Actieve ingrediënten: Calcium (calciumlactaatgluconaat en calciumcarbonaat)
Calcium Sandoz 1000 mg bruistabletten
Waarom wordt Calcium Sandoz gebruikt? Waar is het voor?
Calcium Sandoz is een mineraalsupplement dat twee actieve ingrediënten bevat: calciumlactaatgluconaat en calciumcarbonaat. Beide voorzien het lichaam van calcium, dat een belangrijk element is voor het goed functioneren van het zenuwstelsel, de spieren, het hart en de bloedvaten en een fundamenteel onderdeel is van botten en tanden.
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor:
- de preventie en behandeling van calciumtekort in het bloed;
- de preventie en behandeling van een ziekte die verzwakking van de botten veroorzaakt (osteoporose), naast specifieke therapie;
- de behandeling van een ziekte die de ontwikkeling van botten bij kinderen beïnvloedt (rachitis) en een botaandoening die pijn, misvormingen en fracturen veroorzaakt (osteomalacie), in combinatie met vitamine D3.
Contra-indicaties Wanneer Calcium Sandoz niet mag worden gebruikt
Neem Calcium Sandoz niet in
- als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) of in de urine (hypercalciurie) heeft;
- als u nierstenen heeft (nefrocalcinose, nefrolithiasis).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Calcium sandoz . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Calcium Sandoz inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel met de nodige voorzichtigheid en vertel het uw arts in de volgende gevallen:
- als u ernstige nierproblemen heeft (nierfalen), vooral als u preparaten gebruikt die aluminium bevatten. In dit geval zal de arts tijdens de behandeling de calcium- en fosfaatspiegels in het bloed moeten controleren;
- als u een lichte verhoging van het calciumgehalte in het bloed heeft (lichte hypercalciurie, meer dan 300 mg/24 uur of 7,5 mmol/24 uur) of als u in het verleden nierstenen heeft gehad. In dit geval moet uw arts een lagere dosis voorschrijven of de behandeling met Sandoz Sandoz stopzetten als hij dat nodig acht. Als u vatbaar bent voor steenvorming, moet u ook een grote hoeveelheid vocht innemen terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
Als u Sandoz Calcium in hoge doses gebruikt, vooral als u tegelijkertijd vitamine D inneemt, kan er een overmatige verhoging van de bloedcalciumspiegels (hypercalciëmie) optreden, wat kan leiden tot nierproblemen (verminderde nierfunctie). In dit geval moet uw arts regelmatig uw bloedcalciumspiegels en uw nierfunctie controleren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Calcium sandoz veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Neem Sandoz Calcium met voorzichtigheid in en vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- thiazidediuretica, gebruikt om de uitscheiding van urine te vergemakkelijken, omdat ze een verhoging van het calciumgehalte in het bloed kunnen veroorzaken (hypercalciëmie), wat de arts daarom regelmatig moet controleren;
- systemische corticosteroïden, gebruikt om de symptomen van ontsteking en allergieën te verlichten, omdat ze de werkzaamheid van Sandoz Sandoz verminderen en de dosis mogelijk moet worden verhoogd;
- tetracyclines die worden gebruikt voor de behandeling van door bacteriën veroorzaakte infecties, omdat calcium hun werkzaamheid vermindert.In dit geval moeten tetracyclinepreparaten ten minste 2 uur vóór of 4-6 uur na inname van Calcium Sandoz worden toegediend;
- digitalis wordt gebruikt om sommige hartproblemen te behandelen, omdat calcium de toxiciteit ervan kan verhogen. In dit geval moet de arts periodiek de activiteit van uw hart (elektrocardiogram, ECG) en de calciumspiegels in het bloed controleren;
- bisfosfonaten die worden gebruikt om botaandoeningen te behandelen en natriumfluoride om tandbederf te behandelen. Deze geneesmiddelen moeten ten minste 3 uur voordat u Calcium Sandoz inneemt worden toegediend, omdat calcium hun werkzaamheid kan verminderen.
Waarop moet u letten met voedsel
Neem dit geneesmiddel pas in nadat er 2 uur zijn verstreken sinds u voedsel zoals spinazie, rabarber en volle granen heeft ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
De adequate hoeveelheid die per dag moet worden ingenomen (inclusief voedsel en suppletie), voor vrouwen met een normale zwangerschap en borstvoeding, is 1.000-1.300 mg calcium.
Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse calciuminname niet hoger zijn dan 1.500 mg.
Als u een calciumtekort heeft en zwanger bent of borstvoeding geeft, kunt u dit geneesmiddel gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Calcium Sandoz bevat aspartaam
Dit geneesmiddel bevat een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk voor u zijn als u fenylketonurie heeft.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Calcium sandoz: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is 500 - 1500 mg per dag.
Los het sachet op in een glas water en drink de inhoud onmiddellijk op.U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.
Gebruik bij kinderen
De aanbevolen dosering is 500 - 1000 mg per dag.
