Actieve ingrediënten: Ketoprofen (Ketoprofen-lysinezout)
OKi 30 mg zetpillen
Oki-bijsluiters zijn beschikbaar voor pakketten:- OKi 30 mg zetpillen
- OKi 60 mg zetpillen
- OKi 160 mg zetpillen
- OKi 80 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- OKi 80 mg granulaat voor drank
- OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Indicaties Waarom wordt Oki gebruikt? Waar is het voor?
OKI behoort tot de categorie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Symptomatische en kortdurende behandeling van ontstekingstoestanden die gepaard gaan met pijn, zoals die van het osteo-articulaire systeem, postoperatieve pijn en oorinfecties.
Contra-indicaties Wanneer Oki niet mag worden gebruikt
OKi 30 mg zetpillen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor ketoprofen of voor één van de hulpstoffen.
Ketoprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties zoals bronchospasme, astma-aanvallen, rhinitis, urticaria of andere allergische reacties op ketoprofen, acetylsalicylzuur (ASA) of andere NSAID's. Ernstige, zelden fatale, anafylactische reacties zijn waargenomen bij deze patiënten (zie rubriek bijwerkingen).
Ketoprofen is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
- ernstig hartfalen
- actieve maagzweer / bloeding of voorgeschiedenis van bloeding / terugkerende maagzweer (twee of meer bekende episodes van bloeding of ulceratie);
- voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie of bloeding na eerdere NSAID-therapie;
- hemorragische diathese
- ernstige leverinsufficiëntie
- ernstige nierinsufficiëntie
- leukopenie of trombocytopenie
- ernstige bloedingsstoornissen
- Colitis ulcerosa
- gastritis
- een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie of chronische dyspepsie
- derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding") Ketoprofen is gecontra-indiceerd in gevallen van proctitis of een voorgeschiedenis van proctorragie. Kinderen onder de 6 jaar.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Oki . inneemt
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, waaronder:
waaronder orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek "Interacties").
Gelijktijdig gebruik van OKi 30 mg zetpillen met andere NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden.
Gastro-intestinale ulceratie, perforatie of bloeding: Er zijn meldingen geweest van gastro-intestinale ulceratie, perforatie of bloeding, die fataal kan zijn tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Sommige epidemiologische gegevens suggereren dat ketoprofen in verband kan worden gebracht met een hoger risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit, in vergelijking met andere NSAID's, vooral bij hoge doses (zie ook rubriek "Contra-indicaties").
Het risico op gastro-intestinale ulcera, perforatie of bloeding is groter bij verhoogde doses NSAID's, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera, vooral als deze verergeren door bloeding of perforatie, en bij ouderen (zie rubriek "Contra-indicaties"). Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst mogelijke dosis. Gecombineerde therapie met beschermende medicijnen (bijv.misoprostol of protonpompremmers) dienen te worden overwogen voor deze patiënten en voor degenen die gelijktijdig lage doses acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen moeten gebruiken die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek "Interacties").
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral bij ouderen, moeten ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening").
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die OKi 30 mg zetpillen gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en epidermale necrolyse zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek "Bijwerkingen"). deze reacties vroeg in de behandeling ontwikkelen, waarbij de reacties in de meeste gevallen binnen de eerste maand van de behandeling optreden.
Stop met het innemen van ketoprofen bij de eerste verschijning van huiduitslag, slijmvliesletsels of enig ander teken van overgevoeligheid.
Verschillende klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en bij langdurige behandelingen) gepaard kan gaan met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). om uit te sluiten dat ketoprofen ook in verband wordt gebracht met deze risico's.
Patiënten met een actieve of eerdere maagzweer.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek "Bijwerkingen").
Bij het begin van de behandeling moet de nierfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd bij patiënten met hartfalen, cirrose en nefrose, bij personen die diuretica ondergaan of bij chronisch nierfalen, vooral bij ouderen.Bij deze patiënten kan toediening van ketoprofen een vermindering van de nierfunctie veroorzaken. bloedstroom veroorzaakt door de remming van prostaglandinen en leiden tot nierdecompensatie.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien er meldingen zijn geweest van vochtretentie en oedeem in verband met behandeling met NSAID's.
