkt.
STRATTERA 60 mg capsules: ondoorzichtige blauwe (dop) en gouden (lichaam) harde capsules, bedrukt in zwarte inkt met "Lilly 3239" en "60 mg.
STRATTERA 80 mg capsules: ondoorzichtige bruine (dop) en ondoorzichtige witte (romp) harde capsules, bedrukt met "Lilly 3250" en "80 mg" in zwarte inkt.
STRATTERA 100 mg capsules: ondoorzichtige bruine harde capsules bedrukt met "Lilly 3251" en "100 mg" in zwarte inkt.
4.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Strattera is geïndiceerd voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen van 6 jaar, adolescenten en volwassenen als onderdeel van een multimodaal behandelprogramma.De behandeling moet worden gestart door een arts-specialist in de behandeling van ADHD, zoals een kinderarts, een kinder- en jeugdneuropsychiater of een psychiater. De diagnose moet worden gesteld volgens criteria die zijn vastgesteld door de huidige DSM- of ICD-richtlijnen.
Bij volwassenen moet de aanwezigheid van ADHD-symptomen die al in de kindertijd bestonden worden bevestigd.Bevestiging door een derde partij is wenselijk en Strattera mag niet worden gestart als het testen op ADHD-symptomen in de kindertijd onzeker is. De diagnose kan niet alleen worden gesteld op basis van de aanwezigheid van een of meer symptomen van ADHD. Op basis van klinische evaluatie moeten patiënten ADHD hebben van ten minste matige ernst, zoals blijkt uit ten minste matige functiebeperking op 2 of meer gebieden (bijv. sociaal, educatief en/of beroepsmatig) die verschillende aspecten van iemands leven beïnvloeden.
Aanvullende informatie voor een veilig gebruik van dit medicijn:
Een multimodaal behandelprogramma omvat normaal gesproken psychologische, educatieve en sociale interventies met als doel het stabiliseren van patiënten met een gedragsstoornis die wordt gekenmerkt door symptomen die kunnen bestaan uit: chronische voorgeschiedenis van slechte concentratie, onoplettendheid, emotionele labiliteit, impulsiviteit, hyperactiviteit matige tot ernstige, lichte neurologische symptomen en abnormaal EEG. Het leren kan al dan niet verminderd zijn.
Farmacologische behandeling is niet voor alle patiënten met deze aandoening geïndiceerd en de beslissing om het geneesmiddel te gebruiken moet gebaseerd zijn op een zeer zorgvuldige beoordeling van de ernst van de symptomen en de verslechtering van de patiënt in relatie tot zijn leeftijd en aanhoudende symptomen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor oraal gebruik. Strattera kan in een enkele dagelijkse dosis 's ochtends worden toegediend, ongeacht de maaltijden. Patiënten die geen bevredigende klinische respons hebben bereikt (voor verdraagbaarheid [bijvoorbeeld misselijkheid of slaperigheid] of werkzaamheid) die Strattera in een enkele dagelijkse dosis nemen, kunnen baat hebben bij het verdelen van de dagelijkse dosis van het geneesmiddel in twee gelijke doses, de eerste in de ochtend en de tweede in de late namiddag of vroege avond.
Dosering bij kinderen/jongeren met een gewicht tot 70 kg:
Strattera dient aanvankelijk te worden toegediend in een totale dagelijkse dosis van ongeveer 0,5 mg/kg.
De aanvangsdosis moet ten minste 7 dagen worden gehandhaafd voordat deze geleidelijk wordt verhoogd in overeenstemming met de klinische respons en verdraagbaarheid. De aanbevolen onderhoudsdosering is ongeveer 1,2 mg/kg/dag (op basis van het gewicht van de patiënt en beschikbare atomoxetinedoseringen). Doses boven 1,2 mg/kg/dag hebben geen bijkomend voordeel opgeleverd. De veiligheid van enkelvoudige doses boven 1,8 mg/kg/dag en totale dagelijkse doses boven 1,8 mg/kg is niet systematisch geëvalueerd. In sommige gevallen kan het aangewezen zijn om de behandeling voort te zetten tot in de volwassenheid.
Dosering bij kinderen/jongeren die meer dan 70 kg wegen:
Strattera dient aanvankelijk te worden toegediend in een totale dagelijkse dosis van 40 mg. De aanvangsdosis moet ten minste 7 dagen worden gehandhaafd voordat deze geleidelijk wordt verhoogd in overeenstemming met de klinische respons en verdraagbaarheid. De aanbevolen onderhoudsdosering is 80 mg. Doses boven 80 mg hebben geen bijkomend voordeel aangetoond. De maximale aanbevolen totale dagelijkse dosis is 100 mg. De veiligheid van enkelvoudige doses hoger dan 120 mg en totale dagelijkse doses hoger dan 150 mg is niet systematisch geëvalueerd.
Dosering bij volwassenen
Strattera dient aanvankelijk te worden toegediend in een totale dagelijkse dosis van 40 mg. De aanvangsdosis moet ten minste 7 dagen worden gehandhaafd voordat deze geleidelijk wordt verhoogd in overeenstemming met de klinische respons en verdraagbaarheid. De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosering is 80 mg tot 100 mg. De maximale aanbevolen totale dagelijkse dosis is 100 mg. De veiligheid van enkelvoudige doses hoger dan 120 mg en totale dagelijkse doses hoger dan 150 mg is niet systematisch geëvalueerd.
Aanvullende informatie voor een veilig gebruik van dit geneesmiddel:
Screening voor de behandeling:
Voorafgaand aan het voorschrijven moet een passende medische voorgeschiedenis en een eerste beoordeling van de cardiovasculaire status van de patiënt, inclusief bloeddruk en hartslag, worden uitgevoerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Controle tijdens de behandeling:
De cardiovasculaire status moet regelmatig worden gecontroleerd door de bloeddruk en de hartslag te registreren na elke dosisaanpassing en daarna ten minste elke zes maanden. Het gebruik van een percentielgrafiek wordt aanbevolen voor pediatrische patiënten.De huidige richtlijnen voor hypertensie moeten worden gevolgd voor volwassenen. (Zie rubriek 4.4).
Stopzetting van de behandeling
Er werden geen duidelijke ontwenningsverschijnselen beschreven in het ontwikkelingsprogramma voor geneesmiddelen. Bij significante bijwerkingen kan atomoxetine abrupt worden stopgezet; anders kan het geneesmiddel in de loop van de tijd langzaam worden afgebouwd.
Een behandeling met Strattera hoeft niet per se voor onbepaalde tijd te duren. Een herbeoordeling van de noodzaak om de behandeling langer dan 1 jaar voort te zetten dient te worden uitgevoerd, vooral als de patiënt een stabiele en bevredigende respons heeft bereikt.