Overdosering Wat te doen als u te veel Calcium sandoz heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Sandoz Calcium heeft ingenomen dan u zou mogen
Na inname van een overmatige dosis van dit geneesmiddel kunnen de volgende symptomen optreden: misselijkheid, braken, dorst, zelfs zeer hevig (polydipsie), overmatige productie en uitscheiding van urine (polyurie), verlies van vocht uit het lichaam (uitdroging), constipatie ( constipatie).
Als u hoge doses van dit geneesmiddel gebruikt voor langdurige behandeling (chronische overdosis), kunt u verhoogde calciumspiegels in het bloed krijgen (hypercalciëmie), wat kan leiden tot calciumophoping in de bloedvaten of organen (vasculaire en "verkalking van organen). .
In geval van accidentele inname/inname van Calcium Sandoz, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sandoz Calcium in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Sandoz Calcium
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u stopt met de behandeling met Calcium Sandoz. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Calcium sandoz
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- verhoogde calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) en urine (hypercalciurie).
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
- allergische reacties (overgevoeligheid), zoals huidirritatie (uitslag, netelroos) en jeuk;
- winderigheid, constipatie (obstipatie), diarree, misselijkheid, braken, pijn in de buik.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- ernstige allergische reacties (anafylactische reacties, gezichtsoedeem, angioneurotisch oedeem).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de originele verpakking
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP".
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Sandoz Calcium?
- De actieve ingrediënten zijn: calciumlactaatgluconaat en calciumcarbonaat. Elk sachet bevat 5.880 mg calciumlactaatgluconaat en 600 mg calciumcarbonaat (overeenkomend met 1.000 mg of 25 mmol calcium).
- De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij citroenzuur, aspartaam E951, citroensmaakpoeder.
Hoe ziet Calcium Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Verpakking van 30 sachets van 1000 mg bruistabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CALCIUM SANDOZ 1000 MG BRUISKORRELS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet bevat 5.880 mg calciumlactaatgluconaat en 600 mg calciumcarbonaat (overeenkomend met 1.000 mg of 25 mmol calcium).
Hulpstof met bekend effect: aspartaam (E951).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Bruisende korrels.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
- Preventie en behandeling van calciumtekort
- Calciumsuppletie als aanvulling op specifieke therapie ter preventie en behandeling van osteoporose.
- Rachitis en osteomalacie, naast vitamine D3-therapie
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen: 500 - 1.500 mg per dag
Kinderen 500 - 1.000 mg per dag
De inhoud van het sachet moet worden opgelost in een glas water en de resulterende oplossing moet onmiddellijk worden gedronken De inhoud van het Calcium Sandoz sachet kan met of zonder voedsel worden ingenomen
04.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Pathologieën en/of aandoeningen met hypercalciëmie en/of hypercalciurie
- Nefrocalcinose, nefrolithiase
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij patiënten met lichte hypercalciurie (meer dan 300 mg / 24 uur of 7,5 mmol / 24 uur), of met een voorgeschiedenis van urinestenen, is controle van de calciumuitscheiding in de urine vereist. Indien nodig moet de calciumdosis worden verlaagd of moet de therapie Bij patiënten met aanleg voor steenvorming in de urinewegen wordt een verhoogde vochtinname aanbevolen.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie dienen calciumzouten onder medisch toezicht te worden ingenomen met controle van de serumcalcium- en fosfaatspiegels.
Tijdens behandeling met hoge doses en vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met vitamine D, bestaat er een risico op hypercalciëmie met als gevolg een verminderde nierfunctie. Bij deze patiënten moeten de serumcalciumspiegels worden gecontroleerd en de nierfunctie worden gecontroleerd.
Er zijn meldingen uit de literatuur die verwijzen naar een mogelijke verhoging van de absorptie van aluminium met citraatzouten.
Calcium Sandoz (dat citroenzuur bevat) moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met zeer ernstige nierinsufficiëntie, vooral bij degenen die ook preparaten gebruiken die aluminium bevatten.
Elk sachet Calcium Sandoz bevat aspartaam, een bron van fenylalanine en kan gevaarlijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Thiazidediuretica verminderen de uitscheiding van calcium via de urine Vanwege het verhoogde risico op hypercalciëmie moet het serumcalcium regelmatig worden gecontroleerd tijdens gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica.
Systemische corticosteroïden verminderen de absorptie van calcium Bij gelijktijdig gebruik kan het nodig zijn de dosis Calcium Sandoz te verhogen.
Tetracyclinepreparaten die gelijktijdig met calciumpreparaten worden toegediend, worden mogelijk niet goed geabsorbeerd. Om deze reden moeten preparaten die tetracyclines bevatten, ten minste 2 uur vóór of 4-6 uur na orale calciuminname worden toegediend.
Hypercalciëmie als gevolg van calciumbehandeling kan de toxiciteit van hartglycosiden verhogen.Patiënten moeten worden gecontroleerd op elektrocardiogram (ECG) en serumcalciumspiegels.