Net als andere NSAID's kunnen de ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische eigenschappen van ketoprofen in de aanwezigheid van een infectieziekte veelvoorkomende symptomen van de progressie van de infectie, zoals koorts, maskeren.
Bij patiënten met afwijkingen in leverfunctietesten of met een voorgeschiedenis van leverziekte, moeten de transaminasespiegels periodiek worden gecontroleerd, vooral bij langdurige behandeling. Zeldzame gevallen van geelzucht en hepatitis zijn gemeld bij het gebruik van ketoprofen.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie dient de toediening van ketoprofen met bijzondere voorzichtigheid te gebeuren, gezien de hoofdzakelijk renale eliminatie van het geneesmiddel.
Patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen lopen een groter risico op allergie voor acetylsalicylzuur en/of NSAID's dan de rest van de bevolking.
De toediening van dit geneesmiddel kan bijdragen aan het veroorzaken van astma-aanvallen of bronchospasmen, vooral bij personen die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of NSAID's (zie rubriek "Contra-indicaties").
Bij sommige pediatrische patiënten die werden behandeld met ketoprofen-lysinezout, zijn gastro-intestinale bloedingen, soms zelfs ernstig, en maagzweren gemeld; daarom moet het product worden toegediend onder strikt toezicht van de arts, die van tijd tot tijd het noodzakelijke doseringsschema zal moeten evalueren.
Het is niet bekend dat de drug aanleiding geeft tot verslavings- en afhankelijkheidsverschijnselen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Oki . veranderen
"Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift"
Combinaties niet aanbevolen
- Andere NSAID's (inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers) en hooggedoseerde salicylaten: verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen en ulceratie.
- Anticoagulantia (heparine en warfarine): NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken; verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek "Voorzorgen bij gebruik") Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd.
- Bloedplaatjesaggregatieremmers (ticlopidine, clopidogrel): verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik"). Als gelijktijdige toediening onvermijdelijk is, moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd.
- Lithium: Risico op verhoogde lithiumspiegels in het plasma, soms tot toxiciteitsniveaus als gevolg van verminderde renale excretie van lithium. Indien nodig moeten de plasmalithiumspiegels nauwlettend worden gecontroleerd en moet de lithiumdosering worden aangepast tijdens en na behandeling met NSAID's.
- Methotrexaat, in doses hoger dan 15 mg/week of meer: verhoogd risico op hematologische toxiciteit van methotrexaat, vooral bij toediening in hoge doses (> 15 mg/week), mogelijk gerelateerd aan verschuiving van methotrexaat-bindende eiwitten en verminderde renale klaring.
Combinaties met andere geneesmiddelen die voorzorg vereisen:
- Diuretica: patiënten die diuretica gebruiken en onder hen degenen die bijzonder gedehydrateerd zijn, lopen het grootste risico op het ontwikkelen van nierfalen als gevolg van verminderde nierbloedstroom veroorzaakt door prostaglandineremming.Deze patiënten moeten worden gerehydrateerd voordat gelijktijdige toediening wordt gestart en er moet toezicht worden gehouden. nierfunctie (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik") na het starten van de behandeling NSAID's kunnen het effect van diuretica verminderen.
- ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: bij patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten en oudere patiënten) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die de cyclusoxygenase kunnen remmen, leiden tot verdere verslechtering van deze functie, waaronder mogelijk acuut nierfalen. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
- Methotrexaat in doses lager dan 15 mg/week: voer tijdens de eerste weken van de combinatie een wekelijkse controle uit van het volledige bloedbeeld. Verhoog de frequentie bij zelfs een lichte verslechtering van de nierfunctie of zoals bij ouderen.
- Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
- Pentoxifylline: verhoogd risico op bloedingen. Frequentere klinische controles en monitoring van de bloedingstijd.
- Probenecide: Gelijktijdige toediening van probenecide kan de plasmaklaring van ketoprofen aanzienlijk verminderen.
Combinaties met andere te overwegen geneesmiddelen
- Antihypertensiva (bètablokkers, ACE-remmers, diuretica): NSAID's kunnen het effect van antihypertensiva verminderen Risico op verminderde antihypertensieve potentie (NSAID's remmen vasodilaterende prostaglandines).
- Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen.
- Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
- Difenylhydantoïne en sulfonamiden: Aangezien de eiwitbinding van ketoprofen hoog is, kan het nodig zijn om de dosering van difenylhydantoïne of sulfonamiden die gelijktijdig moeten worden toegediend, te verlagen.
- Ciclosporine, tacrolimus: risico op bijkomende nefrotoxische effecten, vooral bij ouderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik van NSAID's kan de vruchtbaarheid in gevaar brengen en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden, evenals het gebruik van enig geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt. De toediening van NSAID's moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Zoals met alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, kan het gebruik van ketoprofen bij patiënten met bronchiale astma of met allergische diathese een astmatische crisis veroorzaken.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie dient de toediening van ketoprofen met bijzondere voorzichtigheid te gebeuren, gezien de hoofdzakelijk renale eliminatie van het geneesmiddel.
Geneesmiddelen zoals OKi 30 mg zetpillen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of rookt), dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken.
In geval van visuele stoornissen, zoals wazig zien, moet de behandeling worden stopgezet.
Zwangerschap en borstvoeding
"Vraag uw arts en apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt".
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Gegevens uit epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen is verhoogd met minder dan 1%, tot ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico verhoging met dosering en duur van de therapie In dierstudies is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en postimplantatie en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien werd een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, waargenomen bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen toegediend tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag ketoprofen niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als ketoprofen wordt gebruikt door een vrouw die zwanger wil worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, dienen de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk te worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van baarmoedercontracties resulterend in vertraagde of langdurige bevalling
Bijgevolg is ketoprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
- Er is geen informatie beschikbaar over de uitscheiding van ketoprofen in de moedermelk Ketoprofen wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
- Indien slaperigheid, duizeligheid of convulsies optreden na toediening van ketoprofen, moet de patiënt autorijden of machines bedienen vermijden.
- Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Oki: Dosering
Aangezien de aanbevolen dosering tussen 1 en 2 mg/kg per toediening moet zijn, wordt het volgende doseringsschema aanbevolen:
kinderen van minimaal 6 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg: 2-3 maal daags 1 zetpil.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door het gebruik van de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK).
Overdosering Wat te doen als u te veel Oki . heeft ingenomen
Er zijn gevallen van overdosering gemeld met doses van meer dan 2,5 g ketoprofen. In de meeste gevallen waren de waargenomen symptomen goedaardig en beperkt tot lethargie, slaperigheid, misselijkheid, braken en epigastrische pijn.
Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis ketoprofen. In het geval van vermoede massale overdosering, wordt maagspoeling aanbevolen en wordt een symptomatische en ondersteunende behandeling ingesteld om uitdroging te compenseren, de uitscheiding via de urine onder controle te houden en indien nodig acidose te corrigeren.
In geval van nierfalen kan hemodialyse nuttig zijn om het medicijn uit het lichaam te verwijderen.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis OKi 30 mg zetpillen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van OKi 30 mg zetpillen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Oki
Zoals alle geneesmiddelen kan OKi 30 mg zetpillen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Gastro-intestinaal systeem: de meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen voorkomen (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Na toediening van OKi 30 mg zetpillen zijn de volgende gevallen gemeld: melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Gastritis werd minder vaak waargenomen.
Net als bij andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, kunnen stoornissen van het maagdarmkanaal, meestal van voorbijgaande aard, zoals gastralgie, worden gevonden. Slechts uitzonderlijk zijn gemeld: voorbijgaande dyskinesie, asthenie, hoofdpijn, gevoel van vertigo, huiduitslag, allergische reacties, oedeem van het strottenhoofd, hematurie, hypotensie, syncope, verhoogde leverenzymen, purpura, dyspneu.