Speciale populaties
Leverfalen: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) dienen de aanvangs- en onderhoudsdoses te worden verlaagd tot 50% van de gebruikelijke dosis. Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) dienen de aanvangs- en onderhoudsdoses te worden verlaagd tot 25% van de gebruikelijke dosis. (zie paragraaf 5.2).
Nierfalen: patiënten met terminale nierziekte hadden een hogere systemische blootstelling aan atomoxetine dan gezonde proefpersonen (toename van ongeveer 65%), maar er werd geen verschil waargenomen door de blootstelling te corrigeren voor de mg/kg-dosis. Strattera kan daarom met de gebruikelijke dosering worden toegediend aan ADHD-patiënten met nierziekte in het eindstadium of met een mindere mate van nierinsufficiëntie. Atomoxetine kan hypertensie verergeren bij patiënten met terminale nierziekte. (zie paragraaf 5.2).
Ongeveer 7% van de blanke populatie heeft een genotype dat overeenkomt met een niet-functioneel CYP2D6-enzym (de zogenaamde trage metaboliseerders van CYP2D6). Patiënten met dit genotype hebben een meerdere malen hogere blootstelling aan atomoxetine dan patiënten met een functioneel enzym. Slechte metaboliseerders hebben daarom een hoger risico op bijwerkingen (zie rubrieken 4.8 en 5.2). Bij patiënten met een bekend metaboliseerder genotype slecht, een lagere startdosis en langzamere dosistitratie moet worden overwogen.
Ouderen: het gebruik van atomoxetine bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet systematisch geëvalueerd.
Kinderen jonger dan 6 jaar: de veiligheid en werkzaamheid van Strattera bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.Daarom mag Strattera niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Atomoxetine mag niet worden gebruikt in combinatie met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Atomoxetine mag niet worden gebruikt gedurende ten minste twee weken na het stoppen van de behandeling met een MAO-remmer Behandeling met een MAO-remmer mag niet worden gestart binnen twee weken na het stoppen van de behandeling met atomoxetine.
Atomoxetine mag niet worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, aangezien het gebruik van atomoxetine in klinische onderzoeken in verband is gebracht met een verhoogde incidentie van mydriasis.
Atomoxetine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Cardiovasculaire effecten) Ernstige cardiovasculaire aandoeningen kunnen ernstige hypertensie, hartfalen, occlusief arterieel vaatlijden, angina, hemodynamisch significante congenitale hartziekte omvatten ., cardiomyopathieën, myocardinfarct, mogelijk levensbedreigende aritmieën en kanaalstoornissen (ziekten veroorzaakt door ionkanaaldisfunctie) Ernstige cerebrovasculaire aandoeningen kunnen hersenaneurysma of beroerte omvatten.
Atomoxetine mag niet worden gebruikt bij patiënten met feochromocytoom of een voorgeschiedenis van feochromocytoom (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Cardiovasculaire effecten).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Suïcidaal gedrag
Suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en suïcidale gedachten) is gemeld bij patiënten die werden behandeld met atomoxetine. In dubbelblinde klinische onderzoeken kwamen gevallen van suïcidaal gedrag soms voor, maar deze werden vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met atomoxetine dan bij degenen die werden behandeld met placebo en waarin geen gevallen waren. In dubbelblinde klinische onderzoeken bij volwassenen was er geen verschil in de frequentie van suïcidaal gedrag tussen atomoxetine en placebo.Patiënten die worden behandeld voor ADHD moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het ontstaan of verergeren van suïcidaal gedrag.
Plotselinge dood en reeds bestaande hartafwijkingen
Plotselinge dood is gemeld bij patiënten met structurele hartafwijkingen die atomoxetine in hun gebruikelijke doseringen gebruikten Hoewel sommige ernstige structurele hartafwijkingen alleen een verhoogd risico op plotselinge dood met zich meebrengen, dient atomoxetine alleen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende structurele hartafwijkingen. ernstig en na overleg met een cardioloog.
Cardiovasculaire effecten
Atomoxetine kan de hartslag en bloeddruk beïnvloeden.
Een bescheiden verhoging van de hartslag (gemiddelde bloeddruk (gemiddelde)
Uit de gepoolde gegevens van gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken naar ADHD blijkt echter dat ongeveer 8-12% van de kinderen en adolescenten en 6-10% van de volwassenen een meer uitgesproken verandering in hartslag (van 20 slagen per minuut of hoger) en bloed druk (15-20 mm Hg of hoger). Analyse van deze gegevens uit klinische onderzoeken toonde aan dat ongeveer 15-26% van de kinderen en adolescenten en 27-32% van de volwassenen die dergelijke veranderingen in bloeddruk en hartslag hebben ervaren tijdens de behandeling met atomoxetine, langdurige of progressieve verhogingen hadden. op lange termijn bijdragen aan klinische gevolgen zoals myocardiale hypertrofie.
Als gevolg van deze bevindingen moet een "grondige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek worden gedaan om te beoordelen op hartaandoeningen bij patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met atomoxetine, en dergelijke patiënten moeten verder specialistisch cardiologisch onderzoek krijgen als de initialen van de bevindingen wijzen op een voorgeschiedenis van hartaandoeningen." of hartziekte.
Het wordt aanbevolen de hartslag en bloeddruk te meten en te registreren vóór aanvang van de behandeling en tijdens de behandeling, na elke dosisaanpassing en daarna ten minste elke 6 maanden om mogelijke klinisch belangrijke verhogingen vast te stellen. Het gebruik van een percentielgrafiek wordt aanbevolen voor pediatrische patiënten.De huidige richtlijnen voor hypertensie moeten worden gevolgd voor volwassenen.
Atomoxetine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties - Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen). Atomoxetine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten bij wie de onderliggende medische aandoeningen kunnen worden verergerd door een verhoging van de bloeddruk en hartslag, zoals patiënten met hypertensie, tachycardie of met cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.
Patiënten die tijdens de behandeling met atomoxetine symptomen ontwikkelen zoals hartkloppingen, pijn op de borst door inspanning, onverklaarbare syncope, dyspneu of andere symptomen die wijzen op hartaandoeningen, moeten onmiddellijk een cardiologisch onderzoek van een specialist ondergaan.
Bovendien moet atomoxetine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een aangeboren of verworven lang QT-syndroom of een familiegeschiedenis van verlenging van het QT-interval (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Aangezien ook orthostatische hypotensie is gemeld, moet atomoxetine met voorzichtigheid worden gebruikt in elke situatie die de patiënt vatbaar kan maken voor hypotensie of in situaties die gepaard gaan met plotselinge veranderingen in hartslag of bloeddruk.
Cerebrovasculaire effecten
Patiënten met aanvullende risicofactoren voor cerebrovasculaire aandoeningen (zoals een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen) moeten bij elk bezoek worden beoordeeld op neurologische tekenen en symptomen na het starten van de behandeling met atomoxetine.
