Actieve ingrediënten: Escin
Reparilexin 40 mg omhulde tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REPARILEXIN 40 MG OMHULDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat:
Actief bestanddeel: aescine 40 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: lactose, sucrose, ricinusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomen toe te schrijven aan veneuze insufficiëntie; staten van capillaire fragiliteit.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor orale toediening bij volwassenen, die wordt gebruikt voor aanvalstherapie, zijn de doses 1 omhulde tablet van 40 mg, driemaal daags.Voor een verdere onderhoudsperiode of in mildere morbide vormen of bij de behandeling van adolescenten, zijn de doses 1 omhulde tablet tablet van 40 mg eenmaal per dag, na de maaltijd, met wat vloeistof, tenzij anders voorgeschreven.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hemolytische aandoeningen, gegeneraliseerd oedeem van hart-, nier- en dyscrasische oorsprong. Nierfalen, niershock, eerdere nierziekte.
Trombotische risicopatiënten; vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Er zijn geen gevallen bekend van verslaving of afhankelijkheid.
REPARILEXIN mag niet worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie.Als REPARILEXIN wordt gebruikt in omstandigheden die een verminderde nierfunctie kunnen compliceren (bijv. trauma door massale verbrijzeling, uitgebreide brandwonden), moet het vanaf het begin zorgvuldig worden gecontroleerd en als het moet worden gewijzigd, moet de behandeling met REPARILEXIN onmiddellijk worden stopgezet.
Dit geneesmiddel bevat lactose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van aminoglycosiden (bijv. gentamicine) moet worden vermeden, aangezien escine de nefrotoxiciteit van deze antibiotica kan verhogen.
Aescin kan de werking van gelijktijdig toegediende anticoagulantia versterken. In dit geval moeten de doses op passende wijze worden aangepast aan de resultaten van de klinische analyses (bijvoorbeeld protrombinetijd).
De plasma-eiwitbinding van aescine kan worden gewijzigd door sommige antibiotica (bijv. cefalothine kan de concentratie van vrij aescine in het serum verhogen).Bij ampicilline is dit effect zeer bescheiden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
In de zwangerschapstoestand zijn er geen duidelijke contra-indicaties, maar het wordt passend geacht om het gebruik van het geneesmiddel in de eerste drie maanden van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding uit te sluiten.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
REPARILEXIN heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Zeldzame gevallen van spijsverteringsstoornissen zijn gemeld. In sommige gevallen kunnen acute allergische reacties (netelroos) optreden.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld en er zijn ook geen specifieke antidota bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: vasoprotectors - capillaire beschermende stoffen.
ATC-code: C05CX.
De uit paardenkastanje gewonnen escine werd in een staat van zuiverheid geïsoleerd uit de andere natuurlijke componenten van het extract en daarmee geschikt gemaakt voor intraveneus en oraal gebruik. Het heeft een ontsmettende, anti-oedeem en ontstekingsremmende werking op het niveau van gelokaliseerde oedemen die in een zeer breed scala van aandoeningen worden aangetroffen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na intraveneuze toediening wordt aescine snel voor 2/3 via de gal en 1/3 via de nieren uit het bloed geëlimineerd. De snelle eliminatie uit de bloedsomloop sluit accumulatieverschijnselen uit. Na orale toediening wordt een goede absorptie waargenomen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Oraal heeft escine een acute toxiciteit om de veiligheid bij klinisch gebruik te waarborgen; Middellange en lange termijn toedieningen hebben geen invloed op de algemene verdraagbaarheid, zelfs niet bij doseringen die hoger zijn dan die welke bij therapie worden gebruikt. Zelfs de hemolytische activiteit, typisch voor saponinen, is niet duidelijk voor aescine, behalve bij doseringen die veel hoger zijn dan het maximaal haalbare in therapie. Bij therapeutische doses veroorzaakt aescine geen negatieve verschijnselen die het intieme veneuze of maagslijmvlies aantasten. REPARILEXIN heeft geen teratogene of embryotoxische effecten en heeft geen effect op de spermatogenese.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Hesperidine, lactose, polyethyleenglycol (Carbowax 1500), polyethyleenglycol (Carbowax 6000), Arabische gom, magnesiumstearaat, acrylpolymeer (Eudragit L), ricinusolie, kiezelzuur, sucrose, talk, titaniumdioxide, Kepal-lak.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 30 omhulde tabletten van 40 mg in blisterverpakkingen
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Madaus GmbH
51101 Keulen (Duitsland)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
REPARILEXIN 40 mg omhulde tabletten - 30 tabletten AIC n. 020762035
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2015