Actieve ingrediënten: Pantoprazol
GASTROLOC 40 mg maagsapresistente tabletten
Gastroloc-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- GASTROLOC 20 mg maagsapresistente tabletten
- GASTROLOC 40 mg maagsapresistente tabletten
Waarom wordt Gastroloc gebruikt? Waar is het voor?
Gastroloc 40 mg is een selectieve 'protonpompremmer', een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die in de maag wordt geproduceerd, vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van zuurgerelateerde ziekten van maag en darmen.
Gastroloc 40 mg wordt gebruikt voor de behandeling van:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
- Reflux-oesofagitis. Een "ontsteking van de slokdarm" (de buis die de keel met de maag verbindt) vergezeld van oprispingen van maagzuur.
Volwassenen:
- Een infectie met een bacterie genaamd Helicobacter pylori bij patiënten met zweren in de twaalfvingerige darm en maagzweren in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingstherapie) Het doel is om van de bacterie af te komen om de kans op terugkeer van deze zweren te verkleinen.
- Maag- en darmzweren.
- Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd.
Contra-indicaties Wanneer Gastroloc niet mag worden gebruikt
Gebruik Gastroloc 40 mg niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6)
- als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Gastroloc inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Gastroloc 40 mg inneemt:
- Als u ernstige leverproblemen heeft. Vertel het uw arts als u ooit leverproblemen heeft gehad. Uw arts zal uw leverenzymen vaker laten controleren, vooral als u Gastroloc 40 mg gebruikt voor langdurige therapie. In het geval van een verhoging van de leverenzymen, dient de behandeling te worden gestaakt.
- Als u een laag lichaamsvoorraad heeft of risicofactoren heeft voor een verminderde vitamine B12 en u langdurig wordt behandeld met pantoprazol. Zoals met alle zuurverminderende middelen, kan pantoprazol leiden tot een verminderde opname van vitamine B12.
- Als u tegelijkertijd met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir (voor de behandeling van HIV-infectie) bevat, vraag dan uw arts om specifiek advies - Als u ooit een huidreactie heeft gehad na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Gastroloc 40 mg dat vermindert maagzuur.
- Als u huiduitslag krijgt, vooral op plaatsen die aan zonlicht worden blootgesteld, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts, aangezien het nodig kan zijn om te stoppen met het gebruik van Gastroloc 40 mg. Vergeet niet om ook eventuele andere bijwerkingen, zoals gewrichtspijn, te vermelden.
Vertel het uw arts meteen als u een van de volgende symptomen opmerkt:
- een onvrijwillige gewichtsvermindering
- herhaaldelijk braken
- moeite met slikken
- aanwezigheid van bloed in het braaksel
- ziet er bleek uit en voelt zich zwak (bloedarmoede)
- aanwezigheid van bloed in de ontlasting
- ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat Gastroloc 40 mg in verband werd gebracht met een bescheiden toename van infectieuze diarree.
Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten, aangezien pantoprazol ook de symptomen van kanker verlicht en de diagnose kan vertragen. Als uw symptomen ondanks behandeling aanhouden, moet verder onderzoek worden overwogen.
Als u Gastroloc 40 mg gebruikt voor langdurige behandeling (langer dan 1 jaar), zal uw arts u waarschijnlijk regelmatig controleren. Hij moet elke nieuwe of uitzonderlijke symptomen en omstandigheden melden wanneer hij de arts ontmoet.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Gastroloc . veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder recept.
Gastroloc 40 mg kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden, dus vertel het uw arts als u:
- Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) of erlotinib (gebruikt bij sommige vormen van kanker), aangezien Gastroloc 40 mg ervoor kan zorgen dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.
- Warfarine en fenprocoumon, die de verdikking of verdunning van het bloed beïnvloeden Het kan zijn dat u verdere controles nodig heeft.
- Atazanavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie).
- Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) - als u methotrexaat gebruikt, kan uw arts uw behandeling met Gastroloc 40 mg tijdelijk stopzetten.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen Uitscheiding in de moedermelk is gemeld Als u zwanger bent, denkt te zijn of borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is het voordeel voor u groter is dan het potentiële risico voor de foetus of het kind.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last krijgt van bijwerkingen zoals duizeligheid of gezichtsstoornissen, mag u niet autorijden of machines bedienen.
Gastroloc 20 mg bevat de kleurstof Ponceau 4R aluminiumlak (E124): kan allergische reacties veroorzaken.Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Gastroloc te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wanneer en hoe moet u Gastroloc 40 mg innemen?