Levereffecten
Spontane gevallen van leverbeschadiging, gekenmerkt door verhoogde leverenzymen en bilirubine geassocieerd met geelzucht, zijn zeer zelden gemeld. Bovendien is zeer zelden ernstige leverbeschadiging, waaronder acuut leverfalen, gemeld. Strattera moet worden gestaakt bij patiënten met geelzucht of bij laboratoriumtests die wijzen op leverbeschadiging en mag niet opnieuw worden toegediend.
Psychotische of manische symptomen
Manische of psychotische symptomen die optreden tijdens behandeling met atomoxetine, bijvoorbeeld hallucinaties, waanideeën, manie of agitatie bij patiënten zonder een voorgeschiedenis van psychotische stoornis of manie, kunnen worden veroorzaakt door atomoxetine in de gebruikelijke doses. Als dergelijke symptomen optreden, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat ze worden veroorzaakt door atomoxetine en moet de behandeling worden stopgezet. De mogelijkheid dat Strattera verergering van reeds bestaande psychotische of manische symptomen veroorzaakt, kan niet worden uitgesloten.
Agressief gedrag, vijandigheid of emotionele labiliteit
In klinische onderzoeken werd vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen, adolescenten en volwassenen die met Strattera werden behandeld dan bij degenen die met placebo werden behandeld. In klinische onderzoeken werd emotionele labiliteit vaker waargenomen bij kinderen die met Strattera werden behandeld dan bij kinderen die met placebo werden behandeld. Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op het optreden of verergeren van agressief gedrag, vijandigheid of emotionele labiliteit.
Mogelijke allergische gebeurtenissen
Hoewel soms allergische reacties, waaronder anafylactische reacties, huiduitslag, angioneurotisch oedeem en urticaria, zijn gemeld bij patiënten die atomoxetine kregen.
stuiptrekkingen
Epileptische aanvallen zijn een potentieel risico in verband met atomoxetine. Behandeling met atomoxetine moet met voorzichtigheid worden gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies. Stopzetting van de behandeling met atomoxetine moet worden overwogen bij elke patiënt die epileptische aanvallen ontwikkelt of in het geval van een toename van de aanvalsfrequentie wanneer geen andere oorzaak is vastgesteld.
Groei en ontwikkeling
De groei en ontwikkeling bij kinderen en adolescenten moeten worden gecontroleerd tijdens de behandeling met atomoxetine. Patiënten die een langdurige behandeling nodig hebben, moeten periodiek worden gecontroleerd en bij kinderen en adolescenten met onvoldoende groei of gewichtstoename moet worden overwogen de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Klinische gegevens wijzen niet op een negatief effect van atomoxetine op de cognitieve functie of seksuele rijping, maar de hoeveelheid beschikbare langetermijngegevens is beperkt.Daarom dienen patiënten die langdurige therapie nodig hebben zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Begin of verergering van comorbide depressie, angst en tics
In een gecontroleerde studie uitgevoerd bij pediatrische patiënten met ADHD en de gelijktijdige aanwezigheid van chronische motorische tics of het syndroom van Gilles de la Tourette, ondervonden patiënten die werden behandeld met atomoxetine geen verergering van de tics in vergelijking met degenen die werden behandeld met placebo. In een gecontroleerde studie uitgevoerd bij adolescente patiënten met ADHD en de gelijktijdige aanwezigheid van een depressieve stoornis, ondervonden patiënten die werden behandeld met atomoxetine geen verergering van de depressie in vergelijking met degenen die werden behandeld met placebo. In twee gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met ADHD (één bij pediatrische patiënten en één bij volwassen patiënten) en gelijktijdige aanwezigheid van angststoornissen, ondervonden patiënten die werden behandeld met atomoxetine geen verergering van de angst in vergelijking met degenen die werden behandeld met placebo.
Zeldzame gevallen van angst en depressie of depressieve stemming en zeer zeldzame gevallen van tics zijn gemeld in de postmarketingperiode bij patiënten die atomoxetine gebruiken (zie rubriek 4.8).
Patiënten die voor ADHD worden behandeld met atomoxetine, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden of verergeren van symptomen van angst, depressieve stemming en depressie of tics.
Kinderen jonger dan 6 jaar
Strattera mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 6 jaar, aangezien de werkzaamheid en veiligheid bij deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
Ander therapeutisch gebruik
Strattera is niet geïndiceerd voor de behandeling van episodes van ernstige depressie en/of angst, aangezien de resultaten van klinische onderzoeken bij volwassenen met deze aandoeningen, in afwezigheid van ADHD, geen effect hebben laten zien in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Effecten van andere geneesmiddelen op atomoxetine:
MAOI: atomoxetine mag niet worden gebruikt in combinatie met MAO-remmers (zie rubriek 4.3).
CYP2D6-remmers (SSRI's (zoals fluoxetine en paroxetine), kinidine, terbinafine): bij patiënten die deze geneesmiddelen krijgen, kan de blootstelling aan atomoxetine 6 tot 8 keer worden verhoogd en de Css max 3-4 keer hoger omdat atomoxetine wordt gemetaboliseerd door CYP2D6. Patiënten die al geneesmiddelen met CYP2D6-remmers gebruiken, kunnen een langzamere titratie en een lagere uiteindelijke dosis atomoxetine nodig hebben. Als een CYP2D6-remmer wordt voorgeschreven of stopgezet nadat atomoxetine is getitreerd tot de juiste dosis, moeten de klinische respons en verdraagbaarheid bij deze patiënt opnieuw worden beoordeeld om te bepalen of een dosisaanpassing noodzakelijk is.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van atomoxetine met krachtige remmers van andere cytochroom P450-enzymen dan CYP2D6 aan patiënten die trage CYP2D6-metaboliseerders zijn, aangezien het risico op een klinisch relevante toename van de blootstelling aan atomoxetine in vivo niet bekend is.
Salbutamol (of andere bèta-2-agonisten):
Atomoxetine dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met hoge doses salbutamol (of andere bèta-2-agonisten) ingenomen door verneveling of systemisch, aangezien cardiovasculaire effecten kunnen worden versterkt.
Er zijn tegenstrijdige resultaten gerapporteerd met betrekking tot deze interactie. Systemische toediening van salbutamol (600 mcg i.v. in 2 uur) in combinatie met atomoxetine (60 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen) veroorzaakte verhogingen van de hartslag en bloeddruk. Dit effect was het duidelijkst na een initiële gelijktijdige toediening van salbutamol en atomoxetine, maar keerde na 8 uur terug naar de uitgangswaarde. In een afzonderlijk onderzoek bij gezonde Aziatische volwassenen, snelle metaboliseerders van atomoxetine, werden de effecten op de bloeddruk en de hartslag van een standaarddosis salbutamol toegediend via inhalatie (200 microgram) echter niet versterkt door gelijktijdige kortdurende toediening van atomoxetine ( 80 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen). Evenzo was de hartslag na meerdere inhalaties van salbutamol (800 mcg) vergelijkbaar in aanwezigheid of afwezigheid van atomoxetine.