Geneesmiddelen zoals OKi 30 mg zetpillen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij het gebruik van ketoprofen bij volwassenen:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
trombocytopenie, agranulocytose, hemorragische anemie, beenmergfalen
Aandoeningen van het immuunsysteem
anafylactische reacties (inclusief shock)
Psychische stoornissen
stemmingswisselingen
Zenuwstelselaandoeningen
hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, paresthesie, convulsies, dysgeusie
Oogaandoeningen
wazig zien (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik")
Oor- en labyrintaandoeningen
oorsuizen
Cardiale pathologieën
hartfalen
Vasculaire pathologieën
Hypertensie, vasodilatatie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
astma, bronchospasmen (vooral bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur en andere NSAID's), rhinitis.
Maagdarmstelselaandoeningen
dyspepsie, buikpijn, misselijkheid, braken, constipatie, diarree, gastritis, flatulentie, stomatitis, maagzweer, gastro-intestinale bloeding en perforatie, verergering van colitis en de ziekte van Crohn.
Lever- en galaandoeningen
hepatitis, verhoogde transaminasen, verhoogde serumbilirubinespiegels als gevolg van leveraandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
huiduitslag, pruritus, fotosensitiviteitsreacties, alopecia, urticaria, angio-oedeem, bulleuze erupties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse
Nier- en urinewegaandoeningen:
acuut nierfalen, interstitiële tubulaire nefritis, nefritisch syndroom, abnormale nierfunctietests
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
oedeem, vermoeidheid
Diagnostische toetsen
Verhoogd gewicht
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en gedurende lange behandelingsperioden) gepaard kan gaan met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct en beroerte) (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" ).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het intacte product, correct bewaard. Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OKI SUPPOSITOREN 30 MG - 60 MG
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
zetpillen
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische en kortdurende behandeling van ontstekingstoestanden die gepaard gaan met pijn, zoals die van het osteo-articulaire systeem, postoperatieve pijn en oorinfecties.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Aangezien de aanbevolen dosering tussen 1 en 2 mg/kg per toediening moet zijn, wordt het volgende doseringsschema aanbevolen:
kinderen onder de 6 jaar:
• lichaamsgewicht minder dan 30 kg: 1 zetpil OKi 30 mg 2-3 maal daags
• lichaamsgewicht boven 30 kg: 1 zetpil OKi 60 mg 2-3 maal daags.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door het gebruik van de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties
OKi 60 en 30 mg zetpillen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor ketoprofen of voor één van de hulpstoffen.
Ketoprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties zoals bronchospasme, astma-aanvallen, rhinitis, urticaria of andere allergische reacties op ketoprofen, acetylsalicylzuur (ASA) of andere NSAID's. Bij deze patiënten zijn ernstige, zelden fatale, anafylactische reacties waargenomen (zie rubriek 4.8).
Ketoprofen is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
• ernstig hartfalen
• actieve maagzweer / bloeding of voorgeschiedenis van bloeding / terugkerende maagzweer (twee of meer bekende episoden van bloeding of ulceratie)
• geschiedenis van gastro-intestinale perforatie of bloeding na eerdere NSAID-therapie
• bloedingsdiathese
• ernstige leverinsufficiëntie
• ernstige nierinsufficiëntie
• leukopenie of trombocytopenie
• ernstige bloedingsstoornissen
• Colitis ulcerosa
• gastritis
• een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie of chronische dyspepsie
• derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6 "." Zwangerschap en borstvoeding).
Ketoprofen is gecontra-indiceerd in gevallen van proctitis of een voorgeschiedenis van proctorragie.
Kinderen onder de 6 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door het gebruik van de laagst effectieve dosis voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, waaronder orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Het gelijktijdig gebruik van OKi 60 mg zetpillen en OKi 30 mg zetpillen met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden.
Gastro-intestinale ulceratie, perforatie of bloeding: Er zijn meldingen geweest van gastro-intestinale ulceratie, perforatie of bloeding, die fataal kan zijn, tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Er zijn enkele epidemiologische aanwijzingen dat ketoprofen in verband kan worden gebracht met een hoger risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit, in vergelijking met andere NSAID's, vooral bij hoge doses (zie ook rubrieken 4.2 - Dosering en wijze van toediening en 4.3 - Contra-indicaties).