In geval van gelijktijdige behandeling met bisfosfonaten of natriumfluoride, moet dit preparaat ten minste 3 uur vóór inname van Calcium Sandoz worden toegediend, aangezien de gastro-intestinale absorptie van zowel bisfosfonaten als natriumfluoride kan worden verminderd.
Oxaalzuur (aanwezig in spinazie en rabarber) en fytinezuur (aanwezig in volle granen) kunnen de calciumabsorptie remmen door onoplosbare verbindingen te vormen met calciumionen Patiënten mogen geen calciumbevattende producten innemen binnen 2 dagen na inname van voedsel dat rijk is aan oxaalzuur en fytinezuur.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De adequate dagelijkse inname (inclusief voeding en suppletie) voor vrouwen met een normale zwangerschap en borstvoeding is 1.000-1.300 mg calcium.
Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse calciuminname niet hoger zijn dan 1500 mg Tijdens het geven van borstvoeding worden aanzienlijke hoeveelheden calcium uitgescheiden in de moedermelk, maar deze hebben geen nadelige effecten op de pasgeborene.
In geval van calciumtekort kan Calcium Sandoz bruistablet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Calcium Sandoz heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie-conventie. Frequentie wordt gedefinieerd als: ongewoon (> 1 / 1.000, zeldzaam (> 1 / 10.000, zeer zeldzaam (
Aandoeningen van het immuunsysteem
Bijzonder: overgevoeligheid, zoals uitslag, jeuk, netelroos.
Erg zeldzaam: geïsoleerde gevallen van systemische allergische reacties (anafylactische reacties, gezichtsoedeem, angioneurotisch oedeem) zijn gemeld.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Ongewoon: hypercalciëmie, hypercalciurie.
Maagdarmstelselaandoeningen
Bijzonder: winderigheid, constipatie, diarree, misselijkheid, braken, buikpijn.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Overdosering leidt tot hypercalciurie en hypercalciëmie. Symptomen van hypercalciëmie kunnen zijn: misselijkheid, braken, dorst, polydipsie, polyurie, dehydratie en constipatie Een chronische overdosering die leidt tot hypercalciëmie kan verkalking van bloedvaten en organen veroorzaken.
De drempel voor calciumintoxicatie is van supplementen die gedurende vele maanden de 2.000 mg per dag overschrijden.
Behandeling van een overdosis
In geval van intoxicatie moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet een vochttekort worden gecorrigeerd.
In het geval van chronische overdosering waarbij hypercalciëmie aanwezig is, is de initiële therapeutische fase hydratatie met een zoutoplossing. Daarom kan een lisdiureticum (bijv. furosemide) worden gebruikt om de calciumexcretie verder te verhogen en om volumeoverbelasting te voorkomen, maar thiazidediuretica moeten worden vermeden.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is hydratatie niet effectief en moeten ze dialyse ondergaan.In geval van aanhoudende hypercalciëmie moeten bijdragende factoren, bijvoorbeeld vitamine A of D, hypervitaminose, primaire hyperparathyreoïdie, kwaadaardige tumoren, nierinsufficiëntie of immobilisatie worden uitgesloten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: minerale supplementen.
ATC-code: calciumcarbonaat (A 12 AA 04), calciumlactaatgluconaat (A 12 AA 06).
Calcium is een essentieel mineraal dat nodig is voor de vorming en het onderhoud van botten, voor de elektrolytenbalans van het lichaam en voor het correct functioneren van tal van regulerende mechanismen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Calcium Sandoz bevat twee calciumzouten, calciumlactaatgluconaat en calciumcarbonaat, die snel in water oplossen om de actieve geïoniseerde vorm van calcium vrij beschikbaar te maken.
Absorptie
Ongeveer 25-50% van de ingenomen calciumdosis wordt geabsorbeerd, voornamelijk in het proximale deel van de dunne darm, en afgegeven aan de uitwisselbare calciumvoorraad.
Distributie en metabolisme
De minerale component van botten en tanden bevat 99% van het calcium in het lichaam. De resterende 1% is aanwezig in intra- en extracellulaire vloeistoffen.
Ongeveer 50% van het totale calciumgehalte in het bloed is in de fysiologisch actieve geïoniseerde vorm, met ongeveer 5% gecomplexeerd met citraat-, fosfaat- of atria-anionen.De resterende 45% van het serumcalcium is gebonden aan eiwitten, voornamelijk albumine.
Eliminatie
Calcium wordt uitgescheiden in de urine, uitwerpselen en zweet. Uitscheiding via de urine is afhankelijk van glomerulaire filtratie en tubulaire reabsorptie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er is geen relevante informatie over de veiligheidsbeoordeling naast wat elders in de samenvatting van de productkenmerken (SPK) wordt vermeld.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Watervrij citroenzuur
Aspartaam
Citroensmaakpoeder
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Zakje van gekoppeld papier / aluminium / polyethyleen
verpakking:
30 zakjes van 1.000 mg.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
005259041 - "1000 bruistabletten" - 30 zakjes van papier / aluminium / polyethyleen
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: 01.06.2005