Actieve ingrediënten: Calcipotriol
CALCIPOTRIOL SANDOZ 0,05 mg/g zalf
Waarom wordt Calcipotriol gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Calcipotriol Sandoz wordt op de huid gebruikt voor de plaatselijke behandeling van lichte tot matig ernstige vormen van psoriasis (psoriasis vulgaris).
Psoriasis is een aandoening die optreedt wanneer huidcellen te snel worden aangemaakt, waardoor vervelling en roodheid ontstaat. Deze zalf helpt om de snelheid waarmee huidcellen worden geproduceerd te herstellen tot normale waarden.
Contra-indicaties Wanneer Calcipotriol niet mag worden gebruikt - Generiek geneesmiddel
Gebruik Calcipotriol Sandoz niet:
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof calcipotriol of voor één van de bestanddelen (zie rubriek 6 voor een volledige lijst van hulpstoffen).
- Als u een calciummetabolismestoornis heeft of als het calciumgehalte in uw lichaam te hoog is. Deze zalf kan het calciumgehalte in het bloed verhogen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Calcipotriol inneemt - Generiek geneesmiddel
- Het gebruik van deze zalf voor kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen omdat klinische ervaring niet voldoende is om het gebruik bij deze patiënten te rechtvaardigen.
- Deze zalf kan huidirritatie veroorzaken. Was uw handen na het aanbrengen van de zalf.Verwijder ook elk product dat zich heeft verspreid naar gezonde delen van de huid.
- Breng het niet aan op je gezicht.
- Als u veel Calcipotriol Sandoz gedurende lange tijd of meer dan 100 g per week gebruikt, kunt u een verhoging van het calciumgehalte in het bloed ervaren. Dit kan bijvoorbeeld vermoeidheid, misselijkheid, verlies van eetlust en constipatie veroorzaken (zie ook rubriek 3).
- Breng het niet gelijktijdig aan met plaatselijk aangebracht salicylzuur
- Bedek het behandelde gebied niet met een waterdicht verband
- Als u het in combinatie met UV-therapie gebruikt, kunnen er donkere plekken op de huid verschijnen (hyperpigmentatie), die echter verdwijnen als de behandeling is beëindigd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Calcipotriol - Generiek medicijn veranderen
Als u Calcipotriol Sandoz gelijktijdig gebruikt met andere vormen van psoriasisbehandeling (fototherapie, lokale corticosteroïden, ciclosporine of acitretine), zal uw arts u adviseren wanneer u de zalf moet gebruiken.
Breng geen crème of zalf aan die salicylzuur bevat op de delen van de huid waar deze zalf is aangebracht, omdat dit de werkzame stof in deze zalf afbreekt.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook zonder voorschrift, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vanwege het gebrek aan beschikbare informatie, vermijd het gebruik tijdens de zwangerschap. Het is niet bekend of calcipotriol wordt uitgescheiden in de moedermelk, daarom moet het gebruik ervan ook tijdens de borstvoeding worden vermeden. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u zwanger wordt terwijl u deze zalf gebruikt, informeer dan uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er wordt geen effect verwacht op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Calcipotriol Sandoz
Deze zalf bevat propyleenglycol, een stof die huidirritatie kan veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Calcipotriol - Generiek geneesmiddel: Dosering
volwassenen
Dosering:
Breng deze zalf altijd precies aan volgens de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Breng niet meer dan 100 g van deze zalf per week aan. Als u het gelijktijdig aanbrengt met een crème of oplossing die calcipotriol bevat, mag de totale hoeveelheid calcipotriol per week niet hoger zijn dan 5 mg
Wijze van toediening en wijze van toediening:
Calcipotriol Sandoz is bedoeld voor gebruik op de huid (cutaan gebruik).