Neem de tabletten 1 uur voor een maaltijd in zonder ze te kauwen of fijn te maken en slik ze in hun geheel door met wat water.
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosering:
- Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
Voor de behandeling van refluxoesofagitis
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Uw arts kan u vertellen de dosis te verhogen tot 2 tabletten per dag. De behandelingsperiode voor reflux-oesofagitis is gewoonlijk tussen de 4 en 8 weken.Uw arts zal u vertellen hoe lang u het geneesmiddel moet innemen.
- Volwassenen:
Voor de behandeling van een infectie met een bacterie genaamd Helicobacter pylori bij patiënten met zweren in de twaalfvingerige darm en maagzweren in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingstherapie).
Eén tablet, tweemaal daags plus twee tabletten van een antibioticum, waaronder amoxicilline, claritromycine en metronidazol (of tinidazol), elk tweemaal daags ingenomen met de pantoprazol-tablet. Neem de eerste pantoprazol tablet 1 uur voor het ontbijt en de tweede pantoprazol tablet 1 uur voor de avondmaaltijd. Volg de instructies van uw arts en lees zeker de bijsluiter van deze antibiotica. De gebruikelijke behandelingsperiode is één tot twee weken.
Voor de behandeling van maag- en darmzweren.
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Na overleg met uw arts kan de dosis verdubbeld worden.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u het geneesmiddel moet innemen. De behandelingsperiode voor maagzweren is doorgaans tussen de 4 en 8 weken. De behandelingsperiode voor zweren in de twaalfvingerige darm is doorgaans tussen de 2 en 4 weken.
Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd.
De aanbevolen startdosering is gewoonlijk twee tabletten per dag.
Neem de twee tabletten 1 uur voor een maaltijd in. De arts kan vervolgens de dosis aanpassen, afhankelijk van de hoeveelheid geproduceerd maagzuur. Als er meer dan twee tabletten per dag worden voorgeschreven, moeten de tabletten twee keer per dag worden ingenomen.
Als uw arts een dagelijkse dosering van meer dan vier tabletten per dag voorschrijft, wordt u precies verteld wanneer u moet stoppen met het innemen van het geneesmiddel.
Bijzondere groepen patiënten:
- Als u matige of ernstige nierproblemen heeft, mag u Gastroloc 40 mg niet gebruiken voor de uitroeiing van Helicobacter pylori.
- Als u ernstige leverproblemen heeft, mag u niet meer dan één tablet van 20 mg pantoprazol per dag innemen (hiervoor zijn tabletten met 20 mg pantoprazol verkrijgbaar).
- Kinderen onder de 12. Deze tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Gastroloc 40 mg in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale dosis op het geplande tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Gastroloc 40 mg
Stop niet met het innemen van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Gastroloc heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Gastroloc 40 mg heeft ingenomen dan u zou mogen
Raadpleeg uw arts of apotheker. Er zijn geen symptomen van overdosering bekend.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Gastroloc
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van deze tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts of neem contact op met de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp van het ziekenhuis:
- Ernstige allergische reacties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): zwelling van de tong en/of keel, moeite met slikken, netelroos, moeite met ademhalen, allergische zwelling van het gezicht (Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snel en zwaar zweten.
- Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): blaarvorming op de huid en snelle verslechtering van uw algemene toestand, erosie (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, Erythema multiforme) en gevoeligheid voor licht.
- Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (ernstige beschadiging van levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen of lage rugpijn (ernstige nierontsteking) .
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijkheid, braken; opgeblazen gevoel en winderigheid (lucht); constipatie; droge mond; buikpijn en onwel voelen; uitslag, uitslag, uitslag; jeuk; gevoel van zwakte, vermoeidheid of algemene malaise; slaapproblemen. Als u een protonpompremmer zoals Gastroloc 20 mg gebruikt, in het bijzonder langer dan een jaar, kunt u een licht verhoogd risico hebben op een heup-, pols- of wervelkolomfractuur Als u osteoporose heeft of corticosteroïden gebruikt (wat kan toenemen) het risico op osteoporose) raadpleeg uw arts.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
Verandering of volledig gebrek aan smaak; gezichtsstoornissen zoals vertroebeling; netelroos; gewrichtspijn; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoging van de lichaamstemperatuur; zwelling van de ledematen (perifeer oedeem); allergische reacties; depressie, borstvergroting bij mannen.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
desoriëntatie.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Hallucinaties, verwardheid (vooral bij patiënten die deze symptomen ervaren); tintelingen (paresthesie); spierspasmen; daling van het natriumgehalte in het bloed; erytheem; mogelijke gewrichtspijn.