Voorzichtigheid is geboden bij het controleren van de hartslag en bloeddruk en dosisaanpassingen van atomoxetine of salbutamol (of andere bèta-2-agonisten) kunnen nodig zijn in het geval van significante verhogingen van de hartslag en bloeddruk tijdens gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen.
Er is een kans op een verhoogd risico op verlenging van het QT-interval wanneer atomoxetine wordt toegediend met andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (zoals neuroleptica, antiaritmica van klasse IA en III, moxifloxacine, erytromycine, methadon, mefloquine, tricyclische antidepressiva, lithium of cisapride), geneesmiddelen die een verstoring van de elektrolytenbalans veroorzaken (zoals thiazidediuretica) en geneesmiddelen die CYP2D6 remmen.
Aanvallen vormen een potentieel risico in verband met atomoxetine.Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de drempel voor aanvallen kunnen verlagen (zoals tricyclische antidepressiva of SSRI's, neuroleptica, fenothiazinen of butyrofenon, mefloquine, chloroquine, bupropion of tramadol) (zie rubriek 4.4). Bovendien is voorzichtigheid geboden wanneer gelijktijdige behandeling met benzodiazepines wordt stopgezet vanwege het mogelijke optreden van convulsies die gepaard gaan met stopzetting van de behandeling.
Antihypertensiva
Atomoxetine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met antihypertensiva. Vanwege de mogelijke verhoging van de bloeddruk kan atomoxetine de werkzaamheid van antihypertensiva/geneesmiddelen voor de behandeling van hypertensie verminderen.Voorzichtigheid is geboden bij het controleren van de bloeddruk en een herevaluatie van de behandeling met atomoxetine of antihypertensiva kan in het geval gerechtvaardigd zijn van significante veranderingen in de bloeddruk.
Pressoragentia of medicijnen die de bloeddruk verhogen
Vanwege de mogelijk verhoogde effecten op de bloeddruk, moet atomoxetine met voorzichtigheid worden gebruikt samen met bloeddrukverhogende middelen of geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verhogen (zoals salbutamol). Voorzichtigheid is geboden bij het controleren van de bloeddruk en een herevaluatie van de behandeling met atomoxetine of bloeddrukverhogende middelen kan nodig zijn in het geval van een significante verandering in de bloeddruk.
Geneesmiddelen die interfereren met noradrenaline:
Geneesmiddelen die interfereren met noradrenaline moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met atomoxetine vanwege mogelijke additieve of synergetische farmacologische effecten. Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn antidepressiva zoals imipramine, venlafaxine en mirtazapine, of decongestiva zoals pseudo-efedrine of fenylefrine.
Geneesmiddelen die de pH van de maag beïnvloeden:
Geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen (magnesiumhydroxide/aluminiumhydroxide, omeprazol) hebben geen effect op de biologische beschikbaarheid van atomoxetine.
Geneesmiddelen met een hoge plasma-eiwitbinding:
Er zijn in vitro onderzoeken naar geneesmiddelvervanging uitgevoerd met therapeutische concentraties van atomoxetine en andere sterk plasma-eiwitbindende geneesmiddelen. Warfarine, acetylsalicylzuur, fenytoïne of diazepam hebben geen invloed op de binding van atomoxetine aan humaan albumine. Evenzo heeft atomoxetine geen invloed op de binding van deze verbindingen aan humaan albumine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Dierstudies wijzen in het algemeen niet op directe schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Klinische gegevens over blootstelling aan atomoxetine tijdens de zwangerschap zijn beperkt. Dergelijke gegevens zijn onvoldoende om aan te geven of er al dan niet een "verband bestaat tussen atomoxetine en bijwerkingen tijdens zwangerschap en borstvoeding". het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Voedertijd
Bij ratten worden atomoxetine en/of zijn metabolieten uitgescheiden in de moedermelk Het is niet bekend of atomoxetine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bij gebrek aan gegevens dient atomoxetine te worden vermeden tijdens de borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Gegevens over effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen zijn beperkt. Atomoxetine is in verband gebracht met een "verhoogde frequentie van vermoeidheid, slaperigheid en duizeligheid vergeleken met placebo bij pediatrische en volwassen patiënten. Patiënten moeten worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of het bedienen van gevaarlijke machines, totdat ze er redelijk zeker van zijn dat hun vermogens niet worden aangetast." door atomoxetine.
04.8 Bijwerkingen
Kinderen en adolescenten:
In de placebogecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten waren de meest voorkomende bijwerkingen van atomoxetine hoofdpijn, buikpijn1 en verminderde eetlust, gemeld door respectievelijk ongeveer 19%, 18% en 16% van de patiënten, maar deze leiden zelden tot stopzetting van de behandeling (stoppercentages zijn 0,1% voor hoofdpijn, 0,2% voor buikpijn en 0,0% voor verminderde eetlust). Buikpijn en verminderde eetlust zijn meestal van voorbijgaande aard.
In combinatie met verminderde eetlust ondervonden sommige patiënten aan het begin van de behandeling groeivertraging in zowel gewichtstoename als lengte. Gemiddeld herstelden de met atomoxetine behandelde patiënten, na een aanvankelijke afname in gewicht en lengtetoename, tot het gemiddelde gewicht en de lengte die voorspeld waren op basis van gegevens van de patiëntengroep in de uitgangssituatie bij langdurige behandeling.
Misselijkheid, braken en slaperigheid2 kunnen optreden bij ongeveer 10% - 11% van de patiënten, vooral in de eerste maand van de behandeling. Deze episodes waren echter over het algemeen licht tot matig en van voorbijgaande aard en leidden niet tot een significant aantal onderbrekingen van de behandeling (het percentage stopzettingen ≤ 0,5%).
In zowel pediatrische onderzoeken als placebogecontroleerde onderzoeken bij volwassenen ondervonden patiënten die werden behandeld met atomoxetine een verhoging van de hartslag en de systolische en diastolische bloeddruk (zie rubriek 4.4).
Vanwege het effect op de noradrenerge tonus zijn orthostatische hypotensie (0,2%) en syncope (0,8%) gemeld bij patiënten die atomoxetine gebruiken. Atomoxetine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij elke aandoening die de patiënt vatbaar maakt voor hypotensie.
De tabel met bijwerkingen hieronder is gebaseerd op meldingen van bijwerkingen en laboratoriumtests die zijn uitgevoerd tijdens klinische onderzoeken en spontane meldingen die zijn gemeld bij kinderen en adolescenten in de postmarketingperiode.