Was uw handen voordat u deze zalf gebruikt. Verwijder vervolgens de schroefdop en controleer of de verzegeling intact is voordat u de zalf voor de eerste keer gebruikt. In het geval van een tube van 30 g of 120 g moet u de verzegeling verbreken met de punt op de achterkant van de dop. "zalf op een vinger of op een deel van de huid die is aangetast door psoriasis. Breng de zalf aan door een dunne laag op de aangetaste delen van de huid uit te smeren en lichtjes in te wrijven tot het hele gebied bedekt is. Breng deze zalf niet aan op uw gezicht (zie ook rubriek 4).
Was uw handen grondig na het aanbrengen van deze zalf, tenzij u een vorm van psoriasis behandelt die uw handen aantast.Probeer de zalf niet over te brengen van de behandelde delen naar andere delen van het lichaam, vooral het gezicht.
Als u een vochtinbrengende crème gebruikt, breng deze dan eerst aan en wacht tot deze volledig is opgenomen voordat u deze zalf aanbrengt.
Frequentie van toediening:
Als monotherapie:
Breng voor het beste resultaat deze zalf twee keer per dag aan, één keer 's morgens en één keer' s avonds. Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts slechts één applicatie per dag voorschrijven.
Als combinatietherapie:
Als u Calcipotriol Sandoz gelijktijdig gebruikt met andere vormen van psoriasisbehandeling, zal uw arts u adviseren wanneer en hoe vaak u deze zalf moet gebruiken.
Duur van de behandeling:
Een eerste verbetering kan optreden na ongeveer twee weken behandeling. De eerste symptomen die verdwijnen zijn meestal schilfering of schilfering. Hierdoor zullen de psoriasisplekken dunner aanvoelen. Het verdwijnen van roodheid van de huid duurt langer. Over het algemeen wordt het maximale effect bereikt na 4-8 weken.
Kinderen onder de 18
Calcipotriol Sandoz wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar), aangezien er beperkte ervaring is met deze zalf bij deze patiënten.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Calcipotriol Sandoz te gebruiken
Als u bent vergeten deze zalf op het voorgeschreven tijdstip te gebruiken, doe dat dan zodra u het zich herinnert en ga dan verder met de behandeling zoals voorgeschreven.
Gebruik niet meer dan normale zalf om een vergeten dosis in te halen.
Als u wilt stoppen met de behandeling met Calcipotriol Sandoz
Als u van plan bent de behandeling te stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Calcipotriol heeft ingenomen?
Als u meer zalf heeft aangebracht dan de voorgeschreven dosis (meer dan 100 g per week), informeer dan uw arts. Overmatige dosering kan de bloedcalciumspiegels doen stijgen, wat op zijn beurt symptomen kan veroorzaken zoals misselijkheid, verlies van eetlust, constipatie, braken, spierzwakte, verlies van energie, vermoeidheid en bewustzijnsverlies.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Calcipotriol - Generiek geneesmiddel?
Zoals alle geneesmiddelen kan Calcipotriol Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij ongeveer 15% van de patiënten treden bijwerkingen op. De meest voorkomende bijwerkingen zijn voorbijgaande huidreacties van verschillende aard.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) zijn: jeuk, huidirritatie, branderig en branderig gevoel, droge huid, roodheid en uitslag.
Soms voorkomende bijwerkingen (dwz bij meer dan één op de 1000 maar bij minder dan één op de 100 patiënten) zijn: contactdermatitis, eczeem en verergerde vormen van psoriasis.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) zijn: hoog calciumgehalte in het bloed en de urine, allergische reacties waaronder netelroos, zwelling van het gezicht, de oogleden, handen, voeten of keel, voorbijgaande veranderingen van de huidskleur, voorbijgaande toename bij huidgevoeligheid voor licht.
Per ongeluk aangebracht op het gezicht, kan de zalf roodheid of irritatie van de huid op het gezicht of rond de mond veroorzaken.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of lang aanhoudt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik het niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de tube en op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Na 3 maanden vanaf de eerste opening van de tube mag de inhoud niet meer worden gebruikt.
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaar het product in de originele verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Calcipotriol Sandoz?