Als u Gastroloc 20 mg langer dan drie maanden gebruikt, kan uw magnesiumgehalte in het bloed dalen. Lage magnesiumgehaltes kunnen zich uiten in vermoeidheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, verhoogde hartslag.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van deze symptomen heeft. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaging van het kalium- of calciumgehalte in het bloed. Uw arts kan beslissen of u uw magnesiumgehalte in het bloed regelmatig moet controleren.
Bijwerkingen geïdentificeerd door bloedonderzoek:
- Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten) een toename van leverenzymen.
- Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) een verhoging van bilirubine; verhoogd bloedvet; scherpe afname van circulerende granulocyten geassocieerd met hoge koorts.
- Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) een afname van het aantal bloedplaatjes, wat kan leiden tot meer bloedingen of blauwe plekken dan normaal; een afname van het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot frequentere infecties; naast elkaar bestaande abnormale vermindering van het aantal rode en witte bloedcellen, evenals bloedplaatjes.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking of het flesje na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in GASTROLOC 20 mg?
- Het actieve ingrediënt is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol (als pantoprazol-natriumsesquihydraat).
- De andere ingrediënten zijn:
- Tabletkern: calciumstearaat, microkristallijne cellulose, crospovidon, hydroxypropylcellulose (type EXF), watervrij natriumcarbonaat, watervrij colloïdaal silicium.
- Coating: hypromellose, geel ijzeroxide (E172), macrogol 400, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1: 1), polysorbaat 80, Ponceau 4R aluminiumlak (E124), chinolinegeel aluminiumlak (E104), natriumlaurylsulfaat, titanium dioxide (E171), triethylcitraat.
Hoe ziet Gastroloc 20 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gastroloc 40 mg maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale tabletten (omhuld met een speciale coating), verkrijgbaar in:
- Blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 tabletten
- Verpakkingen van 14, 28, 98, 100, 250, 500 tabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
GASTROLOC 40 MG
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol (als pantoprazol-natriumsesquihydraat).
Hulpstof met bekend effect :
Elke maagsapresistente tablet bevat 2 g van de kleurstof Ponceau 4R aluminiumlak (E124) per maagsapresistente tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Maagsapresistente tablet.
Gele, ovaal omhulde tablet, bedrukt met "40" in het zwart.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
• Reflux-oesofagitis.
volwassenen
• Uitroeiing van Helicobacter pylori (H. pylori) in combinatie met geschikte antibiotische therapie bij patiënten met bijbehorende ulcera H. pylori.
• Maag- en darmzweren.
• Zollinger-Ellison-syndroom en andere pathologische toestanden die worden gekenmerkt door hypersecretie van zuur.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Aanbevolen dosis
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Reflux-oesofagitis
Eén tablet Gastroloc 40 mg per dag. In speciale gevallen kan de dosis worden verdubbeld (verhogen tot 2 tabletten Gastroloc 40 mg per dag), vooral wanneer geen respons op een andere behandeling is verkregen.
Normaal gesproken is een periode van 4 weken vereist voor de behandeling van reflux-oesofagitis.Als dit niet voldoende is, wordt genezing meestal bereikt door de therapie met nog eens 4 weken te verlengen.
volwassenen
uitroeiing van H. pylori in combinatie met twee geschikte antibiotica
Bij patiënten positief voor H. pylori die lijden aan maag- en darmzweren, moet de uitroeiing van de bacterie worden uitgevoerd met een gecombineerde therapie.Wat betreft bacteriële resistentie en het juiste gebruik en voorschrijven van antibacteriële middelen, moet rekening worden gehouden met lokale officiële richtlijnen (bijv. nationale aanbevelingen). Afhankelijk van het type resistentie, wordt het gebruik van de volgende therapieregimes aanbevolen voor de uitroeiing van: H. pylori:
a) Gastroloc 40 mg één tablet tweemaal per dag
+ amoxicilline 1000 mg tweemaal daags
+ claritromycine 500 mg tweemaal daags
b) Gastroloc 40 mg één tablet tweemaal per dag
+ metronidazol 400 - 500 mg (of tinidazol 500 mg) tweemaal daags
+ claritromycine 250 - 500 mg tweemaal daags
c) Gastroloc 40 mg één tablet tweemaal per dag
+ amoxicilline 1000 mg tweemaal daags
+ metronidazol 400 - 500 mg (of tinidazol 500 mg) tweemaal daags
Tijdens de combinatietherapie voor de uitroeiing van H. pylori-infectie, moet de tweede tablet Gastroloc 40 mg 1 uur vóór de avondmaaltijd worden ingenomen. Combinatietherapie wordt gewoonlijk gedurende 7 dagen gegeven en kan nog 7 dagen worden voortgezet tot een totale duur van twee weken. Indien verdere behandeling met pantoprazol geïndiceerd is om genezing van de zweer te verzekeren, dient de aanbevolen dosis voor de behandeling van maag- en darmzweren te worden gebruikt.