Tabel: Bijwerkingen
Geschatte frequentie: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
1 Omvat ook pijn in de bovenbuik, epigastrische, abdominale en maagklachten.
2 Omvat ook sedatie.
3 Omvat initiële, centrale en terminale slapeloosheid ('s ochtends vroeg wakker worden).
4Hartslag en bloeddruk zijn gebaseerd op het meten van vitale functies.
* Zie rubriek 4.4.
** Zie rubrieken 4.4 en 4.5.
Slechte metaboliseerders CYP2D6 (PM)
De volgende bijwerkingen traden met een snelheid van ten minste 2% op bij patiënten met trage CYP2D6-metaboliseerders en kwamen statistisch significant vaker voor bij patiënten met trage CYP2D6-metaboliseerders (PM) dan bij patiënten met CYP2D6-extensieve (EM) metaboliseerders: eetlust (24,1% bij PM-patiënten, 17,0% bij EM-patiënten), gecombineerde slapeloosheid (inclusief slapeloosheid, centrale slapeloosheid en initiële slapeloosheid, 14,9% bij PM-patiënten, 9,7% bij EM-patiënten), gecombineerde depressie (inclusief depressie, ernstige depressie, depressieve symptomen, depressieve stemming en dysforie, 6,5 % bij PM-patiënten en 4,1% bij EM-patiënten), gewichtsafname (7,3% bij PM-patiënten, 4,4% bij EM-patiënten EM), constipatie (6,8% bij PM-patiënten, 4,3% bij EM-patiënten); tremor (4,5% bij PM patiënten, 0,9% bij EM-patiënten); sedatie (3,9% bij PM-patiënten, 2,1% bij EM-patiënten); ontvelling (3,9% bij PM-patiënten, 1,7% bij EM-patiënten); enuresis (3,0% bij PM-patiënten, 1,2% bij EM-patiënten); conjunctivitis (2,5% bij PM-patiënten, 1,2% bij EM-patiënten); syncope (2,5% bij PM-patiënten, 0,7% bij EM-patiënten); vroeg wakker worden (2,3% bij PM-patiënten, 0,8% bij EM-patiënten); mydriasis (2,0% bij PM-patiënten, 0,6% bij EM-patiënten). De volgende gebeurtenis is opmerkelijk, hoewel niet aan de bovenstaande criteria voldaan: gegeneraliseerde angststoornis (0,8% bij PM-patiënten, 0,1% bij EM-patiënten) Bovendien was in onderzoeken die tot 10 weken duurden het gewichtsverlies meer uitgesproken bij PM-patiënten ( gemiddeld 0,6 kg bij EM-patiënten en 1,1 kg bij PM-patiënten).
Volwassenen:
In klinische onderzoeken naar ADHD bij volwassenen tijdens behandeling met atomoxetine waren de meest voorkomende bijwerkingen per systeem/orgaanklasse gastro-intestinale aandoeningen, zenuwstelselaandoeningen en psychiatrische stoornissen.De meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld (≥5%) waren verminderde eetlust (14,9%), slapeloosheid (11,3%), hoofdpijn (16,3%), droge mond (18,4%) en misselijkheid (26,7%)). De meeste van deze voorvallen waren licht tot matig van ernst en de meest frequent gemelde ernstige voorvallen waren misselijkheid, slapeloosheid, vermoeidheid en hoofdpijn.
Het optreden van urineretentie of aarzeling bij volwassen patiënten moet worden beschouwd als mogelijk gerelateerd aan atomoxetine.
De tabel met bijwerkingen hieronder is gebaseerd op meldingen van bijwerkingen en laboratoriumtests die zijn uitgevoerd tijdens klinische onderzoeken en spontane meldingen bij volwassenen in de postmarketingperiode.
Tabel: Bijwerkingen
Geschatte frequentie: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
1 Omvat ook pijn in de bovenbuik, epigastrische, abdominale en maagklachten.
2 Omvat ook initiële, centrale en terminale slapeloosheid ('s ochtends vroeg wakker worden).
3 Hartslag en bloeddruk zijn gebaseerd op het meten van vitale functies.
4 Omvat anafylactische reacties en angioneurotisch oedeem.
* Zie rubriek 4.4.
** Zie rubrieken 4.4 en 4.5.
Slechte metaboliseerders CYP2D6 (PM)
De volgende bijwerkingen kwamen voor met een snelheid van ten minste 2% bij patiënten met trage CYP2D6-metaboliseerders en kwamen statistisch significant vaker voor bij patiënten met trage CYP2D6-metaboliseerders (PM) dan bij patiënten met CYP2D6-snelle (EM) metaboliseerders: wazig zien (3,9% bij PM-patiënten , 1,3% bij EM-patiënten), droge mond (34,5% bij PM-patiënten, 17,4% bij EM-patiënten), constipatie (11,3% bij PM-patiënten, 6, 7% bij EM-patiënten), nervositeit (4,9% bij PM-patiënten, 1,9 % bij EM-patiënten), verminderde eetlust (23,2% bij PM-patiënten, 14,7% bij EM-patiënten), uteriene leiomyoma (2,3% bij PM-patiënten, 0,1% bij EM-patiënten), tremor (5,4% bij PM-patiënten, 1,2% bij EM patiënten), slapeloosheid (19,2% bij PM-patiënten, 11,3% bij EM-patiënten), slaapstoornissen (6,9% bij PM-patiënten, 3,4% bij EM-patiënten), centrale slapeloosheid (5,4% bij PM-patiënten, 2,7% bij EM-patiënten), terminale slapeloosheid (3% bij PM-patiënten, 0,9% bij EM-patiënten), urineretentie (5,9% bij PM-patiënten, 1,2% bij EM-patiënten), erectiestoornissen (20,9% bij PM-patiënten, 8,9% bij EM-patiënten), ejaculatiestoornis (6,1% bij PM-patiënten, 2,2% bij EM-patiënten), hyperhidrose (14,8% bij PM-patiënten, 6,8% bij EM-patiënten), perifere koude (3% bij PM-patiënten, 0,5% bij EM-patiënten).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau. , Website: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Overdosering
Tekenen en symptomen:
Niet-fatale gevallen van acute en chronische overdosering van alleen atomoxetine zijn gemeld in de postmarketingperiode. De meest gemelde symptomen van acute en chronische overdosering waren gastro-intestinale symptomen, slaperigheid, duizeligheid, tremor en abnormaal gedrag. Hyperactiviteit en agitatie zijn ook gemeld. Tekenen en symptomen die overeenkomen met lichte tot matige activering van het sympathische zenuwstelsel (bijv. tachycardie, verhoogde bloeddruk, mydriasis, droge mond) zijn ook waargenomen, en gevallen van pruritus en huiduitslag zijn gemeld. De meeste gevallen zijn gemeld. licht tot matig In sommige gevallen van overdosering met atomoxetine zijn toevallen en zeer zelden verlenging van het QT-interval gemeld. Er zijn ook meldingen geweest van fatale gevallen van acute overdosering in verband met het gebruik van atomoxetine met ten minste één ander geneesmiddel.