Het actieve ingrediënt is calcipotriol. Eén gram zalf bevat 0,05 mg calcipotriol (een hoeveelheid die overeenkomt met 50 microgram).
De ingrediënten zijn: macrogolstearylether, dinatriumedetaat, dinatriumfosfaatdihydraat, alfa-tocoferylacetaat, propyleenglycol (E 490), lichte vloeibare paraffine, gezuiverd water en witte zachte paraffine.
Hoe ziet Calcipotriol Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De zalf is wit tot parelgrijs van kleur. De zalf is verkrijgbaar in tubes van 30 en 120 gram.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CALCIPOTRIOLO SANDOZ
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram zalf bevat 0,05 mg (overeenkomend met 50 mcg) calcipotriol.
Hulpstof: propyleenglycol 10 mg/g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Witte tot parelgrijze zalf.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Calcipotriol Sandoz is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van psoriasis (psoriasis vulgaris) in milde tot matig ernstige vormen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
Als monotherapie
Calcipotriol Sandoz moet een of twee keer per dag op het aangetaste deel van de huid worden aangebracht. Aan het begin van de behandeling wordt aanbevolen om de zalf twee keer per dag aan te brengen. Voor onderhoudstherapie kan de frequentie van toediening worden teruggebracht tot eenmaal per dag, afhankelijk van de respons.
De maximale hoeveelheid aangebrachte zalf mag niet hoger zijn dan 100 g per week. Als Calcipotriol Sandoz samen wordt gebruikt met een andere crème of oplossing die calcipotriol bevat, mag de totale wekelijkse dosis calcipotriol niet hoger zijn dan 5 mg.
Als combinatietherapie
Therapieën gebaseerd op twee dagelijkse toedieningen van Calcipotriol Sandoz in combinatie met fototherapie, acitretine en ciclosporine, en behandelingen gebaseerd op een enkele dagelijkse toediening van Calcipotriol Sandoz samen met lokale corticosteroïden (bijvoorbeeld bestaande uit het aanbrengen van Calcipotriol Sandoz) zijn effectief en worden goed verdragen. in de ochtend en steroïde in de avond).
De duur van de therapie is afhankelijk van het klinische aspect.In het algemeen treedt een bijzonder relevant therapeutisch effect op na maximaal 4-8 weken.De therapie kan worden herhaald.
Verminderde nier- en/of leverfunctie
Patiënten met een bekende ernstig gestoorde nier- en/of leverfunctie mogen niet met calcipotriol worden behandeld.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Er is beperkte ervaring met het gebruik van Calcipotriol Sandoz bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar). Bij kinderen en adolescenten is de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van de hierboven aangegeven dosering (in paragraaf ) volwassenen) is niet bewezen. Daarom wordt het gebruik bij deze populatie niet aanbevolen.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof (calcipotriol) of voor één van de hulpstoffen.
• Bekende stoornissen van het calciummetabolisme.
• Hypercalciëmie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Calcipotriol Sandoz mag niet op het gezicht worden gebruikt.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om na het aanbrengen hun handen te wassen om te voorkomen dat de zalf per ongeluk op andere gebieden, met name het gezicht, terechtkomt.
De werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van deze zalf bij kinderen is niet bewezen.
Bij de gebruikelijke doseringen (tot 100 g per week) treedt geen hypercalciëmie op.Overmatig gebruik (50-100 g zalf per dag) kan een verhoging van de serumcalciumspiegels veroorzaken, een trend die aan het einde van de behandeling snel omkeert. Een reeks onderzoeken die in de loop van een jaar bij volwassenen zijn uitgevoerd, hebben geen bewijs opgeleverd voor het bestaan van het risico op hypercalciëmie. Bij langdurige therapieën met toepassingen op grote delen van de huid is het echter noodzakelijk om controleer de serumcalciumspiegel.