Als combinatietherapie niet beschikbaar is, bijv. als de patiënt negatief is voor H. pylori, gelden de volgende richtlijnen voor monotherapie met Gastroloc 40 mg:
Behandeling van maagzweren
Eén tablet Gastroloc 40 mg per dag. In speciale gevallen kan de dosis worden verdubbeld (verhoogd tot 2 tabletten Gastroloc 40 mg per dag), vooral wanneer geen respons op een andere behandeling is verkregen. Voor de behandeling van maagzweren is normaal gesproken een periode van 4 weken vereist.
Als dit niet genoeg is, wordt genezing meestal bereikt door de therapie met nog eens 4 weken te verlengen.
Behandeling van ulcus duodeni
Eén tablet Gastroloc 40 mg per dag. In speciale gevallen kan de dosis worden verdubbeld (verhoogd tot 2 tabletten Gastroloc 40 mg per dag), vooral wanneer geen respons op een andere behandeling is verkregen. Genezing van het ulcus duodeni wordt over het algemeen binnen 2 weken bereikt.Als een periode van 2 weken niet voldoende is, wordt genezing in bijna alle gevallen bereikt na nog eens 2 weken therapie.
Zollinger-Ellison-syndroom en andere pathologische toestanden die worden gekenmerkt door hypersecretie van zuur Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en andere ziektetoestanden die worden gekenmerkt door hypersecretie van zuur, dienen patiënten de behandeling te starten met een dagelijkse dosis van 80 mg (2 tabletten Gastroloc 40 mg). Daarna kan de dosis naar behoefte worden verhoogd of verlaagd op basis van instrumentele beoordelingen van de individuele zuursecretie. Bij doses hoger dan 80 mg per dag dient de dosis te worden verdeeld over twee dagelijkse toedieningen. Het is mogelijk om de dagelijkse dosis tijdelijk te verhogen tot boven 160 mg pantoprazol, maar voor perioden die niet langer zijn dan nodig is om een adequate controle van de zuursecretie te bereiken.
De duur van de behandeling bij het Zollinger-Ellison-syndroom en andere ziektetoestanden die worden gekenmerkt door hypersecretie van zuur is onbeperkt en moet worden aangepast aan de klinische behoeften.
Dosering in bepaalde groepen patiënten
Kinderen onder de 12 jaar
Gastroloc 40 mg wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege beperkte gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Leverinsufficiëntie
Een dagelijkse dosis van 20 mg pantoprazol (1 tablet van 20 mg
pantoprazol) bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie. Gastroloc 40 mg mag niet worden gebruikt in de gecombineerde behandeling voor de uitroeiing van: H. pylori bij patiënten met matige tot ernstige leverdisfunctie, aangezien er momenteel geen gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid van Gastroloc 40 mg bij de gecombineerde behandeling van deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Nierfalen
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Gastroloc 40 mg mag niet worden gebruikt in de gecombineerde behandeling voor de uitroeiing van H. pylori bij patiënten met nierinsufficiëntie, aangezien er momenteel geen gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid van Gastroloc 40 mg bij de gecombineerde behandeling van deze patiënten.
Bejaarden
Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig.
Wijze van toediening
De tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt en moeten 1 uur voor de maaltijd in hun geheel worden doorgeslikt met een beetje water.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor benzimidazolderivaten of voor één van de andere hulpstoffen van Gastroloc 40 mg vermeld in rubriek 6.1 of voor de producten in combinatie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Leverinsufficiëntie
Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten de leverenzymen regelmatig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met pantoprazol, vooral bij langdurig gebruik.In het geval van een verhoging van de leverenzymen, moet de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Gecombineerde therapie
In geval van combinatietherapie dient de samenvatting van de productkenmerken van de respectievelijke geneesmiddelen in acht te worden genomen.