Het risico op gastro-intestinale ulcera, perforatie of bloeding is groter bij verhoogde doses NSAID's, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera, vooral als deze verergeren door bloeding of perforatie, en bij ouderen (zie rubriek 4.3 - Contra-indicaties). Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst mogelijke dosis. Combinatietherapie met beschermende geneesmiddelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en voor degenen die gelijktijdig lage doses acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen moeten gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral bij ouderen, moeten ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening).
In geval van gastro-intestinale bloeding of ulceratie, stop de behandeling met ketoprofen.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8 - Bijwerkingen).Patiënten lijken een groot risico te lopen van het ontwikkelen van deze reacties in een vroeg stadium van de behandeling, waarbij de reacties in de meeste gevallen binnen de eerste maand van de behandeling beginnen.
Stop met het innemen van ketoprofen bij de eerste verschijning van huiduitslag, slijmvliesletsels of enig ander teken van overgevoeligheid.
Verschillende klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en bij langdurige behandelingen) gepaard kan gaan met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). om uit te sluiten dat ketoprofen ook in verband wordt gebracht met deze risico's.
Preventieve maatregelen
Patiënten met een actieve of eerdere maagzweer.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8 - Bijwerkingen).
Bij het begin van de behandeling moet de nierfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd bij patiënten met hartfalen, cirrose en nefrose, bij patiënten die diuretica gebruiken of bij chronisch nierfalen, vooral bij ouderen.Bij deze patiënten kan toediening van ketoprofen een vermindering van de nierfunctie veroorzaken. bloedstroom veroorzaakt door de remming van prostaglandinen en leiden tot nierdecompensatie.
Net als andere NSAID's kunnen de ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische eigenschappen van ketoprofen in de aanwezigheid van een infectieziekte veelvoorkomende symptomen van de progressie van de infectie, zoals koorts, maskeren.
Bij patiënten met afwijkingen in leverfunctietesten of met een voorgeschiedenis van leverziekte, moeten de transaminasespiegels periodiek worden gecontroleerd, vooral bij langdurige therapie. Zeldzame gevallen van geelzucht en hepatitis zijn gemeld bij het gebruik van ketoprofen.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie dient de toediening van ketoprofen met bijzondere voorzichtigheid te gebeuren, gezien de hoofdzakelijk renale eliminatie van het geneesmiddel.
Het gebruik van NSAID's kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.De toediening van NSAID's moet worden gestaakt bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen hebben een hoger risico op allergie voor acetylsalicylzuur en/of NSAID's dan de rest van de bevolking.
Toediening van dit geneesmiddel kan astma-aanvallen of bronchospasmen veroorzaken, vooral bij personen die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of NSAID's (zie rubriek 4.3 - Contra-indicaties).
Het gebruik van ketoprofen bij patiënten met bronchiale astma of met allergische diathese kan een astmatische crisis veroorzaken.
Bij sommige pediatrische patiënten die werden behandeld met ketoprofen-lysinezout, zijn gastro-intestinale bloedingen, soms zelfs ernstig, en maagzweren gemeld; daarom moet het product worden toegediend onder strikt toezicht van de arts, die van tijd tot tijd het noodzakelijke doseringsschema zal moeten evalueren.
Het is niet bekend dat de drug aanleiding geeft tot verslavings- en afhankelijkheidsverschijnselen.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Zoals met alle NSAID's mogen patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte alleen na zorgvuldige overweging worden behandeld met ketoprofen-lysinezout. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
In geval van visuele stoornissen, zoals wazig zien, moet de behandeling worden stopgezet.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Verenigingen niet aanbevolen:
• Andere NSAID's (inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers) en hooggedoseerde salicylaten: verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen en ulceratie.
• Anticoagulantia (heparine en warfarine): NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken; verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 4.4). Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd.
• Bloedplaatjesaggregatieremmers (ticlopidine en clopidogrel): verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Als gelijktijdige toediening onvermijdelijk is, moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd.
• Lithium: risico op verhoogde lithiumspiegels in het plasma, soms tot toxiciteitsniveaus als gevolg van verminderde renale excretie van lithium. Indien nodig moeten de plasmalithiumspiegels nauwlettend worden gecontroleerd en moet de lithiumdosering worden aangepast tijdens en na behandeling met NSAID's.