Ervaring met overdosering van atomoxetine in klinische onderzoeken is beperkt.Er hebben zich geen fatale gevallen van overdosering voorgedaan in klinische onderzoeken.
Behandeling van een overdosis:
De patiënt moet kunstmatige beademing krijgen. Actieve kool kan nuttig zijn om de absorptie te beperken als de patiënt zich binnen 1 uur na inname presenteert. Monitoring van vitale en cardiale parameters wordt aanbevolen, samen met passende symptomatische en ondersteunende maatregelen. De patiënt moet minimaal 6 uur worden geobserveerd. Gezien de hoge binding van atomoxetine aan plasma-eiwitten is het onwaarschijnlijk dat dialyse nuttig is bij de behandeling van overdosis.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: centraal werkende sympathicomimetica.
ATC-code: N06BA09.
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Atomoxetine is een krachtige en zeer selectieve remmer van de presynaptische noradrenaline transporter, dit vormt het vermeende werkingsmechanisme, zonder een directe werking op de serotonine of dopamine transporters Atomoxetine heeft minimale affiniteit voor andere noradrenerge receptoren of voor transporters of andere neurotransmitter receptoren De twee belangrijkste oxidatieve metabolieten van atomoxetine zijn 4-hydroxyatomoxetine en N-desmethylatomoxetine.
4-hydroxyatomoxetine heeft dezelfde potentie als atomoxetine als remmer van de noradrenalinetransporter, maar in tegenstelling tot atomoxetine oefent deze metaboliet ook een remmende werking uit op de serotoninetransporter.Het effect op deze transporter is echter waarschijnlijk minimaal, aangezien de meeste van 4-hydroxyatomoxetine hydroxyatomoxetine wordt verder gemetaboliseerd, daarom wordt het in zeer lage concentraties in plasma aangetroffen (1% van de concentratie van atomoxetine bij patiënten die snelle metaboliseerders zijn en 0,1% van de concentratie van atomoxetine bij die trage metaboliseerders). Bij steady-state is het in plasma aanwezig in concentraties lager dan die van atomoxetine bij snelle metaboliseerders en in concentraties die vergelijkbaar zijn met die van atomoxetine bij trage metaboliseerders.
Atomoxetine is geen psychostimulant en is geen amfetaminederivaat In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij volwassenen om de kans op misbruik te beoordelen door de effecten van atomoxetine te vergelijken met die van placebo, werd atomoxetine niet in verband gebracht met met een responspatroon dat stimulerende of euforische eigenschappen suggereert.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Pediatrische populatie
Bij klinische onderzoeken met Strattera waren meer dan 5.000 kinderen en adolescenten met ADHD betrokken. De acute werkzaamheid van Strattera bij de behandeling van ADHD werd aanvankelijk vastgesteld in zes gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken die zes tot negen weken duurden.
De tekenen en symptomen van ADHD werden geëvalueerd door de gemiddelde veranderingen van baseline tot eindpunt te vergelijken van patiënten behandeld met Strattera en die behandeld met placebo. In elk van de zes onderzoeken was atomoxetine statistisch significant beter dan placebo bij het verminderen van de tekenen en symptomen van ADHD.
Bovendien werd de werkzaamheid van atomoxetine bij het in stand houden van de symptoomrespons aangetoond in een eenjarig, placebogecontroleerd onderzoek dat voornamelijk in Europa werd uitgevoerd bij meer dan 400 kinderen en adolescenten (acute open-labelbehandeling gedurende ongeveer 3 maanden gevolgd door 9 maanden dubbelblinde onderhoudsbehandeling versus placebo). Het percentage patiënten met een recidief na 1 jaar was respectievelijk 18,7% met atomoxetine en 31,4% met placebo. Na een jaar behandeling met atomoxetine hadden patiënten die de behandeling met atomoxetine nog eens 6 maanden voortzetten minder kans op terugval of gedeeltelijke terugkeer van symptomen dan patiënten die stopten met de actieve behandeling en overstapten op placebo (respectievelijk 2% vs. 12%). Tijdens langdurige behandeling moet bij kinderen en adolescenten een periodieke evaluatie van de respons op de lopende behandeling worden uitgevoerd.
Strattera was effectief in een enkele dagelijkse dosis en in twee afzonderlijke toedieningen, één 's morgens en één in de late namiddag/vroege avond. Volgens het oordeel van leerkrachten en ouders vertoonde Strattera, gegeven als een enkele dagelijkse dosis, een statistisch significant grotere vermindering van de ernst van ADHD-symptomen in vergelijking met placebo.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Strattera in een subgroep van pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 6 jaar voor de behandeling van ADHD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Studies met actieve comparator
In een 6 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde pediatrische studie met parallelle groepen om de non-inferioriteit van atomoxetine ten opzichte van een standaardcomparator zoals methylfenidaat met verlengde afgifte te evalueren, bleek de comparator geassocieerd te zijn met een hoger responspercentage dan op atomoxetine. Het percentage patiënten geclassificeerd als responders was 23,5% (placebo), 44,6% (atomoxetine) en 56,4% (methylfenidaat). Zowel atomoxetine als comparator waren statistisch superieur aan placebo en methylfenidaat was statistisch superieur aan atomoxetine (p = 0,016).Deze studie sloot echter patiënten uit die niet reageerden op stimulerende middelen.
volwassen bevolking
Strattera is onderzocht bij meer dan 4800 volwassenen die voldeden aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor ADHD. De acute werkzaamheid van Strattera bij de behandeling van volwassenen werd vastgesteld in zes gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met een duur van tien tot zestien weken. De tekenen en symptomen van ADHD werden geëvalueerd door vergelijking van de gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot het eindpunt van patiënten die werden behandeld met atomoxetine en die behandeld met placebo. In elk van de zes onderzoeken was atomoxetine statistisch significant superieur aan placebo wat betreft het verminderen van tekenen en symptomen van ADHD (tabel X.) Patiënten die werden behandeld met atomoxetine hadden statistisch significant grotere verbeteringen in termen van algehele klinische indruk van ernst (CGI-S-schaal) bij het eindpunt vergeleken met met placebo behandelde patiënten in alle 6 acute onderzoeken en had statistisch significant grotere verbeteringen in ADHD-gerelateerd functioneren in alle 3 acute onderzoeken waarin dit werd geëvalueerd (Tabel X). , placebogecontroleerde onderzoeken, maar werd niet aangetoond in een derde onderzoek (Tabel X).