In aanwezigheid van alarmerende symptomen
Bij aanwezigheid van alarmerende symptomen (bijv. aanzienlijk onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, hematemesis, anemie of melaena) en wanneer een maagzweer wordt vermoed of aanwezig is, moet een maligniteit worden uitgesloten, aangezien de behandeling met pantoprazol de symptomen kan verlichten en de diagnose kan vertragen. .
Als de symptomen ondanks adequate behandeling aanhouden, moet verder onderzoek worden overwogen.
Gelijktijdige toediening met atazanavir
Gelijktijdige toediening van atazanavir met protonpompremmers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Als de combinatie van atazanavir met een protonpompremmer onvermijdelijk wordt geacht, wordt nauwgezette klinische controle (bijv. virale belasting) aanbevolen in combinatie met een verhoging van de dosis atazanavir tot 400 mg met 100 mg ritonavir. Een dosis pantoprazol van 20 mg per dag mag niet worden overschreden.
Invloed op de opname van vitamine B12
Bij patiënten met het Zollinger-Ellison-syndroom en andere pathologische aandoeningen die worden gekenmerkt door hypersecretie van zuur en die een langdurige behandeling vereisen, kan pantoprazol, net als alle zuurremmende geneesmiddelen, de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen als gevolg van hypo- of achloorhydrie. moet worden overwogen bij langdurige therapie of als gerelateerde klinische symptomen worden waargenomen bij patiënten met verminderde lichaamsreserves of risicofactoren voor verminderde vitamine B12-absorptie.
Langdurige behandeling
Bij langdurige behandeling, vooral wanneer een behandelingsperiode van 1 jaar wordt overschreden, moeten patiënten onder regelmatig toezicht worden gehouden.
Protonpompremmers, vooral bij gebruik in hoge doses en gedurende langere perioden (> 1 jaar), kunnen een licht verhoogd risico op heup-, pols- en wervelkolomfracturen veroorzaken, vooral bij oudere patiënten of in aanwezigheid van andere bekende risicofactoren. suggereren dat protonpompremmers het algehele risico op fracturen met 10% tot 40% kunnen verhogen. Deze toename kan gedeeltelijk te wijten zijn aan andere risicofactoren. Patiënten met een risico op osteoporose moeten worden behandeld volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen en moeten een "adequate hoeveelheid vitamine D en calcium.
Hypomagnesiëmie
Van protonpompremmers (PPI's) zoals pantoprazol is waargenomen dat ze ernstige hypomagnesiëmie veroorzaken bij patiënten die gedurende ten minste drie maanden en in veel gevallen gedurende één jaar werden behandeld. Ernstige symptomen van hypomagnesiëmie zijn vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie. Ze kunnen zich aanvankelijk verraderlijk manifesteren en worden verwaarloosd. Hypomagnesiëmie verbetert bij de meeste patiënten na inname van magnesium en het staken van de protonpompremmer.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten overwegen om magnesiumspiegels te meten voordat de PPI-behandeling wordt gestart en periodiek tijdens de behandeling bij patiënten die langdurig worden behandeld of worden behandeld met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica).
Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën
Van pantoprazol kan worden verwacht dat het, net als alle protonpompremmers (PPI's), het aantal bacteriën verhoogt dat normaal aanwezig is in het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Behandeling met Gastroloc 40 mg kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën zoals: Salmonella En Campylobacter.
Dit geneesmiddel bevat de kleurstof Ponceau 4R aluminiumlak (E124), die allergische reacties kan veroorzaken
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Effect van pantoprazol op de absorptie van andere geneesmiddelen
Vanwege de duidelijke en langdurige remming van de maagzuursecretie, kan pantoprazol de absorptie verminderen van geneesmiddelen waarvan de biologische beschikbaarheid afhankelijk is van de pH van de maag, bijv. sommige azol-antischimmelmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol en andere geneesmiddelen zoals erlotinib.
hiv-medicijnen (atazanavir)
Gelijktijdige toediening van atazanavir en andere anti-HIV-geneesmiddelen waarvan de absorptie pH-afhankelijk is met protonpompremmers kan leiden tot een aanzienlijke vermindering van de biologische beschikbaarheid van deze anti-HIV-geneesmiddelen en kan de werkzaamheid van deze geneesmiddelen veranderen. gelijktijdige toediening van protonpompremmers met atazanavir wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Coumarine anticoagulantia (fenprocoumon of warfarine)
Hoewel er in klinische farmacokinetische onderzoeken geen interacties werden waargenomen tijdens gelijktijdige behandeling met fenprocoumon of warfarine, werden enkele geïsoleerde gevallen van International Normalised Ratio (INR)-variatie waargenomen tijdens gelijktijdige behandeling in de postmarketingperiode. bijv. fenprocoumon of warfarine), wordt aanbevolen om de protrombinetijd/INR te controleren bij het starten van de behandeling met pantoprazol, wanneer deze wordt stopgezet of wanneer deze met tussenpozen wordt toegediend.
