Actieve ingrediënten: Aciclovir
ACICLOVIR DOC Generici 5% crème
Waarom wordt Aciclovir Crème - Generiek geneesmiddel gebruikt? Waar is het voor?
ACICLOVIR DOC Generici is een crème die op de huid moet worden aangebracht en die de werkzame stof aciclovir bevat die behoort tot een groep geneesmiddelen die worden gebruikt tegen virusinfecties (antivirale middelen).
ACICLOVIR DOC Generici wordt gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door het herpes simplex-virus, zowel in de lippen (koortslip) als in de geslachtsdelen (primaire of recidiverende genitale herpes).
Neem contact op met uw arts als u zich na een paar dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Aciclovir Cream - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Gebruik geen ACICLOVIR DOC Generic
- als u allergisch bent voor aciclovir, valaciclovir, propyleenglycol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Aciclovir Crème inneemt - Generic Drug
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u ACICLOVIR DOC Generici gebruikt.
ACICLOVIR DOC Generici mag niet worden aangebracht op de ogen, noch op de interne slijmvliezen van de mond of vagina, aangezien het irritatie kan veroorzaken.
Praat met uw arts en gebruik dit geneesmiddel met voorzichtigheid als u een laag immuunsysteem heeft, omdat u gevoeliger bent voor infecties (bijvoorbeeld als u aids heeft of als u een beenmergtransplantatie heeft ondergaan). In dit geval moet aciclovir mogelijk via de mond worden toegediend (orale formulering).
Vermijd behandeling gedurende lange perioden, omdat dit een allergische reactie (sensibilisatie) kan veroorzaken. Als dit gebeurt, stop dan onmiddellijk met de behandeling en neem contact op met uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Aciclovir Cream - Generic Drug veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, gebruik dit geneesmiddel dan alleen als dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens beschikbaar om het effect van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen vast te stellen.
ACICLOVIR DOC Generici bevat propyleenglycol
Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Aciclovir Crème - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De behandeling omvat 5 toepassingen per dag met tussenpozen van ongeveer 4 uur.
Breng ACICLOVIR DOC Generici-crème aan op de laesies, of de gebieden waar ze zich ontwikkelen, zodra u de eerste symptomen van de infectie bemerkt (jeuk, branderig gevoel of pijn).
Ga door met de therapie gedurende minimaal 5 dagen en maximaal 10 dagen.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Aciclovir Crème heeft ingenomen?
Als u per ongeluk te veel ACICLOVIR DOC Generici heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Aciclovir Cream - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Soms: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- voorbijgaande verbranding of pijn;
- droogheid en schilfering van de huid;
- jeuk.
Zelden: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- roodheid van de huid (erytheem);
- inflammatoire huidreactie (contactdermatitis), voornamelijk als gevolg van de componenten van de basiscrème.
Zeer zelden: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- angio-oedeem (zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor slikken en ademen moeilijk kan worden), netelroos.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in ACICLOVIR DOC Generici?
- Het werkzame bestanddeel is aciclovir. Elke gram crème bevat 50 mg aciclovir.
- De andere stoffen in dit middel zijn: propyleenglycol, tefose, labrafil, vaseline-olie, poloxameer 407, natriumlaurylsulfaat, gezuiverd water.
Hoe ziet ACICLOVIR DOC Generici eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De crème is verkrijgbaar in een tube van 3 g of 10 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% ROOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g crème bevat 5 g aciclovir (gelijk aan 50 mg aciclovir in 1 g crème).
Hulpstof(fen) met bekend effect: propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Aciclovir crème is geïndiceerd bij de behandeling van herpes simplex huidinfecties zoals: primaire of terugkerende herpes genitalis en herpes labialis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Aciclovir-crème moet 5 keer per dag worden aangebracht met tussenpozen van ongeveer 4 uur.
Aciclovir-crème moet zo vroeg mogelijk na het begin van de infectie worden aangebracht op laesies of gebieden waar ze zich ontwikkelen. Het is vooral belangrijk om de behandeling te starten voor terugkerende episodes tijdens de prodroomfase of wanneer laesies voor het eerst verschijnen. De behandeling moet ten minste 5 dagen worden voortgezet en tot maximaal 10 dagen als er geen genezing is.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor valaciclovir, voor propyleenglycol of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het product is niet voor oogheelkundig gebruik. Het aanbrengen van aciclovir crème op slijmvliezen zoals die van de mond, ogen of vagina wordt niet aanbevolen omdat dit irritatie kan veroorzaken.Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het voorkomen van onbedoeld aanbrengen in de ogen.
Dierstudies geven aan dat het aanbrengen van aciclovircrème in de vagina omkeerbare irritatie kan veroorzaken.
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. Als dit gebeurt, moet de behandeling worden stopgezet en de behandelend arts worden geraadpleegd.
Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten (bijv. AIDS-patiënten of beenmergtransplantatiepatiënten) moet toediening van aciclovir in orale formuleringen worden overwogen. Dergelijke patiënten dienen te worden geadviseerd hun arts te raadplegen over de behandeling van een infectie.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen klinisch significante interacties vastgesteld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Omkeerbare toxische effecten op de spermatogenese zijn alleen gemeld bij ratten en honden bij systemische doseringen die significant hoger zijn dan bij therapeutische doseringen. Tweegeneratiestudies bij muizen lieten geen effecten zien van aciclovir, oraal toegediend, op de vruchtbaarheid. Er zijn geen gegevens over de effecten van aciclovircrème op de vrouwelijke vruchtbaarheid. Van aciclovir-tabletten is niet aangetoond dat het het aantal zaadcellen, de morfologie en de beweeglijkheid van de mens beïnvloedt.