Tabel X Gemiddelde veranderingen in werkzaamheidsmaatregelen in placebogecontroleerde onderzoeken
Afkortingen: AAQoL = Totaalscore van de schaal voor kwaliteit van leven voor volwassenen met ADHD; AISRS = totale score van de symptoombeoordelingsschaal van de onderzoeker voor volwassenen met ADHD; ATX = atomoxetine; CAARS-Inv: SV = Conners-schaal voor volwassenen met ADHD (onderzoeker): screeningversie (Conners Adult ADHD Rating Scale, Investigator Rated, screeningversie Totale ADHD-symptoomscore); CGI-S = algehele klinische indruk van ernst; LOCF = Laatste waarneming voltooid; PBO = placebo.
a: ADHD-symptoomschalen; resultaten getoond voor de LYBY-studie zijn volgens de AISRS-schaal; resultaten voor alle andere onderzoeken zijn volgens de CAARS-Inv: SV-schaal.
In gevoeligheidsanalyses die een "voltooide basislijnobservatie (baseline-observatie-carried-forward-methode) voor patiënten zonder post-baseline meting (d.w.z. alle behandelde patiënten). De resultaten waren consistent met de resultaten getoond in Tabel X.
In klinisch significante responsanalyses in alle 6 acute onderzoeken en in beide succesvolle langetermijnonderzoeken, waarbij gebruik werd gemaakt van een verscheidenheid aan a-priori en post-hocdefinities, hadden patiënten die werden behandeld met atomoxetine consistent hogere responspercentages in statistisch significante vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo (tabel J).
Tabel Y Aantal (n) en percentage patiënten dat voldeed aan de responscriteria in gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken
a Omvat alle onderzoeken in Tabel X, behalve: CGI-S acute-responsanalyse sluit 2 onderzoeken uit bij patiënten met comorbide stoornissen (LYBY, LYDQ) CAARS acute-responsanalyse sluit 1 onderzoek uit waarin de CAARS-schaal niet werd uitgevoerd (LYBY).
In twee van de acute studies werden patiënten met comorbide alcoholisme of sociale angststoornissen bestudeerd en in beide studies verbeterden de ADHD-symptomen.In de comorbide alcoholmisbruikstudie waren er geen verschillen tussen atomoxetine en placebo in relatie tot alcoholgebruik. In de comorbide angststudie verslechterde de comorbide angststoornis niet met behandeling met atomoxetine.
De werkzaamheid van atomoxetine bij het in stand houden van de symptoomrespons werd aangetoond in een onderzoek waarbij, na een eerste actieve behandelingsperiode van 24 weken, patiënten die voldeden aan de criteria voor een klinisch significante respons (gedefinieerd door een verbetering van de score van zowel CAARS-Inv: SV als CGI-S) werden gerandomiseerd om atomoxetine of placebo te krijgen voor nog eens 6 maanden dubbelblinde behandeling. Aan het einde van 6 maanden voldeden ze aan de criteria voor het handhaven van een klinisch significante respons. hogere percentages patiënten behandeld met atomoxetine dan placebo ( 64,3% vs. 50,0%; p = 0,001) Patiënten die werden behandeld met atomoxetine vertoonden een statistisch significant beter behoud van functioneren dan patiënten behandeld met placebo, zoals aangetoond door een kleinere gemiddelde verandering in de totale score op de schaal voor kwaliteit van leven voor volwassenen met ADHD ( YYQoL) in de derde maand (p = .003) en in de zesde maand (p = .002).
QT / QTc-onderzoek
Een grondig QT/QTc-onderzoek, uitgevoerd bij gezonde volwassen CYP2D6-patiënten met trage metaboliseerders (PM) die werden behandeld met doses tot 60 mg atomoxetine tweemaal daags, toonde aan dat, bij de maximaal verwachte concentraties, het effect van atomoxetine op het QTc-interval niet significant verschilde Er was een lichte toename van het QTc-interval bij toenemende concentratie van atomoxetine.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van atomoxetine bij kinderen en adolescenten is vergelijkbaar met die bij volwassenen. De farmacokinetiek van atomoxetine is niet onderzocht bij kinderen jonger dan zes jaar.
Absorptie: Atomoxetine wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd na orale toediening en bereikt de gemiddelde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) ongeveer 1-2 uur na toediening. De absolute biologische beschikbaarheid van atomoxetine na orale inname varieert van 63% tot 94%, in verband met interindividuele verschillen in het bescheiden first-pass metabolisme. Atomoxetine kan met of zonder maaltijden worden ingenomen.
Verdeling: Atomoxetine wordt wijd verspreid en is sterk (98%) gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Biotransformatie: Atomoxetine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het cytochroom P450 2D6 (CYP2D6)-enzymsysteem. Personen met verminderde activiteit van deze metabole route (slechte metaboliseerders) vertegenwoordigen ongeveer 7% van de blanke populatie en hebben hogere plasmaconcentraties van atomoxetine dan personen met normale activiteit (extensieve metaboliseerders).
Bij patiënten met trage metaboliseerders is de AUC van atomoxetine ongeveer 10 keer hoger en de Css max ongeveer 5 keer hoger dan bij patiënten met snelle metaboliseerders De belangrijkste oxidatieve metaboliet die wordt gevormd is 4-hydroxyatomoxetine, dat snel wordt geglucuronideerd hydroxyatomoxetine is even krachtig als atomoxetine, maar is in veel lagere concentraties in het bloed aanwezig. Hoewel 4-hydroxyatomoxetine voornamelijk wordt gevormd door CYP2D6, kan 4-hydroxyatomoxetine bij personen zonder CYP2D6-activiteit worden gevormd door verschillende andere cytochroom P450-enzymen, maar in een langzamer tempo.Atomoxetine in therapeutische doses remt dit niet en induceert evenmin CYP2D6.
Cytochroom P450-enzymen: Atomoxetine resulteerde niet in klinisch significante remming of inductie van cytochroom P450-enzymen, waaronder CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 en CYP2C9.
Eliminatie: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van atomoxetine na orale toediening is 3,6 uur bij snelle metaboliseerders en 21 uur bij trage metaboliseerders. Atomoxetine wordt meestal geëlimineerd als 4-hydroxyatomoxetine-OF-glucuronide, voornamelijk in de urine.
Lineariteit / niet-lineariteit: de farmacokinetische profielen van atomoxetine zijn lineair over het bestudeerde dosisbereik bij zowel snelle als langzame metaboliseerders.