Andere interactiestudies
Pantoprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever door het cytochroom P450-enzymsysteem. De belangrijkste metabolische route is demethylering door CYP2C19 en andere metabole routes omvatten oxidatie door CYP3A4.
Interactiestudies met geneesmiddelen die ook via deze enzymsystemen worden gemetaboliseerd, zoals carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine en een oraal anticonceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat, brachten geen klinisch significante interacties aan het licht.
De resultaten van een reeks interactiestudies tonen aan dat pantoprazol geen invloed heeft op het metabolisme van werkzame stoffen die worden gemetaboliseerd door CYP1A2 (zoals cafeïne, theofylline), CYP2C9 (zoals piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (zoals metoprolol), CYP2E1 ( zoals ethanol) en interfereert niet met de door p-glycoproteïne gemedieerde absorptie van digoxine.
Er waren geen aanwijzingen voor interacties met gelijktijdig toegediende antacida.
Er zijn ook interactiestudies uitgevoerd door pantoprazol gelijktijdig toe te dienen met de respectievelijke antibiotica (claritromycine, metronidazol, amoxicilline). Er waren geen klinisch significante interacties.
Methotrexaat
Bij sommige patiënten is gemeld dat gelijktijdig gebruik van een hoge dosis methotrexaat (bijv. 300 mg) en protonpompremmers de methotrexaatspiegels verhoogt.In situaties waarin methotrexaat in hoge doses wordt gebruikt, zoals bij kanker en psoriasis, kan het daarom nodig zijn om pantoprazol tijdelijk stop te zetten. te worden overwogen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen Dierproeven hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3) Het potentiële risico voor mensen is niet bekend Gastroloc 40 mg mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij absoluut noodzakelijk.
Voedertijd
Uit dieronderzoek is gebleken dat pantoprazol in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er is melding gemaakt van uitscheiding in de moedermelk. Daarom moet worden besloten of de borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat de behandeling met Gastroloc 40 mg moet worden voortgezet/staakt, rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor het kind en het voordeel van een behandeling met Gastroloc 40 mg voor de moeder.
Vruchtbaarheid
Er waren geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid na toediening van pantoprazol in dierstudies (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Gastroloc heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Bijwerkingen zoals duizeligheid en gezichtsstoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4.8). In dergelijke gevallen mogen patiënten niet autorijden of machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Bij ongeveer 5% van de patiënten kan worden verwacht dat ze bijwerkingen krijgen. De meest gemelde bijwerkingen zijn diarree en hoofdpijn, die beide bij ongeveer 1% van de patiënten voorkomen.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van de gemelde bijwerkingen van pantoprazol, gerangschikt volgens de volgende frequentieclassificatie:
Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Voor alle bijwerkingen die tijdens postmarketingervaring zijn gemeld, is het niet mogelijk om de frequentie van de bijwerkingen vast te stellen en daarom worden ze aangegeven met de frequentie "niet bekend".
Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
Tabel 1. Bijwerkingen met pantoprazol in klinische onderzoeken en postmarketingervaring
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website: www.Agenziafarmaco.gov. het/het/verantwoordelijkheid.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen symptomen van overdosering bij mensen bekend.
Systemische blootstelling tot 240 mg intraveneus toegediend gedurende 2 minuten werd goed verdragen.
Aangezien pantoprazol in hoge mate eiwitgebonden is, is het niet gemakkelijk dialyseerbaar.
In het geval van een overdosis met klinische tekenen van intoxicatie kunnen geen specifieke therapeutische aanbevelingen worden gedaan, behalve voor symptomatische en ondersteunende behandeling.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: protonpompremmers.
ATC-code: A02BC02.
Werkingsmechanisme
Pantoprazol is een benzimidazolderivaat dat de afscheiding van zoutzuur in de maag remt via een specifieke blokkade van de protonpompen van de pariëtale cellen.