Met het oog op de mogelijke effecten op het calciummetabolisme, moeten patiënten worden geadviseerd de voorgeschreven dosis niet te overschrijden (zie rubriek 4.2), en dat de toevoeging van penetrerende stoffen (zoals salicylzuur) aan de zalf niet mag. Om dezelfde reden is occlusie moet ook vermeden worden.
Afhankelijk van hun intensiteit en duur kunnen de klinische symptomen van hypercalciëmie - bijvoorbeeld hypercalciëmisch syndroom of calciumintoxicatie (zie rubriek 4.9) - lijken op die van een overdosis cholecalciferol.
Een aanhoudende vorm van hypercalciëmie kan ectopische calciumafzettingen veroorzaken op bloedvatwanden, gewrichtskapsels, maagslijmvlies, hoornvlies en nierparenchym.
Volgens sommige gegevens kan de combinatie van calcipotriol met UV-licht aanleiding geven tot donkere gebieden van hyperpigmentatie, een effect echter omkeerbaar. Als tijdens de UV-B-therapie met calcipotriol wordt gestart, kan zich een vorm van lichtgevoelig eczeem ontwikkelen.
Gezien de beperkte ervaring die beschikbaar is, mogen patiënten met een bekende ernstige nier- en/of leverfunctie niet worden behandeld met Calcipotriol Sandoz.
Calcipotriol Sandoz bevat propyleenglycol. Het kan huidirritatie veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Hoewel tot op heden uitgevoerde onderzoeken hebben aangetoond dat gelijktijdig gebruik van Calcipotriol Sandoz met UVA-therapie of met ciclosporine of acitretine effectief is en goed wordt verdragen, zijn er onvoldoende gegevens om aan te tonen dat de combinatie efficiënter is of dat de dosering van andere geneesmiddelen kan worden verlaagd. .
De zalf verhoogt de algehele effectiviteit van de UV-B-behandeling niet. Wanneer het echter wordt gebruikt in combinatie met een UV-B-behandeling bij volwassen patiënten, vermindert het de benodigde hoeveelheid bestraling, waardoor een klinische respons op lagere hoeveelheden UV-B mogelijk is. Calcipotriol Sandoz moet ten minste twee uur vóór de UV-B-behandeling worden aangebracht. De combinatie van calcipotriol met UV-B-licht kan leiden tot donkere gebieden met hyperpigmentatie en tot lichtgevoelig eczeem (zie rubriek 4.4). De zalf mag niet worden gebruikt als de patiënt al een erythemogene of sub-erythemogene dosis UV-B krijgt. Gelijktijdige toediening van calcipotriol en andere salicylzuurmedicatie kan leiden tot inactivering van calcipotriol. Er is geen ervaring met gelijktijdige behandeling van calcipotriol en andere middelen tegen antipsoriatica die gelijktijdig op hetzelfde huidgebied worden aangebracht.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Voor calcipotriol zijn geen gegevens beschikbaar over zwangere patiënten. Na lokale toepassing van Calcipotriol Sandoz op beperkte huidgebieden, kan een beperkte absorptie worden verwacht.Als de zalf wordt gebruikt zoals voorgeschreven, wordt geen vorm van verstoring van de calciumhomeostase verwacht. Wat reproductietoxiciteit betreft, wijzen dierstudies niet op directe of indirecte schadelijke effecten. Als voorzorgsmaatregel heeft het de voorkeur om het gebruik van calcipotriol tijdens de zwangerschap te vermijden.
Voedertijd
Het is niet bekend of calcipotriol al dan niet in de moedermelk wordt uitgescheiden. De uitscheiding van calcipotriol in melk is niet onderzocht bij dieren.Als voorzorgsmaatregel heeft het de voorkeur om het gebruik van calcipotriol tijdens borstvoeding te vermijden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vanwege de aard van het product en de indicaties voor het gebruik ervan, heeft het geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
In het licht van de beschikbare klinische gegevens treden bijwerkingen op bij ongeveer 15% van de patiënten.
De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn voorbijgaande huidreacties van verschillende aard, die vooral op de toedieningsplaats optreden en die zelden een onderbreking van de behandeling vereisen.
Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) volgens MedDra-terminologie; enkele bijwerkingen zijn geïndiceerd, te beginnen met de bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak (> 1/100 e: jeuk, branderig gevoel, prikkend gevoel, huidirritatie, droge huid, erytheem, uitslag *
Soms (> 1/1000 en: eczeem, contactdermatitis, verergerde psoriasis.
* Er zijn verschillende vormen van huiduitslag waargenomen, bijvoorbeeld squameuze, erythemateuze, maculopapuleuze en pustuleuze typen.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Zeer zelden (: hypercalciëmie, hypercalciurie.
De volgende bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol in de vorm van hoofdhuidcrème, -zalf en -oplossing zijn waargenomen tijdens postmarketingervaring: voorbijgaande veranderingen in huidpigmentatie, voorbijgaande fotosensitiviteit en overgevoeligheidsreacties, waaronder urticaria, angio-oedeem, periorbitaal of gezichtsoedeem (zeer zelden In zeldzame gevallen kan periorale dermatitis optreden Op basis van postmarketinggegevens wordt het totale aantal gemelde bijwerkingen van ongeveer 1: 10.000 behandelingscycli als zeer zeldzaam beschouwd.
04.9 Overdosering
Tot nu toe is bij een normale dosering (tot 100 g zalf per week) geen vorm van hypercalciëmie waargenomen bij patiënten met psoriasis vulgaris, hoewel de mogelijkheid dat hypercalciëmie optreedt bij deze dosering niet volledig kan worden uitgesloten.Overmatig gebruik (50-100 g per dag) kan een stijging van de calciumspiegel veroorzaken, die snel afneemt zodra de behandeling is beëindigd; bij lagere doses zijn gevallen van hypercalciëmie waargenomen bij patiënten met gegeneraliseerde pustuleuze of erythrodermale exfoliatieve psoriasis. Symptomen van hypercalciëmie zijn onder meer anorexia, misselijkheid, braken, constipatie, hypotonie, depressie, lethargie en coma.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige antipsoriatica voor lokaal gebruik, ATC-code D05AX02
Calcipotriol is een derivaat van vitamine D. Studies in vitro laten zien dat calcipotriol differentiatie induceert en de proliferatie van keratinocyten stopt. Het effect van calcipotriol op psoriasis is voornamelijk te danken aan deze twee eigenschappen.
De eerste effecten, eerst op desquamatie, dan op infiltratie en tenslotte op erytheem, zijn zichtbaar na een behandelperiode van twee tot vier weken. Het maximale effect wordt meestal na zes weken bereikt.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Gegevens van een enkel onderzoek bij vijf psoriasispatiënten die werden behandeld met 0,3-1,7 g van een met tritium gelabelde calcipotriolzalf van 50 mcg/g suggereren dat minder dan 1% van de aangegeven dosering werd geabsorbeerd.
De totale terugwinning van het gemerkte tritium over een periode van 96 uur varieert echter van 6,7 tot 32,6%, cijfers gemaximaliseerd door onjuiste chemiluminescentie. Er was geen bewijs van weefseldistributie of excretie via de longen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen andere preklinische gegevens die relevant worden geacht voor de klinische veiligheid, behalve die vermeld in andere rubrieken van de SmPC.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
• Macrogol-stearylether.
• Dinatriumedetaat.
• Dinatriumfosfaatdihydraat.
• Alfa-tocoferylacetaat.
• Propyleenglycol (E 490).
• Lichte vloeibare paraffine.
• Gezuiverd water.
• Witte zachte paraffine.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
Na eerste opening: 3 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaar in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buis afgesloten door een membraan met een polyethyleen schroefdop.
Verpakkingsgrootten: 30, 120 gram.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
0,05 mg/g zalf, 1 tube van 30 g - A.I.C. N. 037726015 / M
0,05 mg/g zalf, 1 tube van 120 g - A.I.C. N. 037726027 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
augustus 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2008
.jpg)