• Methotrexaat, in doses hoger dan 15 mg/week: verhoogd risico op hematologische toxiciteit van methotrexaat, vooral bij toediening in hoge doses (> 15 mg/week), mogelijk gerelateerd aan de verschuiving van methotrexaat-bindende eiwitten en de afname van de renale klaring.
Combinaties met andere geneesmiddelen die voorzorg vereisen:
• Diuretica: patiënten die diuretica gebruiken, waaronder vooral degenen die gedehydrateerd zijn, hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van nierfalen als gevolg van de verminderde nierbloedstroom veroorzaakt door de remming van prostaglandines. de nierfunctie moet nauwlettend worden gecontroleerd na het starten van de behandeling (zie rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). NSAID's kunnen het effect van diuretica verminderen.
• ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: bij patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten en oudere patiënten) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die cyclusoxygenase kunnen remmen, leiden tot een verdere verslechtering van deze nierfunctie , die mogelijk zelfs mogelijk acuut nierfalen veroorzaken.
Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
• Methotrexaat, in doses lager dan 15 mg/week: voer tijdens de eerste weken van de associatie een wekelijkse controle uit van het volledige bloedbeeld. Verhoog de frequentie van monitoring bij zelfs een lichte verslechtering van de nierfunctie en bij ouderen.
• Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
• Pentoxifylline: verhoogd risico op bloedingen. Frequentere klinische controles en monitoring van de bloedingstijd.
• Probenecide: gelijktijdige toediening van probenecide kan de plasmaklaring van ketoprofen aanzienlijk verminderen.
Combinaties met andere te overwegen geneesmiddelen:
• Antihypertensiva (bètablokkers, ACE-remmers, diuretica): NSAID's kunnen het effect van antihypertensiva verminderen Risico op verminderde antihypertensieve potentie (NSAID's remmen vasodilaterende prostaglandines).
• Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen.
• Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
• Difenylhydantoïne en sulfonamiden: aangezien de eiwitbinding van ketoprofen hoog is, kan het nodig zijn om de dosering van difenylhydantoïne of sulfonamiden die gelijktijdig moeten worden toegediend, te verlagen.
• Ciclosporine, tacrolimus: risico op bijkomende nefrotoxische effecten, vooral bij ouderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met dosis en duur van de behandeling Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag ketoprofen niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als ketoprofen wordt gebruikt door een vrouw die zwanger wil worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, dienen de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk te worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Bijgevolg is ketoprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Er is geen informatie beschikbaar over de uitscheiding van ketoprofen in de moedermelk Ketoprofen wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de mogelijkheid van slaperigheid, duizeligheid of convulsies en om autorijden of het bedienen van machines te vermijden als deze symptomen optreden.
04.8 Bijwerkingen
Gastro-intestinaal systeem: de meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen voorkomen (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Na toediening van OKi 60 mg zetpillen en OKi 30 mg zetpillen is het volgende gemeld: melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis (zie rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Gastritis werd minder vaak waargenomen.
Net als bij andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, kunnen stoornissen van het maagdarmkanaal, meestal van voorbijgaande aard, zoals gastralgie, worden gevonden. Slechts uitzonderlijk zijn gemeld: voorbijgaande dyskinesie, asthenie, hoofdpijn, gevoel van vertigo, huiduitslag, allergische reacties, oedeem van het strottenhoofd, hematurie, hypotensie, syncope, verhoogde leverenzymen, purpura, dyspneu.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij het gebruik van ketoprofen bij volwassenen:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
trombocytopenie, agranulocytose, hemorragische anemie, beenmergfalen
Aandoeningen van het immuunsysteem
anafylactische reacties (inclusief shock)
Psychische stoornissen
stemmingswisselingen
Zenuwstelselaandoeningen
hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, paresthesie, convulsies, dysgeusie
Oogaandoeningen
wazig zien (zie rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik)
Oor- en labyrintaandoeningen
oorsuizen
Cardiale pathologieën
hartfalen
Vasculaire pathologieën
Hypertensie, vasodilatatie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
astma, bronchospasmen (vooral bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur en andere NSAID's), rhinitis.