Pantoprazol wordt omgezet in zijn actieve vorm in de zure omgeving van de pariëtale cellen, waar het het enzym H+, K+-ATPase remt, wat het laatste stadium is in de productie van zoutzuur in de maag. Deze remming is dosisafhankelijk en beïnvloedt zowel de basale als gestimuleerde zuursecretie.
Bij de meeste patiënten verdwijnen de symptomen binnen 2 weken. Net als andere protonpompremmers en H2-receptorremmers, vermindert de behandeling met pantoprazol het maagzuur en bijgevolg verhoogt het gastrine in verhouding tot de vermindering van de zuurgraad. De toename van gastrine is omkeerbaar Aangezien pantoprazol zich bindt aan het enzym distaal van de celreceptor, kan het de afscheiding van zoutzuur remmen, ongeacht stimulatie door andere stoffen (acetylcholine, histamine, gastrine).
Het effect is hetzelfde na zowel orale als intraveneuze toediening van het product.
Nuchtere gastrinewaarden nemen toe tijdens behandeling met pantoprazol. Bij kortdurend gebruik overschrijden ze in de meeste gevallen de normale bovengrens niet. Bij langdurige behandeling verdubbelen de gastrinespiegels in de meeste gevallen. Een excessieve stijging treedt echter alleen op in geïsoleerde gevallen. Als gevolg hiervan kan een milde tot matige toename van het aantal specifieke endocriene cellen (ECL, enterochromaffine-achtige cellen) in de maag wordt in een minderheid van de gevallen waargenomen tijdens langdurige behandeling (eenvoudige tot adenomatoïde hyperplasie) de vorming van carcinoïde precursors (atypische hyperplasie) of maag carcinoïden zoals gevonden in dierproeven werden niet waargenomen bij mensen (zie rubriek 5.3).
Op basis van de resultaten van de dierstudies kan een invloed op de endocriene parameters van de schildklier van een langdurige behandeling met pantoprazol gedurende meer dan een jaar niet volledig worden uitgesloten.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Pantoprazol wordt snel geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties worden al bereikt na een enkelvoudige orale dosis van 40 mg. Maximale serumconcentraties rond de 2-3 mcg / ml worden gemiddeld ongeveer 2,5 uur na toediening bereikt en deze waarden blijven constant na herhaalde toediening.
Farmacokinetische kenmerken veranderen niet na eenmalige of herhaalde toediening.
In het dosisbereik van 10 tot 80 mg is de plasmakinetiek van pantoprazol lineair na zowel orale als intraveneuze toediening.
De absolute biologische beschikbaarheid van de tablet is ongeveer 77%. Gelijktijdige voedselinname heeft geen invloed op de AUC, de maximale serumconcentratie en dus de biologische beschikbaarheid. Alleen de variabiliteit van de vertragingstijd wordt vergroot door gelijktijdige inname van voedsel.
Verdeling
De binding van pantoprazol aan serumeiwitten is ongeveer 98%. Het distributievolume is ongeveer 0,15 l/kg.
Eliminatie
De stof wordt bijna uitsluitend in de lever gemetaboliseerd. De belangrijkste metabole route is demethylering door CYP2C19 gevolgd door conjugatie met sulfaat, de andere metabole route omvat oxidatie door CYP3A4. De halfwaardetijd in de terminale fase is ongeveer 1 uur en de klaring is ongeveer 0,1 l/u/kg Er zijn enkele gevallen van langzame eliminatie van het geneesmiddel waargenomen.
Door de specifieke binding van pantoprazol aan de protonpompen van de pariëtale cellen correleert de eliminatiehalfwaardetijd niet met de langere werkingsduur (remming van de zuursecretie).
Eliminatie via de nieren is de belangrijkste uitscheidingsroute (ongeveer 80%) voor de metabolieten van pantoprazol, de rest wordt uitgescheiden in de feces.De belangrijkste metaboliet in zowel serum als urine is desmethylpantoprazol, dat is geconjugeerd met sulfaat van de belangrijkste metaboliet (ongeveer 1,5). uur) is niet veel langer dan die van pantoprazol.
Kenmerken in bepaalde patiënten / groepen
Ongeveer 3% van de Europese bevolking heeft een gebrek aan CYP2C19-enzymfunctie en wordt trage metaboliseerders genoemd. Bij deze personen wordt het metabolisme van pantoprazol waarschijnlijk voornamelijk gekatalyseerd door CYP3A4. Na een enkelvoudige toediening van pantoprazol 40 mg, is de gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve was ongeveer 6 keer hoger bij trage metaboliseerders dan bij personen met een functioneel CYP2C19-enzym (extensieve metaboliseerders). De gemiddelde piekplasmaconcentraties waren met ongeveer 60% gestegen. Deze bevindingen hebben geen implicaties voor de dosering van pantoprazol.