Zie "Klinische onderzoeken" in rubriek 5.2.
Zwangerschap
Het gebruik van aciclovir dient alleen te worden overwogen als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke onbekende risico's, zelfs als de systemische blootstelling aan aciclovir na lokale toepassing van aciclovircrème erg laag is.
Een register over het gebruik van aciclovir tijdens de zwangerschap leverde gegevens op over zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die waren blootgesteld aan verschillende formuleringen van aciclovir na het op de markt brengen. populatie en alle aangeboren afwijkingen vertoonden geen bijzonderheden of gemeenschappelijke kenmerken die op één enkele oorzaak zouden wijzen.
In conventionele, internationaal aanvaarde tests veroorzaakte systemische toediening van aciclovir geen embryotoxische of teratogene effecten bij konijnen, ratten of muizen.
In een onconventioneel experimenteel onderzoek werden foetale afwijkingen waargenomen bij ratten, maar alleen na subcutane doses aciclovir die zo hoog waren dat toxische effecten bij de moeder werden veroorzaakt. De klinische relevantie van deze bevindingen is onzeker.
Voedertijd
Beperkte gegevens bij mensen wijzen erop dat het geneesmiddel na systemische toediening in de moedermelk wordt aangetroffen. De dosis die een zuigeling krijgt na het gebruik van aciclovircrème bij de moeder zou echter onbeduidend moeten zijn.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De bijwerkingen van aciclovir crème op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen zijn niet bekend.
04.8 Bijwerkingen
De volgende conventie is gebruikt voor de indeling van bijwerkingen in termen van frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,
Gegevens uit klinische onderzoeken werden gebruikt om frequentiecategorieën toe te wijzen aan bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met aciclovir 3% oogzalf.
Vanwege de aard van de waargenomen bijwerkingen is het niet mogelijk om op unieke wijze te bepalen welke gebeurtenissen verband houden met de toediening van het geneesmiddel en welke verband houden met de ziekte zelf. Gegevens van spontane meldingen werden gebruikt als basis om de frequentie te bepalen van die postmarketinggebeurtenissen die door geneesmiddelenbewaking werden gedetecteerd.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: voorbijgaande verbranding of pijn na het aanbrengen van aciclovircrème, matige droogheid of vervelling van de huid en jeuk.
Zelden: erytheem, contactdermatitis na het aanbrengen.
Waar gevoeligheidstesten werden uitgevoerd, werd aangetoond dat de reactiviteitsverschijnselen verband hielden met de bestanddelen van de crème in plaats van met aciclovir.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: directe overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem en urticaria.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Zelfs als de volledige inhoud van een tube met 500 mg aciclovir (crème) wordt ingenomen, zijn er geen bijwerkingen te verwachten, aangezien enkelvoudige doses van 600 mg en dagelijkse doses tot 3600 mg oraal zijn toegediend. intraveneuze doses tot 80 mg/kg zijn per ongeluk toegediend zonder bijwerkingen. Aciclovir is dialyseerbaar.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Aciclovir is in vitro een zeer actief antiviraal middel tegen herpes simplex type 1 en 2 en varicella zoster-virussen. Gastheerceltoxiciteit is laag. Zodra het de met herpes geïnfecteerde cel binnenkomt, wordt aciclovir omgezet in de werkzame stof: aciclovirtrifosfaat. De eerste fase van het fosforyleringsproces is afhankelijk van het door het virus gecodeerde thymidinekinase. Aciclovirtrifosfaat werkt zowel als substraat en als een remmer van virale DNA-polymerase die de voortzetting van de virale DNA-synthese blokkeert zonder de normale cellulaire processen te verstoren.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Klinische studies
Er is geen informatie over de effecten van aciclovir orale formuleringen of oplossing voor infusie op de vrouwelijke vruchtbaarheid. In een onderzoek bij 20 mannelijke patiënten met een normaal aantal zaadcellen bleek orale toediening van aciclovir in doses tot 1 g per dag gedurende maximaal zes maanden geen klinisch significant effect te hebben op het aantal, de beweeglijkheid of de morfologie van spermatozoa.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 (oraal) bij muizen is > 10.000 mg/kg; bij de rat is het > 20.000 mg/kg.
mutageniteit
De resultaten van een groot aantal in vitro en in vivo mutageniteitstesten geven aan dat aciclovir geen genetisch risico vormt voor de mens.
Carcinogenese
In langetermijnstudies bij ratten en muizen was aciclovir niet carcinogeen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Propyleenglycol; tefose; labrafil; Vaseline-olie; poloxameer 407; natriumlaurylsulfaat; gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
3 en 10 g aluminium tube.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milaan - Italië.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• ACICLOVIR DOC Generici 5% crème 3 g tube: A.I.C. N. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici 5% crème 10 g tube: A.I.C. N. 033551058.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: mei 1999.
Datum van de meest recente verlenging: mei 2009.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2015.