Maagdarmstelselaandoeningen
dyspepsie, buikpijn, misselijkheid, braken, constipatie, diarree, gastritis, flatulentie, stomatitis, maagzweer, gastro-intestinale bloeding en perforatie, verergering van colitis en de ziekte van Crohn.
Lever- en galaandoeningen
hepatitis, verhoogde transaminasen, verhoogde serumbilirubinespiegels als gevolg van leveraandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
huiduitslag, pruritus, fotosensitiviteitsreacties, alopecia, urticaria, angio-oedeem, bulleuze erupties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse
Nier- en urinewegaandoeningen
acuut nierfalen, interstitiële tubulaire nefritis, nefritisch syndroom, abnormale nierfunctietests
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
oedeem, vermoeidheid
Diagnostische toetsen
toegenomen gewicht
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en gedurende lange behandelingsperioden) gepaard kan gaan met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct en beroerte) (zie rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik).
04.9 Overdosering
Er zijn gevallen van overdosering gemeld met doses van meer dan 2,5 g ketoprofen. In de meeste gevallen waren de waargenomen symptomen goedaardig en beperkt tot lethargie, slaperigheid, misselijkheid, braken en epigastrische pijn.
Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis ketoprofen. In het geval van vermoede massale overdosering, wordt maagspoeling aanbevolen en wordt symptomatische en ondersteunende therapie ingesteld om dehydratie te compenseren, de uitscheiding via de urine te controleren en, indien nodig, acidose te corrigeren.
In geval van nierfalen kan hemodialyse nuttig zijn om het medicijn uit het lichaam te verwijderen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Ketoprofen-lysinezout is een medicijn met ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische activiteit.
Ketoprofen-lysinezout dankt, net als ketoprofen, zijn ontstekingsremmende werking vooral aan de remming van de synthese van prostaglandinen uit arachidonzuur, aan de stabilisatie van het lysosomale membraan met remming van enzymatische afgifte, aan de antibradykinine-activiteit en aan de antibloedplaatjesactiviteit, deze factoren spelen een belangrijke rol bij de pathogenese van ontstekingsverschijnselen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Ketoprofen-lysinezout vertoont bij kinderen een kinetiek die vergelijkbaar is met die van jonge volwassenen. Ketoprofen-lysinezout wordt rectaal in 45-60 minuten snel geabsorbeerd.
De maximale serumspiegel wordt na 1-2 uur bereikt. Herhaalde toediening verandert de kinetiek van het geneesmiddel niet en veroorzaakt ook geen accumulatie.
De eliminatie is hoofdzakelijk urinair en massaal: 50% van het systemisch toegediend product wordt in de urine uitgescheiden in 6 uur Metabolisatie is significant: ongeveer 55% van het systemisch toegediend product wordt aangetroffen in de vorm van metabolieten in de urine.
Ketoprofen is voor 95% gebonden aan serumeiwitten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxicologische tests die op het actieve ingrediënt zijn uitgevoerd, hebben de lage toxiciteit van ketoprofen-lysinezout aangetoond.
De LD50 is, afhankelijk van de toedieningsweg, gemiddeld 300 mg/kg, gelijk aan 80-100 maal de actieve dosis als ontstekingsremmer en pijnstiller. Het product is niet teratogeen en is niet chemisch gecorreleerd met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een "kankerverwekkende werking" hebben.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Halfsynthetische glyceriden.
06.2 Incompatibiliteit
Geen
06.3 Geldigheidsduur
OKi 60 mg zetpillen en OKi 30 mg zetpillen zijn 3 jaar geldig.
De houdbaarheidsdatum op het etiket verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Ventiel in polyethyleen aluminium, in overeenstemming met MinSan circulaire 84/1977.
OKi 60 mg zetpillen: doos met 10 zetpillen
OKi 30 mg zetpillen: doos met 10 zetpillen
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Om de zetpil los te maken, trekt u de randen van de aluminium houder in de tegenovergestelde richting in overeenstemming met de uitnodiging.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
OKi 60 mg zetpillen: AIC n. 028511071
OKi 30 mg zetpillen: AIC n. 028511083
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: 31.10.1994
Datum van hernieuwing van de vergunning: 15.11.2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2015