Dosisverlaging wordt niet aanbevolen wanneer pantoprazol wordt toegediend aan patiënten met een verminderde nierfunctie (inclusief dialysepatiënten). De halfwaardetijd van pantoprazol is kort, zoals waargenomen bij gezonde proefpersonen.Er worden slechts zeer kleine hoeveelheden pantoprazol gedialyseerd.
Hoewel de halfwaardetijd van de belangrijkste metaboliet matig verlengd is (2-3 uur), is de uitscheiding niettemin snel en treedt er daarom geen accumulatie op.
Hoewel bij patiënten met levercirrose (kinderklasse A en B) de halfwaardetijden tot 7-9 uur toenemen en de AUC-waarden met een factor 5-7 toenemen, is de maximale serumconcentratie slechts matig verhoogd met een factor 1,5 vergeleken met die van gezonde proefpersonen.
Een lichte stijging van de AUC- en Cmax-waarden waargenomen bij oudere vrijwilligers in vergelijking met de jongere groep is ook niet klinisch relevant.
Kinderen
Na toediening van enkelvoudige orale doses van 20 of 40 mg pantoprazol aan kinderen van 5 tot 16 jaar, lagen de AUC en Cmax binnen het bereik van overeenkomstige waarden bij volwassenen.
Na toediening van enkelvoudige i.v. van 0,8 of 1,6 mg/kg pantoprazol bij kinderen van 2-16 jaar, was er geen significant verband tussen de klaring van pantoprazol en leeftijd of gewicht.
De AUC en het distributievolume waren in overeenstemming met de gegevens voor volwassenen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Neuro-endocriene tumoren werden gevonden in twee jaar durende carcinogeniteitsstudies bij ratten. Bovendien werden plaveiselcel papillomen gevonden in het voorste deel van de maag van ratten. Het mechanisme waarmee benzimidazolderivaten de vorming van maagcarcinoïden induceren, is zorgvuldig bestudeerd en stelt ons in staat te concluderen dat dit een secundaire reactie is op de duidelijke toename van gastrine die optreedt bij de rat tijdens chronische behandeling met hoge doses.
In de twee jaar durende studies bij knaagdieren werd een toename van het aantal levertumoren waargenomen bij ratten en vrouwtjesmuizen, wat werd toegeschreven aan het hoge metabolisme van pantoprazol in de lever.
Een lichte toename van neoplastische veranderingen van de schildklier werd waargenomen in de groep ratten die werden behandeld met de hoogste dosis (200 mg / kg). Het ontstaan van deze neoplasmata is geassocieerd met pantoprazol-geïnduceerde veranderingen in het katabolisme van thyroxine in de lever van de rat Aangezien de therapeutische dosis bij de mens laag is, zijn er geen schadelijke effecten op de schildklier te verwachten.
In reproductiestudies bij dieren werden tekenen van lichte foetotoxiciteit waargenomen bij doses hoger dan 5 mg/kg Studies hebben geen verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten aangetoond.
Transplacentale passage is onderzocht bij ratten en neemt toe naarmate de zwangerschap vordert. Dientengevolge neemt de concentratie van pantoprazol in de foetus vlak voor de geboorte toe.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Kern van de tablet
Calciumstearaat
Microkristallijne cellulose
Crospovidon
Hydroxypropylcellulose (type EXF)
Watervrij natriumcarbonaat
Watervrij colloïdaal silica
Coating
Hypromellose
Geel ijzeroxide (E172)
Macrogol 400
Methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1: 1)
Polysorbaat 80
Ponceau 4R aluminium lak (E124)
Chinoline geel aluminiumlak (E104)
Natriumlaurylsulfaat
Titaandioxide (E171)
Triethylcitraat.
Drukinkt:
Macrogol 600
Schellak
Povidon
Zwart ijzeroxide (E172)
Rood ijzeroxide (E172)
Geel ijzeroxide (E172)
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
6 maanden na eerste opening van de HDPE-container.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Al / OPA / Al / PVC blisterverpakking: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
HDPE-tabletcontainer met polypropyleen schroefdop voorzien van een droogmiddelinzet: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Novartis Consumer Health S.p.A. - L. Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
juli 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
12 november 2013