Speciale populaties
Leverbeschadiging leidt tot verminderde klaring van atomoxetine, "verhoogde blootstelling aan" atomoxetine (2-voudig verhoogde AUC bij matige leverbeschadiging en 4-voudige toename bij ernstige leverbeschadiging), een "verlengde halfwaardetijd van het geneesmiddel vergeleken met gezonde controlepersonen met hetzelfde genotype als de snelle metaboliseerder van CYP2D6. Bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klassen B en C) dienen de aanvangs- en onderhoudsdoses te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
De gemiddelde plasmaconcentraties van atomoxetine bij proefpersonen met terminale nierziekte (ESRD) waren over het algemeen hoger dan de gemiddelde plasmaconcentraties bij gezonde controlepersonen, zoals blijkt uit een toename in Cmax (7% verschil) en AUC0-? (verschil van ongeveer 65%) Na correctie voor lichaamsgewicht zijn de verschillen tussen de twee groepen geminimaliseerd De farmacokinetische profielen van atomoxetine en zijn metabolieten bij personen met ESRD suggereren dat er geen dosisaanpassing nodig zou zijn (zie rubriek 4.2).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheid, farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeniteit of reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit. bij dieren, samen met de waargenomen metabole verschillen tussen soorten, veroorzaakten de maximaal getolereerde doses bij dieren die in niet-klinische onderzoeken werden gebruikt, atomoxetineblootstellingen die vergelijkbaar of iets hoger waren dan die verkregen bij patiënten met een trage CYP2D6-metaboliseerder met de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis.
Er werd een onderzoek uitgevoerd bij jonge ratten om de effecten van atomoxetine op de groei en neurologische gedrags- en seksuele ontwikkeling te evalueren. Er werden lichte vertragingen in de rijping van de vaginale doorgankelijkheid (alle doses) en scheiding van de voorhuid (≥ 10 mg/kg) waargenomen./dag). , lichte afname van epididymaal gewicht en aantal zaadcellen (≥ 10 mg/kg/dag); er waren echter geen effecten op de vruchtbaarheid of het reproductievermogen. De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Zwangere konijnen werden behandeld met atomoxetinedoses tot 100 mg/kg/dag toegediend via maagsonde tijdens de organogenese. Bij deze dosis werd in 1 van de 3 onderzoeken een afname van de geboorte van levende foetussen, een toename van vroege resorptie, een lichte toename van de incidentie van atypische oorsprong van de halsslagader en bij afwezigheid van de subclavia-slagader waargenomen. Deze effecten werden gezien bij doseringen die milde maternale toxiciteit veroorzaakten. De incidentie van deze effecten ligt binnen de historische controlewaarden. De dosis zonder effect voor deze resultaten was 30 mg/kg/dag. De blootstelling aan ongebonden plasma van atomoxetine (AUC) bij konijnen bij doses van 100 mg/kg/dag was ongeveer 3,3-voudig (bij CYP2D6 snelle metaboliseerders) en 0,4-voudig (bij CYP2D6 trage metaboliseerders) vergeleken met die bij mannen bij een maximale dagelijkse dosis dosis van 1,4 mg/kg/dag. De resultaten van een van de drie onderzoeken met konijnen waren twijfelachtig en de relevantie voor mensen is niet bekend.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Voorgegelatineerd zetmeel (maïs)
Dimethicon
Capsuleomhulsel:
Natriumlaurylsulfaat
Gelei
Kleurstoffen voor capsulekopschelpen
10 mg: Titaandioxide E171
18 mg: Geel ijzeroxide E172
25 mg, 40 mg, 60 mg: FD&C Blue 2 (Indigokarmijn) E132 en Titaniumdioxide E171
80 mg en 100 mg: Geel ijzeroxide E172, rood ijzeroxide E172 en titaniumdioxide E171
Kleurstoffen voor het lichaam van de capsule
10 mg, 18 mg en 25 mg en 80 mg: Titaandioxide E171
40 mg: FD&C Blue 2 (Indigokarmijn) E132 en Titaniumdioxide E171
60 mg: Geel ijzeroxide E172
100 mg: geel ijzeroxide E172, rood ijzeroxide E172 en titaniumdioxide E171
Eetbare zwarte inkt SW-9008 (met schellak en zwart ijzeroxide E172) of eetbare zwarte inkt SW-9010 (met schellak en zwart ijzeroxide E172).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Polyvinylchloride (PVC) / polyethyleen (PE) / polychloortrifluorethyleen (PCTFE) blisterverpakkingen verzegeld met aluminiumfolie.
Verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 14, 28 en 56 capsules. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
De capsules mogen niet worden geopend. Atomoxetine is irriterend voor de ogen.Als de inhoud van de capsules in contact komt met de ogen, moet het aangedane oog onmiddellijk met water worden gewassen en moet medische hulp worden ingeroepen. Handen en mogelijk besmette oppervlakken moeten zo snel mogelijk worden gewassen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
Sesto Fiorentino (FI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
STRATTERA 10 mg harde capsules, 7 harde capsules: AIC N. 037063056
STRATTERA 10 mg harde capsules, 14 harde capsules: AIC N. 037063068
STRATTERA 10 mg harde capsules, 28 harde capsules: AIC N. 037063070
STRATTERA 10 mg harde capsules, 56 harde capsules: AIC N. 037063082
STRATTERA 18 mg harde capsules, 7 harde capsules: AIC N. 037063094
STRATTERA 18 mg harde capsules, 14 harde capsules: AIC N. 037063106
STRATTERA 18 mg harde capsules, 28 harde capsules: AIC N. 037063118
STRATTERA 18 mg harde capsules, 56 harde capsules: AIC N. 037063120
STRATTERA 25 mg harde capsules, 7 harde capsules: AIC N. 037063132
STRATTERA 25 mg harde capsules, 14 harde capsules: AIC N. 037063144
STRATTERA 25 mg harde capsules, 28 harde capsules: AIC N. 037063157
STRATTERA 25 mg harde capsules, 56 harde capsules: AIC N. 037063169
STRATTERA 40 mg harde capsules, 7 harde capsules: AIC N. 037063171
STRATTERA 40 mg harde capsules, 14 harde capsules: AIC N. 037063183
STRATTERA 40 mg harde capsules, 28 harde capsules: AIC N. 037063195
STRATTERA 40 mg harde capsules, 56 harde capsules: AIC N. 037063207
STRATTERA 60 mg harde capsules, 7 harde capsules: AIC N. 037063219
STRATTERA 60 mg harde capsules, 14 harde capsules: AIC N. 037063221
STRATTERA 60 mg harde capsules, 28 harde capsules: AIC N. 037063233
STRATTERA 60 mg harde capsules, 56 harde capsules: AIC N. 037063245
STRATTERA 80 mg harde capsules, 7 harde capsules: AIC N. 037063258
STRATTERA 80 mg harde capsules, 14 harde capsules: AIC N. 037063260
STRATTERA 80 mg harde capsules, 28 harde capsules: AIC N. 037063272
STRATTERA 80 mg harde capsules, 56 harde capsules: AIC N. 037063284
STRATTERA 100 mg harde capsules, 7 harde capsules: AIC N. 037063296
STRATTERA 100 mg harde capsules, 14 harde capsules: AIC N. 037063308
STRATTERA 100 mg harde capsules, 28 harde capsules: AIC N. 037063310
STRATTERA 100 mg harde capsules, 56 harde capsules: AIC N. 037063322
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
19 april 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-resolutie van 3 november 2014
